專利名稱：丙戊酸鈉的晶型及其制備方法和用途的制作方法
技術領域：
本發(fā)明提供了丙戊酸鈉新晶型II，屬藥物領域。
背景技術：
丙戊酸鈉是一種一線廣譜抗癲癇藥?；瘜W結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.一種丙戊酸鈉晶型II，其特征在于該結(jié)晶的粉末射線衍射圖中，在衍射角度2 Θ = 6.40° ±0.1° ,7. 22° ±0.1° ,7.40° ±0.1° ,17.05° ±0.1° ,18. 25° ±0.1°、 18.98?！?.1° ,19. 27° ±0.1° 處有特征吸收峰。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的丙戊酸鈉晶型II，其特征在于結(jié)晶差示掃描量熱分析中，在 9L21°C ±3°C、143. 01°C ±3°C和 239. 04°C ±3°C有吸熱峰。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的丙戊酸鈉晶型II，其特征在于該結(jié)晶的粉末X射線衍射如圖I所示。
4.權(quán)利要求1-3任意一項所述丙戊酸鈉晶型II的制備方法，它包括如下步驟將丙戊酸鈉溶解于水中，于_42°C _30°C冷凍13 24小時后，啟動冷凍干燥機，真空干燥，整個干燥過程不對擱板升溫，干燥完全后，即得丙戊酸鈉晶型II。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于丙戊酸鈉與水的用量比為I: (10 20) w/V ;于-42°C _30°C冷凍18 24小時后，再干燥。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于丙戊酸鈉與水的用量比為I: (15 20) w/V ;于-42°C _40°C冷凍18 20小時后，再干燥。
7.—種藥物組合物，其特征在于它含有權(quán)利要求1-3任意一項所述的丙戊酸鈉晶型II。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物為口服制劑、注射制劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的藥物組合物，其特征在于所述的注射制劑是粉針劑。
10.權(quán)利要求1-3任意一項所述的丙戊酸鈉晶型II在制備抗癲癇藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種丙戊酸鈉晶型II，該結(jié)晶的粉末射線衍射圖中在衍射角度(2θ)＝6.40°±0.1°、7.22°±0.1°、7.40°±0.1°、17.05°±0.1°、18.25°±0.1°、18.98°±0.1°、19.27°±0.1°處有特征吸收峰；還公開了其制備方法和用途。本發(fā)明提供的丙戊酸鈉晶型II，其吸濕性顯著降低，保證了產(chǎn)品更低的含水量，使得丙戊酸鈉在貯存期內(nèi)質(zhì)量更穩(wěn)定；在降低吸濕性的同時，還顯著縮短了產(chǎn)品的溶解時間，提高了產(chǎn)品的復溶性，其良好的復溶性保證了丙戊酸鈉在臨床用藥時的療效和很好的安全性，也顯著的降低了注射時的疼痛，提高了病人治療期間的依從性，使治療獲得很好的臨床效果。
文檔編號C07C53/128GK102603510SQ201210028838
公開日2012年7月25日 申請日期2012年2月9日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月25日
發(fā)明者萬樹倫, 傅霖, 李文婕, 陳剛, 陳功政 申請人:四川科瑞德凱華制藥有限公司