一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方及制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及婦科醫(yī)療技術領域，具體涉及一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方及生制備方法。
【背景技術】
[0002]陰道炎即陰道炎癥。正常健康婦女陰道由于解剖組織的特點對病原體的侵入有自然防御功能。如陰道口的閉合，陰道前后壁緊貼，陰道上皮細胞在雌激素的影響下的增生和表層細胞角化，陰道酸堿度保持平衡，使適應堿性的病原體的繁殖受到抑制，而頸管黏液呈堿性，當陰道的自然防御功能受到破壞時，病原體易于侵入，導致陰道炎癥。
[0003]奧硝唑是一種抗厭氧菌及抗原蟲藥，對脆弱類桿菌、抑桿菌等致病厭氧菌及滴蟲，阿米巴原蟲等病原微生物均有很強的抑制殺滅作用。女性陰道炎類型較多，以細菌性、霉菌性、滴蟲性、混合型陰道炎較常見。使用復方替硝唑栓、替硝唑栓陰道泡騰片等局部用藥已有報道，但奧硝唑配伍廣譜抗真菌藥物克霉唑制成復方奧硝唑栓劑尚未報道。

【發(fā)明內容】

[0004]針對以上問題，本發(fā)明提供了一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方及生制備方法，奧硝唑、克霉唑在無水乙醇中均溶解，明膠不溶，可以消除基質對含量測定的影響，藥物提取較完全，奧硝唑對克霉唑含量測定不受影響，且在一定時間內吸收度恒定，能有效解決技術背景中的問題。
[0005]為了實現上述目的，本發(fā)明采用的技術方案如下:一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方，按照如下重量份數制成；
[0006]奧硝唑20-30g份，克霉唑15-20份g，甘油明膠365-375份。
[0007]進一步的，按照如下重量份數制成:
[0008]奧硝唑25g份，克霉唑17份g，甘油明膠370份。
[0009]另外本發(fā)明還設計了一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方及制備方法，其制備方法為取奧硝唑、克霉唑研細與甘油明膠研勻后，加入已加熱熔化的甘油明膠基質中，趁熱倒入栓劑模具中，依次通過凝固、刮平、包裝工藝復方奧硝唑栓產品。
[0010]進一步的，所述甘油明膠基質的制備方法如下:
[0011]取明膠500-600g浸入適量的純化水中，軟化后移至已知重量的燒杯中，加入甘油500-600g，加熱至明膠溶解，蒸發(fā)除去過量的水分，減重至1030-1050g，并通過過濾和冷凝工藝得到甘油明膠。
[0012]進一步的，所述復方奧硝唑栓產品為黃白色鴨嘴形栓劑。
[0013]進一步的，所述復方奧硝唑栓每粒的重量為3.8-4.2g，其中包含奧硝唑0.2-0.3g，克霉唑 0.15-0.2g。
[0014]進一步的，所述過濾工藝通過真空轉鼓過濾機過濾，所述的真空轉鼓過濾機的真空度為450?550mmHg，所述的真空轉鼓過濾機的轉速為0.3-5.2rpm，所述的真空轉鼓過濾機的過濾溫度為50-55度，所述的真空轉鼓過濾機的功率為3?10kW。
[0015]本發(fā)明的有益效果:
[0016]本發(fā)明采用奧硝唑、克霉唑，在無水乙醇中均溶解，明膠不溶，可以消除基質對含量測定的影響，藥物提取較完全，奧硝唑對克霉唑含量測定不受影響，且在一定時間內吸收度恒定，該制劑制備工藝簡單，療效穩(wěn)定，用高效液相色譜法測定主要成分含量靈敏、準確、重現性好，易于掌握。
【具體實施方式】
[0017]根據下述實施例，可以更好的理解本發(fā)明。然而，本領域的技術人員容易理解，實施例所描述的內容僅用于說明本發(fā)明，而不應當也不會限制權利要求書中所詳細描述的本發(fā)明。
[0018]實施例1:
[0019]—種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方，按照如下重量份數制成；
[0020]奧硝唑20g份，克霉唑15份g，甘油明膠365份。
[0021]其制備方法為取奧硝唑、克霉唑研細與甘油明膠研勻后，加入已加熱熔化的甘油明膠基質中，趁熱倒入栓劑模具中，依次通過凝固、刮平、包裝工藝復方奧硝唑栓產品。
[0022]其中，甘油明膠基質的制備方法如下:
[0023]取明膠500g浸入適量的純化水中，軟化后移至已知重量的燒杯中，加入甘油500g，加熱至明膠溶解，蒸發(fā)除去過量的水分，減重至1030g，并通過過濾和冷凝工藝得到甘油明膠。
[0024]其中，所述復方奧硝唑栓產品為黃白色鴨嘴形栓劑。
[0025]其中，所述復方奧硝唑栓每粒的重量為3.8g，其中包含奧硝唑0.2g，克霉唑0.15g。
[0026]其中，所述過濾工藝通過真空轉鼓過濾機過濾，所述的真空轉鼓過濾機的真空度為450Hg，所述的真空轉鼓過濾機的轉速為0.3，所述的真空轉鼓過濾機的過濾溫度為50度，所述的真空轉鼓過濾機的功率為3kW。
[0027]實施例2:
[0028]—種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方，按照如下重量份數制成；
[0029]奧硝唑25g份，克霉唑17份g，甘油明膠370份。
[0030]其制備方法為取奧硝唑、克霉唑研細與甘油明膠研勻后，加入已加熱熔化的甘油明膠基質中，趁熱倒入栓劑模具中，依次通過凝固、刮平、包裝工藝復方奧硝唑栓產品。
[0031]其中，甘油明膠基質的制備方法如下:
[0032]取明膠550g浸入適量的純化水中，軟化后移至已知重量的燒杯中，加入甘油550g，加熱至明膠溶解，蒸發(fā)除去過量的水分，減重至1040g，并通過過濾和冷凝工藝得到甘油明膠。
[0033]其中，所述復方奧硝唑栓產品為黃白色鴨嘴形栓劑。
[0034]其中，所述復方奧硝唑栓每粒的重量為3.8-4.2g，其中包含奧硝唑0.25g，克霉唑
0.17g0
[0035]其中，所述過濾工藝通過真空轉鼓過濾機過濾，所述的真空轉鼓過濾機的真空度為500mmHg，所述的真空轉鼓過濾機的轉速為3rpm，所述的真空轉鼓過濾機的過濾溫度為57度，所述的真空轉鼓過濾機的功率為6kW。
[0036]實施例3:
[0037]—種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方，按照如下重量份數制成；
[0038]奧硝唑30g份，克霉唑20份g，甘油明膠375份。
[0039]其制備方法為取奧硝唑、克霉唑研細與甘油明膠研勻后，加入已加熱熔化的甘油明膠基質中，趁熱倒入栓劑模具中，依次通過凝固、刮平、包裝工藝復方奧硝唑栓產品。
[0040]其中，甘油明膠基質的制備方法如下:
[0041 ] 取明膠600g浸入適量的純化水中，軟化后移至已知重量的燒杯中，加入甘油600g，加熱至明膠溶解，蒸發(fā)除去過量的水分，減重至1050g，并通過過濾和冷凝工藝得到甘油明膠。
[0042]其中，所述復方奧硝唑栓產品為黃白色鴨嘴形栓劑。
[0043]其中，所述復方奧硝唑栓每粒的重量為4.2g，其中包含奧硝唑0.3g，克霉唑0.2g。
[0044]其中，所述過濾工藝通過真空轉鼓過濾機過濾，所述的真空轉鼓過濾機的真空度為550mmHg，所述的真空轉鼓過濾機的轉速為5.2rpm，所述的真空轉鼓過濾機的過濾溫度為55度，所述的真空轉鼓過濾機的功率為3?I OkW。
[0045]本發(fā)明質量標準鑒別:
[0046]取本品約0.4g，加0.5mol L_1硫酸溶液10mL，在水浴中微溫，使藥物溶解，過濾，濾液加三硝唑苯酚試液數滴，即產生黃色沉淀。
[0047]取復方奧硝唑栓適量，加氯仿制成含克霉唑2mgmL_l的溶液作供試品溶液。另取克霉唑對照品，加氯仿制成含有2mgmL-l的溶液作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各10yL，分別點于同一硅酸G薄層板上，以二甲苯-正丙醇-濃氨溶液(180:20:1)為展開劑，展開后，晾干，置碘蒸氣中顯色，供試品所顯主斑點的顏色及位置應與對照品的主斑點相同。
[0048]含量測定:流動相:甲醇-水-三乙胺(70:30:0.3)(含庚烷磺酸鈉1mmol L-1 )，用磷酸調pH至4.0)，檢測波長:260nm，流速:1mLmin-1，進樣量:20yL;
[0049]溶液制備:
[0050]①對照品溶液分別精密稱取奧硝唑、克霉唑對照品20mg和16mg，置10mL容量瓶中，加流動相適量溶解，并用流動相稀釋至刻度。
[0051 ]②供試品溶液取復方奧硝唑栓10枚，精密稱定，置小燒杯中，于70?80°C水浴上溫熱熔解，在不斷攪拌下冷卻至室溫，精密稱取適量(約相當于奧硝唑20mg)，置10mL量瓶中，加流動相適量，置70?80°C水浴上充分振搖lOmin，使供試品溶解，冷卻至室溫，用流動相稀釋至刻度，搖勻，至冰浴上冷卻2h。
[0052]③陰性樣品溶液取處方中除奧硝唑、克霉唑外的基質，按制備工藝制成栓劑，按供試品溶液制備項下的方法制成陰性樣品溶液。
[0053]基于上述，本發(fā)明采用視覺檢測系統、模糊神經網絡系統的結合，通過將多個疲勞參數提取出來對駕駛員疲勞狀況進行檢測，具有較好的效果，采用非接觸式、被動視覺的PERCL0S疲勞檢測方法，針對獲取的圖像運用圖像處理技術提取眼部的疲勞特征，不會對眼睛造成損傷。
[0054]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內。
【主權項】
1.一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方，其特征在于:按照如下重量份數制成； 奧硝唑20-30g份，克霉唑15-20份g，甘油明膠365-375份。2.根據權利要求1所述的一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方，其特征在于:按照如下重量份數制成: 奧硝唑25g份，克霉唑17份g，甘油明膠370份。3.—種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的制備方法，其特征在于，其制備方法為取奧硝唑、克霉唑研細與甘油明膠研勻后，加入已加熱熔化的甘油明膠基質中，趁熱倒入栓劑模具中，依次通過凝固、刮平、包裝工藝復方奧硝唑栓產品。4.根據權利要求1所述的一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的制備方法，其特征在于:所述甘油明膠基質的制備方法如下: 取明膠500-600g浸入適量的純化水中，軟化后移至已知重量的燒杯中，加入甘油500-600g，加熱至明膠溶解，蒸發(fā)除去過量的水分，減重至1030-1050g，并通過過濾和冷凝工藝得到甘油明膠。5.根據權利要求3所述的一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的制備方法，其特征在于:所述復方奧硝唑栓產品為黃白色鴨嘴形栓劑。6.根據權利要求3所述的一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的制備方法，其特征在于:所述復方奧硝唑栓每粒的重量為3.8-4.2g，其中包含奧硝唑0.2-0.3g，克霉唑0.15-0.2go7.根據權利要求4所述的一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的制備方法，其特征在于:所述過濾工藝通過真空轉鼓過濾機過濾，所述的真空轉鼓過濾機的真空度為450?550mmHg，所述的真空轉鼓過濾機的轉速為0.3-5.2rpm，所述的真空轉鼓過濾機的過濾溫度為50-55度，所述的真空轉鼓過濾機的功率為3?10kW。
【專利摘要】本發(fā)明涉及婦科醫(yī)療技術領域，具體涉及一種用于治療陰道炎的復方奧硝唑栓的配方，按照如下重量份數制成；奧硝唑20-30g份，克霉唑15-20份g，甘油明膠365-375份，其制備方法為取奧硝唑、克霉唑研細與甘油明膠研勻后，加入已加熱熔化的甘油明膠基質中，趁熱倒入栓劑模具中，依次通過凝固、刮平、包裝工藝復方奧硝唑栓產品，可以消除基質對含量測定的影響，藥物提取較完全，奧硝唑對克霉唑含量測定不受影響，且在一定時間內吸收度恒定，該制劑制備工藝簡單，療效穩(wěn)定，用高效液相色譜法測定主要成分含量靈敏、準確、重現性好，易于掌握。
【IPC分類】A61P15/02, A61K9/02, A61K31/4164, A61K47/10, A61K47/42, A61K31/4174
【公開號】CN105663125
【申請?zhí)枴緾N201610035050
【發(fā)明人】李娜, 柳燕, 于英英, 隋光麗, 陳麗媛, 王芳, 尹喜玲, 韓景奇
【申請人】李娜
【公開日】2016年6月15日
【申請日】2016年1月19日