具有安全遠(yuǎn)程控制的可植入系統(tǒng)的制作方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】具有安全遠(yuǎn)程控制的可植入系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請(qǐng)
[0002 ]本申請(qǐng)要求2013年8月2日提交(未決)的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序號(hào)61 /861，704的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容據(jù)此以引用的方式并入本文。
[0003]本申請(qǐng)還涉及2012年9月13日提交(屆滿(mǎn))、名稱(chēng)為“BLOOD FLOW SYSTEM WITHVARIABLE SPEED CONTROL”的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利序號(hào)61/700，518，該申請(qǐng)的內(nèi)容全文以引用的方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0004]本發(fā)明一般涉及醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和方法，并且更具體來(lái)說(shuō)涉及幫助傳導(dǎo)體液諸如血液的裝置和方法。
[0005]背景
[0006]已利用各種裝置、系統(tǒng)和方法來(lái)幫助傳導(dǎo)體液。例如，具有流入和流出移植物的血液栗在患有充血性心力衰竭的患者體內(nèi)協(xié)助心臟進(jìn)行血液循環(huán)，并且移植器官尚未定位或者患者并非適于移植的候選人。因此，可以使血液栗流體地附接至心臟左側(cè)并且隨后諸如按照與起搏器(稱(chēng)為“袖珍栗”)類(lèi)似的方式皮下地或肌肉下地定位在遠(yuǎn)處?？梢詫⑿湔淅醮笾露ㄎ辉诳捎墒中g(shù)切口從鎖骨下方、越過(guò)胸肌并且朝向胸部訪(fǎng)問(wèn)的位置處。隨后可以使用插管來(lái)將心臟流體地耦接至栗。在另一示例中，將插管插入膀胱或腎臟中，諸如用于進(jìn)行診斷或治療尿路梗阻或尿路感染。
[0007]流體驅(qū)動(dòng)模塊(諸如栗)可以用于使體液循環(huán)。流量不足的區(qū)域，諸如流體驅(qū)動(dòng)模塊內(nèi)或附近的低流量區(qū)域可能導(dǎo)致循環(huán)流體不期望地過(guò)渡到固體物質(zhì)。利用血栗系統(tǒng)，可以使呈淤滯或接近淤滯狀況的血液過(guò)渡到血栓。血栓或其它固體物質(zhì)的形成可能導(dǎo)致流體驅(qū)動(dòng)模塊的流量減少，或者更顯著地，導(dǎo)致固體物質(zhì)釋放到患者體內(nèi)諸如栓子釋放，這引起中風(fēng)、心臟病發(fā)作或其它缺血事件。血液栗植入程序包括精確測(cè)量適當(dāng)大小的(例如，定長(zhǎng)剪切的)流道并且需要特定的流道附接順序(例如，針對(duì)體腔的附接順序)。
[0008]可植入血液栗和其它可調(diào)植入式裝置通常要求經(jīng)由患者外部的裝置(諸如可能駐留在或有時(shí)以另外方式存在于患者位置的裝置)進(jìn)行控制。需要維護(hù)系統(tǒng)，這些維護(hù)系統(tǒng)防止可植入裝置的一個(gè)或多個(gè)操作參數(shù)發(fā)生不可接受的或另外未授權(quán)的變化。
[0009]概述
[0010]根據(jù)本發(fā)明的方面，用于患者的流體流動(dòng)系統(tǒng)包括控制器、可植入栗總成和安全密鑰發(fā)生器。該控制器包括處理單元和電池。該處理單元包括信號(hào)發(fā)生器和一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)，并且被構(gòu)造和布置成傳送驅(qū)動(dòng)信號(hào)。該電池被構(gòu)造和布置成為處理單元提供電力。該可植入栗總成被構(gòu)造和布置成從處理單元接收驅(qū)動(dòng)信號(hào)并且基于該驅(qū)動(dòng)信號(hào)來(lái)推進(jìn)流體。安全密鑰發(fā)生器被構(gòu)造和布置成產(chǎn)生唯一標(biāo)識(shí)符。該系統(tǒng)可以包括遠(yuǎn)程通信裝置，該遠(yuǎn)程通信裝置包括代碼發(fā)生器和由安全密鑰發(fā)生器所產(chǎn)生的唯一標(biāo)識(shí)符。該代碼發(fā)生器可以被構(gòu)造和布置成基于唯一標(biāo)識(shí)符來(lái)產(chǎn)生加密命令。該系統(tǒng)可以包括本地通信裝置，該本地通信裝置包括唯一標(biāo)識(shí)符。該本地通信裝置可以被構(gòu)造和布置成從遠(yuǎn)程通信裝置接收加密命令并且基于所接收的加密命令來(lái)修改處理單元的栗操作參數(shù)。
[0011]在一些實(shí)施方案中，可植入栗總成被構(gòu)造和布置成推進(jìn)血液，諸如將血液從心室推進(jìn)到血管。
[0012]在一些實(shí)施方案中，處理單元被構(gòu)造和布置成基于一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)來(lái)將驅(qū)動(dòng)信號(hào)傳送到可植入栗總成。
[0013]在一些實(shí)施方案中，該系統(tǒng)進(jìn)一步包括編程器，該編程器包括第一連接器，其中處理單元包括第二連接器，該第二連接器被構(gòu)造和布置成可操作地連接至第一連接器，其中編程器經(jīng)由第一連接器與處理單元通信。第二連接器可以被構(gòu)造和布置成可拆卸地連接至第一連接器。第二連接器可以被構(gòu)造和布置成以某種連接類(lèi)型可操作地連接至第一連接器，該連接類(lèi)型選自由以下組成的組:電連接;光連接;及其組合。編程器可以被構(gòu)造和布置成保持在遠(yuǎn)離患者的位置。編程器可以被構(gòu)造和布置成修改處理單元的至少一個(gè)栗操作參數(shù)。編程器可以被構(gòu)造和布置成防止患者改變至少一個(gè)栗操作參數(shù)。編程器可以被構(gòu)造和布置成附接至壁裝電源。編程器可以被構(gòu)造和布置成向控制器傳遞電力。
[0014]在一些實(shí)施方案中，處理單元包括無(wú)線(xiàn)傳輸器。處理單元可以包括數(shù)據(jù)并且無(wú)線(xiàn)傳輸器可以被構(gòu)造和布置成向單獨(dú)的裝置傳輸數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)進(jìn)一步包括無(wú)線(xiàn)接收器，該無(wú)線(xiàn)接收器被構(gòu)造和布置成從無(wú)線(xiàn)傳輸器接收數(shù)據(jù)。無(wú)線(xiàn)接收器可以被構(gòu)造和布置成向通信網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)。通信網(wǎng)絡(luò)可以包括選自由以下組成的組的網(wǎng)絡(luò):互聯(lián)網(wǎng)；蜂窩服務(wù);衛(wèi)星通信;光纖網(wǎng)絡(luò)；電話(huà)線(xiàn);及其組合。
[0015]在一些實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)包括選自由以下組成的組的參數(shù):栗流速;栗最大流速;栗最小流速;栗流體驅(qū)動(dòng)元件速度;栗最大流體驅(qū)動(dòng)元件速度;栗最小流體驅(qū)動(dòng)元件速度;速度交替和/或波形;告警狀態(tài);告警級(jí)別；告警靈敏度;告警類(lèi)型;溫度水平；電池狀態(tài);及其組合。
[0016]在一些實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)包括栗流速參數(shù)。
[0017]在一些實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)包括栗旋轉(zhuǎn)速度參數(shù)?？芍踩肜蹩偝煽梢园尚D(zhuǎn)流體驅(qū)動(dòng)元件并且栗旋轉(zhuǎn)速度參數(shù)可以包括流體驅(qū)動(dòng)元件的旋轉(zhuǎn)速度。
[0018]在一些實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)包括告警參數(shù)。該告警參數(shù)可以包括與選自由以下組成的組的栗狀態(tài)有關(guān)的參數(shù):低流量狀況；高流量狀況;低電量狀況;空氣和/或其它氣體已檢測(cè)狀況;電池?cái)嚅_(kāi)狀況;不期望的栗停機(jī);溫度超出可接受范圍；電機(jī)電流高于最大閾值;電機(jī)電流低于最小閾值;不期望的供應(yīng)電流狀態(tài);不期望的供應(yīng)電流波動(dòng)水平;及其組合。
[0019]在一些實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)包括可通過(guò)加密命令重置的第一組告警狀態(tài)和不可通過(guò)加密命令重置的第二組告警狀態(tài)。第二組告警狀態(tài)可以包括由選自由以下組成的組的栗狀態(tài)引起的告警:不期望的栗停機(jī);溫度超出可接受范圍；電機(jī)電流高于最大閾值;電機(jī)電流低于最小閾值;及其組合。
[0020]在一些實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)包括告警狀態(tài)參數(shù)。處理單元可以被構(gòu)造和布置成基于告警狀態(tài)參數(shù)的變化來(lái)重置告警。
[0021 ]在一些實(shí)施方案中，處理單元包括告警算法，并且一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)包括告警算法參數(shù)。該告警算法可以被構(gòu)造和布置成將值與閾值相比較并且該算法參數(shù)包括閾值。告警算法可以包括可調(diào)靈敏度并且告警算法參數(shù)確定該靈敏度。一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)可以包括可通過(guò)加密命令重置的第一組告警狀態(tài)，并且其中告警算法被構(gòu)造和布置成一個(gè)或多個(gè)栗操作參數(shù)可以被重置的次數(shù)。該系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括重置計(jì)數(shù)器和包含重置閾值的栗操作參數(shù)，其中閾值是可調(diào)的。該閾值可由系統(tǒng)制造商調(diào)節(jié)。
[0022]在一些實(shí)施方案中，電池被構(gòu)造和布置成可拆卸地附接至處理單元。
[0023]在一些實(shí)施方案中，電池包括可再充電電池。
[0024]在一些實(shí)施方案中，控制器包括第二電池，該第二電池被構(gòu)造和布置成為處理單元提供電力。
[0025]在一些實(shí)施方案中，安全密鑰發(fā)生器被進(jìn)一步構(gòu)造和布置成產(chǎn)生第二流體流動(dòng)系統(tǒng)的第二唯一標(biāo)識(shí)符。
[0026]在一些實(shí)施方案中，該系統(tǒng)進(jìn)一步包括第二本地通信裝置并且其中安全密鑰發(fā)生器被進(jìn)一步構(gòu)造和布置成產(chǎn)生第二本地通信裝置的第二唯一標(biāo)識(shí)符。遠(yuǎn)程通信裝置可以進(jìn)一步包括第二唯一標(biāo)識(shí)符。
[0027]在一些實(shí)施方案中，該系統(tǒng)進(jìn)一步包括第二遠(yuǎn)程通信裝置并且其中安全密鑰發(fā)生器被進(jìn)一步構(gòu)造和布置成產(chǎn)生第二遠(yuǎn)程通信裝置的第二唯一標(biāo)識(shí)符。本地通信裝置可以進(jìn)一步包括第二唯一標(biāo)識(shí)符。
[0028]在一些實(shí)施方案中，安全密鑰發(fā)生器包括隨機(jī)代碼發(fā)生器，該隨機(jī)代碼發(fā)生器被構(gòu)造和布置成產(chǎn)生唯一 ID。
[0029]在一些實(shí)施方案中，遠(yuǎn)程通信裝置包括第一讀保護(hù)存儲(chǔ)器模塊并且本地通信裝置包括第二讀保護(hù)存儲(chǔ)器模塊并且唯一標(biāo)識(shí)符被存儲(chǔ)在第一讀保護(hù)存儲(chǔ)器模塊和第二讀保護(hù)存儲(chǔ)器模塊中。
[0030]在一些實(shí)施方案中，遠(yuǎn)程通信裝置被構(gòu)造和布置成保持在遠(yuǎn)離患者的位置。
[0031]在一些實(shí)施方案中，遠(yuǎn)程通信裝置被構(gòu)造和布置成將加密命令經(jīng)由通信網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到本地通信裝置。該通信網(wǎng)絡(luò)可以包括選自由以下組成的組的網(wǎng)絡(luò):互聯(lián)網(wǎng)；蜂窩服務(wù);衛(wèi)星通信;光纖網(wǎng)絡(luò)；電話(huà)線(xiàn);及其組合。
[0032]在一些實(shí)施方案中，遠(yuǎn)程通信裝置被構(gòu)造和布置成使用64位加密算法或256位加密算法中的至少一種來(lái)發(fā)送加密命令。
[0033]在一些實(shí)施方案中，遠(yuǎn)程通信裝置被構(gòu)造和布置成將加密命令經(jīng)由第一人類(lèi)操作員發(fā)送到本地通信裝置。第一人類(lèi)操作員可以從第二人類(lèi)操作員接收加密命令。第一人類(lèi)操作員可以從通信網(wǎng)絡(luò)接收加密命令，該通信網(wǎng)絡(luò)諸如選自由以下組成的組的通信網(wǎng)絡(luò):互聯(lián)網(wǎng)；蜂窩服務(wù);衛(wèi)星通信;光纖網(wǎng)絡(luò)；電話(huà)線(xiàn);及其組合。
[0034]在一些實(shí)施方案中，代碼發(fā)生器被構(gòu)造和布置成使用密碼安全散列函數(shù)產(chǎn)生加密命令。
[0035]在一些實(shí)施方案中，代碼發(fā)生器被構(gòu)造和布置成通過(guò)將栗操作參數(shù)變化信息利用唯一標(biāo)識(shí)符加密來(lái)產(chǎn)生第一加密命令。遠(yuǎn)程通信裝置可以包括用戶(hù)接口，該用戶(hù)接口被構(gòu)造和布置成允許操作員輸入栗操作參數(shù)變化信息。第一加密命令可以包括由本地通信裝置所接收的命令。本地通信裝置可以被構(gòu)造和布置成將第一加密命令解密并且在第一加密命令基于恰當(dāng)唯一標(biāo)識(shí)符的情況下將栗操作參數(shù)變化信息傳輸?shù)教幚韱卧?。本地通信裝置可以被構(gòu)造和布置成將第一加密命令解密并且在第一加密命令不基于恰當(dāng)唯一標(biāo)識(shí)符的情況下不會(huì)將栗操作變化信息傳輸?shù)教幚韱卧?。本地通信裝置可以包括狀態(tài)指示器，該狀態(tài)指示器被構(gòu)造和布置成確認(rèn)第一加密命令的可接受性。本地通信裝置可以被構(gòu)造和布置成在第一加密命令的可接受性得到確認(rèn)的情況下附接至處理單元。狀態(tài)指示器可以包括選自由以下組成的組的指示器:發(fā)光元件；振動(dòng)換能器；音頻換能器；字母數(shù)字顯示器；及其組入口 Ο
[0036]在一些實(shí)施方案中，本地通信裝置被構(gòu)造和布置成產(chǎn)生數(shù)據(jù)并且其中遠(yuǎn)程通信裝置被構(gòu)造和布置成上傳來(lái)自本地通信裝置的數(shù)據(jù)。本地通信裝置可以包括診斷算法并且數(shù)據(jù)可以包括由診斷算法所產(chǎn)生的診斷數(shù)據(jù)。可以在修改栗操作參數(shù)之前上傳該數(shù)據(jù)。
[0037]在一些實(shí)施方案中，遠(yuǎn)程通信裝置被構(gòu)造和布置成與單個(gè)本地通信裝置通信。
[0038]在一些實(shí)施方案中，本地通信裝置包括第一本地通信裝置，其中該系統(tǒng)進(jìn)一步包括第二本地通信裝置，該第二本地通信裝置包括由安全密鑰發(fā)生器所產(chǎn)生的第二唯一標(biāo)識(shí)符，其中遠(yuǎn)程通信裝置進(jìn)一步包括第二唯一標(biāo)識(shí)符，并且其中遠(yuǎn)程通信裝置被構(gòu)造和布置成與第一本地通信裝置和第二本地通信裝置通信。遠(yuǎn)程通信裝置可以包括查找表，該查找表包括第