注射裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明主要涉及手持注射裝置，即用于選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑的藥物輸送裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]筆型藥物輸送裝置應(yīng)用于沒有經(jīng)正式醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的人們進(jìn)行常規(guī)注射的場合。這在糖尿病患者中越來越普遍，自我治療使得這些患者對他們的疾病實行有效的管理。實際上，這種藥物輸送裝置允許用戶個性化地選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑。本發(fā)明不涉及所謂的固定劑量裝置，這種裝置僅僅允許分配預(yù)定劑量，不能增加或減少設(shè)定劑量。
[0003]藥物輸送裝置基本有兩種:可復(fù)位裝置(即，可再利用)和非可復(fù)位裝置(即，一次性的)。例如，提供的一次性筆型輸送裝置為獨立的裝置。這種獨立裝置沒有可移除的預(yù)填充藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，不能從這些裝置上移去或更換預(yù)填充藥筒。因此，這種一次性的裝置不需要可復(fù)位劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。本發(fā)明對這兩種類型的裝置都適用，即，適用于一次性裝置以及可再利用裝置。
[0004]不同類型藥物輸送裝置的進(jìn)一步的區(qū)別在于驅(qū)動機(jī)構(gòu):有些裝置是手動驅(qū)動裝置，例如由用戶手動向注射按鈕施加力，有些裝置由彈簧等驅(qū)動，有些裝置結(jié)合了這兩種理念，即，仍然需要用戶施加注射力的彈簧輔助的裝置。彈簧型裝置包含預(yù)加載的彈簧和由用戶在劑量選擇期間加載的彈簧。一些儲能裝置使用預(yù)加載彈簧和用戶諸如在劑量設(shè)定期間提供的附加能量的結(jié)合?？偟膩碚f，本發(fā)明適用于所有這些類型的裝置，即裝有或沒有驅(qū)動彈簧的裝置。
[0005]這些類型的筆型輸送裝置(之所以這樣命名是因為它們像放大版的鋼筆)通常包括三個主要元件:藥筒部，包括常容納在殼體或保持器中的藥筒；針組件，連接到藥筒部的一端；和配量部，連接到藥筒部的另一端。藥筒(常稱為安瓿)一般包括填充有藥劑(例如胰島素)的存儲器、位于藥筒存儲器一端的可移動橡膠型塞子或阻塞件、和位于其另一端的，即通常是縮頸端的具有可穿刺橡膠密封件的頂蓋。被卷曲的環(huán)形金屬帶通常被用來保持橡膠密封件。同時，藥筒殼體一般可由塑料制成，藥筒存儲器一直以來由玻璃制成。
[0006]針組件一般是可更換的雙頭針組件。在注射前，可更換的雙頭針組件附接在藥筒組件的一端，設(shè)定好劑量，然后給送設(shè)定的劑量。這種可移除針組件可螺紋連接或按壓(即，卡扣)連接到藥筒組件的可刺穿密封端。
[0007]配量部或劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)一般是筆型裝置用于設(shè)定(選擇)劑量的那部分。在注射期間，容納在劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)內(nèi)的心軸或活塞桿壓靠藥筒的塞子或阻塞件。這個壓力促使藥筒內(nèi)容納的藥劑通過附接的針組件被注射。注射后，如通常絕大多數(shù)藥物輸送裝置和/或針組件生產(chǎn)商和供應(yīng)商所推薦的，應(yīng)移除針組件并拋棄。
[0008]根據(jù)本發(fā)明的用于選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑的一次性藥物輸送裝置，一般包括殼體、接納藥筒的藥筒保持器、絲杠或活塞桿以及在劑量分配期間驅(qū)動活塞桿的裝置。W02004/078241A1公開了這種一次性的藥物輸送裝置，其中藥筒保持器剛性地附接到裝置殼體。在劑量分配期間，作用于藥筒塞子的活塞桿由驅(qū)動器推進(jìn)。借助塞子以及活塞桿的遠(yuǎn)端在藥筒內(nèi)的位置，向用戶指示藥筒內(nèi)的剩余劑量。尤其是視力受損的用戶可能會覺得難于辨別藥筒內(nèi)的剩余劑量。
[0009]EP1804858B1公開了一種注射裝置，包括殼體、彈性構(gòu)件和劑量設(shè)定構(gòu)件，劑量設(shè)定構(gòu)件可操作地連接到位于殼體內(nèi)的劑量指示器筒。彈性構(gòu)件是適于沿注射裝置的軸向提供力的螺旋彈簧，這個力對于從注射裝置中排出藥劑是必須的。劑量設(shè)定構(gòu)件和劑量指示器筒彼此可相對運動，且相互合作以設(shè)定將要從注射裝置中排出的劑量。劑量指示器筒接合殼體的螺紋段。在劑量設(shè)定期間，劑量指示器筒適于在殼體內(nèi)相對于殼體進(jìn)行組合的旋轉(zhuǎn)和平移運動。劑量指示器筒的旋轉(zhuǎn)和平移組合運動由它和殼體之間的螺紋結(jié)合部促成。通常，劑量設(shè)定期間，劑量指示器筒的平移運動會導(dǎo)致指示器筒根據(jù)設(shè)定劑量的量而凸出于殼體，或者如果不管設(shè)定劑量如何，筒都被覆蓋在殼體內(nèi)，則就需要相當(dāng)長的殼體。
[0010]US8, 096, 978B2公開了一種注射裝置，包括殼體、可旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)定構(gòu)件、儲能器、釋放構(gòu)件、活塞桿和可旋轉(zhuǎn)地布置的驅(qū)動構(gòu)件。驅(qū)動構(gòu)件可定位在兩個不同的軸向位置，即，當(dāng)劑量設(shè)定構(gòu)件位于其劑量設(shè)定位置時的第一(劑量設(shè)定)位置，和當(dāng)劑量設(shè)定構(gòu)件位于其注射位置時的第二(注射)位置。進(jìn)一步的，劑量設(shè)定構(gòu)件可分別定位在用于劑量設(shè)定和注射的兩個不同的軸向位置。雖然允許驅(qū)動構(gòu)件相對于活塞桿軸向運動，但是，驅(qū)動構(gòu)件的軸向運動要承擔(dān)驅(qū)動構(gòu)件帶動活塞桿而導(dǎo)致劑量不精確的風(fēng)險。
[0011]進(jìn)一步，W02008/145171A1描述了一種注射裝置，其中將劑量從注射裝置中射出所需的力通過手動建立，即，沒有彈簧等的幫助。該裝置包括殼體、從容器內(nèi)壓出注射流體的第一部件和與第一部件螺紋結(jié)合的配量部件。配量部件可以與第一部件一起相對于殼體旋轉(zhuǎn)，目的是選擇所需的注射配量。進(jìn)一步，配量部件與窗套筒螺紋接合，在配量部件旋轉(zhuǎn)時，窗套筒在殼體內(nèi)相對于配量構(gòu)件軸向運動。窗套筒在殼體的槽內(nèi)被軸向引導(dǎo)，其中窗套筒的長度為使得槽位于被窗套筒封閉的任意窗套筒位置?？赏ㄟ^該窗套筒上的開口看到設(shè)置在配量部件上的若干刻度。還設(shè)有旋鈕，旋鈕在劑量設(shè)定期間旋轉(zhuǎn)，并且在劑量設(shè)定期間隨著窗套筒平移到殼體外，旋鈕同時沿軸向運動遠(yuǎn)離殼體。因此，雖然配量部件在劑量設(shè)定期間不進(jìn)行平移運動，但是在劑量被設(shè)定時仍有部件(和窗套筒一起的旋鈕)凸出于殼體。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明的一個目的在于提供一種改進(jìn)的藥物輸送裝置。進(jìn)一步的目的在于使得藥物輸送裝置的尺寸緊湊，優(yōu)選地在劑量設(shè)定期間沒有部件平移到殼體外。
[0013]該目的由權(quán)利要求1中限定的裝置來達(dá)成。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的第一實施例，手持注射裝置包括殼體、劑量指示器、測量元件和對比元件。因為模制的原因，劑量指示器可以被分成兩個部分，但這兩個部分在組裝過程中被剛性地固定在一起，使得它們起到一個單個零件的作用。劑量指示器優(yōu)選地位于殼體內(nèi)，并在劑量設(shè)定和劑量分配期間在軸向上約束于殼體但相對于殼體可旋轉(zhuǎn)。測量元件可以至少部分介于殼體和劑量指示器之間。優(yōu)選的，測量元件在殼體內(nèi)被軸向引導(dǎo)，并與劑量指示器螺紋接合，使得劑量指示器的旋轉(zhuǎn)促使測量元件軸向移位。如果對比元件具有第一標(biāo)記，測量元件的至少一個區(qū)域具有第二標(biāo)記，則根據(jù)測量元件在殼體內(nèi)的軸向位置，可通過殼體中的第一窗或開口看到僅僅第一標(biāo)記或僅僅第二標(biāo)記，或者兩個標(biāo)記。也就是說，隨著測量元件在殼體內(nèi)軸向移動，測量元件可以遮蓋或露出對比元件。優(yōu)選的，具有第二標(biāo)記的測量元件的區(qū)域介于殼體和對比元件之間。這為用戶提供了模擬視覺劑量設(shè)定和分配的反饋。
[0015]該可視反饋特征，優(yōu)選的是在數(shù)字顯示以外提供的(例如，由劑量指示器提供)，不管設(shè)定劑量大概有多少都為用戶提供清晰的反饋。彈簧驅(qū)動注射器機(jī)構(gòu)的分配速度可以大于手動注射器裝置，因此，在分配期間可能無法讀取一般的數(shù)字式劑量顯示。在分配期間不管分配的進(jìn)程如何，測量特征都可為用戶提供反饋，而無需讀取劑量數(shù)字本身。另外，該測量顯示在劑量設(shè)定和分配期間模仿注射動作。
[0016]作為具有標(biāo)記且可通過殼體的開口或窗看到的測量元件的替換，這可以用例如在不同螺旋軌道上與劑量指示器接合的單獨部件形成。
[0017]裝置可以具有典型的筆形，至少大部分零部件圍繞裝置縱軸線同心地布置。作為替換，活塞桿可以限定第一縱軸線，而劑量設(shè)定裝置可以能夠圍繞第二縱軸線旋轉(zhuǎn)。在這個替換方式中，第一縱軸線與第二縱軸線是分開的，即上面布置了裝置零部件的兩個軸線之間有偏移。優(yōu)選的是，第一縱軸線平行于第二縱軸線。作為一個替換方式，兩個軸線可以逐漸接近，但是在裝置內(nèi)兩個軸線之間仍然有一定偏移。由于一些零部件定位成與其他零部件相鄰，而不是傳統(tǒng)的同心布置，所以，本裝置的橫截面與通常圓形的筆形相比變得相當(dāng)細(xì)長。這對于至少一些用戶來說改善了裝置的操作性。進(jìn)一步，裝置可以做得更短，而這又改善了操作性和便利性。提供用于驅(qū)動驅(qū)動器的儲能器，減少了劑量分配期間用戶需要施加的力。這對于靈活性受損的用戶來說尤其有幫助。
[0018]優(yōu)選的，測量元件介于殼體和劑量指示器之間，使得至少部分測量元件布置在殼體內(nèi)，且包圍或遮蔽至少一部分劑量指示器。例如，測量元件基本上完全容納在殼體內(nèi)，且可在殼體內(nèi)軸向行進(jìn)，根據(jù)測量元件的軸向位置而與劑量指示器的小部分或大部分重疊。
[0019]通常，分別設(shè)置在測量元件上和對比元件上的兩個標(biāo)記，可以是這兩個元件的在視覺上可區(qū)分開的任何不同的外觀，因此允許用戶至少大體上區(qū)分測量元件在殼體內(nèi)的不同軸向位置。例如，測量元件上的標(biāo)記可由顯露對比元件的不透明滑動元件形成，其可以是下方的對比有色部件。可替換的，被隱藏的部件可以印刷有粗的劑量數(shù)字或其它指數(shù)，以提供更精確分辨率。
[0020]優(yōu)選的，對比元件軸向約束于殼體。例如，對比元件可與殼體或劑量指示器成整體。
[0021]在一個優(yōu)選實施例中，殼體中只有一個窗，既顯示覆蓋和露出對比元件的測量區(qū)域，也顯示劑量指示器上的劑量數(shù)字。如果殼體具有第二開口或窗，測量元件具有第三開口或窗，則這兩個另外的開口或窗可相對定位，使得至少一部分劑量指示器可通過第二和第三開口或窗看到。劑量指示器可標(biāo)記有數(shù)字或符號序列。在劑量指示器(數(shù)字套筒)徑向位于測量元件內(nèi)側(cè)的情況下，這允許劑量指示器上的至少一個數(shù)字或符號可通過開口或窗看到。也就是說，測量元件可用于遮蔽或覆蓋劑量指示器的一部分，并允許僅僅看到劑量指示器的有限部分。如上所述，除了測量元件本身，這種精確的劑量指示功能也適于辨別或指示實際設(shè)定和/或分配的劑量。
[0022]優(yōu)選地，除了開口或窗，不管測量元件相對于殼體的軸向位置如何，其都被完全隱藏在殼體內(nèi)。也就是說，在劑量設(shè)定和劑量分配期間，測量元件不凸出于殼體。這使得裝置使用時緊湊，且改善了操作性。
[0023]為了避免在劑量設(shè)定和劑量分配期間測量元件凸出于殼體，測量元件在殼體內(nèi)可被引導(dǎo)，使得在劑量設(shè)定期間，測量元件至少在其軸向位置之一與至少部分藥筒重疊，藥筒可保持在藥筒保持器內(nèi)。
[0024]根據(jù)一個優(yōu)選的實施例，注射裝置進(jìn)一步包括彈性構(gòu)件，其適于提供從注射裝置中排出劑量需要的力。彈性構(gòu)件(儲能器)優(yōu)選是扭力彈簧。這種扭力彈簧可在劑量設(shè)定期間張緊。彈簧優(yōu)選被預(yù)加載，并在劑量設(shè)定期間被用戶進(jìn)一步張緊。儲存的能量在劑量分配期間至少部分被釋放。
[0025]作為一個替換方式，彈簧可以針對裝置的期望壽命進(jìn)行完全預(yù)加載(減少了使用裝置的力量)，即使得任何時候都不需要用戶再次加載或張緊彈簧。合適的彈簧類型包括壓縮彈簧和扭力彈簧。根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例，彈簧是反擰平面渦卷彈簧，該彈簧是一種帶式彈簧，沿著與無應(yīng)力卷繞方向相反的方向，在其加載狀態(tài)下進(jìn)行卷繞。優(yōu)選的是，彈簧的第一