一種治療缺鐵性貧血的生物制劑及其制備方法與用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療缺鐵性貧血的生物制劑及其制備方法與 用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 缺鐵性貧血（IDA)是人類最常見(jiàn)的慢性疾病之一，是世界衛(wèi)生組織確認(rèn)的世界四 大營(yíng)養(yǎng)缺乏癥之一。缺鐵性貧血是由于機(jī)體貯存鐵和吸收鐵障礙，影響了血紅素的合成所 引起的一種小紅細(xì)胞、低血色素性貧血，為貧血中最常見(jiàn)的類型。婦女由于月經(jīng)、妊娠、分 娩、哺乳、避孕等因素，成為貧血的高發(fā)人群。據(jù)報(bào)道，在發(fā)展中國(guó)家妊娠婦女貧血的患病率 高達(dá)40% -60%，已經(jīng)引起國(guó)際社會(huì)的高度重視。
[0003] 根據(jù)缺鐵性貧血臨床表現(xiàn)，當(dāng)屬中醫(yī)學(xué)中"虛榮"、"虛損"、"萎黃"、"黃腫"和"黃 胖"等范疇。臨床癥狀面色萎黃和蒼白，倦息乏力，食欲減退，惡心噯氣，腹脹腹瀉，吞咽困 難，頭暈耳鳴，甚則暈厥，稍活動(dòng)即可氣急，心悸不運(yùn)。臨床體征是久病者可有指甲皺縮、不 光滑、反甲、皮膚干枯、毛發(fā)干燥脫落，心動(dòng)過(guò)速，心臟強(qiáng)烈搏動(dòng)，心尖部或肺動(dòng)脈瓣區(qū)可聽(tīng) 到收縮期雜音。而出現(xiàn)嚴(yán)重貧血?jiǎng)t可導(dǎo)致充血性心力衰竭，也可發(fā)生浮腫，還伴有舌炎口角 破裂。常見(jiàn)并發(fā)癥有嚴(yán)重持久的貧血可導(dǎo)致貧血性心臟病，甚至心衰。由此可見(jiàn)，鐵性貧血 會(huì)直接影響人們的身體健康。
[0004] 申請(qǐng)?zhí)枮?00410027058. 1的中國(guó)發(fā)明專利公布了一種益氣維血顆粒，由豬血提 取物和黃芪、大棗提取物及蔗糖、糊精等組成，豬血提取物是將鮮豬血進(jìn)行離心分離、棄去 血漿、浸泡等，經(jīng)干燥而成，再加入黃芪、大棗的濃縮浸膏及蔗糖、糊精等制粒，干燥而得。
[0005] 申請(qǐng)?zhí)枮?01110033051.0的中國(guó)發(fā)明專利公布了一種治療缺鐵性貧血的中 藥組合物及其制備方法，其中，中藥組合物由下述重量配比的原料藥制成的藥劑：皂礬 2. 25-9g、黃芪135-540g、山楂135-540g、新阿膠45-180g及大棗45-180g;制備時(shí)，黃芪、山 楂、大棗加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，加水量分別為10倍、8倍，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為 1. 08的清膏，按體積計(jì)算，加入等倍量95%乙醇，靜置48小時(shí)或離心，將上清液或離心液濃 縮至相對(duì)密度為1. 29-1. 31的清膏，過(guò)濾，皂礬、新阿膠粉碎，細(xì)粉與上述清膏、糖粉、糊精 混合，制成顆粒，即得。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的就是為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷而提供一種治療缺鐵性貧 血的生物制劑及其制備方法與用途，用以解決現(xiàn)有藥物存在的劑量大，藥味重，口感不好， 難以長(zhǎng)期服用，治療效果緩慢，藥效穩(wěn)定性差的技術(shù)問(wèn)題。
[0007] 本發(fā)明的目的可以通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)：
[0008] -種治療缺鐵性貧血的生物制劑，該生物制劑包括以下組分及重量份含量：當(dāng)歸 提取物20-30份、熟地提取物20-30份、針葉櫻桃提取物15-20份、膠原蛋白15-20份以及 鐵補(bǔ)充劑5-10份。
[0009] 所述的生物制劑包括以下組分及重量份含量：當(dāng)歸提取物25-28份、熟地提取物 24-26份、針葉櫻桃提取物16-18份、膠原蛋白16-18份以及鐵補(bǔ)充劑7-8份。
[0010] 所述的當(dāng)歸提取物的制備方法為：將當(dāng)歸加入到6-8倍量的50-60%乙醇溶液中， 于50-60°C回流提取2次，得提取液，再于55-65Γ濃縮干燥，即制得所述的當(dāng)歸提取物。
[0011] 所述的熟地提取物的制備方法為：將熟地加入到6-8倍量的40-60%乙醇溶液中， 于50-60°C回流提取2次，得提取液，再于55-65Γ濃縮干燥，即制得所述的熟地提取物。
[0012] 所述的針葉櫻桃提取物為市售的針葉櫻桃提取物，該針葉櫻桃提取物中維生素C 的含量大于20%。
[0013] 所述的鐵補(bǔ)充劑為硫酸亞鐵或氨基酸螯合鐵。
[0014] 所述的生物制劑的劑型為片劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口含劑或粉劑中的一種。
[0015] -種治療缺鐵性貧血的生物制劑的制備方法，該方法具體包括以下步驟：
[0016] (1)按以下組分及重量份含量備料：
[0017] 當(dāng)歸提取物20-30份、熟地提取物20-30份、針葉櫻桃提取物15-20份、膠原蛋白 15-20份以及鐵補(bǔ)充劑5-10份；
[0018] (2)將步驟⑴各組分加入到三維混合機(jī)中，攪拌時(shí)間為15-30分鐘，過(guò)40-80目 篩，重復(fù)兩次，即制得所述的生物制劑。
[0019] -種治療缺鐵性貧血的生物制劑的用途，所述的生物制劑在制備治療缺鐵性貧血 的藥物中的用途。
[0020] 中醫(yī)認(rèn)為，脾虛是貧血的關(guān)鍵，故健脾益氣生血是主要治法。因脾為后天之本，氣 血生化之源，脾健則氣血化源充足。"氣為血帥，血為氣母"，血虛伴有不同程度的氣虛，故本 發(fā)明配方以當(dāng)歸提取物、熟地提取物作為配伍用藥。
[0021] 所述的當(dāng)歸提取物是一種用于補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便，血虛萎黃，眩暈心 悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍的植物提取 物。其性溫、無(wú)毒，溫中止痛，補(bǔ)一切氣，破惡血，養(yǎng)新血，富含微量元素，能有效擴(kuò)張血管，加 快血液循環(huán)。
[0022] 所述的熟地提取物具有補(bǔ)血滋陰、填精益髓功效，可用于血虛萎黃，眩暈，心悸失 目民，月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥，其可促進(jìn)機(jī)體紅細(xì)胞、血紅蛋白的恢復(fù)，并能加快多能造血干細(xì)胞 (CFU-S)、骨髓紅系造血祖細(xì)胞（CFU-E)的增殖、分化作用，而且其對(duì)纖溶酶原具有激活作 用，能有效抑制血栓的形成。
[0023] 所述的針葉櫻桃提取物富含維生素C，并含有維生素4』1』24、？、煙堿酸、抗衰老 因子（S0D)、媽、鐵、鋅、鉀和蛋白質(zhì)等多種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高，具有發(fā)汗、益氣、祛風(fēng)、透 疹的功效，其能促進(jìn)機(jī)體對(duì)鐵質(zhì)、鈣質(zhì)的吸收，還能促進(jìn)膠原蛋白合成，能長(zhǎng)期食用，并沒(méi)有 任何副作用。
[0024] 在藥理作用方面，針葉櫻桃提取物富含維生素C能有效促進(jìn)機(jī)體對(duì)鐵質(zhì)的吸收效 率。
[0025] 所述的膠原蛋白是人體的一種非常重要的蛋白質(zhì)，主要存在于結(jié)締組織中，具有 很強(qiáng)的伸張能力，是韌帶和肌鍵的主要成份，其在結(jié)締組織與彈性蛋白及多糖蛋白相互交 織形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，能保持血管壁彈性，防止血管破裂、栓塞，同時(shí)，膠原蛋白還有凝血作 用，膠原與血小板作用后了，引起后繼的與血液聚集相關(guān)聯(lián)的一系列過(guò)程的進(jìn)行，從而可迅 速凝血。
[0026] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下特點(diǎn)：
[0027] 1)采用適當(dāng)?shù)呐浔?，將針葉櫻桃提取物、膠原蛋白與鐵補(bǔ)充劑進(jìn)行復(fù)合可以促進(jìn) 機(jī)體對(duì)鐵質(zhì)的吸收以及血紅蛋白的形成，能顯著改善機(jī)體的貧血癥狀；
[0028] 2)以當(dāng)歸提取物、熟地提取物作為配伍用藥，兩味中藥均具有補(bǔ)血益氣的作用，其 與鐵補(bǔ)充劑具有優(yōu)異的協(xié)同作用，能有效改善鐵補(bǔ)充劑對(duì)胃腸道的刺激，多相調(diào)節(jié)，能有效 改善貧血癥狀；
[0029] 3)制備工藝簡(jiǎn)單，見(jiàn)效快，適用人群廣泛，用藥量少，副作用少，穩(wěn)定性好，保質(zhì)期 長(zhǎng)，服藥方便且易于攜帶，成本低廉，適合大規(guī)模生產(chǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0030] 下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
[0031] 實(shí)施例1 :
[0032] 本實(shí)施例治療缺鐵性貧血的生物制劑，包括以下組分及重量份含量：當(dāng)歸提取物 25份、熟地提取物28份、針葉櫻桃提取物16份、膠原蛋白16份以及鐵補(bǔ)充劑7份。
[0033] 其中，當(dāng)歸提取物的制備方法為：將當(dāng)歸加入到8倍量的60%乙醇溶液中，于60°C 回流提取2次，得提取液，再于65°C濃縮干燥，即制得當(dāng)歸提取物。
[0034] 熟地提取物的制備方法為：將熟地加入到8倍量的60%乙醇溶液中，于60°C回流 提取2次，得提取液，再于65°C濃縮干燥，即制得熟地提取物。
[0035] 針葉櫻桃提取物為市售的針葉櫻桃提取物，該針葉櫻桃提取物中維生素C的含量 大于20%。
[0036] 鐵補(bǔ)充劑為市售的硫酸亞鐵。
[0037] 本實(shí)施例治療缺鐵性貧血的生物制劑的制備方法，具體包括以下步驟：
[0038] (1)按以下組分及重量份含量備料：
[0039] 當(dāng)歸提取物25份、熟地提取物28份、針葉櫻桃提取物16份、膠原蛋白16份以及 鐵補(bǔ)充劑7份；
[0040] (2)將步驟⑴各組分加入到三維混合機(jī)中，攪拌時(shí)間為30分鐘，過(guò)80目篩，重復(fù) 兩次，即制得生物制劑。
[0041] 本實(shí)施例所得生物制劑經(jīng)后續(xù)加工制成片劑。
[0042] 在進(jìn)行臨床研究時(shí)，選擇60例患有缺鐵性貧血的患者，年齡在18-65歲之間，依據(jù) 癥狀輕重隨機(jī)分為對(duì)照組和服用組，每組為30例，服用組采用本實(shí)施生物制劑片劑。盡可 能考慮影響觀察結(jié)果的主要因素，如年齡、性別、病程等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以確保試組間具 有可比性。受試者每人每日服2次，每次2片，用溫開(kāi)水送服。試驗(yàn)期間正常飲食，不改變 原來(lái)的飲食習(xí)慣，并停用其他治療缺鐵性貧血的藥品及保健品，觀察期間為30天。
[0043] 試驗(yàn)結(jié)果如表1所示：
[0044] 表1服用前后血紅蛋白及紅細(xì)胞數(shù)變化比較
[0045]
[0046] 由表1試驗(yàn)結(jié)果可知，采用本實(shí)施例生物制劑來(lái)治療缺鐵性貧血癥的療效顯 著，患者服用30天，機(jī)體的血紅蛋白含量可達(dá)到103. 31±37. 26*g/L，顯著高于對(duì)照組的 77. 79±29. 37g/L，這也充分說(shuō)明本發(fā)明生物制劑能有效改善機(jī)體貧血癥狀，具有很好的 應(yīng)用價(jià)值。
[0047] 實(shí)施例2 :
[0048] 本實(shí)施例治療缺鐵性貧血的生物制劑，包括以下組分及重量份含量：當(dāng)歸提取物 20份、熟地提取物30份、針葉櫻桃提取物23份、膠原蛋白20份以及鐵補(bǔ)充劑10份。
[0049] 其中，當(dāng)歸提取物的制備方法為：將當(dāng)歸加入到6倍量的50%乙醇溶液中，于50°C 回流提取2次，得提取液，再于55°C濃縮干燥，即制得當(dāng)歸提取物。
[0050] 熟地提取物的制備方法為：將熟地加入到6倍量的60%乙醇溶液中，于60°C回流 提取2次，得提取液，再于55°C濃縮干燥，即制得熟地提取物。
[0051] 針葉櫻桃提取物為市售的針葉櫻桃提取物，該針葉櫻桃提取物中維生素C的含量 大于20%。
[0052] 鐵補(bǔ)充劑為市售的氨基酸螯合鐵。
[0053] 本實(shí)施例治療缺鐵性貧血的生物制劑的制備方法，具體包括以