一種醫(yī)用水凝膠眼貼及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及了一種醫(yī)用水凝膠眼貼及其制備方法，尤其是涉及了一種適用于眼科 手術(shù)患者的水凝膠眼貼。
【背景技術(shù)】
[0002] 經(jīng)過調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，目前市場上眼科手術(shù)中常用的敷料為紗布片或者無紡布敷 料，其采用的滅菌方式通常為環(huán)氧乙烷滅菌。
[0003]但是這種敷料無法為眼科患者提供一個濕潤的環(huán)境，不利于創(chuàng)面上皮細(xì)胞形成、 肉芽組織的生長和創(chuàng)面愈合；而且，眾所周知，環(huán)氧乙烷滅菌存在一個環(huán)氧乙烷解析的過 程，此過程如果解析不完全，會對人體造成一定的傷害，有研究表明環(huán)氧乙烷具有一定的致 癌性。
[0004] 而本公司申請的發(fā)明專利一種醫(yī)用水凝膠涼貼，申請?zhí)枮?201410190594. 7,雖然 公開了一種醫(yī)用水凝膠涼貼，根據(jù)實際需要按照特定的組份進(jìn)行配比，為了實現(xiàn)物理降溫、 冷敷理療，用于閉合性軟組織，且其在加工過程中通過電子束輻照主要是為了水凝膠的形 成。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種醫(yī)用水凝膠眼貼，通過采用水凝膠結(jié)合無 紡布和PE膜作為眼科術(shù)后患者的眼貼，切合了濕性愈合療法，且水凝膠通過電子束滅菌， 既減少了對環(huán)境的污染，而且保證了眼貼的無菌性。
[0006] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是： 一種醫(yī)用水凝膠眼貼，包括無紡布基層和PE膜，所述無紡布基層和PE膜之間設(shè)置有水 凝膠，其中，所述水凝膠按質(zhì)量百分比計包括如下組份：18-25%的淀粉，50-55%聚乙烯吡咯 烷酮，25-30%羧甲基纖維素鈉以及足夠?qū)⑵渌M分充分混溶的溶劑。
[0007] 前述的一種醫(yī)用水凝膠眼貼，其特征在于：所述水凝膠按質(zhì)量百分比計包括如下 組份：22%的淀粉，51%聚乙烯吡咯烷酮，27%羧甲基纖維素鈉以及足夠?qū)⑵渌M分充分混溶 的溶劑。
[0008] 前述的一種醫(yī)用水凝膠眼貼，其特征在于：所述溶劑為醫(yī)用純化水，且其最大微生 物限度為80cfu/ml。
[0009] 前述的一種醫(yī)用水凝膠眼貼，其特征在于：所述淀粉為淀粉值高于84%的西米淀 粉。
[0010] 前述的一種醫(yī)用水凝膠眼貼，其特征在于：所述聚乙烯吡咯烷酮為K值為90的白 色粉末。
[0011] 前述的一種醫(yī)用水凝膠眼貼，其特征在于：所述羧甲基纖維素鈉為纖維狀粉末或 顆粒，其PH值為6. 5-8. 0,粘度為75%-140%。
[0012] 一種制備如前述的醫(yī)用水凝膠眼貼的方法，其特征在于：包括如下步驟： (1) 將用于制備水凝膠的各組分按照相應(yīng)的質(zhì)量百分比稱取，備用； (2) 將步驟（1)中的各組分充分溶解在醫(yī)用純化水中至形成溶液，并保持在90°C的溫 度下攪拌溶液，直至溶液變成半凝膠狀態(tài)； (3) 將步驟（2)中制備的半凝膠狀態(tài)溶液在25kGy-35kGy劑量的電子束下輻照，從而制 得水凝膠； (4) 將步驟（3)中制得的水凝膠與無紡布基層和PE膜壓合，從而制得具有三維網(wǎng)狀結(jié) 構(gòu)的水凝膠。
[0013] 前述的一種制備醫(yī)用水凝膠眼貼的方法，其特征在于：所述步驟（2)之前將所述 的醫(yī)用純化水進(jìn)行檢驗，檢驗其酸堿度、硝酸鹽含量、亞硝酸鹽含量、氨含量、總有機碳含 量、不揮發(fā)物含量、重金屬含量以及微生物限度。
[0014] 本發(fā)明的有益效果是： 1、 切合了濕性愈合療法：通過特定的材料配比，使眼貼的保濕時間長達(dá)24小時，保證 了眼貼保濕時間，在無菌條件下，濕潤的環(huán)境有利于創(chuàng)面上皮細(xì)胞形成，促進(jìn)肉芽組織生長 和創(chuàng)面愈合，可防止結(jié)痂及瘢痕的形成，為創(chuàng)面提供最好的濕潤環(huán)境； 2、 電子束滅菌保證眼貼的無菌性：將根據(jù)需要配比完成的水凝膠漿料通過電子束的輻 照，通過電子束對其滅菌，一方面減少了對環(huán)境的污染，另一方面也保證了眼貼的無菌性， 降低了因環(huán)氧乙烷解析不完全帶來的潛在風(fēng)險； 3、 通過電子束照射后，使水凝膠交聯(lián)，形成三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，從而產(chǎn)品的吸水率、鎖水能 力以及緩慢釋放水的能力增強，從而延長產(chǎn)品使用時間。
【具體實施方式】
[0015] 下面將結(jié)合【具體實施方式】，對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。
[0016] 實施例1 (1) 首先，稱取22%的淀粉，51%聚乙烯吡咯烷酮，27%羧甲基纖維素鈉，備用； (2) 將步驟（1)中的各組分充分溶解到已經(jīng)事先做過檢測，且符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用純化水 中，本實施例中醫(yī)用純化水的用量不做嚴(yán)格控制，只要達(dá)到將上述組份完全溶解即可，并保 持在90°C的溫度下攪拌溶液，直至溶液變成半凝膠狀態(tài)； (3) 將步驟（2)中制備的半凝膠狀態(tài)溶液在28kGy劑量的電子束下輻照，從而制得具有 三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的水凝膠； (4) 將步驟（3)中制得的水凝膠與無紡布基層和PE膜壓合，制得水凝膠眼貼。
[0017] 實施例2 (1) 首先，稱取23%的淀粉，53%聚乙烯吡咯烷酮，24%羧甲基纖維素鈉，備用； (2) 將步驟（1)中的各組分充分溶解到已經(jīng)事先做過檢測，且符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用純化水 中，本實施例中醫(yī)用純化水的用量不做嚴(yán)格控制，只要達(dá)到將上述組份完全溶解即可，并保 持在90°C的溫度下攪拌溶液，直至溶液變成半凝膠狀態(tài)； (3) 將步驟（2)中制備的半凝膠狀態(tài)溶液在30kGy劑量的電子束下輻照，從而制得具有 三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的水凝膠； (4) 將步驟（3)中制得的水凝膠與無紡布基層和PE膜壓合，制得水凝膠眼貼。
[0018] 實施例2 (1) 首先，稱取25%的淀粉，50%聚乙烯吡咯烷酮，25%羧甲基纖維素鈉，備用； (2) 將步驟（1)中的各組分充分溶解到已經(jīng)事先做過檢測，且符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用純化水 中，本實施例中醫(yī)用純化水的用量不做嚴(yán)格控制，只要達(dá)到將上述組份完全溶解即可，并保 持在90°C的溫度下攪拌溶液，直至溶液變成半凝膠狀態(tài)； (3) 將步驟（2)中制備的半凝膠狀態(tài)溶液在35kGy劑量的電子束下輻照，從而制得具有 三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的水凝膠； (4) 將步驟（3)中制得的水凝膠與無紡布基層和PE膜壓合，制得水凝膠眼貼。
[0019] 本實施例1-3中所采用的淀粉為西米淀粉，由馬來西亞棕櫚原木經(jīng)過削皮、切割、 打磨、產(chǎn)物水洗分離、淀粉提取、精制、脫水、干燥等工藝加工而成的淀粉，其外觀為白色粉 末，無異味，PH值為5. 0-7. 0,水分含量為11%-14%，灰分不超過0. 3%，淀粉值不低于84%，并 且不得檢出大腸埃希菌和