用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備，用于治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]1987年法國(guó)Galibert等首次報(bào)道經(jīng)皮穿刺注射骨水泥治療頸椎血管瘤獲得成功后，經(jīng)皮椎體成形術(shù)(Percutaneous Vertebroplasty, PVP)、經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(Percutaneous kyphoplasty, PKP)以其療效肯定、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少的特點(diǎn)，現(xiàn)已成為臨床上治療椎體壓縮性骨折的主要手段。術(shù)中灌注的骨水泥為樹(shù)脂類骨水泥一一聚丙烯酸甲酯骨水泥，即利用該類骨水泥的粘合及填充作用，使骨折部位固定并抬升壓縮椎體的高度，恢復(fù)脊柱正常序列和力學(xué)性能。但該類骨水泥自身的單體毒性和聚合后釋放大量的聚合熱，對(duì)骨細(xì)胞存在傷害作用，且樹(shù)脂類骨水泥不可降解，無(wú)生物活性及骨誘導(dǎo)作用，與骨的相容性差。隨著骨質(zhì)疏松的加重，椎體內(nèi)的骨水泥塊與周圍骨組織接觸面減少，界面間組織裂隙加大，骨水泥塊在壓力和剪切力的作用下，微運(yùn)動(dòng)的距離逐漸增大，在椎體內(nèi)產(chǎn)生松動(dòng)，形成“空心椎”、“蛋殼椎”，弓I起椎體塌陷，導(dǎo)致椎體再骨折。再者，樹(shù)脂類骨水泥存在硬度大、剛度強(qiáng)的特性，注入傷椎后，傷椎硬度增大，與鄰近椎體易產(chǎn)生彈簧效應(yīng)，導(dǎo)致鄰近椎體受力增加，出現(xiàn)鄰近椎體繼發(fā)骨折。
[0003]磷酸鈣骨水泥具有自行固化、生物相容性好、可逐步降解等特性，有較好的骨傳導(dǎo)性，在椎體內(nèi)可逐漸被新骨取代，恢復(fù)椎體的骨量。但磷酸鈣骨水泥存在固液分離、遇水潰散、強(qiáng)度低、不適宜承重骨等缺點(diǎn)。目前，諸多研宄單位及個(gè)人對(duì)磷酸鈣骨水泥進(jìn)行多種改良或改性研宄，仍未有大規(guī)模臨床應(yīng)用報(bào)告。
[0004]為改善及解決目前手術(shù)存在的弊端和缺陷，Lieberman IH (?Spine J》，2005年6期)、孫鈺《中國(guó)骨與關(guān)節(jié)損傷雜志》，2007年11期)等有研宄采用聚合物薄膜材料(如硅膠薄膜等)，在傷椎內(nèi)先行應(yīng)用擴(kuò)張器擴(kuò)張后，再將薄膜球囊植入復(fù)位椎體內(nèi)部，薄膜材料可以對(duì)灌注的鈣鹽骨水泥與周圍組織之間形成一個(gè)良好的分割屏障，有效的防止了骨水泥的潰散和滲漏，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果表明有一定的改善。但硅膠材料不降解，鈣鹽骨水泥無(wú)法接觸骨組織發(fā)揮促骨生長(zhǎng)的特性，也不能避免傷椎裂隙征的發(fā)生。劉訓(xùn)偉等(《中國(guó)組織工程研宄期》，2014年12期)采用可降解高分子物質(zhì)制備的微孔球囊，并在中國(guó)發(fā)明專利102973313B公開(kāi)了可降解高分子網(wǎng)狀球囊的固定封閉裝置及其輸送裝置，植入椎體后通過(guò)球囊膜的逐漸降解使骨組織伸入到磷酸鈣骨水泥孔隙內(nèi)，在骨水泥降解過(guò)程中逐漸為骨組織替代，但目前未應(yīng)用于臨床。劉世軍等(《現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)》，2011年7期)將聚丙烯酸甲酯骨水泥與磷酸鈣骨水泥混合植入椎體，中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)102688522 A公開(kāi)了一種硫酸鈣、羥基磷灰石、磷酸鈣和聚甲基丙烯酸甲酯(樹(shù)脂類骨水泥)按一定比例混合的方法，鈣鹽骨水泥與樹(shù)脂類骨水泥混合后，因樹(shù)脂類骨水泥本身不具有降解性，除去少量鈣鹽骨水泥與骨組織接觸，其他大部分為樹(shù)脂類骨水泥包裹，鈣離子并不能析出，無(wú)法充分發(fā)揮磷酸鈣骨水泥促骨生長(zhǎng)的作用，對(duì)椎體再骨折的預(yù)防作用效果不大。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為了克服以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明目的在于提了一種用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備，通過(guò)同軸灌注方式灌注樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥。
[0006]本發(fā)明采用的技術(shù)方案是:
一種用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備，包括:基體；第一套筒活塞組件，包括第一套筒和第一活塞，第一套筒與基體可拆卸連接為一體，第一活塞能夠沿第一套筒內(nèi)壁滑動(dòng)；第二套筒活塞組件，包括第二套筒和第二活塞，第二套筒與基體可拆卸連接為一體，第二活塞能夠沿第二套筒內(nèi)壁滑動(dòng)；連接管，一端同時(shí)連接第一套筒和第二套筒，另一端設(shè)有與穿刺針的魯爾公接口相適配的魯爾母接口 ；和推進(jìn)機(jī)構(gòu)，一端與基體連接，另一端與第一活塞和第二活塞同時(shí)連接。
[0007]上述用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備優(yōu)選方案，第一套筒和第二套筒上均設(shè)有骨水泥出口，且骨水泥出口上設(shè)置有與連接管連接的接頭體，接頭體為插接式接頭或魯爾接頭。
[0008]上述用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備優(yōu)選方案，推進(jìn)機(jī)構(gòu)包括推桿，推桿一端設(shè)有手柄體，另一端連接有推板，推板與第一活塞和第二活塞連接。
[0009]上述用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備優(yōu)選方案，基體包括基座和底座，底座上設(shè)有第一螺紋孔和第二螺紋孔構(gòu)成的階梯孔；基座外表面設(shè)有與第二螺紋孔配合的外螺紋，基座內(nèi)部有兩個(gè)螺紋安裝孔、一個(gè)通道孔和兩個(gè)穿孔，穿孔連通通道孔和螺紋安裝孔；推桿上設(shè)有與第一螺紋孔配合的螺紋，底座與基座通過(guò)外螺紋與第二螺紋孔配合連接為一體，推桿通過(guò)螺紋與第一螺紋孔配合與底座連接，活塞穿過(guò)穿孔與推板連接，推板能夠沿通道孔滑動(dòng)，第一套筒和第二套筒外表面設(shè)有與螺紋安裝孔配合的螺紋體，第一套筒和第二套筒通過(guò)螺紋配合與基座連接為一體。
[0010]上述用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備優(yōu)選方案，連接管內(nèi)設(shè)置有內(nèi)通道管和外通道管，內(nèi)通道管和外通道管分別連通第一套筒和第二套筒。
[0011]上述用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備優(yōu)選方案，連接管為Y形結(jié)構(gòu)或T形結(jié)構(gòu)。
[0012]上述用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備優(yōu)選方案中任一方案，連接管為醫(yī)用鋼或硬質(zhì)塑料制成。
[0013]上述用于樹(shù)脂類骨水泥和磷酸鈣骨水泥聯(lián)合灌注的設(shè)備優(yōu)選方案中任一方案，第一套筒和第二套筒內(nèi)徑比例為3:1~1:1。
[0014]本發(fā)明工作原理:內(nèi)通道管為樹(shù)脂類骨水泥流出道，外通道管為磷酸鈣骨水泥流出道，在共同灌注時(shí)，樹(shù)脂類骨水泥為磷酸鈣骨水泥包裹，注入椎體后，通過(guò)壓力作用，樹(shù)脂類骨水泥可穿過(guò)磷酸鈣骨水泥包裹進(jìn)入骨小梁間隙內(nèi)，使樹(shù)脂類骨水泥與骨小梁相互嵌插，形成微觀絞鎖，保證早期骨折椎體的牢固度。而磷酸鈣骨水泥基本位于樹(shù)脂類骨水泥外偵牝與骨組織接觸，發(fā)揮其與自體骨的相互融合和骨重建的功能，并在降解過(guò)程中釋放鈣離子，保證局部鈣離子濃度，在較長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)阻滯骨質(zhì)疏松的進(jìn)程，可更長(zhǎng)時(shí)間保持骨水泥塊在椎體內(nèi)的穩(wěn)定，從而從根本上解決樹(shù)脂類骨水泥骨水泥松動(dòng)的問(wèn)題，滿足術(shù)后即刻穩(wěn)定和預(yù)防遠(yuǎn)期椎體再骨折的要求。
[0015]采用上述結(jié)構(gòu)后，提供一種匹配椎體成形術(shù)和椎體后凸成形術(shù)使用的通過(guò)同軸灌注的方式灌注磷酸鈣骨水泥和樹(shù)脂類骨水泥的灌注裝置。應(yīng)用該裝置，使樹(shù)脂類骨水泥外部包裹一層磷酸鈣骨水泥，再向椎體內(nèi)灌注后，改變了樹(shù)脂類骨水泥粉末和磷酸鈣骨水泥粉末混合導(dǎo)致磷酸鈣骨水泥無(wú)法析出的弊端。
【附圖說(shuō)明】
[0016]圖1為本發(fā)明【具體實(shí)施方式】的斷層結(jié)構(gòu)示意圖；
圖2為本發(fā)明的手柄體及底座的斷層結(jié)構(gòu)示意圖；
圖3為本發(fā)明的基座的斷層結(jié)構(gòu)示意圖；
圖4為本發(fā)明的第一套筒或第二套筒的斷層結(jié)構(gòu)示意圖；
圖5為本發(fā)明的連接管的斷層結(jié)構(gòu)示意圖；
圖6為本發(fā)明的第一活塞或第二活塞的斷層結(jié)構(gòu)示意圖；
圖中:1、底座；2、基座；3、第一套筒活塞組件；4、連接管；5、第二套筒活塞組件；6、接頭體;1.1、手柄體;1.2、推板;1.3、第二螺紋孔;1.4、推桿;1.5、第一螺紋孔;2.1、外螺紋;
2.2、螺紋安裝孔；2.3、通道孔；2.4、穿孔；3.1、第一套筒；3.2、第一活塞；4.1、外通道管；
4.2、內(nèi)通道管；4.3、魯爾母接口 ；5.1第二套筒；5.2、第二活塞；6