煎煮1小時，煎液濾過，濾液合并，靜 置使沉淀，濾過，濾液濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為60%，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，加 入上述清膏濃縮至50°C測時相對密度為1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，備用；將基質(zhì) 加熱熔融，加入上述細粉，攪勻，60-80°C保溫，滴入冷凝介質(zhì)中，待滴丸冷卻后取出，浙凈并 擦除冷凝介質(zhì)，即得滴丸劑。
[0067] 實施例13 當歸100g、杜仲60g、寬絲子100g、肉灰蓉30g、川彎30g、薏該仁100g、茜草60g、車前子 l〇〇g、桂枝 15g 肉蓯蓉、川芎加6倍量95%乙醇加熱回流提取2次，每次1. 5小時，濾過，濾液合并，回 收乙醇并濃縮；藥渣與當歸、杜仲、菟絲子、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加水煎煮2次，第一 次加水10倍量，煎煮2小時；第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，煎液濾過，濾液合并，與醇 提濃縮液合并繼續(xù)濃縮至適量，加入蔗糖適量，煮沸溶解，濾過，放冷，加入防腐劑，加水至 1000ml，攪勻，即得糖漿劑。
[0068] 實施例14 當歸120g、杜仲80g、寬絲子120g、肉灰蓉50g、川彎30g、薏該仁100g、茜草60g、車前子 l〇〇g、桂枝 20g 肉蓯蓉、川芎加8倍量90%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時，濾過，濾液合并，回收 乙醇并濃縮成清膏；藥渣與當歸、杜仲、菟絲子、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加水煎煮2次， 第一次加水8倍量，煎煮2小時；第二次加水6倍量，煎煮2小時，煎液濾過，濾液合并，靜置 使沉淀，濾過，濾液濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為70%，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，加入 上述清膏濃縮至50°C測時相對密度為1. 35的稠膏；取稠膏2份，糊精1. 7份，甘露醇1份、 蔗糖〇. 3份，混勻，制粒，干燥，即得顆粒劑。
[0069] 實施例15 當歸10份、杜仲10份、菟絲子20份、肉蓯蓉5份、川芎5份、薏苡仁20份、茜草12份、 車前子10份、桂枝3份 當歸、杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、川；、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加乙醇提取，提取液濃縮 干燥得粗提物，進一步采用水提醇沉法、有機溶劑萃取法、柱層析法、二氧化碳超臨界萃取 法、水蒸氣蒸餾法中的一種或幾種聯(lián)用進行精制得到精提物，取精提物1份，淀粉1. 5份，阿 司帕坦〇. 7份，混勻，制粒，干燥，即得顆粒劑。
[0070] 實施例16 當歸127g、杜仲84g、寬絲子127g、肉灰蓉53g、川彎32g、薏該仁106g份、茜草63g、車 前子106g、桂枝21g 當歸、杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、川芎、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加水提取，提取液濃縮干 燥得粗提物，進一步采用水提醇沉法、有機溶劑萃取法、柱層析法、二氧化碳超臨界萃取法、 水蒸氣蒸餾法中的一種或幾種聯(lián)用進行精制得到精提物，取精提物1份，微晶纖維素2份， 乳糖〇. 7份，蔗糖0. 3份，混勻，制粒，干燥，即得顆粒劑。
[0071] 通過以下實驗進一步闡述本發(fā)明所述中藥的有益效果： 1、材料與方法 1. 1試驗分組 藥物組1、2、3 (分別由本發(fā)明實施例1、2、3制備得到）；陽性對照組：枸櫞酸氯米芬膠 囊；正常對照組、模型組。
[0072] 1. 2試驗儀器 睪酮放射藥盒（T)、人血清促卵泡生成激素放射免役分析藥盒（FSH)、促黃體生成激素 放免藥盒（LH)、GC-911 Y-放射免疫計數(shù)器、電子天平、離心機、恒溫水浴、微量加樣器、 SAKURA自動脫水機、Leite旋轉式切片機、SAKURA RSH-100自動染色機 1. 3試驗動物 SD大鼠，體重200-220g，均為雌性。
[0073] 1. 4試驗方法 將60只大鼠按體重隨機分成正常對照組、模型組，陽性對照組(枸櫞酸氯米芬膠囊)，藥 物組1、藥物組2、藥物組3共六組。除正常對照組外，其余大鼠一次性皮下注射戊酸雌二醇 (EV) 4mg/只，同時灌胃給藥，正常對照組與模型組給予相同體積的蒸餾水，10ml/kg，每天I 次，連續(xù)30天。給藥第30天，大鼠腹主動脈取血，分離血清，按放免試劑盒說明書測血清中 黃體生成素（LH)、促卵泡激素（FSH);摘取雙側卵巢稱重，以T檢驗進行組間比較；卵巢用 10%甲醛固定，脫水、包埋、染色，封片，鏡下進行病理組織學觀察。
[0074] 2、試驗結果 表1、2結果可見，藥物組1、2、3均可明顯抑制造模大鼠卵巢重量增長，卵巢重量指數(shù)與 模型對照組相比有顯著性差異；同時抑制大鼠血清LH水平上升，對促卵泡生成激素 FSH無 明顯影響。表3、4結果可見，觀察閉索卵泡數(shù)，測量閉索卵泡直徑，藥物組1、2、3均明顯小 于模型對照組。表1-4表明藥物組1、2、3具有治療多囊卵巢綜合征的療效。
[0075] 表1本發(fā)明對大鼠卵巢重量指數(shù)的影響（X土SD)
【主權項】
1. 一種治療多囊卵巢綜合征的中藥，其特征在于，它是由藥物有效成分10-50%與輔料 50-90% 組成； 其中，藥物有效成分是由下列重量份的原料藥制成的：當歸1-20份、杜仲1-15份、菟絲 子1-20份、肉蓯蓉0. 5-10份、川芎0. 1-10份、薏苡仁1-15份、茜草0. 5-10份、車前子1-15 份、桂枝〇. 1-5份。
2. 根據(jù)權利要求1所述的中藥，其特征在于，藥物有效成分是這樣制備而成的： a) 稱取各原料藥當歸、杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、川芎、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝； b) 肉蓯蓉、川芎加不同濃度的乙醇提取，濾過，藥渣備用；合并乙醇提取液，回收乙醇， 濃縮至清膏I，備用； c) 藥渣與當歸、杜仲、菟絲子、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加水提取，濾過，提取液合并， 適當濃縮,加乙醇使沉淀,濾過,濾液回收乙醇,得清膏II ; d) 清膏I與清膏II合并，繼續(xù)濃縮至稠膏，即得本發(fā)明藥物的有效成分。
3. 根據(jù)權利要求2所述的中藥，其特征在于，藥物的有效成分是這樣制備而成的： a) 稱取各原料藥當歸、杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、川芎、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝； b) 肉蓯蓉、川；加4-10倍量50-95%的乙醇提取1-3次，每次1-3小時，濾過，藥渣備 用；合并乙醇提取液，回收乙醇，濃縮至清膏I，備用； c) 藥渣與當歸、杜仲、菟絲子、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加6-12倍量水提取1-3次， 每次1-3小時，濾過，提取液合并，靜置使沉淀，濾過，濾液適當濃縮，加乙醇使含醇量達 40-80%，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，得清膏II ; d) 清膏I與清膏II合并，繼續(xù)濃縮至稠膏，即得本發(fā)明藥物的有效成分。
4. 根據(jù)權利要求1所述的中藥，其特征在于，藥物有效成分是這樣制備而成的：當歸、 杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、川芎、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加水或50-95%乙醇提取，濾液合 并，濃縮至稠膏，即得本發(fā)明藥物的有效成分。
5. 根據(jù)權利要求1所述的中藥，其特征在于，藥物有效成分是這樣制備而成的：當歸、 杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、川芎、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝分別加水或不同濃度的乙醇提取， 提取液濃縮干燥得粗提物，進一步采用水提醇沉法、有機溶劑萃取法、柱層析法、二氧化碳 超臨界萃取法、水蒸氣蒸餾法進行精制得到本發(fā)明藥物的有效成分。
6. 根據(jù)權利要求2或3或4或5所述的中藥，其特征在于，車前子要包煎。
7. 根據(jù)權利要求2或3或4或5所述的中藥，其特征在于，制得的本發(fā)明藥物有效成分 可以直接入藥服用或加入藥劑學上可接受的輔料按常規(guī)工藝制成藥劑學上可接受的制劑。
8. 根據(jù)權利要求7所述的中藥，其特征在于，所述的制劑是指片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸 劑、散劑、口服液體制劑。
9. 根據(jù)權利要求8所述的中藥，其特征在于，所述的顆粒劑是這樣制備的： 當歸6份、杜仲4份、菟絲子6份、肉蓯蓉2. 5份、川彎1. 5份、薏苡仁5份、茜草3份、 車前子5份、桂枝1份； 取肉蓯蓉、川芎加4-10倍量50-95%的乙醇提取1-3次，每次1-3小時，濾過，濾液合 并，回收乙醇并濃縮成清膏；藥渣與當歸、杜仲、菟絲子、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加6-12 倍量水提取1-3次，每次1-3小時，濾過，濾液合并，靜置使沉淀，濾過，濾液濃縮，放冷，加乙 醇使含醇量為40-80%，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，加入上述清膏濃縮至50°C測時相對 密度為I. 35的稠膏；取稠膏1份，輔料2份，混勻，制粒，干燥，即得顆粒劑； 其中，所述的輔料是指糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、乳糖、阿司帕坦、蔗糖中的一種 或一種以上。
10.權利要求1所述的中藥用于制備治療多囊卵巢綜合征藥物的應用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療多囊卵巢綜合征的藥物組合物及其制備方法。該藥物是由當歸、杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、川芎、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝按一定重量配比而成。該藥物可制備成任何一種藥學上可接受的劑型，優(yōu)選顆粒劑。該組合物具有溫腎養(yǎng)血，利溫化濁，祛瘀調(diào)經(jīng)的功效。用于腎陽不足，沖任血虛，濕濁瘀阻所致之月經(jīng)后期，經(jīng)量稀少，甚或經(jīng)閉不通；多囊卵巢綜合征見上述證候者。
【IPC分類】A61K36-8994, A61P15-08
【公開號】CN104707023
【申請?zhí)枴緾N201310691615
【發(fā)明人】柴嵩巖
【申請人】北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年6月17日
【申請日】2013年12月17日