一種治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥的技 術領域。
【背景技術】
[0002] 多囊卵巢綜合征（polycystis ovary syndrome,簡稱PC0S)是生殖期婦女最常見 的內分泌紊亂的疾病，PCOS為一種高異質性疾病，目前已成為婦科臨床領域中的"多發(fā)疑難 病"，也是困擾臨床工作的一項治療難點。
[0003] 其主要癥狀是月經稀發(fā)、閉經、不孕、多毛、肥胖等。它的典型特征有：慢性持 續(xù)性不排卵、高雄激素血癥、月經不調、閉經等，但它是一個終生疾病的預告，多數學者認 為是由"多方面異常所引起的共同最終表現"，如《婦產科理論與實踐429頁》1935年由 Stoin-Iovonithal首先提出。典型病例具有月經紊亂、無排卵、多毛、肥胖等癥，合并雙側 卵巢增大呈多囊性變。雙側卵巢楔型切除術后可見排卵性月經恢復，并可妊娠，因而命名為 (斯坦一列文氏綜合征)。此后不斷有類似癥候的病例報告不具備全部典型癥征，但卵巢均 有典型的多囊性變組織學變化，統稱為多囊性卵巢綜合征。
[0004] 西醫(yī)認為，多囊卵巢綜合征可能與基因變異有關，其核心病理是卵泡發(fā)育遲緩或 卵泡閉鎖。中醫(yī)認為多囊卵巢綜合征的發(fā)病機制與腎、肝、脾有著密切關系，并且由于痰濁、 瘀血病理產物的形成，共同導致了"腎-天癸-沖任-胞宮"生殖軸的功能紊亂。腎為先天 之本，氣血生化之源，元氣之根。腎又為沖任之本，腎藏精、主生殖。故凡是月經失調、子嗣 之病多與腎的功能失調有關。

【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種新的中藥，該中藥具有溫腎養(yǎng)血，利溫化濁，祛瘀調經 的功效。用于腎陽不足，沖任血虛，濕濁瘀阻所致之月經后期，經量稀少，甚或經閉不通；多 囊卵巢綜合征見上述證候者。
[0006] 本發(fā)明的另一個目的是提供上述中藥的制備方法。
[0007] 本發(fā)明是通過以下技術方案實現的： 本發(fā)明中藥是由藥物有效成分10-50%與輔料50-90%組成； 其中，藥物的有效成分是由下述重量份的原料藥制成的：當歸1-20份、杜仲1-15份、 菟絲子1-20份、肉蓯蓉0. 5-10份、川芎0. 1-10份、薏苡仁1-15份、茜草0. 5-10份、車前子 1-15份、桂枝0. 1-5份。
[0008] 藥物的有效成分優(yōu)選的重量份為：當歸3-10份、杜仲2-8份、菟絲子3-10份、肉蓯 蓉1-5份、川芎0. 5-3份、薏苡仁3-10份、茜草1. 5-5份、車前子3-10份、桂枝0. 5-3份。
[0009] 藥物的有效成分更優(yōu)選為：當歸4-8份、杜仲3-6份、菟絲子4-8份、肉蓯蓉2-4份、 川芎1-2. 5份、薏苡仁4-6份、茜草2-4份、車前子4-6份、桂枝1-2份。
[0010] 藥物的有效成分尤其優(yōu)選為： ①當歸6份、杜仲4份、菟絲子6份、肉蓯蓉2. 5份、川彎I. 5份、薏苡仁5份、茜草3份、 車前子5份、桂枝1份。
[0011] ②當歸1〇份、杜仲6份、菟絲子10份、肉蓯蓉3份、川彎3份、薏苡仁10份、茜草 6份、車前子10份、桂枝1. 5份。
[0012] ③當歸12份、杜仲8份、菟絲子12份、肉蓯蓉5份、川芎3份、薏苡仁10份、茜草 6份、車前子10份、桂枝2份。
[0013] ④當歸10份、杜仲10份、菟絲子20份、肉蓯蓉5份、川彎5份、薏苡仁20份、茜草 12份、車前子10份、桂枝3份。
[0014] ⑤當歸12. 7份、杜仲8. 4份、菟絲子12. 7份、肉蓯蓉5. 3份、川彎3. 2份、薏苡仁 10. 6份、茜草6. 3份、車前子10. 6份、桂枝2. 1份。
[0015] 本發(fā)明藥物的有效成分的制備方法是：將所述重量份的原料藥研成粉末混合均 勻；或者將所述重量份的原料藥分別加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃縮干燥得粗提 物，或采用精制方法，將粗提物進一步采用水提醇沉法、有機溶劑萃取法、柱層析法、二氧化 碳超臨界萃取法、水蒸氣蒸饋法進行精制得到精提物；上述粉末或者粗提物或者精提物即 為本發(fā)明藥物的有效成分。
[0016] 由上述原料藥制備成有效成分的過程中，既可以將所述重量份的原料藥分別凈 選，干燥、粉碎、混合得到符合制劑要求粒度的顆?；蚍勰?；也可以采用如下方法進行處理： 將所述重量份的原料藥分別加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃縮干燥得粗提物；或進 一步采用水提醇沉法、有機溶劑萃取法、柱層析法、二氧化碳超臨界萃取法、水蒸氣蒸餾法 的一種或幾種聯合使用進行適當精制后得精提物；在對上述有效成分進行提取時可采用的 具體操作和/或使用方法，既可以是以所述的各重量份的藥物成分為原料，分別提取其有 效成分后再混合的方式，也可以采用按所說重量份的各原料藥混合后再共同提取的方式。 采用不同的提取手段、設備及提取時所需的理想或最佳的提取溫度、溶劑用量、提取時間、 提取次數等具體條件，則可根據實際情況通過試驗被篩選和找到。
[0017] 為了使各原料藥更好的發(fā)揮藥效，優(yōu)選對肉蓯蓉、川芎加醇提取，當歸、杜仲、菟絲 子、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加水提取。但不能用于限制本發(fā)明的保護范圍。
[0018] 該中藥的藥物有效成分的制備方法為： a) 稱取各原料藥當歸、杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、川芎、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝； b) 肉蓯蓉、川芎加不同濃度的乙醇提取，濾過，藥渣備用；合并乙醇提取液，回收乙醇， 濃縮至清膏I，備用； c) 藥渣與當歸、杜仲、菟絲子、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加水提取，濾過，提取液合并， 適當濃縮,加乙醇使沉淀,濾過,濾液回收乙醇,得清膏II ; d) 清膏I與清膏II合并，繼續(xù)濃縮至稠膏，即得本發(fā)明藥物的有效成分。
[0019] 該中藥的藥物有效成分優(yōu)選的制備方法具體為： a) 稱取各原料藥當歸、杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、川芎、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝； b) 肉蓯蓉、川；加4-10倍量50-95%的乙醇提取1-3次，每次1-3小時，濾過，藥渣備 用；合并乙醇提取液，回收乙醇，濃縮至清膏I，備用； c) 藥渣與當歸、杜仲、菟絲子、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加6-12倍量水提取1-3次， 每次1-3小時，濾過，提取液合并，靜置使沉淀，濾過，濾液適當濃縮，加乙醇使含醇量達 40-80%，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，得清膏II ; d)清膏I與清膏II合并，繼續(xù)濃縮至稠膏，即得本發(fā)明藥物的有效成分。
[0020] 其中，車前子需要包煎； 步驟b)加醇提取的條件優(yōu)選為：加6倍量95%乙醇提取2次，每次1. 5小時； 步驟c)加水提取的條件優(yōu)選為：第一次加10倍量水提取2小時，第二次加8倍量水提 取1. 5小時。
[0021] 步驟c)適當濃縮的條件優(yōu)選為：濃縮至Iml約相當于I. 5g生藥； 步驟d)濃縮至稠膏的條件優(yōu)選為：濃縮至50°C測時相對密度為1. 35的稠膏。
[0022] 另外，本發(fā)明藥物有效成分的制備方法還可以是：取當歸、杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、 川芎、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝加水或50-95%乙醇提取，濾液合并，濃縮至稠膏，即得本 發(fā)明藥物的有效成分。
[0023] 或者，本發(fā)明藥物有效成分的制備方法還可以是：取當歸、杜仲、菟絲子、肉蓯蓉、 川芎、薏苡仁、茜草、車前子、桂枝分別加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃縮干燥得粗提 物，進一步采用水提醇沉法、有機溶劑萃取法、柱層析法、二氧化碳超臨界萃取法、水蒸氣蒸 餾法進行精制得到本發(fā)明藥物的有效成分。
[0024] 制得的本發(fā)明藥物有效成分可以直接入藥服用或加入藥劑學上可接受的輔料按 常規(guī)工藝制備成所需制劑。如可以制成常用的片劑(分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀 嚼片、泡騰片)、膠囊劑(硬膠囊、軟膠囊劑)、顆粒劑、丸劑(滴丸劑)、散劑等固體制劑形式的 口服藥物，也可以制成糖漿劑、合劑（口服液)、煎膏劑等液體制劑形式的口服藥物；還可以 制成膏劑、凝膠劑、軟膏劑、巴布劑、貼膏劑、搽劑、洗劑、涂膜劑等外用制劑形式的外用藥 物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥學上可以接受的輔料。
[0025] 這里所述的輔料，可以根據不同的制劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固 體制劑中常用的稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑等；在糖漿、 口服液等液體制劑形式中常用的表面活性劑、稀釋劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助 流劑等；在凝膠劑、軟膏劑等外用制劑形式中常用的藥用油性基質、水性基質、防腐劑、抗氧 齊?、保濕劑、透皮吸收促進劑、表面活性劑等。
[0026] 其常用輔料如淀粉、乳糖、糊精、蔗糖、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫 酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重質碳酸鎂、羧甲基纖維素鈉、 羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙基纖維素、聚維酮Κ30、白陶 土、預膠化淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、甜葉菊苷、甜菜堿、阿司帕坦、甘草甜素、糖精 鈉、枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、卡拉膠、瓊脂、明膠、海藻酸鈉、黃原膠、瓜耳豆膠、西黃耆膠、 阿拉伯膠、槐豆膠、刺梧桐膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交聯型聚丙烯酸鈉、聚 乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸鉀、羥苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲