一種治療乳腺癌并能改善乳腺癌內(nèi)分泌治療副作用的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療乳腺癌的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 無論在世界還是中國，乳腺癌的發(fā)病率均居女性癌癥發(fā)病的首位。WHO GLOBOCAN 2012統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示：乳腺癌發(fā)病例數(shù)為170萬，占所有腫瘤的11. 9%;中國腫瘤學(xué)年報統(tǒng)計(jì) 2010年數(shù)據(jù)：乳腺癌發(fā)病率為25. 28/10萬，占所有腫瘤的16. 2%。因此，乳腺癌是一種嚴(yán)重 影響婦女身心健康甚至危及生命的疾病。乳腺癌是指乳腺導(dǎo)管上皮細(xì)胞在各種內(nèi)外致癌因 素的作用下，細(xì)胞失去正常特性而異常增生，以致超過自我修復(fù)的限度而發(fā)生癌變的疾病。 其最早的表現(xiàn)是患乳出現(xiàn)單發(fā)的、形態(tài)偏于圓形、橢圓形或不規(guī)則形的小腫塊，質(zhì)地一般較 硬、境界不清；少數(shù)病人可有脹痛、鈍痛。乳腺癌的發(fā)病常與遺傳有關(guān)，以及40-60歲之間、 絕經(jīng)期前后的婦女發(fā)病率較高。乳腺癌的病因還沒有完全明確，但生育狀況、口服避孕藥、 遺傳因素、電離輻射、不健康的飲食習(xí)慣等因素已經(jīng)被確認(rèn)與乳腺癌有關(guān)。
[0003] 現(xiàn)有治療乳腺癌的方法很多，主要包括手術(shù)治療、放化療、內(nèi)分泌治療和靶向治療 等。在乳腺癌患者中，約60%~75%為雌激素受體陽性（ER+)乳腺癌，內(nèi)分泌治療由此成 為了乳腺癌治療的主要方式，而內(nèi)分泌治療也會給患者帶來一些不利的副作用，在約80% 口服他莫昔芬的患者、約58%服用芳香化酶抑制劑的患者中會出現(xiàn)潮熱、煩躁等癥狀；又 由于持續(xù)時間長，癥狀明顯，因此嚴(yán)重影響了患者的生存質(zhì)量。
[0004] 乳腺，厥陰肝經(jīng)所屬，其發(fā)病機(jī)理：七情內(nèi)傷，憂郁傷肝，氣郁化熱，邪毒蘊(yùn)結(jié)，引起 機(jī)體臟腑功能紊亂，肝脾失調(diào)，致經(jīng)絡(luò)不通、氣滯血瘀、聚結(jié)成核。中醫(yī)藥是我國獨(dú)有的醫(yī)療 優(yōu)勢，愈來愈多的臨床證據(jù)支持中醫(yī)藥可降低乳腺癌放化療和內(nèi)分泌治療的副作用，不但 可以促進(jìn)身體恢復(fù)，亦可增強(qiáng)患者的機(jī)體功能。因此，開發(fā)及研制有效的中藥制劑治療乳腺 癌，對我國的衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)具有十分重要的意義。本發(fā)明人通過大量的實(shí)驗(yàn)摸索和創(chuàng)造性 勞動，為乳腺癌患者提供了一種有效治療乳腺癌的中藥組合物，能夠顯著改善內(nèi)分泌治療 所致的潮熱等副作用，其藥效學(xué)及臨床試驗(yàn)效果極為顯著。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明從中醫(yī)治療乳腺癌的治則出發(fā)，經(jīng)過研宄試驗(yàn)，由醋柴胡、郁金、紫草、牡丹 皮、地骨皮、白茍、五味子、浮小麥八味原料藥，經(jīng)適宜的加工、提取，制成了一種治療乳腺 癌，并能有效改善內(nèi)分泌藥物所致潮熱的中藥組合物。
[0006] 根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種治療乳腺癌的中藥組合物，其由下述重量份 的原料藥制備而成：醋柴胡5-15份、郁金5-15份、紫草5-15份、牡丹皮5-15份、地骨皮 5-15份、白芍5-15份、五味子5-15份、浮小麥10-30份。
[0007] 在一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成：醋 柴胡9份、郁金10份、紫草10份、牡丹皮9份、地骨皮9份、白芍10份、五味子10份、浮小 麥20份。
[0008] 根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了所述中藥組合物的制備方法，其包括如下步驟：
[0009] (1)按照上述中藥組合物的配比稱取原料藥醋柴胡、郁金、紫草、牡丹皮、地骨皮、 白茍、五味子和浮小麥，備用；
[0010] ⑵將步驟⑴中的原料藥加水浸泡后，武火煎煮，然后文火煎煮，過濾后得到濾 液和藥渣；
[0011] (3)將步驟（2)中所得到的藥渣再加水進(jìn)行武火煎煮，然后文火煎煮，過濾后得到 濾液和濾渣；
[0012] (4)合并兩次濾液，濃縮并干燥后即得所述治療乳腺癌的中藥組合物。
[0013] 優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括如下步驟：
[0014] (1)按照上述中藥組合物的配比稱取原料藥醋柴胡、郁金、紫草、牡丹皮、地骨皮、 白茍、五味子和浮小麥，粉碎，混合備用；
[0015] ⑵將步驟⑴中的原料藥加水浸泡20-60分鐘后，以5-12倍量的水武火煎煮開 后，以文火煎煮20-45分鐘，冷卻、過濾后得到濾液和藥渣；
[0016] (3)將步驟⑵中所得到的藥渣再以3-8倍量的水武火煎煮開后，以文火煎煮 20-45分鐘，冷卻、過濾后得到濾液和濾渣；
[0017] (4)合并兩次濾液，濃縮并經(jīng)干燥后即得所述治療乳腺癌的中藥組合物。
[0018] 進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括如下步驟：
[0019] (1)按照上述中藥組合物的配比稱取原料藥醋柴胡、郁金、紫草、牡丹皮、地骨皮、 白茍、五味子和浮小麥，粉碎，混合備用；
[0020] (2)將步驟（1)中的原料藥加水浸泡30分鐘后，以8倍量的水武火煎煮開后，以文 火煎煮30分鐘，冷卻、過濾后得到濾液和藥渣；
[0021] (3)將步驟（2)中所得到的藥渣再以5倍量的水武火煎煮開后，以文火煎煮30分 鐘，冷卻、過濾后得到濾液和濾渣；
[0022] (4)合并兩次濾液，濃縮并經(jīng)噴霧干燥后即得所述治療乳腺癌的中藥組合物。
[0023] 在一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述中藥組合物為湯劑。
[0024] 在另一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，可以按照本領(lǐng)域常規(guī)的制備方法，通過加入適量的 輔料，將本發(fā)明的中藥組合物制成片劑、顆粒劑、膠囊、煎膏劑、丸劑、荼劑、散劑、滴丸等制 劑。
[0025] 所述輔料包括醫(yī)藥領(lǐng)域在制備上述制劑過程中常規(guī)和通用的各種輔料。
[0026] 根據(jù)本發(fā)明的又一方面，還提供了所述中藥組合物的醫(yī)藥用途。本發(fā)明中藥組合 物的服用方法：水煎服，每日1劑，分早晚兩次服用，連服30天為一個療程。臨床及藥理學(xué) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物治療乳腺癌效果明顯，無毒副作用，尤其能夠顯著改善 內(nèi)分泌治療所致的潮熱等副作用，有效率達(dá)到70%以上。為臨床上乳腺癌的治療開辟了新 的道路，具有重要的社會價值。
[0027] 本發(fā)明中藥組合物中各味中藥的性味歸經(jīng)及功能主治如下：
[0028] 醋柴胡，性味苦、微寒，歸肝、膽經(jīng)。柴胡有和解表里，疏肝升陽之功效。用于感冒發(fā) 熱、寒熱往來、瘧疾、肝郁氣滯、胸肋脹痛、子宮脫垂、月經(jīng)不調(diào)。醋制后可減少其發(fā)散作用。
[0029] 郁金，味辛、苦，性寒。歸肝、心、肺經(jīng)。具有行氣化瘀、清心解郁、利膽退黃、活血止 痛、行氣解郁、清心涼血之用。
[0030] 紫草，苦、寒。入心包絡(luò)、肝經(jīng)。具有涼血，活血，清熱，解毒的功效。可用于治療溫 熱斑瘆，濕熱黃疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋濁，熱結(jié)便秘，燒傷，濕瘆，丹毒，癰瘍等癥。
[0031] 牡丹皮，苦、辛，微寒，歸心、肝、腎經(jīng)，具有清熱涼血、活血化淤、退虛熱等功效。
[0032] 地骨皮，味甘、淡，寒，入肺腎經(jīng)。清熱涼血，退虛熱。地骨皮入血分而涼血，善于退 虛熱。對陰虛發(fā)熱，低熱不退尤為適宜。
[0033] 白芍，性涼，味苦酸，微寒，具有補(bǔ)血養(yǎng)血、平抑肝陽、柔肝止痛、斂陰止汗等功效， 適用于陰虛發(fā)熱、月經(jīng)不調(diào)、胸腹脅肋疼痛、四肢攣急，瀉痢腹痛、自汗盜汗、崩漏、帶下等 癥。
[0034] 五味子，斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精。治肺虛喘咳，口干作渴，自汗，盜汗，勞傷羸 瘦，夢遺滑精，久瀉久痢。
[0035] 浮小麥，味甘，性涼。歸心經(jīng)。除虛熱，止汗。用于骨蒸勞熱，自汗盜汗。
[0036] 本發(fā)明的有益效果：
[0037] 本發(fā)明依據(jù)的是中醫(yī)對治療乳腺癌進(jìn)行辯證施治的原則，乳腺癌屬于中醫(yī)學(xué)的 "乳痞"、"乳巖"等范疇，且是一種全身性疾病，是全身疾病的局部臨床表現(xiàn)。本發(fā)明根據(jù)以 主治為君，輔治為臣的配伍原則，郁金、紫草舒肝涼血為君藥，醋柴胡輔助郁金疏肝，柴胡醋 制后減少其發(fā)散作用，同時引藥入肝為使。牡丹皮、地骨皮輔助紫草涼血除蒸，牡丹皮入血 分歸肝經(jīng)，善清血分之熱。地骨皮為清虛熱，為治有汗之骨蒸佳品。白芍平抑肝陽，斂陰止 汗。五味子益氣生津，寧心斂汗，味酸性溫以佐紫草丹皮之涼性。浮小麥味甘平和，除煩止 汗治勞熱，可輔白芍五味子止汗除煩，輔牡丹皮地骨皮退虛熱。
[0038] 同時，乳腺癌患者內(nèi)分泌治療后會出現(xiàn)面色潮紅、烘熱、出汗、煩躁等癥狀，根據(jù)中 醫(yī)對乳腺癌的認(rèn)識和潮熱癥狀的辨證屬肝郁血熱。本發(fā)明以舒肝涼血為主要治則，經(jīng)過近 10年的臨床和實(shí)驗(yàn)研宄，總結(jié)了疏肝涼血方治療乳腺癌內(nèi)分泌治療引起的潮熱癥狀，收到 較好的臨床療效。
[0039] 由此可見，本發(fā)明各原料藥相互協(xié)調(diào)在一起能夠最大程度的發(fā)揮藥效，共奏舒肝 涼血，除煩止汗，調(diào)節(jié)陰陽，標(biāo)本兼治之功，能夠提高人體自身免疫力、調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)。并且， 本發(fā)明的中藥組合物對人體不產(chǎn)生任何毒副作用、安全有效，能夠改善乳腺癌內(nèi)分泌治療 引起的潮熱等癥狀。因此，本發(fā)明為現(xiàn)有技術(shù)提供了一種安全、有效，且成本低廉、制備工藝 簡便易行的用于治療乳腺癌的中藥組合物。 具體實(shí)施方案
[0040] 通過以下實(shí)施方式進(jìn)一步詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案。需要指出的是，以下說明 僅僅是對本發(fā)明要求保護(hù)的技術(shù)方案的舉例說明，并非對這些技術(shù)方案的任何限制。本發(fā) 明的保護(hù)范圍以所附權(quán)利要求書記載