一步法高效制備玄參飲片的工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種將新鮮玄參一步法高效制備成玄參飲片 的生產(chǎn)工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 玄參（Radix Scrophulariae)來源于玄參科植物玄參（Scrophularia ningpoensis Hemsl.)的干燥根。別名元參、黑參、浙玄參等，是我國的傳統(tǒng)中草藥。始載于 《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為中品，現(xiàn)今收載于2010版《中國藥典》一部。主產(chǎn)于浙江、四川、湖北、 安徽等地。玄參味甘、苦、咸，性微寒；歸肺、胃、腎經(jīng)；具有涼血滋陰，瀉火解毒的作用；臨床 用來治療熱病傷陰，舌絳煩渴，溫毒發(fā)斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，瘰疬，白喉，癰腫 瘡毒等。現(xiàn)代藥理學(xué)研宄表明，玄參具有增強免疫、抗腫瘤、降血壓、抗氧化、保肝、抗痛風(fēng)、 保護神經(jīng)系統(tǒng)和提高記憶力等諸多方面的作用。
[0003] 玄參的主要化學(xué)成分為環(huán)烯醚萜苷類、苯丙素苷類，尚含有植物留醇、有機酸、黃 酮類、三萜皂苷、揮發(fā)油、糖類、生物堿等。玄參中環(huán)烯醚萜苷類和苯丙素苷類化合物被認(rèn)為 是玄參的有效成分，目前從玄參中得到19種環(huán)烯醚萜苷類化合物，其以Harpagide為母核 的化合物有哈巴俄苷和哈巴苷，以梓醇為母核的有6-0-甲基梓醇，以及1-去羥基-3, 4-二 氫桃葉珊瑚苷元（l-dehydroxy-3, 4-dihydroaucubigeinn)，桃葉珊瑚苷。從玄參中得到的 苯丙素苷類主要有安格洛苷-C(Angroside-C)、毛蕊花糖苷、4-0-咖啡酰基-3-0-a -L-鼠 李糖、angoside B、pedicularioside、4-〇-乙?；?2-0-阿魏?；?a -L-鼠李糖、3-〇-乙 ?；?2-0-對羥基肉桂酰基-a -L-鼠李糖和3-0-乙?；?2-0-阿魏酰基-a -L-鼠李糖。
[0004] 新鮮玄參加工為玄參藥材的方法，目前依然為傳統(tǒng)方法，一般在冬季玄參植物莖 葉枯萎時采挖，除去根莖和幼芽，然后將帶泥沙的玄參曬至半干，堆放3~6天，反復(fù)數(shù)次， 再經(jīng)較長時間的烘制直至干燥。新鮮玄參到玄參藥材的加工周期通常達(dá)40~50天。由玄 參藥材加工為玄參飲片的生產(chǎn)方法，是將購入的玄參藥材除去殘余根莖和雜質(zhì)之后，經(jīng)過 水浸泡至玄參藥材潤透，水洗至潔凈，切成薄片，再經(jīng)烘干，得玄參飲片；或者通過微泡，蒸 透，稍晾，切薄片，再經(jīng)數(shù)小時烘干所得。
[0005] 目前，玄參藥材的傳統(tǒng)加工方法和玄參飲片的傳統(tǒng)生產(chǎn)方法存在頗多問題：玄參 藥材的傳統(tǒng)加工經(jīng)歷長時間的反復(fù)曬、烘，而且普遍缺乏良好的衛(wèi)生環(huán)境、缺乏倉儲條件， 嚴(yán)重影響藥材的質(zhì)量，且對藥材的化學(xué)成分、藥理活性和毒性等方面都造成影響，同時該方 法還存在玄參藥材的腐爛損失、灰塵污染、微生物污染及害蟲污染等問題。加工后的玄參 藥材經(jīng)藥販?zhǔn)召?，進入藥材市場，新產(chǎn)玄參藥材從采挖到藥材入市一般經(jīng)歷4至5個月時 間。由干燥的玄參藥材加工為玄參飲片的生產(chǎn)包括潤、洗、切、干過程，一般需要經(jīng)歷較長 時間的高濕、高熱過程，此階段藥物有效成分又一次遭受損失，其使用的干燥方法工作效率 低、干燥程度差。加工生產(chǎn)中的所有環(huán)節(jié)導(dǎo)致的最大影響是藥材或飲片的質(zhì)量變差，據(jù)研宄 及文獻資料表明，玄參的有效成分較不穩(wěn)定，受光、熱、濕、氧、和酶等條件的影響，易發(fā)生氧 化、水解等化學(xué)變化，以致在采收、加工、貯存、飲片生產(chǎn)等過程中質(zhì)量變化顯著，如市售玄 參中有效成分哈巴俄苷的含量從0.01%到0.2%，其含量的差異相差約二十倍，且玄參藥 材或飲片還容易吸濕霉變和蟲蛀。很顯然藥品的質(zhì)量是值得重視的問題，它關(guān)系到臨床用 藥的有效性、安全性及藥物（或藥物制劑）的穩(wěn)定性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，目的在于提供一步法高效制備玄參飲片的工藝。
[0007] 為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案為：
[0008] 一步法高效制備玄參飲片的工藝，包括如下步驟：
[0009] (1)除去新鮮玄參的殘余根莖和雜質(zhì)，將其水洗至潔凈，再瀝干其表面的水分后備 用；
[0010] (2)將潔凈的玄參切制成玄參斜片；
[0011] (3)將玄參斜片干燥，控制其含水量為8wt%~12wt%，得到玄參飲片；
[0012] (4)將玄參飲片包裝后，儲存。
[0013] 按上述方案，所述干燥為真空微波干燥，所述真空微波干燥的條件為：真空 度-0. 090~-0. lOOMPa，溫度40°C~65°C，干燥時間30分鐘~150分鐘。
[0014] 按上述方案，所述干燥為微波干燥，所述微波干燥的條件為：溫度60°C~80°C，干 燥時間45分鐘~200分鐘。
[0015] 按上述方案，所述玄參斜片的厚度為3~5mm。
[0016] 按上述方案，所述包裝為真空包裝，所述包裝的包材為聚乙烯復(fù)合塑料膜。
[0017] 本發(fā)明的有益效果如下：
[0018] (1)在玄參飲片的傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝中，需要先將新鮮玄參加工為玄參藥材，然后將玄 參藥材浸泡后再加工成玄參飲片，本發(fā)明采用一步法將新鮮玄參直接制備成玄參飲片，將 傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝中的新鮮玄參加工為玄參藥材的工藝和玄參藥材制成玄參飲片的工藝一體 化，避免了光、熱、濕、氧和酶等因素對藥物成分穩(wěn)定性的影響；避免了灰塵、微生物和蟲害 污染導(dǎo)致的質(zhì)量影響，由此制備得到的玄參飲片品質(zhì)優(yōu)良，水分含量低，活性成分含量高， 灰分少，質(zhì)量好；
[0019] (2)與傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝中玄參藥材在周轉(zhuǎn)過程中的存儲條件相比，本發(fā)明制備的玄 參飲片潔凈度高、水分含量低，具有良好的包裝及儲存條件，能有效地控制玄參飲片的質(zhì)量 穩(wěn)定。
[0020] (3)本發(fā)明的生產(chǎn)工藝簡單，大大地縮短了生產(chǎn)周期，節(jié)省了大量的人力和物力， 提高了生產(chǎn)效率；同時還具有高效節(jié)能，無污染排放，可程控化生產(chǎn)的優(yōu)點；
【附圖說明】
[0021] 圖1為對照組制備的8批玄參飲片的HPLC特征圖譜，由下往上分別對應(yīng)產(chǎn)自貴州 道真S1、S2,浙江磐安S3、S4,重慶南川S5、S6,湖北恩施S7、S8的玄參飲片圖譜，R為8批 玄參飲片的HPLC特征圖譜的共有模式。
[0022] 圖2為實施例1~4制備的8批玄參飲片的HPLC特征圖譜，由下往上分別對應(yīng)產(chǎn) 自貴州道真Sl、S2,浙江磐安S3、S4,重慶南川S5、S6,湖北恩施S7、S8的玄參飲片圖譜，R 為8批玄參飲片的HPLC特征圖譜的共有模式。
[0023] 圖3為對照組制備的8批玄參飲片的HPLC特征圖譜的共有模式。
[0024] 圖4為實施例1~4制備的8批玄參飲片的HPLC特征圖譜的共有模式。
【具體實施方式】
[0025] 為了更好地理解本發(fā)明，下面結(jié)合實施例進一步闡明本發(fā)明的內(nèi)容，但本發(fā)明的 內(nèi)容不僅僅局限于下面的實施例。
[0026] 實施例1
[0027] 一步法高效制備玄參飲片的工藝，包括如下步驟：
[0028] (1)采挖于浙江磐安的新鮮玄參，除去殘余根莖和雜質(zhì)，用清洗機以水洗至潔凈， 置篩網(wǎng)上瀝干表面的水分，備用；
[0029] (2)取潔凈的新鮮玄參20kg，用切藥機將其切制為3~5mm厚的玄參斜片；
[0030] (3)將玄參斜片置微波真空干燥機內(nèi)干燥，微波的頻率為2450MHz，干燥溫度為 60°C~65 °C，真空度為-0. 090~-0. lOOMPa，干燥時間50分鐘~60分鐘，得到玄參飲片 4. 34kg ；
[0031] (4)將干燥的玄參飲片置于中藥飲片包裝機或真空包裝機，以聚乙烯復(fù)合塑料膜 為包材密封包裝，打印日期及批號編碼等，得到玄參飲片成品。
[0032] 將本實施制備得到的玄參飲片（重復(fù)制備2次得到2批玄參飲片S3, S4)按照中 國藥典2010版玄參飲片的質(zhì)量要求，對其性狀、鑒別、總灰分檢查、水分檢查、浸出物檢查、 含量測定等進行檢測。檢測結(jié)果顯示，玄參飲片的平均含水量為8. 6wt%，哈巴苷平均含量 為2. 97wt%、哈巴俄苷平均含量為0. 22wt%，哈巴苷與哈巴俄苷總含量平均為3. 19wt%， 各項質(zhì)量參數(shù)均符合規(guī)定。
[0033] 實施例2
[0034] 一步法高效制備玄參飲片的工藝，包括如下步驟：
[0035] (1)采挖于湖