一種治療小兒反復(fù)呼吸道感染的藥物組合的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物，特別是涉及一種治療基 于氣虛血瘀證小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 反復(fù)呼吸道感染是兒科臨床常見病，發(fā)病率達(dá)20%左右，其常見的癥狀表現(xiàn)為鼻 炎、咽炎、扁桃體炎、支氣管炎、肺炎等。其發(fā)病病因復(fù)雜，與小兒呼吸道本身解剖特點(diǎn)有關(guān)， 還與環(huán)境因素，營養(yǎng)不足或不均衡因素，感染因素，免疫系統(tǒng)發(fā)育不健全和免疫功能不足等 因素密切相關(guān)。小兒反復(fù)呼吸道感染，其診斷標(biāo)準(zhǔn)已于1987年全國小兒呼吸道疾病學(xué)術(shù)會 議明確，2007中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會呼吸學(xué)組對反復(fù)呼吸道感染的臨床概念和判斷條件進(jìn) 行了討論和修訂。該病反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響小兒的身心健康與發(fā)育。目前中成藥治療反復(fù) 呼吸道感染的藥有玉屏風(fēng)顆粒、槐杞黃顆粒等均是益氣固表或益氣養(yǎng)陰，本藥是益氣活血 運(yùn)脾導(dǎo)滯，突出"久病入絡(luò)"的中醫(yī)理論；治療在扶正的同時，貫穿活血通絡(luò)的治則，還兼顧 小兒感冒易夾痰夾滯的特點(diǎn)；臨床應(yīng)用多年，分別有北京中醫(yī)藥大學(xué)校級課題"益氣活血運(yùn) 脾方治療小兒反復(fù)呼吸道感染的臨床研究"、北京中醫(yī)藥管理局局基金課題"氣虛血瘀型反 復(fù)呼吸道感染證治規(guī)律的研究"立項(xiàng)研究臨床觀察，并與玉屏風(fēng)顆粒做了對照研究，療效優(yōu) 于玉屏風(fēng)顆粒。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明采用黃芪、太子參、丹參、赤芍、川芎、白術(shù)、陳皮、雞內(nèi)金制成中藥組合物， 在治療小兒反復(fù)呼吸道感染，尤其是基于氣虛血瘀證小兒反復(fù)呼吸道感染方面取得了療效 顯著的意想不到的有益效果。
[0004] 上述治療小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由黃芪 10 - 30份，太子參10-15份，丹參10-15份，赤芍10 -15份，川芎6-10份，白術(shù)10-15份， 陳皮10 -15份和雞內(nèi)金10 -15份制成。
[0005] 上述治療小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物的中藥物，其特征在于該中藥組合物 是由黃芪20份，太子參12份，丹參12份，赤芍12份，川芎8份，白術(shù)12份，陳皮12份和雞 內(nèi)金12份制成。
[0006] 本發(fā)明進(jìn)一步采用的技術(shù)方案是，提供一種治療小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合 物，改中藥組合物可以制成臨床常用劑型。
[0007] 本發(fā)明進(jìn)一步采用的技術(shù)方案是，將將黃芪、太子參、丹參、赤芍、川芎、白術(shù)、陳皮 和雞內(nèi)金混合，加水沒過藥材，然后慢火煎煮1小時，過濾得到藥汁，重復(fù)上述煎煮過程兩 次，將所得到藥汁混合，濃縮后即得湯劑。
[0008] 本發(fā)明的另一目的是提供改中藥組合物在制備用于治療小兒反復(fù)呼吸道感染中 藥中的應(yīng)用。
[0009] 本發(fā)明的中藥組合物通過益氣活血運(yùn)脾導(dǎo)滯，對治療小兒反復(fù)呼吸道感染，尤其 是基于氣虛血瘀證小兒反復(fù)呼吸道感染取得了良好的效果，能明顯改善等癥狀。
[0010]另外，本發(fā)明的中藥組合物成本低廉，所用中藥都是常見中藥，給藥方式簡便，因 此適合于基層醫(yī)院，特別是不發(fā)達(dá)地區(qū)的推廣應(yīng)用。
[0011] 下述實(shí)驗(yàn)例通過觀察本中藥組合物治療的療效，進(jìn)一步說明本發(fā)明藥物的用途。
[0012] 1.臨床資料
[0013] 1.1研究對象
[0014] 臨床觀察病例為東直門醫(yī)院兒科2008年3月~2009年2月門診患兒，共61例。 治療組31例，男19例，女12例；對照組30例，男21例，女9例。最小年齡為1歲，最大為 12歲，平均年齡4. 89歲。
[0015] 1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0016] 1. 2. 1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)2007年12月?lián)P州"兒童慢性咳嗽與反復(fù)呼吸道感染學(xué) 術(shù)研討會"所修定的1987年反復(fù)呼吸道感染的臨床概念和判斷條件[1-2]進(jìn)行診斷并選擇 病例。
[0017] 1.2.2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會于1986年制定的中醫(yī)虛證辨證參 考標(biāo)準(zhǔn)，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會兒科專業(yè)委員會第二屆學(xué)術(shù)會議（1999年9月廈門工作會議 修定）制定血癒診斷標(biāo)準(zhǔn)[3 -4]。
[0018] 1.3病例納入標(biāo)準(zhǔn)
[0019] 符合小兒反復(fù)呼吸道感染西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)肺脾氣虛型和血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)者， 并處于非急性期患兒；年齡在1~16歲者；急性呼吸道感染治療恢復(fù)至少1周后。
[0020] 1. 4病例排除標(biāo)準(zhǔn)
[0021] 原發(fā)性免疫功能缺陷??；先天性呼吸道畸形，先天性心臟疾患及先天纖毛不動綜 合征等；慢性疾?。贺E病，貧血，營養(yǎng)不良，結(jié)核病，腎病等；近3個月內(nèi)應(yīng)用免疫增強(qiáng)或抑 制劑治療者；不能堅(jiān)持治療1個月者。
[0022] 2.方法
[0023] 2. 1藥物組成
[0024] 治療組：將黃芪20份，太子參12份，丹參12份，赤芍12份，川芎8份，白術(shù)12份， 陳皮12份和雞內(nèi)金12份混合，加水沒過藥材，然后慢火煎煮1小時，過濾得到藥汁，重復(fù)上 述煎煮過程兩次，將所得到藥汁混合，濃縮后即得湯劑。對照組：予玉屏風(fēng)顆粒。
[0025] 2. 2給藥方法
[0026] 治療組：口服湯劑，每日2~3次，1個月為1個療程。對照組：口服玉屏風(fēng)顆粒， 〈2歲1 / 3包，3~5歲1 / 2包，6~12歲1包，均為每日2次，1個月為1個療程。
[0027] 2. 3觀察指標(biāo)
[0028] 觀察納入組的病例治療前與治療3個月后的中醫(yī)證候并打分。患兒于治療前與治 療后清晨空腹取靜脈血，立即送實(shí)驗(yàn)室做免疫球蛋白檢測和T淋巴細(xì)胞免疫熒光檢測，并 取指血查末梢血微量元素和血紅蛋白含量。將治療前與治療后免疫球蛋白、T淋巴細(xì)胞絕 對計(jì)數(shù)、微量元素和血紅蛋白檢測指標(biāo)記錄。
[0029] 2. 4統(tǒng)計(jì)方法
[0030] 用統(tǒng)計(jì)軟件SAS - V8處理，癥狀積分用"均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差"表示（5±3)，計(jì)量資料 應(yīng)用t檢驗(yàn)，等級資料應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。
[0031] 3.結(jié)果
[0032] 3· 1療效評定標(biāo)準(zhǔn)
[0033] 3. I. 1病情分級
[0034] 發(fā)病次數(shù)：III級：平均每月發(fā)病>2次；II級：平均每月發(fā)病1~2次；I級：平均 每月發(fā)病〈1次；〇級：無發(fā)病。病程：ΠΙ級：每次發(fā)病>10d ;11級：每次發(fā)病5~IOd ;1 級：每次發(fā)病〈5d。病種：111級：上感、支氣管炎、支氣管肺炎；II級：上感、支氣管炎；I級： 上感。
[0035] 3. 1. 2療效評定條件
[0036] 服藥后無發(fā)病或發(fā)病次數(shù)減少1級以上；②服藥后病程縮短1級以上；③服藥后 病種降低1級以上；④服藥后免疫指標(biāo)恢復(fù)正常或明顯改善。顯效：具備以上4項(xiàng)中任何3 項(xiàng)以上者；有效：具備以上4項(xiàng)中任何1~2項(xiàng)者；無效：上述4項(xiàng)均無改變。
[0037] 3. L 3中醫(yī)證候積分及分級
[0038] 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)中醫(yī)證候評分?jǐn)M定。
[0039] 3. 2發(fā)病情況
[0040] 表1兩組患兒服藥前后發(fā)病情況比較
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物，其特征在該中藥組合物是由下述重量 份的原料藥制成，黃芪10 - 30份，太子參10 -15份，丹參10-15份，赤芍10 -15份，川芎 6-10份，白術(shù)10 -15份，陳皮10-15份和雞內(nèi)金10 -15份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述重量份的原 料藥制成，黃芪20份，太子參12份，丹參12份，赤芍12份，川芎8份，白術(shù)12份，陳皮12 份和雞內(nèi)金12份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物可以制成臨床常 用劑型。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于采用以下方法制備：將 黃芪、太子參、丹參、赤芍、川芎、白術(shù)、陳皮和雞內(nèi)金混合，加水沒過藥材，然后慢火煎煮1 小時，過濾得到藥汁，重復(fù)上述煎煮過程兩次，將所得到藥汁混合，濃縮后即得湯劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1-2中任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備用于治療小兒反復(fù)呼吸道感 染中藥中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療小兒反復(fù)呼吸道感染的藥物組合。該藥物組合是由黃芪、太子參、丹參、赤芍、川芎、白術(shù)、陳皮、雞內(nèi)金等藥物組成。本藥物組合的功能主治是益氣活血運(yùn)脾導(dǎo)滯，用于小兒反復(fù)呼吸道感染氣虛血瘀證，癥見面色萎黃、雙目下暗斑、乏力、多汗、納食欠佳，舌質(zhì)淡暗等。
【IPC分類】A61P31-04, A61K35-37, A61K36-752, A61P31-12, A61P11-00
【公開號】CN104644817
【申請?zhí)枴緾N201310581556
【發(fā)明人】王俊宏
【申請人】王俊宏
【公開日】2015年5月27日
【申請日】2013年11月20日