專利名稱：用于手或腳的掌指骨或中間指骨關(guān)節(jié)的假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種掌指骨的或中間指骨的假體，特別是用于手和腳中的關(guān)節(jié)。
當(dāng)一個手指或腳趾失掉，或者其功能行為因損傷、撞擊、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、后天的外傷或后天的傳染性骨關(guān)節(jié)炎而造成損害時，現(xiàn)代外科技術(shù)可以用一個人工的關(guān)節(jié)替代原來的關(guān)節(jié)，人工關(guān)節(jié)位于掌骨和指骨之間或兩個相鄰的指骨之間。
有些類型的指骨假體通常包括一個連接兩個銷子的接頭部分，兩個銷子中的每一個都可以插入掌骨和/或指骨內(nèi)，這樣的假體已被使用多年。
所用銷子可以由剛性材料，如鋼、鈦、石墨制造而成，也可由軟性材料如樹脂或硅橡膠制成。
后面這種情形最初是由Swanson在70年代引入，所用銷子是由一整體的連接元件連接在一起，該連接元件有一個橫向的凹槽，此凹槽有助于接頭部分的彈性彎曲及銷子的轉(zhuǎn)動。雖然這種類型的接頭從美學(xué)角度來講很令人滿意，也有相當(dāng)大的活動范圍，但它有一些短期的缺點，如接頭的完全倒轉(zhuǎn)和在一橫向平面內(nèi)的過大移動，并且從長遠(yuǎn)的角度來講，它還有骨骼的逐漸碎裂和接頭的逐漸硬化的缺點。
在金屬假體中，銷子可以是裸露的，也可以包一層生物相容材料，如羥磷灰石。這些假體的一個不利因素是它們有不斷釋放金屬的趨勢，而釋放出的金屬會進(jìn)入血液循環(huán)，引起金屬中毒。另一個不利因素來自于基本材料價格昂貴且極其稀少，比如鈦。
在剛性假體中，接頭是鉸鏈或球接頭，并包括有彈性元件，這樣的假體的缺點是隨著時間的推移，它們將會出現(xiàn)硬化，并引起感染，因為它們與骨和結(jié)締組織相接觸。
本發(fā)明的目的是排除或至少是減少上述缺點，提供一種剛性的銷子內(nèi)置假體，使其插入容易而沒有不相容和感染的危險，以保證在一定時期之后，接頭仍具有靈活性。
另一個目的是提供一種用于手關(guān)節(jié)和腳關(guān)節(jié)的指骨內(nèi)置假體，它能夠提供一種具有相當(dāng)好的柔韌性和靈活性的接頭，避免完全的倒轉(zhuǎn)和手指的過大的橫向顫動。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種結(jié)構(gòu)特別簡單的假體，以便使其具有較高的可靠性和較長的使用壽命等特性。
本發(fā)明的最后一個目的是以一種降低的費用提供一種掌指骨或中間指骨假體。
本發(fā)明借助于一種掌指骨或中間指骨假體，實現(xiàn)了這些目的。該假體特別用于手或腳關(guān)節(jié)，它包括可被插入與一個需修復(fù)的關(guān)節(jié)相鄰的骨骼內(nèi)的一對銷子，和一個可伸縮的接頭或?qū)⑺鰞蓚€銷子連接在一起的聯(lián)接部件，其特征在于所述的銷子是由一種合成材料制成的，該合成材料相對于所移植關(guān)節(jié)周圍的骨骼和結(jié)締組織是生物相容的。
上述可伸縮接頭是由與所述銷子相同的材料形成一個保護(hù)殼體所包覆。
由于銷子和銷子的殼體是用與銷子和接頭的包覆層相同的基本材料制成，因此本發(fā)明的內(nèi)置假體保證了其在骨骼中的連接的絕對的穩(wěn)定性和耐久性，而其感染和排斥的危險則為最小。
該生物兼容材料最好是一種具有高適應(yīng)性的硬化的塑性樹脂。
鉸鏈接頭是用與銷子相同的基本材料形成的一個保護(hù)殼體所包覆。
構(gòu)成所述銷子和所述殼體的材料最好是一種骨水泥混合物，比如包括與一種液體的單甲基丙烯酸甲酯單聚物相結(jié)合的一種固體的聚甲基丙烯酸甲酯聚合物，來形成一種可硬化的塑性樹脂。
所述殼體包括與相應(yīng)的銷子結(jié)合成一體的一對相對的半殼體，相對于一個與接頭的轉(zhuǎn)動軸大體垂直的對稱的縱向平面， 沿相對的兩端延伸。
在第一個最佳實施例中，該半殼體基本上是一個具有一個軸向空腔和一個橫向基壁的圓柱形，接頭的轉(zhuǎn)動軸由插入半殼體的軸向空腔內(nèi)的一個銷子來確定，使得相對于它們中至少一個，以一個預(yù)定的間隙，自由轉(zhuǎn)動。
在第二個實施例中，轉(zhuǎn)動軸由一個置于所說的中空連接部件內(nèi)部的一個螺旋彈簧來限定。
借助于構(gòu)成銷子和接頭的保護(hù)殼體的材料，此內(nèi)置假體在其植入位置處的生物兼容性和穩(wěn)定性得到絕對的保證。而且，相對密封的保護(hù)殼體的存在避免了結(jié)締組織和接頭材料的直接接觸，降低了感染和假體的錯誤動作的危險。
本發(fā)明的更多的特性和優(yōu)點通過對本發(fā)明的指骨內(nèi)置假體的一些優(yōu)選的但不是全部的實施例的描述將變得更為清楚明了，下面將參照附圖，借助一個非限制性的例子，對本發(fā)明進(jìn)行說明。附圖包括

圖1是一個本發(fā)明的內(nèi)置假體的透視圖，該內(nèi)置假體植在手的一個掌指骨關(guān)節(jié)上，圖2是一個圖1所示假體的前視圖，圖3是一個圖1所示假體的側(cè)視圖，圖4是沿第一個實施例或?qū)D1至圖3中假體的改進(jìn)形式的軸向平面所作的斷面視圖。
圖5是沿圖1至圖3中所示假體的第二個實施例的軸向平面所作的斷面視圖，圖6是沿圖1至圖3中所示假體的第三個實施例的軸向平面所作的斷面視圖，圖7是沿圖1至圖3中所示假體的第四個實施例的軸向平面所作的斷面視圖，圖8是沿圖1至圖3中所示假體的第五個實施例的軸向平面所作的斷面視圖，圖9是沿圖1至圖3中所示假體的第六個實施例的軸向平面所作的斷面視圖。
參照上述附圖，一個以參考數(shù)字1表示的掌指骨或中間指骨假體作為一個整體一般包括從一個連接接頭4的相對側(cè)延伸的兩個銷子2、3。
銷子2、3的形狀是朝向其末端逐漸變細(xì)，并在接近接頭處有輕微的向上彎曲度。由于這種形狀，銷子可以被插入在相鄰的掌骨M和指骨F中由外科手術(shù)制成的合適的軸向座中，如圖1中虛線所示。
顯然，假體可被移植在兩個相鄰的指骨之間，來代替移植在一個掌骨和一個指骨之間，而不改變本發(fā)明的基本特性。也很顯然的是，可以提供不同尺寸的假體來適應(yīng)病人的尺寸和移植的位置。
銷子可利用骨水泥或骨粘固粉固定地或不固定地嵌入座內(nèi)。
接頭4是一個鉸鏈或樞軸a，與銷子相垂直，它可以有相當(dāng)大的活動性，避免接頭的過大的彎曲。
根據(jù)本發(fā)明，銷子2、3由一種與關(guān)節(jié)的骨組織相容的材料制成。特別是銷子的基本材料可包括與用于將銷子固定在其骨座內(nèi)的材料相同的骨水泥，這種材料已在矯形術(shù)上使用了40多年。
生物相容材料最好是兩組分粘合劑混合物，其中固相包括一種粉末狀的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，并帶有不同的顆粒尺寸的球狀顆粒，液相包括一種單聚物和一種催化劑。
在混合物中應(yīng)該包括有利的活性和醫(yī)藥活性的組分，促進(jìn)骨組織的再生。在意大利專利1,234,978中，以申請人的名義描述和申請的粘合劑混合物已被證實特別適用于此目的。
銷子可以利用鑄模制成，粘合劑混合物以粘稠狀態(tài)倒入鑄模中，然后使其硬化，直到得到所必需的密度和硬度。
以這種方式形成的銷子將能很好地與骨組織和固定骨水泥的薄層相容，并且它們的基本材料將被周圍組織完全吸收。因此現(xiàn)有技術(shù)中的典型的感染和排斥出現(xiàn)的可能性將會降低。在移植手術(shù)操作過程中，最好經(jīng)外科醫(yī)生的輕磨或其它相似操作，使銷子能夠與其座相配合。
在一個最佳實施例中，銷子2、3之間的連接接頭4由與銷子的材料相同的材料構(gòu)成的幾乎密封的保護(hù)外殼所包覆。
上述外殼可以由兩個相對的半殼體5、6構(gòu)成，半殼體5、6分別與相應(yīng)的銷子2、3共同構(gòu)成一個整體。這兩個半殼體5、6相對于大體與接頭的軸a相垂直的一個對稱平面S，分別位于相對的兩側(cè)。
半殼體5、6可以是一個圓柱形，具有橫向端面7、8和相對的園形邊9、10，限定了位于所說的縱向?qū)ΨQ平面S內(nèi)的密封表面。
在銷子的連接區(qū)域內(nèi)，半殼體5、6具有凸起11、12，它們形成了在指骨的伸展方向上在一定角度內(nèi)限定了銷子的相對轉(zhuǎn)動的對頭接合表面，如圖3中以虛線所示。在相反方向上的轉(zhuǎn)動是沒有角度限定的，因此可允許手指有完全的彎曲。
接頭的轉(zhuǎn)動軸a與嵌入在兩個半殼體內(nèi)的能夠保持它們連接在一起的一個物理元件相吻合。
圖4給出了接頭的一個第一實施例，該實施例中，限定了其軸的物理元件包括一個金屬銷13，例如可以是AISI316型不銹鋼，其外徑略小于兩個半殼體5、6的內(nèi)徑。兩個半殼體中的一個可以具有略小于銷子13的直徑的內(nèi)徑，以便與其一同形成一個過盈配合連接，而另一個的內(nèi)徑要略大一些，以便與所述銷子形成一個準(zhǔn)確的間隙配合。在每一種情形中，兩個銷子與它們相應(yīng)的半殼體都將保持在同一軸線內(nèi)，在與轉(zhuǎn)動平面相垂直的一個平面內(nèi)的可能的擺動角度α的幅度要小于大約15°，如圖4中虛線所示。兩個銷子也將由周圍的組織軸向固定住，而不需任何的接觸表面。
圖5所示的第二個實施例與第一個不同的是限定轉(zhuǎn)動軸的物理元件包括一個與銷子6相結(jié)合的圓柱形伸出部分13′，該伸出部分13′插入銷子5內(nèi)的相應(yīng)的圓柱形空腔內(nèi)。
圖6所示的第三個實施例與第二個不同的是伸出部分13″基本上是球形的，并與在銷子5內(nèi)形成的互補(bǔ)形狀的空腔彈性配合。
在圖7所示的第四個實施例中，限定接頭的轉(zhuǎn)動軸的物理元件包括一個彈簧14，彈簧14最好但不必是螺旋型的，其終端部分15、16嵌入相應(yīng)的半殼體5、6的橫向端面7、8內(nèi)。在靜止?fàn)顟B(tài)下，彈簧14的軸向長度近似等于所述半殼體內(nèi)的空腔的深度的二倍。彈簧14在兩個半殼體內(nèi)施加軸向應(yīng)力，增加沿邊緣9、10的密封，以便為周圍組織提供一個機(jī)械屏障。
另外，彈簧14的彈力抵制半殼體的相對轉(zhuǎn)動，并因而限制了銷子的動作，有助于保持手指的伸展。這里再一次允許在與轉(zhuǎn)動平面相垂直的一個平面內(nèi)的接頭的輕微的彎曲。
在圖8所示的第五個實施例中，彈簧17再次出現(xiàn)，但這一次它不是以一件出現(xiàn)，而是包括兩個部分18和19，沿軸向相間布置。這兩個部分由一個矯正環(huán)20連接起來，該矯正環(huán)20沿徑向指向外面，并向后折疊成U形，最終嵌入銷子3中。兩部分21、22的外端被延伸，并向后折疊形成沿軸向指向內(nèi)的第一段，與沿徑向指向外的第二段相連接，后者被植入另一個銷子2的基本材料中。
圖9給出了接頭4的另一個實施例，其中限定轉(zhuǎn)動軸的物理元件包括一對被加工成圓形并拋光的金屬線23、 24，兩者由嵌入半殼體的底面7、8內(nèi)的兩個橫向端板25、26連接起來。在靜止?fàn)顟B(tài)下，金屬線23、24基本上是平行的，但在關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)動期間，它們將發(fā)生扭轉(zhuǎn)，如圖9中虛線所示，產(chǎn)生一個軸向的吸引力，以增加半殼體的圓形邊9、10的密封。該兩個金屬線也可以被輕微地預(yù)旋轉(zhuǎn)，以便在相反方向轉(zhuǎn)動時，減輕軸向縮短效果。板25、26中的一個可以被嵌入相應(yīng)的空腔內(nèi)，保持在軸向有一個數(shù)量很小的間隙，以允許其接近而不引起軸的縮短，所以也不會使關(guān)節(jié)變得僵硬。
金屬線23、24和端板25、26一起限定了一個彈性元件，該彈性元件相當(dāng)于一個扭轉(zhuǎn)棒，但它具有相當(dāng)?shù)娜犴g性，并且很輕。
在使用中，假體被植入，使其銷子插入掌骨和/或指骨的空腔內(nèi)，不會出現(xiàn)任何不相容和感染的問題。因為僅有的金屬部分由相對的半殼體形成的保護(hù)殼體所包覆，與周圍組織接觸的可能性和金屬釋放的可能性都降到最小。
通過本發(fā)明假體的簡單結(jié)構(gòu)和所用材料的結(jié)構(gòu)特性，可以看出本發(fā)明假體是相當(dāng)可靠和耐用的，并且相對價格低廉，實現(xiàn)了上述的所有的發(fā)明目的。
權(quán)利要求
1.一種掌指骨或中間指骨假體，特別適用于手或腳中的關(guān)節(jié)，包括可被插入與一個要修復(fù)的關(guān)節(jié)相鄰的骨骼中的兩個銷子(2、3)，和一個可彎曲的接頭(4)或設(shè)計成將所述的銷子相互連接起來的聯(lián)接部件，其特征在于所述銷子(2、3)由與其周圍骨組織生物相容的材料制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述假體，其特征在于所述接頭(4)由用與銷子的材料相同的基本材料制成的一個保護(hù)殼體所包覆。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述假體，其特征在于所述的生物相容材料是硬化和生物相容樹脂以及塑膠的混合物。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述假體，其特征在于所述骨水泥混合物包括一種固體的聚甲基丙烯酸甲酯聚合物與一種液體的單甲基丙烯酸甲酯單聚物相結(jié)合，形成一種硬化的塑性樹脂。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述假體，其特征在于所述外殼包括與相應(yīng)的銷子(2、3)構(gòu)成一體的一對相對的半殼體(5、6)。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述假體，其特征在于所述半殼體(5、6)相對于一個基本與接頭的轉(zhuǎn)動軸(a)相垂直的縱向?qū)ΨQ平面(S)從相對面沿軸向延伸。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述假體，其特征在于所述半殼體(5、6)基本上是一個圓柱形，其橫向端面(7、8)和相對的圓形邊(9、10)限定了位于所述的縱向?qū)ΨQ平面(S)上的密封表面。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述假體，其特征在于所述半殼體(5、6)具有適用于限制銷子在與指骨的延伸相一致的方向上的相對轉(zhuǎn)動的對頭接合表面(11、12)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述假體，其特征在于所述的對頭接合表面(11、12)包括在所述銷子(2、3)和相應(yīng)的半殼體(5、6)之間的連接區(qū)域內(nèi)形成的凸起部分。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述假體，其特征在于所述接頭的轉(zhuǎn)動軸(a)由一個圓柱形銷子(13)限定，該銷子(13)插入所述半殼體(5、6)的軸向空腔內(nèi)，并且相對于至少其中之一，在一個與所述轉(zhuǎn)動軸(a)相垂直的平面內(nèi)，在一定限度的彎曲范圍內(nèi)，可以自由轉(zhuǎn)動。
11.根據(jù)權(quán)利要求7所述假體，其特征在于所述轉(zhuǎn)動軸(a)由一個基本上為圓柱形的伸出部分(13)從所述半殼體中的一個(6)插入在所述半殼體中的另一個(5)內(nèi)形成的一個形狀相同的空腔內(nèi)來限定。
12.根據(jù)權(quán)利要求7所述假體，其特征在于所述轉(zhuǎn)動軸(a)由一個基本上為球形的伸出部分(13″)從所述半殼體中的一個(6)插入在所述半殼體中的另一個(5)內(nèi)形成的一個具有互補(bǔ)形狀的空腔內(nèi)來限定。
13.根據(jù)權(quán)利要求7所述假體，其特征在于所述轉(zhuǎn)動軸(a)由一個置于所述半殼體(5、6)的軸向空腔內(nèi)的彈簧(14)的軸線來限定。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述假體，其特征在于所述彈簧(14)的軸向長度近似等于所述半殼體內(nèi)空腔深度的兩倍，并且其末端(15、16)固定在與它們相應(yīng)的端面(7、8)上。
15.根據(jù)權(quán)利要求7所述假體，其特征在于所述彈簧(17)沿軸向被分為兩個獨立的部分(18、19)， 兩者由一個彎成“U”形的并且相對于接頭的軸線沿徑向指向外的中介部分(20)連接起來。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述假體，其特征在于所述被折成“U”形的中介部分(20)至少部分地嵌入所述銷子中的一個(3)的基本材料中。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述假體，其特征在于軸向分離彈簧的兩個部分(18、19)在它們的末端具有沿軸向指向接頭的對稱平面的金屬線的第一段，與相對于接頭的軸線沿徑向指向外的金屬線的第二段相連接，使所述第二段(21、22)至少部分地嵌入所述銷子的另一個中。
18.根據(jù)權(quán)利要求7所述假體，其特征在于所述轉(zhuǎn)動軸由至少一對大體平行或輕微預(yù)旋轉(zhuǎn)的金屬線(23、24)的中心之間的距離所限定，所述金屬線的軸向末端與固定在所述半殼體(5、6)的相應(yīng)的橫向端面(7、8)上的兩個橫向板(25、26)連接在一起。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述假體，其特征在于至少所述板中的一個(25)以極小的軸向間隙被置于與其相連的所述半殼體的端面(7)的一個空腔內(nèi)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種掌指骨和/或中間指骨假體(1),特別是用于手或腳中的關(guān)節(jié),它包括一對可被移植入與一要修復(fù)的關(guān)節(jié)相鄰的骨骼內(nèi)的銷子(2、3),和與其相連接的包覆在由與銷子相同的生物相容材料制成的一個保護(hù)外殼內(nèi)的一個可彎曲的接頭(4)。該生物相容材料可以是具有高相容性的塑性樹脂混合物。所述外殼包括一對與相應(yīng)的銷子做成一體的半殼體(5、6),它們在一個垂直地與接頭的轉(zhuǎn)動軸(a)相交的縱向?qū)ΨQ平面(S)的相對面上沿軸向延伸。在第一個實施例中,軸(a)由插入到半殼體內(nèi)的軸向空腔內(nèi)的一個圓柱形銷子(13)限定,該圓柱形銷子(13)相對于至少一個位于與轉(zhuǎn)動軸(a)相垂直平面內(nèi)的軸,在一定限度的彎曲范圍內(nèi),是可以自由轉(zhuǎn)動的。在第二個實施例中,銷子(13)由一個銷子的一個圓柱形伸出部分(13′)或一個球形伸出部分(13′′)來代替。軸(a)可以由一個螺旋彈簧(14、17)或由通過橫向端板(25、26)與銷子相連接的彈性金屬線(23、24)來限定。
文檔編號A61L27/16GK1178456SQ96192606
公開日1998年4月8日 申請日期1996年2月15日 優(yōu)先權(quán)日1995年2月17日
發(fā)明者吉奧瓦尼·法奇奧利, 倫佐·索菲亞蒂, 毛里齊奧·彼得羅拉蒂, 喬治·德萊里亞, 賈利科·阿比亞蒂 申請人:泰克里斯公司