用于治療退行性骨關(guān)節(jié)病的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療退行性骨關(guān)節(jié)病的中藥制 劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 退行性骨關(guān)節(jié)病又稱骨關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)炎、老年性關(guān)節(jié)炎、肥大性關(guān)節(jié)炎，是 一種退行性病變，系由于增齡、肥胖、勞損、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)先天性異常、關(guān)節(jié)畸形等諸多因素引 起的關(guān)節(jié)軟骨退化損傷、關(guān)節(jié)邊緣和軟骨下骨反應(yīng)性增生。本病多見(jiàn)于中老年人群，好發(fā)于 負(fù)重關(guān)節(jié)及活動(dòng)量較多的關(guān)節(jié)(如，頸椎、腰椎、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)等）。過(guò)度負(fù)重或使用這些關(guān) 節(jié)，均可促進(jìn)退行性變化的發(fā)生。主要癥狀為關(guān)節(jié)疼痛，常為休息痛，表現(xiàn)為休息后出現(xiàn)疼 痛，活動(dòng)片刻即緩解，但活動(dòng)過(guò)多后，疼痛又加劇。另一癥狀是關(guān)節(jié)僵硬，常出現(xiàn)在早晨起床 時(shí)或白天關(guān)節(jié)長(zhǎng)時(shí)間保持一定體位后。檢查受累關(guān)節(jié)可見(jiàn)關(guān)節(jié)腫脹、壓痛，活動(dòng)時(shí)有摩擦感 或"咔塔"聲，病情嚴(yán)重者可有肌肉萎縮及關(guān)節(jié)畸形。
[0003] 其臨床檢查分為兩種，1)影像學(xué)檢查:① X線片表現(xiàn)為關(guān)節(jié)間隙不等寬或變窄、關(guān) 節(jié)處的骨質(zhì)疏松、骨質(zhì)增生或關(guān)節(jié)膨大、乃至關(guān)節(jié)變形，軟骨下骨板硬化和骨贅形成等。② CT可以清晰顯示不同程度的關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生、關(guān)節(jié)內(nèi)的鈣化和游離體，有時(shí)也可以顯示半月 板的情況。2)實(shí)驗(yàn)室檢查:血細(xì)胞沉降率、血象均無(wú)異常變化，熱凝集試驗(yàn)陽(yáng)性。關(guān)節(jié)液常為 清晰、微黃黏稠度高，白細(xì)胞計(jì)數(shù)常在1.ΟΧΙΟ 9/!以內(nèi)，主要為單核細(xì)胞。黏蛋白凝塊堅(jiān)實(shí)。
[0004] 目前西醫(yī)對(duì)于本病的治療相對(duì)局限，主要的治療方法是減少關(guān)節(jié)的負(fù)重和過(guò)度的 大幅度活動(dòng)，以延緩病變的進(jìn)程。肥胖患者應(yīng)減輕體重，減少關(guān)節(jié)的負(fù)荷。下肢關(guān)節(jié)有病變 時(shí)可用拐杖或手杖，以求減輕關(guān)節(jié)的負(fù)擔(dān)。理療及適當(dāng)?shù)腻憻捒杀３株P(guān)節(jié)的活動(dòng)范圍，必要 時(shí)可使用夾板支具及手杖等，對(duì)控制急性期癥狀有所幫助。消炎鎮(zhèn)痛藥物可減輕或控制癥 狀，但應(yīng)在評(píng)估患者風(fēng)險(xiǎn)因素后慎重使用且不宜長(zhǎng)期服用。軟骨保護(hù)劑如硫酸氨基葡萄糖 具有緩解癥狀和改善功能的作用，同時(shí)長(zhǎng)期服用可以延遲疾病的結(jié)構(gòu)性進(jìn)展。對(duì)晚期病例， 在全身情況能耐受手術(shù)的條件下，行人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，目前是公認(rèn)的消除疼痛、矯正畸形、 改善功能的有效方法，可以大大提高患者的生活質(zhì)量。
[0005] 退行性骨關(guān)節(jié)炎屬于中醫(yī)"痹證"的范疇，多屬于肝腎陰虛，復(fù)感風(fēng)寒濕邪，導(dǎo)致的 痹癥。針對(duì)其外邪風(fēng)寒濕邪側(cè)重的不同，其臨床表現(xiàn)各不相同，其中，風(fēng)邪勝者為行痹，痛無(wú) 定處，治以祛風(fēng)通絡(luò)，散寒除濕;寒邪勝者為痛痹，痛有定處，且疼痛較為劇烈，治以溫經(jīng)散 寒，祛風(fēng)除濕;濕邪勝者為著痹，關(guān)節(jié)疼痛重滯，屈伸不利，治以除濕通絡(luò)，祛風(fēng)散寒。不論外 邪偏重，其肝腎陰虛為本，外邪侵襲為標(biāo)，因此在治療本病的時(shí)候，中醫(yī)辨證施治，滋補(bǔ)肝 腎，祛風(fēng)散寒除濕，其療效顯著，且可明顯緩解關(guān)節(jié)退行性病變引起的疼痛及關(guān)節(jié)功能障 礙，減少手術(shù)發(fā)生，提高患者生存質(zhì)量，達(dá)到良好的治療目的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種用治療退行性骨關(guān)節(jié)病的中藥制劑，對(duì)本 發(fā)明制劑進(jìn)行的臨床觀察、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以及安全性檢測(cè)表明，治療本病的時(shí)候，中醫(yī)辨證 施治，滋補(bǔ)肝腎，祛風(fēng)散寒除濕，其療效顯著，且可明顯緩解關(guān)節(jié)退行性病變引起的疼痛及 關(guān)節(jié)功能障礙，減少手術(shù)發(fā)生，提高患者生存質(zhì)量，達(dá)到良好的治療目的。
[0007] 本發(fā)明提供了一種用于治療退行性骨關(guān)節(jié)病的中藥制劑，其原料藥包括白芍、當(dāng) 歸、川考、丹參、炮穿山甲、三七、生黃苗、生甘草、薏該仁、肉蓯蓉、狗脊、懷牛膝、葛根、天花 粉、生杜仲、骨碎補(bǔ)、巴戟天、淫羊藿、桑寄生、蘄蛇、制川烏、延胡索、生大黃、秦艽、防己、生 地黃、細(xì)辛、獨(dú)活和雞血藤。
[0008] 其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為白芍25g~40g、當(dāng)歸15g~35g、川芎 20g~35g、丹參IOg~20g、炮穿山甲15g~25g、三七IOg~25g、生黃苗30g~50g、生甘草IOg ~25g、薏該仁15g~25g、肉灰蓉15g~25g、狗脊15g~25g、懷牛膝15g~25g、葛根15g~25g、 天花粉IOg~20g、生杜仲25g~35g、骨碎補(bǔ)15g~25g、巴戟天20g~25g、淫羊藿20g~30g、桑 寄生15g~25g、蘄蛇5g~10g、制川烏IOg~15g、延胡索15g~25g、生大黃IOg~25g、秦充20g ~30g、防己IOg~20g、生地黃IOg~20g、細(xì)辛3g~8g、獨(dú)活5g~15g和雞血藤15g~25g。
[0009] 其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為白芍30g~35g、當(dāng)歸25g~30g、川芎 25g~30g、丹參15g~20g、炮穿山甲15g~20g、三七15g~20g、生黃苗40g~45g、生甘草15g ~20g、薏該仁20g~25g、肉灰蓉15g~20g、狗脊15g~20g、懷牛膝20g~25g、葛根15g~20g、 天花粉15g~20g、生杜仲30g~35g、骨碎補(bǔ)15g~20g、巴戟天20g~25g、淫羊藿25g~30g、桑 寄生15g~20g、蘄蛇5g~10g、制川烏IOg~15g、延胡索20g~25g、生大黃15g~20g、秦充25g ~30g、防己IOg~15g、生地黃15g~20g、細(xì)辛3g~5g、獨(dú)活5g~10g和雞血藤20g~25g。 [00 10]其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為白芍35g、當(dāng)歸30g、川芎30g、丹參 15g、炮穿山甲20g、三七20g、生黃芪45g、生甘草20g、薏苡仁20g、肉蓯蓉20g、狗脊20g、懷牛 膝20g、葛根20g、天花粉15g、生杜仲30g、骨碎補(bǔ)20g、巴戟天20g、淫羊藿25g、桑寄生20g、蘄 蛇5g、制川烏10g、延胡索20g、生大黃20g、秦艽25g、防己15g、生地黃15g、細(xì)辛5g、獨(dú)活I(lǐng)Og和 雞血藤20g。
[0011] 本發(fā)明中藥制劑的制備方法具體為：
[0012] 第一步，按重量分另_取白芍、當(dāng)歸、川考、丹參、炮穿山甲、三七、肉蓯蓉、狗脊、懷 牛膝、生杜仲、骨碎補(bǔ)、巴戟天、淫羊藿、蘄蛇、制川烏、生地黃和細(xì)辛，混合在一起，先加醇濃 度為60%~90%的乙醇，浸泡0.5~1.5小時(shí)，乙醇浸沒(méi)第一步的原料藥混合物表面即可，隨 后加醇濃度60%~90%的乙醇提取兩次，每次1~2小時(shí)，第一次加該步原料藥質(zhì)量之和5~ 10倍量，第二次加該步原料藥質(zhì)量之和5~10倍量，合并提取液，過(guò)濾;將濾液減壓濃縮至相 對(duì)密度為80 °C時(shí)1.10~1.50，醇沉兩次，調(diào)乙醇濃度至60 %~90 %，取上清液濃縮至相對(duì)密 度為50~60°C時(shí)1 · 20~1 · 30的浸膏；
[0013] 第二步，按重量分別稱取余下原料藥，混合在一起，水提2~3次，每次以該步原料 藥質(zhì)量之和8~12倍量水提取1~2小時(shí)，合并提取液，濃縮至50~60°C條件下相對(duì)密度為 1.03~1.10，得到濃縮液，加入乙醇，使含醇量達(dá)50-70 %、靜置20-28小時(shí)、濾過(guò)，濾液回收， 出去溶劑，獲得干膏，粉碎成第二細(xì)粉；
[0014] 第三步，將第一細(xì)粉與第二細(xì)粉混合，與藥劑學(xué)可接受的藥用輔料混合制成丸劑、 片劑、膠囊劑、顆粒劑。
[0015] 其中，所述藥劑學(xué)可接受的藥用輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊 精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅 膠、維生素 C、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
[0016] 當(dāng)制備成膠囊劑時(shí)，第三步具體為將100重量份的細(xì)粉混合物，5~7重量份羧甲基 淀粉鈉、5~50重量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒， 干燥，整粒，隨后加入3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0017] 有益的技術(shù)效果
[0018] 本發(fā)明提供的用于治療退行性骨關(guān)節(jié)病的中藥制劑可明顯緩解關(guān)節(jié)退行性病變 引起的疼痛及關(guān)節(jié)功能障礙，減少手術(shù)發(fā)生，提高患者生存質(zhì)量，達(dá)到良好的治療目的。
【具體實(shí)施方式】
[0019] 本發(fā)明提供了一種用于治療退行性骨關(guān)節(jié)病的中藥制劑，其原料藥包括白芍、當(dāng) 歸、川考、丹參、炮穿山甲、三七、生黃苗、生甘草、薏該仁、肉蓯蓉、狗脊、懷牛膝、葛根、天花 粉、生杜仲、骨碎補(bǔ)、巴戟天、淫羊藿、桑寄生、蘄蛇、制川烏、延胡索、生大黃、秦艽、防己、生 地黃、細(xì)辛、獨(dú)活和雞血藤。
[0020] 本發(fā)明中藥制劑治療退行性骨關(guān)節(jié)病，根據(jù)其病因病機(jī)及臨床發(fā)病特點(diǎn)，以補(bǔ)肝 腎、祛風(fēng)散寒除濕為治法進(jìn)行組方用藥，以重用肉蓯蓉、懷牛膝兩藥為君藥，肉蓯蓉溫補(bǔ)腎 陽(yáng)，補(bǔ)而不燥，懷牛膝滋補(bǔ)腎陰，滋而不膩，另外本發(fā)明中藥制劑使用巴戟天、淫羊藿、細(xì)辛、 狗脊、骨碎補(bǔ)助君藥肉蓯蓉溫補(bǔ)腎陽(yáng)同時(shí)可以強(qiáng)腰膝，使用生杜仲、生地黃滋補(bǔ)腎陰，肝腎 同補(bǔ)，諸藥合用，共為臣藥，葛根、天花粉、雞血藤清熱涼血抗炎，延胡索活血行氣止痛，此 外，使用桑寄生、蘄蛇、制川烏、延胡索、生大黃、秦艽、防己、獨(dú)活祛風(fēng)散寒勝濕，通經(jīng)絡(luò)，止 痹痛，減緩骨關(guān)節(jié)退行性變，其中延胡索有很好的抗炎止痛功效，生大黃有活血抗炎功效， 使用一味動(dòng)物藥蘄蛇，性走竄，有很好的祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛的功效，加入養(yǎng)血活血藥物白 芍、當(dāng)歸、川芎、丹參、炮穿山甲、三七，其中丹參、炮穿山甲有很好的抗炎活血的作用，此外， 加入補(bǔ)脾益氣藥物生黃芪、生甘草、薏苡仁，達(dá)到氣血雙補(bǔ)，化瘀生新，共同改善機(jī)體癥狀， 諸藥合用，為佐藥，另外，懷牛膝引藥下行，入肝腎經(jīng)，為使藥，全方合用，起到補(bǔ)益肝腎，祛 風(fēng)、通絡(luò)、散寒、除濕止痛的功效。
[0021 ]進(jìn)一步優(yōu)選，所述中藥制劑僅由上述原料藥制備而成。
[0022] 白茍:拉丁名Paeoniae Radix Alba，味苦、酸，性涼，入肝、脾經(jīng)，具有養(yǎng)血柔肝，緩 中止痛，斂陰收汗的功效，主治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩 漏，帶下等證，白芍具有很好的保護(hù)肝臟的功效。
[0023] 當(dāng)歸：拉丁名Angelicae Sinensis Radix，味甘、辛，性溫，入肝、心、脾經(jīng)，具有補(bǔ) 血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便的功效，主治心血不足之頭暈?zāi)垦?，倦怠乏力，心悸氣短，血?空虛，沖任虛寒或淤血阻滯之月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)痛，產(chǎn)或腹痛，及其他血瘀作痛及陰虛血少腸燥 之便秘等證，其能改善子宮的血液循環(huán)、減輕盆腔充血，緩解痛