精確診斷心肌血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（ffr）的方法和設(shè)備的制作方法
【專利摘要】最近的研究表明心肌血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）是冠狀動(dòng)脈狹窄的一個(gè)重要診斷指標(biāo)。大量的臨床試驗(yàn)證明，F(xiàn)FR可很好地指導(dǎo)冠狀動(dòng)脈狹窄的治療（FFR>0.75：藥物治療；FFR≤0.75：介入治療）。本發(fā)明涉及一種精確診斷心肌血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）的方法以及相應(yīng)設(shè)備。特別是，首先用“FFR（CT+超聲）無創(chuàng)診斷法”排除FFR>0.8和FFR<0.6的患者，然后對(duì)無法排除的患者（0.6≤FFR≤0.8的患者），用“FFR診斷系統(tǒng)”精確介入測(cè)量冠脈狹窄處的FFR值。
【專利說明】精確診斷心肌血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)的方法和設(shè)備
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種精確診斷心肌血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)的方法以及相應(yīng)設(shè)備。特別是，首先用“FFR (CT+ew無創(chuàng)診斷法”排除FFR>0.8和FFR〈0.6的患者，然后對(duì)無法排除的患者(0.6≤FFR≤0.8的患者)，用“FFR診斷系統(tǒng)”精確介入測(cè)量冠脈狹窄處的FFR值。
【背景技術(shù)】
[0002]中國(guó)科技發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域之一為:“開發(fā)心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預(yù)警和診斷、疾病危險(xiǎn)因素早期干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)，研究規(guī)范化、個(gè)性化和綜合治療關(guān)鍵技術(shù)與方案。”現(xiàn)階段血管造影術(shù)是診斷冠狀動(dòng)脈狹窄的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，也是決定是否植入血管支架的臨床診斷指標(biāo)，但最近的研究表明FFR是冠狀動(dòng)脈狹窄的另一個(gè)重要診斷指標(biāo)。相對(duì)冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備(CFR=最大冠脈舒張條件下的血流/正常生理?xiàng)l件下的血流)，F(xiàn)FR (=冠脈狹窄下游處的平均壓/主動(dòng)脈平均壓)有較高的可重復(fù)性。大量的臨床試驗(yàn)證明，F(xiàn)FR可很好地指導(dǎo)冠狀動(dòng)脈狹窄的治療(FFR>0.75:藥物治療；FFR ≤ 0.75:介入治療)?，F(xiàn)在臨床上主要依靠壓力導(dǎo)絲介入測(cè)量FFR，但它是一種介入測(cè)量手段，需要介入手術(shù)，并且診斷昂貴(一根一次性的壓力導(dǎo)絲大約I萬元人民幣，外加不菲的手術(shù)費(fèi)用)。另外，現(xiàn)階段壓力導(dǎo)絲技術(shù)被國(guó)外公司所壟斷，中國(guó)無能力生產(chǎn)同類型的產(chǎn)品。中國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展迫切需要一種測(cè)量方法、以及與之配套的設(shè)備來診斷FFR，并且該方法和設(shè)備需要滿足診斷結(jié)果精確度高、操作簡(jiǎn)單、安全度高、醫(yī)療費(fèi)用便宜等特性，從而改善和提高人民的健康指數(shù)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的主要目的是在冠狀動(dòng)脈粥樣硬化診斷過程中，首先用“FFR (CT+gw無創(chuàng)診斷法”進(jìn)行篩選，然后用“FFR診斷系統(tǒng)”精確診斷FFR的值，確保共同診斷的費(fèi)用類似于心血管造影的費(fèi)用、更遠(yuǎn)低于現(xiàn)有的壓力導(dǎo)絲介入測(cè)量的費(fèi)用。
[0004]“FFR (CT+SiW無創(chuàng)診斷法”可用于篩選和排除彌漫性冠狀動(dòng)脈疾病，其構(gòu)成包括:血管CT重構(gòu)程序，用于確定CFR的超聲心動(dòng)圖方法，F(xiàn)FR計(jì)算程序，診斷報(bào)告。例如，通過年度體檢，患者將接受冠狀動(dòng)脈CT血管造影?；颊叩墓跔顒?dòng)脈CT血管造影結(jié)果將被存儲(chǔ)為DICOM文件。CT重構(gòu)程序?qū)?dǎo)入DICOM文件，然后用串行區(qū)域分割技術(shù)對(duì)CT圖像進(jìn)行分割，從而生成血管。對(duì)比血管兩側(cè)的輪廓線，確定其法線方向，然后計(jì)算血管中心線。最后，提取三維動(dòng)脈樹的形態(tài)學(xué)參數(shù)(每根血管的橫截面積-CSA、長(zhǎng)度-L、體積-V，以及血管與血管之間的連接方式)。
[0005] 如圖1所示，“FFR (CT+gw無創(chuàng)診斷法”的FFR計(jì)算程序需要首先讀入CT重構(gòu)程序確定的形態(tài)學(xué)參數(shù)，構(gòu)建心表冠狀動(dòng)脈樹的幾何結(jié)構(gòu)。心表冠狀動(dòng)脈樹的入口邊界條件為主動(dòng)脈平均壓(其值等于正常上臂測(cè)量的平均壓)。心表冠狀動(dòng)脈樹的出口邊界條件為最大冠脈舒張條件下的阻力邊界條件。正常生理?xiàng)l件下的心肌總血流通過公式，其中W為血流，#為心肌質(zhì)量(從CT獲得)，為常數(shù)(=0.65)。毛細(xì)血管的入口壓力為26 mmHg。在正常的生理?xiàng)l件下，整個(gè)冠狀動(dòng)脈樹的阻力=(測(cè)量的主動(dòng)脈壓力-26 mmHg)/心肌總血流。各個(gè)血管下游的阻力K csa_5/6，這樣基于整個(gè)冠狀動(dòng)脈樹的阻力，可評(píng)估在正常生理?xiàng)l件下心表冠狀動(dòng)脈樹每個(gè)出口的阻力。通過靜脈注射腺苷獲得最大冠脈舒張血流量，用超聲心動(dòng)圖方法確定CFR的值。在心表冠狀動(dòng)脈樹的每個(gè)出口，最大冠脈舒張條件下的阻力=正常生理?xiàng)l件下的阻力/CFR。
[0006]在最大冠脈舒張條件下，基于心表冠狀動(dòng)脈樹的幾何結(jié)構(gòu)、主動(dòng)脈平均壓和出口阻力，可用兩種方法確定FFR的值:FFR分析法、FFR數(shù)值模擬法。其中，F(xiàn)FR分析法的控制方程可以寫為:
【權(quán)利要求】
1.一種用于精確診斷心肌血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)的方法和設(shè)備，所述方法和設(shè)備包括:首先用“FFR (CT+gw無創(chuàng)診斷法”排除FFR>0.8和FFR〈0.6的患者，然后對(duì)無法排除的患者(0.6≤FFR≤0.8的患者)，用“FFR診斷系統(tǒng)”精確介入測(cè)量冠脈狹窄處的FFR值。
2.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的“FFR(CT+e@無創(chuàng)診斷法”，其中:該診斷法用于構(gòu)成血管CT重構(gòu)程序，用于確定冠脈血流儲(chǔ)備(CFR)的超聲心動(dòng)圖方法，F(xiàn)FR計(jì)算程序，診斷報(bào)告。
3.根據(jù)權(quán)利要求書2所述的血管CT重構(gòu)程序和確定CFR的超聲心動(dòng)圖方法，其中:血管CT重構(gòu)程序用于構(gòu)成存儲(chǔ)患者CT血管造影為DICOM文件，然后用CT重構(gòu)程序處理該文件(包括:圖像導(dǎo)入，圖像分割，血管輪廓線的確定，各個(gè)血管中心線、橫截面積和面積狹窄百分比的確定)，超聲心動(dòng)圖方法主要用于確定心表冠狀動(dòng)脈樹入口處的CFR值(CFR=最大冠脈舒張血流速度/正常生理血流速度)，存儲(chǔ)各個(gè)血管中心線和橫截面積、CFR的值為數(shù)據(jù)文件。
4.根據(jù)權(quán)利要求書2和3所述的方法，其中:FFR計(jì)算程序用于構(gòu)成通過CT重構(gòu)程序確定的幾何結(jié)構(gòu)，入口邊界條件為測(cè)量的主動(dòng)脈平均壓(其值等于正常上臂測(cè)量的平均壓)，出口邊界條件為最大冠脈舒張條件下的阻力邊界條件(其值等于正常生理?xiàng)l件下的阻力/CFR)，用一種新的分析方法或者傳統(tǒng)的CFD數(shù)值模擬方法來無創(chuàng)評(píng)估FFR的值。
5.根據(jù)權(quán)利要求書2-4所述的方法，其中:診斷報(bào)告用于構(gòu)成心表冠狀動(dòng)脈樹中各個(gè)血管中心線、橫截面積和的面積狹窄百分比，CFR的值，F(xiàn)FR的值，給醫(yī)生和病人的建議(FFR>0.8的患者，建議藥物治療；0.6≤FFR≤0.8的患者，建議用“FFR診斷系統(tǒng)”精確介入測(cè)量冠脈狹窄處的FFR值；FFR〈0.6的患者，直接安裝血管支架)。
6.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的“FFR診斷系統(tǒng)”，其中:該診斷系統(tǒng)用于構(gòu)成操控臺(tái)與阻抗導(dǎo)管或者阻抗導(dǎo)絲。
7.根據(jù)權(quán)利要求書3和6所述的方法，其中:“FFR診斷系統(tǒng)”的操控臺(tái)用于構(gòu)成可編程直流電流源(該電流源用于輸出0.1微安-10毫安直流電流和0.1-10伏輸出電壓，以及可進(jìn)行完全編程)，模數(shù)變換器(該變換器用于接受連續(xù)變量的模擬信號(hào)，以及將其轉(zhuǎn)換為離散的數(shù)字信號(hào))，電腦與數(shù)據(jù)處理程序(數(shù)據(jù)處理程序可調(diào)控直流電流源輸出的直流電流、處理由模數(shù)變換器轉(zhuǎn)換的電壓差、讀入由CT重構(gòu)程序產(chǎn)生的三維動(dòng)脈樹的形態(tài)學(xué)參數(shù))、輸出FFR的值。
8.根據(jù)權(quán)利要求書6所述的阻抗導(dǎo)管，其中:阻抗導(dǎo)管用于構(gòu)成多根相互絕緣金屬線擰在一起穿過不同型號(hào)的外周導(dǎo)管，連接相應(yīng)的暴露電極，順暢的三段式設(shè)計(jì)使該阻抗導(dǎo)管用于構(gòu)成柔軟的膠頭尖端、中間過渡段、不易變形的導(dǎo)管柄(標(biāo)準(zhǔn)REDEL快速連線接口)，其長(zhǎng)度和外周直徑可在1200-1500毫米和0.5-1.1毫米之間選擇。
9.根據(jù)權(quán)利要求書6所述的阻抗導(dǎo)絲，其中:阻抗導(dǎo)絲用于構(gòu)成柔軟的尖端、中間過渡段、近端推送桿、不易變形的導(dǎo)管柄(標(biāo)準(zhǔn)REDEL快速連線接口)，其長(zhǎng)度可在1500-3000毫米之間選擇，其外周直徑為0.014英尺(0.36毫米)，多根絕緣金屬線纏繞在核心鋼絲上，在柔軟的尖端連接相應(yīng)的暴露電極。
10.根據(jù)權(quán)利要求書1-9所述的方法，其中:對(duì)“FFR(CT+超聲) 無創(chuàng)診斷法”無法排除的患者(如:FFR>0.8的患者或者FFR〈0.6的患者)實(shí)施冠脈介入測(cè)量，用“FFR診斷系統(tǒng)”精確診斷FFR的值。
【文檔編號(hào)】A61B5/02GK103932694SQ201410139293
【公開日】2014年7月23日 申請(qǐng)日期:2014年5月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月7日
【發(fā)明者】霍云龍 申請(qǐng)人:霍云龍