光纖式生物體診斷用傳感器系統(tǒng)及血管插入式分布壓力測定裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療用的測量系統(tǒng)，特別涉及使用利用光纖電纜來測定溫度、壓力、應(yīng) 變分布的分布型光纖傳感器系統(tǒng)，來收集血壓等生物體的信息并進行解析，從而提供生物 體的診斷信息的光纖式生物體診斷用傳感器系統(tǒng)，及測定血壓等的血管插入式分布壓力測 定裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 一直以來在PCI(percutaneous transluminal coronary angioplasty:經(jīng)皮腔內(nèi) 冠狀動脈成形術(shù)）的壓力或流速的測量中，使用冠狀血流儲備分數(shù)(FFR:fractional flow reserve)作為重要的診斷指標。此處，所謂PCI是指在對缺血性心臟疾病進行治療的治療方 法中，對因動脈粥樣硬化(atheroma;含有脂質(zhì)、鈣、各種纖維性結(jié)合的細胞、或死亡的細胞 所構(gòu)成的動脈血管內(nèi)的積聚物、斑等)等而變狹窄的心臟的冠狀動脈進行擴張從而力圖增 加血流量的治療法。所謂FFR是指表示該狹窄病變導(dǎo)致血流量阻礙程度的指標，是由病變遠 離部位的血流量相對于正常時的值的比例所示出的量。具體而言，測量狹窄病變的主動脈 (aorta)(近端部分）的壓力(Pa)和遠端部分的冠狀動脈內(nèi)壓力(Pd)，基于Pd/Pa來求出FFR 指標。 使用圖6來進一步更為詳細地進行說明。圖6(a)是表示血管中所生成的狹窄病變的示 意圖，箭頭表示血流方向。圖6(b)是對應(yīng)于圖6(a)的血管內(nèi)的壓力變化的模型圖。在圖6(b) 中，縱軸表示血管內(nèi)最大脈動壓力，橫軸表示光纖長度(Lof)此處，所謂光纖長度是指，在將 光纖的規(guī)定起點設(shè)為零的情況下、從起點到傳感器前端位置之間的距離。另外，若將與病變 部位Pci相對應(yīng)的位置設(shè)為狹窄位置S1，將與病變位置Pc2相對應(yīng)的位置設(shè)為狹窄位置S2， 則在上述位置上的血管內(nèi)壓力（血壓）分別如圖中所示那樣從基準壓P0(相當(dāng)于上述Pa)開 始逐漸減小。若將逐漸減小后的狹窄位置S1處的壓力設(shè)為P1，將狹窄位置S2處的壓力設(shè)為 P2，則將P1/P0及P2/P0分別稱為各位置處的冠狀血流儲備分數(shù)(FFR)。然后，在該值為0.75 以下的情況下，適用上述PCI。通常情況下，上述Pa在引導(dǎo)導(dǎo)管(guiding catheter)的前端 進行測量而獲得，Pd則利用壓力傳感器在被稱為壓力引線(pressure wire)的專用的導(dǎo)管 前端被測量獲得。 在該情況下，為了判斷在多個部位的狹窄部位等非單一部位的癥狀、或作為安裝支架 (Stent)之后的信息的生理狀況，并非希望在一點上進行PCI中的壓力或流速測定而獲得數(shù) 值，而希望求取作為分布。
[0003] 更具體而言，若考慮心臟瓣膜的尺寸、冠狀動脈狹窄部的軸方向尺寸，則在軸方向 的壓力分布等的測量中，希望具有的分辨率。另外，為了通過冠狀動脈(細直徑）、心 臟瓣膜，則用于測量的探針直徑(probe)越細越好(例如〇.4m η?φ以下），作為適用于測量 的探針，需要具有適當(dāng)?shù)膭傂郧揖哂心苤喂饫w的機構(gòu)。若考慮了上述內(nèi)容，則在為了實現(xiàn) 本測量目的而使用多根光纖的情況下，難以滿足光纖的外徑規(guī)格為〇 . 4 mmcp以下這一 要求。而且，為了能對患部進行壓力測量之外，還能同時對溫度、流速等進行測量，且能以不 對心臟跳動產(chǎn)生影響的方式來進行測量，希望獲得不使用電學(xué)式傳感器等的多功能傳感 器。
[0004] -直以來，作為用于實現(xiàn)上述目的的光纖傳感器，可采用FBG(Fiber Bragg Grating:光柵光纖)傳感器，但是該傳感器需要在光纖內(nèi)對FBG進行加工。原本該傳感器的 功能就在于通過光纖的拉伸或熱變形來進行溫度測量，但是難以僅進行壓力測量，此外，在 上述方案的基礎(chǔ)上，需要在利用FGB對壓力進行感測的部位設(shè)置壓力轉(zhuǎn)換機構(gòu)，因而無法測 量連續(xù)的壓力。 為了滿足能測量壓力以外的其他項目的多功能化(多種測量功能）的規(guī)格，需要三根以 上的多根光纖，因而會不利于滿足細直徑這一要求(例如參照專利文獻1)。 由于FBG與FBG之間的光纖部分不具有傳感器功能，因而基本上難以測量連續(xù)的信號 (例如參照非專利文獻1)。
[0005] 盡管通過對FBG部位覆蓋Zn金屬蒸鍍等，能實現(xiàn)對溫度及壓力的迅速的多點測量 及多參數(shù)測量，但是傳感器靈敏度不夠。另外，因內(nèi)置有用于醫(yī)療目的的測定用電纜的導(dǎo)管 的形狀發(fā)生變化，測定用電纜中會產(chǎn)生應(yīng)變，但是因該應(yīng)變所導(dǎo)致的頻率變化大于因壓力 所導(dǎo)致的頻率變化，難以區(qū)分壓力信號和應(yīng)變信號。
[0006] 為了改善上述問題，提出了使用單一探針的傳感器系統(tǒng)。該傳感器系統(tǒng)是使用四 個MEMS(Micro Electro Mechanical Systems:微機電系統(tǒng))光學(xué)傳感器來測量壓力和流量 的傳感器系統(tǒng)，但是為了測量壓力，需要對應(yīng)于傳感器安裝位置而在探針表面進行開口，因 而僅能在隔開一定程度間隔的有限數(shù)量的點進行測量，但在實際使用時存在較大障礙。另 外，需要多個光學(xué)傳感器，因而不利于細直徑化。
[0007] 另外，如圖18所示，由于例如需要在探針表面的壓力感測部位設(shè)置多個開口（參照 圖18的截面A1A1、截面B1B1、截面C1C1)等而導(dǎo)致傳感器的結(jié)構(gòu)變復(fù)雜，因此從使用時的安 全性的觀點考慮也存在問題，而且，在為了實現(xiàn)多功能化而并用其他傳感器即電學(xué)式傳感 器的情況下，還必須考慮對心肺的影響(例如參照專利文獻2)。
[0008] 除上述內(nèi)容之外，在現(xiàn)有技術(shù)中，在進行血管內(nèi)的壓力測量等時，一般還存在下述 的使用上的問題。第一點在于，上述傳感器所進行的測量是針對一個點的測量而非分布測 量，因而測量點數(shù)被傳感器數(shù)量所限制，是有限的。第二點在于，如上所述，需要利用多個傳 感器進行測量，但是測量點限于多點，因而在不移動探針的情況下所能測量的血管長度會 變短。第三點在于，由于需要多個傳感器，因而探針直徑在到達一定尺寸后就無法再進一步 減小，且傳感器的結(jié)構(gòu)會變復(fù)雜等，從而導(dǎo)致難以測量存在多個病變部位的血管狹窄癥。第 四點在于，由于基本上使用靈敏度不同的多根光纖，因而即使與因傳感器靈敏度偏差所導(dǎo) 致的影響、或傳感器僅使用一次后就被丟棄這些因素?zé)o關(guān)，也會導(dǎo)致靈敏度中存在差異，因 此需要對所有傳感器進行校準，從而會導(dǎo)致量產(chǎn)時的無用功增多等問題?；谏鲜鰡栴}，在 實際使用時難以將現(xiàn)有技術(shù)的傳感器用作為測量血管內(nèi)壓力等的傳感器。 現(xiàn)有技術(shù)文獻 專利文獻
[0009] 專利文獻1:國際公開W02011/048509A1 專利文獻2:國際公開W02013/061281A1 專利文獻3:日本專利特開2010 - 216877號公報 非專利文獻
[0010] 非專利文獻 1 :Stephen Kreger,Alex Sang,Naman Grag and Julia Michel，" High-resolution distributed fiber-optic sensing for dynamic structural monitoring'SPIE Newsroom.,14 June 2013,D0I:10.1117/2.1201305.004826 非專利文南犬2:Robert O.Bonow et.al,Braunwald' s Heart Disease:A Textbook of Cardiovascular Medicine^ninth edition,ELSEVIER SAUNDERS,2012 非專利文獻3:日本機械學(xué)會、機械工學(xué)說明書設(shè)計篇β8神物體工學(xué)、社團法人日本機 械學(xué)會、2007年、ρρ· 65 - 75。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 若上述說明的那樣，為了在PCI中實施所希望的測量(例如為了測量冠狀血流儲備 分數(shù)(FFR))，需要多個具有多功能的光纖，還需要能分離出壓力來進行測量，但是在上述現(xiàn) 有技術(shù)中，在進行壓力測量時，無機玻璃類光纖的應(yīng)變靈敏度遠高于壓力靈敏度，因而會導(dǎo) 致誤差較大，無法直接測量壓力。 另外，若使用多個傳感器則能進行多點測量，但是由于難于進行連續(xù)測量因而可能會 遺漏應(yīng)獲取的數(shù)據(jù)或在多個傳感器間存在傳感器的靈敏度偏差。由此，可能會導(dǎo)致無法準 確地把握病狀。 而且，由于人工地在光纖中制作FBG，因而可能產(chǎn)生無法利用光纖原本所具有的感測功 能等功能的情況。
[0012] 相對于上述現(xiàn)有技術(shù)，已知存在以下測量法：即，使用光纖作為傳感器，將被測量 物體的壓力、應(yīng)變等兩個以上的物理量同時分離，并測量其分布以作為獨立的測量參數(shù)。該 測量方法中使用布里淵散射的頻率變化或相位變化、瑞利散射的頻率變化和相位變化(例 如參照專利文獻3)，因而光纖作為傳感器而利用反映了應(yīng)變、溫度、壓力等各種物理量的布 里淵散射的頻率變化或