用于提供血管壓力測量的雙管腔導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】揭示了一種用于提供在血管病變處的壓力測量的導(dǎo)管。該導(dǎo)管包括管狀部件，該管狀部件具有沿其至少一個(gè)區(qū)段的雙管腔，其中第一管腔充當(dāng)壓力入口，并且第二管腔允許導(dǎo)管在導(dǎo)絲上被跟蹤。多個(gè)開口沿著管狀部件的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段定位，其在設(shè)置在體內(nèi)時(shí)允許血液流入第一管腔中。壓力傳感器位于導(dǎo)管的柄部部件內(nèi)或管狀部件內(nèi)，以與第一管腔的近端流體連通。當(dāng)導(dǎo)管定位在血管病變處時(shí)，第一管腔經(jīng)由所述多個(gè)窗口充滿血液，使得壓力傳感器能夠感測在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處的血液的壓力。
【專利說明】
用于提供血管壓力測量的雙管腔導(dǎo)管
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種用于提供血管壓力測量的導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002]通過獲得相對于給定狹窄的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)壓力測量值并且使用這些測量值來計(jì)算血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)的值，可以評估血管中狹窄或病變的嚴(yán)重度。FFR被定義為在狹窄遠(yuǎn)側(cè)獲得的遠(yuǎn)側(cè)壓力測量值(Pd)和在通常在主動(dòng)脈內(nèi)的狹窄近側(cè)獲得的近側(cè)壓力測量值斤3)的比率。常規(guī)地，置于諸如導(dǎo)絲的柔性介入裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分上的傳感器用來獲得遠(yuǎn)側(cè)壓力測量值Pd，同時(shí)外部壓力換能器經(jīng)由管材流體連接到引導(dǎo)導(dǎo)管以用于獲得近側(cè)或主動(dòng)脈壓力測量值Pat3FFR值的計(jì)算提供了狹窄的功能嚴(yán)重度的病變特有指標(biāo)，以便確定堵塞是否將血管內(nèi)的血流限制到需要治療的程度。健康血管中的FFR的最佳或正常值為1.00，而小于約
0.80的值一般被認(rèn)為是顯著的并且需要介入治療。常見的介入治療方案包括球囊血管成形術(shù)和/或支架植入。
[0003]通過冠狀動(dòng)脈的血流受到在病變近側(cè)(例如，在主動(dòng)脈中)出現(xiàn)的壓力波動(dòng)以及在病變遠(yuǎn)側(cè)(例如，在微循環(huán)中)出現(xiàn)的壓力波動(dòng)的影響。因此，不可能通過簡單地測量橫跨病變的壓差而準(zhǔn)確地評估冠狀動(dòng)脈病變的嚴(yán)重度，因?yàn)樵诓∽冞h(yuǎn)側(cè)獲得的壓力測量值不純粹是從血管的主動(dòng)脈端傳遞的壓力的殘余。結(jié)果，為了有效地計(jì)算冠狀動(dòng)脈內(nèi)的FFR，有必要減小血管內(nèi)的血管阻力。當(dāng)前，諸如腺苷的藥理充血?jiǎng)┍皇┯靡詼p小并穩(wěn)定冠狀動(dòng)脈內(nèi)的阻力。這些血管擴(kuò)張劑減小阻力中的急劇波動(dòng)，以獲得相對穩(wěn)定和最小的阻力值。
[0004]雖然已提出各種解決方案來提供遠(yuǎn)側(cè)壓力測量值Pd以用于計(jì)算FFR值，但本領(lǐng)域仍然需要用于獲得適合在計(jì)算給定狹窄的FFR值的過程中使用的壓力測量值的備選裝置和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的實(shí)施例涉及用于提供在血管病變處的壓力測量的導(dǎo)管。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管包括:柄部部件，其具有設(shè)置在其中的壓力傳感器;和細(xì)長的管狀軸，其聯(lián)接到柄部部件。管狀軸具有在其近端和遠(yuǎn)端之間延伸的血壓管腔以及用于接納穿過其中的導(dǎo)絲的導(dǎo)絲管腔，該導(dǎo)絲管腔在血壓管腔內(nèi)從遠(yuǎn)側(cè)側(cè)端口延伸至管狀軸的遠(yuǎn)側(cè)頂端。血壓管腔在管狀軸的近端處的柄部部件內(nèi)的壓力傳感器和在管狀軸的遠(yuǎn)端處的多個(gè)側(cè)壁窗口之間提供流體連通。在根據(jù)本發(fā)明的方法中，當(dāng)導(dǎo)管定位在血管病變的目標(biāo)部位處時(shí)，血壓管腔經(jīng)由所述多個(gè)側(cè)壁窗口充滿血液，以使得壓力傳感器能夠感測在管狀軸的遠(yuǎn)端處的血液的壓力。
[0006]在另一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管包括細(xì)長的管狀部件，其具有近側(cè)區(qū)段、過渡區(qū)段和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段。近側(cè)區(qū)段在管狀部件的近端和過渡區(qū)段之間延伸，并且遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段在過渡區(qū)段和管狀部件的遠(yuǎn)端之間延伸。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段包括第一和第二管腔，其中，第二管腔被構(gòu)造用于接納穿過其中的導(dǎo)絲并且設(shè)置在第一管腔的至少一部分內(nèi)，以在管狀部件的過渡區(qū)段中的側(cè)端口和管狀部件的遠(yuǎn)側(cè)頂端開口之間延伸。壓力傳感器至少部分地設(shè)置在第一管腔的近端處的過渡區(qū)段的管腔空間內(nèi)，其中，第一管腔在壓力傳感器和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段中的多個(gè)側(cè)壁開口之間提供流體連通，所述多個(gè)側(cè)壁開口被定位成鄰近管狀部件的遠(yuǎn)端。在根據(jù)本發(fā)明的方法中，當(dāng)導(dǎo)管定位在血管病變的目標(biāo)部位處時(shí)，第一管腔經(jīng)由所述多個(gè)側(cè)壁窗口充滿血液，以使得壓力傳感器能夠感測在管狀部件的遠(yuǎn)端處的血液的壓力。
【附圖說明】
[0007]本發(fā)明的前述和其它特征和優(yōu)點(diǎn)將從在附圖中示出的本發(fā)明的實(shí)施例的以下描述顯而易見。并入本文并形成說明書一部分的附圖還用來說明本發(fā)明的原理，并且使得相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制作和使用本發(fā)明。附圖未按比例繪制。
[0008]圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的導(dǎo)管的側(cè)視圖。
[0009]圖1A是沿著圖1中的線A-A截取的圖1所示導(dǎo)管的截面圖。
[0010]圖1B是圖1A中的區(qū)域B的放大截面圖。
[0011 ]圖2是圖1所示導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的透視圖。
[0012]圖2A是沿著圖2中的線A-A截取的圖2所示導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)部分的截面圖。
[0013]圖2B是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)部分的截面圖。
[0014]圖2C是沿著圖2B中的線C-C截取的圖2B所示導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)部分的橫截面圖。
[0015]圖3是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管的側(cè)視圖。
[0016]圖3A是沿著圖3中的線A-A截取的圖3所示導(dǎo)管的截面圖。
[0017]圖4是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的一部分的透視圖。
[0018]圖4A是沿著圖4中的線A-A截取的圖4所示導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的部分的截面圖。
[0019]圖5A和圖5B是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的一部分的截面圖。
[0020]圖6是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的一部分的透視圖。
[0021]圖7是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管的側(cè)視圖。
[0022]圖7A是沿著圖7中的線A-A截取的圖7所示導(dǎo)管的柄部部分的截面圖。
[0023]圖7B是圖7所示導(dǎo)管的柄部部分的透視局部截面圖。
[0024]圖8是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的橫跨脈管系統(tǒng)中的病變定位的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的描
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[0025]圖9是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的與外部CPU和顯示器通信的壓力傳感器的描繪。
【具體實(shí)施方式】
[0026]現(xiàn)在將參照附圖描述本發(fā)明的具體實(shí)施例，其中，類似的附圖標(biāo)記指示相同的或功能上類似的元件。術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)的”和“近側(cè)的”在下面的描述中結(jié)合相對于治療臨床醫(yī)生的位置或方向而使用?！斑h(yuǎn)側(cè)的”和“向遠(yuǎn)側(cè)”是背離臨床醫(yī)生的位置或在遠(yuǎn)離臨床醫(yī)生的方向上，并且“近側(cè)的”和“向近側(cè)”是靠近臨床醫(yī)生的位置或在朝向臨床醫(yī)生的方向上。
[0027]以下詳細(xì)描述在本質(zhì)上僅為示例性的，而并非意圖限制本發(fā)明或本發(fā)明的應(yīng)用和用途。雖然本發(fā)明的實(shí)施例的描繪是在諸如冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈和腎動(dòng)脈的血管的治療的背景下進(jìn)行，但本發(fā)明也可以用來測量在心臟瓣膜上的壓力梯度，并且也可以在認(rèn)為有用的任何其它身體通道中使用。此外，不打算受限于此前的技術(shù)領(lǐng)域、【背景技術(shù)】、
【發(fā)明內(nèi)容】
或以下的【具體實(shí)施方式】中所提供的任何明示的或隱含的理論。
[0028]圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的用于提供在狹窄或病變的目標(biāo)部位處的壓力測量的導(dǎo)管100的側(cè)視圖，圖1A是沿著圖1的線A-A截取的導(dǎo)管的截面圖。導(dǎo)管100包括具有近端101和遠(yuǎn)端103的細(xì)長的管狀軸或部件102。柄部部件104聯(lián)接到管狀軸102的近端101，以便可由使用者觸及以進(jìn)行操縱。
[0029]管狀軸102具有近側(cè)區(qū)段106、過渡區(qū)段108和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110。近側(cè)區(qū)段106在管狀軸的近端101和過渡區(qū)段108之間延伸并且限定第一或壓力管腔112的近側(cè)部分111。壓力管腔近端111也可以被描述為在管狀軸的近端101和過渡區(qū)段108之間縱向延伸。
[0030]遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110在管狀軸的過渡區(qū)段108和遠(yuǎn)端103之間延伸，遠(yuǎn)端103在本文中也被稱為導(dǎo)管100的遠(yuǎn)側(cè)頂端103。參照圖2和圖2A，圖2描繪了導(dǎo)管100的過渡區(qū)段108和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110的透視圖，圖2A描繪了沿著圖2的線A-A截取的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110的一部分的截面圖，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110包括聚合物外管120和聚合物內(nèi)管或?qū)Ыz管122。第一管腔112的遠(yuǎn)側(cè)部分113限定在外管120的內(nèi)表面119和內(nèi)管122的相對的外表面121之間，使得第一管腔112的遠(yuǎn)側(cè)部分113可以被描述為具有環(huán)狀橫截面。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110的內(nèi)管122限定第二管腔114，第二管腔114在第一管腔112的遠(yuǎn)側(cè)部分113內(nèi)延伸并且與遠(yuǎn)側(cè)部分113同軸。第二管腔114尺寸設(shè)計(jì)成接納穿過其中的導(dǎo)絲并且可以被稱為導(dǎo)絲管腔。第一管腔112的遠(yuǎn)側(cè)部分113和第二管腔114中的每一個(gè)也可以被描述為在過渡區(qū)段108和管狀軸遠(yuǎn)端103之間縱向延伸，其中第二管腔114限定遠(yuǎn)側(cè)頂端開口 124。
[0031]多個(gè)開口或窗口126形成為穿過遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110的側(cè)壁127以與第一管腔遠(yuǎn)側(cè)部分113流體連通。如在圖2和圖2A中最清楚所示，第一管腔112的環(huán)狀遠(yuǎn)側(cè)部分113的遠(yuǎn)端115在鄰近或靠近遠(yuǎn)側(cè)頂端開口 124處封閉或加蓋，使得血液流入第一管腔112的唯一遠(yuǎn)側(cè)通路由遠(yuǎn)側(cè)側(cè)壁開口或窗口 126提供。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管100的遠(yuǎn)側(cè)頂端103可以是單獨(dú)的無創(chuàng)傷頂端部件，該部件封閉或加蓋于第一管腔112的遠(yuǎn)側(cè)部分113的遠(yuǎn)端115。在另一個(gè)實(shí)施例中，第一管腔112的遠(yuǎn)側(cè)部分113的遠(yuǎn)端115可以通過使用激光、熱箱或粘合劑使頂端區(qū)域中的內(nèi)管和外管的聚合物回流來封閉或加蓋。
[0032]在圖1所示實(shí)施例中，所述多個(gè)側(cè)壁開口126為正方形孔口，其以相等數(shù)目的組或列等間距地圍繞遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110的圓周。在圖2B和圖2C所示的另一個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)側(cè)壁開口226不等間距地圍繞遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的圓周，而是穿過遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的外管220的一側(cè)形成，以與第一管腔212的遠(yuǎn)側(cè)部分213流體連通。同樣在圖2B和圖2C的實(shí)施例中，由遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的內(nèi)管222限定的第二管腔214與遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的縱向軸線La錯(cuò)開，使得第二管腔214與第一管腔212的遠(yuǎn)側(cè)部分213不同心。第一管腔212為壓力管腔，以用于接納來自所述多個(gè)側(cè)壁開口226的血液并且使血液與近側(cè)放置的傳感器流體連通。第二管腔214尺寸設(shè)計(jì)成接納穿過其中的導(dǎo)絲并且可以被稱為導(dǎo)絲管腔。第一管腔212的環(huán)狀遠(yuǎn)側(cè)部分213的遠(yuǎn)端215在鄰近或靠近第二管腔214的遠(yuǎn)側(cè)頂端開口 224處封閉或加蓋，使得血液流入第一管腔212的唯一遠(yuǎn)側(cè)通路由所述多個(gè)側(cè)壁開口 226提供。
[0033]在根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施例中，所述多個(gè)側(cè)壁開口可以具有任何合適的形狀、數(shù)目和尺寸。在圖6所示的另一個(gè)實(shí)施例中，在根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段610內(nèi)的螺旋切口626可以用來將血液引入導(dǎo)管的壓力管腔的遠(yuǎn)側(cè)部分中，而不是多個(gè)側(cè)壁開口中。在一個(gè)實(shí)施例中，根據(jù)圖6的實(shí)施例的導(dǎo)管的所有其它特征類似于參照圖1的實(shí)施例描述的特征。在另一個(gè)實(shí)施例中，根據(jù)圖6的實(shí)施例的導(dǎo)管的所有其它特征類似于參照圖3的實(shí)施例描述的特征。
[0034]參照描述圖1A的快速交換接頭區(qū)域B的放大截面圖的圖1B，管狀軸102的過渡區(qū)段108之所以如此命名是因?yàn)樗菍?dǎo)管100的這樣一部分:其中，管狀軸102的單管腔近側(cè)區(qū)段106過渡到管狀軸102的雙管腔遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110。過渡區(qū)段108形成為包括遠(yuǎn)側(cè)側(cè)端口 116，遠(yuǎn)側(cè)側(cè)端口 116有時(shí)被稱為快速交換接頭，并且限定接合第一管腔112的近側(cè)部分111和遠(yuǎn)側(cè)部分113的管腔空間128。換句話說，如從以上描述顯而易見的，過渡區(qū)段108可以被視為在近側(cè)區(qū)段106和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110之間縱向延伸，使得管腔空間128在第一管腔112的近側(cè)部分111和遠(yuǎn)側(cè)部分113之間提供流體連通。導(dǎo)管100的側(cè)端口 116設(shè)置在過渡區(qū)段108內(nèi)并且提供到第二管腔114和遠(yuǎn)側(cè)頂端開口 124的通路，以用于接納穿過其中的導(dǎo)絲(未示出)。因此，導(dǎo)管100為快速交換導(dǎo)管，使得在微創(chuàng)經(jīng)皮介入手術(shù)期間，僅導(dǎo)管的相對短的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段110在導(dǎo)絲上被跟蹤。同樣根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，導(dǎo)管100為微導(dǎo)管，其具有最小外徑，以使得導(dǎo)管能夠定位成橫跨狹窄或病變，而不會(huì)不期望地破壞穿過其中的血流。
[0035]柄部部件104包括設(shè)置在其中的壓力傳感器130，壓力傳感器130與管狀軸102的第一管腔112流體連通，如圖1A所示。如此前所討論的，由近側(cè)部分111和遠(yuǎn)側(cè)部分113以及管腔空間128的至少一部分構(gòu)成的第一管腔112在管狀軸102的近端101和遠(yuǎn)端103之間延伸。因此，第一管腔112在管狀軸近端101處的柄部部件104內(nèi)的壓力傳感器130和在管狀軸遠(yuǎn)端103處的所述多個(gè)側(cè)壁開口 126之間提供流體連通。在使用中，當(dāng)導(dǎo)管100被推進(jìn)或跟蹤至體內(nèi)目標(biāo)部位時(shí)，第一管腔112經(jīng)由所述多個(gè)側(cè)壁開口 126在與導(dǎo)管頂端處的血液相同的壓力下充滿血液，從而使柄部部件104中的壓力傳感器130能夠感測在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頂端103處的血液的壓力。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，壓力傳感器130接著與CPU和顯示裝置通信壓力測量值，如圖9所示。
[0036]將傳感器130設(shè)置在用于提供狹窄遠(yuǎn)側(cè)的壓力測量的導(dǎo)管100的柄部部件104內(nèi)，而不是像在已知的壓力感測導(dǎo)絲的實(shí)踐中那樣將傳感器附接在導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端處，這樣的益處是可以使用種類更多的壓力傳感器。另外，柄部部件104內(nèi)的外殼傳感器130使得不需要諸如絲的傳感器的電連接件在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端和近端之間延伸，這簡化了醫(yī)療裝置的制造并降低了制造成本。
[0037]圖3是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的用于提供在狹窄或病變的目標(biāo)部位處的壓力測量的導(dǎo)管300的側(cè)視圖，圖3A是沿著圖3的線A-A截取的導(dǎo)管的截面圖。本文將不再進(jìn)一步詳細(xì)描述類似于導(dǎo)管100的相同特征的導(dǎo)管300的特征。導(dǎo)管300包括細(xì)長的管狀部件302，管狀部件302具有近端301和遠(yuǎn)端303，遠(yuǎn)端303在本文中也稱為導(dǎo)管300的遠(yuǎn)側(cè)頂端303。柄部部件304聯(lián)接到管狀部件302的近端301，以便可由使用者觸及以進(jìn)行操縱。如參照此前的實(shí)施例類似地描述的，管狀部件302具有近側(cè)區(qū)段306、過渡區(qū)段308和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段310，其中近側(cè)區(qū)段306在管狀部件近端301和過渡區(qū)段308之間縱向延伸，并且遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段310在過渡區(qū)段308和管狀部件遠(yuǎn)端303之間縱向延伸。
[0038]在圖3的實(shí)施例中，管狀部件302的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段310包括外管320和內(nèi)管322。第一或壓力管腔312的遠(yuǎn)側(cè)部分313限定在外管320和內(nèi)管322的相對表面之間，使得第一管腔312的遠(yuǎn)側(cè)部分313可以被描述為具有環(huán)狀橫截面。過渡區(qū)段308限定管腔空間328并且形成為包括遠(yuǎn)側(cè)側(cè)端口 316。過渡區(qū)段308的管腔空間328為第一管腔312的近側(cè)部分，使得管腔空間328和遠(yuǎn)側(cè)部分313—起形成導(dǎo)管300的壓力管腔。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段310的內(nèi)管322限定第二管腔314，第二管腔314在過渡區(qū)段308中的側(cè)端口 316和導(dǎo)管300的遠(yuǎn)側(cè)頂端開口 324之間延伸。內(nèi)管322可以被描述為在第一管腔312的遠(yuǎn)側(cè)部分313內(nèi)延伸。類似于此前的實(shí)施例，導(dǎo)管300為快速交換導(dǎo)管，其中側(cè)端口 316、第二管腔314和遠(yuǎn)側(cè)頂端開口 324中的每一個(gè)被構(gòu)造用于接納穿過其中的導(dǎo)絲。
[0039]不同于其中壓力傳感器設(shè)置在導(dǎo)管的柄部部件內(nèi)的此前的實(shí)施例，在圖3的實(shí)施例中的壓力傳感器330設(shè)置在近側(cè)區(qū)段306的遠(yuǎn)端307處，以安放在過渡區(qū)段308的管腔空間328內(nèi)，管腔空間328如上文所指形成第一管腔312的近側(cè)部分。在其它實(shí)施例中，壓力傳感器330可以完全設(shè)置在近側(cè)區(qū)段306內(nèi)，或者可以設(shè)置成在近側(cè)區(qū)段306和過渡區(qū)段308之間延伸。在圖3A所示實(shí)施例中，壓力傳感器330設(shè)置在側(cè)端口316近側(cè)的過渡區(qū)段308內(nèi)，以便處于過渡區(qū)段的近端處或附近。為了容納壓力傳感器330的電連接件332，管狀部件302的近側(cè)區(qū)段306限定第三管腔或電導(dǎo)管318，電導(dǎo)管318不與第一管腔312或第二管腔314中的任一者流體連通，而是與其電氣隔離或絕緣。第三管腔318被構(gòu)造用于接納壓力傳感器330的電連接件332，使得電連接件可以穿過近側(cè)區(qū)段306延伸至管狀部件近端301和/或柄部部件304。
[0040]由管腔空間328和遠(yuǎn)側(cè)部分313構(gòu)成的第一管腔312在近側(cè)區(qū)段306的遠(yuǎn)端307和導(dǎo)管的遠(yuǎn)端303之間延伸，使得第一管腔312在壓力傳感器330和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段310中的多個(gè)側(cè)壁開口或窗口 326之間提供流體連通。如在參照圖2和圖2A的此前的實(shí)施例中類似地所述，第一管腔312的環(huán)狀遠(yuǎn)側(cè)部分313的遠(yuǎn)端(未示出)在鄰近或靠近遠(yuǎn)側(cè)頂端開口 324處封閉或加蓋，使得血液流入第一管腔312的唯一遠(yuǎn)側(cè)通路由遠(yuǎn)側(cè)側(cè)壁開口或窗口 326提供。在使用中，當(dāng)導(dǎo)管300被推進(jìn)或跟蹤至體內(nèi)目標(biāo)部位時(shí)，第一管腔312經(jīng)由所述多個(gè)側(cè)壁開口 326在與導(dǎo)管頂端處的血液相同的壓力下充滿血液，從而使壓力傳感器330能夠感測在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頂端303處的血液的壓力。
[0041]將傳感器330放置在快速交換過渡接頭的近側(cè)(S卩，在不存在導(dǎo)絲管腔的過渡區(qū)段308的近端處)的益處在于:可以使用比目前已知附接在壓力感測導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端處的壓力傳感器更多種類的壓力傳感器。另外，在近側(cè)區(qū)段306的遠(yuǎn)端處的外殼傳感器330允許電連接件332從傳感器延伸至在近側(cè)區(qū)段306的第三管腔318內(nèi)的導(dǎo)管的近端，這簡化了醫(yī)療裝置的制造并降低了制造成本。
[0042]在上述實(shí)施例中的每一個(gè)中，第一管腔的環(huán)狀遠(yuǎn)側(cè)部分的遠(yuǎn)端在鄰近或靠近其遠(yuǎn)側(cè)頂端開口處封閉或加蓋。圖4和圖4A描繪了管狀部件的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段410的一部分，以用于在其中不采用遠(yuǎn)側(cè)側(cè)壁開口的根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管中使用。根據(jù)該實(shí)施例的導(dǎo)管的所有其它特征類似于參照此前的實(shí)施例所述的特征，并且在本文中不再詳細(xì)地描述。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段410包括外管420和內(nèi)管422。內(nèi)管422限定第二管腔414，其被尺寸設(shè)計(jì)成接納穿過其中的導(dǎo)絲，并且可以被稱為導(dǎo)絲管腔。在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段410的遠(yuǎn)側(cè)頂端403處的環(huán)狀開口 434被限定在外管420和內(nèi)管422各自的相對的內(nèi)表面419和外表面421之間。環(huán)狀開口 434與導(dǎo)管的第一或壓力管腔的遠(yuǎn)側(cè)部分413流體連通，第一或壓力管腔也被限定在外管420和內(nèi)管422各自的相對的內(nèi)表面419和外表面421之間。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，來自遠(yuǎn)側(cè)頂端403的血流通過環(huán)狀開口 434和壓力管腔的遠(yuǎn)側(cè)部分413流體連通至安放在柄部部件內(nèi)的壓力傳感器，如圖所示并且如在圖1的實(shí)施例中所述。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，來自遠(yuǎn)側(cè)頂端403的血流通過環(huán)狀開口 434和壓力管腔的遠(yuǎn)側(cè)部分413流體連通至安放在過渡區(qū)段內(nèi)的壓力傳感器，如圖所示并且如在圖3的實(shí)施例中所述。
[0043]圖5A和圖5B描繪了管狀部件502的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段510的一部分，以用于在其中不采用遠(yuǎn)側(cè)側(cè)壁開口的根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管中使用。根據(jù)該實(shí)施例的導(dǎo)管的所有其它特征類似于參照此前的實(shí)施例所述的特征，并且在本文中不再詳細(xì)地描述。管狀部件502包括在其遠(yuǎn)側(cè)頂端503處的環(huán)狀開口 534，環(huán)狀開口 534限定在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段510的外管520和內(nèi)管522各自的相對的內(nèi)表面519和外表面521之間。環(huán)狀開口 534與導(dǎo)管的第一或壓力管腔512流體連通。然而，不同于圖4的實(shí)施例，環(huán)狀開口 534經(jīng)由形成于環(huán)形間隔件或支撐構(gòu)件538內(nèi)的多個(gè)橫向開口 536與壓力管腔512流體連通，環(huán)形間隔件或支撐構(gòu)件538橫向地設(shè)置在相對的外表面519和內(nèi)表面521之間。雖然橫向開口 536在圖5B中示出為具有四邊多邊形形狀，但在根據(jù)本發(fā)明的各種其它實(shí)施例中，橫向開口可以具有任何合適的形狀，例如正方形或圓形，可以是數(shù)目上更少或更多，和/或可以具有任何合適的尺寸或各種尺寸。這樣，在使用期間，圍繞遠(yuǎn)側(cè)頂端503的血流經(jīng)由環(huán)狀開口534和所述多個(gè)橫向開口536流體連通至第一管腔512。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，在第一管腔512內(nèi)的血液流體連通至安放在柄部部件內(nèi)的壓力傳感器，如圖所示并且如在圖1的實(shí)施例中所述。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，在第一管腔512內(nèi)的血液流體連通至安放在其過渡區(qū)段內(nèi)的壓力傳感器，如圖所示并且如在圖3的實(shí)施例中所述。
[0044]圖7是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的用于提供在狹窄或病變的目標(biāo)部位處的壓力測量的導(dǎo)管700的側(cè)視圖。圖7A是沿著圖7的線A-A截取的導(dǎo)管700的柄部部件704的截面圖。圖7B是部分截面的柄部部分704的透視端視圖。導(dǎo)管700包括具有近端701和遠(yuǎn)端703的細(xì)長的管狀軸或部件702。柄部部件704聯(lián)接到管狀軸702的近端701，以便可由使用者觸及以進(jìn)行操縱。
[0045]管狀軸702是雙管腔結(jié)構(gòu)，其具有第一或壓力管腔712和第二或?qū)Ыz管腔714。導(dǎo)管700的壓力管腔712在設(shè)置在柄部部件704內(nèi)的壓力傳感器730和設(shè)置在管狀軸702的遠(yuǎn)端703近側(cè)的多個(gè)側(cè)壁開口 726之間縱向延伸。相比在此前的實(shí)施例中描述的導(dǎo)管，導(dǎo)管700的導(dǎo)絲管腔714從柄部部分704的近側(cè)端口766延伸至在遠(yuǎn)端703處的遠(yuǎn)側(cè)頂端開口(未示出)。因此，導(dǎo)管700可以被描述為在絲上的導(dǎo)管。在一個(gè)實(shí)施例中，管狀軸702可以由外管和內(nèi)管構(gòu)成，其中壓力管腔限定在外管和內(nèi)管的相對表面之間，并且導(dǎo)絲管腔由內(nèi)管限定。在這樣的實(shí)施例中，內(nèi)管可以與外管同軸，如在圖2A的實(shí)施例中類似地所示，或者可以與導(dǎo)管的縱向軸線錯(cuò)開，如在圖2B中類似地所示。在另一個(gè)實(shí)施例中，管狀軸702可以完全或部分地由雙管腔擠出管形成，其具有沿著其長度或部分長度并排延伸的壓力管腔和導(dǎo)絲管腔。
[0046]如在此前的實(shí)施例中且特別地參照圖2和圖2A類似地所述，壓力管腔712的遠(yuǎn)端(未示出)在鄰近或靠近遠(yuǎn)端703處被封閉或加蓋，使得血液流入壓力管腔712的唯一遠(yuǎn)側(cè)通路由側(cè)壁開口 726提供。在使用中，當(dāng)導(dǎo)管700被推進(jìn)或跟蹤至體內(nèi)目標(biāo)部位時(shí)，壓力管腔712經(jīng)由所述多個(gè)側(cè)壁開口 726在與導(dǎo)管的遠(yuǎn)端703處的血液相同的壓力下充滿血液，從而使壓力傳感器730感測在導(dǎo)管遠(yuǎn)端703處的血液的壓力。
[0047]在根據(jù)本發(fā)明的方法中，引導(dǎo)導(dǎo)管(未示出)被跟蹤通過脈管系統(tǒng)，直到其遠(yuǎn)端設(shè)置在所關(guān)注的病變或狹窄所處的分支血管的口近側(cè)的主動(dòng)脈內(nèi)。參照圖8(其示出了穿過具有病變L的血管的一部分的血流Bf)，導(dǎo)絲G被推進(jìn)通過引導(dǎo)導(dǎo)管以橫跨病變L設(shè)置。然后，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管100、300、700在留置導(dǎo)絲G上被跟蹤至病變L的目標(biāo)部位，并且被定位成使得遠(yuǎn)側(cè)頂端103、303和其壓力入口側(cè)壁開口或窗口 126、326、726被定位在病變遠(yuǎn)側(cè)，如圖8所示。因此，壓力傳感器130、330在由導(dǎo)管100、300、700進(jìn)行的遠(yuǎn)側(cè)壓力測量期間保持在病變L近側(cè)。在一個(gè)實(shí)施例中，在部位處冠狀動(dòng)脈內(nèi)施用、推注或通過連續(xù)輸注在靜脈內(nèi)施用腺苷，以提供FFR值的準(zhǔn)確的遠(yuǎn)側(cè)壓力測量值(Pd)。然后獲得近側(cè)壓力測量值Pa(其由與引導(dǎo)導(dǎo)管相關(guān)聯(lián)的外部AO壓力換能器在主動(dòng)脈中測得)和利用導(dǎo)管100、300、700的壓力傳感器130、330、730測得的同時(shí)的壓力測量值Pd，以提供病變的FFR值，即，Pd/Pa。導(dǎo)管100、300、700可以接著被從患者完全撤出，或重新定位在體內(nèi)另一病變處，并且重復(fù)過程。
[0048]圖9描繪了柄部部件104、704內(nèi)的傳感器130、730，其與CPU和顯示裝置通信壓力測量值。如上文此前所討論的，傳感器130、730連接到導(dǎo)管的壓力管腔，該壓力管腔被用加壓至Pd的血柱充滿。在一個(gè)實(shí)施例中，傳感器130、730將感測的壓力通信至放大和濾波裝置，然后通信至模數(shù)轉(zhuǎn)換器(ADC)，模數(shù)轉(zhuǎn)換器與外部的CPU和顯示裝置通信。在一個(gè)備選實(shí)施例中，CPU可以包含在柄部部件中或與顯示裝置一體化。用于將感測到的壓力通信至CPl^P/或顯示裝置的類似的布置可以在柄部部件304中使用，所不同的是，壓力傳感器330仍設(shè)置在過渡區(qū)段308內(nèi)。
[0049]在本發(fā)明的實(shí)施例中，細(xì)長的管狀軸或部件和/或其區(qū)段可以由聚合物材料形成，聚合物材料的不完全示例包括層合、共混或共擠出的聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯、聚乙烯、聚醚-酰胺嵌段共聚物(PEBA)、聚酰胺、含氟聚合物、和/或它們的組合。在根據(jù)本發(fā)明的細(xì)長的管狀軸或部件的其它實(shí)施例中，其近側(cè)區(qū)段可以是醫(yī)用級不銹鋼的海波管，其中管狀軸或部件的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的外管和內(nèi)管由上文所列聚合物材料中的任一種形成。
[0050]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的壓力感測導(dǎo)管可以用于除了提供用于計(jì)算FFR值的遠(yuǎn)側(cè)壓力測量值(Pd)之外的目的。例如，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的壓力感測導(dǎo)管可以用來提供在沿著脈管系統(tǒng)的任何位置或其中的特定病變處的體內(nèi)壓力測量。另外，本發(fā)明的實(shí)施例可以用來提供在可能認(rèn)為有用的心臟瓣膜、靜脈瓣膜或身體內(nèi)的其它瓣膜位置處或橫跨這些位置的體內(nèi)壓力測量。
[0051]雖然上文已描述了各種實(shí)施例，但應(yīng)當(dāng)理解，這些實(shí)施例僅作為本發(fā)明的例示和示例提供，而不以任何方式進(jìn)行限制。相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以在這些實(shí)施例中進(jìn)行形式和細(xì)節(jié)上的各種改變。因此，本發(fā)明的廣度和范圍不應(yīng)受上述示例性實(shí)施例中任一個(gè)的限制，而應(yīng)僅根據(jù)所附權(quán)利要求和它們的等同物限定。還應(yīng)當(dāng)理解，本文所討論的每個(gè)實(shí)施例的每個(gè)特征以及本文所引用的每個(gè)參考文獻(xiàn)都可結(jié)合任何其它實(shí)施例的特征使用。本文所討論的所有專利和公開以引用方式全文并入本文中。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種用于提供在血管病變處的壓力測量的導(dǎo)管，包括: 柄部部件，其具有設(shè)置于其中的壓力傳感器； 細(xì)長的管狀軸，其聯(lián)接到所述柄部部件，所述管狀軸具有近端和遠(yuǎn)端、在所述近端和遠(yuǎn)端之間延伸的第一管腔以及在所述第一管腔內(nèi)從所述管狀軸中的遠(yuǎn)側(cè)側(cè)端口延伸至所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頂端的第二管腔， 其中，所述第一管腔提供在所述管狀軸的所述近端處的所述壓力傳感器和在所述管狀軸的所述遠(yuǎn)端處的一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)開口之間的流體連通，并且所述第二管腔接納穿過其中的導(dǎo)絲，并且 其中，當(dāng)所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端定位在所述血管病變的目標(biāo)部位處時(shí)，所述第一管腔經(jīng)由所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)開口充滿血液，以使得所述壓力傳感器感測所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端處的血液的壓力。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述第二管腔至少部分地由聚合物內(nèi)管形成，所述聚合物內(nèi)管固連以在所述管狀軸的所述第一管腔內(nèi)從所述遠(yuǎn)側(cè)側(cè)端口延伸至所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)開口是限定在所述管狀軸的相對表面和在所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端處的所述內(nèi)管之間的環(huán)狀開口。4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)開口是形成于所述管狀軸的相對表面和在所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端處的所述內(nèi)管之間的多個(gè)開口。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)開口是穿過所述管狀軸的側(cè)壁的多個(gè)開口。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述管狀軸還包括從所述近端到所述管狀軸的過渡區(qū)段的海波管，所述海波管形成所述第一管腔的近側(cè)部分。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述管狀軸還包括從所述過渡區(qū)段到所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端的雙管腔聚合物軸，所述雙管腔聚合物軸包括所述第二管腔和所述第一管腔的遠(yuǎn)側(cè)部分。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述過渡區(qū)段包括所述遠(yuǎn)側(cè)側(cè)端口。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述壓力傳感器在遠(yuǎn)側(cè)壓力測量期間保持在所述目標(biāo)部位的近側(cè)。10.—種用于提供在血管病變處的壓力測量值的導(dǎo)管，包括: 細(xì)長的管狀部件，其具有近側(cè)區(qū)段、過渡區(qū)段和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段，所述近側(cè)區(qū)段在所述管狀部件的近端和所述過渡區(qū)段之間延伸，所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段則限定第一和第二管腔，其中，所述第二管腔在所述第一管腔的至少一部分內(nèi)延伸以在所述管狀部件的所述過渡區(qū)段中的側(cè)端口和所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頂端開口之間提供流體連通，所述第二管腔被構(gòu)造用于接納穿過其中的導(dǎo)絲；以及 壓力傳感器，其至少部分地設(shè)置在所述第一管腔的近端處的所述過渡區(qū)段的管腔空間內(nèi)，其中，所述第一管腔在所述壓力傳感器和所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段中的多個(gè)側(cè)壁開口之間提供流體連通，所述多個(gè)側(cè)壁開口被定位成鄰近所述管狀部件的遠(yuǎn)端，其中，當(dāng)所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頂端定位在所述血管病變的目標(biāo)部位處時(shí)，所述第一管腔經(jīng)由所述多個(gè)側(cè)壁開口充滿血液，以使得所述壓力傳感器感測在所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端處的血液的壓力。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述壓力傳感器設(shè)置在所述側(cè)端口近側(cè)的所述過渡區(qū)段內(nèi)。12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述近側(cè)區(qū)段限定第三管腔，所述第三管腔不與所述第一或第二管腔中的任一者流體連通。13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述壓力傳感器的電連接件在所述第三管腔內(nèi)從所述管狀部件的所述近端延伸至所述壓力傳感器。14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述近側(cè)區(qū)段為海波管，并且所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段包括一個(gè)或多個(gè)聚合物管。15.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述多個(gè)側(cè)壁開口等間距地圍繞所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的圓周。16.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述第二管腔至少部分地由所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的內(nèi)管形成，所述內(nèi)管固連以在所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的所述第一管腔內(nèi)從所述側(cè)端口延伸至所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端開口。17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述第一管腔具有形成于所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的外管的相對的表面和所述內(nèi)管之間的環(huán)狀部分，其中所述第二管腔的所述環(huán)狀部分的遠(yuǎn)端在靠近所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端開口處封閉。18.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述壓力傳感器在遠(yuǎn)側(cè)壓力測量期間保持在所述目標(biāo)部位的近側(cè)。19.一種用于提供在血管病變處的壓力測量的導(dǎo)管，包括: 柄部部件，其具有設(shè)置在其中的壓力傳感器； 細(xì)長的管狀軸，其聯(lián)接到所述柄部部件，所述管狀軸具有一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)開口； 第一管腔，其在所述壓力傳感器和所述管狀軸的所述遠(yuǎn)端之間延伸，其中所述第一管腔在所述柄部部件內(nèi)的所述壓力傳感器和所述管狀軸的所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)開口之間提供流體連通；以及 第二管腔，其延伸穿過所述柄部部件和所述管狀軸至所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頂端，其中所述第二管腔接納穿過其中的導(dǎo)絲，并且 其中，當(dāng)所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端定位在所述血管病變的目標(biāo)部位處時(shí)，所述第一管腔經(jīng)由所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)開口充滿血液，以使得所述壓力傳感器感測在所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)頂端處的血液的壓力。20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)開口為穿過所述管狀軸的側(cè)壁的多個(gè)開口。
【文檔編號】A61B5/0215GK105848571SQ201480059771
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2014年11月11日
【發(fā)明人】G·麥卡弗瑞, F·斯威尼, B·奧肯尼爾, C·墨菲
【申請人】美敦力瓦斯科爾勒戈?duì)栱f有限公司