一種血液濾過置換液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種血液濾過置換液，本發(fā)明還公開了該血液置換液的及其制備方法。本發(fā)明血液濾過置換液除含水、鈉、鉀、鎂、氯及葡萄糖外，還含有磷、各種微量元素及枸櫞酸根離子，可避免低磷血癥和大量微量營(yíng)養(yǎng)元素的丟失，并具有抗凝作用，可有效減少患者的死亡率，且操作簡(jiǎn)單，不易污染，為臨床提供了一種更優(yōu)的選擇，具有廣闊的應(yīng)用前景。
【專利說(shuō)明】一種血液濾過置換液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種血液濾過置換液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]連續(xù)性腎臟替代治療(CRRT)是一種新型的血液凈化技術(shù)，具有血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定、緩慢持續(xù)清除溶質(zhì)及水分、清除炎癥介質(zhì)、調(diào)節(jié)免疫等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，目前已成為重癥急性腎損傷(AKI)最為主要的治療模式。除此之外，CRRT還廣泛應(yīng)用于急性重癥胰腺炎、擠壓綜合征、急性中毒等其他危重癥的救治。
[0003]置換液是CRRT治療中的重要組成部分，每位成人患者進(jìn)行CRRT治療中需要使用大量置換液，約為30-60L/天。CRRT的治療以血液濾過為主，置換液直接入血進(jìn)入體內(nèi)，因此對(duì)置換液的內(nèi)毒素及細(xì)菌水平都做出了嚴(yán)格的要求。而國(guó)內(nèi)部分醫(yī)院采用自行配置的置換液，由于配置過程中很難做到絕對(duì)無(wú)菌，因此很容易造成患者的醫(yī)源性感染，而且國(guó)外的指南也推薦CRRT應(yīng)采用商品化的置換液進(jìn)行治療。專利申請(qǐng)?zhí)?200610020548.8，發(fā)明名稱:用于血液凈化治療的血液置換基礎(chǔ)液，是目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用唯一的商品化置換液，目前已廣泛應(yīng)用于臨床。但隨著對(duì)CRRT認(rèn)識(shí)的逐漸深入，發(fā)現(xiàn)目前使用的置換液在治療過程中會(huì)引起嚴(yán)重低磷血癥及大量微量營(yíng)養(yǎng)元素的丟失，導(dǎo)致患者的死亡率增加。其原因與目前使用的置換液的成分不足以滿足患者需要有關(guān)。目前置換液的成分主要包括水、鈉、鉀、鎂、氯及葡萄糖等，并不含有人體的某些重要成分，比如微量元素(如硒、鋅、鐵、銅、鉻、鑰、鈷、碘等)、營(yíng)養(yǎng)元素(各種維生素、氨基酸)及磷等。
[0004]除此之外，枸櫞酸是目前CRRT相關(guān)指南最為推崇的抗凝劑，但由于臨床上枸櫞酸需要額外的通路連接CRRT輸注，還需使用不含鈣的置換液。這樣導(dǎo)致臨床醫(yī)師常常需要配置兩種不同的置換液(含鈣及不含鈣)來(lái)滿足不同抗凝方式的需要。因此，操作的繁瑣及無(wú)鈣置換液的缺乏限制了枸櫞酸抗凝在臨床上的廣泛開展。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為解決上述問題，本發(fā)明提供了一種血液濾過置換液。本發(fā)明還提供了該血液濾過置換液的制備方法。
[0006]本發(fā)明提供了一種血液濾過置換液，每升注射用水中含有如下成分:
[0007]枸櫞酸根離子:8~16mmol、
[0008]磷酸根或磷酸氫根或磷酸二氫根離子:0.5~1.5mmol。
[0009]其中，每升注射用水中還含有鈉離子、鎂離子、鉀離子、氯離子、葡萄糖，含量為:
[0010]鈉離子:120~145mmol、
[0011]續(xù)離子:0.5 ~1.0mmol、
[0012]鉀離子: 0~2.Smmol.[0013]氯離子:92.75 ~112mmol、
[0014]鈣離子:1.0-1.7mmol、[0015]葡萄糖:5~12mmol。
[0016]其中，每升注射用水中還含有維生素C，葉酸，維生素B6，含量為:
[0017]維生素C:50 ~150mmol、
[0018]葉酸:10~80nmol、
[0019]維生素B6:20 ~IOOnmol。
[0020]其中，每升注射用水中還含有亞硒酸鈉，其含量為800-1200nmol。
[0021]其中，每升注射用水中含有如下成分:
[0022]鈉離子:130mmol，
[0023]續(xù)離子:0.75mmoI >
[0024]氯離子:IOOmmol、
[0025]鈣離子:1.4mmol、
[0026]磷酸二氫根離子:I.0mmo 1、
[0027]亞硒酸鈉1000nmol、 [0028]維生素C:1OOmmol、
[0029]葉酸:40nmol、
[0030]維生素B6:80nmol、
[0031]枸櫞酸根離子:12mmol、
[0032]無(wú)水葡萄糖:8mmol。
[0033]本發(fā)明血液濾過置換液的滲透壓為280~285m0sm/kg。
[0034]本發(fā)明還提供了該血液濾過置換液的制備方法，它包含如下步驟:
[0035](I)取無(wú)水葡萄糖5~12mol,六水合氯化鎂0.5~0.75mol, 二水合鈉磷酸鈉或磷酸氫鈉或磷酸二氫鈉0.75~1.0mol, 二水合枸櫞酸鈉8~16mol,維生素C50~150mol ；葉酸10~80 μ mol ;維生素B620~100 μ mol，氯化鈉82~110.5mol，氯化鉀O~2mol。
[0036](2)將上述各組分溶解于800升注射用水，加入活性炭吸附，過濾，加入注射用水至1000升，終端過濾，裝袋，滅菌，即得。
[0037]其中，步驟(1)中,加入0.8~1.2 μ mol亞硒酸鈉。
[0038]本發(fā)明血液濾過置換液除含水、鈉、鉀、鎂、氯及葡萄糖外，還含有磷、各種微量元素及枸櫞酸根離子，可避免低磷血癥和大量微量營(yíng)養(yǎng)元素的丟失，并具有抗凝作用，可有效減少患者的死亡率，且操作簡(jiǎn)單，不易污染，為臨床提供了一種更優(yōu)的選擇，具有廣闊的應(yīng)用前景。
【具體實(shí)施方式】
[0039]以下通過實(shí)施例形式的【具體實(shí)施方式】，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)施例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
[0040]實(shí)施例1本發(fā)明血液置換液的制備
[0041]取無(wú)水葡萄糖2.880kg，氯化鈉11.040kg，六水合氯化鎂0.305kg，六水合氯化鈣
0.613kg，二水合磷酸二氫鈉0.312kg，二水合枸櫞酸鈉7.056kg,維生素C35.200g,葉酸
0.035g,維生素B60.034g,亞硒酸鈉0.346g,溶解于適量注射用水后，加入適量活性炭攪拌，經(jīng)0.45 μ m鈦棒過濾，加入注射用水至全量2000升，經(jīng)0.22 μ m終端濾器過濾后，灌裝于非PVC復(fù)合膜軟袋的輸液袋中，密封，115攝氏度滅菌30分鐘。
[0042]對(duì)應(yīng)的離子濃度:
[0043]
【權(quán)利要求】
1.一種血液濾過置換液，其特征在于:每升注射用水中含有如下成分: 枸櫞酸根離子:8~16mmol、 磷酸根或磷酸氫根或磷酸二氫根離子:0.5~1.5mmol。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液濾過置換液，其特征在于:每升注射用水中還含有鈉離子、鎂離子、鉀離子、氯離子、葡萄糖，含量為: 鈉離子:120~145mmol、 續(xù)離子:0.5~1.0mmo1、 鉀離子:0~2.Smmol.氣離子:92.75 ~112mmol、
鈣離子:1.0-1.7mmol、 葡萄糖:5~12mmol。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血液濾過置換液，其特征在于:每升注射用水中還含有維生素C，葉酸，維生素B6，含量為: 維生素C:50~150mmol、 葉酸:10 ~80nmol、 維生素 B6:20 ~IOOnmol。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的血液濾過置換液，其特征在于:每升注射用水中還含有亞硒酸鈉，其含量為800-1200nmol。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的血液濾過置換液，其特征在于:每升注射用水中含有如下成分: 鈉離子:130mmol,
續(xù)離子:0.75mmoI > 氯離子:100mmol、 鈣離子:1.4mmol、 磷酸二氫根離子:1.0mmo1、 亞硒酸鈉1000nmol、
維生素 C: IOOmmol> 葉酸:40nmol、 維生素 B6:80nmol、 枸櫞酸根離子:12mmol、 無(wú)水葡萄糖:8mmol。
6.根據(jù)權(quán)利要求1~5任意一項(xiàng)所述的血液濾過置換液，其特征在于:該血液置換液的滲透壓為280~285m0sm/kg。
7.權(quán)利要求1~6任意一項(xiàng)所述血液濾過置換液的制備方法,其特征在于:它包含如下步驟: (1)取無(wú)水葡萄糖5~12moI,六水合氯化鎂0.5~0.75mol, 二水合鈉磷酸鈉或磷酸氫鈉或磷酸二氫鈉0.75~1.0mol，二水合枸櫞酸鈉8~16mol，維生素C50~150mol ;葉酸10~80 μ mo I ;維生素B620~100 μ mol，氯化鈉82~110.5mol，氯化鉀O~2mol ； (2)將上述各組分溶解于注射用水，加入活性炭吸附，過濾，加入注射用水至1000升，終端過濾，裝袋，滅菌，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于:還包括如下步驟:步驟(1)中，加入0.8~`1.2 μ mol亞硒酸鈉。``
【文檔編號(hào)】A61K31/7004GK103816182SQ201410066806
【公開日】2014年5月28日 申請(qǐng)日期:2014年2月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月26日
【發(fā)明者】張凌, 付平, 陳志文, 岳榮錚, 陶冶 申請(qǐng)人:四川大學(xué)華西醫(yī)院