一種腔內(nèi)消融導管的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種用于人體管腔內(nèi)的消融導管，具有一個近端、一個遠端及連接所述近端和遠端的一個支撐組件和一個細長管狀的主體，所述近端與能量發(fā)生器連接，所述遠端的支撐組件具有彈性并可被壓縮，所述支撐組件呈單拱形狀并具有遠端底部、頂部和近端底部，在所述支撐組件上設置至少兩個調(diào)制元件，所述支撐組件上還可進一步設置牽引絲。該消融導管的操作具有安全、高效的優(yōu)點，采用牽引絲能進一步優(yōu)化消融導管的適應性和可操作性。
【專利說明】一種腔內(nèi)消融導管
【技術(shù)領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，具體涉及一種用于血管內(nèi)或身體管腔內(nèi)對管腔壁附近的局部組織施加能量，實現(xiàn)消融或神經(jīng)調(diào)制的器械。
【背景技術(shù)】
[0002]腔內(nèi)消融導管的一種重要的應用是對腎動脈血管壁附近的局部組織施加能量。腎交感神經(jīng)分布在腎動脈血管壁中，對腎動脈血管壁附近的局部組織施加能量，能有效降低腎交感神經(jīng)的活性，能夠使一些患者的血壓降低。其典型的作用方式是經(jīng)導管將調(diào)制元件輸送到身體的目標管腔內(nèi)，并將能量輸送給管腔壁及其附近組織，從而達到目標組織的消融或其他能量調(diào)制作用。
[0003]高血壓是常見的慢性病，也是心腦血管病最主要的危險因素，其腦卒中、心肌梗死、心里衰竭及慢性腎病等主要并發(fā)癥，不僅致殘、致死率高，而且嚴重消耗醫(yī)療和社會資源，給家庭和國家造成沉重負擔。
[0004]在高血壓的形成機制中，腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(Renin AngiotensinAldosterone System, RAAS)是重要的血壓調(diào)控系統(tǒng)，其通過對心臟、血管、腎臟的調(diào)節(jié)維持機體水、電解質(zhì)及血壓的平衡。研究證實,RAAS通過以下3個途徑引起高血壓:(1)RAAS激活引起鈉潴留；(2) RAAS激活可以增加交感神經(jīng)系統(tǒng)活性；(3) RAAS激活可以直接收縮血管。
[0005]同時，腎臟交感神經(jīng)系統(tǒng)(Sympathetic Nervous System, SNS),特別最是分布在腎動脈壁的腎交感傳出和傳入神經(jīng)，對于誘發(fā)和保持系統(tǒng)性高血壓起著決定性作用。腎交感神經(jīng)的過度活躍，使高血壓得以維持。
[0006]交感神經(jīng)的過度興奮也在一定程度上促進了 RAAS的激活，提高鈉的重吸收，加速心跳，及增加每搏量和外周血管的阻力，因此其還會提高患其他心血管疾病風險。據(jù)預測，高血壓患者中有25%~47%同時患有胰島素抵抗或者糖耐量減低。腎交感神經(jīng)的過度活躍使得血管緊張素II分泌增加，這將導致胰島素樣生長因子-1 (IGF-1)活動減少；同樣地，RAAS調(diào)節(jié)增加了氧化應激(OS)也很可能致使骨骼肌的胰島素抵抗，后者則是2型糖尿病發(fā)病的原因之一。
[0007]國內(nèi)外的實踐證明，高血壓是可以預防和控制的疾病，當前，高血壓的主要治療手段是通過改善生活方式及藥物治療。阻撓腎輸出交感神經(jīng)激化結(jié)果的藥理學策略包括中樞作用抗交感神經(jīng)藥物、β阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、受體阻滯劑和利尿劑。然而，這些藥理學策略具有明顯的限制，包括有限的功效，順應性問題，副作用等。例如，在改善生活方式的基礎 上，應用了足量且合理聯(lián)合的3種降壓藥物(包括利尿劑)后，血壓仍在目標水平之上，或至少需要4種藥物才能使血壓達標時，這一類高血壓稱之為難治性高血壓(或頑固性高血壓)。在我國，頑固性高血壓患者約占高血壓患者的15%~20%。因此，針對這一部分患者，在現(xiàn)今改善生活方式聯(lián)合多種藥物方案之外，探索治療頑固性高血壓的新方法，是臨床迫切需要的。[0008]經(jīng)導管腎動脈交感神經(jīng)消融術(shù)(RDN)，是針對腎動脈交感神經(jīng)的消融策略，作為交感神經(jīng)調(diào)制的方式，此方法的安全性及有效性在近年被證明，并逐漸被用于頑固性高血壓患者的臨床治療。腎動脈交感神經(jīng)經(jīng)過消融之后，其傳入及傳出自主神經(jīng)系統(tǒng)的活性降低；傳出神經(jīng)活性的降低誘發(fā)了腎素-醛固酮系統(tǒng)的活性降低、外周血管阻力的減少、鈉的重吸收以及血流的增加，所有這些結(jié)果都有利于血壓降低。實際上，根據(jù)Krum，H.等的臨床研究團隊發(fā)現(xiàn)，交感神經(jīng)的去活性對于治療與之相關(guān)的慢性腎臟疾病(CKD)、心臟衰竭、糖尿病及睡眠呼吸暫停等等疾病都具有臨床意義。
[0009]圖1顯示了腎交感神經(jīng)4沿著腎動脈血管壁的分布。從血管側(cè)面看，腎交感神經(jīng)4沿著血管從主動脈I經(jīng)過腎動脈主干7和腎動脈分支血管70延伸到腎臟700。
[0010]現(xiàn)有技術(shù)中常見的一種腎神經(jīng)調(diào)制的消融導管見圖2。該消融導管5帶有細長的管腔，其遠端53具有柔性段并設置一調(diào)制單元，例如電極55，其近端51與一手柄500連接。消融導管內(nèi)有導線，通過手柄500和線纜91與能量發(fā)生器9相連；同時醫(yī)生可通過手柄500控制遠端53的柔性段變形，來控制電極55與目標血管內(nèi)壁的接觸。該消融導管可經(jīng)皮穿刺進入血管，在顯影設備的輔助下，再經(jīng)主動脈I輸送至腎動脈7，通過施加熱能或電能的能量作用，以調(diào)制有助于腎臟功能的神經(jīng)纖維。
[0011]在使用時，醫(yī)生先將電極55貼靠于腎動脈7靠近分支血管70分叉口的位置，進行第一點的神經(jīng)調(diào)制；然后，沿遠離腎臟700的方向選擇新的目標位置，每一次在腎動脈的內(nèi)壁上選擇一個位置，醫(yī)生需要將消融導管往后撤并旋轉(zhuǎn)電極的角度，使目標位置在腎動脈的內(nèi)壁上方向做螺旋形排布，重復操作以增加調(diào)制神經(jīng)纖維的覆蓋率。一般地，在單側(cè)腎動脈需要進行4個至6個目標位置的神經(jīng)調(diào)制，因此，醫(yī)生需要較長的操作時間，才能完成該消融導管的多次的移動、定位及電極貼靠的操作，增加了病人的風險及痛苦。其次，在多次定位操作中，醫(yī)生往往無法確定上一次或更早一次調(diào)制點的位置，很可能在同一目標位置附近做重復的神經(jīng)調(diào)制，造成對血管壁的過度損傷。再次，醫(yī)生通過手柄來調(diào)整遠端的電極位置，完全依賴顯影設備來觀察電極的后撤距離及旋轉(zhuǎn)角度而無法用眼睛直視，因此難以快速準確地判斷相鄰調(diào)制點之間的距離及角度，較難實現(xiàn)所預想的腎動脈內(nèi)壁上的調(diào)制模式的圖案花樣，例如，實際的調(diào)制點可能不是螺旋形排布，而達不到預期的調(diào)制效果。
`[0012]現(xiàn)有技術(shù)中的另一種用于腎動脈的消融導管如圖3所示。該消融導管的遠端53包括可壓縮的螺旋形的支撐組件54，通過一個鞘管輸送至腎動脈中的目標治療位置后，該支撐組件從鞘管中釋放后即可自動展開。該消融導管的支撐組件上具有多個電極，能同時在腎動脈內(nèi)壁的多個位置進行腎神經(jīng)調(diào)節(jié)。但是，由于該消融導管的支撐組件為螺旋結(jié)構(gòu)，依靠其彈性而自動展開膨脹，支撐組件的膨脹壓力被分散于徑向周邊的較大面積上，當支撐組件的剛度較小時，電極施加于血管壁的壓強較小而接觸效果不佳，導致其神經(jīng)調(diào)制的熱能利用率降低，需要更高的射頻調(diào)制功率才能達到所需的調(diào)制效果。同時，更多的熱量被血流帶走，造成血液溫度過高。反之，當支撐組件的剛度較大時，則會造成消融導管的遠端較難入鞘、出鞘及在腔內(nèi)輸送，因此，該技術(shù)方案存在難以克服的技術(shù)矛盾。
[0013]因此，需要對現(xiàn)有技術(shù)中的用于腎神經(jīng)調(diào)制的消融導管進行改進。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]本發(fā)明實施例提供一種用于調(diào)制腎神經(jīng)的消融導管，旨在解決現(xiàn)有技術(shù)中的消融導管難以實現(xiàn)安全高效的腎神經(jīng)調(diào)制的技術(shù)問題。
[0015]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明實施例采用以下技術(shù)方案:一種腔內(nèi)消融導管，具有一個近端和一個遠端，還包括連接在一起的一個細長管狀的主體和一個支撐組件，所述主體通過所述近端與能量發(fā)生器連接，所述支撐組件位于所述遠端，所述支撐組件具有彈性并且可被壓縮，在所述支撐組件上設置至少兩個調(diào)制元件，所述調(diào)制元件用于將所述能量發(fā)生器產(chǎn)生的能量輸送到神經(jīng)組織，所述支撐組件呈單拱形狀，所述支撐組件具有遠端底部、頂部和近端底部，所述近端底部連接所述主體；所述至少兩個調(diào)制元件設置于所述的頂部，或者，在所述的頂部和所述的遠端底部各設置至少一個調(diào)制元件。
[0016]進一步的技術(shù)方案還包括，在所述支撐組件上還設置牽引絲，所述牽引絲的遠端固定于所述的遠端底部，所述牽引絲的近端可滑動地穿過所述的近端底部上的導向孔及所述主體的管腔而延伸到所述消融導管的近端，在所述支撐組件自動膨脹而展開時，通過操作所述牽引絲能夠縮短所述遠端底部與所述近端底部之間的距離以調(diào)整所述支撐組件的形狀，以使每一個所述調(diào)制元件能夠同時貼靠在血管內(nèi)壁上。
[0017]進一步的技術(shù)方案還包括，所述支撐組件包括連續(xù)的支撐體及包裹在所述支撐體的外面的絕緣層，所述支撐體基本為管狀或者為桿狀，所述支撐體具有單拱形狀并使得所述支撐組件也具有相似的單拱形狀，所述支撐體還包括能夠分別自由彎曲的四個彎部，其中兩個彎部及其之間的遠端過渡段連接所述支撐體的遠端底部及其頂部，另兩個彎部及其之間的近端過渡段連接所述支撐體的頂部及其近端底部。
[0018]進一步的技術(shù)方案還包括，當所述支撐體基本為管狀時，所述支撐體由管材加工而成，每一個所述彎部分別具有通過除去一部分管材而形成的缺口 ；當所述支撐體為桿狀時，每一個所述彎部的寬度和/或厚度都小于所述支撐桿的其余部分的相應尺寸。
[0019]進一步的技術(shù)方案還包括，當所述支撐體基本為管狀時，每一個所述彎部的缺口都在所述支撐體的單拱形狀的內(nèi)側(cè)，或者，每一個所述彎部包含一個環(huán)或至少兩個同軸串聯(lián)的環(huán)并在該彎部的同一側(cè)面留有連接部而在該彎部的相反一側(cè)形成齒槽，分別與所述支撐體的遠端底部或近端底部直接相連的兩個彎部的齒槽都朝所述支撐體的單拱形狀的外偵U，與所述支撐體的頂部直接相連的另兩個彎部的齒槽都朝所述支撐體的單拱形狀的內(nèi)側(cè)。
[0020]進一步的技術(shù)方案還包括，當所述支撐體基本為管狀時，所述支撐體還包括一延伸段，所述支撐體的近端底部通過所述延伸段連接所述主體，所述延伸段為表面鏤空的柔性管并與所述主體的管腔相通。
[0021]進一步的技術(shù)方案還包括，所述延伸段的表面具有交錯排列的花紋缺口。
[0022]進一步的技術(shù)方案還包括，當所述支撐體為桿狀時，所述絕緣體為管狀且包含至少兩個內(nèi)腔，所述支撐體位于所述絕緣體的一個內(nèi)腔中。
[0023]進一步的技術(shù)方案還包括，在所述支撐組件的遠端設置一個柔性的引導段或者一個帽狀的電極。
[0024]進一步的技術(shù)方案還包括，當所述支撐組件在自然狀態(tài)時，所述支撐組件的高度在3毫米至8毫米的范圍內(nèi)選擇，所述遠端底部與近端底部之間的距離在15毫米至40毫米的范圍內(nèi)選擇。
[0025]相對于現(xiàn)有技術(shù)， 本發(fā)明所披露的腔內(nèi)消融導管的實施例取得了顯著的有益效果，不僅便于通過鞘管輸送到目標血管內(nèi)，還能使多個電極同時密切接觸血管內(nèi)壁，其每一次定位可實現(xiàn)對多個新位點的神經(jīng)組織的調(diào)制，而且定位更加安全、方便，能量傳遞效率更高，在保證較短的手術(shù)時間的同時還減少對病人的風險。進一步，在支撐組件的自彈性、牽引絲的控制以及鞘管的配合作用下，消融導管可在多種狀態(tài)之間快速自如地切換，具有更高的安全性和可操作性。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]圖1為腎動脈及其相關(guān)血管和器官的示意圖；
[0027]圖2為現(xiàn)有技術(shù)中的用于調(diào)制腎動脈神經(jīng)的一種消融導管的示意圖；
[0028]圖3為現(xiàn)有技術(shù)中的另一種消融導管的遠端局部示意圖；
[0029]圖4為本發(fā)明的消融導管的一種實施例的示意圖；
[0030]圖5為圖4中的消融導管實施例的遠端局部示意圖；
[0031]圖6A、圖6B和圖6C分別為圖4中的消融導管實施例在壓縮狀態(tài)、自然狀態(tài)和支撐狀態(tài)時的遠端局部示意圖；
[0032]圖7A和圖7B為是本發(fā)明的消融導管采用的一種支撐體的示意圖；
[0033]圖8A和圖8 B為本發(fā)明的消融導管的另一種實施例的遠端局部示意圖；
[0034]圖9A和圖9B為圖8A中的實施例可采用的一種支撐體的剖面示意圖；
[0035]圖9C為圖9A中的支撐體與消融導管主體連接的剖面示意圖；
[0036]圖9D為圖9A中的支撐體增加一個延伸段之后的立體圖；
[0037]圖1OA和圖1OB為本發(fā)明的第三種實施例采用的支撐體的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0038]圖1lA為本發(fā)明的消融導管的第四種實施例的遠端局部示意圖；
[0039]圖1lB為圖1lA所示的絕緣管的一個橫截面的示意圖；
[0040]圖1lC為圖1lA所示的帽狀的電極的縱剖面示意圖。
【具體實施方式】
[0041]為了使本發(fā)明要解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案及有益效果更加清楚明確，以下列舉實施例結(jié)合附圖，對本發(fā)明進行進一步詳細說明。應當理解，以下具體實施例僅用于闡述本發(fā)明的一般原理和優(yōu)選的實施方式，而不應用來限定本發(fā)明的技術(shù)方案。
[0042]圖1顯示了腎動脈的典型解剖結(jié)構(gòu)。腎動脈主干7的入口處連接主動脈1，血流從主動脈I經(jīng)由腎動脈7及分支血管70流向腎臟700。一般地，腎動脈主干血管的內(nèi)徑在3至8_之間。本發(fā)明提供了腔內(nèi)消融導管的多種實施例，消融導管的調(diào)制元件可定位于腎動脈主干7或與腎動脈主干內(nèi)徑相當?shù)哪I動脈分支血管70的腔內(nèi)，通過腎動脈的內(nèi)壁對腎神經(jīng)組織進行消融。
[0043]實施例一
[0044]圖4顯示了本發(fā)明所揭示的腔內(nèi)消融導管的第一種實施例。該消融導管具有一個細長的主體22、一個近端21和一個遠端23，在遠端23有一個與主體22連接的支撐組件24，該支撐組件24具有彈性，在自然狀態(tài)下呈單拱形狀，也就是說，該支撐組件24包括一個頂部27和分居于頂部27的兩側(cè)的兩個底部26，其中，遠端底部通過一彈性段與頂部27的遠端連接，近端底部通過另一彈性段與頂部27的近端連接，近端底部還直接與主體22連接。支撐組件24包括一個單拱形狀的支撐體(未示出)，支撐組件24可以被壓縮拉直而連同主體22進入鞘管中，再通過血管通路而輸送到腎動脈7的內(nèi)部。從鞘管中釋放出來時，支撐組件24可以自動膨脹而恢復其自然的單拱形狀。
[0045]可以在支撐組件24的頂部27和兩個底部26上各設置一個調(diào)制單元，如電極25，以與目標血管的內(nèi)壁接觸，并向血管壁內(nèi)的神經(jīng)組織遞送能量。應保證電極25的電路絕緣性能，最好是采用絕緣材料將電極25固定在支撐體上(未示出)。在本發(fā)明的所有實施例中，消融導管的每一個支撐組件上設置了至少兩個電極，這些數(shù)量不等的電極構(gòu)成一組，若無特別說明，都用電極25來統(tǒng)稱支撐組件上的全部一組電極。
[0046]該消融導管的電極25可通過主體22內(nèi)部的一組導線(未示出)和手柄200外部的一組線纜91與能量發(fā)生器9建立電路連接，置于血管內(nèi)的電極25可與體表電極8處于同一電路回路中，當能量發(fā)生器9發(fā)出射頻能量時，電極25激發(fā)出單極(monopolar)電場。使用時，醫(yī)生通過血管穿刺點建立輸送路徑，在消融導管的近端21操控手柄200，將支撐組件24通過輸送路徑推送至患者的目標血管中，進而通過手柄200操作控制構(gòu)件來調(diào)整支撐組件24的形狀和電極25的位置。一般來說，在消融導管進出鞘管的過程中，支撐組件24的形狀就會變化，可在血管內(nèi)定位支撐組件24，也可實現(xiàn)多個電極25同時與血管內(nèi)壁的良好接觸，因此，用于消融導管的常規(guī)鞘管也可有類似控制構(gòu)件的作用，不難選擇支撐組件24的適當參數(shù)，使消融導管的安全性和可操作性都優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
[0047]本實施例中，作為優(yōu)選的技術(shù)方案，所述的控制構(gòu)件為牽引絲29，普通的鞘管只起輔助作用。該牽引絲29的遠端固定于支撐組件24的遠端底部，其近端穿過支撐組件24的近端底部和主體22而延伸到近端21的手柄200上。牽引絲29可以相對與支撐組件24的近端底部和主體22自由滑動，位于支撐組件24的遠端底部與近端底部之間的那一段牽引絲29基本平行于頂部27。拉緊牽引絲29，可以縮小遠端底部與近端底部之間的距離，增加支撐組件24的單拱形狀的彎曲高度，使得電極25貼靠在目標血管內(nèi)壁上，以提高能量遞送效率。
`[0048]圖5顯示了圖4中的支撐組件24的更多細節(jié)，其中的絕緣層28為剖視圖，以顯示出包在其內(nèi)的支撐體30。支撐組件24具有軸向與徑向，其軸向與主體22的軸向一致，與軸向垂直的方向為徑向，繞軸向旋轉(zhuǎn)的方向為周向。支撐組件24包括彈性的支撐體30及包裹在支撐體30上的絕緣層28，支撐體30具有與支撐組件24 —致的單拱形狀，遠端底部261上有電極251，頂部27上有電極252，近端底部262上有電極253。絕緣層28可以基本為管狀，保證電極251、252、253的電路絕緣性能，而每個電極都至少有一部分外表面暴露于絕緣層28之外，以與血管壁接觸導通。遠端底部261還可以連接一個引導段31，可通過焊接、膠粘或者過盈配合來相連，支撐組件24的遠端終止于引導段31的光滑端面處，該端面可以為半球形，防止支撐組件24損傷血管內(nèi)壁。牽引絲29的遠端穿過絕緣層28上的切口 28a固定于遠端底部261 ;在近端底部262的附近的絕緣層28上有另一切口 28b，作為引導牽引絲29滑動的導向孔，牽引絲29的近端從切口 28b處穿過近端底部262，再穿過主體22的腔體而固定于手柄200，牽引絲29能夠自由滑動于近端底部262和主體22所約束的軌道上。拉動牽引絲29，可以增大支撐組件24的高度，即頂部27至遠端底部261與近端底部262之間連接線的垂直距離。自然狀態(tài)下的支撐組件24的高度，一般會小于或等于腎動脈的內(nèi)徑。在一些實施例中，支撐體30和牽引絲29共同決定了支撐組件24的形狀。如果無特別說明，將用底部26來統(tǒng)稱支撐組件的遠端底部261和近端底部262。
[0049]可用牽引絲29來調(diào)節(jié)支撐組件24的形狀，使支撐組件24的多個電極25有效地定位于血管內(nèi)壁上，消融導管的三種典型狀態(tài)分別如圖6A、6B、6C所示。當牽引絲29完全松弛時，支撐組件24可被壓縮拉直而完全容納于鞘管6內(nèi)，再由鞘管6經(jīng)主動脈I而輸送到腎動脈7的入口處，圖6A通過鞘管6的剖視圖示意了支撐組件24的壓縮狀態(tài)。相對于圖5中的自然狀態(tài)，此時，支撐組件24的兩個底部26之間的距離增大直至與支撐組件24的最大長度相當，而支撐組件24的高度變小直至頂部27與兩個底部26位于同一軸線上，整個支撐組件24可以近似為直線型而基本平行于牽弓丨絲29。當支撐組件24離開鞘管而進入血管內(nèi)，就變?yōu)閳D6B示意的自然狀態(tài)，支撐組件24自動膨脹而恢復其自然的單拱形狀，此時三個電極25可以不同時接觸血管的內(nèi)壁，醫(yī)生仍可調(diào)整支撐組件24在血管內(nèi)的位置，便于電極25的重復定位。當支撐組件24不受鞘管的約束時，可拉動牽引絲29以減小兩個底部26之間的距離，同時增加支撐組件24的高度直至超過其所在血管的內(nèi)徑，血管內(nèi)的支撐組件24可變?yōu)閳D6C示意的支撐狀態(tài)，也就是增加支撐組件24的拱形的彎度(徑向尺寸)直至血管被稍微擴張，使三個電極25能夠同時穩(wěn)定地貼靠在血管內(nèi)壁的目標位置上，從電極25到血管壁的射頻能量傳遞效率較高而且比較穩(wěn)定。
[0050]牽引絲29可采用外徑0.08毫米至0.20毫米的鎳鈦絲，經(jīng)過熱處理使其更具柔性。還可在牽引絲29外套一根光滑微細的軟導管，從而降低牽引絲29與近端底部262和主體22之間的摩擦力。還可以在手柄200上設置便于手控的致動機構(gòu)，以操控牽引絲29。因此，本實施例的消融導管在血管內(nèi)的單次定位操作，就能在所選區(qū)域的三個位點上完成神經(jīng)消融，有利于縮短手術(shù)時間；而且，支撐組件24在自然狀態(tài)與支撐狀態(tài)之間的切換很便捷，使電極25在血管內(nèi)的重復定位更快也更準確，拉緊牽引絲29還可以縮小支撐組件24上電極25之間的距離，能夠?qū)崿F(xiàn)更多的可定制的神經(jīng)調(diào)制模式。
[0051]圖7A顯示了支撐體30的一種實施方式，可用彈性管材切割再定型成細長的單拱形狀，其結(jié)構(gòu)和工藝都比較簡單。一般地，選擇管材的壁厚為0.1毫米至0.3毫米，典型的取值為0.2毫米。支撐體30的遠端底部301、頂部302和近端底部301的寬度可以為0.3毫米至2.0毫米，分別對應支撐組件2`4的遠端底部261、頂部27和近端底部262。支撐體30具有單拱形狀，并使得所述支撐組件24也具有相似的單拱形狀。
[0052]在一些實施例中，根據(jù)支撐體30軸向不同部位的剛度或裝配需求，其寬度及厚度也可變化。如圖7A中所示，當支撐體30彎制為單拱形狀時，會形成幾個彎部。具體地，彎部304與彎部305之間為遠端過渡段，連接了支撐體30的近端底部301及頂部302 ;彎部306與彎部307之間為近端過渡段，連接了支撐體30的頂部302和遠端底部303。其中每個彎部的寬度和/或厚度可以小于頂部302及底部301、303的寬度和/或厚度，也小于遠端過渡段和近端過渡段的寬度和/或厚度，以利于支撐體30的預先成型。遠端過渡段和近端過渡段的剛度都大于每一個彎部，以提供足夠大的支撐體力。例如，彎部304的寬度比遠端底部301的寬度窄，彎部304最窄的寬度與遠端底部301的寬度的比值在0.3至I之間，可通過機械加工來實現(xiàn),例如切割、打磨等方式。圖7B為彎部304的局部俯視圖，是將圖7A中的局部310放大了。每個彎部的厚度也可以小于支撐體30的其余部分的厚度，每個彎部的最薄處的厚度可控制在0.05毫米至0.25毫米之間，其典型取值為0.12毫米，可采用噴砂、化學拋光等方式對管材做減薄加工。這樣的彎部就比支撐體30的其余部分更柔軟，有利于調(diào)整和控制支撐組件24的形狀，也保證支撐組件24所需的回彈力。例如，支撐組件24更容易被壓縮入鞘；用牽引絲29來調(diào)整支撐組件24的形狀時，只需要彎部的變形，而底部和頂部都能夠基本保持原形以支撐電極，保證布置在底部和頂部的電極穩(wěn)定貼靠在血管壁上。
[0053]實施例二
[0054]本發(fā)明還提供腔內(nèi)消融導管的另一實施例，其支撐組件24的實施方式如圖8A所示。與消融導管的前述實施例有一個重要的不同之處，本實施例的支撐組件24具有管狀的支撐體30，絕緣層28可以緊密地套在管狀支撐體30的外表面上。
[0055]在一些實施方式中，絕緣層28為可熱縮的套管，熱縮之前的套管可以在管狀的支撐體30上滑動，經(jīng)過熱縮后的套管直徑變小，形成了縮緊在管狀支撐體30外表面的絕緣層28?？蔁峥s的套管通常是聚合物材料，例如:聚烯烴，聚四氟乙烯(PTFE)，氟化乙丙稀(FEP)，聚對苯二甲酸乙二酯(PET)。在其他的實施方式中，絕緣層28可以為多層的熱縮套管，使支撐組件24的橫截面的徑向尺寸更精確地符合設計要求。
[0056]在支撐體30上，相鄰電極可以等間距地排列，例如，電極251、253可以對稱地設置在電極252的兩側(cè)。在本實施例中，每個電極可以是具有一定長度的金屬環(huán)，在管狀的支撐體30及絕緣層28上的固定效果更佳。例如，電極采用純度為99.95%的黃金，其長度在0.5毫米至3毫米之間選擇。在類似的實施方式中，可有不同的電極數(shù)量和布置方式，每個電極的長度也可以不相等。圖8B為支撐組件24的遠端局部B的放大剖視圖，顯示了支撐組件24遠端的電極251的設置方式?？刹捎脵C械磨壓方式，將電極251嵌入絕緣層28的外壁，電極251的外表面與絕緣層28的外表面平齊。
[0057]本實施例中，引導段31包括一段彈簧管312，可用金屬細絲繞制，其最遠端可加工成一個半球形的端頭311，`一根彈性絲313設置于彈簧管312的內(nèi)腔并有一端固定在端頭311上，彈簧管312的近端及彈性絲312的近端都沿著遠端底部261的軸向并固定在遠端底部261的管腔內(nèi)，可通過錫焊、過盈配合、粘膠等類似方式固定。引導段31的遠端可為弧形，以適應不同的血管解剖結(jié)構(gòu)。為了保證引導段31的柔性，減少對血管的摩擦損傷，同時為消融導管提供更好的導向作用，優(yōu)選地，彈簧管312和彈性絲313都可采用鎳鈦合金，長度可設置為5毫米至20毫米。
[0058]圖SB還顯示，導線32從支撐體30的管腔內(nèi)連接到遠端電極251上。圖9A進一步示意了支撐體30的剖面圖，導線一般從管腔300的內(nèi)部通過，在支撐體30的遠端底部301、頂部302和近端底部303分別設置了允許每個電極或傳感器的導線(未示出)通過的細孔321、322、323，兩個彎部304、305連接了近端底部301和頂部302，另兩個彎部306、307連接了頂部302和遠端底部303。管狀的支撐體30上還可容納傳感器，如溫度傳感器。支撐體30可以采用具有超彈性的管材，如外徑為1.0毫米至3.0毫米的鎳鈦管，典型外徑為1.4毫米。通過機械加工，例如激光切割，去除支撐體30的每個彎部的內(nèi)側(cè)的多余材料，僅在底部301、303和頂部302附近保留完整的局部管體。然后，將支撐體30彎制為單拱形狀，再做熱處理定型。
[0059]調(diào)整支撐體30的單拱形狀，可使支撐體30從圖9A所示的自然狀態(tài)變?yōu)閳D9B所示的支撐狀態(tài)，則頂部302至遠端底部301與近端底部303之間連線的垂直距離(即支撐體30的高度)增加，彎部304與彎部307間的距離(即支撐體30的可調(diào)節(jié)長度)減小。例如，對于自然狀態(tài)的支撐體30，其高度可設置為4毫米，可調(diào)節(jié)長度可設置為16.8毫米；在牽引絲29的作用下，支撐體30可變?yōu)橹螤顟B(tài)，單拱形狀的彎度達到極限時，支撐體30的高度可增至7.4毫米，可調(diào)節(jié)長度可減至6毫米。實際上，在牽引絲29的控制下，處于支撐狀態(tài)的支撐體30的高度可在4毫米至7.4毫米之間變化，可調(diào)節(jié)長度可在16.8毫米至6毫米之間變化，以適應不同內(nèi)徑的腎動脈。醫(yī)生可借助顯影設備，及能量發(fā)生器面板上的阻抗顯示，來判定支撐組件24上的電極與腎動脈內(nèi)壁之間的接觸狀況，進而控制牽引絲29的拉力，以使電極在腎動脈內(nèi)壁上重復定位并使電極貼靠在腎動脈內(nèi)壁上的效果更好。支撐體30選擇的上述尺寸，可適應內(nèi)徑為4.5毫米至7毫米的腎動脈。在其他實施例中，支撐體30在自然狀態(tài)的可調(diào)節(jié)長度可設置在6毫米至35毫米之間，在支撐狀態(tài)時的可調(diào)節(jié)長度處于4毫米至20毫米之間。這樣的消融導管可適應內(nèi)徑為3毫米至9毫米的腎動脈，在長度為10毫米至50毫米的腎動脈區(qū)域內(nèi)重復定位和調(diào)制腎神經(jīng)。
[0060]如圖9C所示，在近端底部303附近保留了一段基本完整的管材，此段管材從近端底部303的邊緣310向遠端方向延伸的長度可設置為0.5毫米至2.5毫米，用于連接近端底部303與消融導管的主體22，可以直接套在主體22遠端的柔性段220上。牽引絲29的近端剛好可以穿過近端底部303和柔性段220的內(nèi)腔而連接到手柄200上，這種結(jié)構(gòu)非常有利于牽引絲29的調(diào)控和自由滑動。若采用金屬材料制作柔性段220，可用激光點焊來固定連接近端底部303與柔性段220，焊點308與近端底部303的邊緣310的距離可為0.5毫米至1.5毫米。
[0061]在支撐體30的另一實施例中，可在近端底部303上直接增加一定長度的延伸段309，如圖9D所示。例如，用激光切割管材制作支撐體30時，在近端底部303附近預留長度為50毫米至120毫米的一段管材，并利用激光切割鏤空該段管材，形成柔性的延伸段309，其表面的交錯排列的花紋缺口允許延伸段309朝各方向自由彎折。支撐體30在焊點308附近的部分具有較大的剛度，若消融導管的主體22的遠端被固定連接到延伸段309上，焊點308與支撐體30的單拱形狀的距離適當增大，使得支撐體30更容易彎折而順利通過腎動脈7與主動脈I之間的直角分叉口，減小對血管的損傷。支撐體30的延伸段309帶有交錯的鏤空花紋，還使消融導管的遠端兼具柔順性和扭控性，也便于容納牽引絲29并有利于調(diào)控和自由滑動牽引絲29，因此，更加有利于支撐組件24在血管內(nèi)的重復定位。
[0062]實施例三
[0063]本發(fā)明還提供消融導管的另一個實施例，其具有如圖1OA所示的支撐體30。與前述實施例的主要區(qū)別之一在于，管狀的支撐體30的每一個彎部包含一個環(huán)或者至少兩個沿軸向串聯(lián)的環(huán)，每一個環(huán)都通過連接部與支撐體30相連，所述的連接部在相應彎部的同一側(cè)，在每個環(huán)的軸向兩端都有同向的缺口，所述缺口都在相應彎部的另一側(cè)，也就是與連接部相對的那一側(cè)。當絕緣層28套在支撐體30外表面上時，覆蓋在彎部附近的絕緣層28在受到所述環(huán)的支撐和保護，基本不會在鏤空的缺口處形成褶皺或者塌陷，絕緣層28外表面保持圓滑，避免對血管內(nèi)壁造成損傷。并且，支撐體30在每個彎部附近基本保留了較為完整的內(nèi)腔和 光滑內(nèi)壁，更易于在支撐體30的內(nèi)腔中設置電極導線(未示出)及傳感器導線(未示出)。
[0064]圖1OB示意了鏤空后的管材的大致結(jié)構(gòu)，這是在管材彎折定形之前的側(cè)視圖。以彎部304為例，同軸地串聯(lián)了三個環(huán)304a、304b、304c，相鄰環(huán)之間的連接部在同一側(cè)，相鄰環(huán)之間的缺口共同朝向另一側(cè)，共同構(gòu)成齒槽。當支撐體30彎折定形后，遠端底部301附近的彎部304的齒槽朝單拱形狀的外側(cè)，近端底部303附近的彎部307的齒槽也朝單拱形狀的外側(cè)，而靠近頂部302的兩個彎部305、306的齒槽都朝單拱形狀的內(nèi)側(cè)，任一齒槽都不會阻礙支撐體30的變形。也就是說，齒槽都背離支撐組件24與血管內(nèi)壁接觸的部分，每個彎部可能與血管內(nèi)壁接觸的部分都有完整光滑的管壁，因此，帶有齒槽的彎部不會損傷血管壁。環(huán)間距可以相等或不等，可設置為0.2毫米至1.5毫米。環(huán)的長度可以相等或不等，可設置為0.1毫米至I毫米。在本實施例中，其中兩個彎部304、307各包括三個環(huán)，另兩個彎部305、306各包括兩個環(huán)。應當理解，每個彎部可有其它數(shù)量的環(huán)，這些環(huán)也可呈楔形突出而形成鋸齒槽，每個彎部的環(huán)和齒槽還可有其它的形狀、尺寸和布置。
[0065]由于支撐體30具有比較完整的內(nèi)腔空間和比較光滑的內(nèi)壁，牽引絲29的近端也可以從遠端底部301穿過整個支撐體30的內(nèi)腔直至離開近端底部303的管口，再進入主體22的內(nèi)腔。
[0066]本實施例可以只采用兩個電極，分別設置在遠端底部301和頂部302，而支撐體30的近端底部303不需要承載電極而可以盡量縮短，并且近端底部303不需要完全進入腎動脈7，因此，這樣的消融導管更容易通過彎曲角度較大的血管，也更適合腎動脈7較短的情況。
[0067]頂部302可比底部301、303更長，也能夠比底部301、303更穩(wěn)定地貼靠血管壁，從而使得布置于支撐體頂部302的電極的消融效果更有保障，因此，頂部302可裝載較長的電極252，或者裝載多個分離的電極252。
[0068]實施例四
[0069]本發(fā)明還提供了消融導管的另一種實施例，其支撐組件24如圖1lA和圖1lB所示，包含一個支撐體30、電極251、電極252及絕緣管280。與前述實施方式的一個主要不同之處在于，絕緣管280內(nèi)設置了平行于其軸線的支撐體腔281和導線腔282，支撐體30套在支撐體腔281的內(nèi)部，導線腔282用于容納電極導線32及傳感器導線34，這樣有利于設置和保護各種導線。圖1lB為圖1lA中的絕緣管280的C-C截面的剖視圖。
[0070]固定于絕緣管280的最遠端的電極251為帽狀，圖1lC為電極251的內(nèi)部結(jié)構(gòu)的剖視圖。電極251具有半球形空腔，其端部圓滑并與絕緣管280表面有光滑的過渡，可在電極251的腔內(nèi)設置一個溫度傳感器33，利用熱傳導樹脂固定，使得電極251與腎動脈7之間的接觸點71有更好的效果，也利于精確監(jiān)控血管壁的局部溫度變化，防止局部血管過熱。
[0071]可在距電極251約0.5毫米至I毫米的管腔281外表面處開一細孔281a，見圖11C，牽引絲29的遠端穿過細孔281a而固定在支撐體30的遠端，牽引絲29的近端穿過絕緣管280的近端外壁上的導向孔(未示出)回到支撐體腔281的內(nèi)部，再延伸至主體22的近端。 [0072]在本實施例中，可采用如圖7A所示的切割管材形成的支撐體30，也可以用直徑為0.1毫米至0.5毫米的鎳鈦絲制作支撐體30。
[0073]還可直接在絕緣管280的外表面設置親水涂層，以減少絕緣管280表面與鞘管或血管之間的摩擦力。
[0074]應當理解，上述僅為本發(fā)明的腔內(nèi)消融導管的若干優(yōu)選實施例。對于本領域的一般技術(shù)人員，可根據(jù)上述特定實施例進行選擇組合，結(jié)合所述多種功能優(yōu)點，以直接達成本發(fā)明技術(shù)方案的其它實施方式。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進等，基于本發(fā)明的目的、實質(zhì)`和啟示，均應包含在本發(fā)明所主張的保護范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種腔內(nèi)消融導管，具有一個近端和一個遠端，還包括連接在一起的一個細長管狀的主體和一個支撐組件，所述主體通過所述近端與能量發(fā)生器連接，所述支撐組件位于所述遠端，所述支撐組件具有彈性并且可被壓縮，在所述支撐組件上設置至少兩個調(diào)制元件，所述調(diào)制元件用于將所述能量發(fā)生器產(chǎn)生的能量輸送到神經(jīng)組織，其特征在于:所述支撐組件呈單拱形狀，所述支撐組件具有遠端底部、頂部和近端底部，所述近端底部連接所述主體；所述至少兩個調(diào)制元件設置于所述的頂部，或者，在所述的頂部和所述的遠端底部各設置至少一個調(diào)制元件。
2.一種如權(quán)利要求1所述的腔內(nèi)消融導管，其特征在于:在所述支撐組件上還設置牽引絲，所述牽引絲的遠端固定于所述的遠端底部，所述牽引絲的近端可滑動地穿過所述的近端底部上的導向孔及所述主體的管腔而延伸到所述消融導管的近端，在所述支撐組件自動膨脹而展開時，通過操作所述牽引絲能夠縮短所述遠端底部與所述近端底部之間的距離以調(diào)整所述支撐組件的形狀，以使每一個所述調(diào)制元件能夠同時貼靠在血管內(nèi)壁上。
3.—種如權(quán)利要求1或2所述的腔內(nèi)消融導管，其特征在于:所述支撐組件包括連續(xù)的支撐體及包裹在所述支撐體的外面的絕緣層，所述支撐體基本為管狀或者為桿狀，所述支撐體具有單拱形狀并使得所述支撐組件也具有相似的單拱形狀，所述支撐體還包括能夠分別自由彎曲的四個彎部，其中兩個彎部及其之間的遠端過渡段連接所述支撐體的遠端底部及其頂部，另兩個彎部及其之間的近端過渡段連接所述支撐體的頂部及其近端底部。
4.一種如權(quán)利要求3所述的腔內(nèi)消融導管，其特征在于:當所述支撐體基本為管狀時，所述支撐體由管材加工而成，每一個所述彎部分別具有通過除去一部分管材而形成的缺口 ；當所述支撐體為桿狀時，每一個所述彎部的寬度和/或厚度都小于所述支撐桿的其余部分的相應尺寸。
5.一種如權(quán)利要求4所述的腔內(nèi)消融導管，其特征在于:當所述支撐體基本為管狀時，每一個所述彎部的缺口都在所述支撐體的單拱形狀的內(nèi)側(cè)，或者，每一個所述彎部包含一個環(huán)或至少兩個同軸串聯(lián)的環(huán)并在該彎部的同一側(cè)面留有連接部而在該彎部的相反一側(cè)形成齒槽，分別與所述支撐體的遠端底部或近端底部直接相連的兩個彎部的齒槽都朝所述支撐體的單拱形狀的外側(cè)，與所述支撐體的頂部直接相連的另兩個彎部的齒槽都朝所述支撐體的單拱形狀的內(nèi)側(cè)。
6.一種如權(quán)利要求3所述的腔內(nèi)消融導管，其特征在于:當所述支撐體基本為管狀時，所述支撐體還包括一延伸段，所述支撐體的近端底部通過所述延伸段連接所述主體，所述延伸段為表面鏤空的柔性管并與所述主體的管腔相通。
7.—種如權(quán)利要求6所述的腔內(nèi)消融導管，其特征在于:所述延伸段的表面具有交錯排列的花紋缺口。
8.—種如權(quán)利要求3所述的腔內(nèi)消融導管，其特征在于:當所述支撐體為桿狀時，所述絕緣體為管狀且包含至少兩個內(nèi)腔，所述支撐體位于所述絕緣體的一個內(nèi)腔中。
9.一種如權(quán)利要求1或2所述的腔內(nèi)消融導管，其特征在于:在所述支撐組件的遠端設置一個柔性的引導段或者一個帽狀的電極。
10.一種如權(quán)利要求1或2所述的腔內(nèi)消融導管，其特征在于:當所述支撐組件在自然狀態(tài)時，所述支撐組件的高度在3毫米至8毫米的范圍內(nèi)選擇，所述遠端底部與近端底部之間的距離在15毫米至40毫米的范圍內(nèi)選擇。
【文檔編號】A61B18/12GK103750898SQ201410007017
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2014年1月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月7日
【發(fā)明者】莊少春, 曾莉群, 林偉林 申請人:先健科技(深圳)有限公司