直接熱消融導(dǎo)管的制作方法
【專利說明】直接熱消融導(dǎo)管 相關(guān)申請交叉引用
[0001] 本申請要求2013年3月15日提交的當前待審的美國臨時專利申請 No. 61/789, 113的權(quán)益，該臨時專利申請的公開內(nèi)容通過引用整體結(jié)合于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本公開一般涉及組織消融的領(lǐng)域，并且一些實施例涉及用于軟組織消融和/或神 經(jīng)調(diào)制（例如，腎神經(jīng)調(diào)制）的熱量的施加。 背景
[0003] 交感神經(jīng)系統(tǒng)（SNS)是通常與應(yīng)激反應(yīng)相關(guān)的主要非自愿的身體控制系統(tǒng)。SNS 神經(jīng)組織存在于人體的幾乎每個器官系統(tǒng)中并且可影響諸如光瞳直徑，腸能動力、和尿量 之類的特性。這種調(diào)節(jié)可適應(yīng)性地用于在維持體內(nèi)平衡或使身體準備對環(huán)境因素作出快速 反應(yīng)。然而，SNS的慢性激活是可推動許多疾病狀態(tài)的演進的常見的適應(yīng)不良反應(yīng)。具體 而言，腎SNS的過度激活已通過實驗和在人類中被標識為對高血壓的復(fù)雜病理生理學、容 量超負荷（諸如，心臟衰竭）的狀態(tài)、和進行性腎臟疾病的可能的貢獻者。例如，放射性示 蹤劑稀釋已經(jīng)證實患有原發(fā)性高血壓的患者的腎去甲腎上腺素（"NE"）溢出率增加。
[0004] 心腎交感神經(jīng)極度活躍可在患有心臟衰竭的患者中特別明顯。例如，經(jīng)常在這些 患者中發(fā)現(xiàn)來自心臟和腎臟的夸張 NE溢出。升高的SNS激活通常表征慢性和晚期腎病。在 患有慢性和晚期腎病的患者中，高于中值的NE血漿水平已被證明是心血管疾病的預(yù)測和 死亡的若干原因。這對患有糖尿病或?qū)Ρ葎┠I病的患者也是正確的。有證據(jù)表明，源自患 病的腎臟感覺傳入信號是對啟動和維持升高的中樞交感神經(jīng)流出的主要貢獻者。
[0005] 神經(jīng)支配腎臟的交感神經(jīng)終止于血管、腎小球旁器、和腎小管。對腎臟交感神經(jīng)的 刺激可導(dǎo)致增加的腎素釋放、增加的鈉（Na+)重新吸收、和腎血流的減少。腎功能的這些神 經(jīng)調(diào)節(jié)組件在通過提高的交感緊張表征的疾病狀態(tài)下被大大刺激并且可能促成高血壓患 者的升高的血壓。例如，作為腎交感神經(jīng)傳出刺激的結(jié)果的腎血流量和腎小球濾過率的減 少很可能是心腎綜合征中的腎功能喪失（即，由于慢性心臟衰竭的進行性并發(fā)癥的腎功能 不全）的基礎(chǔ)。用于阻礙腎臟傳出交感神經(jīng)刺激的結(jié)果的藥理學策略包括中樞性交感神經(jīng) 藥物、β阻斷劑（旨在減少腎素釋放）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和受體阻斷劑（旨在阻止 由腎素釋放引起的血管緊張素 II和醛固酮激活）和利尿劑（旨在對抗腎交感神經(jīng)介導(dǎo)的 鈉和水潴留）。然而，這些藥理學的策略有顯著限制，包括有限的療效、依從性問題、副作用 及其他。最近，通過向腎動脈中的目標部位施加能量場（例如，經(jīng)由射頻消融）來減少交感 神經(jīng)活動的血管內(nèi)設(shè)備已被證明降低患有難治性高血壓的患者的血壓。 概述
[0006] 本技術(shù)致力于用于組織消融的裝置、系統(tǒng)和方法。具體而言，一些實施例致力于用 于通過直接施加熱進行神經(jīng)調(diào)制（包括腎神經(jīng)調(diào)制）的裝置、系統(tǒng)和方法。例如，可通過一 個或多個加熱元件（諸如，電阻加熱元件）施加熱量，該一個或多個加熱元件峨鄰動脈壁定 位并被加熱至所需的溫度。能量源可被包括以將電流供應(yīng)至加熱元件或多個元件。
[0007] 各個實施例提供用于經(jīng)由腎神經(jīng)調(diào)制治療人類患者的導(dǎo)管裝置。導(dǎo)管裝置可包括 治療組件，治療組件具有中心軸和沿著中心軸軸向地間隔開的遠端部分和近端部分。該治 療組件可包括：從近端部分延伸到遠端部分的芯（core)元件以及沿著芯元件的長度的至 少一部分設(shè)置的加熱元件。在一些實施例中，芯元件包括芯元件，以及加熱元件包括設(shè)置在 芯元件上或由芯元件支撐的電阻元件。在進一步的實施例中，加熱元件可以是纏繞在芯體 元件周圍的電阻絲。芯元件可以是以預(yù)定幾何形狀定形的，并且其可從遞送狀態(tài)移動至擴 張狀態(tài)。擴張狀態(tài)可提供一幾何形狀，該幾何形狀被配置成將加熱元件毗鄰血管壁定位以 用于腎神經(jīng)調(diào)制。
[0008] 在各個實施例中，電阻元件可設(shè)置在芯元件的全部或基本全部長度上，或電阻元 件可設(shè)置在芯元件的預(yù)定長度上或纏繞（例如，在電阻線的情況下）在芯元件的預(yù)定長度 周圍。溫度傳感器可毗鄰加熱元件設(shè)置（例如，在加熱元件附近或在加熱元件的表面上） 以感測加熱元件的溫度。例如，在加熱元件包括卷繞在芯元件周圍的電阻元件的實施例中， 溫度傳感器可毗鄰電阻元件設(shè)置。
[0009] 處理模塊可被包括并被用于基于從溫度傳感器接收的信號確定加熱元件的溫度， 并被用于基于所確定的溫度控制遞送至加熱元件的能量的量和持續(xù)時間。
[0010] 芯元件可以按螺旋形幾何形狀定形并且其可被配置成以具有第一剖面的收縮 (collapsed)狀態(tài)被遞送并轉(zhuǎn)換為具有第二剖面（profile)的擴張狀態(tài)。例如，第一剖面可 具有適合于將芯元件遞送至腎動脈的第一直徑，并且第二剖面可具有適合于使設(shè)置在芯元 件上的加熱元件放置成與腎動脈的壁接觸的第二直徑。在一些實施例中，在收縮狀態(tài)下，芯 元件處于細長配置，以及在擴張狀態(tài)下，芯元件處于螺旋形配置。在進一步的實施例中，導(dǎo) 管包括第二芯元件，該第二芯元件具有設(shè)置在其上的加熱元件，并且芯元件可以按螺旋形 配置定形。
[0011] 在一些實施例中，治療組件可進一步包括用于限定一腔的主體。芯元件可以收縮 狀態(tài)設(shè)置在腔內(nèi)并從沿著主體的預(yù)定長度形成的孔展開。在其他實施例中，治療組件可進 一步包括沿著其中心軸的支撐構(gòu)件，并且其中在收縮狀態(tài)下，芯元件以螺旋形配置纏繞在 支撐構(gòu)件周圍，使得治療組件的直徑小于預(yù)期的（intended)患者的腎動脈的內(nèi)直徑。
[0012] 在又一進一步的實施例中，用于神經(jīng)調(diào)制治療的裝置包括治療組件，該治療組件 被配置成被遞送至血管內(nèi)的治療部位。治療組件可包括加熱元件，該加熱元件被配置成定 位成與血管壁接觸以將熱量遞送至血管壁。治療組件還可包括芯元件，該芯元件具有長度， 并且加熱元件包括卷繞在芯元件的至少一部分長度周圍的導(dǎo)線（wire)。在一些實施例中， 加熱元件包括卷繞在芯元件的全部或基本全部長度周圍的導(dǎo)線。
[0013] 在各個實施例中，治療組件包括可充氣球囊，并且加熱元件可以是設(shè)置在可充氣 球囊上的電阻加熱元件。加熱元件可以是纏繞在球囊的外表面周圍的電阻元件、印刷在球 囊的表面上的導(dǎo)電圖案、或設(shè)置在球囊的表面上的陶瓷加熱元件。作為進一步的示例，加熱 器還可包括其他分層或?qū)訅杭訜嵩?，分層或?qū)訅杭訜嵩砂ㄔO(shè)置在柔性薄膜（諸如 聚酰亞胺，有機硅，或TefIontm膜）上的金屬層或金屬跡線。
[0014] 提供一種用于通過直接施加熱進行神經(jīng)調(diào)制的方法。該方法可包括：將治療組件 定位在患者的血管內(nèi)，治療組件包括加熱元件；使加熱元件溫度升高從而產(chǎn)生熱量；以及 經(jīng)由施加由加熱元件產(chǎn)生的熱量對由位于血管壁內(nèi)或接近血管壁的神經(jīng)進行神經(jīng)支配的 組織進行至少部分地去神經(jīng)支配。該方法可進一步包括：將治療組件以第一狀態(tài)定位在血 管內(nèi)；和將治療組件擴張至第二狀態(tài)使得加熱元件與血管的壁的內(nèi)膜表面接觸。
[0015] 治療組件可被配置成具有在第一狀態(tài)下的第一直徑和在第二狀態(tài)下的第二直徑， 并且第一直徑可小于患者的血管的內(nèi)壁的直徑，并且第二直徑可足夠大以使加熱元件被放 置成與血管的內(nèi)壁接觸。在各個實施例中，加熱元件是電阻加熱元件，并且使加熱元件溫度 升高包括施加足以使電阻加熱元件達到預(yù)定溫度的電流。該方法可進一步包括：在治療期 間測量電阻加熱元件的溫度；和調(diào)節(jié)施加至電阻加熱元件的電流以實現(xiàn)期望的溫度?？衫?用電流源或電壓源施加電流。例如，可通過在電阻加熱元件上施加電壓來施加電流?？梢?按實現(xiàn)加熱元件中的期望溫度的水平來施加電壓或電勢。
【附圖說明】
[0016] 根據(jù)一個或多個各種實施例，本發(fā)明是參考附圖來詳細描述的。附圖僅被提供用 于說明的目的并且僅描繪本發(fā)明的典型或示例實施例。提供這些附圖以幫助讀者對本文所 描述的系統(tǒng)和方法的理解，并且不應(yīng)當被認為對所要求保護的發(fā)明的廣度，范圍，或適用性 的限制。
[0017] 圖1示出了根據(jù)本文所公開的技術(shù)的一個實施例的系統(tǒng)。
[0018] 圖2示出了通過參考圖1描述的系統(tǒng)的實施例來調(diào)制腎神經(jīng)的一個示例。
[0019] 圖3是示出了根據(jù)本文所描述的技術(shù)的一個實施例的設(shè)置在可充氣球囊上的加 熱元件的示例的示意圖。
[0020] 圖4是示出了根據(jù)本文所描述的技術(shù)的一個實施例的加熱元件的示例的示意圖， 該加熱元件具有卷繞在芯元件周圍的電阻元件。
[0021] 圖5是示出了根據(jù)本文所描述的技術(shù)的一個實施例的使用定形（shape-set)螺旋 作為治療組件的導(dǎo)管系統(tǒng)的示意圖。
[0022] 圖6a是示出了根據(jù)本文所描述的技術(shù)的一個實施例的在腎動脈中的處于遞送狀 態(tài)的治療組件的示例的示意圖。
[0023] 圖6b是示出了根據(jù)本文所描述的技術(shù)的一個實施例的作為腎動脈中的處于擴張 狀態(tài)的治療組件的定形螺旋的示例的示意圖。
[0024] 圖7a和7b示出了根據(jù)本文所描述的技術(shù)的一個實施例的纏繞在芯元件周圍的電 阻加熱導(dǎo)線的示例的示意圖。
[0025] 圖8是示出了根據(jù)本文所描述的技術(shù)的一個實施例的用于纏繞在芯周圍的螺旋 加熱導(dǎo)線的間距、半徑和其他度量。
[0026] 圖9a和9b示出了根據(jù)本文所描述的技術(shù)的一個實施例的加熱組件的側(cè)視圖，以 及圖9c示出了該加熱組件的透視圖，該加熱組件被配置成從導(dǎo)管腔的側(cè)開口展開。
[0027] 圖10示出了根據(jù)本文所描述的技術(shù)的一個實施例的圖9b的導(dǎo)管和加熱組件的截 面圖。
[0028] 圖11是示出了示例螺旋形結(jié)構(gòu)的尺寸的示意圖，該示例螺旋形結(jié)構(gòu)具有半徑R、 螺距（pitch) /2 JT、B和在軸向長度LLONG上的大約角度Θ的弧形長度LARC。
[0029] 圖12是示出了根據(jù)本文所描述的技術(shù)的一個實施例的到能量源的功率和熱電偶 導(dǎo)線的連接的代表示例的示意圖。
[0030] 圖13示出了可用于實現(xiàn)本文所公開的系統(tǒng)和方法的實施例的各個特征的計算模 塊的示例。
[0031] 圖14示出了組成交感神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，從而允許腦部與身體通信。
[0032] 圖15示出了腎臟，使腎臟由與腎動脈密切相關(guān)的腎叢（RP)進行神經(jīng)支配。
[0033] 圖16a和16b示出了（經(jīng)由中樞神經(jīng)系統(tǒng)）從腎臟到腦部和從一個腎臟到另一腎 臟的傳入通信。
[0034] 圖17a示出了人類動脈血管。
[0035] 圖17b顯示了人類靜脈血管。
[0036] 這些圖不旨在窮舉或?qū)⒈景l(fā)明限制為所公開的精確形式。應(yīng)當理解，可對本發(fā)明 進行修改和更改，并且本發(fā)明僅通過權(quán)利要求及其等價方案來限制。 詳細描述
[0037] 本技術(shù)一般涉及組織消融。更具體地，一些實施例致力于神經(jīng)（包括使腎臟受神 經(jīng)支配的神經(jīng)）的調(diào)制。多種技術(shù)可用于部分地或完全地使神經(jīng)通路喪失能力，諸如支配 腎臟的那些神經(jīng)通路。向組織有目的地施加直接的熱可誘發(fā)腎動脈的局部區(qū)域和腎叢（RP) 的相鄰區(qū)域上的一個或多個期望的熱加熱效應(yīng)，腎叢（RP)緊密地位于腎動脈的動脈外膜 內(nèi)或接近腎動脈的動脈外膜。例如，熱加熱的有目的的施加可實現(xiàn)沿著腎叢（RP)的全部或 一部分的神經(jīng)調(diào)制。此外直接熱可被施加用于其他消融手術(shù)，特別是那些需要相對淺創(chuàng)口 的手術(shù)。例如，這可能對比腎神經(jīng)更接近組織表面的其他神經(jīng)的去神經(jīng)支配、或?qū)植磕I臟 去神經(jīng)支配是有用的。
[0038] 本文中參考附圖描述了本技術(shù)的若干實施例的具體細節(jié)。此外，本技術(shù)的其他實 施例可具有與本文所描述的那些不同的配置、部件、或過程。例如，其他實施例可包括本文 中所描述的那些以外的附加的元件和特征或沒有本文中所示和所描述的若干元件和特征。 一般而言，除非上下文另有說明，本公開內(nèi)的術(shù)語"遠端"和"近端"涉及相對于操作者或操 作者的控制設(shè)備的位置。例如，"近端"可指的是更靠近操作者或操作者的控制設(shè)備的位置， 以及"遠端"可指的是離操作者或操作者的控制設(shè)備更遠的位置。本文所提供的標題僅是 為了方便起見。 I. 腎神經(jīng)調(diào)制
[0039] 腎神經(jīng)調(diào)制是神經(jīng)支配腎臟的神經(jīng)的局部或完全失能或其他有效破壞。具體而 言，腎神經(jīng)調(diào)制包括抑制、減少、和/或阻斷沿著支配腎臟的神經(jīng)纖維（即，傳出/或傳入神 經(jīng)纖維）的神經(jīng)通信。這種喪失能力可以是長期的（例如，永久的或為期幾個月、幾年、或 幾十年）或短期的（例如，為期幾分鐘、幾小時、幾天、或幾星期）。腎神經(jīng)調(diào)制預(yù)期有效地 治療通過增加的整體交感神經(jīng)活動表征的若干臨床病癥，并且具體地與中樞交感神經(jīng)過度 刺激相關(guān)聯(lián)的病癥，諸如，高血壓、心臟衰竭、急性心肌梗塞、代謝綜合征、胰島素抗性、糖尿 病、左心室肥大、慢性和終末期腎臟疾病、在心臟衰竭中的不適當?shù)囊后w潴留、心腎綜合征 和猝死。傳入神經(jīng)信號的減少有助于交感神經(jīng)緊張/沖動的全身性減少，以及腎神經(jīng)調(diào)制 預(yù)期有用于治療與全身交感神經(jīng)過度活躍或極度活躍相關(guān)聯(lián)的若干情況。腎神經(jīng)調(diào)制可潛 在地有益于由交感神經(jīng)進行神經(jīng)支配的各種器官和身體結(jié)構(gòu)。例如，中樞交感神經(jīng)沖動的 減少可減少折磨患有代謝綜合征和II型糖尿病的患者的胰島素抗性。 II. 治療系統(tǒng)的所選實施例
[0040] 圖1示出了根據(jù)本技術(shù)的實施例的系統(tǒng)1。系統(tǒng)1包括腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)10( "系 統(tǒng)10"）。系統(tǒng)10包括可操作地耦合至能量源或控制臺26的血管內(nèi)或腔內(nèi)治療設(shè)備12。 能量源或控制臺26可包括，例如，為直接加熱的加熱元件供電的電流或電壓源。在其他實 施例中（例如，在使用多種能量形式的混合應(yīng)用中），能量源或控制臺26可包括RF能量發(fā) 生器、冷凍治療控制臺、超聲波信號發(fā)生器或其它能量源。與其他能量形式相比，可通過使 用直接加熱的熱消融獲得的一個優(yōu)點在于，通過直接加熱，能量源可被簡化。例如，可采用 簡化的AC或DC電源實現(xiàn)直接加熱的實施例，而不是利用相對復(fù)雜的RF發(fā)生器。例如，配 置成將AC功率轉(zhuǎn)換為DC電壓的DC電源可被用于對加熱元件供電。因為加熱元件可被配 置用于低功率消耗，在一些實施例中，可使用可直接從傳統(tǒng)AC電源壁裝插座導(dǎo)出其功率的 相對便宜的AC到DC電源。因此，與用于其他形式（例如，需要更復(fù)雜的RF信號發(fā)生器的 RF形式）的發(fā)生器相比，用于直接加熱實施例的能量發(fā)生器可較不復(fù)雜且成本較低。事實 上，在其他應(yīng)用中，發(fā)生器可包括用于對加熱元件供電的一個或多個電池。因此，雖然被示 為圖1中的單獨的控制臺，但用于對直接加熱的加熱元件供電的能量源可被容納在手柄34 中，或以其他方式配置在成本較低的、更小的、便攜式或手持式的封裝中。
[0041] 在圖1所示的實施例中，治療設(shè)備12(例如，導(dǎo)管）包括具有近端部分18的細長 軸16、在近端部分18的近端區(qū)域中的手柄34、和相對于近端部分18遠端地延伸的遠端部 分20。治療設(shè)備12進一步包括包括在軸16的遠端部分20處的治療組件或治療段21。治 療組件21可包括神經(jīng)調(diào)制組件，該神經(jīng)調(diào)制組件可包括致動器，諸如一個或多個電極或能 量遞送元件。在一個實施例中，直接加熱元件被專用于治療。在其他實施例中，直接加熱的 加熱元件可包括用于其他治療形式（例如，RF發(fā)射器、超聲換能器、冷凍治療冷卻組件等） 的其他能