一種新型腫瘤冷凍消融導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
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[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種新型腫瘤冷凍消融導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
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[0002]據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告顯示，2008年全世界約有1270萬癌癥新增患者，760萬死于癌癥，尤其在發(fā)展中國家，癌癥新增例數(shù)達(dá)56%。由中國全國腫瘤登記中心發(fā)布的《2012中國腫瘤登記年報(bào)》說，中國每年新發(fā)癌癥病例約350萬，因癌癥死亡約250萬。令人擔(dān)憂的是，未來10年，中國的癌癥發(fā)病率與死亡率仍將繼續(xù)攀升。據(jù)推測，到2020年前，全球癌癥發(fā)病率將增加50%，即每年將新增1500萬癌癥患者。不僅如此，癌癥的死亡人數(shù)也在全球迅猛上升，2030年這個(gè)數(shù)字可能會增至1320萬。
[0003]因只有大約20%左右的腫瘤患者能夠接受外科切除手術(shù)，所以冷凍消融、射頻消融、微波、激光熱療等腫瘤微創(chuàng)治療技術(shù)正成為當(dāng)代臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的前沿，而冷凍消融是其中一種具有代表意義的技術(shù)。
[0004]冷凍消融治療涉及應(yīng)用極低溫度和復(fù)雜冷卻系統(tǒng)以適當(dāng)?shù)貎鼋Y(jié)將被治療的靶生物組。這些系統(tǒng)中許多使用具有特定形狀和大小的冷凍探針或?qū)Ч埽浔辉O(shè)計(jì)成接觸所選擇的組織的部分，而不會影響相鄰的健康組織或器官。利用通過冷凍探針的遠(yuǎn)端引入的一些類型的制冷劑產(chǎn)生極端凍結(jié)。冷凍探針的該部分必須與將被治療的靶生物組織直接熱接觸。冷凍治療的主要原理是利用對局部組織的冷凍，可控地破壞或切除活組織的治療方法，或稱冷凍外科。組織被快速冷凍，溫度降到(TC以下，細(xì)胞內(nèi)、外的組織液形成冰晶，細(xì)胞結(jié)構(gòu)被破壞。繼之細(xì)胞脫水，膜系統(tǒng)的脂蛋白變性，組織發(fā)生缺血性梗塞，營養(yǎng)缺乏，而終至壞死。在復(fù)溫過程中，被破壞的組織蛋白質(zhì)具有新的抗原特性，刺激機(jī)體的免疫系統(tǒng)，使產(chǎn)生自身免疫反應(yīng)。故冷凍治療局部的原發(fā)惡性腫瘤時(shí)，遠(yuǎn)隔的轉(zhuǎn)移瘤的生長可能受到抑制。治療時(shí)可將致冷源涂布于治療部位，也可用金屬(或球囊)的冷凍部接觸或刺入局部組織。
[0005]目前已經(jīng)問世的冷凍消融系統(tǒng)主要分為兩大類:一類是液氮系統(tǒng)冷刀，利用物質(zhì)由液體變成氣體時(shí)需要吸收大量的汽化潛熱的原理使組織快速降溫。液態(tài)氮具有近似-200°C的期望低溫，它被引入到冷凍探針并與周圍的暖生物組織熱接觸，其溫度增加到沸騰溫度(-196Γ)以上，并從冷凍探針的遠(yuǎn)端迅速吸收熱量;另一類是氣體節(jié)流系統(tǒng)冷凍探針，利用高壓氣體流經(jīng)小孔絕熱節(jié)流時(shí)溫度的變化，完成冷凍消融的降復(fù)溫治療過程，代表產(chǎn)品為氬氦刀。
[0006]冷凍治療具有創(chuàng)傷小，療效好，有效率可達(dá)90%以上，已成為多種腫瘤治療不可或缺的手段。冷凍消融可以快速減輕腫瘤負(fù)荷，減輕病人痛苦，提高他們的生存質(zhì)量，具有放化療所不能替代的作用。
[0007]冷凍消融球囊導(dǎo)管可以使得病變組織的損傷更均勻、更徹底，提高遠(yuǎn)期的成功率，并減少復(fù)發(fā)，冷凍消融導(dǎo)管較之于射頻消融而言，冷凍消融導(dǎo)管能保持細(xì)胞的整體結(jié)構(gòu)完整，細(xì)胞周圍的限位結(jié)締組織不受破壞，消融部位細(xì)胞表面相對平滑光整。
[0008]目前治療腫瘤的冷凍消融產(chǎn)品一類采用的是金屬探針，由于金屬探針為硬質(zhì)材料組成且冷凍消融范圍很小，大大減小了該類產(chǎn)品的適用范圍；另一類冷凍消融產(chǎn)品為球囊冷凍消融導(dǎo)管，該類產(chǎn)品利用球囊的特性，有效冷凍區(qū)域設(shè)置為球囊的側(cè)壁，球囊部件采用塑形材料制作，當(dāng)在使用過程中充盈時(shí)，球囊不可避免的會產(chǎn)品變形，導(dǎo)致球囊壁呈弧面，進(jìn)而弧面與組織壁貼合時(shí)是點(diǎn)接觸非面接觸，這種情況對冷凍消融影響很大，縮小了冷凍的有效范圍。
[0009]專利US20140058369A1描述了一種不同冷源分配的冷凍消融球囊導(dǎo)管，該專利提出了多種新結(jié)構(gòu)的冷源進(jìn)入球囊的方式，該結(jié)構(gòu)的球囊導(dǎo)管的球囊遠(yuǎn)端都無法固定，球囊遠(yuǎn)端缺乏重要的支撐性，球囊部分缺乏較強(qiáng)的剛性，該結(jié)構(gòu)在進(jìn)入使用通道或一些較狹窄的管腔時(shí)，或者在前進(jìn)中遇到阻力時(shí)，球囊容易變形折疊，增加置入的阻力，甚至因摩擦而導(dǎo)致球囊和導(dǎo)管破裂損壞，增加了操作的難度和使用的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，使用過程中，當(dāng)球囊貼合人體組織壁時(shí)，由于球囊遠(yuǎn)端缺乏支撐，導(dǎo)致球囊內(nèi)部進(jìn)氣結(jié)構(gòu)偏離球囊正中心，冷凍溫度分布不均勻，影響冷凍效果。
[0010]專利US20120016355A1中描述了一種冷凍消融球囊導(dǎo)管和相關(guān)方法，該導(dǎo)管在球囊內(nèi)部設(shè)計(jì)了導(dǎo)絲通道，并可作為所述球囊輸送的支撐，從一定程度上解決了球囊導(dǎo)管的輸送問題，然而該設(shè)計(jì)依舊存在一些局限性，該設(shè)計(jì)使冷凍消融導(dǎo)管遠(yuǎn)端球囊中心被所述導(dǎo)絲通道所占用，當(dāng)冷源進(jìn)入球囊時(shí)，冷源偏向于球囊一側(cè)，從而冷凍效果不均勻，影響冷凍效果。而且冷源直接進(jìn)入球囊，冷源對球囊沖擊較大，對球囊的安全性要求更高。

【發(fā)明內(nèi)容】

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[0011]本發(fā)明的目的是提供一種新型腫瘤冷凍消融導(dǎo)管，其進(jìn)氣管路伸入囊體內(nèi)部，囊體的空間保證冷源可以充分釋放，增強(qiáng)冷源的熱交換，使冷凍效果更好;該新型腫瘤冷凍消融導(dǎo)管遠(yuǎn)端采用囊體結(jié)構(gòu)，當(dāng)囊體充盈時(shí)，囊體遠(yuǎn)端不發(fā)生變形，保證了囊體遠(yuǎn)端端面為平面，避免了器械與人體組織點(diǎn)接觸，擴(kuò)大了冷凍范圍，增強(qiáng)了冷凍效果，尤其對于腫瘤體積較大的應(yīng)用有更好的效果。
[0012]本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
[0013]—種新型腫瘤冷凍消融導(dǎo)管，包括囊體和與所述囊體近端連接的管路，所述管路外包覆有隔熱層，所述管路包括進(jìn)氣管路和回氣管路，所述進(jìn)氣管路的遠(yuǎn)端伸入所述囊體內(nèi)，所述囊體包括遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端面，在消融過程中，所述進(jìn)氣管路輸入冷介質(zhì)撐開所述囊體，所述遠(yuǎn)端面展開，在所述囊體遠(yuǎn)端形成平面，所述囊體的近端部分鼓起呈半球形，所述冷介質(zhì)通過所述回氣管路回流。
[0014]本發(fā)明的目的還可以通過以下的技術(shù)方案來進(jìn)一步實(shí)現(xiàn):
[0015]優(yōu)選的，所述隔熱層通過真空管與所述管路之間形成真空間隙實(shí)現(xiàn)隔熱。
[0016]優(yōu)選的，所述遠(yuǎn)端面的彈性模量比所述近端部分的彈性模量大。
[0017]優(yōu)選的，所述遠(yuǎn)端面的彈性模量是所述近端部分的彈性模量的二倍以上。
[0018]優(yōu)選的，所述囊體的遠(yuǎn)端面與近端部分由同種材質(zhì)制成，所述遠(yuǎn)端面的壁厚大于所述近端部分的壁厚。
[0019]優(yōu)選的，所述囊體的遠(yuǎn)端面固定連接有加強(qiáng)塊，所述加強(qiáng)塊由無彈性的材料制成，被固定在所述囊體遠(yuǎn)端的外表面或者內(nèi)表面。
[0020]優(yōu)選的，所述囊體上設(shè)置有支撐結(jié)構(gòu)，所述囊體的遠(yuǎn)端與所述支撐結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端固定連接。
[0021]優(yōu)選的，所述支撐結(jié)構(gòu)的長度小于所述囊體的總長度，所述支撐結(jié)構(gòu)由多個(gè)倒“L”形的桿組成，多個(gè)所述倒“L”形的桿以囊體軸線呈環(huán)形均布，所述倒“L”形桿的頂部與所述囊體的遠(yuǎn)端固定連接。
[0022]優(yōu)選的，所述倒“L”形的桿由硬質(zhì)材料制成。
[0023]優(yōu)選的，所述支撐結(jié)構(gòu)為網(wǎng)筒狀結(jié)構(gòu)，所述支撐結(jié)構(gòu)對應(yīng)遠(yuǎn)端面的部分為平面。
[0024]優(yōu)選的，所述支撐結(jié)構(gòu)對應(yīng)所述遠(yuǎn)端面的部分由無彈性的材料制成，被復(fù)合在所述囊體遠(yuǎn)端部分的內(nèi)壁。
[0025]優(yōu)選的，所述支撐結(jié)構(gòu)對應(yīng)所述囊體遠(yuǎn)端面的密度大于其對應(yīng)所述囊體近端部分的密度。
[0026]優(yōu)選的，所述支撐結(jié)構(gòu)對應(yīng)所述囊體遠(yuǎn)端面的網(wǎng)線直徑大于其對應(yīng)所述囊體近端部分的網(wǎng)線直徑。
[0027]優(yōu)選的，所述進(jìn)氣管路在所述回氣管路內(nèi)呈同軸設(shè)置，或者所述回氣管路與所述進(jìn)氣管路平行并列設(shè)置。
[0028]優(yōu)選的，所述冷介質(zhì)是液氮。
[0029]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果主要體現(xiàn)在:
[0030]1、本發(fā)明的新型腫瘤冷凍消融導(dǎo)管的所述囊體的遠(yuǎn)端端面為平面，通過將所述遠(yuǎn)端面的彈性模量設(shè)置為近端部分的彈性模量的二倍以上，或者設(shè)置加強(qiáng)塊、支撐結(jié)構(gòu)，保證了所述囊體的遠(yuǎn)端變形度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于所述囊體近端的變形度，所以當(dāng)囊體處于受力充盈狀態(tài)時(shí)，所述囊體遠(yuǎn)端的