專利名稱：一種甘糖酯緩釋片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種甘糖酯緩釋片及其制備方法，本發(fā)明提供了一種安全有效，質(zhì)量穩(wěn)定，成本低廉，給藥頻率少，患者順應(yīng)性增強(qiáng)，可平穩(wěn)降血脂的緩釋制劑。
背景技術(shù)：
甘糖酯緩釋片是中國自主研發(fā)的海洋藥物，其主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海帶、麒麟菜等提取出來的，是由褐藻酸鈉水解后酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸鈉鹽，具有降血膽固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。本發(fā)明有效成分源自海洋天然植物，其緩釋制劑可平穩(wěn)發(fā)揮甘糖酯降血脂的作用，安全有效，質(zhì)量穩(wěn)定，成本低廉，給藥頻率少,一天一次,患者順應(yīng)性增強(qiáng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種安全有效，質(zhì)量穩(wěn)定，成本低廉，給藥頻率少，患者順應(yīng)性強(qiáng)，可平穩(wěn)發(fā)揮降血脂作用的緩釋制劑。本發(fā)明涉及一種甘糖酯緩釋片及其制備方法，主要成分甘糖酯的結(jié)構(gòu)式如下:
權(quán)利要求
1.一種甘糖酯緩釋片及其制備方法，其特征在于，該緩釋制劑主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海帶、麒麟菜等提取出來的，是由褐藻酸鈉水解后酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸鈉鹽，具有降血膽固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘糖酯緩釋片，其特征在于，該緩釋制劑以甘糖酯(折干折純，以含硫量11.0%為100%折純)計(jì)，其規(guī)格包括50mg、0.lg、0.2g、0.3g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘糖酯緩釋片制劑，其特征在于，該制劑由甘糖酯、水溶性骨架、稀釋劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑組成。
4.根據(jù)權(quán)利要求4所述的甘糖酯緩釋片制劑，其特征在于，所述的水溶性骨架包括羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種，稀釋劑包括糖粉、糊精、乳糖、微晶纖維素中的一種或多種，粘合劑包括乙醇、淀粉漿、預(yù)膠化淀粉、甲基纖維素、乙基纖維素、蔗糖溶液中的一種或多種，崩解劑為淀粉、預(yù)膠化淀粉中的一種或多種，潤滑劑包括硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求5所述的甘糖酯緩釋片制劑，其特征在于，所述的水溶性骨架包括羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素，稀釋劑包括糖粉，粘合劑包括乙醇、蔗糖溶液、預(yù)膠化淀粉，崩解劑為淀粉、預(yù)膠化淀粉，潤滑劑為硬脂酸鎂。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的甘糖酯緩釋片制劑，其特征在于，該方法包括如下步驟: a.將甘糖酯原料過60目篩，蔗糖粉碎后過40目篩，淀粉、羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂過80目篩； b.將稱量過的甘糖酯原料、蔗糖粉、淀粉和預(yù)膠化淀粉放入濕法混合顆粒機(jī)中，干混5-10分鐘，加入70%糖漿濕混，物料略成塊時(shí)停機(jī)出料，用16目尼龍篩網(wǎng)制粒； c.將濕顆粒置于烘干盤 中，厚度一般在2-3cm，送入烘箱，溫度60-75°C烘干，烘干后顆粒晾至室溫，出料，用14目尼龍篩網(wǎng)整粒； d.顆粒物料放入三維運(yùn)動混合機(jī)內(nèi)，加入硬脂酸鎂，總混10-15分鐘，出料，取樣檢測合格后壓片，進(jìn)行內(nèi)、外包裝。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種甘糖酯緩釋片及其制備方法，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明所述的甘糖酯緩釋制劑，主要由甘糖酯、水溶性骨架、稀釋劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑組成，其中主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海帶、麒麟菜等提取出來的，是由褐藻酸鈉水解后酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸鈉鹽，為類肝素藥，有降血膽固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。本發(fā)明主要成分源自海洋天然植物，其緩釋制劑可平穩(wěn)發(fā)揮甘糖酯降血脂的作用，安全有效，質(zhì)量穩(wěn)定，成本低廉，給藥頻率少，患者順應(yīng)性增強(qiáng)。
文檔編號A61K31/715GK103070841SQ201310014980
公開日2013年5月1日 申請日期2013年1月16日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月16日
發(fā)明者王明剛, 任莉, 陳陽生, 孫桂玉, 翟翠云, 劉曉霞 申請人:青島正大海爾制藥有限公司