專利名稱：一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復(fù)方中藥組合物，具體涉及一種以中藥飲片為原料制成的用于治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
胃癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，是第四高發(fā)的惡性腫瘤，死亡率則高居第二位，對(duì)人類的生命和健康造成極大的威脅。2002年，全球胃癌發(fā)病人數(shù)為93萬，而死亡則超過70萬。我國是胃癌的高發(fā)區(qū)，發(fā)病約占全球的2/5。每年發(fā)病約40萬，死亡約30萬，發(fā)病人數(shù)占全球胃癌發(fā)病人數(shù)的41%，其防治形勢(shì)處于嚴(yán)峻狀態(tài)。在我國，約40%的胃癌患者在就診時(shí)即為晚期，另外60%左右的胃癌在接受根治手術(shù)后必將出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。據(jù)研究數(shù)據(jù)顯示晚期胃癌一年生存率為8%,中位生存期為7 9個(gè)月。對(duì)這部分病人而言,如何通過合理的治療延長(zhǎng)其生存期，改善生存質(zhì)量，是當(dāng)前腫瘤學(xué)研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)，也是我國對(duì)重大疾病防治工作的重點(diǎn)領(lǐng)域。晚期胃癌由于腫瘤細(xì)胞彌散，形成局部或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，瘤體增大或多發(fā)聚結(jié)，逐步耗損人體的氣血津液，使得機(jī)體和臟腑功能日漸虛衰，表現(xiàn)為邪盛正衰的病理特征。此時(shí)治法當(dāng)補(bǔ)虛扶正為主，兼以化瘀散結(jié)為輔，才能較好地符合晚期胃癌“補(bǔ)瀉相兼，側(cè)重扶正”的臨床診治特點(diǎn)，中醫(yī)在這一階段的治療有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，提供一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，以實(shí)現(xiàn)有效治療晚期胃癌疾病。本發(fā)明還要解決的技術(shù)問題是提供上述復(fù)方中藥組合物的制備方法。本發(fā)明最后要解決的技術(shù)問題是提供上述復(fù)方中藥組合物的應(yīng)用。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，其特征在于，它包括如下重量份數(shù)的組分黨參10 100份,炒白術(shù)12 100份,茯苓12 100份,淮山藥15 100份，生薏苡仁15 180份，陳皮5 60份，木香5 100份，當(dāng)歸10 100份，白芍10 100份，菝葜15 300份,石打穿15 300份,炎甘草3 30份。上述治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法一，將配方量的12味中藥飲片，加水煎煮提取2 3次，每次I 3小時(shí)，合并煎液即得。其中，加入的水的重量為中藥飲片混合物總重量的5 20倍。為了得到療效更好并且更利于制備成現(xiàn)代藥物劑型，上述治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法二，按配方量的12味中藥飲片，采用水提醇沉法處理得到濃縮液，然后按常規(guī)工藝制劑即得。其中，所述水提醇沉法的操作如下向中藥飲片混合物中加中藥飲片總重量的5 20倍重量的水，煎煮提取2 3次，每次I 3小時(shí)；合并煎液，濃縮至相對(duì)密度I. 05-1. 15(60°C測(cè))，加乙醇至含醇量達(dá)60 90 (v/v) %，靜置12小時(shí)以上，濾取上清液，回收乙醇至盡得到濃縮液。可以按常規(guī)工藝，加入或不加入蔗糖等輔料，制成液體制劑，滅菌即得；或加入糊精、甜菊素等輔料，制片劑、膠囊劑或顆粒劑，制成固體制劑。上述治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物在制備用于治療晚期胃癌藥物中的應(yīng)用。其中，所述的藥物包括將治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物與藥學(xué)上可接受的載體結(jié)合制成的各種劑型，所述的劑型為液體制劑和固體制劑。其中，所述的液體制劑為合劑或糖漿劑；固體制劑為片劑、膠囊劑或 顆粒劑。本發(fā)明的中藥復(fù)方藥物經(jīng)過多年臨床驗(yàn)證，以宏觀辨證與微觀辨病相結(jié)合，一則健脾扶正，滋養(yǎng)后天；一則化瘀消癥，攻邪除結(jié)。主治晚期胃癌。有益效果本發(fā)明的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，切合晚期胃癌的病證特點(diǎn)，臨證適當(dāng)化裁，療效頗為滿意，使很多晚期病人生存期得以延長(zhǎng)，生存質(zhì)量明顯提高。治療晚期胃癌的復(fù)方組合藥物的制備方法，簡(jiǎn)單快速、高效，易于操作。制備出的合劑、片劑、膠囊、微丸等便于攜帶，方便服用。


圖I為本發(fā)明藥物對(duì)裸鼠皮下移植瘤生長(zhǎng)的影響。
具體實(shí)施例方式根據(jù)下述實(shí)施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實(shí)施例所描述的內(nèi)容僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)當(dāng)也不會(huì)限制權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā)明。實(shí)施例I :糖漿劑。一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參15份，炒白術(shù)12份，茯苓15份，淮山藥15份，生薏苡仁30份，陳皮5份，木香5份，當(dāng)歸10份，白芍12份，菝葜15份，石打穿30份，炙甘草10份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加原料藥總重量的10倍量水，煎煮提取3次，每次I小時(shí)。合并煎液，濃縮至相對(duì)密度I. 10 (60°C測(cè))，加乙醇至含醇量達(dá)60(v/v)%，靜置12小時(shí)以上。濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對(duì)密度約I. 10(60°C測(cè))。加入單糖漿，并加蒸餾水至每ml相當(dāng)飲片lg，濾過，分裝，滅菌，即得。實(shí)施例2 :合劑。一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參75份，炒白術(shù)50份，茯苓50份，淮山藥75份，生薏苡仁100份，陳皮30份，木香50份，當(dāng)歸50份，白芍50份，菝葜150份，石打穿150份，炙甘草30份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加原料藥總重量的20倍量水，煎煮提取3次，每次I小時(shí)。合并煎液,濃縮至相對(duì)密度I. 08 (60°C測(cè))，加乙醇至含醇量達(dá)60(v/v)%，靜置24小時(shí)以上，濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對(duì)密度約I. 08 (600C測(cè))。加蒸餾水每ml相當(dāng)飲片lg，混勻，濾過，分裝，滅菌，即得。實(shí)施例3 :顆粒劑。
一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參30份，炒白術(shù)12份，茯苓15份，淮山藥30份，生薏苡仁30份，陳皮6份，木香6份，當(dāng)歸10份，白芍10份，菝葜30份，石打穿60份，炙甘草10份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加原料藥總重量的5倍量水，煎煮提取3次，每次I小時(shí)。合并煎液，濃縮至相對(duì)密度I. 10 (60°C測(cè))，加乙醇至含醇量達(dá)60(v/v)%，靜置24小時(shí)以上，濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對(duì)密度約I. 33 (60°C測(cè))。加人適量糊精、甜菊苷，制粒，干燥，整粒，分裝，即得。
實(shí)施例4:片劑。一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參10份，炒白術(shù)12份，茯苓12份，淮山藥15份，生薏苡仁15份，陳皮5份，木香5份，當(dāng)歸10份，白芍10份，菝葜20份，石打穿20份，炙甘草5份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加10倍量水，煎煮提取3次，每次I小時(shí)。合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1.09 (60°C測(cè))，加乙醇至含醇量達(dá)60(v/v)%，靜置24小時(shí)以上，濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對(duì)密度約1.35 (60°C測(cè))。加入適量淀粉，制粒，干燥，整粒，壓片，包衣，分裝，即得。實(shí)施例5 :膠囊劑。一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參10份，炒白術(shù)12份，茯苓12份，淮山藥15份，生薏苡仁30份，陳皮6份，木香6份，當(dāng)歸10份，白芍10份，菝葜30份，石打穿30份，炙甘草6份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加原料藥總重量的10倍量水，煎煮提取3次，每次I小時(shí)。合并煎液，濃縮至相對(duì)密度I. 12 (60°C測(cè))，加乙醇至含醇量達(dá)60(v/v)%，靜置24小時(shí)以上，濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對(duì)密度約I. 32 (60°C測(cè))。加入適量淀粉，制粒，干燥，整粒，裝膠囊，分裝，即得。實(shí)施例6:膠囊劑。一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，包括以下重量份數(shù)的組分黨參100份，炒白術(shù)100份，茯苓100份，淮山藥100份，生薏苡仁180份，陳皮60份，木香100份，當(dāng)歸100份，白芍100份，菝葜300份，石打穿300份，炙甘草30份。共12味藥。制備方法按處方比例，稱取以上12味中藥飲片，加原料藥總重量的10倍量水，煎煮提取2次，每次3小時(shí)。合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1.05 (60°C測(cè))，加乙醇至含醇量達(dá)90(v/v)%，靜置12小時(shí)以上，濾取上清液，回收乙醇至盡，并濃縮至相對(duì)密度約I. 32 (600C測(cè))。加入適量淀粉，制粒，干燥，整粒，裝膠囊，分裝，即得。實(shí)施例7 同實(shí)施例6的方法，所不同的是，制成湯劑，即將配方量的12味中藥飲片，加水煎煮提取2 3次，每次I 3小時(shí)，合并煎液即得。實(shí)施例8:任選上述實(shí)施例制備的復(fù)方組合藥物，進(jìn)行中藥復(fù)方藥物的動(dòng)物試驗(yàn)健脾扶正消癥方(即本發(fā)明的中藥復(fù)方組合物)對(duì)裸鼠胃癌皮下移植瘤的實(shí)驗(yàn)研究。I.實(shí)驗(yàn)材料I. I細(xì)胞及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
BALB/c裸鼠(上海斯萊克動(dòng)物中心，合格證號(hào)SCXK (滬)2007-0005) 32只，雌雄各半，4周齡，體重18-22g;SPF級(jí)環(huán)境下飼養(yǎng)，室內(nèi)定期進(jìn)行紫外線照射，鼠籠、墊料、飲水均嚴(yán)格消毒。I. 2實(shí)驗(yàn)藥物健脾扶正消癥方(黨參15g炒白術(shù)10g，茯苓10g，淮山藥15g，生薏苡仁20g，陳皮6g，木香IOg,當(dāng)歸IOg,白茍IOg,菝葜30g,石打穿30g,炎甘草3g)共169g,用1690mL蒸懼水加熱回流提取2次，每次I小時(shí)，合并提取的藥液，配制成相當(dāng)于生藥濃度4. 2g/mL的水提液滅菌備用。 5-FU注射液25mg/ml，由天津金耀氨基酸有限公司提供，批號(hào)1109161。取Iml5-Fu溶液加入9ml生理鹽水中，現(xiàn)配現(xiàn)用。I. 3試劑及設(shè)備RPMI-1640培養(yǎng)液購自Gibco公司；小牛血清購自杭州四季青公司；胰蛋白酶購自Biosharp公司；SPF動(dòng)物房江蘇省中醫(yī)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心SPF動(dòng)物房。2.實(shí)驗(yàn)方法2. I建立模型人胃癌MGC-803細(xì)胞用含10%小牛血清的1640培養(yǎng)液常規(guī)培養(yǎng)，消化并重懸細(xì)胞，每只裸鼠接種0.2ml細(xì)胞懸液，5X IO6個(gè)細(xì)胞。約2周后裸鼠右側(cè)腋下出現(xiàn)直徑為5mm-7mm的硬結(jié),造模成功,進(jìn)入實(shí)驗(yàn)。2. 2動(dòng)物分組、給藥將32只裸鼠隨機(jī)分為陰性對(duì)照組(NS組)、陽性對(duì)照組(5-FU組)、健脾扶正消癥方大劑量組、健脾扶正消癥方小劑量組。具體給藥方式見表I。連續(xù)用藥10d，次日處死荷瘤裸鼠，剖瘤稱重。表I藥物組成及給藥方式
權(quán)利要求
1.一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，其特征在于，它包括如下重量份數(shù)的組分 黨參10 100份，炒白術(shù)12 100份，茯苓12 100份，淮山藥15 100份，生薏苡仁15 180份，陳皮5 60份，木香5 100份，當(dāng)歸10 100份，白芍10 100份，菝葜15 300份，石打穿15 300份，炎甘草3 30份。
2.權(quán)利要求I所述的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法，其特征在于，按配方量的12味中藥飲片，加水煎煮提取2 3次，每次I 3小時(shí)，合并煎液即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法，其特征在于，加入的水的重量為中藥飲片混合物總重量的5 20倍。
4.權(quán)利要求I所述的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法，其特征在于，將配方量的12味中藥飲片，采用水提醇沉法處理得到濃縮液，然后按常規(guī)工藝制劑即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述水提醇沉法的操作如下向中藥飲片混合物中加中藥飲片總重量的5 20倍重量的水，煎煮提取2 3次，每次I 3小時(shí)；合并煎液，濃縮至相對(duì)密度I. 05-1. 15，加乙醇至含醇量達(dá)60 90(v/v)%，靜置12小時(shí)以上，濾取上清液，回收乙醇至盡得到濃縮液。
6.權(quán)利要求I所述的治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物在制備用于治療晚期胃癌藥物中的應(yīng)用。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的藥物包括將治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物與藥學(xué)上可接受的載體結(jié)合制成的各種劑型，所述的劑型為液體制劑和固體制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的液體制劑為合劑或糖漿劑；固體制劑為片劑、膠囊劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療晚期胃癌的復(fù)方中藥組合物，它包括如下重量份數(shù)的組分黨參10～100份，炒白術(shù)12～100份，茯苓12～100份，淮山藥15～100份，生薏苡仁15～180份，陳皮5～60份，木香5～100份，當(dāng)歸10～100份，白芍10～100份，菝葜15～300份，石打穿15～300份，炙甘草3～30份。本發(fā)明還公開了上述中藥組合物的制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明的復(fù)方中藥組合物具有健脾扶正消癥之作用，用于治療晚期胃癌，療效頗為滿意，很多晚期病人生存期得以延長(zhǎng)，生存質(zhì)量明顯提高。該復(fù)方組合藥物的合劑、顆粒劑、膠囊等便于攜帶，方便服用。
文檔編號(hào)A61K36/90GK102872385SQ201210320619
公開日2013年1月16日 申請(qǐng)日期2012年9月3日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月3日
發(fā)明者劉沈林, 王瑞平, 鄒璽, 劉志輝 申請(qǐng)人:江蘇省中醫(yī)院