專利名稱：適于直接組織接觸的導管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體涉及用于侵入式醫(yī)學治療的方法和裝置，并且更具體涉及導管，特別是沖洗消融導管。
背景技術(shù)：
心肌組織消融是熟知的心律失常治療手段。例如，在射頻(RF)消融中，將導管插入心臟并在目標位置處與組織接觸。然后通過導管上的電極施加RF能量，以便形成損傷灶，其目的是破壞組織中的致心律失常電流通路?，F(xiàn)在沖洗導管常用于消融手術(shù)中。沖洗提供了許多優(yōu)點，包括 電極和組織的冷卻，其防止了否則可導致燒焦和凝固甚至蒸汽爆裂形成的組織過熱。然而，因為在消融手術(shù)期間評估組織溫度以避免此類不良情況，所以重要的是感測到的溫度精確反映了組織的實際溫度，而不僅僅是可通過來自導管的冷卻沖洗流體而偏移的組織表面溫度。此外，通常更深的組織接觸提供更精確的熱和電讀數(shù)，包括用于確定損傷尺寸的改進的阻抗測量。因此，需要在不明顯損害或破壞組織的情況下具有能更好地探測組織的遠端的沖洗消融導管，以用于更精確的測量，包括溫度感測和阻抗測量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及適于使用微元件(或微感測構(gòu)件)進行直接組織接觸的沖洗消融導管，所述微元件提供更精確的組織感測，包括用于溫度和阻抗測量的熱和電特性。在一個實施例中，導管具有細長主體和具有電極的遠側(cè)電極組件，該電極具有配置有內(nèi)部流體室的外殼。外殼具有壁，其具有形成于外殼遠側(cè)部分上的至少一個小孔，該小孔接納延伸過內(nèi)室的微元件遠端。如果微元件的遠端不位于壁的外表面之外使得有能夠探測被消融組織的暴露部分，那么其遠端至少延伸過小孔。在更詳細的實施例中，可將微元件構(gòu)造為微溫度傳感器或微電極或具有性能和功能的微元件。微元件具有能夠保護在其中央管腔中的部件不暴露于流體及不受損傷的導向管，但是其足夠柔韌以適應(yīng)中空電極內(nèi)部復(fù)雜的和小的范圍，該中空電極通過沖洗小孔能夠接納沖洗流體和將流體遞送到電極之外。對于溫度感測功能，該微元件包括封裝在合適密封劑中的一對溫度感測線(例如，熱敏電阻器線)。對于電感測功能(包括阻抗感測)，該微元件具有構(gòu)造用于直接組織接觸的微電極構(gòu)件和導線。對于溫度感測和電感測功能，兩用的微元件具有一對熱敏電阻器線、微電極構(gòu)件和導線。微電極構(gòu)件可為獨立于熱敏電阻器線的分立結(jié)構(gòu)，或涂敷到線上的導電涂層。在更詳細的實施例中，遠側(cè)電極組件包括其遠端呈放射狀沿外殼電極的遠側(cè)部分的圓周設(shè)置的多個微元件。微元件的暴露的遠端以相對于外殼電極的縱向軸線的角度延伸。該角度可具有至少一個遠側(cè)部件，不然的話，還具有徑向部件，因為導管的遠端通常不會按直接的“同軸”方式接近并接觸組織。同樣，多個微電極可包括一組微熱敏電阻器和另一組微電極，每一組均設(shè)置在位于外殼電極遠端的相同圓周上、相互穿插或分別設(shè)置在較大的和較小的圓周上。此外，微兀件的暴露部分可在約O. 2mm和I. Omm之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選為約O. 3mm和
O.6mm之間，并且更優(yōu)選為約O. 5mm。每個微元件的直徑可在約O. 01英寸至O. 03英寸之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選為約O. 0135英寸。


結(jié)合附圖閱讀以下具體實施方式
，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特征以及優(yōu)點。應(yīng)該理解，選定的結(jié)構(gòu)和特征在某些附圖中沒有示出，以便更好地觀察其余的結(jié)構(gòu)和特征。圖I是根據(jù)本發(fā)明的實施例的導管的透視圖。
圖2為根據(jù)本發(fā)明實施例的電極組件的透視圖。圖2A為根據(jù)本發(fā)明另一個實施例的電極組件的透視圖。圖3為直接與組織接觸的圖2的電極組件的測正視圖。圖4A為圖I的導管的一部分的側(cè)剖視圖，其包括導管主體與沿一直徑截取的中間可偏轉(zhuǎn)段之間的接合部。圖4B為圖I的導管的一部分的側(cè)剖視圖，其包括導管主體與沿另一直徑截取的中間可偏轉(zhuǎn)段之間的接合部。圖4C為沿線C-C截取的圖4B的導管的一部分的端部剖視圖。圖5為圖2的電極組件的側(cè)剖視圖。圖5A為沿線A-A截取的圖5的電極組件的端部剖視圖。 圖6為圖2的電極組件的端視圖。圖7A為沿一直徑截取的圖I的導管的一部分(包括連接部分)的側(cè)剖視圖。圖7B為沿另一直徑截取的圖7A所示的導管部分的側(cè)剖視圖。圖7C為沿線C-C截取的圖7B的部分的遠端剖視圖。圖8為根據(jù)本發(fā)明另一個實施例的電極組件的透視圖。圖9為圖8的電極組件的側(cè)剖視圖。圖9A為沿線A-A截取的圖9的電極組件的端部剖視圖。圖10為根據(jù)本發(fā)明另一個替代實施例的電極組件的端視圖。圖11為圖8的電極組件的端視圖。圖12A為沿一直徑截取的適于圖8的電極組件的連接部分和中間可偏轉(zhuǎn)段的實施例的側(cè)剖視圖。圖12B為沿另一直徑截取的適于圖8的電極組件的連接部分和中間可偏轉(zhuǎn)段的實施例的側(cè)剖視圖。圖12C為沿線C—C截取的圖12B的連接部分的端部剖視圖。圖13為適于圖8的電極組件的中間可偏轉(zhuǎn)段(靠近其近端)的端部剖視圖。圖14為根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的電極組件的局部分解透視圖。圖15為圖14的電極組件的側(cè)剖視圖。圖15A為圖15的微元件遠端的放大視圖。圖15B為沿線B-B截取的圖15的電極組件的端部剖視圖。
圖15C為沿線C-C截取的圖15的電極組件的端部剖視圖。圖15D為沿線D—D截取的圖15的電極組件的端部剖視圖。圖16A為沿一直徑截取的適于圖15的電極組件的連接部分和中間可偏轉(zhuǎn)段的實施例的側(cè)剖視圖。圖16B為沿另一直徑截取的適于圖15的電極組件的連接部分和中間可偏轉(zhuǎn)段的實施例的側(cè)剖視圖。圖17A為沿一直徑截取的適于圖15的電極組件的在中間可偏轉(zhuǎn)段和導管主體之間的接合部的實施例的側(cè)剖視圖。圖17B為沿另一直徑截取的適于圖15的電極組件的在中間可偏轉(zhuǎn)段和導管主體 之間的接合部的實施例的側(cè)剖視圖。圖18為根據(jù)本發(fā)明的實施例的微元件的側(cè)剖視圖。圖18A為沿線A—A截取的圖18的微元件的端部剖視圖。圖18B為根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的微元件的側(cè)剖視圖。圖19為根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的微熱敏電阻器的側(cè)剖視圖。
具體實施例方式如圖1、2和3所示，本發(fā)明包括具有遠側(cè)頂端節(jié)段17的可轉(zhuǎn)向?qū)Ч?0，該遠側(cè)頂端段包括電極組件19和具有適于與目標組織22直接接觸的防止損傷的遠端的至少一個微元件20。如圖2和3所示，遠端可具有暴露并且向電極組件19遠側(cè)突出以使組織變形和產(chǎn)生微凹陷24的外部，其中外部下壓和/或下陷成微凹陷以包圍和埋藏在組織中而不會穿透、刺穿或破壞組織。作為另外一種選擇，微元件20的遠端可與電極組件19的外表面齊平，如圖2A所示。在任何一個實施例中，每個微元件可被構(gòu)造為溫度傳感器(例如，熱敏電阻器、熱電偶、熒光探針等)或用于感測和/或消融的電極。每個微元件還能夠根據(jù)需要提供所有前述的功能。參見圖1，根據(jù)所公開的實施例的導管10包括細長主體，該細長主體可包括具有縱向軸線的插入軸或?qū)Ч苤黧w12和在導管主體遠側(cè)的中間段14，中間段可從導管主體單向或雙向可偏轉(zhuǎn)偏軸。中間段14的遠側(cè)為具有至少一個微元件的電極組件19。導管主體的近側(cè)為允許操作者操控導管(包括偏轉(zhuǎn)中間段14)的控制手柄16。在圖4A和4B所示的實施例中，導管主體12包括具有單個、軸向或中央管腔18的細長管狀構(gòu)造。導管主體12是柔性的，即可彎曲的，但沿其長度基本上是不可壓縮的。導管主體12可為任何合適的結(jié)構(gòu)，并且可由任何合適的材料制成。目前優(yōu)選的構(gòu)造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁30。外壁30包括由不銹鋼等(如本領(lǐng)域通常所知的)制成的嵌入式編織網(wǎng)，以增大導管主體12的扭轉(zhuǎn)剛度，以使得在旋轉(zhuǎn)控制手柄16時中間段14和遠側(cè)段17將以相應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。導管主體12的外徑并非決定性因素，但優(yōu)選地為不大于約8F (french弗倫奇)，更優(yōu)選地不大于約7F。同樣，外壁30的厚度也不是決定性因素，但要足夠薄，以使得中央管腔18可容納任何所需的線、電纜和/或管。外壁30的內(nèi)表面可襯有加強管31，以得到改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。加強管31的外徑與外壁30的內(nèi)徑相比大致相同或稍小。加強管31可由諸如聚酰亞胺的任何合適材料制成，該材料提供非常好的剛度且在體溫下不軟化。
如圖4A、4B和4C所示，可偏轉(zhuǎn)中間段14包括具有多個管腔的一短截配管15，每個管腔被延伸通過中間段的各個部件占據(jù)。在圖示實施例中，存在四個管腔30、31、32和33，如圖4C中最清楚看出的。電極組件19的導線40、用作熱敏電阻器的每個微元件的熱電偶對41/42和用于電磁位置傳感器34的電纜36穿過第一管腔30。流體沖洗配管38穿過第二管腔31以將流體提供給電極組件19。為了至少單向偏轉(zhuǎn)，第一拉線44a穿過第三偏軸管腔32。為了雙向偏轉(zhuǎn)，第二拉線44b穿過第四偏軸管腔33。中間段14的多管腔配管15由比導管主體12優(yōu)選地更柔韌的合適的無毒材料制成。合適的材料是編織聚氨酯或PEBAX，即具有嵌入的編織不銹鋼或類似材料的網(wǎng)的聚氨酯或PEBAX。每個管腔的數(shù)量和尺寸不是決定性因素，前提是有足夠空間來容納延伸通過其中的部件。除了拉線44a、44b的管腔32、33的位置之外，每個管腔的位置也不是決定性因素。管腔32、33應(yīng)當是偏離軸線的，并且處于彼此完全相對的位置以便沿平面進行雙向偏轉(zhuǎn)。導管的可用長度，即可插入體內(nèi)的部分，可根據(jù)需要變化。優(yōu)選地，可用長度在約IlOcm至約120cm的范圍內(nèi)。中間段14的長度是可用長度的相對較小部分，并且優(yōu)選地在約3. 5cm至約IOcm的范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在約5cm至約6. 5cm的范圍內(nèi)。 圖4A和圖4B中示出了將導管主體12附接到中間段14上的優(yōu)選方式。中間段14的近端包括內(nèi)周凹口，該內(nèi)周凹口接納導管主體12的加強管31的遠端的外表面。中間段14和導管主體12通過例如聚氨酯的膠等附接。如果需要，可以在導管主體12內(nèi)的加強管31遠端和中間段14近端之間設(shè)置墊片(未示出)，以在導管主體12和中間段的接合部處提供柔韌性的過渡，這允許接合部平滑地彎曲而不折疊或扭結(jié)。這樣的墊片的例子在美國專利No. 5，964，757中有更詳細的描述，該專利的公開內(nèi)容以引用的方式并入本文。結(jié)合圖5和5A，中間段14的遠側(cè)為包括細長的、大致圓柱形的圓頂電極50的遠側(cè)電極組件19,該圓頂電極具有薄的外殼57和插頭58。外殼57具有增大的遠側(cè)部分51,該遠側(cè)部分具有防止損傷的圓頂形狀的遠端52。遠側(cè)部分限定了在近端55處與開口 54連通的腔體或流體室53。雖然近側(cè)部分的直徑可稍小于遠側(cè)部分的直徑，但是遠側(cè)部分52和近側(cè)部分55均具有圓形橫截面，從而在其間可存在形成“頸部”的過渡段56。外殼57提供沖洗小孔60，通過沖洗小孔進入和充滿室53的流體可排出到圓頂電極50之外。在一個實施例中，總共有56個沖洗小孔，小孔的較大部分形成于徑向壁62中，設(shè)置成錯開的行并且小孔較小的部分形成于遠側(cè)壁64中。按形狀和尺寸制得插頭58以適應(yīng)和提供外殼57的開口 54的流體密封。在所示的實施例中，插頭是圓盤形狀的。接納圓頂電極50的導線40D的盲孔72形成在插頭的近側(cè)表面中。插頭還具有多個通孔以允許部件等穿過流體室53中。在所示的實施例中，插頭具有四個通孔74、75、76、77。一對熱敏電阻器線41/42穿過通孔74、75、76中的每一個。允許通過配管38遞送的流體進入室53中的沖洗配管38的遠端被接納在通孔77中。插頭和外殼可由任何適合的導電材料(例如，鈀、鉬、銥和它們的組合以及合金，包括Pd/Pt (例如，80%鈀/20%鉬)和Pt/Ir (例如，90%鉬/10%銥))制成。有利的是，線41/42由從插頭58的近側(cè)表面59延伸到短距離遠側(cè)或超過圓頂電極50的近側(cè)壁64外表面的路線導向管80密封、隔離和保護。導向管可由流體密封的、不導電的、絕對熱的并且足夠柔韌的任何合適的材料(例如，聚酰亞胺)制成以形成薄壁配管。因此，線避免腐蝕性暴露于進入室53中的流體并且與外殼57電絕緣。導向管提供了許多優(yōu)點，包括(i)規(guī)定了通過具有復(fù)雜曲率的中空圓頂電極的部件的路線，(ii)保護通過中空圓頂電極的部件，以及(iii)隔離部件以最小化流經(jīng)室的流體的冷卻效果。延伸過導向管80的線41/42的部分由適合的材料84 (例如，聚氨酯或環(huán)氧樹脂)沿導向管的長度方向封裝，其被成形以形成防止損傷的遠端86。材料應(yīng)該是抗流體腐蝕的，并且能夠提供結(jié)構(gòu)支撐和防止由于暴露給室53中的沖洗流體可產(chǎn)生的在導向管中的大的熱梯度。沒有空氣存在于導向管中。應(yīng)當理解也可使用預(yù)先存在的熱敏電阻器構(gòu)造合適的微熱敏電阻器。如圖19所示，預(yù)先存在的熱敏電阻器(包括先前裝在封裝材料85中的線41/42)插入導向管80中并且用材料84密封在近側(cè)部分。如圖3中所示，遠端86和大部分(如果不是全部)微元件20的暴露的遠側(cè)部分通過在組織中形成微凹陷24并且嵌入其中與組織22直接接觸，使得至少遠端(如果不是微元件20的暴露部分)由組織埋藏、包圍、封裝和/或圍繞。此類與組織的直接接觸和探測使得感測更精確。
每個導向管80的遠側(cè)部分延伸過形成于圓頂電極50的外殼57中的小孔88。在所示的實施例中，小孔88通常與在插頭58中的通孔對齊并且沿通常在徑向壁62和遠側(cè)壁64之間的圓頂電極50的圓周拐角90成形,使得導向管80以約45度的角度a相對于圓頂電極的縱向軸線92延伸。導向管可通過粘合劑保持在適當位置或如果設(shè)計為與小孔88有輕微的過盈配合，則自然就位。像這樣，在微元件20的暴露的遠側(cè)部分的突出方向上可存在遠側(cè)部件和徑向部件。然而，應(yīng)該理解位置和/或角度a可根據(jù)需要變化。在通常的應(yīng)用中，遠側(cè)部件大于徑向部件以改善與組織的接觸并能與組織直接接觸。在一個實施例中，延伸到外殼外面的微元件的暴露部分的長度D在約0. 2mm和
I.Omm之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選在約0. 3mm和0. 6mm之間，還更優(yōu)選為約0. 5mm。每個微元件的直徑可在約0. 01英寸至0. 03英寸之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選為約0. 0135英寸。雖然圖示實施例具有三個微元件，其遠端以約0度、120度和240度繞圓頂電極縱向軸線(圖6)呈放射狀彼此等間距地設(shè)置，但是應(yīng)當理解多個微元件可在約兩個到六個的范圍內(nèi)變化，并且微元件的角度位置也可變化。結(jié)合圖7A、7B和7C，包括配管26的連接部分29在中間段14的遠端和圓頂電極50之間延伸。配管可以是單管腔的并且可由諸如PEEK的任何生物相容性塑料制成。配管提供空間使得在中間段14和圓頂電極50之間延伸的部件按需要再取向。此外，位置傳感器34封裝在配管26中。所有的線穿過與其呈包圍關(guān)系的公共的不導電保護鞘管45 (圖4A)，該保護鞘管可由任何合適的材料(如，聚酰亞胺)制成。鞘管45從控制手柄16延伸，穿過導管主體12并且直到中間段14。提供一對偏轉(zhuǎn)拉線44a、44b用于中間軸14的偏轉(zhuǎn)。拉線44a、44b延伸通過導管主體12的中央管腔18并且分別通過中間段14的管腔32和33中的相應(yīng)一個。拉線在其近端錨固在控制手柄16中，并且在其遠端借助于T形條63錨固到中間段14遠端或附近的位置處(圖7B)，T形條通過諸如聚氨酯的合適的材料65固定到配管15的側(cè)壁，如美國專利No. 6, 371,955中大致描述的，該專利的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。拉線由任何合適的金屬制成，諸如不銹鋼或鎳鈦諾，并優(yōu)選地用TefIon 等材料涂覆。涂層使拉線具有潤滑性。例如，每根拉線的直徑優(yōu)選在約0. 006至約0. 010英寸的范圍內(nèi)。
如圖4B中所見，每根拉線具有與其呈包圍關(guān)系的相應(yīng)的壓縮彈簧64。每個壓縮彈簧67從導管主體12的近端延伸至中間段14的近端處或附近以允許偏轉(zhuǎn)。壓縮彈簧由任何合適的金屬制成，優(yōu)選地為不銹鋼，并且均自身緊密地纏繞，以提供柔韌性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮彈簧的內(nèi)徑優(yōu)選稍大于拉線的直徑。拉線上的Teflon 涂層使得它能在壓縮彈簧內(nèi)自由滑動。在導管主體12內(nèi)部，壓縮彈簧的外表面覆蓋有柔韌的不導電鞘管66，例如由聚酰亞胺配管制成的鞘管。壓縮彈簧在其近端處通過近側(cè)膠接頭錨固到導管主體12的外壁30并通過遠側(cè)膠接頭錨固到中間段14。在中間段14的管腔32和33內(nèi)，拉線44a、44b延伸通過塑料優(yōu)選Teflon 拉線鞘管69 (圖4B)，鞘管防止在中間段14被偏轉(zhuǎn)時拉線切入中間段14的配管15的壁中。通過適當操縱控制手柄16實現(xiàn)拉線44a、44b相對于導管主體12的縱向移動，以便雙向偏轉(zhuǎn)。偏轉(zhuǎn)旋鈕94 (圖I)設(shè)置在手柄上，其可以在順時針或逆時針方向上樞轉(zhuǎn)以在相同方向上偏轉(zhuǎn)。用于操縱不止一根線的合適的控制手柄例如在美國專利No. 6，468，260、6，500，167和6，522，933以及提交于2010年12月3日的美國專利申請No. 12/960，286中 有所描述，這些專利的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。位置傳感器48可為3線圈電磁傳感器或單軸傳感器(“SAS”)的組件。位置傳感器使得電極組件19(包括封裝傳感器的連接部分29)在強生公司(Biosense Webster, Inc)制造和銷售的繪圖系統(tǒng)下能被查看，該繪圖系統(tǒng)包括CARTO、CARTO XP和NOGA繪圖系統(tǒng)。合適的SAS在提交于2010年12月30日的美國專利申請No. 12/982，765中有所描述，該專利的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。結(jié)合圖8-13，示出了具有遠側(cè)電極組件W的導管的替代實施例。在本文所公開的實施例間存在結(jié)構(gòu)相似性。因此，類似結(jié)構(gòu)由類似的附圖標號確定。在圖8和9的實施例中，遠側(cè)電極組件19'具有構(gòu)造為熱敏電阻器的第一多個微元件20A和構(gòu)造為微電極的第二多個微元件20B，其中每一多個微元件可在約兩個到六個之間的范圍內(nèi)，并且第一和第二多個微元件可相等或不等。在所示的實施例中，第一和第二多個微元件是相等的，也就是均為三個，并且微熱敏電阻器和微電極的遠端可沿遠側(cè)壁(圖10)上的公共圓周散置，或每個占據(jù)其在遠側(cè)壁上的各自的圓周(圖11)，其中微電極占據(jù)內(nèi)部圓周并且微熱敏電阻器占據(jù)外部圓周。在這兩種情況下，一組微熱敏電阻器的遠端彼此等間距地設(shè)置并且以約O度、120度和240度繞圓頂電極的縱向軸線呈放射狀彼此散置，另一組微電極的遠端以約60度、180度和300度呈放射狀彼此等間距地設(shè)置。每個微電極具有其相應(yīng)的導向管80和導線40M。在圖示實施例中，微電極的微電極構(gòu)件83 (圖9)是固態(tài)的、細長的圓柱形構(gòu)件，其被設(shè)置為與圓頂電極50軸向?qū)R。導線40M在其遠端處焊接到圓柱形構(gòu)件并且延伸過導向管80的管腔。圓柱形構(gòu)件暴露在導向管80的遠端102處以與組織直接接觸。在一個實施例中，導線40M為銅線。在一個實施例中，微電極20B的直徑為約O. 011英寸。通過在組織中形成微凹陷和嵌入其中，微電極20B的遠端102和微熱敏電阻器20A的遠端86與組織直接接觸使得遠端由組織埋藏、包圍、封裝和/或圍繞。此類直接的探測接觸通過微電極和微熱敏電阻器使得感測更精確。然而，如圖2A的替代實施例所示，應(yīng)當理解遠端102和86可與圓頂電極的外殼的外表面齊平使得微電極20A和20B不具有超過外殼壁的外表面的暴露部分或凸起。配管80的近端也可按要求或需要靠近插頭58的近側(cè)表面延伸。圓頂電極50的插頭58'配置有針對具有導向管80的微電極導線40M的通孔106。小孔88設(shè)置在外殼57'中以用于這些導向管80。此外，通孔在插頭58'中的位置并不是決定性因素。在圖示實施例中，通孔106通常與在外殼57'中的相應(yīng)的小孔88軸向?qū)R。結(jié)合圖12A、12B、12C和13，圓頂電極50'和連接部分29'的近側(cè)、導線40M (連同熱敏電阻器線41/42、位置傳感器電纜46和用于圓頂電極的導線40D —起)延伸過中間段14的配管15的第一管腔30并且穿過導管主體的中央管腔18，并且它們通過導管主體進入控制手柄16。結(jié)合圖14-18，示出了具有遠側(cè)電極組件19"的導管的另一個替代實施例。在本文所公開的多種實施例間存在結(jié)構(gòu)相似性。因此，類似結(jié)構(gòu)由類似的附圖標號確定。在圖14-16的實施例中，遠側(cè)電極組件19"具有多個微元件20C，每個均被構(gòu)造·為用作在單個公共導向管中的微熱敏電阻器和微電極。在所示的實施例中，熱敏電阻器線41/42以先前所述的方式延伸過導向管80。微兀件的電極構(gòu)件表現(xiàn)為外殼頂蓋110的形式，該外殼頂蓋安裝在熱敏電阻器線41/42的遠端。如圖15A中最清晰所示，外殼頂蓋110為杯狀，其具有限定開口的近側(cè)圓柱形部分112和有通常為U形橫截面的遠側(cè)部分。外殼頂蓋可由任何適合的導電材料(例如，鈀、鉬、銥和它們的組合以及合金，包括Pd/Pt (例如，80%鈀/20%鉬)和Pt/Ir (例如，90%鉬/10%銥))制成。外殼頂蓋的厚度可在約0. 005英寸和
0.001英寸之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選為約0.002英寸。近側(cè)部分的長度可變化。長度越長，越多結(jié)構(gòu)支撐被提供給微元件。該長度可為約外殼長度的一半。外殼頂蓋的開口位于導向管的遠端內(nèi)部，使得頂蓋開口 112的外圓周表面與導向管80的遠端的內(nèi)圓周表面連接。隨熱敏電阻器線41/42 —起，向近側(cè)延伸過導向管80的管腔的導線40M的遠端焊接在頂蓋110的外或內(nèi)圓周表面上的位置。導線40M和熱敏電阻器線41/42通過適合的電絕緣和非隔熱材料84 (例如，聚氨酯或環(huán)氧樹脂)彼此隔離，該電絕緣和非隔熱材料充滿導向管80的管腔。在所示的實施例中，有三個兩用的微電極20C，其遠端以約0度、120度和240度繞圓頂電極的縱向軸線呈放射狀彼此等間距設(shè)置。應(yīng)當理解所述多個和角度位置可按需要變化。所述多個可在約兩個到六個之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選為約三個。通過在組織中形成微凹陷和嵌入其中，每個微元件的遠端與組織直接接觸使得遠端由組織埋藏、包圍、封裝和/或圍繞。此直接探測接觸使電和熱感測更精確。插頭58"配置有用于具有導向管80的微元件20C的通孔74-76、用于沖洗配管38的通孔77和用于圓頂電極導線40D的盲孔72。小孔88設(shè)置在外殼57"的壁中以用于微元件20C。此外，通孔的位置不是關(guān)鍵因素。在所示的實施例中，在插頭中的通孔74-76通常與外殼中的相應(yīng)的小孔88軸向?qū)R。結(jié)合圖16A、16B、17A和17B，圓頂電極50"和連接部分29"的近側(cè)、導線40M (連同熱敏電阻器線41/42、位置傳感器電纜46和用于圓頂電極的導線40D —起)延伸過中間段14的配管15的第一管腔30并且穿過導管主體的中央管腔18，并且它們通過導管主體進入控制手柄16。圖18和18A示出了兩用微元件20D的替代實施例。熱敏電阻器線41/42封裝在諸如聚氨酯或環(huán)氧樹脂的合適的密封劑84中。然后，密封線涂覆有導電材料(例如，金絕緣浸潰的環(huán)氧樹脂)的涂層120，其用作微電極構(gòu)件。導線40M與涂層120連接。密封的帶涂層的線還被封裝在導向管80中以使線和涂層與圓頂電極電絕緣。在微元件的遠端突出于外殼壁的外表面的情況下，密封的帶涂層的線徑向地和遠側(cè)地暴露(圖18)。在微元件的遠端與外殼壁的外表面齊平的情況下，導向管80的遠端與密封的帶涂層的線的遠端共同延伸，僅使遠側(cè)表面暴露(圖18B)。用任何合適的密封劑或粘合劑(例如，聚氨酯)將每個實施例中的插頭的所有通孔密封在導向管周圍以防止流體滲漏。粘合劑在被壓入外殼之前首先涂覆到插頭的遠側(cè)表面上。在構(gòu)建電極組件之后，將粘合劑涂覆到插頭的近側(cè)表面上以額外確定無流體滲漏。延伸過導向管的部件(包括導線和熱敏電阻器線)可近側(cè)地錨固在導管中(例如，在中間段14中)以提供應(yīng)變減輕。還應(yīng)當理解微元件的遠端可與外殼的徑向和遠側(cè)壁齊平。也就是說，雖然上述實施例提供具有從外殼突出的遠端的微元件，但是本發(fā)明包括遠側(cè)電極組件，其中微元件的遠端與外殼的外表面共同延伸并且不突出于它。在構(gòu)建電極組件之后，可去除微元件的任何突出的遠端直到遠端與外殼外表面齊平。 對于上述的實施例，線對的線41為銅線(如，40號銅線)，并且線42為康銅線。除了在其遠端處扭在一起之外，每個線對的線彼此電絕緣。此外，導線40D和40M、熱敏電阻器線41/42、拉線44a和44b、電纜傳感器36和沖洗配管38在進入控制手柄之前向近側(cè)延伸過導管主體12的中央管腔18，并且它們固定于或穿過控制手柄直到在控制手柄或其近側(cè)內(nèi)的適當?shù)倪B接器或耦合器。在操作中，諸如心臟病科醫(yī)師的操作者將導向鞘管插入穿過患者的血管系統(tǒng)使得導向鞘管的遠端進入患者心室中，例如左心房。然后，操作者推進導管穿過導向鞘管。導管與導向鞘管連通直到至少電極組件19經(jīng)過導向鞘管的遠端。操作者可推進或縮回在左心房中的導管并且適當偏轉(zhuǎn)中間段14以將電極組件19對準目標組織。推進導管直到圓頂電極的遠端與組織接觸。可將射頻能量施加到圓頂電極上以消融組織以便形成損傷。沖洗流體通過沖洗配管被遞送到圓頂電極，在圓頂電極處沖洗流體進入室并且通過多用途的沖洗小孔排出，該多用途包括冷卻圓頂電極和使表面避免燒焦和凝固。可施加額外的法向力使得微元件壓下組織并且嵌套在組織中以與其直接接觸，直接接觸使感測更精確，包括更精確的阻抗測量和更精確的溫度感測。在后一個情況中，通過微元件的更深入的溫度感測提供了組織的更精確的溫度讀數(shù)以避免組織過熱的不良反應(yīng)(例如，燒焦和蒸汽爆裂)，與可通過沖洗流體的冷卻溫度偏移的組織表面溫度形成對照。針對包括確定損傷尺寸的多用途的更精確測量提供了更深入的阻抗測量。已結(jié)合本發(fā)明的當前的優(yōu)選實施例進行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、精神和范圍的前提下，可對所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。在一個實施例中公開的特征或結(jié)構(gòu)可根據(jù)需要或合適地代替任何其他實施例的其他特征或除任何其他實施例的其他特征之外被并入。本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將了解，附圖未必按比例繪制。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與所描述的和附圖所示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合所附的具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求書的支持。
權(quán)利要求
1.一種導管，其包括 細長主體； 遠側(cè)電極組件，所述遠側(cè)電極組件包括 具有配置有內(nèi)室的外殼的電極，所述外殼具有限定近側(cè)部分和遠側(cè)部分的壁，所述遠側(cè)部分的所述壁具有至少一個小孔； 延伸過在所述近側(cè)部分和所述遠側(cè)部分之間的所述內(nèi)室的微元件，所述微元件具有接納在所述至少一個小孔中的遠端，所述遠端至少與所述壁的外表面共同延伸；以及 控制手柄， 其中所述微元件包括具有管腔和至少一根延伸過所述管腔的線的配管。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導管，其中所述室適于接納流體，并且所述室具有被構(gòu)造為允許流體從所述室的內(nèi)部流到所述室的外部的多個沖洗小孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的導管，其中所述微元件的所述遠端包括在所述外殼的所述壁外部的暴露部分。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導管，其中所述微元件包括位于其遠端的微電極元件并且所述至少一根線與所述微電極元件連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導管，其中所述微元件具有至少兩根適于溫度感測的線。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導管，其還包括多個微元件，所述多個微元件的每一個均具有遠端，其中所述微元件的所述遠端繞所述電極的縱向軸線呈放射狀設(shè)置在所述電極的所述遠側(cè)部分。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的導管，其中所述多個為在約兩個到六個之間的范圍內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的導管，其中所述多個為三個。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的導管，其中所述多個為六個。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導管，其還包括被構(gòu)造為用于阻抗感測的第一多個第一微元件和被構(gòu)造為用于溫度感測的第二多個第二微元件， 其中每個所述第一微元件具有封裝微電極和導線的配管；并且 其中每個所述第二微元件具有封裝一對被構(gòu)造為用于溫度感測的線的配管。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導管，其中所述第一微元件的遠端繞所述電極的縱向軸線沿所述外殼的所述遠側(cè)部分的圓周呈放射狀設(shè)置。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導管，其中所述第二微元件的遠端也沿所述圓周呈放射狀設(shè)置并且散置在所述第一微元件之間。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導管，其中所述第二微元件的所述遠端繞所述電極的所述縱向軸線沿所述外殼的所述遠側(cè)部分的不同圓周呈放射狀設(shè)置。
14.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導管，其中所述暴露部分以一角度延伸，所述角度具有遠側(cè)部件和相對于所述電極的所述縱向軸線的徑向部件。
15.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導管，其中所述暴露部分的長度在約O.2mm和I. Omm之間的范圍內(nèi)。
16.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導管，其中所述暴露部分具有能夠在組織中形成微凹陷而不破壞所述組織的防止損傷的結(jié)構(gòu)。
17.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導管，其中所述微元件包括具有管腔的導向管； 一對溫度感測線，所述一對溫度感測線具有涂敷到所述溫度感測線的遠側(cè)部分的導電涂層；以及 連接到所述涂層的導線， 其中所述溫度感測線和導線延伸過所述管腔。
18.一種導管，其包括 細長主體； 遠側(cè)電極組件，所述遠側(cè)電極組件包括 具有配置有內(nèi)室的外殼的電極，所述外殼具有限定近側(cè)部分和遠側(cè)部分的壁，所述遠側(cè)部分的所述壁具有多個小孔； 延伸過在所述近側(cè)部分和所述遠側(cè)部分之間的所述內(nèi)室的公共的多個微元件，每個微元件具有被接納在相應(yīng)小孔中的遠端，所述遠端具有在所述外殼之外的暴露部分；以及控制手柄， 其中每個微元件包括具有管腔和至少一根延伸過所述管腔的線的配管。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的導管，其中所述多個微元件包括第一組第一微元件和第二組第二微元件，其中 每個所述第一微元件具有含管腔的導向管和位于所述管腔內(nèi)的微電極和導線； 每個所述第二微元件具有含管腔的導向管和一對延伸過所述管腔的溫度感測線。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的導管，其中所述暴露部分以相對于所述電極的縱向軸線的角度延伸，所述角度具有至少一個遠側(cè)部件。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種適于直接組織接觸的沖洗消融導管，其具有微元件，所述微元件提供更精確的組織感測，包括用于溫度和阻抗測量的熱和電特性。所述微元件延伸過沖洗消融電極的中空室，并且其遠端可突出到電極之外或可與所述電極齊平。所述微元件具有保護導向管，并且促成溫度感測或電感測的部件封裝在所述保護導向管中。
文檔編號A61B18/12GK102961181SQ20121032056
公開日2013年3月13日 申請日期2012年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月1日
發(fā)明者D.格魯尼沃爾德, M.巴爾-塔爾 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司