專利名稱：適于直接組織接觸的導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體涉及用于侵入式醫(yī)學(xué)治療的方法和裝置，并且更具體涉及導(dǎo)管，特別是沖洗消融導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
心肌組織消融是熟知的心律失常治療手段。例如，在射頻(RF)消融中，將導(dǎo)管插入心臟并在目標(biāo)位置處與組織接觸。然后通過(guò)導(dǎo)管上的電極施加RF能量，以便形成損傷灶，其目的是破壞組織中的致心律失常電流通路?，F(xiàn)在沖洗導(dǎo)管常用于消融手術(shù)中。沖洗提供了許多優(yōu)點(diǎn)，包括 電極和組織的冷卻，其防止了否則可導(dǎo)致燒焦和凝固甚至蒸汽爆裂形成的組織過(guò)熱。然而，因?yàn)樵谙谑中g(shù)期間評(píng)估組織溫度以避免此類不良情況，所以重要的是感測(cè)到的溫度精確反映了組織的實(shí)際溫度，而不僅僅是可通過(guò)來(lái)自導(dǎo)管的冷卻沖洗流體而偏移的組織表面溫度。此外，通常更深的組織接觸提供更精確的熱和電讀數(shù)，包括用于確定損傷尺寸的改進(jìn)的阻抗測(cè)量。因此，需要在不明顯損害或破壞組織的情況下具有能更好地探測(cè)組織的遠(yuǎn)端的沖洗消融導(dǎo)管，以用于更精確的測(cè)量，包括溫度感測(cè)和阻抗測(cè)量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及適于使用微元件(或微感測(cè)構(gòu)件)進(jìn)行直接組織接觸的沖洗消融導(dǎo)管，所述微元件提供更精確的組織感測(cè)，包括用于溫度和阻抗測(cè)量的熱和電特性。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管具有細(xì)長(zhǎng)主體和具有電極的遠(yuǎn)側(cè)電極組件，該電極具有配置有內(nèi)部流體室的外殼。外殼具有壁，其具有形成于外殼遠(yuǎn)側(cè)部分上的至少一個(gè)小孔，該小孔接納延伸過(guò)內(nèi)室的微元件遠(yuǎn)端。如果微元件的遠(yuǎn)端不位于壁的外表面之外使得有能夠探測(cè)被消融組織的暴露部分，那么其遠(yuǎn)端至少延伸過(guò)小孔。在更詳細(xì)的實(shí)施例中，可將微元件構(gòu)造為微溫度傳感器或微電極或具有性能和功能的微元件。微元件具有能夠保護(hù)在其中央管腔中的部件不暴露于流體及不受損傷的導(dǎo)向管，但是其足夠柔韌以適應(yīng)中空電極內(nèi)部復(fù)雜的和小的范圍，該中空電極通過(guò)沖洗小孔能夠接納沖洗流體和將流體遞送到電極之外。對(duì)于溫度感測(cè)功能，該微元件包括封裝在合適密封劑中的一對(duì)溫度感測(cè)線(例如，熱敏電阻器線)。對(duì)于電感測(cè)功能(包括阻抗感測(cè))，該微元件具有構(gòu)造用于直接組織接觸的微電極構(gòu)件和導(dǎo)線。對(duì)于溫度感測(cè)和電感測(cè)功能，兩用的微元件具有一對(duì)熱敏電阻器線、微電極構(gòu)件和導(dǎo)線。微電極構(gòu)件可為獨(dú)立于熱敏電阻器線的分立結(jié)構(gòu)，或涂敷到線上的導(dǎo)電涂層。在更詳細(xì)的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)電極組件包括其遠(yuǎn)端呈放射狀沿外殼電極的遠(yuǎn)側(cè)部分的圓周設(shè)置的多個(gè)微元件。微元件的暴露的遠(yuǎn)端以相對(duì)于外殼電極的縱向軸線的角度延伸。該角度可具有至少一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)部件，不然的話，還具有徑向部件，因?yàn)閷?dǎo)管的遠(yuǎn)端通常不會(huì)按直接的“同軸”方式接近并接觸組織。同樣，多個(gè)微電極可包括一組微熱敏電阻器和另一組微電極，每一組均設(shè)置在位于外殼電極遠(yuǎn)端的相同圓周上、相互穿插或分別設(shè)置在較大的和較小的圓周上。此外，微兀件的暴露部分可在約O. 2mm和I. Omm之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選為約O. 3mm和
O.6mm之間，并且更優(yōu)選為約O. 5mm。每個(gè)微元件的直徑可在約O. 01英寸至O. 03英寸之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選為約O. 0135英寸。


結(jié)合附圖閱讀以下具體實(shí)施方式
，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特征以及優(yōu)點(diǎn)。應(yīng)該理解，選定的結(jié)構(gòu)和特征在某些附圖中沒(méi)有示出，以便更好地觀察其余的結(jié)構(gòu)和特征。圖I是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的導(dǎo)管的透視圖。
圖2為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的電極組件的透視圖。圖2A為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的電極組件的透視圖。圖3為直接與組織接觸的圖2的電極組件的測(cè)正視圖。圖4A為圖I的導(dǎo)管的一部分的側(cè)剖視圖，其包括導(dǎo)管主體與沿一直徑截取的中間可偏轉(zhuǎn)段之間的接合部。圖4B為圖I的導(dǎo)管的一部分的側(cè)剖視圖，其包括導(dǎo)管主體與沿另一直徑截取的中間可偏轉(zhuǎn)段之間的接合部。圖4C為沿線C-C截取的圖4B的導(dǎo)管的一部分的端部剖視圖。圖5為圖2的電極組件的側(cè)剖視圖。圖5A為沿線A-A截取的圖5的電極組件的端部剖視圖。 圖6為圖2的電極組件的端視圖。圖7A為沿一直徑截取的圖I的導(dǎo)管的一部分(包括連接部分)的側(cè)剖視圖。圖7B為沿另一直徑截取的圖7A所示的導(dǎo)管部分的側(cè)剖視圖。圖7C為沿線C-C截取的圖7B的部分的遠(yuǎn)端剖視圖。圖8為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的電極組件的透視圖。圖9為圖8的電極組件的側(cè)剖視圖。圖9A為沿線A-A截取的圖9的電極組件的端部剖視圖。圖10為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)替代實(shí)施例的電極組件的端視圖。圖11為圖8的電極組件的端視圖。圖12A為沿一直徑截取的適于圖8的電極組件的連接部分和中間可偏轉(zhuǎn)段的實(shí)施例的側(cè)剖視圖。圖12B為沿另一直徑截取的適于圖8的電極組件的連接部分和中間可偏轉(zhuǎn)段的實(shí)施例的側(cè)剖視圖。圖12C為沿線C—C截取的圖12B的連接部分的端部剖視圖。圖13為適于圖8的電極組件的中間可偏轉(zhuǎn)段(靠近其近端)的端部剖視圖。圖14為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的電極組件的局部分解透視圖。圖15為圖14的電極組件的側(cè)剖視圖。圖15A為圖15的微元件遠(yuǎn)端的放大視圖。圖15B為沿線B-B截取的圖15的電極組件的端部剖視圖。
圖15C為沿線C-C截取的圖15的電極組件的端部剖視圖。圖15D為沿線D—D截取的圖15的電極組件的端部剖視圖。圖16A為沿一直徑截取的適于圖15的電極組件的連接部分和中間可偏轉(zhuǎn)段的實(shí)施例的側(cè)剖視圖。圖16B為沿另一直徑截取的適于圖15的電極組件的連接部分和中間可偏轉(zhuǎn)段的實(shí)施例的側(cè)剖視圖。圖17A為沿一直徑截取的適于圖15的電極組件的在中間可偏轉(zhuǎn)段和導(dǎo)管主體之間的接合部的實(shí)施例的側(cè)剖視圖。圖17B為沿另一直徑截取的適于圖15的電極組件的在中間可偏轉(zhuǎn)段和導(dǎo)管主體 之間的接合部的實(shí)施例的側(cè)剖視圖。圖18為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的微元件的側(cè)剖視圖。圖18A為沿線A—A截取的圖18的微元件的端部剖視圖。圖18B為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的微元件的側(cè)剖視圖。圖19為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的微熱敏電阻器的側(cè)剖視圖。
具體實(shí)施例方式如圖1、2和3所示，本發(fā)明包括具有遠(yuǎn)側(cè)頂端節(jié)段17的可轉(zhuǎn)向?qū)Ч?0，該遠(yuǎn)側(cè)頂端段包括電極組件19和具有適于與目標(biāo)組織22直接接觸的防止損傷的遠(yuǎn)端的至少一個(gè)微元件20。如圖2和3所示，遠(yuǎn)端可具有暴露并且向電極組件19遠(yuǎn)側(cè)突出以使組織變形和產(chǎn)生微凹陷24的外部，其中外部下壓和/或下陷成微凹陷以包圍和埋藏在組織中而不會(huì)穿透、刺穿或破壞組織。作為另外一種選擇，微元件20的遠(yuǎn)端可與電極組件19的外表面齊平，如圖2A所示。在任何一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)微元件可被構(gòu)造為溫度傳感器(例如，熱敏電阻器、熱電偶、熒光探針等)或用于感測(cè)和/或消融的電極。每個(gè)微元件還能夠根據(jù)需要提供所有前述的功能。參見(jiàn)圖1，根據(jù)所公開(kāi)的實(shí)施例的導(dǎo)管10包括細(xì)長(zhǎng)主體，該細(xì)長(zhǎng)主體可包括具有縱向軸線的插入軸或?qū)Ч苤黧w12和在導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)的中間段14，中間段可從導(dǎo)管主體單向或雙向可偏轉(zhuǎn)偏軸。中間段14的遠(yuǎn)側(cè)為具有至少一個(gè)微元件的電極組件19。導(dǎo)管主體的近側(cè)為允許操作者操控導(dǎo)管(包括偏轉(zhuǎn)中間段14)的控制手柄16。在圖4A和4B所示的實(shí)施例中，導(dǎo)管主體12包括具有單個(gè)、軸向或中央管腔18的細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)造。導(dǎo)管主體12是柔性的，即可彎曲的，但沿其長(zhǎng)度基本上是不可壓縮的。導(dǎo)管主體12可為任何合適的結(jié)構(gòu)，并且可由任何合適的材料制成。目前優(yōu)選的構(gòu)造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁30。外壁30包括由不銹鋼等(如本領(lǐng)域通常所知的)制成的嵌入式編織網(wǎng)，以增大導(dǎo)管主體12的扭轉(zhuǎn)剛度，以使得在旋轉(zhuǎn)控制手柄16時(shí)中間段14和遠(yuǎn)側(cè)段17將以相應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。導(dǎo)管主體12的外徑并非決定性因素，但優(yōu)選地為不大于約8F (french弗倫奇)，更優(yōu)選地不大于約7F。同樣，外壁30的厚度也不是決定性因素，但要足夠薄，以使得中央管腔18可容納任何所需的線、電纜和/或管。外壁30的內(nèi)表面可襯有加強(qiáng)管31，以得到改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。加強(qiáng)管31的外徑與外壁30的內(nèi)徑相比大致相同或稍小。加強(qiáng)管31可由諸如聚酰亞胺的任何合適材料制成，該材料提供非常好的剛度且在體溫下不軟化。
如圖4A、4B和4C所示，可偏轉(zhuǎn)中間段14包括具有多個(gè)管腔的一短截配管15，每個(gè)管腔被延伸通過(guò)中間段的各個(gè)部件占據(jù)。在圖示實(shí)施例中，存在四個(gè)管腔30、31、32和33，如圖4C中最清楚看出的。電極組件19的導(dǎo)線40、用作熱敏電阻器的每個(gè)微元件的熱電偶對(duì)41/42和用于電磁位置傳感器34的電纜36穿過(guò)第一管腔30。流體沖洗配管38穿過(guò)第二管腔31以將流體提供給電極組件19。為了至少單向偏轉(zhuǎn)，第一拉線44a穿過(guò)第三偏軸管腔32。為了雙向偏轉(zhuǎn)，第二拉線44b穿過(guò)第四偏軸管腔33。中間段14的多管腔配管15由比導(dǎo)管主體12優(yōu)選地更柔韌的合適的無(wú)毒材料制成。合適的材料是編織聚氨酯或PEBAX，即具有嵌入的編織不銹鋼或類似材料的網(wǎng)的聚氨酯或PEBAX。每個(gè)管腔的數(shù)量和尺寸不是決定性因素，前提是有足夠空間來(lái)容納延伸通過(guò)其中的部件。除了拉線44a、44b的管腔32、33的位置之外，每個(gè)管腔的位置也不是決定性因素。管腔32、33應(yīng)當(dāng)是偏離軸線的，并且處于彼此完全相對(duì)的位置以便沿平面進(jìn)行雙向偏轉(zhuǎn)。導(dǎo)管的可用長(zhǎng)度，即可插入體內(nèi)的部分，可根據(jù)需要變化。優(yōu)選地，可用長(zhǎng)度在約IlOcm至約120cm的范圍內(nèi)。中間段14的長(zhǎng)度是可用長(zhǎng)度的相對(duì)較小部分，并且優(yōu)選地在約3. 5cm至約IOcm的范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在約5cm至約6. 5cm的范圍內(nèi)。 圖4A和圖4B中示出了將導(dǎo)管主體12附接到中間段14上的優(yōu)選方式。中間段14的近端包括內(nèi)周凹口，該內(nèi)周凹口接納導(dǎo)管主體12的加強(qiáng)管31的遠(yuǎn)端的外表面。中間段14和導(dǎo)管主體12通過(guò)例如聚氨酯的膠等附接。如果需要，可以在導(dǎo)管主體12內(nèi)的加強(qiáng)管31遠(yuǎn)端和中間段14近端之間設(shè)置墊片(未示出)，以在導(dǎo)管主體12和中間段的接合部處提供柔韌性的過(guò)渡，這允許接合部平滑地彎曲而不折疊或扭結(jié)。這樣的墊片的例子在美國(guó)專利No. 5，964，757中有更詳細(xì)的描述，該專利的公開(kāi)內(nèi)容以引用的方式并入本文。結(jié)合圖5和5A，中間段14的遠(yuǎn)側(cè)為包括細(xì)長(zhǎng)的、大致圓柱形的圓頂電極50的遠(yuǎn)側(cè)電極組件19,該圓頂電極具有薄的外殼57和插頭58。外殼57具有增大的遠(yuǎn)側(cè)部分51,該遠(yuǎn)側(cè)部分具有防止損傷的圓頂形狀的遠(yuǎn)端52。遠(yuǎn)側(cè)部分限定了在近端55處與開(kāi)口 54連通的腔體或流體室53。雖然近側(cè)部分的直徑可稍小于遠(yuǎn)側(cè)部分的直徑，但是遠(yuǎn)側(cè)部分52和近側(cè)部分55均具有圓形橫截面，從而在其間可存在形成“頸部”的過(guò)渡段56。外殼57提供沖洗小孔60，通過(guò)沖洗小孔進(jìn)入和充滿室53的流體可排出到圓頂電極50之外。在一個(gè)實(shí)施例中，總共有56個(gè)沖洗小孔，小孔的較大部分形成于徑向壁62中，設(shè)置成錯(cuò)開(kāi)的行并且小孔較小的部分形成于遠(yuǎn)側(cè)壁64中。按形狀和尺寸制得插頭58以適應(yīng)和提供外殼57的開(kāi)口 54的流體密封。在所示的實(shí)施例中，插頭是圓盤(pán)形狀的。接納圓頂電極50的導(dǎo)線40D的盲孔72形成在插頭的近側(cè)表面中。插頭還具有多個(gè)通孔以允許部件等穿過(guò)流體室53中。在所示的實(shí)施例中，插頭具有四個(gè)通孔74、75、76、77。一對(duì)熱敏電阻器線41/42穿過(guò)通孔74、75、76中的每一個(gè)。允許通過(guò)配管38遞送的流體進(jìn)入室53中的沖洗配管38的遠(yuǎn)端被接納在通孔77中。插頭和外殼可由任何適合的導(dǎo)電材料(例如，鈀、鉬、銥和它們的組合以及合金，包括Pd/Pt (例如，80%鈀/20%鉬)和Pt/Ir (例如，90%鉬/10%銥))制成。有利的是，線41/42由從插頭58的近側(cè)表面59延伸到短距離遠(yuǎn)側(cè)或超過(guò)圓頂電極50的近側(cè)壁64外表面的路線導(dǎo)向管80密封、隔離和保護(hù)。導(dǎo)向管可由流體密封的、不導(dǎo)電的、絕對(duì)熱的并且足夠柔韌的任何合適的材料(例如，聚酰亞胺)制成以形成薄壁配管。因此，線避免腐蝕性暴露于進(jìn)入室53中的流體并且與外殼57電絕緣。導(dǎo)向管提供了許多優(yōu)點(diǎn)，包括(i)規(guī)定了通過(guò)具有復(fù)雜曲率的中空?qǐng)A頂電極的部件的路線，(ii)保護(hù)通過(guò)中空?qǐng)A頂電極的部件，以及(iii)隔離部件以最小化流經(jīng)室的流體的冷卻效果。延伸過(guò)導(dǎo)向管80的線41/42的部分由適合的材料84 (例如，聚氨酯或環(huán)氧樹(shù)脂)沿導(dǎo)向管的長(zhǎng)度方向封裝，其被成形以形成防止損傷的遠(yuǎn)端86。材料應(yīng)該是抗流體腐蝕的，并且能夠提供結(jié)構(gòu)支撐和防止由于暴露給室53中的沖洗流體可產(chǎn)生的在導(dǎo)向管中的大的熱梯度。沒(méi)有空氣存在于導(dǎo)向管中。應(yīng)當(dāng)理解也可使用預(yù)先存在的熱敏電阻器構(gòu)造合適的微熱敏電阻器。如圖19所示，預(yù)先存在的熱敏電阻器(包括先前裝在封裝材料85中的線41/42)插入導(dǎo)向管80中并且用材料84密封在近側(cè)部分。如圖3中所示，遠(yuǎn)端86和大部分(如果不是全部)微元件20的暴露的遠(yuǎn)側(cè)部分通過(guò)在組織中形成微凹陷24并且嵌入其中與組織22直接接觸，使得至少遠(yuǎn)端(如果不是微元件20的暴露部分)由組織埋藏、包圍、封裝和/或圍繞。此類與組織的直接接觸和探測(cè)使得感測(cè)更精確。
每個(gè)導(dǎo)向管80的遠(yuǎn)側(cè)部分延伸過(guò)形成于圓頂電極50的外殼57中的小孔88。在所示的實(shí)施例中，小孔88通常與在插頭58中的通孔對(duì)齊并且沿通常在徑向壁62和遠(yuǎn)側(cè)壁64之間的圓頂電極50的圓周拐角90成形,使得導(dǎo)向管80以約45度的角度a相對(duì)于圓頂電極的縱向軸線92延伸。導(dǎo)向管可通過(guò)粘合劑保持在適當(dāng)位置或如果設(shè)計(jì)為與小孔88有輕微的過(guò)盈配合，則自然就位。像這樣，在微元件20的暴露的遠(yuǎn)側(cè)部分的突出方向上可存在遠(yuǎn)側(cè)部件和徑向部件。然而，應(yīng)該理解位置和/或角度a可根據(jù)需要變化。在通常的應(yīng)用中，遠(yuǎn)側(cè)部件大于徑向部件以改善與組織的接觸并能與組織直接接觸。在一個(gè)實(shí)施例中，延伸到外殼外面的微元件的暴露部分的長(zhǎng)度D在約0. 2mm和
I.Omm之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選在約0. 3mm和0. 6mm之間，還更優(yōu)選為約0. 5mm。每個(gè)微元件的直徑可在約0. 01英寸至0. 03英寸之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選為約0. 0135英寸。雖然圖示實(shí)施例具有三個(gè)微元件，其遠(yuǎn)端以約0度、120度和240度繞圓頂電極縱向軸線(圖6)呈放射狀彼此等間距地設(shè)置，但是應(yīng)當(dāng)理解多個(gè)微元件可在約兩個(gè)到六個(gè)的范圍內(nèi)變化，并且微元件的角度位置也可變化。結(jié)合圖7A、7B和7C，包括配管26的連接部分29在中間段14的遠(yuǎn)端和圓頂電極50之間延伸。配管可以是單管腔的并且可由諸如PEEK的任何生物相容性塑料制成。配管提供空間使得在中間段14和圓頂電極50之間延伸的部件按需要再取向。此外，位置傳感器34封裝在配管26中。所有的線穿過(guò)與其呈包圍關(guān)系的公共的不導(dǎo)電保護(hù)鞘管45 (圖4A)，該保護(hù)鞘管可由任何合適的材料(如，聚酰亞胺)制成。鞘管45從控制手柄16延伸，穿過(guò)導(dǎo)管主體12并且直到中間段14。提供一對(duì)偏轉(zhuǎn)拉線44a、44b用于中間軸14的偏轉(zhuǎn)。拉線44a、44b延伸通過(guò)導(dǎo)管主體12的中央管腔18并且分別通過(guò)中間段14的管腔32和33中的相應(yīng)一個(gè)。拉線在其近端錨固在控制手柄16中，并且在其遠(yuǎn)端借助于T形條63錨固到中間段14遠(yuǎn)端或附近的位置處(圖7B)，T形條通過(guò)諸如聚氨酯的合適的材料65固定到配管15的側(cè)壁，如美國(guó)專利No. 6, 371,955中大致描述的，該專利的全部公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文中。拉線由任何合適的金屬制成，諸如不銹鋼或鎳鈦諾，并優(yōu)選地用TefIon 等材料涂覆。涂層使拉線具有潤(rùn)滑性。例如，每根拉線的直徑優(yōu)選在約0. 006至約0. 010英寸的范圍內(nèi)。
如圖4B中所見(jiàn)，每根拉線具有與其呈包圍關(guān)系的相應(yīng)的壓縮彈簧64。每個(gè)壓縮彈簧67從導(dǎo)管主體12的近端延伸至中間段14的近端處或附近以允許偏轉(zhuǎn)。壓縮彈簧由任何合適的金屬制成，優(yōu)選地為不銹鋼，并且均自身緊密地纏繞，以提供柔韌性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮彈簧的內(nèi)徑優(yōu)選稍大于拉線的直徑。拉線上的Teflon 涂層使得它能在壓縮彈簧內(nèi)自由滑動(dòng)。在導(dǎo)管主體12內(nèi)部，壓縮彈簧的外表面覆蓋有柔韌的不導(dǎo)電鞘管66，例如由聚酰亞胺配管制成的鞘管。壓縮彈簧在其近端處通過(guò)近側(cè)膠接頭錨固到導(dǎo)管主體12的外壁30并通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)膠接頭錨固到中間段14。在中間段14的管腔32和33內(nèi)，拉線44a、44b延伸通過(guò)塑料優(yōu)選Teflon 拉線鞘管69 (圖4B)，鞘管防止在中間段14被偏轉(zhuǎn)時(shí)拉線切入中間段14的配管15的壁中。通過(guò)適當(dāng)操縱控制手柄16實(shí)現(xiàn)拉線44a、44b相對(duì)于導(dǎo)管主體12的縱向移動(dòng)，以便雙向偏轉(zhuǎn)。偏轉(zhuǎn)旋鈕94 (圖I)設(shè)置在手柄上，其可以在順時(shí)針或逆時(shí)針?lè)较蛏蠘修D(zhuǎn)以在相同方向上偏轉(zhuǎn)。用于操縱不止一根線的合適的控制手柄例如在美國(guó)專利No. 6，468，260、6，500，167和6，522，933以及提交于2010年12月3日的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/960，286中 有所描述，這些專利的全部公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文中。位置傳感器48可為3線圈電磁傳感器或單軸傳感器(“SAS”)的組件。位置傳感器使得電極組件19(包括封裝傳感器的連接部分29)在強(qiáng)生公司(Biosense Webster, Inc)制造和銷(xiāo)售的繪圖系統(tǒng)下能被查看，該繪圖系統(tǒng)包括CARTO、CARTO XP和NOGA繪圖系統(tǒng)。合適的SAS在提交于2010年12月30日的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/982，765中有所描述，該專利的全部公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文中。結(jié)合圖8-13，示出了具有遠(yuǎn)側(cè)電極組件W的導(dǎo)管的替代實(shí)施例。在本文所公開(kāi)的實(shí)施例間存在結(jié)構(gòu)相似性。因此，類似結(jié)構(gòu)由類似的附圖標(biāo)號(hào)確定。在圖8和9的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)電極組件19'具有構(gòu)造為熱敏電阻器的第一多個(gè)微元件20A和構(gòu)造為微電極的第二多個(gè)微元件20B，其中每一多個(gè)微元件可在約兩個(gè)到六個(gè)之間的范圍內(nèi)，并且第一和第二多個(gè)微元件可相等或不等。在所示的實(shí)施例中，第一和第二多個(gè)微元件是相等的，也就是均為三個(gè)，并且微熱敏電阻器和微電極的遠(yuǎn)端可沿遠(yuǎn)側(cè)壁(圖10)上的公共圓周散置，或每個(gè)占據(jù)其在遠(yuǎn)側(cè)壁上的各自的圓周(圖11)，其中微電極占據(jù)內(nèi)部圓周并且微熱敏電阻器占據(jù)外部圓周。在這兩種情況下，一組微熱敏電阻器的遠(yuǎn)端彼此等間距地設(shè)置并且以約O度、120度和240度繞圓頂電極的縱向軸線呈放射狀彼此散置，另一組微電極的遠(yuǎn)端以約60度、180度和300度呈放射狀彼此等間距地設(shè)置。每個(gè)微電極具有其相應(yīng)的導(dǎo)向管80和導(dǎo)線40M。在圖示實(shí)施例中，微電極的微電極構(gòu)件83 (圖9)是固態(tài)的、細(xì)長(zhǎng)的圓柱形構(gòu)件，其被設(shè)置為與圓頂電極50軸向?qū)R。導(dǎo)線40M在其遠(yuǎn)端處焊接到圓柱形構(gòu)件并且延伸過(guò)導(dǎo)向管80的管腔。圓柱形構(gòu)件暴露在導(dǎo)向管80的遠(yuǎn)端102處以與組織直接接觸。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)線40M為銅線。在一個(gè)實(shí)施例中，微電極20B的直徑為約O. 011英寸。通過(guò)在組織中形成微凹陷和嵌入其中，微電極20B的遠(yuǎn)端102和微熱敏電阻器20A的遠(yuǎn)端86與組織直接接觸使得遠(yuǎn)端由組織埋藏、包圍、封裝和/或圍繞。此類直接的探測(cè)接觸通過(guò)微電極和微熱敏電阻器使得感測(cè)更精確。然而，如圖2A的替代實(shí)施例所示，應(yīng)當(dāng)理解遠(yuǎn)端102和86可與圓頂電極的外殼的外表面齊平使得微電極20A和20B不具有超過(guò)外殼壁的外表面的暴露部分或凸起。配管80的近端也可按要求或需要靠近插頭58的近側(cè)表面延伸。圓頂電極50的插頭58'配置有針對(duì)具有導(dǎo)向管80的微電極導(dǎo)線40M的通孔106。小孔88設(shè)置在外殼57'中以用于這些導(dǎo)向管80。此外，通孔在插頭58'中的位置并不是決定性因素。在圖示實(shí)施例中，通孔106通常與在外殼57'中的相應(yīng)的小孔88軸向?qū)R。結(jié)合圖12A、12B、12C和13，圓頂電極50'和連接部分29'的近側(cè)、導(dǎo)線40M (連同熱敏電阻器線41/42、位置傳感器電纜46和用于圓頂電極的導(dǎo)線40D —起)延伸過(guò)中間段14的配管15的第一管腔30并且穿過(guò)導(dǎo)管主體的中央管腔18，并且它們通過(guò)導(dǎo)管主體進(jìn)入控制手柄16。結(jié)合圖14-18，示出了具有遠(yuǎn)側(cè)電極組件19"的導(dǎo)管的另一個(gè)替代實(shí)施例。在本文所公開(kāi)的多種實(shí)施例間存在結(jié)構(gòu)相似性。因此，類似結(jié)構(gòu)由類似的附圖標(biāo)號(hào)確定。在圖14-16的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)電極組件19"具有多個(gè)微元件20C，每個(gè)均被構(gòu)造·為用作在單個(gè)公共導(dǎo)向管中的微熱敏電阻器和微電極。在所示的實(shí)施例中，熱敏電阻器線41/42以先前所述的方式延伸過(guò)導(dǎo)向管80。微兀件的電極構(gòu)件表現(xiàn)為外殼頂蓋110的形式，該外殼頂蓋安裝在熱敏電阻器線41/42的遠(yuǎn)端。如圖15A中最清晰所示，外殼頂蓋110為杯狀，其具有限定開(kāi)口的近側(cè)圓柱形部分112和有通常為U形橫截面的遠(yuǎn)側(cè)部分。外殼頂蓋可由任何適合的導(dǎo)電材料(例如，鈀、鉬、銥和它們的組合以及合金，包括Pd/Pt (例如，80%鈀/20%鉬)和Pt/Ir (例如，90%鉬/10%銥))制成。外殼頂蓋的厚度可在約0. 005英寸和
0.001英寸之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選為約0.002英寸。近側(cè)部分的長(zhǎng)度可變化。長(zhǎng)度越長(zhǎng)，越多結(jié)構(gòu)支撐被提供給微元件。該長(zhǎng)度可為約外殼長(zhǎng)度的一半。外殼頂蓋的開(kāi)口位于導(dǎo)向管的遠(yuǎn)端內(nèi)部，使得頂蓋開(kāi)口 112的外圓周表面與導(dǎo)向管80的遠(yuǎn)端的內(nèi)圓周表面連接。隨熱敏電阻器線41/42 —起，向近側(cè)延伸過(guò)導(dǎo)向管80的管腔的導(dǎo)線40M的遠(yuǎn)端焊接在頂蓋110的外或內(nèi)圓周表面上的位置。導(dǎo)線40M和熱敏電阻器線41/42通過(guò)適合的電絕緣和非隔熱材料84 (例如，聚氨酯或環(huán)氧樹(shù)脂)彼此隔離，該電絕緣和非隔熱材料充滿導(dǎo)向管80的管腔。在所示的實(shí)施例中，有三個(gè)兩用的微電極20C，其遠(yuǎn)端以約0度、120度和240度繞圓頂電極的縱向軸線呈放射狀彼此等間距設(shè)置。應(yīng)當(dāng)理解所述多個(gè)和角度位置可按需要變化。所述多個(gè)可在約兩個(gè)到六個(gè)之間的范圍內(nèi)，優(yōu)選為約三個(gè)。通過(guò)在組織中形成微凹陷和嵌入其中，每個(gè)微元件的遠(yuǎn)端與組織直接接觸使得遠(yuǎn)端由組織埋藏、包圍、封裝和/或圍繞。此直接探測(cè)接觸使電和熱感測(cè)更精確。插頭58"配置有用于具有導(dǎo)向管80的微元件20C的通孔74-76、用于沖洗配管38的通孔77和用于圓頂電極導(dǎo)線40D的盲孔72。小孔88設(shè)置在外殼57"的壁中以用于微元件20C。此外，通孔的位置不是關(guān)鍵因素。在所示的實(shí)施例中，在插頭中的通孔74-76通常與外殼中的相應(yīng)的小孔88軸向?qū)R。結(jié)合圖16A、16B、17A和17B，圓頂電極50"和連接部分29"的近側(cè)、導(dǎo)線40M (連同熱敏電阻器線41/42、位置傳感器電纜46和用于圓頂電極的導(dǎo)線40D —起)延伸過(guò)中間段14的配管15的第一管腔30并且穿過(guò)導(dǎo)管主體的中央管腔18，并且它們通過(guò)導(dǎo)管主體進(jìn)入控制手柄16。圖18和18A示出了兩用微元件20D的替代實(shí)施例。熱敏電阻器線41/42封裝在諸如聚氨酯或環(huán)氧樹(shù)脂的合適的密封劑84中。然后，密封線涂覆有導(dǎo)電材料(例如，金絕緣浸潰的環(huán)氧樹(shù)脂)的涂層120，其用作微電極構(gòu)件。導(dǎo)線40M與涂層120連接。密封的帶涂層的線還被封裝在導(dǎo)向管80中以使線和涂層與圓頂電極電絕緣。在微元件的遠(yuǎn)端突出于外殼壁的外表面的情況下，密封的帶涂層的線徑向地和遠(yuǎn)側(cè)地暴露(圖18)。在微元件的遠(yuǎn)端與外殼壁的外表面齊平的情況下，導(dǎo)向管80的遠(yuǎn)端與密封的帶涂層的線的遠(yuǎn)端共同延伸，僅使遠(yuǎn)側(cè)表面暴露(圖18B)。用任何合適的密封劑或粘合劑(例如，聚氨酯)將每個(gè)實(shí)施例中的插頭的所有通孔密封在導(dǎo)向管周?chē)苑乐沽黧w滲漏。粘合劑在被壓入外殼之前首先涂覆到插頭的遠(yuǎn)側(cè)表面上。在構(gòu)建電極組件之后，將粘合劑涂覆到插頭的近側(cè)表面上以額外確定無(wú)流體滲漏。延伸過(guò)導(dǎo)向管的部件(包括導(dǎo)線和熱敏電阻器線)可近側(cè)地錨固在導(dǎo)管中(例如，在中間段14中)以提供應(yīng)變減輕。還應(yīng)當(dāng)理解微元件的遠(yuǎn)端可與外殼的徑向和遠(yuǎn)側(cè)壁齊平。也就是說(shuō)，雖然上述實(shí)施例提供具有從外殼突出的遠(yuǎn)端的微元件，但是本發(fā)明包括遠(yuǎn)側(cè)電極組件，其中微元件的遠(yuǎn)端與外殼的外表面共同延伸并且不突出于它。在構(gòu)建電極組件之后，可去除微元件的任何突出的遠(yuǎn)端直到遠(yuǎn)端與外殼外表面齊平。 對(duì)于上述的實(shí)施例，線對(duì)的線41為銅線(如，40號(hào)銅線)，并且線42為康銅線。除了在其遠(yuǎn)端處扭在一起之外，每個(gè)線對(duì)的線彼此電絕緣。此外，導(dǎo)線40D和40M、熱敏電阻器線41/42、拉線44a和44b、電纜傳感器36和沖洗配管38在進(jìn)入控制手柄之前向近側(cè)延伸過(guò)導(dǎo)管主體12的中央管腔18，并且它們固定于或穿過(guò)控制手柄直到在控制手柄或其近側(cè)內(nèi)的適當(dāng)?shù)倪B接器或耦合器。在操作中，諸如心臟病科醫(yī)師的操作者將導(dǎo)向鞘管插入穿過(guò)患者的血管系統(tǒng)使得導(dǎo)向鞘管的遠(yuǎn)端進(jìn)入患者心室中，例如左心房。然后，操作者推進(jìn)導(dǎo)管穿過(guò)導(dǎo)向鞘管。導(dǎo)管與導(dǎo)向鞘管連通直到至少電極組件19經(jīng)過(guò)導(dǎo)向鞘管的遠(yuǎn)端。操作者可推進(jìn)或縮回在左心房中的導(dǎo)管并且適當(dāng)偏轉(zhuǎn)中間段14以將電極組件19對(duì)準(zhǔn)目標(biāo)組織。推進(jìn)導(dǎo)管直到圓頂電極的遠(yuǎn)端與組織接觸。可將射頻能量施加到圓頂電極上以消融組織以便形成損傷。沖洗流體通過(guò)沖洗配管被遞送到圓頂電極，在圓頂電極處沖洗流體進(jìn)入室并且通過(guò)多用途的沖洗小孔排出，該多用途包括冷卻圓頂電極和使表面避免燒焦和凝固?？墒┘宇~外的法向力使得微元件壓下組織并且嵌套在組織中以與其直接接觸，直接接觸使感測(cè)更精確，包括更精確的阻抗測(cè)量和更精確的溫度感測(cè)。在后一個(gè)情況中，通過(guò)微元件的更深入的溫度感測(cè)提供了組織的更精確的溫度讀數(shù)以避免組織過(guò)熱的不良反應(yīng)(例如，燒焦和蒸汽爆裂)，與可通過(guò)沖洗流體的冷卻溫度偏移的組織表面溫度形成對(duì)照。針對(duì)包括確定損傷尺寸的多用途的更精確測(cè)量提供了更深入的阻抗測(cè)量。已結(jié)合本發(fā)明的當(dāng)前的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會(huì)知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、精神和范圍的前提下，可對(duì)所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。在一個(gè)實(shí)施例中公開(kāi)的特征或結(jié)構(gòu)可根據(jù)需要或合適地代替任何其他實(shí)施例的其他特征或除任何其他實(shí)施例的其他特征之外被并入。本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將了解，附圖未必按比例繪制。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與所描述的和附圖所示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合所附的具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書(shū)，并作為權(quán)利要求書(shū)的支持。
權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)管，其包括 細(xì)長(zhǎng)主體； 遠(yuǎn)側(cè)電極組件，所述遠(yuǎn)側(cè)電極組件包括 具有配置有內(nèi)室的外殼的電極，所述外殼具有限定近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分的壁，所述遠(yuǎn)側(cè)部分的所述壁具有至少一個(gè)小孔； 延伸過(guò)在所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之間的所述內(nèi)室的微元件，所述微元件具有接納在所述至少一個(gè)小孔中的遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)端至少與所述壁的外表面共同延伸；以及 控制手柄， 其中所述微元件包括具有管腔和至少一根延伸過(guò)所述管腔的線的配管。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述室適于接納流體，并且所述室具有被構(gòu)造為允許流體從所述室的內(nèi)部流到所述室的外部的多個(gè)沖洗小孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其中所述微元件的所述遠(yuǎn)端包括在所述外殼的所述壁外部的暴露部分。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述微元件包括位于其遠(yuǎn)端的微電極元件并且所述至少一根線與所述微電極元件連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述微元件具有至少兩根適于溫度感測(cè)的線。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其還包括多個(gè)微元件，所述多個(gè)微元件的每一個(gè)均具有遠(yuǎn)端，其中所述微元件的所述遠(yuǎn)端繞所述電極的縱向軸線呈放射狀設(shè)置在所述電極的所述遠(yuǎn)側(cè)部分。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管，其中所述多個(gè)為在約兩個(gè)到六個(gè)之間的范圍內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管，其中所述多個(gè)為三個(gè)。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管，其中所述多個(gè)為六個(gè)。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其還包括被構(gòu)造為用于阻抗感測(cè)的第一多個(gè)第一微元件和被構(gòu)造為用于溫度感測(cè)的第二多個(gè)第二微元件， 其中每個(gè)所述第一微元件具有封裝微電極和導(dǎo)線的配管；并且 其中每個(gè)所述第二微元件具有封裝一對(duì)被構(gòu)造為用于溫度感測(cè)的線的配管。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其中所述第一微元件的遠(yuǎn)端繞所述電極的縱向軸線沿所述外殼的所述遠(yuǎn)側(cè)部分的圓周呈放射狀設(shè)置。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其中所述第二微元件的遠(yuǎn)端也沿所述圓周呈放射狀設(shè)置并且散置在所述第一微元件之間。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其中所述第二微元件的所述遠(yuǎn)端繞所述電極的所述縱向軸線沿所述外殼的所述遠(yuǎn)側(cè)部分的不同圓周呈放射狀設(shè)置。
14.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管，其中所述暴露部分以一角度延伸，所述角度具有遠(yuǎn)側(cè)部件和相對(duì)于所述電極的所述縱向軸線的徑向部件。
15.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管，其中所述暴露部分的長(zhǎng)度在約O.2mm和I. Omm之間的范圍內(nèi)。
16.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管，其中所述暴露部分具有能夠在組織中形成微凹陷而不破壞所述組織的防止損傷的結(jié)構(gòu)。
17.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述微元件包括具有管腔的導(dǎo)向管； 一對(duì)溫度感測(cè)線，所述一對(duì)溫度感測(cè)線具有涂敷到所述溫度感測(cè)線的遠(yuǎn)側(cè)部分的導(dǎo)電涂層；以及 連接到所述涂層的導(dǎo)線， 其中所述溫度感測(cè)線和導(dǎo)線延伸過(guò)所述管腔。
18.一種導(dǎo)管，其包括 細(xì)長(zhǎng)主體； 遠(yuǎn)側(cè)電極組件，所述遠(yuǎn)側(cè)電極組件包括 具有配置有內(nèi)室的外殼的電極，所述外殼具有限定近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分的壁，所述遠(yuǎn)側(cè)部分的所述壁具有多個(gè)小孔； 延伸過(guò)在所述近側(cè)部分和所述遠(yuǎn)側(cè)部分之間的所述內(nèi)室的公共的多個(gè)微元件，每個(gè)微元件具有被接納在相應(yīng)小孔中的遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)端具有在所述外殼之外的暴露部分；以及控制手柄， 其中每個(gè)微元件包括具有管腔和至少一根延伸過(guò)所述管腔的線的配管。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的導(dǎo)管，其中所述多個(gè)微元件包括第一組第一微元件和第二組第二微元件，其中 每個(gè)所述第一微元件具有含管腔的導(dǎo)向管和位于所述管腔內(nèi)的微電極和導(dǎo)線； 每個(gè)所述第二微元件具有含管腔的導(dǎo)向管和一對(duì)延伸過(guò)所述管腔的溫度感測(cè)線。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的導(dǎo)管，其中所述暴露部分以相對(duì)于所述電極的縱向軸線的角度延伸，所述角度具有至少一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)部件。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種適于直接組織接觸的沖洗消融導(dǎo)管，其具有微元件，所述微元件提供更精確的組織感測(cè)，包括用于溫度和阻抗測(cè)量的熱和電特性。所述微元件延伸過(guò)沖洗消融電極的中空室，并且其遠(yuǎn)端可突出到電極之外或可與所述電極齊平。所述微元件具有保護(hù)導(dǎo)向管，并且促成溫度感測(cè)或電感測(cè)的部件封裝在所述保護(hù)導(dǎo)向管中。
文檔編號(hào)A61B18/12GK102961181SQ20121032056
公開(kāi)日2013年3月13日 申請(qǐng)日期2012年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月1日
發(fā)明者D.格魯尼沃爾德, M.巴爾-塔爾 申請(qǐng)人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司