專利名稱：用于治療心臟瓣膜關閉不全或狹窄的醫(yī)療裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于治療心臟瓣膜關閉不全或狹窄的醫(yī)療裝置。該醫(yī)療裝置包括可以以最小的侵入引導到患者身體中且自動擴張以將心臟瓣膜假體定位和固定在患者的主動脈中的內置假體(endoprosthesis)。
背景技術：
表達“心臟瓣膜變窄和/或心臟瓣膜關閉不全”意圖包括一個或多個心臟瓣膜的功能性缺陷，其是遺傳的，或者是由于年齡或疾病而隨著時間推移產生的。這種類型的瓣膜缺陷可能會影響四個冠狀瓣中的各個，盡管左心房中的瓣膜(主動脈和二尖瓣)會比心臟的右邊部分(肺動脈瓣和三尖瓣)頻繁得多地受影響。功能性缺陷可導致變窄(狹窄)、無法閉合(關閉不全)或者兩者的結合(組合缺陷)。
用于治療心臟瓣膜關閉不全或狹窄的醫(yī)療裝置的操作原理在醫(yī)療技術領域已經大體是已知的了。生物或機械瓣膜模型作為用于代替人類心臟瓣膜的一種手段在目前是可用的。一旦移除了患病的瓣膜，通常就將替換瓣膜縫到自體心臟瓣膜的底部。此程序需要在接受此介入的胸腔中產生開口，患者的循環(huán)必須由心肺機支持，且在植入瓣膜假體時，心臟停止跳動。這是危險的手術介入，其將患者置于相當大的危險中，且涉及長期的術后治療階段。特別是在多病的患者中，實施這種介入的危險很少有理可循。在更近的時期，已經開發(fā)出微創(chuàng)治療方法，因為可在局部麻醉的情況下實施介入的事實，該方法是與眾不同的。此選擇基于對攜帶著可折疊的心臟瓣膜假體的自擴張支架的使用，該可折疊的心臟瓣膜假體借助于合適的導管系統(tǒng)植入人體中。借助于導管系統(tǒng)，可以將這種類型的自擴張心臟瓣膜內置假體通過主動脈或靜脈供應到心臟處的植入位點。一旦到達了植入位點，諸如支架的內置假體接著就展開。一旦展開了，心臟瓣膜內置假體就可在例如錨定鉤的協(xié)助下錨定在血管中。真正的心臟瓣膜假體直接設置在支架或內置假體的近側區(qū)中的。專利申請DE 10010074A1公開了一種用于固定和錨定心臟瓣膜假體的裝置，該裝置實質上包括彼此連接的成形線材元件。不同的拱用作可靠地固定和錨定心臟瓣膜假體的手段。為此，此說明書中描述的裝置具有分別設置在隔開120°的距離處的相同的三對拱。這些拱通過承擔樞轉軸承的功能的固定的主體接頭彼此連接。還提供了沿相反的方向彎曲的拱，從而形成具有盡可能相同的長度的桿臂，以在即便是心臟和血管蠕動的情況下，也使拱能夠可靠地承座，且為植入及固定的心臟瓣膜假體提供可靠的密封。關于已知的解決方法，仍然存在心臟瓣膜被錯誤地植入的危險。特別地，心臟瓣膜假體必須精確地定位和縱向地定向。這對執(zhí)行治療的外科醫(yī)生而言需要許多技巧來將在其近端處攜帶心臟瓣膜假體的支架足夠精確地定位在患者的患病的心臟瓣膜附近，以確保心臟瓣膜假體的正確的側向和縱向定位兩方面。其中，心臟瓣膜假體的錯誤或次優(yōu)植入和定位可能會導致不充分的密封或瓣膜關閉不全，這會對心房施加相當大的應力。例如，如果心臟瓣膜假體植入成在實際心臟瓣膜平面的上方太遠，這會減小或甚至覆蓋和阻塞冠狀血管(冠狀動脈)的出口，從而由于心臟梗塞而造成致命的冠狀動脈局部缺血。因此，滿足心臟瓣膜假體的側向和縱向定位精度兩者的要求是絕對重要的。在傳統(tǒng)的微創(chuàng)植入技術的情況下(其中通過患者的主動脈將可自擴張的心臟瓣膜假體引導到心臟處或心臟中的植入位點)，通常借助于導引線材和在導管的協(xié)助下引導假體。這種情況下，慣例是使用球囊導管來擴張和打開自體心臟瓣膜，以允許導管插入。雖然在這種介入期間，例如在X光系統(tǒng)(心臟導管實驗室=HCL)的協(xié)助下或在超聲波(經食管心回波圖=TEE)的協(xié)助下，監(jiān)視和控制引導過程是可行的，但是心臟瓣膜假體尺寸仍然相對較大，盡管其在被引導時會被最小化。由于操縱能力有限，特別是確保正確的縱向定位的能力有限，要用附連到其上的固定元件實現(xiàn)待植入的心臟瓣膜假體的期望的定位精度通常是不大可能的。如果存在冠狀血管可能閉合的危險，則將心臟瓣膜假體植入到成角度地偏離最優(yōu)植入位點的位置上會給患者帶來特別的危險。在設計心臟瓣膜假體時，必須特別地考慮作用于假體上的相當大的力(包括在心 臟循環(huán)的填充階段(心臟舒張)期間)?？煽康腻^定對于防止植入的心臟瓣膜假體沿著任何方向分開或運動來說是必要的。因此，必須可行的是，在植入過程期間盡可能高效地在有關的進入脈管中操縱心臟瓣膜假體，以便一方面確保最優(yōu)的定位精度，另一方面，植入的心臟瓣膜假體必須有效地穩(wěn)固地錨定在植入位點處，以防止假體隨后移位。由于所需要的定位精度程度，用于心臟瓣膜假體的經脈管植入的已知裝置通常不適于容易地植入心臟瓣膜假體。此外，到現(xiàn)在為止只能改正已經在很大的困難的情況下部分地植入的錯誤地定位的心臟瓣膜假體——如果可以改正話。這些問題已借助于本發(fā)明的醫(yī)療裝置得以克服，本發(fā)明的醫(yī)療裝置具有從金屬管上切割的整體結構，以提供允許精確定位和穩(wěn)固錨定的特征。發(fā)明概述在本發(fā)明的第一實施例中，提供了一種用于治療心臟瓣膜關閉不全的可自擴張的內置假體，其中，該內置假體包括用于操縱內置假體進入和離開患者內的位置的至少一個保持器件。在第一實施例的一個具體方面中，可自擴張的內置假體具有用于將內置假體定位在患者內的正確位置中的多個定位拱，以及帶有用于容納假體心臟瓣膜的保持拱的錨定片段。定位拱和保持拱具有相協(xié)作的形狀，且定位拱和保持拱以聯(lián)合的方式起作用，以便當內置假體在患者內就位(in situ)時將現(xiàn)任的心臟瓣膜的瓣保持在定位拱和保持拱之間的。本發(fā)明在于一種醫(yī)療裝置，其包括可自擴張的內置假體(下文簡稱作支架)，該可自擴張的內置假體包括用于容納心臟瓣膜假體的瓣膜支承錨定片段。支架在第一模式中有最小化構造，該最小化構造允許支架通過導管而引導到心臟中。支架“規(guī)劃”成對允許支架擴張到具有打開和擴張構造的第二模式的刺激進行響應。該支架設計是與眾不同的，因為該支架設有從支架的平面徑向地向外凸出的至少三個定位拱。當內置假體采用其第二可預定義的模式時，定位拱占據(jù)打開位置，且當在身體內就位時,坐落于自體心臟瓣膜的槽穴中。因此支架的正確定位由外科醫(yī)生應該能夠感覺到的、定位拱在瓣膜槽穴中的姿態(tài)(sitting)來確定。在一個優(yōu)選實施例中，支架以分段方式釋放，從而使得定位拱首先得以釋放且允許其擴張。然后定位拱可用作試探器，以識別現(xiàn)任的心臟瓣膜的槽穴。支架設計及成形為使得一旦試探器識別了槽穴，定位拱就位于在槽穴中，從而確保支架的正確定位。一旦已設置好定位拱，就釋放錨定片段，包括攜帶假體的保持拱。在與錨定片段協(xié)作時，定位拱接合待替換的心臟瓣膜的原來的自體(舊的)瓣，從而使醫(yī)療裝置一方面關于軸向旋轉且另一方面關于水平位置自動固定和定位。因此，支架借助于由支架的設計和功能特性賦予的徑向力和與紙夾類似的方式的夾持動作兩者而錨定，其中定位拱在心臟瓣的一側，且錨定片段在另一側。自體心臟瓣膜瓣充當密封件，且基本使支架周圍不合需要的血漏最小化。雖然裝置在本文中被稱作支架，但是也可將其看作及稱作在其框架內設置有替換瓣膜的瓣膜夾。夾持動作由兩個表面提供，即定位拱和保持拱，它們通過制造內置假體所用材料的彈性而有效地被壓向彼此。在起初植入內置假體時，因為錨定片段保持在導管中的同時定位拱得到釋放，所以定位拱和保持拱被強制分開，同時回復力沿相反(向內)的方向起作用，以使拱返回到其規(guī)劃位置，將拱推到一起。大體上，這些回復力與拱隔開的距離的成比例。在支架完全釋放時，現(xiàn)任的瓣膜瓣設置在兩組拱之間，且回復力使拱向內對瓣膜瓣施加 壓縮力，從而將瓣膜瓣夾持或夾緊在兩個拱之間。當規(guī)劃內置假體的形狀時，定位拱和保持拱的徑向角可設定成使得應用于瓣膜瓣上的力和與瓣膜瓣一起產生的摩擦力足以在內置假體完全植入后，使內置假體保持就位。將理解的是，雖然本發(fā)明的裝置可用來代替自體心臟瓣膜，但該裝置也可用來代替失效的生物假體。因為本發(fā)明的裝置夾到已經就位的瓣膜瓣上，該裝置可插入現(xiàn)有支架內，而不用修改或移除現(xiàn)有支架。因為醫(yī)療裝置的內置假體(支架)具有一方面結合了定位拱且另一方面結合了具有保持拱的錨定片段的、從金屬管上切割的連續(xù)的結構，所以可特別地廉價和大量地制造該內置假體。特別地，可以構想借助于激光從金屬管上切割支架結構，之后該結構經歷合適的成形和熱處理過程，從而使得內置假體可從植入期間的最小化狀態(tài)轉換成植入位點處的擴張狀態(tài)。此成形和熱處理過程有利地在一系列步驟中操作，以防止損壞支架結構。因為醫(yī)療裝置的內置假體具有從金屬管上切割的連續(xù)的結構，所以各個保持拱均與定位拱相關聯(lián)，且內置假體的遠端處的定位拱的每個端部部分均聯(lián)結到相關聯(lián)的保持拱的末端部分上。因此，不需要提供固定的主體接頭或類似的連接裝置，且大大地降低了內置假體的復雜性。換句話說，本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的內置假體是支架或夾子，其一方面由于具有最小縱向擴張的定位拱而提供了定位功能，且另一方面由于保持拱而提供了保持心臟瓣膜假體的功能。如將看到的，當通過加寬整個支架的截面而將內置假體從第一可預定義的模式轉換到第二可預定義的模式時，一方面是保持拱、另一方面是定位拱沿徑向方向展開。有利地選擇內置假體的第二模式，使得當保持拱和定位拱展開時，它們壓靠在主動脈的內脈管壁上，且與內脈管壁形成確定的連接，從而將醫(yī)療裝置穩(wěn)固地錨定在植入位點處。內置假體的結構為該醫(yī)療裝置賦予特別短的形狀，且因此該醫(yī)療裝置在其最小化狀態(tài)下特別易于操縱。如果通往心臟的植入路線通過主動脈弓的話，這會是特別有利的。因為遠端處的定位拱的每個端部部分都聯(lián)結到相關聯(lián)的保持拱的端部部分上，且定位拱和保持拱兩者均延伸到醫(yī)療裝置或內置假體的近側保持區(qū)，所以使得醫(yī)療裝置的該最小長度可行。因此容納心臟瓣膜假體的錨定片段位于內置假體的近側保持區(qū)處。由(例如)諸如不銹鋼316L、鈷-鉻合金或鎳鈦諾(Nitinol)的材料制成的可擴張的內置假體，可能不具有使支架在熒光鏡試驗或照X光期間能夠充分地可見的射線不透性水平。但是，在植入期間，重要的是心臟病專家或內科醫(yī)生通過使用熒光檢查器或類似的放射裝備可看得見內置假體或導管的位置。類似地，在后續(xù)檢查中，對植入的內置假體的位置的監(jiān)視也是重要的。因此，雖然容易地且精確地定位了本發(fā)明的內置假體，但在另一實施例中，可將標記應用于內置假體或插入系統(tǒng)，以提高插入系統(tǒng)和/或內置假體在植入期間和之后的射線不透性和可視性。在一個實施例中，使用諸如金屬的噴鍍、電鍍或共拉(co-drawing)的涂層工藝來為內置假體添加具有較高的射線不透性的材料區(qū)或材料層?；蛘?，射線不透的標記可附連到內置假體的結構的部件上。這樣，具有比支架結構自身更高的射線不透性的材料可用作標記。例如，可策略性地沿著內置假體的主體放置標記，以增強支架的可視化特征。優(yōu)選地，射線不透的標記包括金、鉭或鉬。在一備選實施例中，可使用包含三元素的鎳-鈦合金。該 三元素是具有高的射線不透性水平的材料。例如，三元素可選自由銥、鉬、金、錸、鎢、鈀、銠、鉭、銀、釕和鉿組成的組。優(yōu)選地，將這樣的標記應用于定位拱。獨立權利要求中載明了醫(yī)療裝置的有利的和優(yōu)選的實施例。在一特定實施例中，每個定位拱及其相關聯(lián)的保持拱均具有朝內置假體的近端閉合的基本U形或V形的結構。在錨定區(qū)或片段的一個優(yōu)選實施例中，可以構想錨定片段是在內置假體的遠端處閉合的基本U形或V形的結構。在這種情況下，錨定片段的遠側區(qū)構成錨定片段的尖端，且錨定片段的相應的臂在錨定片段的近端處聯(lián)結到兩個相鄰的保持拱的相應的臂上。備選地，且在另一實施例中，保持拱的相應的臂具有沿著保持拱的縱向方向延伸的連續(xù)的槽口或細長孔。這種特征的目的是要使能和協(xié)助內置假體從最小化狀態(tài)擴張成擴張狀態(tài)，因為這些槽口或細長孔優(yōu)選地設計成以便在同時減小支架長度的時候，允許支架(內置假體)的特別容易的截面擴張。這種槽口或細長孔具有節(jié)省材料的額外優(yōu)點。在后一個實施例的情況下，可以構想相應的保持拱額外地設有中斷沿著保持拱的縱向方向延伸的槽口的增強部分。這些增強部分在內置假體處于擴張狀態(tài)時，基本上防止保持拱的構件自內置假體的周面向外凸出。各個定位拱都是從由相關聯(lián)的保持拱的基本U形或V形結構容納的金屬管的材料坯料上切割的。因此，在支架結構的這個優(yōu)選實施例中，保持片段的相應的保持拱形成內置假體的近側錨定區(qū)，類似地，相應的定位拱是與保持拱對稱的設計，但略微位于醫(yī)療裝置的遠側保持區(qū)前面。定位拱的相應的遠端聯(lián)結到內置假體的遠側保持區(qū)中的協(xié)作保持拱的相應的遠端上。當內置假體處于擴張狀態(tài)時，不僅是心臟瓣膜假體裝配在其上的近側錨定區(qū)、設置在醫(yī)療裝置的近側錨定區(qū)和遠側保持區(qū)之間的定位拱展開，而且在醫(yī)療裝置的遠端處的相應的定位拱和保持拱之間的聯(lián)結點也展開。這提供了徑向地起作用的力，該力通過進一步協(xié)助將醫(yī)療裝置錨定在植入位點處的醫(yī)療裝置遠側保持區(qū)而應用于脈管壁上。優(yōu)選地，定位拱的近端成形為以便使對瓣膜槽穴的底部的損傷最小化，從而拱在不刺破或損傷槽穴的情況下定位到瓣膜槽穴的底部中。因此，在一個實施例中，定位拱的近端具有彎曲形狀。在一個備選實施例中，定位拱的近端是鈍的，例如，呈扁平的或“鏟子”的形式。將對本領域技術人員顯而易見的是，定位拱還可具有允許拱刺穿瓣膜槽穴的底部的形狀。例如，尖頂或倒溝式形狀允許刺穿瓣膜槽穴的底部，同時防止植入的內置假體退縮或移位。但是，應當注意，雖然這種設計提供另外的錨定特征，但是一旦瓣膜槽穴被刺破，就基本妨礙了內置假體的移除或重新定位。在又一個實施例中，可減小一個(或多個)定位拱的長度，以考慮自體瓣膜的鈣化以及隨后瓣膜槽穴深度的減小。因此，這種特征使內置假體在即便是例如一個或多個瓣膜槽穴裝有鈣化材料時也能夠正確地定位和植入。在此實例中，使定位拱其中之一變短防止了鈣化污蝕定位拱的端部。因為當內置假體采用第二模式時，醫(yī)療裝置處于其中遠側保持區(qū)和近側錨定區(qū)以及定位拱沿徑向展開的(擴張)狀態(tài)，所以擴張的醫(yī)療裝置具有比它處于其最小化狀態(tài)時更短的長度。為了使得能夠事先設定處于其擴張狀態(tài)的醫(yī)療裝置的長度，可以構想使用基本沿著內置假體的縱向方向延伸的連接條(connecting web),而不是直接地,將定位拱的相應的遠端部分連接到相關聯(lián)的保持拱的遠端部分上。因此，可通過對應地選擇此連接條 的長度來修改處于擴張狀態(tài)的醫(yī)療裝置的長度。但是，如果定位拱和保持拱的相應的端部部分之間的連接條選擇成使其盡可能短，則會是優(yōu)選的，特別是在確保醫(yī)療裝置在植入過程期間(即當內置假體處于其第一(最小化)模式時)的良好操縱性方面。根據(jù)本發(fā)明的第二實施例，提供了導管尖端。該尖端設置在導管系統(tǒng)的近端處，且容納本發(fā)明的內置假體，所述導管尖端具有用于將內置假體的至少遠端可松開地固定在導管尖端中的保持機構。在第二實施例的特定方面中，導管尖端具有成形為以便與內置假體上的保持器件協(xié)作的保持機構。在第二實施例的另一個特定方面中，導管尖端包括具有冠部的保持機構，冠部具有至少一個槽穴，該至少一個槽穴具有與內置假體保持器件的形狀互補的形狀。在該醫(yī)療裝置的一個特別優(yōu)選的實施例中，內置假體在其遠端處具有保持器件，該保持器件可與引導導管系統(tǒng)上的(特別是導管尖端或筒上的)對應的保持器件接合。在保持器件的一個實施例中，該器件可為設置在兩個相鄰的定位拱之間的錨定孔眼的形式。在這樣的情況下，一方面，相鄰的定位拱的臂，另一方面，與相鄰的定位拱相關聯(lián)的保持拱的臂，連接到錨定孔眼上。可以類似地構想，相鄰的定位拱的臂通過基本沿著內置假體的縱向方向延伸的連接條直接連接，與相鄰的定位拱相關聯(lián)的保持拱的相應的臂通過該連接條間接地連接。一般而言，設置在內置假體的遠端上的保持器件的目的是要容納引導導管系統(tǒng)上的合適的機構，該機構與內置假體的保持器件的機構互補?？山柚谕獠坎倏v來釋放導管系統(tǒng)(一方面)與內置假體的遠端上的保持器件(另一方面)之間的接合，以在植入位點處釋放醫(yī)療裝置，從而確保醫(yī)療裝置會擴張，且因此可靠地錨定。將理解的是，保持器件可為任何合適的形狀或構造，例如孔眼、環(huán)、指狀物或無孔頭部。使用這種保持器件使支架能夠在其完全釋放之前保持與導管接觸。通過在支架完全釋放之前保持與支架接觸，內科醫(yī)生可更加精確地控制支架的定位和植入位置。還可檢查支架和心臟瓣膜假體的運行，如果其中一個正確運行，或兩者都沒有正確運行，內科醫(yī)生就可通過仍然與導管接觸的保持器件收回和移除支架。關于支架的問題或并發(fā)癥可能在植入之后出現(xiàn)。例如，未能適當?shù)夭贾弥Ъ堋⑽磳?、移位，或者支架在布置好之后受損，都可能導致瓣膜泄漏或其它問題。在這些情況下，合乎需要的是移除支架。這可在植入之后且在支架通過細胞的覆蓋或長滿而變得與植入位點結合之前長達四周內實現(xiàn)。因此，在另一實施例中，保持器件優(yōu)選地具有還允許它們與使得能夠移除支架的工具的部分接合的形狀或構造。優(yōu)選地，保持器件被該工具的部件抓住且與該工具的部件接合或相互作用，從而可將支架拉入例如導管中，支架在導管中采用其第一壓縮模式，且可在最小的組織損傷或無組織損傷的情況下從身體中收回。作為以上所概括的醫(yī)療裝置的實施例的備選方案，然而，還可以構想，相鄰的定位拱的相應的臂通過基本沿著內置假體的縱向方向延伸的連接條間接地聯(lián)結到保持器件上。在這樣的情況下，與相鄰的定位拱相關聯(lián)的保持拱的臂通過沿著內置假體的縱向方向延伸的連接條間接地聯(lián)結到保持器件上。保持拱的連接條在定位拱的端部部分處并入定位拱的連接條中。提供用于將定位拱的臂連接到保持器件上且用以將保持拱的臂連接到定位拱的端部部分上的相應的連接條，提供了一種使內置假體的長度適應患者的相應的要求的特別簡單但有效的方式，而且提供這種方式是因為可適當?shù)剡x擇連接條的相應的長度。在本發(fā)明提出的解決方法的另一實施例中，保持器件可包括至少一個倒鉤或鉤子，其尖端指向內置假體的近端的方向。這確保內置假體的遠側保持區(qū)可特別可靠地以其 擴張狀態(tài)保持在植入位點處。因此，在此優(yōu)選實施例中，由于由內置假體-特別是內置假體的遠側保持區(qū)-施加在脈管壁上的徑向力，而且還由于鉤入脈管壁中的倒鉤，內置假體固定在植入位點處。使用關于倒鉤或鉤子的其它適當設計選項自然也將是可行的。作為對倒鉤或鉤子的備選方案，或者除了倒鉤或鉤子之外，將內置假體可靠地固定在植入位點處的另一種可以構想的方法是使內置假體的保持拱的相應的臂設有呈弓形形狀的錨定支承件，當內置假體處于擴張狀態(tài)時，該錨定支承件自保持拱的相關的臂凸出。弓形的尖端指向內置假體的遠端的方向。此實施例為內置假體提供額外的固定器件，且額外地固定醫(yī)療裝置，以防止其在植入之后變得離位。如上所述，本發(fā)明的一個主要方面是內置假體在其遠端處設有保持器件，該保持器件可運動到與引導導管或插入系統(tǒng)的尖端上的保持機構接合。在一個實施例中，這些保持器件呈固定孔眼的形式。在一個備選實施例中，保持器件包括布置在支架的遠側區(qū)處的至少一個保持元件，該至少一個保持元件設計成以便能夠運動到與插入系統(tǒng)的保持機構(諸如導管尖端)可松開地接合。優(yōu)選地，該至少一個保持元件與形成于插入系統(tǒng)的保持機構的冠部中的槽穴或凹陷接合。最優(yōu)選地，支架的該至少一個保持元件具有保持頭，其具有與形成于插入系統(tǒng)的冠部中的至少一個槽穴或凹陷互補的設計，從而適于借助于改進了的可松開接合與插入系統(tǒng)的保持機構協(xié)作。在此實施例中，導管尖端的保持機構可能被內置假體的遠側區(qū)楔住或堵塞的風險較小?？梢詫崿F(xiàn)這一點，因為導管尖端的保持機構或內置假體的保持器件都不具有在內置假體固定到導管尖端上時自保持機構的冠部突出的部分。因此，將需要導管尖端的最小的搖動或運動來釋放導管系統(tǒng)和內置假體的遠側區(qū)之間的接合。一般而言，設置在內置假體或支架的遠端上的保持器件將要容納在插入導管系統(tǒng)上的合適機構中。這些機構必須是與支架的保持器件互補的設計。導管尖端的保持機構(一方面)與支架的遠端處的保持器件(另一方面)之間的接合可借助于外部操縱來釋放，以在植入位點處釋放支架，且允許該支架擴張，從而確保心臟瓣膜假體可靠地固定。當然，同樣可行的是考慮關于保持器件的其它解決方法。例如，保持器件可具有不同的形狀和/或輪廓，凸的或凹的，以及形成勺形或杯形。以這種方式確定保持器件的輪廓允許保持器件保持承座就位，而不影響向外運動(例如當支架在其最終釋放步驟期間徑向擴張時)。備選地，保持器件可為與導管尖端處的保持機構協(xié)作的球窩構造。在保持器件的一個優(yōu)選實施例中，可以構想，器件提供為設置在兩個相鄰的定位拱之間的保持頭的形式。在此實施例中，相鄰的定位拱的相應的臂(一方面)和與相鄰的定位拱相關聯(lián)的保持拱的相應的臂(另一方面)聯(lián)接到保持頭上。將對本領域技術人員顯而易見的是，對這種固定器件的使用不限于與所公開的支架設計一起使用。這種保持器件還可與其中需要從植入器件(例如導管)上可靠地釋放支架的其它支架設計一起使用。重要的是一旦最優(yōu)地定位了心臟瓣膜假體，具有心臟瓣膜假體的支架就可容易地從導管系統(tǒng)的導管尖端上釋放。已經發(fā)現(xiàn)以上所述的機構非常有助于此操縱。在本發(fā)明的第三實施例中，提供了一種用于在治療患者中的心臟瓣膜缺陷-特別·是心臟瓣膜關閉不全或心臟瓣膜變窄-時使用的導管系統(tǒng)，根據(jù)第二方面，所述導管系統(tǒng)包括導管尖端，且根據(jù)第一方面，進一步包括容納在導管系統(tǒng)的導管尖端中的可自擴張的內置假體，且當內置假體容納在導管系統(tǒng)的導管尖端中時，該可自擴張的內置假體采用第一可預定義的模式，且在導管端的外部并處于植入狀態(tài)時，其采用第二可預定義的模式，并且，內置假體在其第一模式中處于折疊狀態(tài)且在其第二模式中處于擴張狀態(tài)。用于插入可自擴張的心臟瓣膜支架的傳統(tǒng)導管系統(tǒng)通常包括具有保持機構的導管尖端，保持機構適于將支架的遠側區(qū)可松開地固定在導管尖端上。導管尖端通常具有冠部，該冠部具有多個凸出元件。冠部的凸出元件設計成以便與設置在支架的遠側區(qū)處的保持孔眼互補。在這點上，布置在傳統(tǒng)導管系統(tǒng)的導管尖端中的保持機構借助于可松開的接合與支架的遠側區(qū)協(xié)作。導管系統(tǒng)的保持機構和支架的遠側區(qū)中的保持器件之間的接合借助于外部操縱通常是可松開的，從而使得其上附連有心臟瓣膜假體的支架可在植入位點處從導管上釋放。但是，使用保持孔眼仍然造成風險，即導管系統(tǒng)和支架的遠側區(qū)之間的接合僅可借助于支架的運動來釋放。特別地，設置在支架的遠側區(qū)中的保持孔眼可能會楔住自導管尖端的保持機構的冠部突出的凸出元件。因此，可能需要導管尖端的搖動和/或運動來釋放導管系統(tǒng)和支架的遠側區(qū)之間的接合。這種運動可能會使支架移離其期望的位置，且可能會損傷假體。因此，仍然存在錯誤地植入心臟瓣膜假體的危險。心臟瓣膜假體必須精確地定位和縱向地定向，這對執(zhí)行治療的外科醫(yī)生而言需要許多技巧。一方面，支架必須精確地定位，另一方面支架必須從導管尖端上足夠精確地釋放在患者的現(xiàn)有心臟瓣膜附近，以確保心臟瓣膜假體的正確側向定位精度和正確縱向定位。其中，心臟瓣膜假體的錯誤植入和/或次優(yōu)定位可能導致不充分密封或瓣膜關閉不全，這會對心房施加相當大的應力。例如，如果心臟瓣膜假體植入在實際心臟瓣膜平面的上方太遠，這可使塞冠狀脈管(冠狀動脈)的出口閉合，從而由于心臟梗塞而造成致命的冠狀動脈局部缺血。如果是這樣的話，至關重要的是心臟瓣膜假體的側向定位精度和縱向定位精度滿足這些嚴格的要求。當使用上述此類保持頭時，插入系統(tǒng)的導管尖端理想地包括用于將支架的至少遠側區(qū)可松開地固定在導管尖端中的保持機構。優(yōu)選地，該保持機構包括冠部，在該冠部中形成了至少一個槽穴或凹陷。該至少一個槽穴或凹陷是與設置在支架的遠側區(qū)上的保持器件的形狀互補的設計。因此，保持機構適于借助于可松開的接合與支架的遠側區(qū)協(xié)作。特別地，這個解決方法使導管尖端的保持機構可能會被支架的遠側區(qū)楔住或堵塞的風險降低。這一點可以實現(xiàn)是因為導管插入系統(tǒng)的保持機構沒有自保持機構的冠部突出或凸出的部分。因此，將不需要搖動或移動導管尖端來釋放導管系統(tǒng)和支架的遠側區(qū)之間的接合。在一個特定的實施例中，形成于保持機構的冠部中的至少一個槽穴或凹陷具有適于以確定的鎖緊來容納設置在支架的遠側區(qū)上的保持器件的形狀，從而在支架的遠側區(qū)和導管尖端之間提供可松開的接合。該至少一個槽穴或凹陷可整體地形成于導管尖端的保持機構的冠部中。優(yōu)選地，該至少一個槽穴或凹陷形成為支架的保持器件的模型或逆象，即便保持器件包括例如形成于保持頭處的倒鉤或鉤子(也是如此)。優(yōu)選地，保持機構的冠部是大體圓柱形的，且形成于冠部中的至少一個槽穴或凹陷具有適于完全整體地容納設置在支架的遠側區(qū)上的保持器件的形狀，從而使得沒有自圓柱形冠部的表面突出的支架遠側區(qū)的部分。因此，此優(yōu)選實施例產生具有非常緊湊的保持機構的導管尖端，其具有可使導管尖端直徑減小的驚人的優(yōu)點。 在一個實施例中，導管尖端進一步包括布置在形成于冠部中的至少一個槽穴或凹陷上的“搭鎖”器件，以用于將保持器件可松開地固定在該至少一個槽穴或凹陷中。優(yōu)選地，此搭鎖器件包括布置在形成于冠部中的至少一個槽穴或凹陷的外邊緣上或附近的凸緣或法蘭。凸緣或法蘭可適于將支架保持器件保持在至少一個槽穴或凹陷中。例如采用夾持機構的形式的這種搭鎖器件用來在裝載導管尖端期間臨時地固定支架保持器件。優(yōu)選地，搭鎖器件設計成使得由搭鎖器件引起的且作用于支架保持器件上的阻力比在支架擴張期間時作用于支架的遠側部分上的徑向力小。這就具有以下優(yōu)點即，使得搭鎖器件將不會在支架的最終釋放期間阻礙或抑制支架，從而確保支架高效地釋放。在另一實施例中，保持機構的冠部進一步包括形成于其中的至少一個凹槽。該至少一個凹槽分配給至少一個槽穴或凹陷，且基本沿著冠部的縱向方向從所述槽穴或凹陷延伸到冠部的另一端。該至少一個凹槽具有適于容納支架的連接條的形狀。支架的連接條基本沿著支架的方向延伸，且使支架保持器件與支架的相應的臂連接。優(yōu)選地，與形成于冠部中的槽穴或凹陷相關聯(lián)的凹槽形成為支架的連接條或其它部分的模型或逆象，基本沿著支架的方向延伸，并使保持器件與支架的相應的臂連接。當然，以上所限定的這類導管尖端還可包括布置在形成于保持機構的冠部中的至少一個凹槽上的搭鎖器件，以用于可松開地固定使支架保持器件與支架的相應的臂連接的支架連接條。優(yōu)選地，這個搭鎖器件包括布置在形成于保持機構的冠部中的至少一個凹槽的外邊緣上或附近的凸緣或法蘭，所述凸緣或法蘭適于將支架的連接條保持在該至少一個凹槽中。因此，導管尖端具有改進了的保持機構，以用于將支架的至少遠側區(qū)可松開地固定在導管尖端中。導管尖端可通過允許操縱導管尖端的器件而連接到導管系統(tǒng)上。這種導管系統(tǒng)在本領域是已知的，且例如可包括握柄，握柄進一步包括與導管尖端協(xié)作的操作器件，從而當對操作器件進行操作時，支架可按可預定義的次序分步從導管尖端上釋放。另夕卜，導管尖端可進一步包括用于容納支架的至少近側區(qū)的殼體系統(tǒng)。殼體系統(tǒng)優(yōu)選地包括用于容納支架的第一功能構件(例如支架的保持拱)的第一殼體部分，以及用于容納支架的第二功能構件(例如定位拱)的第二殼體部分。在再一個實施例中，內置假體在其第一模式中具有大約5. O毫米的外徑和介于
33.O毫米和40. O毫米之間-優(yōu)選地介于34. O毫米和39. O毫米之間，甚至更優(yōu)選地介于
34.37毫米和38. 37毫米之間-的長度。這意味著可借助于例如21F引導系統(tǒng)來引導醫(yī)療裝置，且可使用具有21毫米至28毫米的直徑的心臟瓣膜假體?；谶m用于需要治療的大多數(shù)患者的醫(yī)療裝置，以上給出的長度規(guī)格是目前優(yōu)選的值。為了實現(xiàn)處于其擴張狀態(tài)的植入的醫(yī)療裝置的特別可靠的錨定，內置假體在其制造期間可能會經歷成形和熱處理過程，從而當內置假體處于完成狀態(tài)時，其具有沿著處于其第二模式的內置假體的近側錨定區(qū)的方向漸縮的略微凹的形狀。換句話說，內置假體的近側錨定區(qū)，即心臟瓣膜假體附連到其上的區(qū)，具有比遠側錨定區(qū)略微更窄的直徑。已經發(fā)現(xiàn)，如果處于第二模式的內置假體的遠側錨定區(qū)具有比內置假體的近側錨定區(qū)大出大約10%至25%的直徑，則會在內置假體的特別是遠側錨定區(qū)處產生徑向力，該徑向力使醫(yī)療 裝置能夠牢固地錨定在脈管中，而不會對脈管壁造成損傷。還適當?shù)卦试S心臟和脈管壁進行蠕動。由內置假體的近側錨定區(qū)消耗(expend)的略微較低的徑向力不僅用作將醫(yī)療裝置錨定在主動脈中的手段，而且還特別地使裝配在內置假體的近側錨定區(qū)上的心臟瓣膜假體展開，且為其賦予關于脈管壁的可靠密封。但是，當然，還可以構想，當內置假體采用第二擴張模式時，凹的形狀更加明顯或者更不明顯。如果內置假體的錨定區(qū)在第二模式中具有介于22毫米和33毫米之間-且優(yōu)選介于25毫米和31毫米之間-的直徑，則是優(yōu)選的。如果是這樣的話，可以構想將內置假體制造成兩種或更多種不同尺寸的大小。在這樣的情況下，可取決于患者和適于待治療的患者的內置假體的確切尺寸-從預定義的支架大小開始-通過內置假體(支架)的適當?shù)谋砻嫣幚恚貏e是通過回火，來選擇內置假體的最優(yōu)大小。如果內置假體成形為使得保持拱在底部處向外(即沿徑向方向)彎曲或“張開”，以提供額外的錨定力，則也是優(yōu)選的?，F(xiàn)有技術的支架主要僅僅依靠徑向力來確保它們在植入后保持就位。這種支架是用網制造的，或者具有圓柱形形狀，以便使盡可能多的支架表面積與血管接觸。令人驚訝地，盡管其小的輪廓、非圓柱形形狀且缺乏表面積，但是發(fā)現(xiàn)本發(fā)明的內置假體在一旦完全植入之后需要應用超過3-4公斤(的力)來移位。在醫(yī)療裝置的一個特別優(yōu)選的實施例中，該裝置包括內置假體(支架)和心臟瓣膜假體，優(yōu)選是生物心臟瓣膜假體，甚至更優(yōu)選是主動脈心臟瓣膜假體。瓣膜借助于線、縫線或類似物附連到內置假體的錨定片段上。在內置假體的保持拱中提供孔口，線或類似物插入通過該孔口?？梢詷嬒胄呐K瓣膜假體在即將醫(yī)療介入之前連接到內置假體錨定片段上。因此，該醫(yī)療裝置可制成模塊化設計，這在輸送和存儲裝置方面特別有利。生物心臟瓣膜假體可包括來自各種源的材料，例如來自人、牛、馬或豬的組織。生物心臟瓣膜可為自然存在的瓣膜，或者它們可人工地來源于合適的生物材料、細胞或組織，或者由合適的生物材料、細胞或組織制造。備選地，心臟瓣膜假體可由為非生物源的生物相容的人造材料制成，諸如，例如由熱解碳、鈦、特氟隆、聚酯、達可綸等制成。關于用于醫(yī)療裝置的內置假體的優(yōu)選材料，理想地使用形狀記憶材料，其設計成以便使內置假體借助于外部刺激從一種形狀轉變成另一種形狀。因此，內置假體在第一模式中(當醫(yī)療裝置處于最小化狀態(tài)時)采用最小化形狀，而在第二模式中(當醫(yī)療裝置處于擴張狀態(tài)時)采用打開形狀。特別是如果使用了形狀記憶材料，例如鎳鈦諾，即鎳和鈦的等原子合金，則在植入醫(yī)療裝置的操作期間，植入過程將會特別輕柔，從而使插入和植入時的組織損傷危險最小化。使用形狀記憶金屬的另一個優(yōu)點是僅通過倒轉外部刺激就可使打開形狀轉變回最小化形狀。在生產由形狀記憶材料制成的內置假體期間，在已經從金屬管上切割支架結構之后，支架結構變形，且通過稱為“規(guī)劃”的過程將支架結構固定成期望的打開形狀?？赏ㄟ^加熱、變形且然后使支架結構冷卻來執(zhí)行此操作。備選地，也可在低溫下通過稱為冷拉伸的操作來使支架結構變形。因此，當實際上處于最小化形狀時，打開形狀被記憶。如果之后支架結構經歷外部刺激，則引發(fā)形狀記憶作用，且恢復被記憶的打開形狀。在一個特別優(yōu)選的實施例中，外部刺激是可設定的轉換溫度。因此可以構想將內置假體材料加熱到高于轉換溫度的溫度，以便引發(fā)形狀記憶作用，且由此恢復內置假體的被記憶的打開形狀。通過選擇形狀記憶材料的合適化學成分，可在規(guī)劃內置假體之前確定具體的轉換溫度。如果是這要的話，將轉換溫度設定成使其落在室溫和患者的體溫的范圍 內。這在醫(yī)療裝置將要植入患者身體中的應用中特別有利。因此，當植入醫(yī)療裝置時，僅需要確保直到器械在患者身體(36°C)上處于植入狀態(tài)中時才加熱該器械，此時，引發(fā)內置假體材料的形狀記憶作用。以下將參看附圖對本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的內置假體的優(yōu)選實施例進行更加詳細的描述附圖簡述圖Ia示出了在其第一預定義模式中的、用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第一優(yōu)選實施例，醫(yī)療裝置在該第一預定義模式中處于其最小化狀態(tài)；圖Ib顯示了圖Ia所示的但處于其第一可預定義的模式及其第二模式之間的狀態(tài)的內置假體，醫(yī)療裝置在該第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖Ic顯示了圖Ia所示的但在其第二模式中的內置假體，醫(yī)療裝置在該第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖Id顯示了具有圖Ic所示的類型的內置假體和附連到其上且展開的心臟瓣膜假體的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第一優(yōu)選實施例；圖Ie是切割型式的平面投影，其可用于產生第一種優(yōu)選的可自擴張的內置假體，以從金屬管上整體地切割圖Ia所示的內置假體；圖2a顯示了在其第一預先確定的模式中的、用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第二優(yōu)選實施例，醫(yī)療裝置在該第一預先確定的模式中處于其最小化狀態(tài)；圖2b顯示了處于其第一可預定義的模式及其第二模式之間的狀態(tài)的圖2a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在該第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖2c顯示了在其第二模式中的圖2a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在該第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖2d顯示了具有圖2c所示的類型的內置假體和附連到其上且展開的心臟瓣膜假體的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第二優(yōu)選實施例；圖2e是切割型式的平面投影，其可用于產生第二種優(yōu)選的可自擴張的內置假體，以從金屬管上整體地切割圖2a所示的內置假體；圖3a顯示了在其第一預先確定的模式中的、用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第三優(yōu)選實施例，醫(yī)療裝置在該第一預先確定的模式中處于其最小化狀態(tài)；圖3b顯示了處于其第一可預定義的模式及其第二模式之間的狀態(tài)的圖3a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖3c顯示了在其第二模式中的圖3a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖3d顯示了具有圖3c所示的類型的內置假體和附連到其上且展開的心臟瓣膜假體的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第三優(yōu)選實施例；圖3e是切割型式的平面投影，其可用于產生第三種優(yōu)選的可自擴張的內置假體，以從金屬管上整體地切割圖3a所示的內置假體；圖4a顯示了在其第一預先確定的模式中的、用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第四優(yōu)選實施例，醫(yī)療裝置在該第一預先確定的模式中處于其最小化狀態(tài)；圖4b顯示了處于其第一可預定義的模式及其第二模式之間的狀態(tài)的圖4a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖4c顯示了在其第二模式中的圖4a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖4d顯示了具有圖4c所示的類型的內置假體和附連到其上且展開的心臟瓣膜假體的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第四優(yōu)選實施例；圖4e是切割型式的平面投影，其可用于產生第四種優(yōu)選的可自擴張的內置假體，以從金屬管上整體地切割圖4a所示的內置假體；圖5a顯示了在其第一預先確定的模式中的、用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第五優(yōu)選實施例，醫(yī)療裝置在該第一預先確定的模式中處于其最小化狀態(tài)；圖5b顯示了處于其第一可預定義的模式及其第二模式之間的狀態(tài)的圖5a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖5c顯示了在其第二模式中的圖5a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖5d顯示了具有圖5c所示的類型的內置假體和附連到其上且展開的心臟瓣膜假體的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第五優(yōu)選實施例；圖5e是切割型式的平面投影，其可用于產生第五種優(yōu)選的可自擴張的內置假體，以從金屬管上整體地切割圖5a所示的內置假體；圖6a顯示了在其第一預先確定的模式中的、用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第六優(yōu)選實施例，醫(yī)療裝置在該第一預先確定的模式中處于其最小化狀態(tài)；圖6b顯示了處于其第一可預定義的模式及其第二模式之間的狀態(tài)的圖6a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；
圖6c顯示了在其第二模式中的圖6a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖6d顯示了具有圖6c所示的類型的內置假體和附連到其上且展開的心臟瓣膜假體的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第六優(yōu)選實施例；圖6e是切割型式的平面投影，其可用于產生第六種優(yōu)選的可自擴張的內置假體，以從金屬管上整體地切割圖6a所示的內置假體；圖7a顯示了在其第一預先確定的模式中的、用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第七優(yōu)選實施例，醫(yī)療裝置在該第一預先確定的模式中處于其最小化狀態(tài)；圖7b顯示了處于其第一可預定義的模式及其第二模式之間的狀態(tài)的圖7a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)； 圖7c顯示了在其第二模式中的圖7a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖7d顯示了具有圖7c所示的類型的內置假體和附連到其上且展開的心臟瓣膜假體的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第七優(yōu)選實施例；圖7e是切割型式的平面投影，其可用于產生第七種優(yōu)選的可自擴張的內置假體，以從金屬管上整體地切割圖7a所示的內置假體；圖8a顯示了在其第一預先確定的模式中的、用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第八優(yōu)選實施例，醫(yī)療裝置在該第一預先確定的模式中處于其最小化狀態(tài)；圖Sb顯示了處于其第一可預定義的模式及其第二模式之間的狀態(tài)的圖8a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖Sc顯示了在其第二模式中的圖8a所示的內置假體，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖8d顯示了具有圖Sc所示的類型的內置假體和附連到其上且展開的心臟瓣膜假體的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第八優(yōu)選實施例；圖Se是切割型式的平面投影，其可用于產生第八種優(yōu)選的可自擴張的內置假體，以從金屬管上整體地切割圖8a所示的內置假體；圖9a顯示了在其第一預先確定的模式中的、用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第九優(yōu)選實施例，醫(yī)療裝置在該第一預先確定的模式中處于其最小化狀態(tài)；圖9b是在其第二模式中的圖9a所示的內置假體的定位拱的端部部分和相關聯(lián)的保持拱的端部部分之間的連接條的透視側視圖，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖9c是在其第二模式中的圖9a所示的內置假體的定位拱和相關聯(lián)的保持拱的透視側視圖，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖9d是在其第二模式中的圖9a所示的內置假體的遠側區(qū)的透視平面圖，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖9e是切割型式的平面投影，其可用于產生可自擴張的內置假體的第九優(yōu)選實施例，以從金屬管上整體地切割圖9a所示的內置假體；


圖10是切割型式的平面投影，其可用于產生可自擴張的內置假體的另一優(yōu)選實施例，以從金屬管上整體地切割內置假體；圖11顯示了在其第二模式中的用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的另一優(yōu)選實施例，醫(yī)療裝置在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖12a顯示了在其第一預先確定的模式中的可自擴張的支架的第十二優(yōu)選實施例，支架在該第一預先確定的模式中處于其最小化狀態(tài)；圖12b顯示了處于其第一可預定義的模式及其第二模式之間的狀態(tài)的圖12a所示的支架，支架在第二模式中處于其擴張狀態(tài)；圖12c顯示了在其第二模式中的圖12a所示的支架，支架在第二模式中處于其擴張狀態(tài)； 圖12d顯示了心臟瓣膜假體附連到其上且展開的、圖12c所示的支架；圖12e是切割型式的平面投影，其可用于產生可自擴張的支架的第十二優(yōu)選實施例，以從金屬管上整體地切割圖12a所示的支架；圖13a是意圖示出本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的一種可行的植入操作的示意圖；以及圖13b是處于植入狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的示意圖。圖14a_14d示出了在其四個可預定義的功能模式中的、作為插入可自擴張的心臟瓣膜支架的手段的本發(fā)明提出的經頂(transpical)設計的插入系統(tǒng)的一個優(yōu)選實施例，視圖示出了將支架裝載到插入系統(tǒng)中的程序；圖15a_15d顯示了在其四個可預定義的功能模式中的圖14所示的插入系統(tǒng)的實施例，視圖示出容納在插入系統(tǒng)中的支架借此得到釋放的程序；圖16a顯示了設置在本發(fā)明提出的插入系統(tǒng)的導管尖端中的保持機構的第一優(yōu)選實施例的側視圖；圖16b是沿圖16a指示的線A-A所看到的圖16a所示的保持機構的截面視圖；圖16c是可借助于圖16a所示的保持機構保持的支架的遠側保持區(qū)的平面圖；圖17a_17d示出了本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的一個優(yōu)選實施例，其具有例如在圖14或圖15中所示的采用經頂設計的插入系統(tǒng)，以及處于插入系統(tǒng)的四個不同的功能模式中的可自擴張的心臟瓣膜支架。詳細描述首先將參看圖Ia-Ie描述用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體I的第一優(yōu)選實施例。圖Ia示出了處在其第一可預定義的模式中的內置假體1，內置假體在第一可預定義的模式中處于最小化狀態(tài)，且因此可借助于導管系統(tǒng)以最小的侵入引導到患者身體中。圖Ic示出了在其第二模式中的內置假體1，內置假體在第二模式中處于其擴張狀態(tài)。圖Ib示出了處于第一模式(見圖Ia)和第二模式(見圖Ic)之間的狀態(tài)下的內置假體I。圖Id示出了其上附連有心臟瓣膜假體的圖Ic的擴張的內置假體。此實施例的內置假體I與眾不同，因為該內置假體具有從金屬管上整體地切割的結構。在圖Ie中，以平面投影示出了用以產生支架設計的切割型式。特別地，內置假體I包括總共三個定位拱10，定位拱10承擔在患者的主動脈中自動定位醫(yī)療裝置的功能。定位拱10具有圓形頭部部分12，當醫(yī)療裝置定位在植入位點處時，圓形頭部部分12在有待由醫(yī)療裝置代替的關閉不全的心臟瓣膜的槽穴中接合?？偣蔡峁┤齻€定位拱10確?？梢栽谛D的方向上實現(xiàn)必需的定位精度。分別指向內置假體I的近端3的定位拱10的頭部部分12適當?shù)爻蓤A形，從而當定位拱10在待替換的心臟瓣膜的槽穴中接合時，脈管壁不會受損。從定位拱10的頭部部分12延伸到內置假體I的遠端2的是用于各個定位拱10的總共兩個定位條(positioningweb)或臂11，定位條或臂11在內置假體I的遠端2處并入孔眼形元件30中。這個孔眼形元件30用作保持器件，以便將內置假體I附連到引導導管系統(tǒng)上，且因此將醫(yī)療裝置附連到引導導管系統(tǒng)上。特別地，相應的保持孔眼30設置在兩個相互鄰近的定位拱10的兩個臂11之間。 通向結合保持孔眼30的兩個相互鄰近的定位拱10的兩個臂11之間的過渡部分13的是基本沿著內置假體I的縱向方向延伸的連接條15。在近端處，連接條15并入兩個相互鄰近的保持拱20的相應的保持臂21中。由于這種支架設計，實現(xiàn)了軸對稱的結構，保持拱20借此與各個定位拱10相關聯(lián)。因此圖Ia至Ic所示的優(yōu)選實施例中的內置假體I具有總共三個保持臂20，該三個保持臂20形成內置假體I的錨定片段的底部，以用于容納心臟瓣膜假體40(例如，在圖Id中示出)。在兩個相互鄰近的保持拱20的位于遠側的過渡部分23和兩個相互鄰近的定位拱10的過渡部分13之間提供相應的連接條15產生了支架結構，由此定位拱10的相應的臂11基本平行于與定位拱10相關聯(lián)的保持拱21的相應的臂21而延伸。當內置假體I處于圖Ia所示的狀態(tài)(內置假體在該狀態(tài)中采用其第一模式)時，定位拱10的相應的臂11直接限制相關聯(lián)的保持拱20的相應的臂21。應當特別注意圖lc，其中示出了內置假體I處于其第二模式中。關于此圖尤其值得一提的是，每個定位拱10及其相關聯(lián)的保持拱20均具有朝內置假體I的近端3閉合的基本U形或V形的結構。特別地，如可在圖Ie所示的切割型式中看到的，每個定位拱10都是從容納在相關聯(lián)的保持拱20的基本U形或V形結構中的金屬管的材料部分切割的。如通過比較圖Ia和Ic可看到的，在從第一模式過渡到第二模式期間，內置假體沿縱向方向變得更短，同時截面同時變得更寬，特別是在遠側錨定周邊區(qū)2和近側錨定周邊區(qū)3處。當內置假體I處于擴張狀態(tài)時，相應的定位拱10從內置假體的平面沿徑向方向特別地展開到比支架I的遠側錨定區(qū)2處的情況更顯著的程度。通過在待替換的心臟瓣膜的槽穴中接合而在植入狀態(tài)下承擔對醫(yī)療裝置進行定位的功能的定位拱10，可因此沿徑向方向凸出更多，且可以特別容易的方式插入待替換的心臟瓣膜的心臟瓣膜槽穴中。圖Id示出了具有圖Ic所示的類型的內置假體I和在線41的協(xié)助下附連且展開的心臟瓣膜假體40的、處于其擴張狀態(tài)的實施例。如圖所示，將其中設置有心臟瓣膜假體40的內置假體I的近側錨定區(qū)3展開，使得心臟瓣膜假體40展開。徑向力由保持拱21的近端部分22同時施加到脈管壁(未示出)上，從而提供心臟瓣膜假體40相對于脈管壁的可靠密封。雖然保持拱21沿徑向方向施加到脈管壁上的力使醫(yī)療裝置在一定程度上固定在植入位點處，但是當該醫(yī)療裝置處于擴張狀態(tài)時，與內置假體I的近側錨定區(qū)3相比，遠側錨定區(qū)2沿徑向方向進一步擴張了 10%至25%。這允許醫(yī)療裝置的穩(wěn)定植入，特別是考慮到脈管壁的不可避免的蠕動，以及盛行的相對高的流體壓力。因此，為內置假體I賦予在內置假體I的近側錨定區(qū)3的方向上漸縮的略凹的形狀，從而確保醫(yī)療裝置由于內置假體I的遠側錨定區(qū)2壓靠脈管壁而穩(wěn)固地錨定在脈管中。在所示實施例中，保持拱20的相應的臂21具有連續(xù)的槽口或細長孔24，其目的是要使能或協(xié)助內置假體I從最小化狀態(tài)擴張成擴張狀態(tài)。這些槽口或細長孔24使得容易加寬支架I的截面，而同時減小其長度。但是，當然，還可構思這些槽口或細長孔24容納用于將心臟瓣膜假體40 (在圖Id中示出)附連到內置假體I的近側區(qū)3上的線41或類似物。本發(fā)明的醫(yī)療裝置是模塊化設計，其基本包括兩個單獨制造的構件，內置假體I和心臟瓣膜假體40。內置假體I承擔將心臟瓣膜假體40定位和固定在患者的主動脈中的功能。可能優(yōu)選的是如果兩個構件(內置假體I和心臟瓣膜假體40)直到即將執(zhí)行手術介入之前才彼此連接；因而這在輸送和存儲內置假體I方面是有利的，因為從機械的角度來說，內置假體I是相對堅固的構件，且可存儲相當?shù)囊欢螘r間。這特別適用于內置假體I在 其第二模式(即擴張狀態(tài))下存儲、且直到即將進行手術介入之前才轉換到其第一(最小化)模式的情況。圖Ia顯示了內置假體I處于其第一模式，即其最小化狀態(tài)，其為由記憶形狀材料制成的內置假體結構的所謂“最小化”模式。當外部刺激作用于圖Ia所示的內置假體主體上時，引發(fā)形狀記憶作用，且恢復圖Ic所示的內置假體I產生期間所記憶的固定打開形狀。此外部刺激優(yōu)選地為可設定的轉換溫度，且主體必須處于高于該轉換溫度的溫度，以便引發(fā)形狀記憶作用，且由此恢復內置假體I的所記憶的打開形狀。通過選擇用于內置假體I的材料的化學成分，可在規(guī)劃內置假體之前確定具體的轉換溫度。就該優(yōu)選實施例而言，轉換溫度在介于20°C和患者體溫之間的范圍中。因此，可以構想在引導過程期間相應地冷卻醫(yī)療裝置。當醫(yī)療裝置運動到期望的植入位點時，換句話說，運動到自體心臟瓣膜的前面，優(yōu)選借助于合適的引導系統(tǒng)，可中斷冷卻，從而使得將醫(yī)療裝置的內置假體I加熱到患者的體溫(36°C )，由此引發(fā)內置假體材料的形狀記憶作用。在引發(fā)了內置假體I的自擴張?zhí)匦院?，就產生了作用于內置假體I的單獨構件-特別是作用于內置假體I的相應的定位拱10、11和保持拱20、21_上的徑向力。因為醫(yī)療裝置的內置假體I仍然像之前那樣設置在引導導管系統(tǒng)中，所以一旦超過關鍵轉換溫度就積聚的且作用于內置假體I的單獨構件上的徑向力由引導導管系統(tǒng)的引導端口補償，從而使得醫(yī)療裝置的內置假體I被強制地保持在其第一(最小化)模式下，盡管已經引發(fā)了形狀記憶作用。通過按適當?shù)牟襟E從引導導管系統(tǒng)中釋放內置假體1，然后可行的是首先通過引導導管系統(tǒng)的引導端口釋放內置假體I的定位拱10、11，結果是其由于沿著徑向方向起作用的徑向力而展開。然后，打開的定位拱10、11可定位在自體心臟瓣膜的槽穴中。然后可通過引導導管系統(tǒng)的引導端口釋放內置假體I和醫(yī)療裝置的剩余構件。在發(fā)生這種情況時，保持拱20、21就沿徑向方向打開，且借助于例如線41等附連到保持拱20、21上的心臟瓣膜假體40由此以傘的方式張開。作用于保持拱20、21上以及同樣作用于內置假體I的遠側錨定區(qū)2上的徑向力使內置假體I沿著徑向方向壓靠在脈管壁上。這樣，一方面在植入位點處保證了醫(yī)療裝置的可靠錨定，且另一方面在內置假體I的近側錨定區(qū)3處確保了心臟瓣膜假體40的可靠密封。圖2a至2c示出了在其第一可預定義的模式(見圖2a)中、在其第二可預定義的模式(見圖2c)中以及處于它們之間的狀態(tài)(見圖2b)的用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體I的第二實施例。圖2d示出了具有圖2c示出的類型的內置假體和附連到該內置假體上且展開的心臟瓣膜假體40的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第二實施例。圖2e示出了可用于產生可自擴張的內置假體的第二實施例的切割型式的平面投影。此切割型式適于從金屬管上整體地切割圖2a所示的內置假體。第二實施例的內置假體I基本對應于以上參看圖Ia至Ie所述的第一實施例。對各種構件的描述對應于關于圖Ia至Ie所述的那些，并且將不再重復。第二實施例與內置假體的第一優(yōu)選實施例的區(qū)別在于，相鄰的定位拱10的相應的臂11通過基本沿著內置假體I的縱向方向延伸的連接條16間接地聯(lián)結到保持孔眼30上。與相鄰的定位拱10相關聯(lián)的保持拱20的相應的臂21通過基本沿著內置假體I的縱向方向延伸的連接條15間接地聯(lián)結到保持孔眼30上。特別地，保持拱20的連接條15在定位拱10的端部部分13處并 入定位拱10的連接條16中。因此，通過對應地選擇兩個連接條15和16的相應的長度，可以按容易的方式調節(jié)支架I的總體長度。圖3a至3c所示的用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第三實施例基本上對應于圖Ia至Ic所示的第一優(yōu)選實施例。但是區(qū)別在于，在第三優(yōu)選實施例中，設置在兩個相鄰的定位拱10之間的保持孔眼30設有倒鉤17，倒鉤17的相應的尖端指向內置假體I的近端3的方向。通過對設計的這種修改，為系統(tǒng)提供了額外的錨定，以防止支架I在左心房的方向上離位。圖3d示出了具有圖3c所示的類型的內置假體和附連到該內置假體上且展開的心臟瓣膜假體40的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第三實施例。此圖基本對應于圖Id的圖。但是區(qū)別在于，在相應的保持孔眼30上提供了以上所述的倒鉤元件17。圖3e示出了可用于產生可自擴張的內置假體I的第三實施例的切割型式的平面投影。此切割型式適于從金屬管上整體地切割圖3a所示的內置假體。圖4a至4c示出了用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體I的第四實施例。圖4c中示出了具有內置假體的、處于其擴張狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的第四實施例，且圖4d示出了附連到該內置假體上的展開的心臟瓣膜假體40。圖4e示出了可用于產生可自擴張的內置假體I的第四實施例的切割型式的平面投影。圖4e所示的切割型式尤其適于從金屬管上整體地切割圖4a所示的內置假體。可自擴張的假體I的第四實施例對應于以上所述的第二和第三實施例的組合。特別地，相鄰的定位拱10的相應的臂11通過基本沿著內置假體的縱向方向延伸的連接條16間接地聯(lián)結到瞄定孔眼30上。倒鉤17設置在相應的瞄定孔眼30上，倒鉤17的尖端指向內置假體I的近端3的方向。以上描述了由于在第四實施例上提供的特征而可以實現(xiàn)的優(yōu)點，且在該階段將不會對其進行重復。圖5a至圖5e中示出的本發(fā)明提出的可自擴張的內置假體I和醫(yī)療裝置的第五實施例基本對應于參看圖Ia至圖Ie所描述的第一實施例，不同的是在此實例中，內置假體I的相應的保持拱21設有中斷了沿著保持拱21的縱向方向延伸的槽口 24的增強部分26。這些增強部分26的目的是要使保持拱21的單獨構件展開，尤其是要使錨定支承件25從保持拱20上徑向地向外打開。因此，可用增強部分26來獲得用于支架I的保持部分，增強部分26沒有可能在醫(yī)療裝置處于其擴張狀態(tài)時移植該醫(yī)療裝置的構件。圖5e示出了切割型式的平面投影，該切割型式可用于產生可自擴張的內置假體I的第五實施例，以從金屬管上整體地切割圖5a所示的內置假體I。圖6a和6e所示的本發(fā)明提出的可自擴張的內置假體和醫(yī)療裝置的第六實施例對應于圖2a至2e所示的第二實施例和以上參看圖5a至5e描述的第五實施例的組合。特別地，因此，基于第二實施例的內置假體I在相應的保持拱21處設有額外的增強部分26，增強部分26中斷沿著保持拱21的縱向方向延伸的槽口 24。圖7a和7e所示的本發(fā)明提出的內置假體I和醫(yī)療裝置的第七實施例對應于以上所述的第三實施例和第五實施例的組合。特別地，相應的保持孔眼30設有倒鉤17，且相應的保持拱21設有增強部分26。圖8a至Se所示的本發(fā)明提出的可自擴張的內置假體和醫(yī)療裝置的第八實施例 對應于第四實施例和第五實施例的組合，在這樣的情況下，相應的保持拱21設有增強部分26。設有倒鉤17的保持孔眼30借助于基本沿著內置假體I的縱向方向延伸的連接條16連接到相鄰的定位拱10的相應的臂11上。圖9a至9d所示的用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體的第九實施例與第一實施例(見圖Ia至Ic)相比具有稍微修改過的形狀。圖9a示出了在其第一預定義模式中的基于第九實施例的內置假體I。圖9b和9c分別顯示了在其第二模式中的基于第九實施例的內置假體I的透視側視圖。特別地，圖9b示出了在定位拱10、11的端部部分13和相關聯(lián)的保持拱20、21的端部部分23之間的連接條15。另一方面，圖9c示出了圖9a所示的內置假體I的定位拱10、11和相關聯(lián)的保持拱20、21。圖9e示出了切割型式的平面投影，該切割型式可用于產生可自擴張的內置假體的第九實施例，以從金屬管上整體地切割圖9a所示的內置假體。不同于第一實施例，指向內置假體的近端3的定位拱10的相應的頭部部分12在內置假體I的第九實施例中的近端處具有略微較寬的設計。雖然定位拱10的頭部部分12與第一實施例相比具有略微長方形的形狀，但是頭部部分12的所有相應的角都是圓的，從而當定位拱10在待替換的心臟瓣膜的槽穴中接合時，脈管壁不會受損。定位拱10的頭部部分12的略微更寬的設計的優(yōu)點在于，定位拱10可在植入操作期間以最小可能的間隙放在自體心臟瓣膜的槽穴中，從而使得能夠在植入位點處更加精確地定位醫(yī)療裝置。如同以上所述的實施例一樣，對于內置假體I中的第九實施例中的每個定位拱10，總共兩個定位條或臂11自定位拱10的頭部部分12延伸到內置假體I的遠端2，且定位條或臂11在內置假體I的遠端2處并入孔眼形元件30中。此孔眼形元件30用作保持器件，以用于將內置假體I及由此將醫(yī)療裝置附連到引導導管系統(tǒng)上。特別地，就內置假體I的第九實施例而言，保持孔眼30設置在兩個相互鄰近的定位拱10的兩個臂11之間。連接條15基本沿著內置假體I的縱向方向延伸，且通向兩個相互鄰近的定位拱10的兩個臂11之間的過渡部分13 (保持孔眼30在此處形成)。在連接條15的近端處，連接條15并入兩個相互鄰近的保持拱20的相應的保持臂21中。圖9d特別清楚地示出了此設計，該圖顯示了在其第二模式中的圖9a所示內置假體的遠側區(qū)的透視平面圖。與以上所述的實施例相對，兩個相互鄰近的保持拱20的兩個臂21之間的過渡部分23上的保持拱20的相應的保持臂21并不設有內置假體I的第九實施例中的槽口或細長孔24。由于對于各個保持拱，僅有一個臂條(arm web) 21實際上通向兩個相互鄰近的保持拱20的兩個臂21之間的過渡部分23，所以有利地，當內置假體I處于擴張狀態(tài)(例如見圖9b)時，不存在沿著徑向方向自相應的保持拱20凸出的屬于保持拱20的構件。當內置假體I處于擴張狀態(tài)時，通常沒有錨定支承件25延伸通過槽口 24、在兩個相互鄰近的保持拱20的兩個臂21之間的過渡部分23處沿著徑向方向凸出。已經發(fā)現(xiàn)，在此實施例中，可特別容易地移植以及從患者身體中移除內置假體I。雖然內置假體I的第九實施例在兩個相互鄰近的保持拱20的兩個臂21之間的相應的過渡部分23處并不具有槽口或細長孔24，但是內置假體I的相應的保持臂21具有增強部分26，增強部分26分別設置在與兩個相互鄰近的保持拱20的兩個臂21之間的過渡部分23不一致的保持臂21部分上。圖10示出了切割型式的平面投影，該切割型式可用于產生可自擴張的內置假體I的另一實施例，以從金屬管上整體地切割內置假體。圖10所示的切割型式與圖Ie所示的切割型式不同，因為一方面在相應的保持拱21中省略了沿著保持拱21的縱向方向延伸的遠側地設置的槽口 24，且另一方面在相鄰的保持拱21之間切除了較大的空間27，以便節(jié)省材料。圖11示出了用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的一種備選設計的可自擴張的內置假體I的另一實施例。特別地，圖11所示的實施例的內置假體I采用其第二模式，醫(yī)療裝置在該 第二模式中處于其擴張狀態(tài)。圖11所示的內置假體I與圖Ic所示的內置假體I不同，因為圖11所示的支架I具有基本沿著內置假體I的縱向方向在保持孔眼30與兩個相鄰的定位拱10的定位臂11之間的過渡部分13之間延伸的互連網16。因此，內置假體I的總長度，且由此醫(yī)療裝置的總長度，就變得更長了。但是，為了確保操縱處于最小狀態(tài)的醫(yī)療裝置的最優(yōu)能力，如果內置假體I具有盡可能短的縱向延伸，尤其是如果通往心臟瓣膜的植入路線引導通過主動脈的弓形，則會是有利的。如果醫(yī)療裝置盡可能地短(而且內置假體I也盡可能地短)，從而可在弓形周圍容易地操縱醫(yī)療裝置，則會是有利的。圖11所示的內置假體I也與以上所述的實施例的內置假體不同，因為當內置假體I處于擴張狀態(tài)時，倒鉤部分25在兩個相互鄰近的保持拱20的兩個臂21之間的相應的過渡部分23處，沿著徑向方向凸出通過槽口 24。倒鉤部分25的尖端指向內置假體I的遠側保持區(qū)2的方向。現(xiàn)在將參看圖17a至17d描述用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的可自擴張的內置假體I的又一個實施例。圖17a示出了在其第一可預定義的模式中的內置假體1，醫(yī)療裝置(沒有明確示出)在該第一可預定義的模式中處于最小化狀態(tài)，且因此可借助于導管系統(tǒng)以最小的侵入引導到患者的身體中。圖17c示出了在其第二模式中的內置假體1，醫(yī)療裝置在該第二模式中處于其擴張狀態(tài)。圖17b示出了處于第一模式(見圖17a)和第二模式(見圖17c)之間的狀態(tài)下的支架50。圖17d示出了具有通過縫線附連到其上的心臟瓣膜假體60的、處于其擴張狀態(tài)的內置假體I?？勺詳U張的假體I的該實施例基本對應于圖2a_2e所示的第二實施例。圖12a至12e所示的實施例的區(qū)別在于，保持孔眼30是無孔的，采用保持頭的形式。已經發(fā)現(xiàn)，無孔保持孔眼允許更加簡單和容易地從插入導管系統(tǒng)中釋放醫(yī)療裝置。作為澄清，應當注意，直接有助于容易地將保持器件從導管上釋放的并不是在保持器件中存在或者不存在孔。相反，(起作用的是)在導管上沒有保持器件可寄存在其上的、穿過或穿透保持器件的部分，例如，諸如釘或洞。將理解的是，包括整體的或延伸的瞄定孔眼30、倒鉤元件17、增強部分26、有孔或無孔保持孔眼30的各種可選特征可在與內置假體結構的任何組合中使用。下面將參看圖12a和12b給出更加詳細的描述，從而闡明如何使用本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置來治療心臟瓣膜關閉不全的疾病。本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置，特別是其中包含心臟瓣膜假體40的內置假體1，設計成以便向后(倒向)或經頂?shù)?即通過特殊的導管從心臟頂點接近)引導到患者的身體中。該裝置經皮地同位地定位在活體內，且承擔關閉不全的或狹窄(變窄)的心臟瓣膜的功能。圖13a提供了用于本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的一種可行植入操作的示意圖，借此， 此實例中的醫(yī)療裝置使用特殊的導管通過從股動脈的倒退接近而引導到患者的身體中。圖13b提供了處于植入狀態(tài)的本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置的示意圖。就圖13a所示的植入路線而言,通過刺穿A.腹股溝動脈(femoris communis)來引導包含具有心臟瓣膜假體40和用作錨定支架的內置假體I的導管系統(tǒng)，該導管系統(tǒng)沒有特別示出。此導管系統(tǒng)在血管造影術(脈管顯示器)和心回波描記術(超聲波)控制的協(xié)助下，優(yōu)選向前移動到主動脈瓣膜位置，然后在此處進行實際的心臟瓣膜植入。備選地，可從心臟頂點將導管系統(tǒng)經頂?shù)赝七^左心房到達主動脈瓣膜，其中使用相應地適當?shù)匦薷倪^的導管來類似地植入具有心臟瓣膜假體40的內置假體I是可行的。當引導了導管系統(tǒng)時，例如通過用諸如冷卻鹽溶液的合適的冷卻劑沖洗導管系統(tǒng)的內部來優(yōu)選地冷卻醫(yī)療裝置。當醫(yī)療裝置已經向前運動到期望的植入位點時，中斷冷卻，結果是醫(yī)療裝置的內置假體I變暖到患者的體溫(36°C )，從而引發(fā)內置假體材料的形狀記憶作用。由于引發(fā)了內置假體I的自擴張?zhí)匦?，產生了作用于內置假體I的單獨構件-特別是內置假體I的相應的定位拱10、11和保持拱20、21_上的徑向力。因為醫(yī)療裝置的內置假體I仍然如之前一樣設置在引導導管系統(tǒng)中(徑向力一旦超過關鍵的轉換溫度就產生，且作用于內置假體I的單獨構件上)，從而盡管已經引發(fā)了形狀記憶作用，仍使得醫(yī)療裝置的內置假體I在引導導管系統(tǒng)的閉合的引導端口內被強制地保持為其第一(最小化)形狀。通過按適當?shù)牟襟E從引導導管系統(tǒng)中釋放內置假體1，內置假體I的定位拱10、11一旦打開就通過引導導管系統(tǒng)的引導端口移動出來。定位拱10、11由于內置假體內的徑向力而展開。然后展開的定位拱10、11定位在自體心臟瓣膜51的槽穴50中。然后醫(yī)療裝置和內置假體I的其它構件通過引導導管系統(tǒng)的引導端口釋放。如圖13b所示，保持拱20、21沿徑向方向共同展開，且使心臟瓣膜假體40附連到保持拱20、21上，以便以傘的方式展開。但是，作用于保持拱20、21上的徑向力也作用于內置假體I的遠側錨定區(qū)2上，從而使得內置假體I沿徑向方向壓靠在脈管壁上。這一方面保證醫(yī)療裝置在植入位點處的可靠錨定，且另一方面確保了心臟瓣膜假體40在內置假體I的近側錨定區(qū)3處的可靠密封。
當醫(yī)療裝置如圖13b所示的那樣處于植入狀態(tài)時，心臟瓣膜假體40在內置假體I的近側錨定區(qū)3處展開，同時舊的(關閉不全的)心臟瓣膜51由于內置假體I的自擴張?zhí)匦远鴫合蛎}管壁。內置假體I的遠側錨定區(qū)2為該系統(tǒng)提供額外的機械支承，且提供可靠的錨定。如可從圖13b中看到的，當內置假體I處于其擴張狀態(tài)時，定位拱20的相應的定位臂21位于現(xiàn)任的心臟瓣膜的槽穴中，且由此基本保證該醫(yī)療裝置的安全且無誤的定位?，F(xiàn)任的心臟瓣膜的槽穴瓣由于內置假體I的擴張而夾在定位拱10和保持拱20之間。這進一步幫助實現(xiàn)心臟瓣膜假體40的最優(yōu)定位和穩(wěn)定的錨定。同時也保證了植入的瓣膜假體40的最優(yōu)側向密封。通過在設于內置假體I的遠側錨定區(qū)2處的保持孔眼30上提供倒鉤17以及/或者通過合適的錨定支承件25來為該系統(tǒng)提供額外的機械支承和可靠的錨定。當內置假體 I處于擴張狀態(tài)時，錨定支承件25高出(stand proud)保持拱20的協(xié)作臂21，且其尖端指向內置假體I的遠端2的方向。內置假體I的設計允許借助于保持孔眼30來夾持內置假體1，且允許通過內置假體I的縱向延伸來使醫(yī)療裝置最小化，從而將醫(yī)療裝置拉回導管中，以及從患者身體中移除醫(yī)療裝置。由于保持元件(保持孔眼)在可自擴張的內置假體I上的模塊化集成，在植入內置假體后，還可通過導管再次對可自擴張的內置假體I進行移植。為此，通過使用導管內的導引線材，利用幾個保持孔眼將內置假體I的遠側錨定區(qū)2拉入導管中。換句話說，與植入操作相反，內置假體I從其擴張狀態(tài)拉回其最小化狀態(tài)，且從現(xiàn)任的心臟瓣膜的槽穴的錨定中釋放。如將在下面描述的，內置假體的設計允許在植入過程期間的任何階段反轉植入。特別地，可執(zhí)行對心臟、脈管系統(tǒng)和患者產生最小的損傷和/或應力的移植?，F(xiàn)在將參照導管插入系統(tǒng)來對本發(fā)明的另外的優(yōu)選方面進行描述。對本文明確地公開的導管插入系統(tǒng)的使用的參照不意圖一定限制支架只與此導管插入系統(tǒng)一起使用。導管尖端的新穎特征是，其可以以例如與保持器件(該保持器件提供關于支架釋放和定位方面的提高的可靠性)結合的模塊化筒的形式供應。因此這種導管尖端或筒可固定到本領域已知的導管系統(tǒng)上。參看圖14和15，將關于可自擴張的心臟瓣膜支架以經頂?shù)姆绞讲迦牖颊叩纳眢w來闡明支架與具有經頂設計的導管插入系統(tǒng)的一起使用。圖14a至14d和圖15a至15d分別示出了在其四個不同的可預定義的功能模式中的插入系統(tǒng)。插入系統(tǒng)I適于經頂?shù)亟咏鎿Q的心臟瓣膜，例如，諸如主動脈瓣膜。使用插入系統(tǒng)1，可行的是將可自擴張的心肝瓣膜支架經頂?shù)刂踩牖颊呱眢w中，即從心臟頂點植入。為此，插入系統(tǒng)I具有導管系統(tǒng)10，借助于導管系統(tǒng)10，心臟瓣膜支架(未在圖14和15中明確示出)可以其最小模式插入患者身體中。圖16示出了本發(fā)明提出的導管尖端的一個實施例。在圖14和15所示的插入系統(tǒng)I中，導管尖端20設置在導管系統(tǒng)10的近端11處，待植入患者身體中的心臟瓣膜支架可容納在導管尖端20中。在導管系統(tǒng)10的遠端12處，還提供了握柄30，借助于握柄30，可操縱導管尖端20。特別地，圖14和15所示的插入系統(tǒng)I的導管尖端20具有保持機構21，從而待植入患者身體中的支架的至少遠側區(qū)可以可松開地附連到導管尖端上。將特別地參看圖16來更加詳細地描述保持機構。導管尖端20還具有用于容納支架的至少近側區(qū)的殼體系統(tǒng)。特別地，該殼體系統(tǒng)包括用于容納支架的第一功能構件(例如用于容納支架的保持拱)的第一殼體部分23，以及用于容納支架的第二功能構件(例如用于容納支架的定位拱)的第二殼體部分24。關于插入系統(tǒng)I的握柄30，其具有與第一殼體部分23協(xié)作的第一操作器件33和與第二殼體部分協(xié)作的操作器件34。握柄30的第一操作器件33與導管尖端20的第一殼體部分23協(xié)作，從而當操作第一操作器件33時，其使第一殼體部分23相對于固定機構21進行可預定義的縱向運動。此外，握柄30的第二操作器件34與導管尖端20的第二殼體部分24協(xié)作，從而當操作第二操作器件34時，其使導管尖端的第二殼體部分24相對于固定機構21進行可預定義的縱向運動。通過圖14至16所示的插入系統(tǒng)1，例如，導管尖端20的第二殼體部分24設置在 導管尖端20的近端部分25處。第一殼體部分23設置在殼體部分24和握柄30之間。利用此經頂?shù)牟迦胂到y(tǒng)1，當操作握柄的相關聯(lián)的第二操作器件34時，導管尖端20的第二殼體部分24可在近側方向(即遠離握柄30)上相對于固定機構21在導管尖端20的縱向方向L上運動。當操作握柄30的相關聯(lián)的第一操作器件33時，第一殼體部分23可沿遠側方向(即朝向握柄30)相對于固定機構在導管尖端20的縱向方向L上運動。圖14至15所示的插入系統(tǒng)I還具有與導管系統(tǒng)10協(xié)作的門系統(tǒng)13，門系統(tǒng)13一方面連接到導管尖端20的面向握柄的部分上，另一方面連接到握柄30的面向導管尖端的部分上。優(yōu)選為中空設計的門系統(tǒng)13在其內部具有第一機構26，例如，線材系統(tǒng)，以使力能夠從握柄30的第一操作器件33傳遞到導管尖端20的第一殼體部分23。門系統(tǒng)13還設有第二機構27，以將力從握柄30的第二操作器件34傳遞到導管尖端20的第二殼體部分24。如同第一力傳遞機構26 —樣,第二力傳遞機構27可以線材系統(tǒng)的形式提供。詳細地，在插入系統(tǒng)I中，活動地使握柄30的第二操作器件34與導管尖端20的第二殼體部分24連接的第二力傳遞機構27提供為延伸通過門系統(tǒng)13的內部的線材的形式。該線材一方面連接到握柄30的第二操作器件34上，且另一方面連接到導管尖端20的第二殼體部分24上。第一力傳遞機構26提供為延伸通過門系統(tǒng)13的內部且包圍構成第二力傳遞機構27的線材的套管的形式。第二力傳遞機構27構成導管尖端20的第一殼體部分23的延伸，且一方面活動地連接到握柄的第一操作器件33上，且另一方面活動地連接到導管尖端20的第一殼體部分23上。然而，當然，還可以構想將第一力傳遞機構26提供為包圍構成第二力傳遞機構27的線材的套管的形式。在這樣的情況下，第一力傳遞機構26的套管同時還構成門系統(tǒng)13，且是第一殼體部分23的延伸，該延伸一方面活動地連接到握柄的第一操作器件33上，且另一方面活動地連接到導管尖端20的第一殼體部分23上。與插入系統(tǒng)I的經頂設計的導管系統(tǒng)10 —起使用的第一力傳遞機構26的套管或門系統(tǒng)13提供為細長管和第二力傳遞機構27的形式。可選地，第一力傳遞機構26設置在此管的內部中。門系統(tǒng)13優(yōu)選地設計成使其長度保持實質上不變，特別是當承受插入導管系統(tǒng)10的過程期間出現(xiàn)的壓縮應力或張應力影響時。門系統(tǒng)13的這種功能通過對細長管使用合適材料和通過有利地選擇壁厚來實現(xiàn)。特別地，優(yōu)選的是如果第一力傳遞機構26的套管或者門系統(tǒng)13既是耐彎折的又是柔性的，從而使得對于門系統(tǒng)13，至少是在門系統(tǒng)13的近側區(qū)14中，可實現(xiàn)至少4厘米且優(yōu)選至少3厘米的彎曲半徑。至于經頂?shù)卦O計的插入系統(tǒng)I的所示實施例中的屬于導管尖端20的固定機構21，這個固定機構21提供為其中總共形成有三個槽穴22的冠部21a的形式。冠部21a的槽穴22具有與保持元件(其設置在將要容納或者可容納在插入系統(tǒng)I的導管尖端20中的支架的遠側區(qū)處)-例如保持頭-互補的設計。形成于冠部21a中的槽穴22與支架的遠側區(qū)建立可松開的接合，從而使得支架可以可松開地附連到導管尖端20的保持機構21上。如特別地從圖14和15中看到的，在所示的經頂?shù)卦O計的插入系統(tǒng)I的該實施例中，導管尖端20的第一殼體部分21和導管尖端20的第二殼體部分24兩者各自提供為套管或套管型部分的形式，且特別地設計成以便容納支架的功能構件。特別地，第二套管型殼體部分24的內徑大于第一套管型殼體部分23的外徑。因此，就所示的經頂?shù)卦O計的插入系統(tǒng)I的實施例而言，導管尖端20的第二殼體部分24設計成除了容納支架的第二功能構件(即支架的定位拱)之外，還容納其中容納有支架的第一功能構件(即支架的保持拱)·的導管尖端20第一殼體部分23。轉到與圖14和15所示的插入系統(tǒng)I的實施例一起使用的握柄30，插入系統(tǒng)I的所示實施例使得通過第二力傳遞機構27與導管尖端20的第二殼體部分24協(xié)作的第二操作器件34具有滑架31，滑架31在導引件31'中被引導，且活動地連接到滑動件31"上。第二操作器件34的滑架31活動地連接到導管尖端20的、通過第二力傳遞機構27與第二操作器件34協(xié)作的第二殼體部分24上，從而當操作第二操作器件34時，特別是當操作第二操作器件34的滑架31時，力直接從第二操作器件34的滑架31傳遞到導管尖端20的第二殼體部分24。同樣地，通過第一力傳遞機構26活動地連接到導管尖端20的第一殼體部分23上的第一操作器件33也具有滑架32，滑架32在導引件32'中被引導，且活動地連接到另一個滑動件32"上。第一操作器件33的滑架32活動地連接到導管尖端20的、通過第一力傳遞機構26與第一操作器件33協(xié)作的第一殼體部分23上。從而，當操作第一操作器件33時，特別是當操作第一操作器件33的滑架32時，力直接從第一操作器件33的滑架32傳遞到導管尖端20的第一殼體部分23。關于與圖14和15所示的插入系統(tǒng)I 一起使用的握柄30的第一操作器件33，握柄30還具有第一止動器35和第二止動器36。這些止動器與第一操作器件33協(xié)作，且設計成以便確定在對操作器件33進行操作時導管尖端20的第一殼體部分23的縱向運動的總行程長度。這是通過可由導引件32'上的第一操作器件33的滑動件32覆蓋的位移路徑是固定的這一事實來實現(xiàn)的。握柄30還具有與第二操作器件34協(xié)作且確定縱向運動的總行程長度的第三止動器37和第四止動器38。當操作第二操作器件34時，這可由導管尖端20的第二殼體部分24來實現(xiàn)。除了第三止動器37和第四止動器38之外，圖14和15所示的插入系統(tǒng)I的實施例的握柄30還具有與第二操作器件34協(xié)作的另一個、第五止動器39。這個止動器一方面與第三止動器37協(xié)作，且另一方面與第四止動器38協(xié)作。當操作第二操作器件34時，實現(xiàn)了滑架31在第二操作器件34的導引件31，上的、包括兩個單獨的步驟的分步的縱向運動，且由此發(fā)生了包括使導管尖端20的第二殼體部分24相對于導管尖端20的固定機構或冠部21運動的兩個單獨的步驟的分步縱向運動。因為與第二操作器件34協(xié)作的第五止動器39便利地定位在第二操作器件34的導引件31'上、第三止動器37和第四止動器38之間。當操作第二操作器件時，一方面是第三止動器37和第五止動器39，另一方面是第四止動器38和第五止動器39，對于各個單獨的步驟，確定導管尖端20的第二殼體部分24的縱向運動的行程長度。如圖14和15所示，在插入系統(tǒng)I的所示實施例中，與握柄30的第二操作器件34協(xié)作的握柄30的上述第五止動器39提供為可松開地固定到屬于第二操作器件34的滑架31的導引件31'上的止動器元件44的形式。最后，圖14和15所示的插入系統(tǒng)I的握柄30使得第一操作器件33和第二操作器件34兩者各自分配有鎖緊元件41、42。特別地，與握柄30的第一操作器件33協(xié)作的第一鎖緊元件41提供為可從滑架32上移除或者從第一操作器件33的滑動件32"上移除的鎖緊元件的形式。鎖緊元件41與第一操作器件33協(xié)作，且與第一操作器件33的滑架32 協(xié)作，從而使得可以阻擋可借助于第一操作器件33實現(xiàn)的導管尖端20的第一殼體部分23的縱向運動。另一方面，與第二操作器件34協(xié)作的第二鎖緊元件42也提供為可從滑架31上移除或者從第二操作器件34的滑動件31'上移除的鎖緊元件的形式。該鎖緊元件與第二操作器件34協(xié)作，從而使得可以阻擋可借助于第二操作器件34實現(xiàn)的導管尖端20的第二殼體部分24的縱向運動。下面將參看圖15a至15d描述可利用插入系統(tǒng)I實現(xiàn)的四種不同的功能模式。圖15a示出了在其第一功能模式中的插入系統(tǒng)1，其中導管尖端20是完全閉合的。如上所述，可自擴張的心臟瓣膜支架可容納在導管尖端20中，或者容納在導管尖端20的對應的殼體部分23和24中。在圖15a所示的第一功能模式中，相應的滑動件31"和32"以及由此第二操作器件34和第一操作器件33的相應的滑架31和32各自在它們的第一位置(位置I)上。特別地，第一操作器件33的滑動件32"抵靠著設置在導引件32'的導管尖端端部處的第一頂部35。在此第一位置上，滑動件32"借助于第一鎖緊元件41固定，從而使得第一操作器件33的滑動件32"和滑架32在導引件32'上的縱向運動在與第一操作器件33協(xié)作的第二止動器36方向上被阻擋。第二操作器件34的滑動件31"和滑架31也處于圖15a所示的第一功能模式中，類似地處在第二操作器件34的第三止動器37上的第一位置(位置I)上。第二操作器件34的第三止動器設置在第二操作器件34的導引件31'的遠端處。在此第一位置上，第二操作器件34的滑動件31"和滑架31借助于第二鎖緊元件42固定，以便阻擋滑動件31"和滑架31沿著導引件31'在朝導管尖端的方向上的縱向運動。如上所述，當插入系統(tǒng)I如圖15a所示的那樣在第一功能模式中時，插入系統(tǒng)I的導管尖端20在完全閉合的模式中。在此模式中，提供為套管形元件的導管尖端20的第一殼體部分23和第二殼體部分24以彼此嵌套的方式可伸縮地接合。此特征通過使這些套管形元件的相應的內徑和外徑對應地彼此適應來實現(xiàn)。特別地，套管型第二操作器件34具有優(yōu)選與門系統(tǒng)13的近側區(qū)14的外徑相等的外徑。如下面將更加詳細地描述的，導管尖端20的套管型第一殼體部分23和第二殼體部分24在其相應的內徑和外徑方面相互適應,從而使得心臟瓣膜假體附連在其上的、待容納在導管尖端20中的支架的折疊的保持拱可容納在套管形第一殼體部分23中，且可保持在其折疊或最小化模式中。同時，支架的折疊的定位拱容納在導管尖端20的套管形第一殼體部分23和套管形第二殼體部分24之間，且保持在其折疊模式中。在插入系統(tǒng)I的第一功能模式中，導管尖端20插入患者身體中，且被導引到期望的植入位點。就基于圖15a所示的本發(fā)明提出的解決方法的第一實施例的插入系統(tǒng)I而言，可經頂?shù)亟咏?，換句話說從心臟頂點接近植入位點，即現(xiàn)任的心臟瓣膜，因為在導管尖端20的近側區(qū)處，保持機構提供為冠部21的形式，同時導管尖端20的第一殼體部分23相對于其設置在遠側。圖15b顯示了在其第二功能模式中的圖15a所示的插入系統(tǒng)I。在插入系統(tǒng)I的導管尖端20到達患者身體中的植入位點時，就即刻采用此第二功能模式。如將參看圖15b至15d更加詳細地闡述的，一旦導管尖端20到達植入位點，就實現(xiàn)按事件的預定義次序分步釋放容納在導管尖端20中的支架所需的對導管尖端的單獨殼體部分23、24的必要操縱，從而依次釋放該支架的不同功能構件，特別是該支架的定位拱和保持拱。下面將詳細闡述 通過導管尖端20的單獨的殼體部分23和24的具體運動而進行的對容納在插入系統(tǒng)I的導管尖端20中的內置假體的分步釋放。一旦導管尖端20到達植入位點之后，插入系統(tǒng)I就通過操作第二操作器件34，從圖15a所示的第一功能模式轉換到圖15b所示的第二功能模式。特別地，第二鎖緊元件42從第二操作器件34上移除，結果，第二操作器件34的滑動件31"和滑架31的縱向運動不再受到阻擋。在從第二操作器件34上移除了第二鎖緊元件42之后，且在釋放了對第二操作器件34的滑動件31"和滑架31的鎖緊之后，使第二操作器件34的滑動件31"和滑架31在導管尖端20的方向上沿著導引件31"從第一位置(位置I)運動到第二位置(位置2)。該第二位置(位置2)由設置在第三止動器37 (位置I)和第四止動器38之間的第五止動器30確定。通過這樣操作第二操作器件34，與第二操作器件34協(xié)作的導管尖端20的第二殼體部分24相對于導管尖端20的保持機構21在近側方向上運動。運動量，即在這種情況下導管尖端20的第二殼體部分24相對于導管尖端20的固定機構21在近側方向上的縱向運動的程度，由縱向運動的行程長度確定，該縱向運動可在使用第二操作器件34由滑動件31"和滑架31實現(xiàn)的第一位置(位置I)和第二位置(位置2)之間實現(xiàn)。導管尖端20的第二殼體部分24相對于固定機構21的所得運動使兩個套管形第一殼體部分23和第二殼體部分24之間的可伸縮接合得到釋放。選擇第二殼體部分24相對于固定機構21或相對于第一殼體部分23的運動程度，且由此選擇使用第二操作器件34可由滑動件31"和滑架31實現(xiàn)的縱向運動的行程，使得導管尖端20的套管形第二殼體部分24不再可伸縮地包圍導管尖端20的第一殼體部分23，但仍然覆蓋保持機構21或冠部21a，尤其是形成于冠部21a中的槽穴22。因此，在插入系統(tǒng)I的第二功能模式中，如圖17b所示，容納在導管尖端20中的心臟瓣膜支架的遠側保持區(qū)保持由導管尖端20固定，尤其是保持機構21。這一點得以實現(xiàn)是因為設置在支架的遠端處的保持頭等與形成于保持機構21的冠部21a中的槽穴22接合。如下面將參看圖17更加詳細地闡述的，當插入系統(tǒng)I在圖15b所示的第二功能模式中時，支架的保持拱仍然由導管尖端20的第一殼體部分23保持在其最小化模式中。這是因為支架的這些構件容納在導管尖端20的第一殼體部分23中。借助于第二殼體部分24的遠端來確保支架的遠端處的保持頭與形成于保持機構21的冠部21a中的槽穴22之間的接合，從而使得支架的遠側保持區(qū)仍然由第二殼體部分24保持在其最小化模式中。如已經闡述過的，這一點之所以可行，是因為第二殼體部分24的遠端仍然覆蓋著冠部21a和其中形成有槽穴22的保持機構21，以及容納在槽穴22中的支架保持頭。通過操縱第二操作器件34，導管尖端20的第二殼體部分24相對于保持機構21且相對于導管尖端20的第一殼體部分23在近側方向上遠離握柄30而運動，從而使得支架的定位拱不再由第二殼體部分24覆蓋。換句話說，由于第二殼體部分24的縱向運動，當插入系統(tǒng)I在其第二功能模式中時，在第一功能模式(見圖15a)中實現(xiàn)的在導管尖端20的第一殼體部分23和第二殼體部分24之間的支架定位拱的可伸縮保持得到釋放。當插入系統(tǒng)I在第二功能模式(見圖15b)中時，導管尖端20的第二殼體部分24不再承擔將支架的定位拱保持在其最小化模式中的功能，從而支架的定位拱得到釋放，且能夠相應地打開。如圖
17中詳細示出的，由于支架結構中的內在徑向力，支架的定位拱一旦被釋放就展開。然后可將這些展開的定位拱定位在現(xiàn)任的心臟瓣膜的槽穴中。一旦支架的定位拱定位在現(xiàn)任的心臟瓣膜的槽穴中，插入系統(tǒng)I就從圖15b所示的第二功能模式轉換到圖15c所示的第三功能模式。這通過移除與握柄30的第一操作器件33協(xié)作的第一鎖緊元件41且由此釋放鎖來實現(xiàn)，從而允許第一操作器件33的滑動件32"和滑架32實現(xiàn)縱向運動?！┮瞥说谝绘i緊元件41，第一操作器件33的滑動件32"和滑架32就沿著導引件32'從第一位置(位置I)運動到第二位置(位置2)。該縱向運動的行程由設置在第一操作器件33的導引件32'的遠端處的第一操作器件33的第二止動器36確定。通過操縱第一操作器件33，縱向運動的行程使與第一操作器件33協(xié)作的導管尖端20的第一殼體部分23運動。這是通過第一操作器件33的滑動件32"和滑架32相對于導管尖端20的保持機構21及相對于第二殼體部分24沿著朝向握柄30的遠側方向(運動)實現(xiàn)的。由于導管尖端20的第一殼體部分23相對于保持機構和冠部21a的這種運動，第一殼體部分23不再覆蓋支架的近側錨定區(qū)，且因此釋放支架的保持拱，以及附連到其上的心臟瓣膜假體。這是因為便利地選擇了可由第一操作器件33實現(xiàn)的縱向運動的行程。釋放支架的近側錨定區(qū)使支架的近側錨定區(qū)依靠作用于其上的徑向力而完全張開。如圖15c所示，當插入系統(tǒng)I在第三功能模式中時，導管尖端20的第二殼體部分24的遠端仍然覆蓋著保持機構21或冠部21a。支架保持頭在形成于冠部21a中的槽穴22中的接合繼續(xù)存在，從而使得支架保持活動地連接到插入系統(tǒng)I的導管系統(tǒng)10上。盡管其近側錨定區(qū)已經張開，但心臟瓣膜假體附連到其上的支架仍然可以收回導管中，且可進行移植。以對應的但相反的次序進行移植，借此插入系統(tǒng)I首先從第三功能模式轉換到第二功能模式，然后再轉換到第一功能模式。一旦完全釋放了支架的近側錨定區(qū)，且在檢查了張開的心臟瓣膜假體運行正確之后，就可從導管尖端中釋放支架。這通過使插入系統(tǒng)I從其在圖15c所示的第三功能模式轉換到圖15d所示的第四功能模式來實現(xiàn)。如果在檢查期間發(fā)現(xiàn)任何異常，則可如上所述移植該支架。
在第四功能模式中，已經移除了設置在第二操作器件34的導引件31'上的第三止動器37和第四止動器38之間的捕捉元件或鎖緊元件44，捕捉元件或鎖緊元件44在圖14b所示的第二功能模式中限定第五止動器39。因此，第二操作器件34的滑動件31"和滑架31可在導引件31'上沿著插入系統(tǒng)I的導管尖端20的方向，進一步從第二位置(位置
2)運動到第三位置(位置3)。這個第三位置(位置3)由第二操作器件34的導引件31'的近端處的第 四止動器38限定。因此，實現(xiàn)了第二操作器件34的滑架31的預定義(額外)的移動。結果，由于第二操作器件34的額外操縱引起的縱向運動的行程，與第二操作器件34協(xié)作的導管尖端20的第二殼體部分24相對于保持機構21進一步沿著近側方向遠離握柄30而運動。選擇由第二操作器件34的額外操縱引起的縱向運動的行程，使得當導管尖端20的第二殼體部分24相對于保持機構21運動時，至少形成于保持機構21的冠部21a中的槽穴22不再由第二殼體部分24的遠端覆蓋。保持機構21的槽穴22不被第二殼體部分24覆蓋使得釋放了設置在支架的遠端處的保持頭與保持機構21的槽穴22之間的接合。這又使支架的遠側保持區(qū)完全釋放，且由此引起支架的完全張開。圖14a至14d示出了在其參看圖15a至15d所述的四個不同的功能模式中的插入系統(tǒng)I。但是，這次，圖從第四功能模式(圖14a)開始，然后顯示了第三功能模式(圖14b)、第二功能模式(圖14c)，最后是第一功能模式(圖14d)。使用圖14所示的次序來將支架(例如，諸如圖17所示的支架)裝載到插入系統(tǒng)I的導管尖端20中。在圖14a至14d所示的步驟中，裝載程序對應于圖15a至15d所示的程序的次序，但次序是相反的，且該程序用來移除容納在插入系統(tǒng)I的導管尖端20中的支架。為了避免重復，可對參看圖15a至15d給出的闡述進行參照。下面將參看圖16詳細描述設置在本發(fā)明提出的插入系統(tǒng)的導管尖端20中的保持機構21的優(yōu)選實施例。圖16a是顯示了保持機構21的優(yōu)選實施例的側視圖。圖16b是示出了保持機構21的實施例的、沿著圖16a中指示的線A-A的截面圖，同時圖16c顯示了可借助于基于圖16a所示的實施例的保持機構21保持在本發(fā)明提出的插入系統(tǒng)的導管尖端20中的支架50的遠側保持區(qū)52的平面圖。如圖所示，保持機構21具有基本圓柱形的主體21a，其對稱軸線位于導管尖端20的縱向軸線L上。幾個切口或槽穴22——在圖16b中總共有三個——在保持機構主體21a的材料中均勻地彼此間隔開，優(yōu)選地在圓柱形主體21a的近端部分處。這些槽穴22通過凹槽21b連接到圓柱形主體21a的近端表面上。選擇保持機構21的主體或冠部21a的材料中的槽穴22a的形狀和大小，使得與槽穴22a互補的支架50的保持元件55可容納(優(yōu)選確定地容納)在各個槽穴22a中。從而，支架50的各個保持元件55就與形成于保持機構21的冠部21a中的槽穴22a建立了可松開的接合。如圖16c所示，在這方面優(yōu)選的是支架50的保持元件55提供為在支架50的遠端52處的凸出元件或凸出頭(保持頭)形式的情況。支架50的呈凸出元件形式的這些保持元件55各自通過頸部部分或連接條56連接到支架50的定位拱54 (和保持拱53)上。當支架50的保持元件55確定地保持在保持機構21的槽穴22a中時，至少頸部部分56的遠端位于凹槽22b中。參看圖15b，保持機構21的冠部21a是圓柱形的，其中形成于保持機構21的冠部21a中的各個槽穴22a具有適于基本容納設置在支架50的遠側區(qū)52上的保持元件55的形狀，從而使得沒有支架50的遠側區(qū)52的任何部分從圓柱形冠部21a的表面S突出。此外，所示保持機構21的冠部21a包括布置在形成于保持機構21的冠部21a中的至少一個槽穴22a上的搭鎖器件21b，以用于將設置在支架50的遠側區(qū)52上的保持元件55可松開地固定在該至少一個槽穴22a中。現(xiàn)在轉到圖17a至17d，現(xiàn)在將對本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置100的優(yōu)選實施例進行描述。如圖所示，醫(yī)療裝置100具有設計成用于經頂接近的插入系統(tǒng)1，例如以上參看圖14和15所詳細描述的。但是，當然,可以想象醫(yī)療裝置與設計成用于經動脈(transarterial)接近的插入系統(tǒng)一起使用。除了插入系統(tǒng)I之外，醫(yī)療裝置100還具有容納在插入系統(tǒng)I的導管尖端20中的 可自擴張的心臟瓣膜支架50，有待植入的心臟瓣膜假體附連在該心臟瓣膜支架50上，盡管沒有在圖17中明確示出。在圖17a所示的插入系統(tǒng)I的第一功能模式中，支架50具有第一可預定義的模式，其中支架50處在最小化模式。另一方面，在植入模式中，支架50設計成以便采用第二可預定義的模式，其中支架50處于其擴張構造。通過使用上述插入系統(tǒng)1，在植入過程期間，支架50以分步的方式基于事件的可預定義的次序按順序從其第一預定義的模式轉換到其第二預定義的模式。特別地，與圖16所示的醫(yī)療裝置100—起使用支架50具有近側錨定區(qū)51，心臟瓣膜假體可附連到近側錨定區(qū)51上。支架50還具有遠側保持區(qū)52，遠側保持區(qū)52具有呈保持頭形式的三個保持元件55，其可運動到與插入系統(tǒng)I的保持機構21處于可松開的接合，特別是與形成于插入系統(tǒng)I的保持機構21的冠部21a中的槽穴22a處于可松開的接合。除了近側錨定區(qū)51和遠側保持區(qū)52之外，支架50還具有用于容納心臟瓣膜假體的呈保持拱形式的三個第一功能構件53，以及用于將支架50自動定位在植入位點處的呈定位拱形式的三個第二功能構件54。支架50的相應的定位拱54是功能性和結構性設計，使得在植入操作期間，以及當支架50在植入模式中時，尤其是從插入系統(tǒng)I處于第二功能模式這一點，相應的定位拱54在現(xiàn)任的心臟瓣膜的槽穴中接合。如果是這樣的話，支架50的各個定位拱54與保持拱53協(xié)作，且在支架50的遠側區(qū)52處，相應的定位拱54的各個端部部分57聯(lián)結到協(xié)作保持拱53的端部部分58上。特別地，支架50的每個定位拱54及其協(xié)作保持拱53分別是基本U形或V形的結構，該結構朝支架50的近端51閉合?，F(xiàn)在將參看圖17a至17d詳細地描述涉及植入支架50的程序。特別地，圖17a示出了具有導管尖端20和容納在導管尖端20中的支架50的導管系統(tǒng)10的近端，其中插入系統(tǒng)I在第一功能模式中。如已經結合圖15a描述過的，當圖17a所示的插入系統(tǒng)I在其第一功能模式中時(其中支架50的保持頭55與形成于插入系統(tǒng)I的導管尖端20的保持機構21的冠部21a中的槽穴22a接合)，心臟瓣膜假體附連到其上的支架保持拱53容納在導管尖端20的套管形第一殼體部分23中。當插入系統(tǒng)在第一功能模式中時，支架50的定位拱54位于導管尖端20的套管形第一殼體部分23和同樣的套管形第二殼體部分24之間。導管尖端20的兩個殼體部分23和24是相互可伸縮的設計。特別地，導管尖端20的套管形第二殼體部分24覆蓋支架50的遠側保持區(qū)52、支架50的定位拱54和導管尖端20的套管型第一殼體部分23，其中容納了具有保持拱53和心臟瓣膜假體60(在圖17中未示出)的支架50的近側錨定區(qū)51。如上所述，用于支架的材料是形狀記憶材料，且形狀記憶作用及因此支架50的打開形狀由外部刺激的作用引發(fā)。作為特別優(yōu)選方案，該外部刺激是可預先設定的轉換溫度，這意味著必須將支架材料加熱到比轉換溫度更高的溫度，以引發(fā)形狀記憶作用且從而恢復支架50的所記憶的打開形狀。考慮到醫(yī)療裝置100用于其中的應用，如果轉換溫度在室溫和患者體溫的范圍中則是優(yōu)選的。因此，當植入支架50時，必須例如借助于設置在握柄30中的注射器適配器43來關注支架50 (是否)被適當?shù)乩鋮s，從而使得能夠用諸如鹽溶液的適當?shù)睦鋮s劑沖洗插入系統(tǒng)I的導管系統(tǒng)10和導管尖端20。在圖17a所示的模式中，經頂?shù)?即從心臟頂點起)朝前將導管尖端20供送到有病癥的或失效的自體心臟瓣膜。
當導管尖端20 (其中支架50容納在導管尖端20中)已經向前運動到期望的植入位點時，中斷冷卻，結果是支架50被加熱到患者的體溫(36°C )，從而引發(fā)支架材料的形狀記憶作用。由于因此引發(fā)了支架50的自擴張?zhí)匦?，所以徑向力積聚，徑向力作用于支架50的單獨構件上，且尤其是作用于支架的相應的定位拱54和保持拱53上。因為支架50的保持拱53仍然像以前一樣容納在導管尖端20的套管型第一殼體部分23中，所以支架50的保持拱53和支架50的近側錨定區(qū)51保持在最小化模式中，盡管已經引發(fā)了形狀記憶作用。支架50的定位拱54和支架50的遠側保持區(qū)52因此由套管形第二殼體部分24強制地保持在其折疊模式中。在到達植入位點時，由于支架50從插入系統(tǒng)I中的合適的分步釋放，于是支架50的定位拱54得到釋放。這是通過使插入系統(tǒng)I從其第一功能模式(見圖15a)轉換到其第二功能模式(見圖15b)完成的，例如，如以上參看圖15a和圖15b詳細闡述的以及在圖17b中單獨示出的。通過操縱與插入系統(tǒng)I 一起使用的握柄30的第二操作器件34，導管尖端20的第二殼體部分24相對于保持機構21且相對于支架50的遠側保持區(qū)52，沿著近側方向運動，換句話說，遠離握柄而運動。結果實現(xiàn)的套管形第二殼體部分24的相對于導管尖端20的保持機構21的縱向運動的行程，造成了支架50的定位拱54不再由導管尖端20的套管形第二殼體部分24包圍的情況。結果，因為沿徑向方向起作用的徑向力，支架50的定位拱54的自擴張?zhí)匦允苟ㄎ还?4展開。然后將支架50的展開的定位拱54定位在現(xiàn)任的心臟瓣膜的槽穴中。如上所述，插入系統(tǒng)I的導管尖端20可繞著導管尖端20的縱向軸線L旋轉，這使支架50的張開的定位拱54更加容易地定位在自體心臟瓣膜的槽穴70中。一旦局部擴張的支架50已經定位在現(xiàn)任的心臟瓣膜的槽穴中，插入系統(tǒng)I就從圖17b所示的第二功能模式轉換到圖17c所示的第三功能模式。以上參看圖15c詳細闡述了插入系統(tǒng)I從第二功能模式轉換到第三功能模式的方式。圖17c示出了當插入系統(tǒng)I在第三功能模式中時，支架50的近側錨定區(qū)51如何從導管尖端20的第一殼體部分23上釋放。支架50的被釋放的保持拱53和當插入系統(tǒng)I在第三功能模式中時釋放的支架50的近側錨定區(qū)51由于沿徑向方向作用的徑向力而展開，且使附連到保持拱53上的心臟瓣膜假體以傘的方式張開。
在圖17c所示的模式中，可進行檢查，以確保已經張開的心臟瓣膜假體運行正確。一旦已經檢查了心臟瓣膜假體60的運行，插入系統(tǒng)I就可通過對該插入系統(tǒng)I的握柄30的第二操作器件34的另一操縱，從其第三功能模式(見圖17c)轉換到其第四功能模式(見圖17d)。以上參看圖15d闡述了插入系統(tǒng)I轉換到第四功能模式的方式。圖17d示出了插入系統(tǒng)I轉換到第四功能模式對支架50的影響。當導管尖端20的第二殼體部分24沿著近側方向(換句話說，遠離握柄30)進一步運動時，導管尖端20的套管型第二殼體部分24的遠端部分沿著近側方向進一步運動，從而使得第二殼體部分24的這個遠側部件不再覆蓋形成于保持機構21的冠部21a中的槽穴22a。因此，釋放了由導管尖端20實現(xiàn)的支架50在遠側保持區(qū)52上的保持，從而使得支架50的遠側保持區(qū)52也沿著徑向方向擴張，從而使支架50完全張開。如果當檢查在插入系統(tǒng)I的第三功能模式中的已經張開的心臟瓣膜假體的運行時，確定植入的心臟瓣膜假體不能完成其功能或者不能滿意地完成其功能，或者如果支架50沒有或者不能最優(yōu)地定位在植入位點處，則可行的是通過使導管尖端20的相協(xié)作的殼體部分23、24沿著相反的方向運動，再次使插入系統(tǒng)I轉換回第二功能模式，以及然后轉換回第一功能模式。結果，可使支架50的已經釋放和擴張的構件運動回到導管尖端20的相·應的殼體部分23、24中，從而可從患者身體中移除導管尖端20還有容納在導管尖端20中的支架50。通過使支架返回到導管中，使從身體中移除支架時對脈管系統(tǒng)的損傷最小化。如圖17d所示，當已經植入了支架50時，支架的保持拱53沿徑向方向展開，在這期間作用于保持拱53上且還作用于支架50的遠側保持區(qū)52上的徑向力使支架50沿徑向方向朝向脈管壁受壓縮。這就提供了心臟瓣膜假體在近側錨定區(qū)51處附連到其上的支架50在植入位點處的可靠錨定，且基本保證了心臟瓣膜假體在支架50的近側錨定區(qū)51處的可靠密封。當心臟瓣膜假體在植入模式中時，由于支架50的自擴張?zhí)匦?，現(xiàn)任的心臟瓣膜朝向脈管壁受壓縮。特別地，關閉不全或狹窄的心臟瓣膜的槽穴瓣由于支架50的擴張而被夾在定位拱54和保持拱53之間。這就允許設置在支架50的近側錨定區(qū)51上的心臟瓣膜假體的最優(yōu)定位和穩(wěn)定錨定。與插入系統(tǒng)I 一起構成醫(yī)療裝置100的基礎的上述支架設計特別適于使用插入系統(tǒng)I以最小的侵入插入患者的身體中。由于具有可容納在插入系統(tǒng)的導管尖端中的支架的改進的插入系統(tǒng)，所以本發(fā)明提出的解決方法是與眾不同的。該支架可借助于特殊的插入系統(tǒng)根據(jù)經動脈或經頂方法插入，且可最優(yōu)選地定位，從而使得縫在支架的近側錨定區(qū)上的心臟瓣膜假體可承擔關閉不全、狹窄或鈣化的自體心臟瓣膜的功能。由于支架的自擴張?zhí)匦远e聚的徑向力基本保證了在主動脈區(qū)域中的可靠錨定。插入系統(tǒng)的導管系統(tǒng)優(yōu)選地為18至21F插入單元，其能夠與21F插入門和O. 035"導引線材相容。就設計成用于經動脈接近的插入系統(tǒng)而言，導管系統(tǒng)的長度必須為至少100厘米?？梢钥蛇x地設置在門系統(tǒng)13的近側區(qū)中的偏轉機構優(yōu)選為大約30厘米。本發(fā)明提出的解決方法是基于帶有可以縫合到其上或縫合到其上的心臟瓣膜假體的金屬內置假體1，其設計成用于在治療使得必須替換現(xiàn)任的心臟瓣膜的心臟瓣膜疾病時使用。心臟瓣膜支架1(內置假體)可以反轉的位置引入，且由此以經皮的方式同位地定位在活體內，且承擔關閉不全或有缺陷的自體心臟瓣膜的功能。由于內置假體I的自擴張?zhí)匦远a生的徑向力基本保證了主動脈區(qū)域中的可靠錨定。描述了包括用于將心臟瓣膜假體定位和固定到患者的主動脈中的包括內置假體I的醫(yī)療器械，以及由鎳鈦諾的基底制成的內置假體I (其作為容納心臟瓣膜假體以便植入身體中，特別是植入需要替換的主動脈心臟瓣膜的位點處的主動脈中的手段)。本發(fā)明提出的準備好使用的醫(yī)療裝置由以下構件組成這些構件包括具有瓣膜支承片段20的可自擴張的鎳鈦諾支架I、瓣膜以及用于將瓣膜引導到身體中的期望位點的系統(tǒng)。在設計方面，內置假體I具有用于將醫(yī)療裝置定位和固定在患者的脈管中的三個定位拱，以及用于借助于例如線來容納/附連心臟瓣膜假體的保持網。從功能的角度來看，內置假體I在其第二擴張模式中施加高徑向力，以確保醫(yī)療裝置錨定在主動脈中?？籽?0優(yōu)選地設置在內置假體I或醫(yī)療裝置的遠側保持區(qū)上，孔眼30可與引導導管系統(tǒng)的對應的構件可松開地接合。用于引發(fā)內置假體的形狀記憶作用的材料具有介于20°C和36°C之間的轉換溫 度，優(yōu)選為22°C。因此，在冷卻了的階段中，可借助于21F引導系統(tǒng)將醫(yī)療裝置引導到患者的身體中。關于內置假體I的確切尺寸，其設計成以便容納具有21毫米至25毫米瓣膜直徑的心臟瓣膜假體，而在這樣的情況下，內置假體I的遠側保持區(qū)2特別地具有比這個(直徑)大出大約10%至15%的直徑，以便確?？煽康劐^定醫(yī)療裝置。本發(fā)明提出的醫(yī)療裝置具有可容易地由X光可見的內置假體，如果需要，這可通過在內置假體的近側區(qū)和/或遠側區(qū)處應用標記來實現(xiàn)。用于內置假體I的材料是針對植入目的經過試驗和測試的材料，例如鎳鈦諾和鉭。關于內置假體的尺寸，目前優(yōu)選兩種不同的支架大小，下表連同近側錨定區(qū)和遠側保持區(qū)的直徑一起列出了這兩種支架大小。
支架大小近側錨定區(qū)的直徑遠側保持區(qū)的直徑
支架No. I21至25毫米32至34毫米
支架No. 226至31毫米35至38毫米通過應用適當?shù)谋砻嫣幚恚貏e是回火，可從這兩個當前優(yōu)選的支架大小開始獲得支架的其它尺寸。本發(fā)明不限于結合附圖所示的優(yōu)選實施例所描述的特征。可以構想說明書中所描述的特征的所有組合。
權利要求
1.一種設置在導管系統(tǒng)的近端處的導管尖端，所述導管尖端構造成用于容納治療心臟瓣膜關閉不全的可自擴張的內置假體，其中，所述內置假體包括用于操縱所述內置假體進入和離開患者體內的位置的至少一個保持器件；且其中，所述導管尖端具有用于將所述內置假體的至少遠端可松開地固定在該導管尖端中的保持機構。
2.根據(jù)權利要求I所述的導管尖端，其特征在于，所述保持機構成形為以便與所述內置假體上的所述保持器件協(xié)作。
3.根據(jù)權利要求I或權利要求2所述的導管尖端，其特征在于，所述保持機構具有冠部，該冠部具有至少一個槽穴，所述至少一個槽穴具有與所述內置假體保持器件互補的形狀。
4.根據(jù)權利要求3所述的導管尖端，其特征在于，所述至少一個槽穴具有將所述內置假體保持器件確定地鎖緊到所述導管尖端上的形狀。
5.根據(jù)權利要求1-4中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述冠部是圓柱形的。
6.根據(jù)權利要求1-5中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述至少一個槽穴具有完全容納所述內置假體保持器件的形狀。
7.根據(jù)權利要求1-6中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述保持機構包括用于可松開地保持所述內置假體保持器件的搭鎖器件。
8.根據(jù)權利要求7所述的導管尖端，其特征在于，所述搭鎖器件包括布置在形成于所述冠部中的所述至少一個槽穴的外邊緣上或附近的法蘭，所述法蘭適于阻礙設置在所述至少一個槽穴中的所述內置假體遠側區(qū)上的保持器件。
9.根據(jù)權利要求I至8中的一項權利要求所述的導管尖端，其特征在于，所述固定機構的冠部進一步包括形成于其中的至少一個凹槽，所述至少一個凹槽分配給所述至少一個槽穴，且基本沿著所述冠部的縱向方向從所述槽穴延伸到所述冠部的一端，所述至少一個凹槽具有適于容納所述內置假體的連接條的形狀造型，所述內置假體的所述連接條基本沿著所述內置假體的方向延伸，且使設置在所述內置假體的遠側區(qū)上的所述保持器件與所述內置假體的相應的臂連接。
10.根據(jù)權利要求9所述的導管尖端，其特征在于，所述導管尖端進一步包括布置在形成于所述固定機構的冠部中的所述至少一個凹槽上的搭鎖器件，以便可松開地固定所述內置假體的所述連接條，所述連接條使設置在所述內置假體的遠側區(qū)上的所述保持器件與所述內置假體的相應的臂連接。
11.根據(jù)權利要求10所述的導管尖端，其特征在于，所述搭鎖器件包括布置在形成于所述固定機構的冠部中的所述至少一個凹槽的外邊緣上或附近的法蘭，所述法蘭適于阻礙所述至少一個凹槽中的所述內置假體的連接條。
12.根據(jù)權利要求1-11中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體包括心臟瓣膜假體可附連到其上的近側錨定片段，以及包括所述保持器件的遠側區(qū)。
13.根據(jù)權利要求I所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體具有用于將所述內置假體定位在患者內的位置上的多個定位拱，以及帶有用于容納假體心臟瓣膜的保持拱的錨定片段，其中，所述定位拱和保持拱具有協(xié)作的形狀，以在所述內置假體在患者內處于原位上時，將現(xiàn)任的心臟瓣膜的瓣保持在所述定位拱和保持拱之間。
14.根據(jù)權利要求13所述的導管尖端，其特征在于，各個保持拱與定位拱相關聯(lián)，且各個定位拱的遠端部分聯(lián)結到相關聯(lián)的保持拱的端部部分上。
15.根據(jù)權利要求13或權利要求14所述的導管尖端，其特征在于，所述定位拱和保持拱具有朝所述內置假體的所述近端閉合的基本U形或V形的結構。
16.根據(jù)權利要求13到15中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，各個定位拱的所述遠端由沿著所述內置假體的縱向方向延伸的連接條聯(lián)結到相關聯(lián)的保持拱的遠端部分上。
17.根據(jù)權利要求13到16中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體的所述保持器件設置在相鄰的定位拱之間、所述內置假體的所述遠端處。
18.根據(jù)權利要求17所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體的所述保持器件由沿著所述內置假體的縱向方向延伸的連接條連接到所述定位拱上。
19.根據(jù)權利要求12到18中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述保持器件包括至少一個倒鉤。
20.根據(jù)權利要求19所述的導管尖端，其特征在于，所述倒鉤具有指向所述內置假體的所述近端的尖端。
21.根據(jù)權利要求13到20中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述保持器件是孔眼。
22.根據(jù)權利要求13到21中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述保持器件是無孔保持頭。
23.根據(jù)權利要求13到22中的任一項所述的導管尖端，其中，所述內置假體包括用于將醫(yī)療裝置自動定位在患者的主動脈中的至少三個定位拱，以及帶有用于容納心臟瓣膜假體的保持拱的保持片段，在所述內置假體被引導到患者的身體中時，所述內置假體采用第一可預定義的模式，且當所述內置假體處于植入狀態(tài)時，所述內置假體采用第二可預定義的模式，當在所述第一模式中時，所述內置假體處于褶疊狀態(tài)，且當在所述第二模式中時，所述內置假體處于擴張狀態(tài)，其特征在于，所述內置假體具有從金屬管上整體地切割的結構，且保持拱與各個定位拱相關聯(lián)，且在所述內置假體的遠端處的相應的定位拱的每個端部部分都聯(lián)結到所述相關聯(lián)的保持拱的端部部分上。
24.根據(jù)權利要求23所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體的每個定位拱都是從所述金屬管的材料部分上切割的，其由所述相關聯(lián)的保持拱的所述基本U形或V形的結構容納。
25.根據(jù)權利要求23或權利要求24所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體的每個定位拱的所述端部部分借助于基本沿著所述內置假體的縱向方向延伸的連接條分別聯(lián)結到所述相關聯(lián)的保持拱的端部部分上。
26.根據(jù)權利要求I到25中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，一方面，所述內置假體的所述保持器件包括分別設置在兩個相鄰的定位拱和所述相鄰的定位拱的相應的臂之間的固定孔眼，且另一方面，與所述相鄰的定位拱相關聯(lián)的所述保持拱的相應的臂聯(lián)結到所述固定孔眼上。
27.根據(jù)權利要求26所述的導管尖端，其特征在于，所述相鄰的定位拱的相應的臂借助于基本沿著所述內置假體的縱向方向延伸的連接條直接地聯(lián)結到所述固定孔眼上，且與所述內置假體的所述相鄰的定位拱相關聯(lián)的所述保持拱的相應的臂借助于基本沿著所述內置假體的縱向方向延伸的連接條間接地聯(lián)結到所述固定孔眼上。
28.根據(jù)權利要求26所述導管尖端，其特征在于，所述相鄰的定位拱的相應的臂借助于基本沿著所述內置假體的縱向方向延伸的連接條間接地聯(lián)結到所述固定孔眼上，且與所述相鄰的定位拱相關聯(lián)的所述保持拱的相應的臂通過基本沿著所述內置假體的縱向方向延伸的連接條間接地聯(lián)結到所述固定孔眼上，且所述保持拱的連接條在所述定位拱的端部部分處并入所述定位拱的連接條中。
29.根據(jù)權利要求26所述的導管尖端，其特征在于，所述相鄰的定位拱的相應的臂借助于基本沿著支架的縱向方向延伸的第一連接條間接地聯(lián)結到保持頭上，且與所述相鄰的定位拱相關聯(lián)的所述保持拱的相應的臂通過基本沿著所述支架的縱向方向延伸的第二連接條間接地聯(lián)結到所述保持頭上，并且，其中，所述第二連接條在所述定位拱的端部部分處并入所述第一連接條中。
30.根據(jù)權利要求I到29中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體在其最小化構造中具有大約5. O毫米的外徑和介于33. O毫米至40. O毫米之間的長度。
31.根據(jù)權利要求30所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體的長度介于34.O毫米和39. O毫米之間。
32.根據(jù)權利要求31所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體的長度介于34.37毫米和38. 37毫米之間。
33.根據(jù)權利要求13-32中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體進一步包括附連到所述保持拱上的心臟瓣膜假體。
34.根據(jù)權利要求33所述的導管尖端，其特征在于，所述心臟瓣膜假體是生物心臟瓣膜假體。
35.根據(jù)權利要求34所述的導管尖端，其特征在于，所述心臟瓣膜由豬或馬組織制成。
36.根據(jù)權利要求33-35中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述心臟瓣膜假體縫合到所述保持拱上。
37.根據(jù)權利要求1-36中的任一項所述的導管尖端，其特征在于，所述內置假體由形狀記憶材料制成。
38.一種用于在治療患者中的心臟瓣膜缺陷，特別是心臟瓣膜關閉不全或心臟瓣膜變窄時使用的導管系統(tǒng)，所述導管系統(tǒng)包括根據(jù)權利要求I至37中的一項權利要求所述的導管尖端，且所述導管系統(tǒng)進一步包括容納在所述導管系統(tǒng)的所述導管尖端中的可自擴張的內置假體，且當所述內置假體容納在所述導管系統(tǒng)的導管尖端中時，所述內置假體采用第一可預定義的模式，并且在所述導管尖端外部，且處于植入狀態(tài)時，所述內置假體采用第二可預定義的模式，且所述內置假體在其第一模式中處于折疊狀態(tài)，而在其第二模式中處于擴張狀態(tài)。
39.根據(jù)權利要求38所述的導管系統(tǒng)，其特征在于，所述導管系統(tǒng)進一步包括在所述導管系統(tǒng)的遠端處的握柄，可借助于所述握柄來操縱所述導管尖端，所述握柄包括與所述導管尖端協(xié)作的操作器件，從而使得當操作所述操作器件時，所述內置假體可按照可預定義的次序分步從所述導管尖端上釋放。
40.根據(jù)權利要求39所述的導管系統(tǒng)，其特征在于，所述導管尖端進一步包括用于容納所述內置假體的殼體系統(tǒng)，所述殼體系統(tǒng)包括用于容納所述內置假體的第一功能構件的第一殼體部分，以及用于容納所述內置假體的第二功能構件的第二殼體部分，并且，其中， 所述握柄具有與所述第一殼體部分協(xié)作的至少一個第一操作器件，以及與所述第二殼體部分協(xié)作的至少一個第二操作器件，所述第一操作器件以這樣的方式與所述第一殼體部分協(xié)作，即當操作所述第一操作器件時，所述第一殼體部分能夠實現(xiàn)相對于所述固定機構的可預定義的縱向移位；且所述第二操作器件以這樣的方式與所述第二殼體部分協(xié)作，即:當操作所述第二操作器件時，所述第二殼體部分能夠實現(xiàn)相對于所述固定機構的可預定義的移位。
41.根據(jù)權利要求40所述的導管系統(tǒng)，其特征在于，所述第一殼體部分和所述第二殼體部分兩者分別設計成套管型部分，且所述第二殼體部分的內徑大于所述第一殼體部分的外徑，從而使得所述第二殼體部分設計成以便除了容納所述內置假體的第二功能構件之夕卜，還容納其中容納有所述內置假體的第一功能構件的所述第一殼體部分。
全文摘要
本申請涉及一種用于治療心臟瓣膜關閉不全的可自擴張的內置假體。為了提供可以以最小的侵入引導到患者身體中、以將心臟瓣膜假體定位和固定在例如患者的主動脈中的可自擴張的心臟瓣膜支架，有創(chuàng)造性的內置假體包括用于操縱內置假體進入和離開患者內的位置的至少一個保持器件(55)。
文檔編號A61F2/24GK102836020SQ201210234028
公開日2012年12月26日 申請日期2007年10月17日 優(yōu)先權日2007年4月13日
發(fā)明者J.瓊格, H.斯特勞賓杰, M.弗拉里, H.R.菲古拉, V.古耶諾特, T.佩謝爾, C.達姆 申請人:耶拿閥門科技公司