專利名稱：人造心臟瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人造心臟瓣膜，由一個(gè)帶基環(huán)的支承殼體(stent體)組成，此基環(huán)至少支承兩個(gè)基本上朝基環(huán)軸向的、通過一個(gè)圓弧形的、用來固定兩個(gè)柔軟的帆(segel)的壁的支柱。
例如由DE3834545C2已知這種結(jié)構(gòu)。那里的支承殼體由一個(gè)圓柱形基環(huán)組成，基環(huán)通過三個(gè)在圓周上各自錯(cuò)開180°的、沿軸線方向逐漸變細(xì)的支柱加長。位于支柱之間的壁端面用來支承和固定三個(gè)帆(segel)，這些帆保證心臟瓣膜的閉合和開啟。在閉合狀態(tài)時(shí)帆的自由邊緣相互靠在一起形成一個(gè)重疊區(qū)。這種結(jié)構(gòu)以及在DE 4222610A1中所述的結(jié)構(gòu)以天然主動(dòng)脈(aortale)瓣膜為基礎(chǔ)，這里帆和天然主動(dòng)脈根部(Aortenwarzel)的連接線近似于由圓柱和主動(dòng)脈室(Aortengefaess)的交貫線構(gòu)成。流出端的連合連接在連接線的這個(gè)區(qū)域上，曲線或者帆在這里相接觸。這個(gè)連合防止帆的擊穿滲漏(durchschlagen)，并和帆的重疊區(qū)一起用來使帆相互支承。
為了減小連合區(qū)域內(nèi)，即支柱區(qū)域內(nèi)的大的應(yīng)力，它特別是在上面一部分必須做得有柔性。但是這里有這樣的危險(xiǎn)，相應(yīng)于出現(xiàn)的閉合壓差出現(xiàn)過大的變形，最后導(dǎo)致蠕變(kriechen)，并由此引起過早的疲勞。
本發(fā)明的目的在于創(chuàng)造開頭所述這一類的人造心臟瓣膜，這種瓣膜中所出現(xiàn)的帆和支承殼體之間的力均勻并盡可能地小。
這個(gè)目的通過按權(quán)利要求1的人造心臟瓣膜來解決，其特征在于帆與壁上內(nèi)壁的連接線位于一個(gè)平面之間。因此連接線在位于支柱之間的區(qū)域內(nèi)這樣地分布一像按現(xiàn)有技術(shù)狀況已知的那樣一不再是三維拱起，而是在一個(gè)平面內(nèi)，其中有關(guān)的連接曲線作為向一個(gè)圓柱的縱軸傾斜的平面與這個(gè)圓柱形管的交線得到。通過這個(gè)措施可以有效地避免在三個(gè)帆開啟和閉合時(shí)，特別在支柱尖端區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生很大的應(yīng)力。同樣可以斷定，將改善帆在開啟和閉合位置之間的過渡，這明顯地提高心臟瓣膜的工作可靠性。通過按本發(fā)明的帆連接可以明顯地減小具有三個(gè)帆的心臟瓣膜的重疊面積，使得可以避免在閉合狀態(tài)相互靠在一起的帆表面的折皺。
按本發(fā)明的結(jié)構(gòu)造型既可以用于兩帆的，也可以用于三帆的心臟瓣膜。
本發(fā)明的其它具體結(jié)構(gòu)在從屬權(quán)利要求中說明。例如支柱之間的壁既可以做成一個(gè)整面也可以做成條形，如在DE4222610A1中所述。壁用來固定帆的端面可以沿徑向向外倒成斜面，從而使帆更容易固定在有關(guān)的表面上。
特別是在具有兩個(gè)帆的心臟瓣膜時(shí)，但是也可以在三個(gè)帆的心臟瓣膜時(shí)支柱在其自由端上形成一個(gè)棱柱形的帆的內(nèi)托架。為此支柱端面基本上是三角形的，使得帆可以用其自由邊在閉合狀態(tài)時(shí)密封很好地相互貼合而不產(chǎn)生折皺。
在帆的底部區(qū)域，亦即支柱之間壁的厚度，即壁厚大于支柱上的或支柱附近區(qū)域內(nèi)的壁厚。由此支承殼體在載荷均勻的含義上而言徑向和軸向得到了加強(qiáng)而不增加其直徑，因此可以達(dá)到流通橫截面相對于總的橫截面的更合理的比例。不管是在兩帆還是在三帆心臟瓣膜時(shí)支柱末端可以通過材料的積聚加厚，就像在DE4222610A1中借助于一個(gè)三帆心臟瓣膜原則上敘述的那樣。
按本發(fā)明另一個(gè)優(yōu)良的組合位于一個(gè)平面內(nèi)的、帆和壁上內(nèi)棱邊的連接線在兩帆二尖瓣心臟瓣膜時(shí)可以按以下方法實(shí)現(xiàn)由一個(gè)帶一個(gè)基環(huán)的支承殼體構(gòu)成的二尖瓣心臟瓣膜的特征在于基環(huán)-在頂視圖內(nèi)看-具有一個(gè)由兩個(gè)有共同縱軸，但是兩個(gè)大小不同的橫半軸的半橢圓拼合成的形狀，其中支柱位于縱軸上，并構(gòu)成從一個(gè)半橢圓向另一個(gè)的過渡部位，同時(shí)具有較小半橢圓曲率的壁比具有較大曲率的壁支承一個(gè)相對于基環(huán)底面以更大的傾角設(shè)置的、面積較小的(腔壁的)帆。因此兩個(gè)半橢圓構(gòu)成一個(gè)stent體，它非常接近于具有D形或腰形形狀的、天然的心臟二尖瓣瓣膜。在這方面例如在US-A-5415667中說明的所謂無stent體生物二尖瓣瓣膜與按本發(fā)明的二尖瓣瓣膜相比具有這樣的區(qū)別主動(dòng)脈的帆配置在具有較小曲率的一側(cè)，而腔壁(murale)的帆位于具有較大曲率的區(qū)域內(nèi)。
對于傾角較小的(主動(dòng)脈的)(aortale)帆由帆與壁上內(nèi)棱邊的連接線的位置確定的各自相對于基底的帆傾角最好在40°到55°之間，而對于傾角較大的(腔壁的)帆該角在25°到45°之間。傾角較大的帆比傾角較小的帆傾角至少大5°。
按本發(fā)明的另一種結(jié)構(gòu)造型，主流動(dòng)方向相對于腔壁的帆的法線傾斜10°至20°，最好是15°。通過這個(gè)措施減小支承殼體和收縮的心室內(nèi)壁受干擾的危險(xiǎn)和可能出現(xiàn)的損害。帆形成一個(gè)具有與主動(dòng)脈(aortele)瓣膜相比較小開口橫截面的、明顯的漏斗形開口通道。所述結(jié)構(gòu)造型保證生理學(xué)合理的從前庭到心室的流道。此外所示的按本發(fā)明的心臟瓣膜可以制造出比按現(xiàn)有技術(shù)狀況已知的結(jié)構(gòu)更小的結(jié)構(gòu)高度。特別對于在橫截面內(nèi)是圓柱或?qū)ΨQ的橢圓形的支承殼體是這樣。
在一種優(yōu)先的結(jié)構(gòu)形式中支承殼體半橢圓橫半軸長度之比為1.5至2.5∶1。特別是在半軸比為2∶1時(shí)可以達(dá)到完全按天然二尖瓣瓣膜構(gòu)造的形狀。
支承殼體兩個(gè)不同半橢圓的共同的縱軸長度在10mm到45mm之間。
支柱最好厚度相同地內(nèi)置在壁內(nèi)，即支柱相對比壁突出不多，而是壁在上述支柱區(qū)域內(nèi)向上延伸，尤其是形成一個(gè)尖的或削平的支柱末端。
如原理上已經(jīng)在DE4222610A1中說明的，作為一種選擇方案支柱可以做成前面所述的棱柱形結(jié)構(gòu)。按照本發(fā)明支柱在其上自由端分別具有一個(gè)基本上三角形的端面，其中三角形的頂點(diǎn)相互對準(zhǔn)。尤其是端面基本上具有等邊三角形的形狀，其中三角形基底封閉支承殼體(倒圓的)外壁。按照本發(fā)明的另一種結(jié)構(gòu)造型支柱在橫截面內(nèi)在其整個(gè)長度上做成三角形，并到其自由端處加厚成所謂的端面尺寸，最好是逐漸加厚。反過來支柱向基底方向楔形縮小，這里它通過向那里的基環(huán)壁厚過渡終止于入口區(qū)域，即基環(huán)底邊的前面。端面以其尖端伸入流通橫截面內(nèi)一個(gè)三角形的高度尺寸，這大約為支承體共同縱軸長度的約8％至32％。與壁在外側(cè)齊平地封閉的端面三角形基底最好寬度在2mm至8mm之間。
為了防止支承殼體在帆開啟和閉合時(shí)相應(yīng)于所調(diào)整的壓差變形，基環(huán)在支柱之間的區(qū)域內(nèi)，即在帆基部上的壁厚大于支柱附近區(qū)域的壁厚，最好其壁厚選擇得大1.4至2.3倍。
為了防止瓣膜帆在連合區(qū)內(nèi)受到太大的負(fù)荷，按照本發(fā)明的另一種結(jié)構(gòu)造型帆與壁上內(nèi)棱邊的連接線在每一側(cè)都這樣分布，使它們位于同一個(gè)平面內(nèi)，通過這種用于固定帆的壁一端面的結(jié)構(gòu)造型避免太大的應(yīng)力。
如果支承體的支柱這樣地設(shè)置，使其縱軸大致沿主流動(dòng)方向，即相對于基底表面傾斜10°至25°，可以在流通橫截面，結(jié)構(gòu)高度和其穩(wěn)定性方面進(jìn)一步改善二尖瓣心臟瓣膜。
用所述的二尖瓣心臟瓣膜與由現(xiàn)有技術(shù)狀況已知的結(jié)構(gòu)相比可以避免多方面的，與結(jié)構(gòu)和材料有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。通過按本發(fā)明的二尖瓣心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)達(dá)到更接近于天然二尖瓣瓣膜的結(jié)構(gòu)造型。與作為二尖瓣瓣膜代用品的、按經(jīng)驗(yàn)在50％的情況下使患者需要服用防凝固藥物的生物假體不同，按本發(fā)明的人造二尖瓣瓣膜可以不需要藥物工作，因?yàn)樗⒌牧鞯劳ㄟ^與帆的定位、開口橫截面以及流動(dòng)方向的結(jié)合大大降低了對血液的機(jī)械損害。
在附圖中表示本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例。其中表示

圖1和2分別表示一個(gè)三帆心臟瓣膜的透視圖，圖3表示按圖1和2的心臟瓣膜的頂視圖，圖4和5分別表示這個(gè)心臟瓣膜的各個(gè)側(cè)視圖，圖6表示在圖1至5中所示的心臟瓣膜沿圖3中的A-A線的橫剖視圖，圖7表示一個(gè)二帆-心臟瓣膜(二尖瓣心臟瓣膜)的透視圖，圖8表示按圖7的心臟瓣膜的頂視圖，圖9表示支承殼體(不帶帆)的側(cè)向透視圖，圖10表示沿按圖8(不帶帆)A-A線的剖面，圖11表示另一種二尖瓣心臟瓣膜的透視圖，
圖12表示按圖11的心臟瓣膜的頂視圖。
在圖1至6中所示的心臟瓣膜主要由一個(gè)支承殼體20以及三個(gè)帆21至23組成，它們固定在徑向向外安置斜面24的、壁25的端面上。支承殼體20主要由一個(gè)基環(huán)26組成，其直徑?jīng)Q定著瓣膜的流通量，壁25基本上垂直于這個(gè)基環(huán)底面設(shè)置，三個(gè)尖端作為支柱間隔120°角相互伸出，壁的端面24圓弧形地分布在它們之間。這個(gè)端面的內(nèi)棱邊241分別位于一個(gè)平面內(nèi)，就像作為一個(gè)圓柱和一個(gè)與其縱柱傾斜設(shè)置的平面的交線那樣。由此得到三個(gè)平面相對于基環(huán)底面的安裝角約為80°。支承殼體由彈性塑料制成。這里可以是熱塑性塑料，如尼龍，例如通過注塑制造，并在將表面弄糙以后涂上聚氨酯。帆21至23由一種柔性的、薄的塑料膜制成，它最好同樣由聚氨酯制成。
如圖3中特別指出的，在支柱27之間壁25的厚度大于支柱區(qū)域內(nèi)的厚度。支柱27本身可以在其端面上形成用于帆21至23的棱形內(nèi)托架。支柱端面可以做成三角形，在必要情況下以在DE4222610A1中所述的類型。
在圖7至10中所示的二尖瓣心臟瓣膜表示一種可供選擇的二帆結(jié)構(gòu)形式。人造二尖瓣心臟瓣膜由一個(gè)帶兩個(gè)帆111的支承殼體110組成。支承殼體110借助于一個(gè)在瓣膜環(huán)內(nèi)的縫合環(huán)縫在患者組織內(nèi)。支承殼體110由一種熱塑性塑料如聚氨酯制成，它例如通過注塑制成一個(gè)彎曲彈性小的物體。整體的支承殼體110具有一個(gè)基環(huán)112，它的內(nèi)棱邊按現(xiàn)有技術(shù)狀況的方法直至外表面為止倒成圓角。為了縫合環(huán)(未示)更好的固定基環(huán)在外殼面上可以有一個(gè)凸耳?；旧洗怪庇诨h(huán)底面的壁分為一個(gè)具有較小曲率的第一壁113和一個(gè)具有較大曲率的第二壁114，在朝基環(huán)底面的俯視圖內(nèi)看它們一起形成兩個(gè)具有共同縱軸的半橢圓。按此兩個(gè)橫半軸116和117的長度也不相同，它們的長度比最好是1∶2。直到基環(huán)區(qū)域內(nèi)也許有的凸耳為止壁113和114的外殼面是彎曲的，但是卻是光滑表面。相應(yīng)地除后面還要說明的支柱118、119以外對于壁113和114的內(nèi)表面也是這樣。
壁113和114的壁厚是不同的，并向支柱附近區(qū)域逐漸減小，或者說在中間區(qū)域最大，在支柱之間的中間區(qū)域的壁厚最好是在支柱附近區(qū)域內(nèi)的兩倍。帆固定在其上面的壁113和114的上端面向外倒成斜坡，并且直到支柱區(qū)域?yàn)橹够旧戏植汲山痪€的形狀，此交線由各個(gè)半橢圓和一個(gè)與它成一個(gè)斜角的平面相交產(chǎn)生。特別是帆與壁113和114的上內(nèi)棱邊的連接線在一個(gè)平面之內(nèi)，它對于壁113的上棱邊而言相對于基環(huán)底面成一個(gè)約50°的角分布，對于壁114的上棱邊成一個(gè)35°角分布。壁113和114上內(nèi)棱邊在一個(gè)以各自以不同角度安裝平面內(nèi)的這種結(jié)構(gòu)造成這樣的優(yōu)點(diǎn)兩個(gè)帆可以由一個(gè)平面形塑料膜片切割而成，并可以無拉應(yīng)力地或者無形成折皺的危險(xiǎn)地粘貼地直到支柱附近區(qū)域的壁的上棱邊上。
作為帆的材料可以考慮按現(xiàn)有技術(shù)狀況已知的塑料膜片，尤其是由帆由柔性的聚氨酯薄膜制成。
支柱118和119具有棱形輪廓，并均勻地加寬成它的上端面120，上端面基本上做成三角形，在支承殼體110內(nèi)壁的頂視圖中看支柱做成V形，并楔形地終止于基環(huán)底面之上支承殼體110的入口區(qū)域內(nèi)。支柱118、119平行于基環(huán)底面的橫截面基本上形成一個(gè)近似的等邊三角形，其中支柱縱軸121相對于基環(huán)底面不是垂直分布，而是相對于表面法線略微傾斜，最好是成15°角分布。支柱端面120相對于基環(huán)底面也具有一個(gè)最好是15°的相應(yīng)的傾斜。支柱的端面120形成一個(gè)三角形，它具有一個(gè)相應(yīng)于壁113和114之間的過渡輪廓的彎曲的底邊和兩條大致同樣長的外邊，使得兩個(gè)支柱118和119的端面的頂點(diǎn)相互對峙。支柱118、119或其端面120代替在天然瓣膜中存在的連合區(qū)域，并以其大致等邊的三角形的邊作為帆111的棱形內(nèi)托架。在等邊三角形的邊到壁113和114的過渡區(qū)內(nèi)支承殼體做得倒成圓角。帆111在壁113和114的上棱邊上直到這個(gè)倒圓的區(qū)域與支承殼體粘接在一起，并這樣地相接，使得它在閉合狀態(tài)下在等邊(腰)支柱側(cè)面邊緣處和位于支柱118及119之間的區(qū)域內(nèi)幾乎直線形地貼合在對面的帆上。由支柱118和119造成的連合區(qū)防止帆的擊穿滲漏(durchschlagen)，并與沿縱軸115分布的帆111的重疊區(qū)一起用作帆的支承。由于帆111在壁113和114上的直到連合區(qū)的連接線位于同一個(gè)平面內(nèi)，造成帆111和支承殼體110之間力的均勻分布，特別是有效地避免在支柱端部或支柱附近區(qū)域內(nèi)過大的徑向拉應(yīng)力，這種拉應(yīng)力在按現(xiàn)有技術(shù)狀況已知的結(jié)構(gòu)中導(dǎo)致支承殼體的疲勞，所謂的蠕變。
支承殼體110的結(jié)構(gòu)與天然的D形或腰形形狀完全吻合，其中腔壁(murale)的帆以較陡的安裝角裝在壁113的上棱邊上，而腔壁的帆以較平緩的安裝角裝在壁114上。由此得到二尖瓣心臟瓣膜的較小的結(jié)構(gòu)高度，它的主流動(dòng)方向不是同心分布的，而是與此傾斜約15°分布。
圖11表示一種可供選擇的二尖瓣心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)形式，其中上面所述的支柱完全不再以實(shí)體的形式出現(xiàn)。而是在這種結(jié)構(gòu)形式時(shí)支柱等厚地內(nèi)置在壁30內(nèi)。壁在相對的一端上向上直到端側(cè)面的支柱末端31為止延伸，支柱末端可以是尖的，或者如圖所示是倒平的。
從基環(huán)到壁的上棱邊壁厚d可以連續(xù)地減小。如由圖12清楚地看到的那樣，壁30的厚度d，在基環(huán)高度方向測量，在支柱區(qū)域內(nèi)最小，并逐步增加到一個(gè)最大值。在這個(gè)具體的實(shí)施例中厚度尺寸為d12.57mm，厚度尺寸d22.34mm和厚度尺寸d3(在兩個(gè)支柱區(qū)域)1.4mm。
在制造所述的心臟瓣膜時(shí)制好的帆可以通過粘接或焊接分別固定在支承殼體的端面上。此外作為一種選擇也可以借助于按現(xiàn)有技術(shù)狀況已知的注塑方法包括雙組分注塑制造心臟瓣膜，其中首先制造支承殼體，接著通過注塑在它上面做上帆。另一種可能性是應(yīng)用所謂的浸潤技術(shù)，為此例如由尼龍制成的支承殼體在涂上聚氨酯以后套在一個(gè)具有帆形表面的相應(yīng)浸潤芯軸上，接著浸潤芯軸連同支承殼體浸入液態(tài)塑料溶液(聚氨酯)內(nèi)，一直擺動(dòng)，直至達(dá)到所希望的厚度分布。在擺動(dòng)過程中塑料硬化。
本發(fā)明還延伸到人造血泵(人工心臟)，血管瓣膜植入、生物假體或機(jī)械假體之類，其中支承殼體是管狀殼體或軟管的一體組成部分。
權(quán)利要求
1．人造心臟瓣膜，由一個(gè)帶一個(gè)基環(huán)(26,112)的支承殼體(stent體)(20,110)組成，基環(huán)至少支承兩個(gè)基本上朝基環(huán)軸線方向的、通過圓弧形的、用來固定柔軟的帆(21-23,111)的壁(25,113,114)連接的支柱，其特征在于帆(21-23,111)與壁(24,113,114)上內(nèi)棱邊(241)的連接線各自位于一個(gè)平面之內(nèi)。
2．按權(quán)利要求1的心臟瓣膜，其特征在于，壁(25,113,114)做成整塊表面或板條形的。
3．按權(quán)利要求1或2的心臟瓣膜，其特征在于為了帆的固定壁(25,113,114)的端面相對于心臟瓣膜的縱軸在徑向倒成斜坡。
4．按權(quán)利要求1至3之任一項(xiàng)的心臟瓣膜，其特征在于支柱(27,118,119)在其自由端上形成一個(gè)用于帆(21-23,111)的棱形內(nèi)托架。
5．按權(quán)利要求4的心臟瓣膜，其特征在于支柱端面(28,120)基本上是三角形的，其中三角形頂點(diǎn)徑向朝向內(nèi)部。
6．按權(quán)利要求1至5之任一項(xiàng)的心臟瓣膜，其特征在于在帆底部區(qū)域內(nèi)壁的厚度即壁厚，即支柱(27,118,119)之間的壁厚大于支柱處的厚度。
7．按權(quán)利要求6的心臟瓣膜，其特征在于在三帆心臟瓣膜時(shí)帆底部區(qū)域內(nèi)的壁厚與支柱區(qū)域內(nèi)的壁厚之比為1.7到2.8∶1，在二尖瓣瓣膜時(shí)為1.4到2.3∶1。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種人造心臟瓣膜,它由一個(gè)帶一個(gè)基環(huán)的支承殼體(stent體)組成,基環(huán)至少支承兩個(gè)基本上朝基環(huán)軸線方向的、通過圓弧形的、用來固定柔性的帆的壁連接的支柱。為了得到帆和支承殼體之間的盡可能均勻和小的力,帆(21至23)與壁(24)上內(nèi)棱邊(241)的連接線各自位于一個(gè)平面內(nèi)。
文檔編號A61M1/10GK1223561SQ97195808
公開日1999年7月21日 申請日期1997年6月18日 優(yōu)先權(quán)日1996年6月24日
發(fā)明者約瑟弗·詹森 申請人:阿迪亞姆醫(yī)藥技術(shù)有限及兩合公司