專利名稱：一種防治小兒哮喘的外用藥物及其穴位敷貼和制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體地說(shuō)涉及一種防治小兒哮喘的敷貼藥物及其穴位敷貼和制法。
背景技術(shù)：
兒童，是一個(gè)具有特殊生理特點(diǎn)的群體，處在生長(zhǎng)發(fā)育的階段。機(jī)體各系統(tǒng)和各器官的功能尚未成熟，特別是嬰幼兒，肝、腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，對(duì)許多藥物的代謝、排泄和耐受性差，用藥必須謹(jǐn)慎。有統(tǒng)計(jì)表明，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90. 0%的藥物都沒(méi)有兒童劑型。兒童發(fā)病率高于成人，我國(guó)患病兒童占總患病人口的20. 0%以上，但用于兒童常見(jiàn)疾病的專用藥物卻很少，不能滿足兒童保健事業(yè)的需要。成人哮喘和小兒哮喘有著重要區(qū)別，成人哮喘的首發(fā)癥狀大多出現(xiàn)在兒童期(3 歲左右)，并且成人哮喘是“不可治愈”的疾病(世界衛(wèi)生組織推薦的GINA方案)，而小兒哮喘通過(guò)正確的治療，大多是可以治愈的，轉(zhuǎn)化為成人的哮喘的不到10%。因此，小兒哮喘的治療尤其重要。傳統(tǒng)的中醫(yī)穴位敷貼采用將上藥研磨后加入凡士林調(diào)成糊狀，做成藥餅，用膠布固定在穴位上，這種方法使用不便，效果也不夠穩(wěn)定。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的本發(fā)明的目的是提供一種防治小兒哮喘的外用藥物，本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供所述外用藥物制成的穴位敷貼，本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供所述外用藥物制成的外用貼劑，本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供所述穴位敷貼在制備防治小兒咳喘藥物上的應(yīng)用。技術(shù)方案為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的一種防治小兒哮喘的外用藥物，包括下述重量份數(shù)的原料藥白芥子7 12份，炙麻黃5 12份，炙黃芪4 11份，甘遂4 8份，細(xì)辛4 8份，烏頭4 8份，生半夏4 7份，肉桂2 4份。本發(fā)明的方劑中，白芥子味辛，性溫。歸肺胃經(jīng)。功效溫肺化痰，利氣，散結(jié)消腫。 《藥品化義》中曰“白芥子……橫行甚捷，……通行甚銳，專開(kāi)結(jié)痰，痰屬熱者能解，屬寒者能解。痰在皮里膜外，非此不達(dá)，在四肢兩脅，非此不通?！爆F(xiàn)代藥理研究認(rèn)為白芥子利氣豁痰，其主要成分硫氰酸希丙酯具有刺鼻辛辣味及刺激作用，能使皮膚發(fā)紅、溫暖，甚至引起水泡，研究證實(shí)具有鎮(zhèn)咳、祛痰和平喘作用。為治療哮喘敷貼之要藥。炙麻黃辛散而微兼苦降之性，可外開(kāi)皮毛的郁閉，以使肺氣宣暢；內(nèi)降上逆之氣， 以復(fù)肺司肅降之常，故善平喘，為主治肺氣壅遏所致喘咳的要藥。白芥子和炙麻黃共為本方之君藥。黃芪，補(bǔ)肺健脾，實(shí)衛(wèi)斂汗，驅(qū)風(fēng)運(yùn)毒之藥也。為治療肺脾氣虛之主藥，哮喘小兒多屬肺脾氣虛，治療時(shí)常以黃芪補(bǔ)氣、健脾。甘遂，味苦，性寒，有毒。歸肺腎大腸經(jīng)。功效瀉水逐飲，消腫散結(jié)。《珍珠囊》中講到“味苦氣寒，苦性泄，寒勝熱，直達(dá)水氣所結(jié)之處，乃泄水之圣藥。水結(jié)胸中，非此不能除， 故仲景大陷胸湯用之，但有毒，不可輕用。，，甘遂苦寒宣通肺氣，促進(jìn)痰涎排出。細(xì)辛，味辛，性溫。有小毒。歸肺腎心經(jīng)。功效解表散寒，通竅，溫肺化飲。研究表明細(xì)辛具有抗過(guò)敏、抗變態(tài)反應(yīng)作用，能消除新斯的明引起的支氣管痙攣。半夏，味辛，性溫。有毒。歸脾胃肺經(jīng)。功效燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)。黃芪、甘遂、細(xì)辛、半夏共為臣藥。烏頭有祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)止痛的功效，外用能刺激皮膚，可用作止痛劑。為佐藥。肉桂，味辛、甘，性大熱。歸腎脾心肝經(jīng)。功效補(bǔ)火助陽(yáng)，散寒止痛，溫經(jīng)通脈，引火歸原?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》曰“主上氣咳逆結(jié)氣，喉痹吐吸，利關(guān)節(jié)，補(bǔ)中益氣。”為使藥。作為本發(fā)明的優(yōu)選方案，所述外用藥物包括下述重量份數(shù)的原料藥白芥子9份， 炙麻黃6份，炙黃芪9份，甘遂6份，細(xì)辛6份，烏頭6份，生半夏6份，肉桂3份。本發(fā)明所述外用藥物可以制成穴位敷貼，制備方法包括將原料藥根據(jù)炮制規(guī)則制成中藥飲片，超微粉碎后加入凡士林制成濕性顆粒，再加入自發(fā)熱體、納米遠(yuǎn)紅外微粉、 磁粉制成藥餅，置于穴位貼中。在制備穴位敷貼時(shí)，本發(fā)明所采用的穴位貼為市面上常見(jiàn)的穴位貼，其內(nèi)設(shè)有用于填充敷貼藥物的圓環(huán)。所述穴位敷貼在使用時(shí)配合石蠟氮酮按10 1體積比混合配制的液體使用。使用前清潔皮膚，揭去黏膠隔離紙，將配制好的液體，滴1 2滴至藥餅上，將藥貼中心部位貼于穴位，粘膠護(hù)翼貼于皮膚表面輕輕按壓固定即可。每隔2天敷貼1次，每次2 4小時(shí)， 貼敷時(shí)或敷后局部皮膚出現(xiàn)灼熱、疼痛、紅腫、起泡等可減少敷貼時(shí)間。敷貼10次為1個(gè)療程。所述穴位敷貼使用時(shí)的取穴為肺俞穴、膻中穴、定喘穴。肺俞為肺之背俞穴，主治咳嗽、氣喘、咯血；骨蒸潮熱、盜汗等陰虛病癥。膻中為心包募穴，八會(huì)穴之氣穴，主治咳嗽、氣喘、胸悶、呃逆等胸中氣機(jī)不暢的病癥。定喘為背部氣穴，主治哮喘，咳嗽；肩背痛，落枕等病癥。由于小兒哮喘基本病因?yàn)樘碉媰?nèi)伏，肺脾腎不足。取肺之背俞穴，以宣肺祛痰。膻中乃氣之會(huì)穴，可寬胸理氣，舒展氣機(jī)。定喘為平喘之效穴。因此對(duì)于小兒哮喘，將敷貼敷于上述穴位具有針對(duì)性強(qiáng)、藥效好的特點(diǎn)。所述濕性顆粒、自發(fā)熱體、納米遠(yuǎn)紅外微粉、磁粉依次按5 :2:1: 1的體積比
混合ο本發(fā)明所述的外用藥物還可以制成外用貼劑，包括普通貼劑、藥膏、巴布劑。所述外用貼劑的制備方法包括將白芥子、肉桂炮制成飲片，水浸提獲得揮發(fā)油和濾液I，所剩藥渣與炙麻黃、炙黃芪、細(xì)辛、生半夏、烏頭、甘遂加熱水浸提獲得濾液II，將濾液I和濾液 II合并、濃縮后，加入所述揮發(fā)油，以及自發(fā)熱體、納米遠(yuǎn)紅外微粉、磁粉，制成外用貼劑。有益效果由于小兒哮喘與成人有著重要區(qū)別，緩解期成人以脾腎陽(yáng)虛為主，而小兒以肺脾氣虛不足為主，因此針對(duì)小兒哮喘的特點(diǎn)，本發(fā)明選藥、用藥都以健脾補(bǔ)肺為主； 本發(fā)明通過(guò)配合使用氮酮延長(zhǎng)藥餅的保存時(shí)間，增加了藥物的吸收；通過(guò)混合遠(yuǎn)紅外微粉、 自發(fā)熱體和磁粉，使藥物作用結(jié)合遠(yuǎn)紅外、磁療，使療效更明顯；本發(fā)明的藥物具有健脾補(bǔ)肺，化飲除痰的作用，通過(guò)散寒祛痰、溫通經(jīng)絡(luò)、扶正固本，而調(diào)理臟腑功能，現(xiàn)代藥理研究本發(fā)明具有一定的抗炎作用，特別適用于小兒哮喘。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1一種治療小兒哮喘的外用藥物，白芥子9份，炙麻黃6份，炙黃芪9份，甘遂6份， 細(xì)辛6份，烏頭6份，生半夏6份，肉桂3份。實(shí)施例2一種治療小兒哮喘的外用藥物，白芥子9份，炙麻黃9份，炙黃芪9份，甘遂7份， 細(xì)辛7份，烏頭7份，生半夏5份，肉桂3份。實(shí)施例3一種治療小兒哮喘的外用藥物，白芥子7份，炙麻黃5份，炙黃芪4份，甘遂4份， 細(xì)辛4份，烏頭4份，生半夏4份，肉桂2份。實(shí)施例4一種治療小兒哮喘的外用藥物，白芥子12份，炙麻黃12份，炙黃芪12份，甘遂8 份，細(xì)辛8份，烏頭8份，生半夏7份，肉桂4份。實(shí)施例5如上述實(shí)施例1 4的外用藥物制成的穴位敷貼，其制備方法包括將原料藥根據(jù)炮制規(guī)則制成中藥飲片，超微粉碎后加入凡士林制成濕性顆粒，再加入自發(fā)熱體、納米遠(yuǎn)紅外微粉、磁粉制成藥餅，置于穴位貼中。其中，濕性顆粒、自發(fā)熱體、納米遠(yuǎn)紅外微粉、磁粉依次按5 2 1 1的體積比混合。穴位敷貼在使用時(shí)配合石蠟氮酮按10 1體積比混合配制的液體使用。使用前清潔皮膚，揭去黏膠隔離紙，將配制好的液體，滴1 2滴至藥餅上，將藥貼中心部位貼于穴位，粘膠護(hù)翼貼于皮膚表面輕輕按壓固定即可。每隔2天敷貼1次，每次2 4小時(shí)，貼敷時(shí)或敷后局部皮膚出現(xiàn)灼熱、疼痛、紅腫、起泡等可減少敷貼時(shí)間。敷貼10次為1個(gè)療程。 所述穴位敷貼使用時(shí)的取穴為肺俞穴、膻中穴、定喘穴。實(shí)施例6如上述實(shí)施例1 4的外用藥物制成的外用貼劑，其制備方法包括將白芥子、肉桂炮制成飲片，加入6 10倍水浸提，獲得揮發(fā)油和濾液I，所剩藥渣與炙麻黃、炙黃芪、細(xì)辛、生半夏、烏頭、甘遂合并后加8 12倍水加熱提取1 1. 5小時(shí)，濾過(guò)，再加入6 10 倍水提取1 1.5小時(shí)，濾過(guò)，獲得濾液II，與濾液I合并，濃縮至2 1(藥材藥液)。在濃縮后的藥液中加入95%乙醇至含醇量70%，冷藏靜置M 48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，濃縮至相對(duì)密度1 1. 2，在濃縮液中加入制備不同劑型所需的常規(guī)輔料，加入上述揮發(fā)油，加入發(fā)熱體、納米遠(yuǎn)紅外微粉、磁粉，制成外用貼劑。 外用貼劑包括普通貼劑、藥膏、巴布劑。試驗(yàn)例1本試驗(yàn)例通過(guò)中醫(yī)臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明的外用藥物和穴位敷貼對(duì)小兒哮喘防治的效果。采用補(bǔ)腎健脾法配合中藥穴位敷貼治療小兒哮喘緩解期的脾腎兩虛證，臨床共收集病例60例，符合研究方案57例，治療組觀例，對(duì)照組四例。治療組予實(shí)施例1所述的外用藥方，對(duì)照組予吸入普米克都保。治療3個(gè)月后進(jìn)行隨訪觀察，隨訪3個(gè)月后進(jìn)行治療前后的比較。結(jié)果見(jiàn)表1所示。表1兩組疾病療效的判定
組別 η控制顯效有效無(wú)效總有效率
治療組 28 5 (17.9%) 16 (57.1%) 7 (25.0%) 0 (0.0%) 28 (100.0%)
對(duì)照組 29 3 (10.3%) 9 (31.1%) 15 (51.7%) 2 (6.9%) 29 (93.1%)
Z2 330
兩組療效比較.
P0.020從表1可以看出(1)兩組在主要癥狀如呼吸道次數(shù)、哮喘發(fā)作時(shí)間的改善方面， 治療組優(yōu)于對(duì)照組(P < 0. 05)；而在哮喘發(fā)作次數(shù)、哮喘發(fā)作程度方面，兩組均明顯改善， 但療效相似，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Ρ>0.(^)；次癥積分改善方面，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組， 兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 05)。( 在疾病療效評(píng)價(jià)方面，治療組和對(duì)照組控制、顯效、 有效、無(wú)效例數(shù)分別為5、16、7、0和3、9、15、2，治療組控制顯效率為75%，對(duì)照組控制顯效率為41. 1%，表明中醫(yī)治療組在主癥的改善方面總體優(yōu)于對(duì)照組(P <0.05)。中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)方面，治療組和對(duì)照組臨床痊愈、顯效、有效、無(wú)效例數(shù)分別為3、18、7、0和2、12、14、 1，治療組臨床痊愈率為10.7%，痊愈顯效率為75.0%，對(duì)照組臨床痊愈率為6.9%，痊愈顯效率為48.3%，兩組療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P <0.05)，治療組有效率優(yōu)于對(duì)照組。兩組患兒在治療過(guò)程中，均未出現(xiàn)副作用。試驗(yàn)例2本試驗(yàn)例通過(guò)對(duì)大鼠的臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明所述敷貼的抗炎作用。取KM小鼠60只，雌雄各半，體重19 21g。按體重隨機(jī)分為4組分別為①空白對(duì)照組NS 10ml/kg ；②地塞米松組aiig/kg ；③試驗(yàn)組。對(duì)照組按上述劑量每日按20ml/ kg的容積灌胃給藥1次，試驗(yàn)組采用如實(shí)施例5所述的藥物敷貼貼于腹部，連續(xù)3天。末次給藥30min后，尾靜脈注射0. 5%伊文思藍(lán)0. lml/10g,同時(shí)腹腔注射0. 6%冰醋酸0. 2ml/ 只。20min后脫頸椎處死小鼠，用5ml生理鹽水沖洗腹腔，用注射器抽出腹腔洗液約4. 5ml。 2000rpm離心5min，于590nm處測(cè)定紫外吸收度值(A)。結(jié)果見(jiàn)表2所示。表2藥物敷貼對(duì)小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響(X 士S)
Λ0Η||動(dòng)物數(shù)劑量吸收度值
(只)(g/kg)(A)空白對(duì)照組10-0.492±0.073 地塞米松組 10 2mg/kg 0.361±0.065**
試驗(yàn)組10外用0.410±0.056**p < 0. 05，**p < 0. 01 與空白對(duì)照組從表2可以看出，與空白對(duì)照組比較，藥物敷貼組可顯著抑制冰醋酸致小鼠毛細(xì)血管通透性增加(P < 0. 05)。表明本專利具有較明顯的抗炎作用。
試驗(yàn)例3取雄性ICR小鼠60只，體重沈 ^g，按體重隨機(jī)分為4組分別為①空白對(duì)照組NS 20ml/kg ；②地塞米松組aiig/kg ；③試驗(yàn)組。對(duì)照組按上述劑量每日按20ml/kg 的容積灌胃給藥1次，試驗(yàn)組采用物藥敷貼腹部，連續(xù)3天。末次給藥30min后用二甲苯 0. Iml涂于小鼠左耳兩側(cè)。在致炎Ih后處死小鼠，剪下左右兩耳，用打孔器(直徑9mm)分別在同一部位取下圓耳片，電子天平稱重，計(jì)算耳廓重量，并比較各組小鼠耳廓腫脹度(左耳廓重-右耳廓重)。腫脹抑制率=給藥組的小鼠耳廓腫脹度/空白組的小鼠耳廓腫脹度X 100%。結(jié)果如表3所示。表3藥物敷貼對(duì)二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響(叉士S)
權(quán)利要求
1.一種防治小兒哮喘的外用藥物，其特征在于包括下述重量份數(shù)的原料藥 白芥子 7 12份，炙麻黃 5 12份， 炙黃芪 4 11份， 甘遂4 8份，細(xì)辛4 8份，烏頭4 8份，生半夏 4 7份， 肉桂2 4份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種防治小兒哮喘的外用藥物，其特征在于，所述外用藥物包括下述重量分?jǐn)?shù)的原料藥白芥子 9份， 炙麻黃 6份， 炙黃芪 9份， 甘遂 6份， 細(xì)辛 6份， 烏頭 6份， 生半夏 6份， 肉桂 3份。
3.如權(quán)利要求1所述外用藥物制成的穴位敷貼，其特征在于，該敷貼的制備方法包括 將原料藥根據(jù)炮制規(guī)則制成中藥飲片，超微粉碎后加入凡士林制成濕性顆粒，再加入自發(fā)熱體、納米遠(yuǎn)紅外微粉、磁粉制成藥餅，置于穴位貼中。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種穴位敷貼，其特征在于所述濕性顆粒、自發(fā)熱體、納米遠(yuǎn)紅外微粉、磁粉依次按5 :2:1: 1的體積比混合。
5.如權(quán)利要求1所述的外用藥物制成的外用貼劑，其特征在于將白芥子、肉桂炮制成飲片，水浸提取獲得揮發(fā)油和濾液I，所剩藥渣與炙麻黃、炙黃芪、細(xì)辛、生半夏、烏頭、甘遂， 加水提取獲得濾液II，將濾液I和濾液II合并、濃縮后，加入所述揮發(fā)油，以及自發(fā)熱體、納米遠(yuǎn)紅外微粉、磁粉，制成外用貼劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的外用貼劑，其特征在于所述外用貼劑包括普通貼劑、藥膏、 巴布劑。
7.如權(quán)利要求3所述穴位敷貼在制備防治小兒咳喘藥物上的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種防治小兒哮喘的外用藥物及其穴位敷貼和制法，屬于中藥領(lǐng)域。本發(fā)明的外用藥物，包括白芥子，炙麻黃，炙黃芪，甘遂，細(xì)辛，烏頭，生半夏，肉桂。本發(fā)明還公開(kāi)了該外用藥物制成的穴位敷貼和外用貼劑，以及在制備防治小兒哮喘藥物上的應(yīng)用。本發(fā)明針對(duì)小兒哮喘中醫(yī)辨證多屬肺脾氣虛的特點(diǎn)，以健脾補(bǔ)肺為主；通過(guò)配合使用氮酮，增加皮膚的通透性、促進(jìn)藥物的吸收；通過(guò)混合遠(yuǎn)紅外微粉、自發(fā)熱體和磁粉，使藥物作用結(jié)合遠(yuǎn)紅外、磁療，使療效更明顯；本發(fā)明的藥物具有健脾補(bǔ)肺，化飲除痰的作用，通過(guò)散寒祛痰、溫通經(jīng)絡(luò)、扶正固本，而調(diào)理臟腑功能，現(xiàn)代藥理研究本發(fā)明具有一定的抗炎作用，特別適用于小兒哮喘。
文檔編號(hào)A61P11/06GK102526394SQ20121002353
公開(kāi)日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2012年2月2日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月2日
發(fā)明者任現(xiàn)志, 劉嘉君, 陳瑩 申請(qǐng)人:南京中醫(yī)藥大學(xué)