專利名稱：：用于治療背痛的模塊式刺激器、植入式rf消融系統(tǒng)及使用方法用于治療背痛的模塊式刺激器、植入式RF消融系統(tǒng)及使用方法1.發(fā)明領(lǐng)域本申請涉及用于治療背痛的設(shè)備(apparatus)和方法，包括將提供神經(jīng)-肌肉電刺激(neuro-muscularelectricalstimulation,NMES)療法的電路與提供鎮(zhèn)痛性刺激、性能監(jiān)測與反饋、和/或選擇性消融的電路組合起來。I1.
背景技術(shù)：
：人體背部是一種極其復雜的結(jié)構(gòu)，包括骨、肌肉、韌帶、腱、神經(jīng)和其它結(jié)構(gòu)。脊柱由間插的椎體和椎間盤組成。這些關(guān)節(jié)能夠在幾個平面上運動，包括屈曲-伸展、側(cè)彎、軸向旋轉(zhuǎn)、縱軸向分離-壓縮、前后矢狀轉(zhuǎn)換和左右水平轉(zhuǎn)換。脊柱為經(jīng)受隨意控制和自主控制二者的復雜肌肉群提供連接點。肌肉為脊柱提供機械穩(wěn)定性。脊柱的橫截面影像證明圍繞脊柱的肌肉橫截面的總面積比脊柱本身大得多。另外，肌肉的杠桿臂也比椎間盤和韌帶的杠桿臂要大得多。運動控制系統(tǒng)把信號往下傳給神經(jīng)以激活背部肌肉進而協(xié)同維持脊柱穩(wěn)定性。多裂肌是腰背肌中最大最多的中層部分(medial)。它由起源于椎骨的片層和棘突并表現(xiàn)出尾側(cè)附著物的基本相似模式的重復系列肌束組成。這些肌束排列成五個重疊肌群，使得五個腰椎中的每一個都導致產(chǎn)生這些肌群之一。在每個節(jié)段水平上，肌束產(chǎn)生于棘突的基底和尾側(cè)邊緣，若干肌束經(jīng)由總腱產(chǎn)生于棘突的尾尖。盡管彼此在其起源處匯合，但是各肌群中的肌束在尾側(cè)分開以承擔獨立附著到乳狀突、髂嵴和骶骨上。附著到乳狀突上的肌束的某些深部纖維附著到靠近乳狀突的小關(guān)節(jié)面的囊上。起源于給定椎骨的棘突的肌束都受到從該椎骨下面發(fā)出的背支的內(nèi)側(cè)支的支配。在正常情況下，脊柱中的負荷傳輸是無痛的，其中肌肉與韌帶和骨協(xié)同作用防止這些結(jié)構(gòu)的過度相對運動。中性區(qū)帶是椎間運動的范圍，自中性位置測量，在中性位置里面，脊柱運動與最小內(nèi)部阻力一同產(chǎn)生。隨著時間的流逝，脊柱穩(wěn)定化系統(tǒng)的功能障礙可引起脊柱的不穩(wěn)定和異常運動，導致脊柱運動超出其中性區(qū)帶時其結(jié)構(gòu)的過載。高負荷可引起炎癥、椎間盤變性、韌帶損傷、小關(guān)節(jié)面變性和肌肉疲勞，所有這些都可以導致疼痛。對于據(jù)信罹患由于不穩(wěn)定引起的背痛的患者來說，臨床醫(yī)師首先會開出試圖將引起疼痛的異常運動范圍減至最小的一組療法。如果這組療法不起作用，那么下一組療法的目的在于阻斷由異常運動范圍產(chǎn)生的疼痛。試圖降低異常運動的普通保守方法的目的在于改善肌肉強度和控制并包括使用健身球(stabilityball)和普拉提(Pilates)進行腰腹部鍛煉。如果防止異常運動的保守方法無效，那么可以采用外科手術(shù)方法。脊柱融合術(shù)是用于慢性背痛的標準外科手術(shù)療法。一個或多個椎骨經(jīng)外科手術(shù)融合在一起以防止相對運動。在融合之后，跨椎骨運動節(jié)段的運動就減少了。動態(tài)穩(wěn)定化植入物意在減少脊柱運動節(jié)段的異常運動和負荷傳輸，而無需融合。全椎間盤置換術(shù)和人工核假體的目的也在于改善脊柱穩(wěn)定性和負荷傳輸，同時保留運動。如果疼痛在采取了物理療法或手術(shù)干預來防止引起疼痛的異常運動之后仍然持續(xù)，那么還可采取幾項選擇來緩解。其中一項選擇是稱為“RF脊神經(jīng)根切斷術(shù)(RFrhizotomy)”的技術(shù)，在該項技術(shù)中，利用射頻(“RF”)能量來消融掉含有傳入纖維的背支的內(nèi)側(cè)支，傳入纖維負責傳遞來自小關(guān)節(jié)面的疼痛信號。有幾種裝置可用于進行這種治療，例如由BaylisMedicalInc.(Montreal,Canada)提供的那些。盡管這項技術(shù)可能有效，但是它僅提供了短期緩解，因為神經(jīng)纖維可隨時間再生，并且一般而言，大約每六個月就必須重復做該手術(shù)才能維持有效的疼痛控制。用于神經(jīng)的RF消融的電參數(shù)因各供應商的不同而異。用于疼痛緩解的另一項選擇是經(jīng)皮電神經(jīng)刺激(TranscutaneousElectricalNerveStimulation,TENS)。該項技術(shù)提供通過外部施加的皮膚墊電極遞送的低能電信號。盡管確切的作用機制仍有一些爭論，但是一般認為電能阻斷了疼痛信號向大腦傳遞的傳入神經(jīng)纖維中的信號。對該方法的一種改進是采用了經(jīng)皮導線與電極相連且置于更靠近神經(jīng)(PENS或通過皮膚的電神經(jīng)刺激(PercutaneousElectricalNerveStimulation))。各式各樣的PENS或TENS刺激參數(shù)已經(jīng)公布，包括高-頻率(HF;>10Hz)、低-頻率(LF;〈10Hz)、可變-頻率(VF)和針刺樣(AL)的，其利用了極低-頻率、高-幅度刺激。TENS或PENS刺激(電壓或電流)的強度一般調(diào)整至達到鎮(zhèn)痛而不會引起刺激或由刺激本身引起的疼痛的水平。一種這樣的PENS裝置在美國專利6，671，557中有描述。用于控制疼痛的外周神經(jīng)電刺激的植入式裝置已有描述。例如，美國專利7，324，852B2描述了一種具有多個電極的植入式電刺激裝置，所述電極被植入皮下并按預定模式刺激以提供疼痛緩解。脊髓刺激器(SpinalCordStimulator,SCS)是一種具有一個或多個被放置在緊挨或靠近脊髓的電極的植入式電刺激裝置，其目的是阻斷疼痛信號通過脊髓向大腦傳遞。雖然SCS是最先設(shè)計并被批準用于神經(jīng)根性疼痛(坐骨神經(jīng)痛)的，但是該項技術(shù)越來越多地用于腰背痛。脊髓刺激器可以是自供能的(即，裝有原電池組或電池(primarybatteryorcell))或者可包括可充電電池(即，蓄電池組或電池(secondarybatteryorcell))，如在例如美國專利6，516，227中描述的。力求阻斷疼痛信號的所有以前已知的電刺激技術(shù)(神經(jīng)的TENS、PENS、SCS和RF消融術(shù))的關(guān)鍵性缺點是緩解疼痛(如果獲得的話)，而且通常只是暫時性的，所以需要重復或連續(xù)治療。Sachs的美國專利申請公布號US2008/0228241(已轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的受讓人)描述了一種植入式電刺激裝置，該裝置被設(shè)計成使神經(jīng)驅(qū)動恢復并使多裂肌康復。除了在患者的脊柱穩(wěn)定性潛在地經(jīng)歷進一步退化的同時屏蔽疼痛信號以外，該申請中描述的刺激器系統(tǒng)被設(shè)計成使脊柱不穩(wěn)定的傾向降低，進而預期減輕持久性或復發(fā)性疼痛。盡管Sachs申請中描述的刺激器系統(tǒng)力求使多裂肌康復并使神經(jīng)驅(qū)動恢復，但是它沒有提供在治療應用期間使疼痛緩解。因此，有可能對于有些患者來說，該治療的有效性可能由于疼痛的繼續(xù)而受阻，這可干擾神經(jīng)驅(qū)動肌肉的恢復或阻礙患者耐受治療的能力。另外，由于多裂肌的張力在使用Sachs申請中描述的刺激器系統(tǒng)期間有可能改善了，可能希望降低刺激幅度、頻率或持續(xù)時間或刺激間隔。鑒于以上所述，理想的是給Sachs申請中描述的刺激器系統(tǒng)增加附加的治療模式，例如在肌肉刺激期間和在肌肉刺激之間減輕疼痛的能力。因此，理想的是可向傳入神經(jīng)纖維提供疼痛阻斷刺激，同時或不時提供肌肉刺激脈沖。進一步理想的是根據(jù)患者所經(jīng)歷疼痛的嚴重性和其干擾多裂肌康復的程度，可通過選擇性消融傳入神經(jīng)纖維與Sachs申請中描述的刺激療法相結(jié)合來提供疼痛阻斷。另外理想的是將Sachs申請中描述的康復性刺激療法與在刺激療法期間監(jiān)測肌肉性能、和調(diào)整施加的刺激脈沖以統(tǒng)計肌肉張力和神經(jīng)驅(qū)動中的變化的能力組合起來。此夕卜，理想的是檢測肌肉收縮的持續(xù)時間、頻率和強度以進一步減少患者由于肌肉刺激療法弓丨起的痛覺，例如以避免痙攣。II1.發(fā)明概沭鑒于先前已知的用于治療背痛的方法和設(shè)備的缺點，本發(fā)明的刺激器系統(tǒng)提供一種神經(jīng)肌肉電刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)被設(shè)計成使脊柱穩(wěn)定性康復并使神經(jīng)驅(qū)動恢復，同時還提供附加的治療模式，例如在肌肉刺激間隔期間和在肌肉刺激間隔之間減輕疼痛的能力。根據(jù)本發(fā)明的原理，提供一種植入式神經(jīng)肌肉電刺激系統(tǒng)，包括一些附加的治療模式中的一個或多個:提供鎮(zhèn)痛性刺激的模塊(module);監(jiān)測肌肉性能并調(diào)節(jié)肌肉刺激方案的模塊；和/或通過選擇性地和必要時重復地消融傳入神經(jīng)纖維來提供長期疼痛緩解的模塊。因此，本發(fā)明刺激器系統(tǒng)的一個實施方案是將刺激多裂肌并使多裂肌康復的電路與刺激傳入神經(jīng)的電路組合起來以在肌肉刺激間隔期間和在肌肉刺激間隔之間使背部疼痛緩解。該鎮(zhèn)痛脈沖方案可同時或不同時地與肌肉刺激脈沖施加到傳入神經(jīng)纖維上。在一個可供選擇的實施方案中，可以將刺激多裂肌并使多裂肌康復的電路與通過選擇性地和重復地消融傳入神經(jīng)纖維而達到疼痛阻斷的電路組合起來。在又一個實施方案中，可以將刺激多裂肌并使多裂肌康復的電路與在刺激療法期間監(jiān)測肌肉性能并調(diào)節(jié)施加的刺激脈沖以統(tǒng)計肌肉張力和神經(jīng)驅(qū)動中的變化的電路組合起來。例如，這樣的性能反饋電路可以檢測肌肉收縮的持續(xù)時間、頻率和強度以進一步減少患者由于肌肉刺激療法引起的痛覺，例如以避免痙攣。人們將會認識到，盡管以上附加的模式在針對神經(jīng)肌肉電刺激系統(tǒng)的情形下進行了描述，例如在以上Sachs申請中所描述的，這樣的模塊可以獨立包裝或者在其它組合中用于不是治療背痛的應用。例如，RF消融模塊可以作為一種獨立的可植入系統(tǒng)實施用于選擇性地消融位于肝、腦、甲狀腺、胰、腎、肺、乳房或其它身體結(jié)構(gòu)中的不可切除的腫瘤，從而避免重復再手術(shù)的需求?；蛘?，可以將RF消融模塊與鎮(zhèn)痛性刺激模塊組合起來，使得鎮(zhèn)痛模塊提供連續(xù)的疼痛緩解，同時RF消融模塊提供所選擇傳入神經(jīng)纖維或組織的間歇性消融。作為一個另外的實例，鎮(zhèn)痛性刺激器模塊可以與性能反饋模塊組合起來，以提供監(jiān)測肌肉用力的植入式刺激器并可調(diào)整施加在傳入神經(jīng)上的刺激方案以維持患者舒適。本發(fā)明的植入式電刺激系統(tǒng)包括與至少一個或多個電極相連的植入式外殼(implantablehousing),所述電極被放置在合適的解剖位置并通過導線(leads)與所述外殼相連。穿通密封件(feedthroughs)(優(yōu)選氣密封口的)將導線與內(nèi)部電子電路相連。刺激電極可以成對地與刺激通道符合邏輯地連接，刺激通道被設(shè)計成為該電極對提供所選治療模式所需要的刺激方案。該刺激器系統(tǒng)可進行排列致使不同的治療模式可以同時施加到選定的電極對上。例如，刺激器可以將神經(jīng)肌肉電刺激施加到背支的內(nèi)側(cè)支以實現(xiàn)多裂肌的收縮和康復，同時將電刺激施加到置于緊挨脊髓的不同排列的電極上以實現(xiàn)脊髓刺激，從而使疼痛緩解?！愣?刺激器系統(tǒng)包括一個植入式外殼,該外殼包含控制器、存儲器、電源(例如電池組或電池)、遙測系統(tǒng)(例如無線收發(fā)器(transceiver))、通過電極開關(guān)電路與電極耦合的含有治療用電路(例如肌肉刺激、鎮(zhèn)痛性刺激、性能反饋或RF消融)的一個或多個模塊和一個或多個傳感器?？刂破鲀?yōu)選包含處理器、用于存儲固件、植入物識別信息、以及系統(tǒng)和環(huán)境數(shù)據(jù)的非易失性存儲器、和在執(zhí)行和固件更新期間對于計算和指令起到緩沖器作用的易失性存儲器?？刂破鲀?yōu)選與電池、無線收發(fā)器、電極開關(guān)電路、治療模塊電路和傳感器耦合以監(jiān)測系統(tǒng)狀態(tài)并根據(jù)存儲器中存儲的編程程序激活各種治療模塊電路。電池組(或電池)可以是原電池或蓄電池(可充電)配置，優(yōu)選使用長效的鋰化學配置(例如鋰離子或鋰聚合物)。如果可充電，則將電池與感應充電電路(inductivechargingcircuit)耦合，從而使得電池與外部控制系統(tǒng)周期性地耦合進行充電。射頻無線收發(fā)器優(yōu)選用于所述裝置中以將系統(tǒng)信息傳送到外部控制系統(tǒng)、和接受來自外部控制系統(tǒng)的信息，包括系統(tǒng)性能數(shù)據(jù)、記錄的生理數(shù)據(jù)(loggedphysiologicaldata)、命令和固件升級。刺激器系統(tǒng)還包含可與刺激器外殼耦合的外部控制系統(tǒng)以向電源提供動力、對控制器進行編程/重編程、和下載存儲器里面存儲的系統(tǒng)參數(shù)和數(shù)據(jù)。外部控制系統(tǒng)可配置成通過感應稱合(inductivecoupling)將能量傳遞到電源。在一個優(yōu)選的實施方案中，夕卜部控制系統(tǒng)包括含有控制器、無線電收發(fā)器(radiotransceiver)、感應充電電路和電源的外殼。控制器與感應充電電路、電源、無線電收發(fā)器、和存儲器(用于存儲在外部控制系統(tǒng)和植入式外殼之間傳送的信息)耦合。外部控制系統(tǒng)可包括數(shù)據(jù)端口(例如USB端口)或藍牙無線連接，允許外部控制系統(tǒng)與常規(guī)的電腦(例如個人電腦或筆記本電腦)連接，以將刺激程序輸入到刺激器并檢查和分析從刺激器接受的數(shù)據(jù)。刺激器系統(tǒng)還可包含監(jiān)測和控制軟件，該軟件可配置在常規(guī)的個人電腦、筆記本電腦、“智能電話(smartphone)”或其它計算裝置上運行，使得患者的醫(yī)生能夠配置和監(jiān)測外部控制系統(tǒng)和刺激器的操作情況。該軟件可包括用于控制與整合入刺激器中的各種治療模塊電路操作相關(guān)的多個參數(shù)中的任意一個的程序(routines)。該軟件還可設(shè)定成例如將立即命令傳給刺激器以開始或停止肌肉刺激或鎮(zhèn)痛性刺激、進行RF消融或獲取肌肉活動的電流讀數(shù)并調(diào)節(jié)刺激方案、或者改變施加刺激所用的電極。最后，該軟件可設(shè)定成下載從刺激器收集和存儲在外部控制系統(tǒng)上的數(shù)據(jù)，例如在患者到醫(yī)生辦公室就診期間。本申請也提供操作本發(fā)明刺激器系統(tǒng)的方法。刺激器的可植入部分可以利用包括X線圖像分析或超聲波在內(nèi)的介入放射學技術(shù)放置在皮下，而電極導線可以采用外科手術(shù)、經(jīng)皮或微創(chuàng)技術(shù)進行放置。刺激器優(yōu)選利用刺激器和外部控制系統(tǒng)中的收發(fā)器的射頻耦合進行編程，而通過刺激器和外部控制系統(tǒng)的感應充電電路耦合向刺激器的電池供能。下面描述了植入和操作根據(jù)本發(fā)明所述的刺激器系統(tǒng)的方法的其它細節(jié)。IV.附圖簡沭圖1是根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)建的刺激器系統(tǒng)的一個示例性實施方案的示意圖。圖2是圖1的刺激器系統(tǒng)的可植入部分的側(cè)視圖。圖3是圖2的刺激器的總框圖。圖4是圖3的刺激器的第一個實施方案的示意框圖，其中刺激器被配置成將神經(jīng)肌肉刺激和鎮(zhèn)痛性刺激二者遞送到傳入神經(jīng)纖維。圖5是圖3的刺激器的第二個實施方案的示意框圖，其中刺激器被配置成遞送神經(jīng)肌肉刺激、監(jiān)測所施加刺激的效果和改變刺激方案以改善肌肉力量和減少患者不適。圖6是本發(fā)明提供選擇性消融能力的設(shè)備的一個替代實施方案的示意框圖。圖7是本發(fā)明包括神經(jīng)肌肉刺激、疼痛減輕、性能反饋和選擇性神經(jīng)消融能力的刺激器的一個進一步替代實施方案的示意框圖。圖8A和圖8B分別是根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)建的示例性電極的平面視圖和詳細視圖。V.發(fā)明詳沭系統(tǒng)概要參照圖1，提供了根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)建的示例性刺激器系統(tǒng)的概況。在圖1中，系統(tǒng)的組件沒有描繪成在相對或絕對的基礎(chǔ)上縮放。刺激器系統(tǒng)10包含可植入刺激器20和外部控制系統(tǒng)30。在所舉例說明的實施方案中，軟件可以安裝在常規(guī)的筆記本電腦上并運行，并由患者的醫(yī)生使用以給外部控制系統(tǒng)30編制程序和/或提供由外部控制系統(tǒng)30向刺激器20傳達指令的程序設(shè)計。在患者就診期間，外部系統(tǒng)30可以通過無線或者有線方式連接到醫(yī)生的電腦上以下載刺激器20上存儲的檢查數(shù)據(jù)(reviewdata),或者對刺激器的操作參數(shù)做出調(diào)整。在圖1中，可植入刺激器20與多個電極導線相連。舉例來說，電極導線21與電極對22相連，電極對22位于緊靠或圍繞外周神經(jīng)N的位置，在此該神經(jīng)進入骨骼肌SM，骨骼肌SM可以是多裂肌。電極對22可以將神經(jīng)肌肉電刺激(“NMES”)脈沖遞送到神經(jīng)N，神經(jīng)N誘導肌肉SM的收縮以實現(xiàn)肌肉的收縮、和神經(jīng)控制的恢復和肌肉的康復，如在上述Sachs的美國專利申請公布號US2008/0228241中所描述的。舉例來說，電極導線23與電極對24一起布置在緊挨或靠近外周神經(jīng)P，使得可以施加電刺激以在由外周神經(jīng)支配的部位達到疼痛控制。舉例來說，電極導線25包括四極電極陣列26，四極電極陣列26以本領(lǐng)域技術(shù)人員眾所周知的方式置于脊髓S附近以遞送脊髓刺激療法，脊髓刺激療法降低或阻斷疼痛信號向患者大腦B傳遞。可植入刺激器20由外部控制系統(tǒng)30控制且任選由其供能，外部控制系統(tǒng)30通過天線31與刺激器20通信，天線31可包含感應線圈，感應線圈被配置成穿過皮膚SK以雙方向方式傳輸功率和交流信息。天線31的技術(shù)是本領(lǐng)域技術(shù)人員眾所周知的并且可包括磁體、線匝、長程遙測系統(tǒng)(例如使用MICS)，或是類似于心臟起搏器編程器(pacemakerprogrammer)的技術(shù)。或者,線圈30僅可用于傳輸功率,并且可以在外部控制系統(tǒng)30和刺激器20中提供獨立的射頻發(fā)射機用于建立定向的數(shù)據(jù)通訊?，F(xiàn)在參照圖2，描述了可植入刺激器20與電極導線27耦合的示例性實施方案。與其它主動植入式醫(yī)療裝置的共同之處一樣，所述刺激器電子元件也封裝在氣密封口的金屬外殼28中。外殼28可包含鈦或其它生物相容性材料，并且包括連接塊29，連接塊29使得電極導線27與外殼28里面的電子元件電耦合。盡管只顯示了一根電極導線27與連接塊29相連，但是應當理解，連接塊29可以連接多根導線，如圖1所示。電極導線27含有多個電極27a-27d，可用于多個目的，如下文詳細描述的。電極導線的構(gòu)建、電極設(shè)計與制造、和連接塊29都是本領(lǐng)域技術(shù)人員眾所周知的。另外，正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的，電極導線可以含有多于或少于四個電極，如下文關(guān)于圖8A和圖SB所詳細描述的。關(guān)于圖3，現(xiàn)在描述了可植入刺激器20的內(nèi)部功能性組件的總示意框圖。刺激器20包括控制器40、與天線42(其可在氣密外殼的里面或外面)耦合的遙測系統(tǒng)41、供電器43、電極開關(guān)陣列44、系統(tǒng)傳感器45、和治療用電路模塊46和47。電極開關(guān)陣列44選擇性地與終端陣列48耦合，終端陣列48被封裝在連接塊29中并使得刺激器20與一根或多根電極導線耦合，如圖1所示?？刂破?0可包含市售的微控制器單元，包括可編程式微處理器、易失性記憶器(volatilememory)、用于存儲編程的非易失性記憶器(nonvolatilememory)(例如EEPR0M)和用于存儲系統(tǒng)操作參數(shù)和患者數(shù)據(jù)的日志(log)的非易失性存儲器(nonvolatilestorage)(例如閃存)。控制器40與遙測系統(tǒng)41率禹合,遙測系統(tǒng)41允許能量和數(shù)據(jù)在可植入刺激器20和外部控制系統(tǒng)30之間的傳輸。控制器40也與治療用電路模塊46和47耦合，治療用電路模塊46和47提供一些值得推薦的(complimentary)治療性刺激、鎮(zhèn)痛、反饋或消融治療模式中的任一個，如下文詳細描述的?？刂破?0還可以與電極開關(guān)陣列44耦合，使得電極導線的任何一組電極可以選擇性地與治療用電路模塊46和47耦合。為此，合適的電極組可選自植入患者的身體內(nèi)以達到所需治療效果的電極整體選擇。電極開關(guān)陣列44優(yōu)選以高速操作，從而允許連續(xù)刺激脈沖被施加到不同的電極組合上。供電器43為可植入刺激器20的電動組件提供動力，并可包含原電池或電池組、蓄(可充電)電池或電池組或它們二者的組合?；蛘撸╇娖?3可以不包括電池或電池組，但是包含電容器，電容器儲存通過經(jīng)皮能量傳輸系統(tǒng)(TETs)(例如通過感應耦合)經(jīng)由皮膚傳遞的能量。刺激器20可由外部控制系統(tǒng)30編程和/或控制，并且可以將存儲的系統(tǒng)和操作數(shù)據(jù)通過遙測系統(tǒng)41上傳至外部控制系`統(tǒng)30。在一個優(yōu)選的實施方案中，供電器43包含鋰離子電池。系統(tǒng)傳感器45可包含一個或多個傳感器，傳感器監(jiān)測可植入刺激器20的系統(tǒng)操作，和與系統(tǒng)操作有關(guān)的日志數(shù)據(jù)以及系統(tǒng)故障，其可以儲存在日志中以利用外部控制系統(tǒng)進行稍后的讀出。傳感器45可包括例如濕度傳感器或溫度傳感器，濕度傳感器用于測量外殼28里面的水分，可提供與電子組件狀態(tài)有關(guān)的信息，溫度傳感器例如用于測量充電期間的電池溫度以確保電池的安全操作。系統(tǒng)傳感器45也可包括三軸加速度計，三軸加速度計用于測定患者是活動的還是睡著的并且感應患者的總體活動，其可以是臨床參數(shù)的替代度量(例如活動越多意味著疼痛越少)，和/或心率或呼吸率(分鐘通氣量)監(jiān)測器，例如其可以利用配置在電極導線上的一個或多個電極獲得。來自系統(tǒng)傳感器的數(shù)據(jù)可由控制器40記錄下來并存儲在非易失性存儲器中供稍后通過遙測系統(tǒng)41傳送到外部控制器30。如果系統(tǒng)傳感器45包括加速度計，那么它可以用來隨時測定刺激器20的方向，再推出患者的方向。例如，在植入后，外部控制系統(tǒng)30可用于從植入物中取讀數(shù)，例如，當患者俯臥時，以校正加速度計的方向。如果患者在給予治療期間按指示俯臥，加速度計可以進行編程以記錄患者在刺激期間的方位，從而提供患者順應性的信息。舉例來說，可植入刺激器20包括兩個治療用電路模塊46和47，盡管在一個具體的實施方案中，根據(jù)預定的應用情況，可以使用更多或更少的電路模塊。正如下文關(guān)于進一步實施方案更詳細的描述。治療用電路模塊46和47可配置成提供不同類型的刺激，或者誘導肌肉收縮或者阻斷傳入神經(jīng)纖維中的疼痛信號，以監(jiān)測由刺激誘導的肌肉收縮并且按照需要改變施加的刺激方案以獲得所需結(jié)果，或者選擇性地和間歇性地消融神經(jīng)纖維以控制疼痛，從而促進肌肉康復。如圖3所示，治療用電路模塊與控制器40耦合并受其控制。按不同要求提供的典型刺激參數(shù)如下所概括，并且是本領(lǐng)域技術(shù)人員眾所周知的:對于神經(jīng)肌肉電刺激(NMES):.雙極電極對平衡的雙相矩形電荷.0.5-500毫秒脈沖寬度(可調(diào)節(jié)至對照強度).10-30HZ(以達到強直收縮).恒定電流，<50mA(<50V)對于PENS型刺激:.多雙極電極系統(tǒng).雙相脈沖.20-40HZ(包括可變頻率隨治療應用的時間而變的可能性).恒定電流(通常為5_20mA)對于脊髓刺激:.多電極配置平衡的雙相矩形電荷.通常為500微秒脈沖寬度.電流控制(優(yōu)選的)或電壓控制，通常高達IOmA在IKΩ負荷中對于射頻消融術(shù):.450-500KHZ.RF加熱能量下面描述了包括根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)建的治療用電路模塊的具體組合的實施方案。用于神經(jīng)肌肉電刺激和疼痛緩解的組合刺激器現(xiàn)在參照圖4，描述了神經(jīng)肌肉電刺激的第一個實施方案，其提供兩種刺激以改善肌肉張力和神經(jīng)驅(qū)動，同時也提供刺激來阻斷或減少疼痛沿著傳入神經(jīng)纖維的傳輸。在圖4的示意框圖中，可植入刺激器50包括控制器51、與天線53耦合的遙測系統(tǒng)52、供電器54、電極開關(guān)陣列55、系統(tǒng)傳感器56、和NMES電路模塊57和鎮(zhèn)痛性刺激電路模塊58。電極開關(guān)陣列55選擇性地與終端陣列59耦合，終端陣列59與連接塊29(參見圖2)耦合并使得刺激器50與一根或多根電極導線f禹合。組件51到組件59中的每一個都按以上關(guān)于圖3的實施方案所述的方式操作。更具體地說，控制器51優(yōu)選包括可編程式微處理器、易失性記憶器、非易失性記憶器和非易失性存儲器，并且與遙測系統(tǒng)52、NMES電路模塊57、鎮(zhèn)痛性刺激電路模塊58和電極開關(guān)陣列55耦合且控制它們的操作。供電器54為可植入刺激器50的電動組件提供動力，并且可包含原電池或電池組、蓄電池或電池組、它們二者的組合或二者都不是。在后一情況下，供電器54可包含電容器，電容器儲存通過TETS經(jīng)由皮膚傳遞的能量。刺激器50可由外部控制系統(tǒng)30編程和/或控制，并且可通過遙測系統(tǒng)52將存儲的系統(tǒng)和操作數(shù)據(jù)上傳至外部控制系統(tǒng)30。系統(tǒng)傳感器56可包含一個或多個傳感器，該傳感器監(jiān)測刺激器50的操作情況，以及患者的參數(shù)(例如運動、心率等)，并且可以記錄與這些參數(shù)有關(guān)的數(shù)據(jù)以稍后利用外部控制系統(tǒng)進行讀出。在圖4的實施方案中，NMES電路模塊被配置成將刺激脈沖提供給神經(jīng)支配、或者直接給多裂肌的肌纖維、多裂肌或者其它選定的肌肉群以在預定數(shù)量的階段(sessions)期間引起預定系列的肌肉收縮以增強肌肉張力并改善肌肉中的神經(jīng)驅(qū)動，如以上公布的Sachs的申請即美國專利申請公布號US2008/0228241中描述的，該申請的全部內(nèi)容通過引用結(jié)合到本文中。有些接受刺激器50的患者可能經(jīng)歷由于先前損傷和/或肌肉張力的損失引起的背痛，而其它患者可能發(fā)現(xiàn)由NMES電路的操作誘發(fā)的收縮是不愉快的。因此，刺激器50還包括鎮(zhèn)痛性刺激電路模塊58以阻斷或減少與先前損傷或由NMES治療誘發(fā)的肌肉收縮相關(guān)的疼痛。如圖1所示，在刺激器50的一個優(yōu)選應用(相當于圖1中的刺激器20)中，電極對22位于背支的內(nèi)側(cè)支以遞送引起肌肉收縮的NMES脈沖，從而實現(xiàn)神經(jīng)驅(qū)動多裂肌的恢復和多裂肌的康復。鎮(zhèn)痛性刺激電路模塊58可同時通過電極導線23與電極對24耦合和通過電極導線25與四電極26耦合，以阻斷或減少脊髓S或外周神經(jīng)P中產(chǎn)生的疼痛信號。另外，也可使用電極對22，例如，通過控制器51轉(zhuǎn)換電極開關(guān)陣列55使電極對22與鎮(zhèn)痛性刺激電路模塊58耦合，以遞送較高頻率的刺激來阻斷傳入疼痛信號。以這種方式，預期NMES治療可在減輕患者與任何現(xiàn)有的損傷相關(guān)的不適和疼痛的同時予以提供。刺激器50和電極也可設(shè)定成使得一組電極用于刺激(simulate)身體一側(cè)的組織，而另一組電極用于刺激(simulate)身體另一側(cè)的組織。以這種方式，刺激器和電極系統(tǒng)可設(shè)定成遞送單側(cè)或雙側(cè)刺激，或者電極的組合刺激不以特定的幾何排列刺激組織?；蛘?，多個電極可以植入在背支的內(nèi)側(cè)支上或其附近，致使一對電極通過電路模塊57遞送NMES以實現(xiàn)多裂肌的收縮，而另一對電極通過電路模塊58同時或連續(xù)地遞送較高頻率的刺激以阻斷傳入纖維中的疼痛信號。電極對可包括一個或多個普通電極。所遞送的不同電刺激的時機提供了多項選擇。例如，疼痛阻斷刺激可以與NMES刺激同時發(fā)生，可以與NMES刺激多路復用(即，時間有間隔(timewiseinterleaved)使得刺激脈沖在兩個電極對上不同時遞送)，以交替方式(即，NMES后再疼痛阻斷，以此類推)，或者間歇性地，例如，NMES持續(xù)一段時期無需疼痛阻斷刺激，然后當NMES不遞送時進行疼痛阻斷刺激。在計劃進行臨床應用的一個優(yōu)選實施方案中，將NMES刺激在不同的階段，通常在幾周的時期內(nèi)每天I小時施加到多裂肌上。這樣一種方案類似于通過體育運動的常規(guī)強度訓練，體育運動通常經(jīng)歷一個類似的時程。在準備NMES強度訓練的時段，刺激器50可用于施加SCS治療以阻斷或減弱可由NMES鍛煉方案產(chǎn)生的疼痛信號。以這種方式，可以出現(xiàn)神經(jīng)驅(qū)動恢復和多裂肌康復的理想治療效果而沒有明顯的疼痛或不適。對于罹患嚴重背痛或神經(jīng)根性疼痛的患者，刺激器50在與多裂肌的NMES康復治療的同時提供施加SCS治療的能力。在一個實施方案中，患者可登錄外部控制系統(tǒng)30，并因此可以按照他或她的主治醫(yī)生共同開發(fā)的康復計劃來激活可植入刺激器50。在這種情況下，控制器51可以編程以在刺激器的活化和刺激脈沖的開始之間的期間提供指定持續(xù)時間的延遲。這種延遲允許患者在施加刺激之前采取舒適的位置，例如俯臥。外部控制系統(tǒng)也可包括多功能用戶界面，包括由患者操作的輸入范圍(例如按鈕、旋鈕、觸摸屏等)，允許激活或中斷不同類型的刺激。在另一個實施方案中，可植入刺激器50可以編程以加大和減小刺激脈沖的強度和持續(xù)時間。這可以采取兩種方式的至少一種進行。在第一種方式中，刺激脈沖強度逐漸增加(例如在0.5-1秒以內(nèi))到編程的最大值以誘發(fā)理想的肌肉收縮，然后慢慢地減下來。以這種方式，肌肉收縮對患者來說具有平滑的開關(guān)感覺。在第二種方式中，對治療劑量(即，治療周期的收縮次數(shù))進行編程以逐漸增加直至達到理想水平，然后漸漸地減少到零，幾乎同良好肌肉強度訓練方案相同的方式提供伸展或預熱相(warm-upphase)和冷卻相(cool-downphase)。在這種操作模式中，刺激器50,通過任一輸入到外部控制系統(tǒng)或在預定時間，和在刺激延遲后(如果有的話)，使刺激幅度在時間的預定周期內(nèi)從低水平(例如開始時為零)到預定的最大水平。同樣，在刺激治療周期結(jié)束時，刺激器50將幅度從預定的最大水平向下減至低水平。預期提供刺激強度的逐漸增加和減少的這個實施方案，將為有些患者提供更舒適的經(jīng)歷。正如以上所論述的，可植入刺激器50優(yōu)選含有用于存儲的非易失性存儲器，并且與該裝置的內(nèi)部參數(shù)一起在治療期內(nèi)編程至記錄數(shù)據(jù)。這樣的數(shù)據(jù)記錄(datalogging)也可記錄來自系統(tǒng)傳感器56的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)傳感器56可以利用外部控制系統(tǒng)從刺激器50下載，以提供治療有效性的指示。例如，如果傳感器包括三軸加速度計，那么可以記錄下患者以每小時、每天或每周計的總體活動水平，例如，通過記錄所有加速度計測量所必需的一部分(integral)。傳感器也可包括用于測定心率的電路，并且這樣的電路可以用于記錄患者的最大心率作為總體活動的度量。在臨床應用中，刺激器50植入皮下，并且系統(tǒng)傳感器56可以用于記載和記錄基線(即預治療)患者參數(shù)例如總活動和最大心率。然后，能夠進行治療，數(shù)據(jù)記錄可以用于評價治療的進展和患者的狀態(tài)變化。例如，如果加速度計顯示總體活動增加，那么這將會表明，先前抑制活動的疼痛已經(jīng)緩解。這樣的數(shù)據(jù)可由醫(yī)生通過使用外部控制系統(tǒng)30調(diào)節(jié)刺激器50的編程來調(diào)整治療，和/或這樣的信息可以提供給患者作為鼓勵反饋。具有性能反饋的神經(jīng)肌肉刺激的刺激器現(xiàn)在參照圖5，描述了根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)建的刺激系統(tǒng)的另一個實施方案，其中可植入刺激器提供NMES刺激器療法并還具有監(jiān)測治療進展的能力和修改治療方案以反映出由治療引起的肌肉特征中的變化的能力。這樣的修改可以由醫(yī)生利用外部控制系統(tǒng)30定期重編程NMES參數(shù)實現(xiàn)，或者，NMES刺激參數(shù)可以進行動態(tài)調(diào)整并自動修正以將肌肉收縮保持在某一預定有效和可耐受的水平上。在有些實施方案中，刺激器60可提供閉環(huán)反饋系統(tǒng)，其中系統(tǒng)對影響肌肉刺激特征的生理變化立即做出反應。雖然本發(fā)明技術(shù)的主要應用是改善脊柱的穩(wěn)定性，但是它也可以有利地應用于肌肉康復的其它領(lǐng)域。.腿部肌肉功能的恢復，允許截癱患者站立和行走(稱之為功能性電刺激(FunctionalElectricalStimulation,FES))；.手術(shù)后或骨關(guān)節(jié)炎矯治后受傷或虛弱的肌肉的康復，例如膝關(guān)節(jié)手術(shù)后四頭肌的康復；.神經(jīng)驅(qū)動的恢復和作為背部穩(wěn)定系統(tǒng)部分的肌肉(包括腰部多裂肌)的康復；.提供刺激以實現(xiàn)呼吸(隔膜和/或脈間肌肉)；和.提供機械肌力以執(zhí)行機體功能，例如，在心肌成形術(shù)中。在以上引述的Sachs申請中所描述的植入式NMES刺激器討論了電刺激的參數(shù)可以在測試后由刺激閾值的醫(yī)生編進刺激器的程序中。治療參數(shù)例如收縮的持續(xù)時間、頻率和強度也可以根據(jù)患者的需要和療程的階段編進刺激器的程序中。在有些情況下，預期已編程的參數(shù)可能需要改變，例如在治療程序的過程當中，因為肌肉已康復。圖5的刺激器60被設(shè)計成改進NMES性能和減少頻繁重編程的需求，即通過監(jiān)測治療期間的肌肉性能，并相應地調(diào)整刺激參數(shù)。更具體地說，可植入刺激器60包括控制器61、與天線63耦合的遙測系統(tǒng)62、供電器64、電極開關(guān)陣列65、系統(tǒng)傳感器66、和NMES電路模塊67和肌肉性能監(jiān)測電路模塊68。電極開關(guān)陣列65選擇性地與終端陣列69耦合，終端陣列69與連接塊29(參見圖2)耦合并使得刺激器60與一根或多根電極導線耦合。電極開關(guān)陣列65也可包括連接線69a以連接刺激器60的外殼，使得所述外殼起到電極的作用。組件61-67和組件69中的每一個都按以上關(guān)于圖3的實施方案所述方式操作?？刂破?1優(yōu)選包括可編程式微處理器、易失性記憶器(volatilememory)、非易失性記憶器(nonvolatilememory)和非易失性存儲器(nonvolatilestorage),并與遙測系統(tǒng)62、NMES電路模塊67、肌肉性能監(jiān)測電路模塊68和電極開關(guān)陣列65耦合且控制它們的操作。供電器64為可植入刺激器60的電動組件提供動力，并可包含原電池或電池組、蓄電池或電池組、它們二者的組合或二者都不是。在后一情況下，供電器64可包含或包括電容器，電容器儲存通過經(jīng)皮能量傳輸系統(tǒng)(“TETS”)經(jīng)由皮膚傳遞的能量。刺激器60可由外部控制系統(tǒng)30編程和/或控制，并且可通過遙測系統(tǒng)62將存儲的系統(tǒng)和操作數(shù)據(jù)上傳至外部控制系統(tǒng)30。系統(tǒng)傳感器66可包含一個或多個傳感器，該傳感器監(jiān)測刺激器60的操作情況，以及患者的參數(shù)(例如運動、心率等)，并且可以記錄與這些參數(shù)有關(guān)的數(shù)據(jù)以稍后利用外部控制系統(tǒng)進行讀出。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，刺激器60還包含肌肉性能監(jiān)測電路模塊68，其與控制器耦合，并被設(shè)計成監(jiān)測肌肉性能的一個或多個參數(shù)。被測參數(shù)可用于自動地修正由NMES電路模塊67傳送過來的療法，和/或通過遙測系統(tǒng)62和外部控制系統(tǒng)30提供存儲的和遙測到的信息，使得醫(yī)生能夠修正參數(shù)。在一個優(yōu)選的實施方案，肌肉性能監(jiān)測電路模塊68可通過電極開關(guān)陣列65與選定的電極耦合，選定的電極與終端陣列69耦合，以測量組織的電參數(shù)，例如來自刺激的阻抗或激發(fā)性電位。電路模塊68可另外與系統(tǒng)傳感器66耦合，例如，為了獲得來自加速度計或其它運動傳感器的數(shù)據(jù)、和/或溫度或壓力數(shù)據(jù)。電路模塊68也可設(shè)定成接收來自其它類型的身體傳感器的輸入，例如本領(lǐng)域已知的，包括監(jiān)測化學性質(zhì)的那些(例如PH傳感器等)。電路模塊68優(yōu)選包括至少一個聽力放大器，聽力放大器配置后用于肌電圖(EMG)。EMG是當肌肉收縮時由其產(chǎn)生的電信號，EMG的強度(功率)是肌肉收縮的強度指標。用于測量EMG(例如增重(gain)、頻率應答、阻抗等)的放大器配置是本領(lǐng)域技術(shù)人員眾所周知的。正如在Stokes、IanAF、SharonMHenry和RichardMSingle,“SurfaceEMGelectrodesdonotaccuratelyrecordfromlumbarmultifidusmuscles(表面EMG電極沒有準確地從腰部多裂肌記錄下來)，”ClinicalBiomechanics(Bristol,Avon)18,第I期(2003年I月):9-13中所描述的，已知對于某些肌肉(例如腰部多裂肌的深部纖維)，表面EMG提供不可靠的信號。因此，預期與刺激器60—起使用的植入式電極導線有利地提供有用的EMG信號。在另一個實施方案中，電路模塊67和68可設(shè)定成執(zhí)行阻抗測量，其方式類似于Grandjean等人的美國專利6，406，421B1中描述的方式。眾所周知，可通過一對電極注入電流并通過大致沿相同幾何路徑布置的不同電極對來測量電壓，進行電阻抗測量。參見例如，Rutkove,S.B.，“Electricalimpedancemyography:Background,currentstate,andfuturedirections(電阻抗肌動描記法:背景、現(xiàn)狀和未來的方向)”，Muscle&Nerve40,第6期(2009年12月):936-46。在一個具體的實施方案中，由刺激器外殼(通過連接線69a)和布置在電極導線上的一個或多個電極組成的第一對電極可用于將電流注入組織中(例如來自NMES電路模塊67),而通過刺激器外殼和電極導線上的一個或多個電極的不同組之間的電路模塊測量電壓?；蛘撸唤M電極(包括刺激器外殼)既可用于注入電流又可用于測量所產(chǎn)生的電壓。上述阻抗測量可以是直流(DC)或交流(AC)的。就AC阻抗測量來說，還可獲得另外的有用信息，例如相位、頻譜、和參數(shù)中的變化。如此測得的電阻抗表示在測量電極之間的組織體積和組織構(gòu)成(各向異性)，如在Garmirian等人，“Discriminatingneurogenicfrommyopathicdiseaseviameasurementofmuscleanisotropy(通過肌肉的各向異性測量來辨別神經(jīng)原性疾病和肌病)”，MuscleNerve,2009年I月；39(I):16-24。另外參見，Miyatani,M.等人，“Validityofestimatinglimbmusclevolumebybioelectricalimpedance(通過生物電阻抗估計肢體肌肉體積的有效性)”，J.AppliedPhysi0.(Bethesda,Md.1985)91，第I期(2001年7月):386-94。因此，電極和刺激器外殼的明智放置將確保只有目標組織(例如靶肌肉)是在被注入和被測量的電壓路徑中。當肌肉收縮時，其尺寸發(fā)生變化，這在電阻抗中將產(chǎn)生變化。因此，電阻抗的測量可用作肌肉收縮的一種替代測量。在另一個實施方案中，電路模塊68可包括感知機械運動(例如振動、加速或偏轉(zhuǎn))的傳感器或者與該傳感器耦合，并且還可包括置于導線上的壓電聚合物(例如PVDF)。來自這種傳感器的信號提供肌肉收縮的一種替代測量。在一個進一步的替代實施方案中，電路模塊68可包括置于導線上的感知壓力的傳感器(例如MEMS壓力傳感器)或者與該傳感器耦合，從而提供肌肉收縮的一種替代測量。在又一個實施方案中，采用穿過超過一塊肌肉的多根電極導線或在一根導線上的多個電極，刺激器60被配置成感知來自超過一塊肌肉的EMG。在這種情況下，電路模塊68的聽力放大器進行多路傳輸以聽出來自超過一塊肌肉的EMGs?；蛘撸娐纺K68可包括多個聽力放大器，其布置成同時聽出來自超過一塊肌肉的EMGs。眾所周知，例如根據(jù)JaapvanDieen等人，“TrunkMuscleRecruitmentPatterns(軀干肌肉募集模式)，”Spine,第28卷，第8期，第834-841頁，在具體任務的執(zhí)行期間，EMGs在軀干肌肉中的相對定時和幅度在健康個體和經(jīng)歷由于脊柱不穩(wěn)定引起的下背疼痛的患者之間是不同的。在脊柱不穩(wěn)定患者中，軀干肌肉的募集模式可能被改變以彌補脊柱穩(wěn)定性的缺乏。因此，從多個軀干肌肉測得的EMGs的幅度和定時可用于診斷脊柱不穩(wěn)定的存在和程度，以及在治療療程期間脊柱不穩(wěn)定的變化。EMG數(shù)據(jù)可用于自動地修正治療參數(shù)，或者這樣的數(shù)據(jù)可以保存起來稍后供醫(yī)生參考以幫助作出診斷和治療參數(shù)的修改。在圖5的實施方案中，肌肉性能監(jiān)測電路模塊68被配置成測量由NMES電路模塊67誘導的肌肉收縮，并根據(jù)肌肉性能變化修正治療參數(shù)。具體地說，建立初始治療參數(shù)，例如治療階段的劑量和持續(xù)時間，并利用外部控制系統(tǒng)30將其編進刺激器60的程序中。在各治療階段之間，可以利用電路模塊68連續(xù)地或周期性地監(jiān)測肌肉性能。當測出的肌肉性能中的變化超出了醫(yī)生預先確定的選定閾值時，電路模塊68可以命令控制器61修改參數(shù)用于后續(xù)的NMES治療階段。例如，如果監(jiān)測參數(shù)揭示出肌肉質(zhì)量增加了，表明肌肉康復，或者收縮性減少了，那么治療劑量可以根據(jù)醫(yī)生之前編制的程序自動地減少一些預定量。在一個可供選擇的實施方案中，肌肉性能可用于抑制肌肉收縮。例如，在某些類型的下背疼痛中，疼痛是由背部中某些肌肉的痙攣引起的。這樣的痙攣伴隨有EMG活動的連續(xù)增加。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，NMES刺激可用于抑制肌肉收縮，即配置電路模塊68的聽力放大器以連續(xù)地或周期性地測量EMG。如果EMG滿足了指示肌肉痙攣發(fā)生的條件，那么NMES電路模塊就由控制器61指導以將刺激施加到痙攣中支配肌肉的神經(jīng)上，以阻斷來自引起肌肉痙攣的神經(jīng)系統(tǒng)的信號傳導，從而防止痙攣。由NMES電路模塊提供的刺激可時常被抑制以允許電路模塊68根據(jù)EMG信號評定肌肉是否仍然處于痙攣狀態(tài)；如果痙攣已經(jīng)停止，則NMES電路模塊67的施加刺激就終止。在一個可供選擇的實施方案中，肌肉性能監(jiān)測電路模塊68可被配置成測量EMG和組織阻抗的組合以確認肌肉是處于痙攣狀態(tài)，從而改進測量的安全性和可靠性。肌肉性能監(jiān)測電路模塊68也可用于跟蹤肌肉對神經(jīng)活動應答時活性和健康方面的變化。換句話說，由組織體積的阻抗測量確定的肌肉收縮量可能與由EMG確定的肌肉中的電活動量相關(guān)。再者，電極和肌肉性能監(jiān)測電路模塊68可被配置成記錄來自神經(jīng)以及肌肉的電信號，使得EMG(和/或組織體積)在對神經(jīng)活動應答時的度量可用作肌肉健康狀況的指標。肌肉性能監(jiān)測電路模塊68也可用于測量在對神經(jīng)的NMES應答時肌肉質(zhì)量中的變化以對電刺激參數(shù)作出調(diào)整。在這種情況下，可以確定電刺激參數(shù)(例如電流、脈沖寬度、頻率和持續(xù)時間)與肌肉收縮強度相關(guān)的憑經(jīng)驗推導出的傳遞函數(shù)。隨著時間的流逝，這種傳遞函數(shù)可能變化，例如隨著運動或組織向內(nèi)生長的電極變化而變化。因此，肌肉收縮的強度可用于自動地調(diào)整由電路模塊6`7提供的NMES刺激的電參數(shù)以達到理想的肌肉收縮。具有RF消融能力的刺激器參照圖6，根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，描述了植入式RF消融裝置。雖然本發(fā)明技術(shù)的主要應用是疼痛減輕連同改善脊柱的穩(wěn)定性，但是本發(fā)明技術(shù)可有利地應用于其它領(lǐng)域，例如:.RF脊神經(jīng)根切斷術(shù)，其中感覺神經(jīng)被切除以防止感覺信號(例如疼痛)到達大腦，例如在小關(guān)節(jié)面疼痛患者中，背支的內(nèi)側(cè)支的脊神經(jīng)根切斷術(shù)。位于肝、腦、骨骼肌系統(tǒng)、甲狀腺和副甲狀腺、胰、腎、肺和乳房中不可切除的腫瘤的RF消融術(shù)，其中難以達到完全的腫瘤壞死，導致腫瘤復發(fā)，迫使要求重復的RF消融術(shù)；和.腫瘤的治療，其中腫瘤的根部位于被視為對手術(shù)干預太危險的組織中，例如其根部在消化道、子宮壁中的腫瘤或某些食管腫瘤，為此需要有規(guī)律的重復手術(shù)來切除新的生長物。RF消融術(shù)領(lǐng)域已充分開發(fā)，適合于消融神經(jīng)纖維和其它組織(例如RF能量)及附屬組織的參數(shù)對本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說是眾所周知的。參見例如，Gazelle等人，“Tumorablationwithradio-frequencyenergy(用射頻能量的腫瘤消融術(shù))”，Radiology,2000年12月:217(3):633-46和Haemerrich等人，“Thermaltumourablation:devices,clinicalapplicationsandfuturedirections(熱灼月中瘤消融術(shù):裝置、臨床應用和未來的方向)”，Int.J.Hyperthermia,2005年12月:21(8):755-60。然而，據(jù)本發(fā)明人的了解，還沒有人提出被配置成長期植入并能夠進行重復RF消融的RF消融裝置?，F(xiàn)在參照圖6，描述了植入式裝置70，其計劃長期植入，以在時間的某些時期之后，在身體的特定部位中，在必需重復組織的RF消融的情況下進行系列RF消融。裝置70的各組件密切對應于以上關(guān)于圖3的實施方案所述的那些，并且包括控制器71、與天線73耦合的遙測系統(tǒng)72、供電器74、電極開關(guān)陣列75、系統(tǒng)傳感器76和終端陣列77。正如在前面的實施方案中所述的，電極開關(guān)陣列75選擇性地與終端陣列77耦合，終端陣列77與連接塊29(參見圖2)耦合，連接塊29接受一根或多根可植入的電極導線。電極開關(guān)陣列75也可包括連接線77a以連接裝置70的外殼，使得所述外殼起到電極的作用。根據(jù)本發(fā)明的這個方面，裝置70還包含RF消融電路模塊78，如下文進一步描述的。組件71-77中的每一個都按以上關(guān)于圖3的實施方案所述的方式操作。控制器71優(yōu)選包括可編程式微處理器、易失性記憶器、非易失性記憶器和非易失性存儲器，并且與遙測系統(tǒng)72、電極開關(guān)陣列75和RF消融電路模塊78耦合且控制它們的操作。供電器74為裝置70的電動組件提供動力，并且可包含原電池或電池組、蓄電池或電池組、它們二者的組合或二者都不是。在后一情況下，供電器74可包含或包括電容器(例如本領(lǐng)域技術(shù)人員已知技術(shù)的超級電容器)，其儲存通過TETS經(jīng)由皮膚傳遞的能量。裝置70可由外部控制系統(tǒng)30編程和/或控制，并且可通過遙測系統(tǒng)72將存儲的系統(tǒng)和操作數(shù)據(jù)上傳至外部控制系統(tǒng)30。系統(tǒng)傳感器76可包含一個或多個傳感器，該傳感器監(jiān)測裝置70的操作情況，以及患者的參數(shù)(例如組織的阻抗)，并且可以記錄與這些參數(shù)有關(guān)的數(shù)據(jù)以稍后利用外部控制系統(tǒng)進行讀出。根據(jù)本發(fā)明的這個方面，裝置70還包含RF消融電路模塊78，其與控制器耦合，并被設(shè)計成利用RF能量周期性地消融組織或神經(jīng)纖維。因此，控制器71可被配置成控制遙測系統(tǒng)72的操作以無線接收來自外部控制系統(tǒng)30的能量并將該能量儲存在供電器74中，并且可被配置成通過遙測系統(tǒng)72或通過天線73的阻抗調(diào)制回到外部控制系統(tǒng)與接收的功率幅度通信。為了確保僅在外部控制系統(tǒng)的方向上進行RF消融，裝置70可以不包括電池或電容器，但是卻可以進行布置使得僅當與外部控制系統(tǒng)通信時才獲取能量。RF消融電路模塊預期的能量要求是在約1-40瓦的范圍內(nèi)，這取決于所計劃的應用。具有該功率容量的TETS系統(tǒng)是本領(lǐng)域技術(shù)人員眾所周知的并已投入使用，例如人造心臟或左心室輔助裝置(LVADs)。然而，高功率TETS系統(tǒng)的物理體積和其它要求可阻止其在可利用的手術(shù)位置受限時等方面應用中的應用。因此，在一個可供選擇的實施方案中，TETS系統(tǒng)可具有比RF發(fā)生器要求低的功率容量，并且裝置70可包括儲能元件，例如超級電容器或低阻抗蓄(可充電)電池，可為RF消融電路模塊78提供動力。在使用中，TETS可以連續(xù)操作，使得當在植入式裝置中適當儲能時產(chǎn)生信號以按所需功率和所需時間傳遞RF消融能量。作為一個實例，能夠轉(zhuǎn)移IW的TETS系統(tǒng)可用于供應5W的RF能量傳遞，負載持續(xù)率(dutycycle)為20%。在這個實施方案中，遙測系統(tǒng)72使得能夠在外部控制系統(tǒng)和裝置70之間進行通訊，允許該植入式裝置接收裝置和RF消融操作參數(shù)，以及傳輸記錄的信息，例如電極間的阻抗、溫度數(shù)據(jù)和電池與外部控制系統(tǒng)的狀態(tài)。遙測系統(tǒng)71也可向控制器71提供編程以重配置操作電極，通過此電極，利用電極開關(guān)陣列75供應消融能量，從而允許多個電極的任一電極被配置為陰極、陽極或未連接的。裝置70的外殼也可通過終端陣列77的連接線77a配置為電極。上述能力在消融損害位置中提供靈活性并讓醫(yī)生去彌補植入后的電極運動。系統(tǒng)傳感器76可有利地用于監(jiān)測通過其傳遞消融能量的電極附近組織的溫度。典型的用于RF消融的組織溫度范圍為50°C130°C，這取決于正在被消融的組織類型和分配到消融的時間。系統(tǒng)傳感器76可包含例如布置在裝置外殼里面的溫度傳感器，或者可測量連接電極導線的溫度，并且利用該數(shù)據(jù)推斷或預測組織溫度。溫度傳感器也可以整合到導線中并置于更靠近靶向消融的組織。系統(tǒng)傳感器76可以被動(測量)模式使用，或者可包含反饋控制系統(tǒng)部分，反饋控制系統(tǒng)連續(xù)地或間歇性地調(diào)節(jié)由RF消融電路模塊傳遞的功率，使得被消融組織的溫度維持在安全性和功效的所需限制之間。現(xiàn)在參照圖7，描述了前面實施方案所述的說明性整合入所有治療用電路模塊的可植入式刺激器?？芍踩氪碳て?0相當于圖1的刺激器20，并由外部控制系統(tǒng)30編程和控制和/或提供動力。刺激器80意欲用于例如提供NMES刺激、鎮(zhèn)痛性刺激以阻斷或減少神經(jīng)中的傳入疼痛信號的刺激器中，并許可周期性神經(jīng)消融(例如脊神經(jīng)根切斷術(shù))。進一步根據(jù)本發(fā)明的的這個方面，刺激器80包括肌肉性能監(jiān)測電路，其支持在脊神經(jīng)根切斷術(shù)之前對神經(jīng)纖維的測試，指導消融電極的正確選擇。圖7的刺激器80包括控制器81、與天線83耦合的遙測系統(tǒng)82、供電器84、電極開關(guān)陣列85、系統(tǒng)傳感器86、終端陣列87、NMES電路模塊88、鎮(zhèn)痛性刺激電路模塊89、肌肉性能監(jiān)測電路模塊90和RF消融電路模塊91。正如在前面的實施方案中所述，電極開關(guān)陣列85選擇性地與終端陣列87在控制器81的控制之下耦合，并使得刺激器80中的任意一個或多個治療用電路模塊選擇性地與一根或多根電極導線的選定電極耦合。電極開關(guān)陣列85也可包括連接線87a以連接刺激器80的外殼，使得所述外殼也可以起到電極的作用。組件81-87中的每一個都按以上關(guān)于圖3的實施方案所述的方式操作?？刂破?1優(yōu)選包括可編程式微處理器、易失性記憶器、非易失性記憶器和非易失性存儲器，并且與遙測系統(tǒng)82、電極開關(guān)陣列85、NMES電路模塊88、鎮(zhèn)痛性刺激電路模塊89、肌肉性能監(jiān)測電路模塊90和RF消融電路模塊91耦合且控制它們的操作。供電器84為可植入刺激器80的電動組件提供動力，并且可包含原電池或電池組、蓄電池或電池組、它們二者的組合、或二者都不是，正如以上所論述的。刺激器80可由外部控制系統(tǒng)30編程和/或控制，并且可通過遙測系統(tǒng)82將存儲的系統(tǒng)和操作數(shù)據(jù)上傳至外部控制系統(tǒng)30。系統(tǒng)傳感器86可包含一個或多個傳感器，該傳感器監(jiān)測刺激器80的操作情況，以及以上所論述的各種患者參數(shù)。根據(jù)本發(fā)明的這個方面，刺激器80還包含如以上關(guān)于圖4的實施方案所述的NMES電路模塊88和鎮(zhèn)痛性刺激電路模塊89、如以上關(guān)于圖5的實施方案所述的肌肉性能監(jiān)測電路模塊90和如以上關(guān)于圖6的實施方案所述的RF消融電路模塊91。以這種方式，需要脊柱肌肉康復和神經(jīng)驅(qū)動恢復的患者可以具有可獲得治療模式的完全范圍。具體地說，由醫(yī)生最初植入的刺激器80可以進行編程以提供NMES刺激和阻斷傳入神經(jīng)中的疼痛信號的刺激。由于肌肉強度和收縮性在整個療程期間得到改善，因此肌肉性能監(jiān)測電路模塊90可測量治療的進展并調(diào)節(jié)NMES刺激參數(shù)或克服痙攣。另外，根據(jù)由肌肉性能監(jiān)測電路模塊90提供的患者報告條件和測量數(shù)據(jù)，醫(yī)生可以周期性地激活RF消融電路模塊91以切除選定的神經(jīng)纖維。電極導線系統(tǒng)鑒于本文所描述的各種植入式刺激器的能力，可能最好提供具體地與這類刺激器一起配套使用的電極導線。參照圖8A和圖SB，現(xiàn)在描述了被配置成具有以下功能的電極導線:向神經(jīng)提供NMES刺激以引起肌肉收縮；刺激神經(jīng)以抑制疼痛信號向大腦傳播；刺激神經(jīng)以抑制運動神經(jīng)信號，從而減少或停止肌肉的收縮(例如在痙攣中)；記錄電信號例如肌電圖或組織阻抗；或進行原位RF消融。關(guān)于圖8A，描述了帶有電極IOla-1Olf的電極導線100。電極的數(shù)量可以少至I根且多至可能實際上能夠置于目標解剖空間內(nèi)的數(shù)量。本領(lǐng)域常用的電極配置包括1(對于單極刺激)、2、4(外周神經(jīng)刺激)、8、16(脊髓刺激器)或多達22根電極(耳蝸植入物)。對于本公開的目的，最遠端電極IOla將被稱為電極#1，電極IOlb將是電極#2,以此類推，向?qū)Ь€100近端移動，直至電極的總數(shù)。當與提供多個獨立電流輸出的本文所述的植入式刺激器一起使用時，電極導線100能夠以覆蓋方式或交錯的同時遞送多個療法。電極IOla-1Olf可以相對于彼此采用特定大小或間隔以允許產(chǎn)生用于給定療法所需的特定的刺激、感知和消融類型的電壓場。在一個實施方案中，電極導線100與靶神經(jīng)按尾側(cè)到顱側(cè)取向平行放置(其中顱側(cè)方向是傾向于傳入神經(jīng)活動的方向)。然后如此定位，在最顱側(cè)的電極I和2可以采用特定大小和間隔以允許最佳阻斷沿神經(jīng)傳遞的傳入疼痛信號(例如疼痛信號可以從小關(guān)節(jié)面沿著內(nèi)側(cè)支傳遞)。更尾側(cè)地，電極3和4可以采用特定的大小和間隔布置以允許最佳募集大型纖維運動神經(jīng)元。因為需要動作電位來傳出地活化肌肉旅行，這些電位不被電極I和2的更顱側(cè)阻斷作用所阻斷。最后，最尾側(cè)置于的電極5和6可以采用特定的大小和間隔以通過捕獲肌肉的EMG信號感知并記錄肌肉募集，EMG信號可以例如通過如以上關(guān)于圖4的實施方案所述的肌肉性能監(jiān)測電路模塊加工處理。因此，這樣的排列允許同時阻斷從小關(guān)節(jié)面產(chǎn)生的疼痛、刺激引發(fā)肌肉收縮的神經(jīng)的運動纖維、和感知所引發(fā)的反應(其將能夠啟動閉環(huán)系統(tǒng)，改進裝置壽命和募集效率)，而沒有任何刺激脈沖負面地影響其他的性能。關(guān)于圖8B,描述了帶有電極Illa-1llg的電極導線110。最遠端電極Illa再次被稱為電極#1，電極Illb將是電極#2，以此類推，向?qū)Ь€111近端移動。在圖8B的實施方案中，電極I和2的阻斷作用可用于消除刺激的感知覺。以這種方式，可以實現(xiàn)患者體內(nèi)運動纖維的NMES刺激療法，其中患者將在別的情況下不耐受因神經(jīng)刺激產(chǎn)生的雙方向動作電位引起的刺激。使用電極5和6也是可行的，電極5和6很可能置于肌內(nèi)，以記錄肌肉中的體積EMG信號。該信號隨時間的變化可提供運動控制由于損傷造成的程度的指示。當將這樣的數(shù)據(jù)相對于在治療方案完成后的時期內(nèi)的時間進行比較時，該數(shù)據(jù)就可用作可能需要附加療法來維持脊柱穩(wěn)定性的陽性指標。***盡管以上描述了本發(fā)明的各種說明性實施方案，但是對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說顯而易見的是，在不偏離本發(fā)明的情況下，可以對本發(fā)明進行各種變化和修改。附上的權(quán)利要求書意欲涵蓋所有此類落入本發(fā)明真正的精神和范圍之內(nèi)的變化和修改。權(quán)利要求1.一種治療用電刺激系統(tǒng)，包含:植入式外殼；至少一根與所述外殼耦合并具有多個電極的電極導線，所述電極導線被配置成植入脊髓組織的附近；布置在所述植入式外殼里面并與所述電極導線操作性地耦合的第一電路模塊，所述的第一電路模塊被配置成向所述多個電極的選定的第一個子集遞送電刺激以引起與脊髓組織相關(guān)的脊柱肌肉的收縮；和布置在所述植入式外殼里面并與所述電極導線操作性地耦合的第二電路模塊，所述的第二電路模塊被配置成執(zhí)行選自以下的功能:與脊髓組織相關(guān)的傳入神經(jīng)纖維的鎮(zhèn)痛性刺激；肌肉性能監(jiān)測；與脊髓組織相關(guān)的傳出神經(jīng)纖維的刺激以減少痙攣；和RF消融。2.權(quán)利要求1的治療用電刺激系統(tǒng)，還包含布置在所述植入式外殼里面并與所述的第一和第二電路模塊操作性地耦合的控制器。3.權(quán)利要求2的治療用電刺激系統(tǒng)，還包含布置在所述植入式外殼里面并與所述控制器操作性地耦合的遙測系統(tǒng)。4.權(quán)利要求3的治療用電刺激系統(tǒng)，還包含被配置成與所述遙測系統(tǒng)進行無線通信的外部控制系統(tǒng)。5.權(quán)利要求2的治療用電刺激系統(tǒng)，還包含布置在所述植入式外殼里面的電源。6.權(quán)利要求5的治療用電刺激系統(tǒng)，還包含被配置成將能量無線地傳輸?shù)剿鲭娫吹耐獠靠刂葡到y(tǒng)。7.權(quán)利要求2的治療用電刺激系統(tǒng)，還包含與所述植入式外殼一起布置的電極開關(guān)陣列，所述控制器與所述電極開關(guān)陣列操作性地耦合以選擇與所述第一電路模塊耦合的所述多個電極的第一個子集。8.權(quán)利要求7的治療用電刺激系統(tǒng)，其中所述的第二電路與所述多個電極的第二個子集操作性地耦合，所述控制器選擇與所述第二電路模塊耦合的所述多個電極的第二個子集。9.權(quán)利要求8的治療用電刺激系統(tǒng)，其中所述的所述多個電極的第二個子集與所述的所述多個電極的第一個子集相同。10.權(quán)利要求1的治療用電刺激系統(tǒng)，其中所述的第二電路模塊被配置成執(zhí)行與脊髓組織相關(guān)的傳入神經(jīng)纖維的鎮(zhèn)痛性刺激，還包含被配置成執(zhí)行選自以下的功能的第三電路模塊:肌肉性能監(jiān)測；與脊髓組織相關(guān)的傳出神經(jīng)纖維的刺激以減少痙攣；和RF消融。11.權(quán)利要求1的治療用電刺激系統(tǒng)，其中所述的第二電路模塊被配置成執(zhí)行肌肉性能監(jiān)測，所述的第二電路被配置成測量肌肉性能并通過響應被測肌肉性能的第一電路調(diào)節(jié)電刺激的遞送。12.權(quán)利要求1的治療用電刺激系統(tǒng)，其中所述的第二電路模塊被配置成利用生物阻抗來執(zhí)行肌肉性能監(jiān)測。13.權(quán)利要求1的治療用電刺激系統(tǒng)，其中所述的第二電路模塊被配置成利用肌電圖來執(zhí)行肌肉性能監(jiān)測。14.權(quán)利要求1的治療用電刺激系統(tǒng)，其中所述的第二電路模塊被配置成利用指示機械運動的數(shù)據(jù)來執(zhí)行肌肉性能監(jiān)測。15.權(quán)利要求2的治療用電刺激系統(tǒng)，還包含布置在所述植入式外殼里面的加速度計，所述加速度計被配置成向所述控制器提供定位數(shù)據(jù)。16.—種植入式RF消融系統(tǒng),包含:植入式外殼；至少一根與所述外殼耦合并具有多個電極的電極導線，所述電極導線被配置成植入靶組織的附近；布置在所述植入式外殼里面并與所述電極導線操作性地耦合的RF消融電路模塊，所述RF消融電路模塊被配置成向所述多個電極的選定子集遞送射頻能量以消融靶組織。17.權(quán)利要求16的植入式RF消融系統(tǒng)，還包含布置在所述植入式外殼里面并與所述RF消融電路模塊操作性地耦合的控制器。18.權(quán)利要求17的植入式RF消融系統(tǒng)，還包含布置在所述植入式外殼里面并與所述控制器操作性地耦合的遙測系統(tǒng)。19.權(quán)利要求18的植入式RF消融系統(tǒng)，還包含被配置成與所述遙測系統(tǒng)進行無線通信的外部控制系統(tǒng)。20.權(quán)利要求16的植入式RF消融系統(tǒng)，還包含布置在所述植入式外殼里面的電源。21.權(quán)利要求20的植入式RF消融系統(tǒng)，還包含被配置成將能量無線地傳輸?shù)剿鲭娫吹耐獠靠刂葡到y(tǒng)。22.權(quán)利要求16的植入式RF消融系統(tǒng),還包含與所述植入式外殼一起布置的電極開關(guān)陣列，所述控制器與所述電極開關(guān)陣列操作性地耦合以選擇與所述RF消融電路模塊耦合的所述多個電極的子集。23.權(quán)利要求16的植入式RF消融系統(tǒng)，其中所述RF消融電路模塊被配置成執(zhí)行與脊髓組織相關(guān)的傳入神經(jīng)纖維的消融。24.權(quán)利要求16的植入式RF消融系統(tǒng)，還包含布置在所述植入式外殼里面的加速度計，所述加速度計被配置成向所述控制器提供定位數(shù)據(jù)。全文摘要本發(fā)明提供用于治療背痛的設(shè)備和方法，其中植入式刺激器被配置成與外部控制系統(tǒng)進行通信，所述植入式刺激器提供神經(jīng)肌肉電刺激療法，該療法被設(shè)計成引起肌肉收縮以使肌肉康復、使神經(jīng)驅(qū)動恢復和使脊柱穩(wěn)定性恢復；所述植入式刺激器還包括一些附加的治療模式中的一個或多個，包括提供鎮(zhèn)痛性刺激的模塊；監(jiān)測肌肉性能并調(diào)節(jié)肌肉刺激方案的模塊；和/或通過選擇性地和重復地消融神經(jīng)纖維來提供長期疼痛緩解的模塊。在一個可供選擇的實施方案中，本發(fā)明描述了一種獨立的植入式RF消融系統(tǒng)。文檔編號A61N1/34GK103079633SQ201180022070公開日2013年5月1日申請日期2011年3月10日優(yōu)先權(quán)日2010年3月11日發(fā)明者彼得·安德魯·克羅斯比,丹·薩克斯,普拉桑特·布里吉莫漢辛格·拉瓦特,詹森·艾倫·史洛夫,約翰尼斯·柏翠·希梅爾斯申請人:梅恩斯塔伊醫(yī)療公司