專利名稱：用于假體遞送和植入的裝置、系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及用于將假體遞送和植入到體內(nèi)靶位的裝置、系統(tǒng)和方法，舉例來說，用于修復(fù)中空身體器官和/或血管的患病和/或損傷部位。
背景技術(shù)：
由損傷或者疾病造成的管壁脆弱可以導(dǎo)致血管擴(kuò)張和動脈瘤的形成。不進(jìn)行治療的話，動脈瘤會生長變大并且可能最終破裂。
例如，主動脈的動脈瘤主要出現(xiàn)在腹部區(qū)域，通常在腎動脈與主動脈分叉之間的腎下區(qū)。動脈瘤也可出現(xiàn)在主動脈弓與腎動脈之間的胸部區(qū)。主動脈瘤的破裂導(dǎo)致大量出
4血并且具有高致命性。
開放性手術(shù)置換血管的患病部位或者損傷部位可以消除血管破裂的風(fēng)險。在這個方法中，血管的患病部位或者損傷部位被移除并且安裝被制成直的或者分叉結(jié)構(gòu)的修復(fù)用假體(prosthetic prosthesis)，然后通過縫合線永久地附著于并封閉于原血管的末端。用于這些方法的修復(fù)用假體通常為無支持紡織管(woven tube)并且一般由聚酯、ePTFE或者其它合適的材料制成。假體是縱向無支持的，所以它們可以適應(yīng)于動脈瘤和原血管的形態(tài)變化。但是，這些方法需要大的手術(shù)切口并且具有高發(fā)病率和高死亡率。另外，許多患者由于其它同病(同患多病，co-morbidity)而不適合這種類型的大手術(shù)。
已經(jīng)引入腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(endovascular aneurysm repair)來克服與開放性手術(shù)修復(fù)術(shù)相關(guān)的問題。將動脈瘤橋接于腔內(nèi)放置的人造血管。一般這些用于主動脈瘤的修復(fù)用假體折疊(collapse)在導(dǎo)管上通過股動脈遞送。通常這些假體被設(shè)計為具有附著于金屬臺架(支架)結(jié)構(gòu)的紡織材料，該金屬支架擴(kuò)張或者被擴(kuò)張以達(dá)到血管的內(nèi)徑。不同于開放性手術(shù)動脈瘤修復(fù)術(shù)，腔內(nèi)開傘的假體不是縫合到原血管，但是依靠從支架延伸出的倒鉤， 其在開傘(展開，deployment)過程中刺入到原血管中，或者利用支架本身的放射狀擴(kuò)張力使得假體保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩＿@些假體附著方式與縫合相比不能產(chǎn)生同樣的附著程度并且在展開時會損害原血管。
因此，需要改良遞送假體植入物到身體內(nèi)腔的假體遞送裝置、系統(tǒng)和方法，并且需要可以適應(yīng)動脈瘤形態(tài)變化并且可以被安全展開而不損害原血管的假體。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明描述了用于將可放射狀擴(kuò)張的假體遞送和植入身體內(nèi)腔的裝置、系統(tǒng)和方法。特別地，本發(fā)明提供了用于將血管假體植入血管(包括動脈和靜脈系統(tǒng))的改良裝置、 系統(tǒng)和方法。在示例性實(shí)施方式中，假體被放置在脈管系統(tǒng)中以修補(bǔ)(reinforce)動脈瘤， 尤其是腹主動脈瘤。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，裝置、系統(tǒng)和方法將開傘導(dǎo)管(employment catheter)定位到中空身體器官或血管中的靶位。該開傘導(dǎo)管攜帶可擴(kuò)張的血管腔內(nèi)(endovascular) 假體。該裝置、系統(tǒng)和方法啟動開傘導(dǎo)管上的第一釋放機(jī)構(gòu)以使位于靶位的假體的至少一個區(qū)域至少部分?jǐn)U張而不是從開傘導(dǎo)管完全釋放假體的該一個區(qū)域。在啟動了第一釋放機(jī)構(gòu)后，該裝置、系統(tǒng)和方法使用固定器將假體的至少一個區(qū)域固定到靶位上。在使用固定器之后，該裝置、系統(tǒng)和方法啟動開傘導(dǎo)管上的第二釋放機(jī)構(gòu)以使該假體的至少一個區(qū)域從開傘導(dǎo)管完全釋放。
根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，裝置、系統(tǒng)和方法將開傘導(dǎo)管定位到中空身體器官或血管中的靶位。該開傘導(dǎo)管攜帶可擴(kuò)張的血管腔內(nèi)假體。該裝置、系統(tǒng)和方法啟動開傘導(dǎo)管上的第一釋放機(jī)構(gòu)以使位于靶位的假體的近端區(qū)域至少部分?jǐn)U張而不是從開傘導(dǎo)管完全釋放假體的近端。在啟動第一釋放機(jī)構(gòu)后，該裝置、系統(tǒng)和方法使用固定器將假體的近端固定到靶位。在使用了固定器之后，該裝置、系統(tǒng)和方法啟動開傘導(dǎo)管上的第二釋放機(jī)構(gòu)以將假體的近端從開傘導(dǎo)管完全釋放。在使用了固定器之后，該裝置、系統(tǒng)和方法啟動開傘導(dǎo)管上的第三釋放機(jī)構(gòu)以將假體的遠(yuǎn)端從開傘導(dǎo)管完全釋放。
該裝置、系統(tǒng)和方法使得在固定器使用之前，假體的位置和方向的縱向和/或旋轉(zhuǎn)的調(diào)整成為可能。該裝置、系統(tǒng)和方法還使得在使用固定器時，保持對假體的控制(遠(yuǎn)端地和近端地)成為可能。
在所附的說明、圖示和權(quán)利要求的基礎(chǔ)上，本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)將顯而易見。


圖1為示出位于腹主動脈瘤內(nèi)的假體開傘導(dǎo)管的一種實(shí)施方式的透視圖。
圖2為圖1的動脈瘤內(nèi)的假體開傘的一種實(shí)施方式的透視圖，其套管被部分收回。
圖3為圖1的動脈瘤內(nèi)的假體開傘的一種實(shí)施方式的透視圖，其套管完全被收回并且示出近端的放射狀擴(kuò)張。
圖4為圖1的動脈瘤內(nèi)的多腔假體完全開傘的一種實(shí)施方式的透視圖。
圖5為圖1的動脈瘤內(nèi)的單腔假體完全開傘的一種可選實(shí)施方式的透視圖。
圖6為體現(xiàn)本發(fā)明特征的多腔假體組件的側(cè)視圖，該多腔假體顯示具有內(nèi)腔延伸物(extension)。
圖7A為多腔假體組件的主體部件的側(cè)視圖。
圖7B為示出圖7A所示的多腔假體的遠(yuǎn)端支架彎曲頂端的細(xì)節(jié)的放大圖。
圖7C為假體隔膜的一種實(shí)施方式的側(cè)視圖，示出了以縫合和編織來形成隔膜。
圖7D為圖7A的多腔假體組件的主體部件的可選實(shí)施方式的側(cè)視圖，示出了具有延伸超過第一內(nèi)腔的第二內(nèi)腔的假體主體。
圖8A為主要沿圖6的線8A-8A所截取的多腔假體的主體部件的遠(yuǎn)端的剖視圖。
圖8B為主要沿圖6的線8B-8B所截取的多腔假體的主體部件的近端的剖視圖。
圖9A為假體內(nèi)腔延伸物的側(cè)視圖。
圖9B為示出圖9A所示的為穩(wěn)固內(nèi)腔延伸物的支架的彎曲頂端的細(xì)節(jié)的放大圖。
圖9C為耦接到多腔假體的主體部件的一個延伸內(nèi)腔的側(cè)視圖。
圖9D為示出如圖9C所示耦接到假體主體的遠(yuǎn)端支架的內(nèi)腔延伸物的兩個穩(wěn)固性支架的彎曲頂端的細(xì)節(jié)的放大圖。
圖IOA為圖9A的假體內(nèi)腔延伸物的可選實(shí)施方式的側(cè)視圖，并且示出了不具有彎曲頂端的穩(wěn)固性支架。
圖IOB為圖IOA所示的穩(wěn)固內(nèi)腔延伸物的支架的細(xì)節(jié)的放大圖。
圖IOC為示出連接到多腔假體的主體部件的圖IOA的假體內(nèi)腔延伸物的可選實(shí)施方式的側(cè)視圖。
圖IOD為示出如圖IOC所示連接到假體主體的遠(yuǎn)端支架的內(nèi)腔延伸物的可選實(shí)施方式的穩(wěn)固化支架的細(xì)節(jié)的放大圖。
圖11為體現(xiàn)了本發(fā)明特征的假體開傘導(dǎo)管的透視圖。
圖12為圖11的開傘導(dǎo)管的近端的一種實(shí)施方式的側(cè)視圖。
圖13為圖11的開傘導(dǎo)管的近端的側(cè)視圖，并且示出了覆蓋開傘導(dǎo)管部件的套管。
圖14A為圖11的開傘導(dǎo)管的近端的側(cè)視圖，并且示出了在開傘之前覆蓋多腔假體的主體部件的套管。
圖14B為示出結(jié)構(gòu)加固的圖11的開傘導(dǎo)管套管的可選實(shí)施方式的透視圖。
圖15為主要沿圖12的線15-15截取的開傘導(dǎo)管中軸的內(nèi)腔的剖視圖。
6 圖16為示出了導(dǎo)管頂端內(nèi)腔和中軸內(nèi)腔的開傘導(dǎo)管的導(dǎo)管頂端和中軸的側(cè)視圖。
圖17為在開傘之前位于開傘導(dǎo)管近端的多腔假體的主體部件的透視圖，并且示出了在壓縮情形下第一近端的阻擋裝置。
圖18A為圍繞多腔假體的主體部件的縫合環(huán)路徑的一種實(shí)施方式的側(cè)視圖。
圖18B為圖18A的圍繞多腔假體的縫合環(huán)路徑的可選實(shí)施方式的側(cè)視圖，示出了多個縫合環(huán)。
圖19為位于開傘導(dǎo)管的近端的多腔假體的主體部件的透視圖，示出了釋放了的第一近端阻擋裝置和擴(kuò)張了的主體部件的近端。
圖20為開傘導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的一部分的側(cè)視圖，示出了第一近端釋放裝置和第一近端釋放線的一種實(shí)施方式。
圖21為開傘導(dǎo)管的近端的一部分的側(cè)視圖，示出了第一近端釋放中心套筒(hub) 和中軸內(nèi)腔的細(xì)節(jié)。
圖22為開傘導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的一部分的側(cè)視圖，示出了第二近端釋放裝置的一種實(shí)施方式的細(xì)節(jié)。
圖23為示出開傘前構(gòu)造中的穩(wěn)定臂細(xì)節(jié)的側(cè)視圖，穩(wěn)定臂的近端通常背向第一近端釋放套筒中心而形成拱形。
圖M為圖23穩(wěn)定臂的開傘前構(gòu)造以及位于降主動脈中的開傘導(dǎo)管和多腔假體的側(cè)視圖，并且示出了耦連于假體主體的近端的穩(wěn)定臂的近端。
圖25為耦連于假體主體的近端的穩(wěn)定臂的細(xì)節(jié)的側(cè)視圖，示出了第二近端釋放線縫到或者以其它方式延伸穿過穩(wěn)定臂孔并且穿過假體材料，可釋放地將穩(wěn)定臂穩(wěn)固在假體主體上。
圖沈?yàn)閳D23穩(wěn)定臂的開傘后構(gòu)造以及位于降主動脈中的開傘導(dǎo)管和多腔假體的側(cè)視圖，并且示出了從假體主體的近端釋放了的穩(wěn)定臂的近端。
圖27為主要沿圖23的線27_27所截取的開傘導(dǎo)管軸的近端的剖視圖。
圖觀為遠(yuǎn)端阻擋裝置開傘之前位于開傘導(dǎo)管中軸上的假體主體的遠(yuǎn)端的側(cè)視圖。
圖^A為圍繞多腔假體的遠(yuǎn)端的縫合環(huán)路徑的一種實(shí)施方式的側(cè)視圖。
圖^B為圖^A的圍繞多腔假體的遠(yuǎn)端的縫合環(huán)路徑的可選實(shí)施方式的側(cè)視圖， 示出了多個縫合環(huán)。
圖30為圖觀的位于開傘導(dǎo)管軸之上的多腔假體的主體部件的遠(yuǎn)端的側(cè)視圖，示出了釋放的遠(yuǎn)端阻擋裝置和擴(kuò)張的主體部件的遠(yuǎn)端。
圖31為開傘導(dǎo)管的近端的一部分的側(cè)視圖，示出了遠(yuǎn)端釋放裝置和中軸內(nèi)腔的細(xì)節(jié)。
圖32為遠(yuǎn)端阻擋裝置開傘之前位于開傘導(dǎo)管中軸之上的假體主體的遠(yuǎn)端的可選實(shí)施方式的側(cè)視圖。
圖33為圖32的位于開傘導(dǎo)管軸之上的多腔假體的主體部件的遠(yuǎn)端的側(cè)視圖，示出了可選釋放的遠(yuǎn)端阻擋裝置和擴(kuò)張的主體部件的遠(yuǎn)端。
圖34為體現(xiàn)了本發(fā)明特征的開傘導(dǎo)管手柄組件的第一側(cè)的透視圖。
圖35為體現(xiàn)了本發(fā)明特征的開傘導(dǎo)管手柄組件的第二側(cè)的透視圖。
圖36為圖34的開傘導(dǎo)管手柄組件的上視圖。
圖37為主要沿圖36的線37_37所截取的圖34的開傘導(dǎo)管手柄組件的剖視圖。
圖38為主要沿圖36的線38_38所截取的圖34的開傘導(dǎo)管手柄組件的剖視圖。
圖39為圖34的開傘導(dǎo)管手柄組件的一部分的上視圖，示出了在套管收回之前的套管收回裝置。
圖40為圖39的開傘導(dǎo)管手柄組件的一部分的上視圖，顯示了在套管收回之后的套管收回裝置。
圖41為齒條-齒輪機(jī)構(gòu)和位于開傘導(dǎo)管手柄組件內(nèi)的釋放系統(tǒng)的一種實(shí)施方式的第二側(cè)的透視圖。
圖42為齒條-齒輪機(jī)構(gòu)和位于開傘導(dǎo)管手柄組件內(nèi)的釋放系統(tǒng)的一種實(shí)施方式的第二側(cè)的透視圖。
圖43為示出了位于開傘導(dǎo)管手柄組件內(nèi)的釋放系統(tǒng)的細(xì)節(jié)的透視圖。
圖44A為體現(xiàn)了本發(fā)明特征的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管的透視圖。
圖44B為圖44A所示的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管的透視圖，并且示出了固定外套管和止血閥。
圖45A為圖44的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管的近端的一種實(shí)施方式的側(cè)視圖。
圖45B為圖45A的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管的近端的可選實(shí)施方式的側(cè)視圖，并且示出了可選的遠(yuǎn)端阻擋和釋放裝置。
圖46A為圖45A的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管的近端部分的側(cè)視圖，并且示出了在開傘之前覆蓋位于導(dǎo)管軸之上的內(nèi)腔延伸物的套管。
圖46B為圖45B的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管的近端部分的可選實(shí)施方式的側(cè)視圖，示出了在開傘之前覆蓋位于導(dǎo)管軸之上的內(nèi)腔延伸物的套管并且包括遠(yuǎn)端阻擋裝置。
圖46C為圖44的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管套管的可選具體實(shí)施方式
的透視圖，示出了結(jié)構(gòu)加固。
圖47A為主要沿圖45A的線47A-47A所截取的圖45A的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管軸的剖視圖。
圖47B為主要沿圖45A的線47B-47B所截取的圖45B的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管軸的可選實(shí)施方式的剖視圖。
圖48A為圍繞內(nèi)腔延伸的近端的縫合環(huán)路的一種實(shí)施方式的側(cè)視圖。
圖48B為圍繞內(nèi)腔延伸的遠(yuǎn)端的縫合環(huán)路的一種實(shí)施方式的側(cè)視圖。
圖48C為圖48A和48B所示的圍繞內(nèi)腔延伸的近端或遠(yuǎn)端的縫合環(huán)路徑的可選實(shí)施方式的側(cè)視圖，并且示出了多個縫合環(huán)。
圖49A為圖44的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管手柄組件的側(cè)視圖。
圖49B為圖44的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管手柄組件的可選實(shí)施方式的側(cè)視圖，并且示出了用于可選的遠(yuǎn)端釋放裝置的附加的滑動旋鈕。
圖50為圖44的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管手柄組件的上視圖。
圖51為位于內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管手柄組件內(nèi)的釋放系統(tǒng)的一種實(shí)施方式的透視圖。
圖52為可用于與圖53所示的固定器器具或者裝置相關(guān)的螺旋固定器的一種實(shí)施方式的放大透視圖。
圖53為體現(xiàn)了本發(fā)明的特征的固定器器具的透視圖。
圖M為圖53的固定器器具的手柄組件的透視圖。
圖55為體現(xiàn)了本發(fā)明特征的可控導(dǎo)向裝置的透視圖。
圖56為圖55的可控導(dǎo)向裝置的手柄組件的透視圖。
圖57為可以與圖55的可控導(dǎo)向裝置聯(lián)合使用的閉塞物(密閉裝置，obturator) 或者擴(kuò)張器的透視圖。
圖58為示出位于腹主動脈瘤內(nèi)的假體開傘導(dǎo)管的一種實(shí)施方式的透視圖。
圖59為在圖58的動脈瘤內(nèi)多腔假體的主體部件開傘的透視圖，套管被部分收回。
圖60為圖58的動脈瘤內(nèi)的多腔假體的主體部件開傘的透視圖，但在釋放近端或遠(yuǎn)端阻擋裝置之前套管被完全撤回。
圖61為圖58的動脈瘤內(nèi)的多腔假體的主體部件開傘的透視圖，但在釋放近端或遠(yuǎn)端阻擋裝置之前套管被完全撤出并且示出了遠(yuǎn)端阻擋裝置的可選實(shí)施方式。
圖62為圖58的動脈瘤內(nèi)的多腔假體的主體部件開傘的透視圖，并且示出了釋放的第一近端阻擋裝置和擴(kuò)張了的主體部件的近端。
圖63為圖58的動脈瘤內(nèi)的多腔假體的主體部件開傘的透視圖，并且示出了被放置并穿過假體主體內(nèi)腔的第二導(dǎo)線(或?qū)Ыz，guide wire)。
圖64為圖58的動脈瘤內(nèi)的多腔假體的主體部件開傘的透視圖，并且示出了可控導(dǎo)向裝置和位于第二導(dǎo)線之上并且穿過假體主體內(nèi)腔的閉塞物。
圖65為降主動脈內(nèi)的多腔假體的主體部件開傘的放大透視圖，并且示出了在將螺旋固定器穿過假體材料固定到組織中之前的可控導(dǎo)向裝置和固定器器具。
圖66為降主動脈內(nèi)的多腔假體的主體部件開傘的放大透視圖，并且示出了在將螺旋固定器穿過假體材料固定到組織中之后的可控導(dǎo)向裝置和固定器器具。
圖67為圖58的動脈瘤中的多腔假體的主體部件開傘的透視圖，并且示出了可控導(dǎo)向裝置的彎曲末端和被重置之后用于附加的螺旋固定器配置的固定器裝置。
圖68為在降主動脈內(nèi)的多腔假體的主體部件開傘的放大透視圖，并且示出了固定器配置模式的一種實(shí)施方式。
圖69為圖58的動脈瘤中的多腔假體的內(nèi)腔延伸部件開傘的透視圖，并且示出了部分位于假體內(nèi)腔中的內(nèi)腔延伸導(dǎo)管。
圖70為圖58的動脈瘤中的多腔假體的內(nèi)腔延伸部件開傘的透視圖，并且示出了從內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管收回的并在近端阻擋裝置釋放之前的套管。
圖71為圖58的動脈瘤中的多腔假體的內(nèi)腔延伸部件開傘的透視圖，并且示出了在近端阻擋裝置釋放之后耦連到主體部件內(nèi)腔并且在主體部件內(nèi)腔完全擴(kuò)張的內(nèi)腔延伸物。
圖72為圖58的動脈瘤中的多腔假體的主體部件開傘的透視圖，并且示出了被移去的內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管和釋放了的主體開傘導(dǎo)管的穩(wěn)定臂。
圖73為圖58的動脈瘤中的多腔假體的主體部件開傘的透視圖，并且示出了釋放了的遠(yuǎn)端阻擋裝置和擴(kuò)張了的假體主體的遠(yuǎn)端。
圖74為圖58的動脈瘤中的多腔假體的主體部件開傘的透視圖，并且示出了第一導(dǎo)線之上的重新覆蓋的主體開傘導(dǎo)管的撤出。
圖75為圖58的動脈瘤中的多腔假體的第二內(nèi)腔延伸部件開傘的透視圖，并且示出了部分位于假體內(nèi)腔中的內(nèi)腔延伸導(dǎo)管。
圖76為圖58的動脈瘤中的多腔假體的第二內(nèi)腔延伸部件開傘的透視圖，并且示出了從內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管收回并且在近端阻擋裝置釋放之前的套管。
圖77為圖58的動脈瘤中的多腔假體的第二內(nèi)腔延伸部件開傘的透視圖，并且示出了在近端阻擋裝置釋放之后連接到主體部件內(nèi)腔并且在主體部件的內(nèi)腔完全擴(kuò)張的第二內(nèi)腔延伸物。
圖78為圖58的動脈瘤中的多腔假體的完全開傘的一種實(shí)施方式的透視圖。
圖79A為可以與圖53中所示的固定器器具或裝置相聯(lián)合使用的螺旋固定器的可選實(shí)施方式的放大透視圖。
圖79B為呈“D”型的圖79A的可選固定器的放大的上視圖。
圖80為降主動脈中的多腔假體的主體部件開傘的放大透視圖，并且示出了在將圖79A的螺旋固定器穿過假體材料并固定到組織中之前的可控導(dǎo)向裝置和具有可選性固定器驅(qū)動裝置的固定器器具。
圖81為圖80的固定器驅(qū)動裝置和固定器的放大透視圖，并且示出了從固定器支座上旋下的固定器。
圖82A為圖80的固定器驅(qū)動裝置的放大的側(cè)視圖，并且示出了位于固定器支座上并且在帶螺紋固定器外殼內(nèi)的固定器，并且還示出了固定器插銷(latch)的特征。
圖82B為圖80的固定器驅(qū)動裝置的放大的側(cè)視圖，并且示出了支座上的并且從承載器上旋下的固定器，并且示出了固定器插銷的繞軸旋轉(zhuǎn)。
圖82C為圖80的固定器驅(qū)動裝置的放大的側(cè)視圖，并且示出了位于固定器支座之上并且在帶螺紋(threaded)固定器外殼內(nèi)的固定器，并且還示出了可選的固定器插銷特征。
圖83為具有可釋放地放置在固定器插孔(receptacle)的固定器的固定器盒的一種實(shí)施方式的透視圖。
圖84為圖82的固定器盒的可選具體實(shí)施方式
的透視圖。
圖85為示出了位于固定器盒之上用于從盒移走固定器并將固定器放置于固定器驅(qū)動裝置中的固定器器具的透視圖。
圖86為示出了具有位于固定器驅(qū)動裝置中的固定器并且準(zhǔn)備開始開傘的固定器器具的透視圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的詳細(xì)介紹 本詳細(xì)介紹披露了用于將放射狀可擴(kuò)張假體遞送并且植入到身體內(nèi)腔中的多種基于導(dǎo)管的裝置、系統(tǒng)和方法。例如，本發(fā)明的多個方面應(yīng)用于需要修復(fù)中空身體器官和/ 或血管的患病和/或損傷部位的過程中。體現(xiàn)了本發(fā)明特征的裝置、系統(tǒng)和方法也適合于與不必須基于導(dǎo)管的系統(tǒng)和外科技術(shù)一起使用。
本裝置、系統(tǒng)和方法尤其非常適合于治療主要出現(xiàn)在腹部區(qū)域，通常在腎動脈與主動脈分叉之間的腎下區(qū)域的主動脈瘤，以及還出現(xiàn)在主動脈弓和腎動脈之間的胸部區(qū)域的動脈瘤。基于這種原因，本裝置、系統(tǒng)和方法會在本文中進(jìn)行介紹。但是，還是應(yīng)該了解， 所披露的裝置、系統(tǒng)和方法也適合用于治療身體的其它區(qū)域的并非必須與動脈相關(guān)的機(jī)能障礙。
I.概述 圖1描述了降主動脈的一部分并且示出了腹主動脈瘤20。出于示例性說明的目的，圖1示出了如位于腹主動脈瘤20內(nèi)的假體遞送和植入的靶位。應(yīng)該了解，靶位也可以在身體的其它區(qū)域。在本示例性安排中，假體為腔內(nèi)植入物的形式。
為了為本發(fā)明所述的裝置、系統(tǒng)和方法提供統(tǒng)一的方向定位，術(shù)語“近端的”或“頭向的”用來描述朝向頭部或者心臟的關(guān)系或方向定位，術(shù)語“遠(yuǎn)端的”或“尾部的”用來描述朝向腳部或者遠(yuǎn)離心臟的位置或方向定位。因此，本裝置、系統(tǒng)和方法可以被描述為具有近端的或者頭向的部件以及遠(yuǎn)端的或尾部的部件。這些術(shù)語的使用也可以應(yīng)用于在所述植入過程中所使用的植入器，也就是，當(dāng)開傘導(dǎo)管手柄被定位朝向腳并且遠(yuǎn)離心臟時，開傘導(dǎo)管手柄是遠(yuǎn)端的或者尾部的。
圖1中可以看到假體開傘導(dǎo)管200的近端或者頭向端202位于第一導(dǎo)線30 (導(dǎo)線在之前已被放置)之上并且延伸穿過腹主動脈瘤20的至少一部分。開傘導(dǎo)管200攜帶假體的主體120(見圖2)，其被放置于靶位，例如通過放射狀擴(kuò)張假體主體120(見圖幻。在假體主體120擴(kuò)張后，可以通過固定器裝置400引入一個或多個固定器402(見圖4)從而將假體主體的近端108固定在合適的位置上。
圖2描繪了假體主體120在靶位開傘的初始階段。雖然開傘方法可以改變，但在該示例性具體實(shí)施方式
中，遞送導(dǎo)管200具有可移動的套管或者外鞘210，其覆蓋了假體主體120。當(dāng)外套管210被向遠(yuǎn)端或向尾部方向拉動，假體主體120被暴露但是可以保持未開傘的構(gòu)造，直到啟動釋放裝置。一旦釋放裝置被啟動，假體主體或者假體主體120的一部分(或多個部分)則自由地放射狀擴(kuò)張，從而擴(kuò)大以接觸到血管內(nèi)壁的至少一部分。假體開傘過程繼續(xù)進(jìn)行，包括一個或多個內(nèi)腔延伸物的開傘，直到多腔或者分叉假體100在血管內(nèi)完全開傘，如在圖4中可以看到，并且在后面會進(jìn)行更詳細(xì)地描述。
應(yīng)該理解術(shù)語“假體”和“多個假體”都可以表示獨(dú)立的部件，或者多個耦連在一起的部件，或者并非必須耦連在一起的多個部件。假體可以在靶位上或臨近靶位，或者在體外，或者以兩者的組合耦連在一起。
在一種優(yōu)選的實(shí)施方式中，假體為多腔假體。在一種可選的實(shí)施方式中，假體為直的假體。假體100可以為自擴(kuò)張，或者，假體100可以利用擴(kuò)張器件，例如氣囊或者機(jī)械擴(kuò)張器。圖4描繪了完全開傘了的多腔或者分叉假體100，其被確定了尺寸并且被設(shè)置放置于主動脈內(nèi)以及延伸穿過動脈瘤并且進(jìn)入對側(cè)髂動脈和同側(cè)髂動脈。圖5描繪了完全開傘了的直假體50。
應(yīng)該了解，在該過程中的不同時間或者同一時間可以引入一個或多個固定器402 到多腔假體100中從而使主體120和/或內(nèi)腔延伸物140固定在合適的位置上。
II.腔內(nèi)植入的一般方法 前述的一個假體或多個假體100以各種方式將其自身植入到中空器官中。假體可
11以經(jīng)由外周血管內(nèi)穿刺部位，如股動脈，利用基于導(dǎo)管的技術(shù)，可選地在成像制導(dǎo)的協(xié)助下植入。成像制導(dǎo)包括但是不限于熒光透視法、超聲波、磁共振、電腦斷層掃描或者它們的組合?？纱娴?，假體可以在例如開胸手術(shù)過程中植入。
圖58至78示出了通過經(jīng)皮的，基于導(dǎo)管的過程使得圖4所示類型的假體開傘的代表性實(shí)施方式。經(jīng)皮血管途徑可通過，例如進(jìn)入股動脈的傳統(tǒng)方法而實(shí)現(xiàn)。
在這里，多腔假體100的植入首先被描述為多個概括性步驟。多腔假體和用于植入假體的多個器具中的每一個都通過以后的其他詳述而被描述。多腔假體100在第III部分進(jìn)行描述，各種植入裝置在第IV部分進(jìn)行描述。另外，概括性植入步驟通過以后第V節(jié)的其他詳述被再次進(jìn)行描述。
第一個植入步驟可被描述為假體的主體120的開傘。開傘導(dǎo)管200被放置于主動脈動脈瘤20中，假體的主體可以被開傘。近端的和遠(yuǎn)端的阻擋裝置將假體主體保持在與開傘導(dǎo)管的近端202預(yù)定的關(guān)系中。通過啟動近端釋放裝置，假體主體120的近端108可以從開傘導(dǎo)管軸被部分或者完全地釋放，從而使近端支架130擴(kuò)張接觸到主動脈或者主動脈的一部分。在這一步驟中，假體可未從開傘導(dǎo)管完全釋放。假體主體120可以通過第二近端阻擋裝置連接到開傘導(dǎo)管200。近端108或者假體主體120的其它區(qū)域被固定到血管壁上以抵抗假體的軸向移動。
接下來，攜帶第一假體內(nèi)腔延伸物140的延伸導(dǎo)管350被引導(dǎo)穿過血管并且到達(dá)假體主體120。第一內(nèi)腔延伸物套疊地(伸縮性地，telescopically)安裝(fit)在假體主體120的第二內(nèi)腔128內(nèi)部并且可進(jìn)行放射狀擴(kuò)張。然后延伸導(dǎo)管被移開，使得內(nèi)腔延伸物140耦連到假體主體120上并且延伸進(jìn)入對側(cè)髂動脈中。
如果假體主體I20通過第二近端阻擋裝置連接到開傘導(dǎo)管200，則第二釋放裝置被啟動從而使得假體主體120的近端108從開傘導(dǎo)管軸216上釋放。然后，啟動遠(yuǎn)端釋放裝置，使得假體主體120的遠(yuǎn)端110從開傘導(dǎo)管軸216上釋放并且放射狀擴(kuò)張。然后開傘導(dǎo)管200移出身體。
最后，攜帶第二假體內(nèi)腔延伸物140的延伸導(dǎo)管350被引導(dǎo)穿過血管并且到達(dá)假體主體120。第二內(nèi)腔延伸物140套疊地安裝在假體主體的第一內(nèi)腔126內(nèi)部并且可進(jìn)行放射狀擴(kuò)張。然后，延伸導(dǎo)管350被移開，使得內(nèi)腔延伸物140耦連到假體主體120并且延伸進(jìn)入同側(cè)髂動脈內(nèi)。此時，多腔假體100穿過主動脈瘤被完全開傘。
III多腔假體組件 圖6示出了體現(xiàn)本發(fā)明特征的多腔假體組件100。在該示例性實(shí)施方式中，多腔假體組件100包含主體部件120和至少一個內(nèi)腔延伸物140，理想的是兩個內(nèi)腔延伸物。
主體部件120被確定尺寸并且設(shè)置成安裝于中空身體器官和/或血管內(nèi)部。如本說明書中所描述的，開傘靶位是在臨近腎動脈的主動脈內(nèi)，這將在后面作更詳細(xì)的描述。然而，該開傘靶位是以示例性說明假體100的特征為目的而被選擇的，而并非用于限制。
關(guān)于圖7A，主體部件120具有近端108和遠(yuǎn)端110，并且包括與近端開口 122相通的用于液體流入或者流出假體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)(interior)。主體部件120包括在其內(nèi)部結(jié)構(gòu)中的隔膜124。假體120內(nèi)的隔膜IM的長度可以變化。在示例性實(shí)施方式中，隔膜IM沒有沿著主體部件120的整個長度延伸，而是與近端開口 122以一定距離隔離開來。在示例性的安排中，隔膜1 包括縱向縫合物。該縫合物可以通過將假體材料112(其通常為紡織物)的相對表面(例如前面和后面)連接在一起而形成，例如通過縫合、熱結(jié)合、縫線或者編織，或者任何組合。因此相對的表面連接到一起在兩個腔，第一腔1 和第二腔1 之間產(chǎn)生了隔膜或者共用的壁(見圖8A和8B)。通常，隔膜IM被定位于沿著主體的中線以產(chǎn)生兩個相同大小的內(nèi)腔126和128。然而，如果需要不同尺寸的內(nèi)腔，隔膜124的位置可以被移動。在圖7C所示的一種實(shí)施方式中，通過在隔膜近端121的縫線131、隔膜遠(yuǎn)端123的縫線133、和在隔膜近端121的縫線131與隔膜遠(yuǎn)端123的縫線133之間的編織物135形成隔膜124。例如，縫線和編織的組合為隔膜IM提供了附加的穩(wěn)定性。
隔膜IM將至少一部分的主體部件120的內(nèi)部結(jié)構(gòu)改變成多腔流動通道的構(gòu)造。 在示例性實(shí)施方式中，多腔流動通道構(gòu)造包含雙重的第一內(nèi)腔1 和第二內(nèi)腔128。由于隔膜124，多腔流動通道構(gòu)造的雙重第一和第二內(nèi)腔1 和1 不會形成分叉的或者分支的內(nèi)腔。共用壁或者縫合(隔膜124)防止了分叉并且維持內(nèi)腔1 和1 處于不分叉，通常為平行流動的關(guān)系(如圖8A和8B所示)。
在示例性的安排中，隔膜IM —般沿著主體部件120的中線分布，使主體部件120 內(nèi)的多腔流動通道構(gòu)造是大體均衡的。但是，應(yīng)該了解隔膜1 可形成非均衡的多腔流動通道構(gòu)造。還應(yīng)該了解可以在內(nèi)部結(jié)構(gòu)存在多個隔膜，將主體部件120改變成多個流動內(nèi)腔。隔膜的長度可以變化。在代表性實(shí)施方式中，隔膜124的長度一般大于IOmm并且不小于 5mm。
在示例性實(shí)施方式中，第一內(nèi)腔126限定了流動通道，其被確定了尺寸并且被設(shè)定為接觸到與近端開口 122有一限定距離的靶向目標(biāo)或源(source)，而被縮短了的第二內(nèi)腔1 通常與和主體部件120本身的近端開口 122相同的靶向目標(biāo)相通。另外，隔膜124 被確定了尺寸并且被設(shè)置成適應(yīng)于流動通道延伸物140與第一內(nèi)腔1 耦連以及與縮短了的第二內(nèi)腔1 耦連，如果需要的話，還將它們的接觸范圍延伸到與近端開口 122隔離開的另一個靶向源或者目標(biāo)。
第二內(nèi)腔1 沿著隔膜124的至少一部分被縮短。結(jié)果，第一內(nèi)腔126的遠(yuǎn)端開口 127可被認(rèn)為延伸超過第二內(nèi)腔128的遠(yuǎn)端開口 129。但是，共用壁(隔膜124)防止了分叉并且維持內(nèi)腔1 和1 處于不分叉，通常為平行流動的關(guān)系。應(yīng)該了解第一和第二內(nèi)腔1 和1 可以互換，也就是，第二內(nèi)腔1 可以延伸超過第一內(nèi)腔126(見圖7D)。
在該安排中，理想的是多腔假體組件100包括第一和第二流動通道內(nèi)腔延伸物 140(見圖6)。理想的是第一和第二內(nèi)腔延伸物140包含相同的結(jié)構(gòu)，也就是它們是彼此的復(fù)制。參考圖9A，內(nèi)腔延伸物140包括近端142，其被確定尺寸并且設(shè)置成套疊地安裝在主體部件120的第一內(nèi)腔126和/或縮短了的第二內(nèi)腔128內(nèi)。內(nèi)腔延伸物140的遠(yuǎn)端144 被確定了尺寸并且被設(shè)置為將第一內(nèi)腔126和縮短了的第二內(nèi)腔1 的接觸范圍延伸到與主體部件近端開口 122以一定距離隔離的另外一個靶向目標(biāo)或源。結(jié)果，通過隔膜124，延伸的第二內(nèi)腔128的一部分與第一內(nèi)腔1 接合，并且延伸的第二內(nèi)腔128的一部分未通過隔膜124與第一內(nèi)腔126的內(nèi)腔延伸物140接合。
主體部件120的第一內(nèi)腔1 和通過隔膜1 接合到第一內(nèi)腔126的縮短的第二內(nèi)腔1 都提供了界面區(qū)域或者窩穴(socket)，其完全被封入主體部件120自身的體內(nèi)。 因此，第一內(nèi)腔1 和縮短的第二內(nèi)腔1 不會傾向于扭結(jié)或者翹曲或者其他類型的獨(dú)立于主體部件120的移動。導(dǎo)線穿過第一內(nèi)腔1 或者第二內(nèi)腔128的通路可以不受阻礙。
被套疊安裝在界面區(qū)域或者穴窩內(nèi)并且被包裹在主體部件120里面，內(nèi)腔延伸物 140的機(jī)械性能通過結(jié)構(gòu)支持和主體部件120自身的完整性得到加強(qiáng)，反之亦然。耦連在一起的主體部件120和內(nèi)腔延伸物140提供了更強(qiáng)的針對內(nèi)腔延伸物140從主體部件120上移動和/或分離的抵抗力。固定在封閉的界面區(qū)域內(nèi)，內(nèi)腔延伸物140被從外圍封在主體部件120中從而阻止內(nèi)腔延伸物140周圍液體的泄漏或滲流。隔膜IM可以為錐形、彎曲的、波浪形的或者其它非線性的，從而增強(qiáng)內(nèi)腔延伸物140和主體部件120之間的連結(jié)。
在一個示例性的應(yīng)用中(見圖3)，主體部件120可以在第一和第二髂骨的，或者同側(cè)和對側(cè)髂骨的動脈的分叉區(qū)域的主動脈中進(jìn)行開傘。當(dāng)主體部件120開傘時，第一內(nèi)腔1 和第二內(nèi)腔1 保持與主動脈相通。在主體部件120開傘后，第一內(nèi)腔延伸物140 可以安裝在第一內(nèi)腔126的遠(yuǎn)端開口 127中，并且第二內(nèi)腔延伸物140可以安裝在第二內(nèi)腔128的遠(yuǎn)端開口 1 中，這樣可以確定第一延伸物140的遠(yuǎn)端144的尺寸以延伸進(jìn)入第一髂骨的分叉，而第二延伸140的遠(yuǎn)端144可以延伸進(jìn)入第二髂骨的分叉(見圖4)。在這種安排中，內(nèi)腔126的第一內(nèi)腔延伸物140作為假體100的第一內(nèi)腔或者同側(cè)內(nèi)腔，并且第二內(nèi)腔128的內(nèi)腔延伸140作為第二內(nèi)腔或者對側(cè)內(nèi)腔。
主體部件120可以包括在其近端108的近端密封支架130，其可以延伸越過假體材料112(見圖7A)。近端支架130將假體主體120定位于內(nèi)腔中并且?guī)椭３旨袤w主體120 處于主動脈中的位置而不阻礙正常血流進(jìn)入腎動脈。近端密封支架130還可以用于限制假體邊緣的長度，假體邊緣暴露于流動的液體并且可能形成扇形邊。例如，近端密封支架130 可以為自擴(kuò)張的Z字形或者菱形支架，例如，雖然支架可能在外部，或者可能被包圍在假體材料112的兩層之間，理想的是被縫合在假體材料112的內(nèi)部。
通常，這個主動脈區(qū)域(正好在腎動脈之下的血管瘤的近頸端)也是通過固定器裝置400引入一個或多個固定器402從而將假體100固定到合適位置的一個范圍(見圖4)。 但是，應(yīng)該注意到主體120和內(nèi)腔延伸物140的其它區(qū)域也可以被固定到合適的位置。理想的是主體部件120的這個區(qū)域被確定尺寸并且被設(shè)置用于接受并且保持固定器，例如，使菱形或者Z字形支架的尺寸和間距形成特別適合于固定器放置的模式；和/或使用帶有“X 式樣”或者“正弦曲線式樣”的編織纖維(woven fiber)以特別適合固定器的放置；和/或翻折假體材料112以形成多層，以加固固定器402放置的區(qū)域中的假體；和/或在放置固定器的區(qū)域使用更密的編織方式或者更強(qiáng)固的纖維，舉例來說僅由Kevlar 材料或者Vectran 材料或者金屬線制成或者與典型的聚酯纖維交織而制成。同樣理想的是用假體材料112或者近端密封支架130上的不透射線的標(biāo)記132熒光地顯示該假體區(qū)域從而幫助定位固定器直ο 可以在整個主體部件120中使用附加的支架。理想的是，在主體部件120中使用最少量的支架。
主體部件120中的多個內(nèi)腔1 和1 通常被縫合到或者以其它方式連接到假體材料112內(nèi)部或者外部的遠(yuǎn)端支架環(huán)134所支持。理想的是，支架環(huán)134的近端頂點(diǎn)136 向內(nèi)成角或者彎曲(見圖7B)。當(dāng)內(nèi)腔延伸物140被放置于第一或者第二內(nèi)腔中時，向內(nèi)的角提供了一種具有保持力的特性(見圖10B)。例如，也可以使用可選的具有保持力的零件，如，鉤、倒鉤、織物的環(huán)或者植入材料的環(huán)/折疊或者植入材料的袋狀物(pockets)。理想的是，一個內(nèi)腔126中的多個遠(yuǎn)端支架環(huán)134與其它內(nèi)腔128中的多個支架環(huán)134軸向交錯排列，使得當(dāng)主體部件120在開傘之前被放射狀壓縮時它們彼此不會交迭。
血管內(nèi)腔或者中空身體器官中的主體部件120的轉(zhuǎn)動的定位是用連接到假體主體120的在熒光透視下可視的附加不透射線標(biāo)記137和138來完成的。通常，這些標(biāo)記可以連接到假體材料112上。但是，標(biāo)記137和138可以連接到近端密封支架130或遠(yuǎn)端支架環(huán)134上來代替連接到假體材料112上，或者除了連接到假體材料112上之外還連接到近端密封支架130或遠(yuǎn)端支架環(huán)134上，從而在熒光透視的幫助下確定所有假體開口的位置。例如，不透射線標(biāo)記一般是由輻射透不過的材料，如，鉬、鉬/銥、鉭或者金制成的標(biāo)記帶、緊繞線圈、或者線的形式。
理想的是，一個或多個標(biāo)記137、138比其中的另外一個長，并且連接到主體部件 120的相對的側(cè)面，例如，較長的標(biāo)記137排列在第一內(nèi)腔1 的側(cè)面上，而較短的標(biāo)記138 排列在第二內(nèi)腔128的側(cè)面上。在可選實(shí)施方式中，標(biāo)記可以沿隔膜排列。標(biāo)記137和138 使臨床醫(yī)生能夠確定遞送系統(tǒng)中的假體主體120的所需轉(zhuǎn)動方向，這樣通過開傘第一遠(yuǎn)端開口 127和第二遠(yuǎn)端開口 1 沿著所需髂骨動脈排列。也可以包括近端標(biāo)記132從而使臨床醫(yī)生能夠確定主體部件120的近端108相對于主動脈的固定位點(diǎn)的位置。另外，也可以包括遠(yuǎn)端標(biāo)記139來幫助定位遠(yuǎn)端開口 127、129以及內(nèi)腔延伸物140的插入。例如，插入深度標(biāo)記(多個)125可以連接(attached)到鄰近隔膜124，或者可以連接到隔膜上，或者可以連接假體材料112上，從而顯示內(nèi)腔延伸物140的位置和插入的深度。
如上所述，理想的是主體120(以及內(nèi)腔延伸140)使用假體材料112。主體120的材料112可以攜帶獨(dú)立的自擴(kuò)張、例如Z字形或者菱形支架環(huán)。支架環(huán)不需要遍及假體主體120而彼此連接。但是，理想的是在假體結(jié)構(gòu)內(nèi)的某些區(qū)域中個體支架環(huán)之間具有連接從而提供穩(wěn)定性和/或附加的放射狀支持。
如上所述，將主體部件120的假體材料112的相對的表面(也就是前面和后面) 通過縫合、熱結(jié)合、縫線或者編織到一起從而形成隔膜124。在隔膜IM區(qū)域，支架環(huán)134從隔膜124向形成的內(nèi)腔周圍延伸，但是不進(jìn)入或者干擾隔膜IM本身。隔膜IM是連續(xù)的并且以與支架環(huán)134的支持結(jié)構(gòu)分離而形成。
獨(dú)立的遠(yuǎn)端支架環(huán)134在保持假體內(nèi)腔的徑向支持的同時考慮到假體主體120的縱向順應(yīng)性。這種技術(shù)特征使假體更易于適應(yīng)血管/動脈瘤形態(tài)的變化。
支架可以由，例如Nitinol 制成。但是，可以使用其它材料、制造方法和設(shè)計。每個支架可以被縫合到假體材料112上。在某些位置，理想的是支架連接到假體材料112的外徑。但是，也可以考慮將支架連接到假體材料112的內(nèi)徑。
在示例性的實(shí)施方式中，假體材料112為聚脂纖維織物，支架的連接由聚酯纖維縫合物形成。然而，也可以考慮使用其它連接方法將支架固定到假體材料112上。這些方法包括結(jié)合；抓取假體材料112兩層之間的支架；以及直接將支架整合進(jìn)入編織的假體材料112中。
如圖9A中所示，內(nèi)腔延伸物140具有至少一個沿著延伸的長度的至少一部分定位并且連接到假體材料112上的外部螺旋支架146來提供穩(wěn)定性和/或附加的徑向支持。然而，因?yàn)樵谥黧w部件120中，可考慮支架146也可以被放置到假體材料112的內(nèi)部，或者螺旋支架146在假體材料的兩層之間被抓取(未顯示)。假體層112可以為連續(xù)管狀或者非管狀的。假體材料112可以覆蓋整個內(nèi)腔延伸物140或者假體材料112只覆蓋內(nèi)腔延伸的一部分。另外，如前面所談?wù)撨^的，螺旋支架146不必是一個沿著延伸長度的連續(xù)支架。內(nèi)腔延伸物140的螺旋支架146的附加幫助了內(nèi)腔延伸物的開傘并且在保持內(nèi)腔延伸物140 中的內(nèi)腔徑向支持時考慮到縱向順應(yīng)性。通常，在延伸物140的每一個末端上使用不透射線延伸標(biāo)記148來幫助內(nèi)腔延伸物140在主體部件120的第一遠(yuǎn)端開口 127和第二遠(yuǎn)端開口 129的內(nèi)腔中的安置的可視化。
如圖9A至9D所示，內(nèi)腔延伸物140中的一個或多個接合支架150可以被確定尺寸，被設(shè)置并且被安排用來接合主體120的第一內(nèi)腔1 和第二內(nèi)腔1 的支架環(huán)134。至少一個接合支架150的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)147向外形成角度以接合主體部件120上的相配的遠(yuǎn)端支架134(尤其見圖9B和9D中)。這樣的接合防止了在內(nèi)腔延伸物140開傘之后內(nèi)腔延伸物 140相對于第一內(nèi)腔1 和第二內(nèi)腔128的軸向移動或遷移。在圖IOA至IOD所示的可選實(shí)施方式中，連接到內(nèi)腔延伸物140外部的螺旋支架146在不被向外成角的情況下與主體 120的遠(yuǎn)端支架134接合。在這些實(shí)施方式中的任意一個中，主體120或內(nèi)腔延伸物140可以包括其他零件從而幫助防止內(nèi)腔延伸物140相對于主體120的軸向移動或遷移，例如鉤、 倒鉤、織物環(huán)或者植入材料的環(huán)或者折疊、或植入材料的袋裝物(pocket)。
在使用過程中(見圖58)，操縱開傘導(dǎo)管200越過導(dǎo)線30穿過髂骨到達(dá)鄰近腎動脈的主動脈內(nèi)的所需位置。導(dǎo)管200攜帶處于放射狀緊縮構(gòu)造的多腔假體系統(tǒng)100的主體部件120。在如圖60所示的靶位，阻擋套管210被收回，這使得第二內(nèi)腔128的遠(yuǎn)端支架可以放射狀擴(kuò)張進(jìn)入合適的位置。第一內(nèi)腔126的遠(yuǎn)端支架134和近端支架130不能擴(kuò)張， 直到釋放機(jī)構(gòu)被啟動。
如圖69和70所示，例如第一內(nèi)腔延伸物140以放射狀壓縮狀態(tài)被來自對側(cè)髂骨的在導(dǎo)線之上的延伸導(dǎo)管350所攜帶。如圖71所示，導(dǎo)管350開傘第一內(nèi)腔延伸物140，這樣內(nèi)腔延伸物140的近端142套疊地容納于主體部件120的第二內(nèi)腔128內(nèi)并且遠(yuǎn)端144 延伸進(jìn)入對側(cè)髂骨。然后，例如第二內(nèi)腔延伸物140以放射狀壓縮狀態(tài)被來自同側(cè)髂骨的延伸導(dǎo)管350所攜帶。如圖77所示。延伸導(dǎo)管350開傘第二內(nèi)腔延伸物140，這樣內(nèi)腔延伸物140的近端142套疊地容納于主體部件120的第一內(nèi)腔126內(nèi)并且遠(yuǎn)端144延伸進(jìn)入同側(cè)髂骨。如圖78所示，只有當(dāng)每個內(nèi)腔延伸物140套疊地容納于主體部件120的第一內(nèi)腔1 和第二內(nèi)腔128內(nèi)，才能形成具有分叉內(nèi)腔的分叉假體100。
IV植入裝置 A.假體開傘導(dǎo)管 圖11示出了具有本發(fā)明特征的假體開傘導(dǎo)管200。導(dǎo)管200的用途是(i)在假體主體120開傘之前包含和/或約束假體主體120(見圖14A)，(ii)通過脈管系統(tǒng)將假體主體120遞送到體內(nèi)的所需位置，例如中空身體器官或者血管(見圖1)，和(iii)在所需位置中可控制地開傘假體主體120 (見圖2和幻，包括當(dāng)假體主體120被固定到血管壁時使得處于部分開傘狀態(tài)的假體主體120保持在穩(wěn)定的位置。在示例性實(shí)施方式中，導(dǎo)管200的近端202示出位于體內(nèi)腔中的導(dǎo)線30之上(見圖1)。導(dǎo)管200將放射狀緊縮構(gòu)造的假體主體120攜帶到靶位。在靶位，導(dǎo)管200釋放放射狀緊縮的假體120，其放射狀地擴(kuò)張(見圖 2和幻。在假體主體120部分或完全擴(kuò)張或者開傘之后，理想的是通過固定器裝置400引入一個或多個固定器402從而將假體材料112固定在合適的位置。固定器402還可以用于將假體材料112與中空身體器官或者血管壁并列并且密封和/或修復(fù)液體滲漏。可以在下面的部分(3)中找到固定器裝置和固定器的其它詳細(xì)描述。
如上所述，假體100可以被確定尺寸并且被設(shè)置為直的或者分叉形式。圖4描繪了完全開傘的分叉假體100。圖5描繪了完全開傘的直的假體50。
基于說明的目的，圖1示出了位于腹主動脈瘤中的靶位。當(dāng)然，靶位點(diǎn)可以為身體的其它地方。
如圖11至14B所示，導(dǎo)管200包含內(nèi)部組件208、套管210和手柄組件212。這些組件將會被更詳細(xì)地進(jìn)行單獨(dú)描述。
1.內(nèi)部組件 在示例性實(shí)施方式中(見圖12至14B)，內(nèi)部組件208包含中軸216(其作為假體主體120的支座)、近端和遠(yuǎn)端阻擋裝置218、220，和導(dǎo)管頂端部件222。理想的是近端阻擋裝置218包含第一近端阻擋裝置2M和第二近端阻擋裝置226。理想的是在開傘之前和在將假體主體120固定到血管壁之前，第一近端阻擋裝置224限制假體主體120的一部分處于放射狀壓縮和/或部分放射狀擴(kuò)張的狀態(tài)。理想的是第二近端阻擋裝置2 通過防止軸向移動和有限程度的旋轉(zhuǎn)移動而被用于穩(wěn)定被開傘的近端密封支架130。理想的是第一和第二近端阻擋裝置還包括共同作用的釋放裝置或機(jī)構(gòu)228、230，用于在啟動之前將第一或第二近端阻擋裝置224、2沈保持在與假體主體120理想的關(guān)系中。理想的是遠(yuǎn)端阻擋裝置或機(jī)構(gòu)220也包括釋放裝置或者機(jī)構(gòu)232用于啟動/釋放遠(yuǎn)端阻擋裝置或機(jī)構(gòu)220。釋放裝置可包含多種裝置，如線或多條線、縫合物、磁性元件，或流體，并且可以包括，例如滑動、 牽引或者推動。
a.中軸 在圖13和14A所示的實(shí)施方式中，中軸216和近端以及遠(yuǎn)端阻擋裝置218、220位于外套管210的范圍內(nèi)。在此方面，外套管210作為支座上的假體主體120的封套(見圖 14A)。在這個安排中，導(dǎo)管頂端部件222連接到中軸216的近端，并且外套管210的近端在導(dǎo)管頂端部件222的附近終止。這樣，導(dǎo)管頂端部件222在外套管210之上向外延伸。中軸216、近端和遠(yuǎn)端釋放裝置2觀、230、232和外套管210可以在導(dǎo)管手柄組件212的近端耦連至手柄組件212(見圖11)。如圖14A所見，假體主體120包含在中軸216和開傘導(dǎo)管 200的近端部分的外套管210之間所限定的腔234中。
中軸216從手柄組件212延伸到導(dǎo)管頂端部件222。中軸216可以例如由不銹鋼或者包括其它金屬或者聚合物的其它合適的醫(yī)用材料制成。中軸216包含至少一個內(nèi)腔， 理想的是多于一個內(nèi)腔，并且更理想的是四個內(nèi)腔。
一個內(nèi)腔可以被描述為中心內(nèi)腔236(見圖15)，其具有0.010至0. 120英寸之間的內(nèi)徑，理想的是在0. 020至0. 060英寸之間并且最理想的是在0. 030至0. 050英寸之間。 如上所述，中心內(nèi)腔236允許達(dá)到0. 038”直徑的導(dǎo)線30插入。理想的是導(dǎo)管頂端部件222 也具有至少一個內(nèi)腔238(見圖16)，其被設(shè)置為與中軸216內(nèi)的至少一個內(nèi)腔排列成行。 該內(nèi)腔238使得導(dǎo)線30插入穿過中軸216并且穿過導(dǎo)管頂部部件222。通常，該內(nèi)腔238 具有的內(nèi)徑在0. 010至0. 120英寸之間，理想的是在0. 020至0. 060英寸之間并且最理想的是0. 030至0. 050英寸之間。
b.導(dǎo)管頂端 理想的是，導(dǎo)管頂端部件222是柔韌性的并且具有長的錐形近端240和短的錐形
17遠(yuǎn)端M2。導(dǎo)管頂端部件222的最大直徑大約與外套管210近端的外徑相同。導(dǎo)管頂端部件222的近端240提供了從含有導(dǎo)線30的內(nèi)腔238到外套管210的近邊的平滑的錐形過渡。這個特征有助于導(dǎo)管的插入和穿過導(dǎo)線30之上的彎曲的解剖結(jié)構(gòu)的導(dǎo)向。導(dǎo)管頂部部件222的遠(yuǎn)端242上的錐形部分防止導(dǎo)管頂端部件222在從身體移出開傘導(dǎo)管200的過程中不小心地嵌入到假體主體120、周圍解剖結(jié)構(gòu)部分或者導(dǎo)入器套管等。
2.近端阻擋裝置 a.第一近端阻擋裝置 如圖17至圖19所示，在示例性實(shí)施方式中，第一近端阻擋裝置2M包含至少一個縫合物或者多個縫合物252和/或相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，其被耦連于假體材料112，或者一個或多個位于假體主體120上的支架130。舉例來說，釋放線250，當(dāng)釋放線250在其最近端位置時， 如圖17和18A所示，縫合物252依次環(huán)繞著釋放裝置228。線250的遠(yuǎn)端收回使得線250 從縫合環(huán)252撤出，并且使假體主體120的近端108可以放射狀擴(kuò)張，如圖19所示。在一個可選實(shí)施方式中，縫合物252可以包含不止一個縫合物，也就是兩個或多個縫合環(huán)。圖18B 示出了環(huán)繞釋放線250的兩個縫合環(huán)252的路徑。
可以在假體主體120和/或內(nèi)腔延伸物140上提供帶環(huán)(belt loop)或者類似物來引導(dǎo)或者支持縫合環(huán)沿著縫合環(huán)路徑(例如，見圖17和46B)。帶環(huán)可以以所需的圓周間隔隔開，例如以每90度。
在示例性實(shí)施方式中，縫合環(huán)252的一端耦連于假體材料112或者一個或多個位于或臨近于假體主體120近端108的支架130。然后縫合環(huán)252環(huán)繞假體主體120和處于預(yù)定模式的釋放裝置，如圖18A所示，用來壓縮并且保持假體120的近端108。然后縫合環(huán) 252的自由末端耦連于假體材料112或者位于或者臨近于假體主體120近端108的一個或者多個支架130。圖18B示出了兩個獨(dú)立的環(huán)繞假體主體120的縫合環(huán)252以及釋放線 250。但是，應(yīng)該了解，縫合環(huán)252也可以耦連于假體主體120中的其它位置的支架，和/或假體主體120的其它部件。
剛剛所描述的實(shí)施方式的縫合環(huán)252和釋放裝置228，例如釋放線250，將假體120 保持在與中軸理想的關(guān)系中(見圖17)。當(dāng)外套管210被收回時，縫合環(huán)252和釋放裝置 228防止假體主體120向遠(yuǎn)端移動。當(dāng)外套管210被收回時，縫合環(huán)252還保持被縫合環(huán) 252約束的支架130處于放射狀壓縮狀態(tài)。縫合環(huán)252和釋放裝置228防止假體主體120 的近端108自擴(kuò)張直到釋放裝置2 被撤回。在示例性實(shí)施方式中，通過操縱控制旋鈕來向遠(yuǎn)端移動釋放裝置228，從縫合環(huán)252撤回釋放裝置2 來完成釋放裝置2 的撤回。一旦釋放裝置2 被撤回，假體主體120被約束的部件就可以自由地自擴(kuò)張，如圖19所示，。
如圖20和21所示，第一近端釋放裝置2 包含放置于中軸216之上的第一近端釋放套筒244和釋放線250。第一近端釋放套筒244可以包括套筒244近端中的一個小孔或者內(nèi)腔對6，其與中軸216中的第一近端釋放內(nèi)腔248是流通的。理想的是每個內(nèi)腔M6、 248具有適合于第一近端釋放線250從手柄組件212延伸到第一近端釋放套筒244上的足夠大的直徑。應(yīng)該了解釋放線250也可以在中軸216外部延伸。
在開傘之前，第一近端阻擋裝置2M保持假體主體120處于所需構(gòu)造(見圖17和 18A)并且第一近端釋放裝置2 選擇性地釋放假體主體120用于第一階段的開傘(見圖 19)。在示例性實(shí)施方式中，第一近端釋放線250的遠(yuǎn)端連接到手柄組件212中的啟動器或者控制鈕或旋鈕上，這將在后面作進(jìn)一步描述。
假體主體120至少被沿著腔234中的中軸216的第一近端阻擋裝置2M所保持， 其在導(dǎo)管頂端部件222的遠(yuǎn)端242與間隔裝置(spacer) 206近端之間延伸(見圖14A)。在示例性實(shí)施方式中，釋放裝置2 包括釋放線250，其可以延伸穿過中軸216的至少一部分。 線250的近端經(jīng)過第一近端釋放套筒M4的內(nèi)腔M6。這樣，第一近端釋放線250被保持在處于中軸216中或者沿著中軸的理想關(guān)系中。第一近端釋放線250的遠(yuǎn)端耦連到控制旋鈕，這樣旋鈕的向前和向后運(yùn)動使得釋放線250分別向近端和遠(yuǎn)端移動。
如示出的和所描述的，第一近端釋放裝置2 耦連到假體主體120的一個受約束的部件，也就是，縫合環(huán)252。然而，應(yīng)該了解，釋放裝置2 可以在兩個或多個被約束的區(qū)域耦連到假體主體120上，這樣釋放裝置228的收回使得假體在兩個或多個被約束區(qū)域釋放。還應(yīng)該了解釋放裝置2 可以包含不止一個的釋放器件。例如，多個單獨(dú)的釋放線250 可以在不同的區(qū)域耦連至假體主體120，這樣可以獨(dú)立地控制假體主體120的獨(dú)立區(qū)域的釋放。
b.第二近端阻擋裝置 參考圖12，近端阻擋裝置218也可以整合第二阻擋裝置226，第二阻擋裝置2 可以與第一近端阻擋裝置2M協(xié)作或者與第一近端阻擋裝置分離開來起作用。第二近端阻擋裝置2 可以通過第二近端釋放裝置230被保持在合適的位置上，以與中軸216保持預(yù)定的間隔開的關(guān)系。
參考圖22至圖27，第二近端阻擋裝置2 可以包含至少一個穩(wěn)定臂256，和/或相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，并且理想的是不止一個穩(wěn)定臂，如所示的三個穩(wěn)定臂。第二近端釋放裝置2 可以包含第二近端釋放套筒266和第二近端釋放線(或多個釋放線)268。
穩(wěn)定臂256的遠(yuǎn)端258耦連到第二近端釋放套筒沈6。在開傘前的結(jié)構(gòu)中，穩(wěn)定臂256的近端262 —般向后背向第一近端釋放套筒244成拱形(見圖23和24)并且可釋放地連接到位于或者臨近于假體主體120近端108的假體材料112上(見圖M和25)。在開傘后的構(gòu)造中，如圖26中所示，穩(wěn)定臂256朝向最近的導(dǎo)管頂端222延伸。
穩(wěn)定臂256的近端262包括穩(wěn)定臂孔沈4。在開傘前的結(jié)構(gòu)中，穩(wěn)定臂256位于假體主體120的近端開口 122中并且第二近端釋放線268被縫線或者以其它方式延伸穿過穩(wěn)定臂孔264并且延伸穿過假體材料112，可釋放地將穩(wěn)定臂256固定到假體主體120上(見圖25)。第二近端釋放線268的遠(yuǎn)端收回(使用第二控制旋鈕，隨后會被描述)使得第二近端釋放線268從假體材料112上撤回并釋放穩(wěn)定臂沈4。如圖沈所示，此時假體主體120 不受穩(wěn)定臂256的保持性特性的約束，并且穩(wěn)定臂回到開傘后構(gòu)造。應(yīng)該了解第二近端釋放線268可以包含多條釋放線，包括對于每個穩(wěn)定臂256具有一條釋放線。第二近端釋放線 268可以包含延伸穿過中軸的單獨(dú)的線，然后分成多個線從而分別連接到穩(wěn)定臂，或者釋放線268可以包含多條延伸穿過中軸216從而分別連接到每個穩(wěn)定臂256的多條線。在可選實(shí)施方式中，穩(wěn)定臂256可位于導(dǎo)管中軸216上的相反方向。這種構(gòu)造的穩(wěn)定臂可以為離開中軸216而被偏離打開并且需要第二裝置來保持它們接近中軸216從而在導(dǎo)管移出前被重新包裹。
在圖對至27所示的實(shí)施方式中，第二近端阻擋裝置2 包括位于中軸216之上的第二近端釋放套筒沈6。第二近端釋放套筒266可以包括在套筒266近端的小孔或者內(nèi)腔270，其與中軸內(nèi)的第二近端釋放內(nèi)腔272流通(見圖對和27)。理想的是內(nèi)腔270和272 具有適合至少一個第二近端釋放線268從手柄部分212延伸越過第二近端釋放套筒266的足夠大的直徑。應(yīng)該理解釋放線沈8也可以在軸216外部延伸。
在開傘之前，第二近端阻擋裝置2 保持假體主體120處于所需的構(gòu)造(見圖19 和24)并且選擇性地釋放假體主體120用于開傘的第二階段(見圖26)。在示例性實(shí)施方式中，第二近端釋放線268的遠(yuǎn)端連接到手柄組件212中的啟動器或者控制鈕或者旋鈕，這個隨后將會被進(jìn)一步討論。
假體主體120被第二近端阻擋裝置2 保持處于與中軸隔離開的關(guān)系(見圖24)。 在示例性實(shí)施方式中，第二近端釋放裝置230包括第二近端釋放線沈8，其可以延伸穿過中軸216的至少一部分。釋放線268的近端穿過第二近端釋放套筒的內(nèi)腔270。這樣，第二近端釋放線268以理想的關(guān)系保持在中軸216中或者沿著中軸216。第二近端釋放線沈8的遠(yuǎn)端耦連到第二控制旋鈕，這樣第二控制旋鈕的向前或向后運(yùn)動分別使得第二近端釋放線 268向近端和遠(yuǎn)端地移動。
3.遠(yuǎn)端阻擋裝置 如圖觀至33中所示，在示例性實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端釋放裝置220包含至少一個縫合物，或者多個縫合物274和/或相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，其被耦連到假體材料112上，或者假體主體120 上的一個或者多個支架Π4上。理想的是，縫合物274耦連到鄰近主體120的遠(yuǎn)端110，更理想的是臨近第一內(nèi)腔126的遠(yuǎn)端開口 127的假體材料112。當(dāng)釋放線282在其最近端的位置時，如圖28和29A所示，縫合物274依次環(huán)繞釋放裝置232，例如釋放線觀2。線282 的遠(yuǎn)端收回使得線282從縫合環(huán)274上收回，并且使得假體主體120的遠(yuǎn)端110可以放射狀擴(kuò)張，如圖30所示。在可選實(shí)施方式中，縫合物274可以包含不止一個縫合物，也就是兩個或者多個縫合環(huán)。圖29B示出了兩個縫合環(huán)252環(huán)繞釋放線四2的路徑。
如對于第一近端阻擋裝置的描述，可以在假體主體120和/或內(nèi)腔延伸物140上提供帶環(huán)或者類似物來引導(dǎo)和支持沿著縫合環(huán)路徑的縫合環(huán)。例如，帶環(huán)可以以所需的圓周間隔而被隔開，如每90度。
在示例性實(shí)施方式中，縫合環(huán)274的一端耦連到位于或鄰近假體主體120的遠(yuǎn)端 110的假體材料112或者一個或者多個支架134。然后，縫合環(huán)274環(huán)繞假體主體120和在預(yù)定模式中的遠(yuǎn)端釋放裝置232，如圖29A所示，用來壓縮并且保持假體主體120的遠(yuǎn)端 110。然后，縫合環(huán)274的自由端耦連于位于或臨近于假體主體120的近端110的假體材料 112或者一個或者多個支架134。圖29B示出了兩個環(huán)繞假體主體120的獨(dú)立的環(huán)252和釋放線250。然而，應(yīng)該理解縫合環(huán)274也可以耦連到假體主體120其它部位的支架，和/ 或假體主體120的其它部件上。
如剛剛所描述的實(shí)施方式的縫合環(huán)274和釋放裝置232，例如釋放線觀2，將假體主體120的遠(yuǎn)端保持在中軸216(見圖28)。當(dāng)外套管210被收回時，縫合環(huán)274和釋放裝置232防止假體主體120向遠(yuǎn)端移動。當(dāng)外套管210被收回時，釋放裝置232還保持被縫合環(huán)274約束的一個或多個支架134處于放射狀壓縮狀態(tài)。縫合環(huán)274和釋放裝置232防止假體主體120的遠(yuǎn)端110進(jìn)行自擴(kuò)張，直到釋放裝置232被收回。在示例性實(shí)施方式中， 釋放裝置232的收回是通過操縱控制旋鈕使得釋放裝置232向遠(yuǎn)距離移動，收回釋放裝置 232并且離開縫合環(huán)252來實(shí)現(xiàn)的。一旦釋放裝置232被收回，假體主體120的被約束的部擴(kuò)張，如圖30所示。
在圖觀至31所示的實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端釋放裝置232包括位于中軸216之上的遠(yuǎn)端釋放套筒276和釋放線觀2。遠(yuǎn)端釋放套筒可以包括在套筒近端的一個小孔或者內(nèi)腔278， 其與中軸216中的遠(yuǎn)端釋放內(nèi)腔280流通(見圖31)。理想的是每個內(nèi)腔278、280具有適合遠(yuǎn)端釋放線282從手柄組件212延伸越過遠(yuǎn)端釋放套筒的足夠大的直徑。應(yīng)該了解釋放線282也可以在軸216外部延伸。
在遠(yuǎn)端開傘之前，遠(yuǎn)端阻擋裝置220保持假體主體120的遠(yuǎn)端110在所需的構(gòu)造中(見圖觀)，并且遠(yuǎn)端釋放裝置232選擇性地釋放假體主體120的遠(yuǎn)端110用于開傘的最后一個步驟(見圖30)。在示例性實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端釋放裝置232的遠(yuǎn)端連接到手柄組件 212中的啟動器或者控制鈕或旋鈕，這個隨后將會作進(jìn)一步地描述。
在示例性實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端釋放裝置232包括遠(yuǎn)端釋放線觀2，其可以延伸穿過中軸216的至少一部分。線282的近端穿過遠(yuǎn)端釋放套筒276的內(nèi)腔278。然后，遠(yuǎn)端釋放線 282的近端可以向后延伸進(jìn)入中軸216穿過與遠(yuǎn)端釋放套筒276間隔開放置的第二遠(yuǎn)端釋放孔或者內(nèi)腔觀4。這樣釋放線觀2的近端被保持在處于在中軸216內(nèi)或者沿著中軸216 的理想的關(guān)系中。遠(yuǎn)端釋放線觀2的遠(yuǎn)端耦連到遠(yuǎn)端控制旋鈕，這樣遠(yuǎn)端控制旋鈕的向前和向后運(yùn)動分別使得遠(yuǎn)端釋放線282向遠(yuǎn)端地或者向近端地移動。
如示出的和所述的，遠(yuǎn)端釋放裝置232耦連到假體主體120或者假體主體的一個部件上，也就是，縫合環(huán)274上。然而應(yīng)該了解，遠(yuǎn)端釋放裝置232可以在兩個或者多個被約束的區(qū)域耦連到假體主體120上，這樣遠(yuǎn)端釋放裝置232的收回釋放了假體上的兩個或者多個被約束區(qū)域。還應(yīng)了解遠(yuǎn)端釋放裝置232可以包含不止一個單獨(dú)的釋放器件。例如，多個獨(dú)立的釋放線282可以在不同的區(qū)域耦連到假體主體120，這樣就可以單獨(dú)控制假體主體120的遠(yuǎn)端的單獨(dú)區(qū)域的釋放。
在可選實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端釋放裝置220可以包含假體材料112。如圖32中所示， 遠(yuǎn)端釋放線282可以經(jīng)臨近假體主體120的遠(yuǎn)端110的假體材料112穿入，例如，第一內(nèi)腔 126。然后，理想的是遠(yuǎn)端釋放線282延伸進(jìn)入第二遠(yuǎn)端內(nèi)腔觀4中。這樣，釋放線觀2的近端保持處于在中軸216內(nèi)或沿著中軸216的理想關(guān)系中從而保持線觀2。在這種構(gòu)造中， 遠(yuǎn)端支架134不是被放射狀約束的。當(dāng)外套管被收回，假體主體120的遠(yuǎn)端110就可以自由地放射狀擴(kuò)張。遠(yuǎn)端釋放線282用作保持遠(yuǎn)端110相對于導(dǎo)管軸216的位置。這一特征使假體主體的內(nèi)腔可以通過更強(qiáng)的液體流動，而仍能在開傘的過程中保持假體主體120的縱向或者軸向的控制。在示例性實(shí)施方式中，如圖33所示，釋放線觀2的收回是通過操縱控制旋鈕使釋放線觀2向遠(yuǎn)端移動，從假體材料112收回釋放線282并且從導(dǎo)管中軸216 釋放假體主體120的被約束的部件來實(shí)現(xiàn)的。
B.外套管 如上所述，外套管210用于約束假體主體120上的支架130、134，防止其擴(kuò)張并且考慮到假體主體120在體內(nèi)的可控制性開傘(見圖14A)。在示例性的安排中，外套管210 耦連于手柄組件212上的啟動器或者旋鈕302，這將會在隨后作更詳細(xì)地描述。如圖14A 所示，外套管210向近端延伸越過間隔裝置206和假體主體120并且在接近導(dǎo)管頂端組件 222的遠(yuǎn)端242處終止。通常，外套管210可以由聚合物管或者所屬領(lǐng)域中已知的相似材料制成。在一個實(shí)施方式中，套管210可以沒有結(jié)構(gòu)的加固。在一個可選實(shí)施方式中(如圖
2114B所示)，套管210可以包括結(jié)構(gòu)的加固，例如，但是不限制于，縱向地沿著外套管長度的線或者桿211，和/或螺旋圍繞套管的長度的線或桿213。結(jié)構(gòu)的加固也可以為，例如盤繞或者編線的形式。結(jié)構(gòu)加固的可塑性可以改變，從而根據(jù)所選擇的應(yīng)用來影響套管210的彈性。另外，結(jié)構(gòu)的加固可以沿著套管210的整個長度延伸，或者只沿著外套管長度的一部分或者多個部分定位。結(jié)構(gòu)的加固可以被植入套管210的內(nèi)部，或者可以耦連到套管的內(nèi)表面或外表面。
在示例性實(shí)施方式中，外套管210被設(shè)計為沿著其整個長度都保持一致的直徑 (見圖11)。由于導(dǎo)管頂端部件222的外徑的差異，外套管也可以為錐形。外套管210的直徑應(yīng)該是能容納假體主體120的，以及可選的假體主體120的延伸部分140或者多個部分 (如果存在的話)。外徑向遠(yuǎn)端延伸直到手柄組件212。外套管外徑的相對小的尺寸也考慮到了使血液循環(huán)更好地經(jīng)過開傘導(dǎo)管200。
回到圖14A，間隔裝置206為外套管210提供了支持，并且通過占據(jù)外套管210內(nèi)的空間，減少了進(jìn)入開傘導(dǎo)管200中的空氣量。理想的是間隔裝置206的近端在臨近假體主體120的遠(yuǎn)端110處終止。在這種安排中，包含假體主體120的腔234從導(dǎo)管頂端部件 222的遠(yuǎn)端242延伸到間隔裝置206的近端。如圖14A所示，間隔裝置206位于中軸216之上并且間隔裝置206的遠(yuǎn)端連接到手柄組件212。通常，間隔裝置206可以具有小于外套管 210內(nèi)徑的外徑。間隔裝置206可以包含一個內(nèi)腔或者一排多個內(nèi)腔用于各種部件經(jīng)過間隔裝置206。
C.手柄組件 手柄組件212為操作者提供了開傘導(dǎo)管200在體內(nèi)的的縱向或軸向控制以及旋轉(zhuǎn)控制并且為用于開傘假體主體120的啟動器和控制裝置提供了通道(access)。
參考圖34至36，手柄組件212包含手柄體四0、套管收回裝置四2，其連接到外套管210的遠(yuǎn)端、滑動旋鈕四4，其也可以連接到外套管210的遠(yuǎn)端，和至少一個連接到近端釋放裝置和遠(yuǎn)端釋放裝置的遠(yuǎn)端的啟動器或者旋鈕。理想的是，手柄212包含用于每一個第一近端釋放裝置228、第二近端釋放裝置230和遠(yuǎn)端釋放裝置232的獨(dú)立的旋鈕。
在示例性實(shí)施方式中，中軸216被抓取(capture)到手柄212內(nèi)并且具有接收魯爾接頭(Iuer)四6以及連接到其遠(yuǎn)端的注入閥四7的導(dǎo)線，導(dǎo)線位于手柄212的遠(yuǎn)端(見圖37和38)。當(dāng)外套管210被收回時，本特性防止了假體主體120的位置相對于手柄體212 的移動，并且可以使導(dǎo)管軸216受到灌注或者沖洗，如采用鹽溶液。
為了從導(dǎo)管頂端222收回外套管210并且暴露假體主體120的近端(見圖37至 40)，使用了外套管收回裝置四2。外套管收回裝置292可以包括多個不同的機(jī)構(gòu)從而選擇性地控制外套管210從導(dǎo)管頂端222的收回。在示例性實(shí)施方式中，外套管收回裝置292 包含齒條式控制裝置從而提供足夠從導(dǎo)管頂端222收回外套管210的機(jī)械優(yōu)勢。齒輪298 通過齒輪軸300傳動，并且通過位于齒輪軸300的至少一端之上的起始旋鈕302使其旋轉(zhuǎn)， 在圖41中最好的示出?？梢源嬖趩蝹€起始旋鈕，或者如圖39和40所示，臨床醫(yī)生可以利用兩個共同作用的起始旋鈕302，一個位于手柄212的第一側(cè)304，一個位于手柄212的第二側(cè)306。附屬的齒條308被套管滑動部件(slide) 310傳動。齒輪298控制齒條308沿著套管滑動部件310在圖39所示的第一(延伸的套管)位置312和圖40所示的第二(收回的套管)位置314之間運(yùn)動。
套管滑動部件310耦連到套管210并且通過裝有彈簧的連接銷316暫時連接到齒輪條308上。連接銷316通過彈簧或者其他方式縮回到手柄體290中的凹槽318中從而在手柄體四0中的預(yù)定位置脫離套管滑動部件310。當(dāng)連接銷316脫離時，套管滑動部件310 則自由地以向近端和遠(yuǎn)端的方向行進(jìn)而不會重新連接齒條308。理想的是齒條308保持在收回的位置314。棘輪爪，如回彈棘輪爪320可以耦連到齒條308從而使得齒條向遠(yuǎn)端方向行進(jìn)，但限制齒條308向近端行進(jìn)。手柄體290可以具有棘齒322從而連接棘輪爪320。
一旦套管滑動部件310向遠(yuǎn)端行進(jìn)并且齒條308已經(jīng)脫落，套管滑動旋鈕294則可以被繼續(xù)用于套管210從假體主體120的收回。套管滑動部件310向遠(yuǎn)端移動直到外套管210脫離假體主體120(例如見圖60)。沒有耦連到假體主體120的近端和遠(yuǎn)端阻擋裝置218、220的一個部分或者多個部分可以自由地自擴(kuò)張，如圖60所示。然而，盡管收回了外套管210，連接到假體主體120的近端和遠(yuǎn)端阻擋裝置218、220的部分仍然被約束而不能自擴(kuò)張，也如圖60所示。因此，在外套管210收回時，假體主體120的支架結(jié)構(gòu)被保持約束在與中軸216相對的緊密的關(guān)系。近端和遠(yuǎn)端阻擋裝置218、220防止假體主體120在外套管210的收回過程中相對于中軸216移動，這可能減少在開傘過程中通過假體主體120的血流。此外，正如所描述的，假體主體120不是從導(dǎo)管被“推出去”的。因此，假體主體120 不需要縱向的硬度或者具有“突刺(spine)，，的支架結(jié)構(gòu)。
為了應(yīng)用第一近端阻擋裝置224，如前所述，第一近端滑動旋鈕322 (見圖34)朝向遠(yuǎn)端移動直到第一近端釋放裝置228的近端從第一近端阻擋裝置2M收回。在示出的實(shí)施方式中，第一近端釋放線250位于縫合環(huán)252的環(huán)中，如圖17和18A所示。當(dāng)?shù)谝唤酸尫啪€250從縫合環(huán)252收回，縫合環(huán)252釋放了其保持性特性，但是仍可保持耦連至假體材料112。這樣假體主體120的近端108就可以自由地自擴(kuò)張到其第一階段的開傘構(gòu)造，如圖 1 9所示。
對第二近端阻擋裝置2 和遠(yuǎn)端阻擋裝置220重復(fù)同樣的步驟。為了使用第二近端阻擋裝置226，如前所述，第二近端滑動旋鈕324(見圖3 朝向遠(yuǎn)端移動直到第二近端釋放裝置230的近端從第二近端阻擋裝置2 收回。因此如圖沈所示，假體主體120的近端108最終從導(dǎo)管軸216釋放。為了使用遠(yuǎn)端阻擋裝置220，遠(yuǎn)端滑動旋鈕326(見圖35) 向遠(yuǎn)端移動直到遠(yuǎn)端釋放裝置232的近端從遠(yuǎn)端阻擋裝置220收回。這樣如圖30所示，假體主體120的遠(yuǎn)端110可以自由地自擴(kuò)張到其最終的開傘結(jié)構(gòu)。這些步驟中的每一個將會在第V節(jié)中被更詳細(xì)地描述。應(yīng)該理解，如所示，滑動鈕或者旋鈕都可以被放置于手柄的第一側(cè)304上，或者全部被放置于手柄的第二側(cè)306，或者以一個或多個放置在第一側(cè)304上和一個或多個放置在第二側(cè)306上。還應(yīng)該理解旋鈕322、3對、3沈可以包含不是手柄組件 212的一部分，即在外套管210上的獨(dú)立的部件。
理想的是近端和遠(yuǎn)端阻擋裝置218、220與位于手柄外殼四0中的釋放系統(tǒng)3 協(xié)作(見圖37和38)。每個滑動旋鈕322、324、3沈分別耦連至分別位于釋放系統(tǒng)3 之中或之上的軌道336、338、340中的釋放滑動部件(slide) 330、332、334 (見圖41到43)。每個釋放滑動部件耦連到釋放裝置的遠(yuǎn)端，如釋放線。應(yīng)該理解釋放系統(tǒng)3 還可以包括互鎖 (interlock)系統(tǒng)，如用于控制滑動部件移動次序的機(jī)械連接。另外，互鎖系統(tǒng)還可以包括與套管撤回滑動部件310的機(jī)械連接。該特性會防止釋放滑動部件的啟動，直到外套管被收回到預(yù)定的位置。還應(yīng)該理解滑動旋鈕可以包括一個給臨床醫(yī)生顯示出開傘的合適次序的標(biāo)志。
如所描述的，當(dāng)套管210被撤回時，假體主體120不是立即從近端釋放到遠(yuǎn)端。一個或多個近端和遠(yuǎn)端支架130、134在外套管210收回后的第二操作中被釋放。因此，假體延伸物140的放置可以包含開傘步驟中的下一步。
1.內(nèi)腔延伸開傘導(dǎo)管 在假體120的主體已經(jīng)被部分或者完全開傘后，接下來植入內(nèi)腔延伸物140或者多個內(nèi)腔延伸物。在圖44中示出了延伸開傘導(dǎo)管350。應(yīng)該理解延伸開傘導(dǎo)管350可以整合開傘導(dǎo)管200的描述中所公開的所有特征。延伸導(dǎo)管用于將內(nèi)腔延伸物140遞送并在靶位開傘。
在示出的實(shí)施方式中，延伸導(dǎo)管350攜帶放射狀緊縮構(gòu)造的內(nèi)腔延伸物140到靶位。在靶位，延伸導(dǎo)管350釋放放射狀緊縮的內(nèi)腔延伸物140，其放射狀擴(kuò)張并且耦連到假體主體120的內(nèi)腔，這個將會在第V節(jié)中被進(jìn)一步描述。
如圖44至45B所示，延伸導(dǎo)管350包含內(nèi)部組件358、外套管360和手柄組件362。 這些組件將會在這里進(jìn)行單獨(dú)地更詳細(xì)地描述。
a.內(nèi)部組件 在示例性實(shí)施方式中(見圖45A)，內(nèi)部組件358包含中軸364，其用作內(nèi)腔延伸的支座，近端阻擋裝置366和延伸導(dǎo)管頂端部件368。理想的是在開傘之前以及在耦連到假體主體120之前，近端阻擋裝置366使得內(nèi)腔延伸物的至少一部分保持在放射狀壓縮或者部分放射狀擴(kuò)張的狀態(tài)。理想的是近端阻擋裝置366還包括共同作用的釋放裝置或機(jī)構(gòu)370 用于在啟動之前維持近端阻擋裝置366與內(nèi)腔延伸物140處于理想的關(guān)系中。
在可選實(shí)施方式中(見圖45B)，內(nèi)部組件還可以包括遠(yuǎn)端阻擋裝置367。理想的是，在開傘之前以及在耦連到假體主體120之前，遠(yuǎn)端阻擋裝置367保持內(nèi)腔延伸物140的至少遠(yuǎn)端部分處于放射狀壓縮或者部分放射狀擴(kuò)張狀態(tài)。理想的是遠(yuǎn)端阻擋裝置367還可以包括共同起作用的釋放裝置或機(jī)構(gòu)371用于在啟動之前維持遠(yuǎn)端阻擋裝置367與內(nèi)腔延伸物140處于理想的關(guān)系中。
b.中軸 在圖45A和45B所示的實(shí)施方式中，中軸364和近端以及遠(yuǎn)端阻擋裝置366、367 位于外套管360的范圍之內(nèi)。在此方面，外套管360用作軸364之上的內(nèi)腔延伸物140的封閉物或者套管(見圖46A和B)。在這種安排中，導(dǎo)管頂端部件368連接到中軸364的近端，并且外套管360的近端在臨近導(dǎo)管頂端部件368處終止。這樣，延伸導(dǎo)管頂端部件368 向外延伸越過外套管360。中軸364、近端釋放裝置366、遠(yuǎn)端釋放裝置367 (圖45B所示) 和外套管360在導(dǎo)管手柄組件362的近端處耦連于手柄組件362 (見圖44)。如圖46A和 46B所示，內(nèi)腔延伸物140包含在由中軸364與在延伸導(dǎo)管350近端部分中的外套管360之間所限定的腔372中。
中軸364從手柄組件362延伸到導(dǎo)管頂端部件368。中軸364可以由例如不銹鋼或者包括其他金屬或者聚合物的其它合適的醫(yī)用材料制成。中軸364包含至少一個內(nèi)腔， 并且可以包含不止一個內(nèi)腔。
一個內(nèi)腔延伸可以被描述為中心內(nèi)腔374(見圖47A和47B)，具有的內(nèi)徑在0. 010 至0. 120英寸之間，理想的是在0. 020至0. 060英寸之間，最理想的是在0. 030至0. 050英寸之間。如所描述的，中心內(nèi)腔374可以使得例如0. 038”的導(dǎo)線，也就是第一導(dǎo)向線30 或第二導(dǎo)向線40插入。導(dǎo)管頂端部件368，具有與開傘導(dǎo)管200的導(dǎo)管頂端222所描述的相同的特征，理想的是也具有至少一個被設(shè)置為與中軸364里的至少一個內(nèi)腔并列的內(nèi)腔 376(見圖45A)。這個內(nèi)腔376可以使導(dǎo)線穿過中軸364并且穿過延伸導(dǎo)管頂端部件368 而插入。通常，這個內(nèi)腔376具有在0. 010至0. 120英寸之間，理想的是在0. 020至0. 060 英寸之間，最理想的是在0. 030到0. 050英寸之間的內(nèi)徑。
c.近端阻擋裝置 近端阻擋裝置366和近端釋放裝置370可以通過與在前面示出和描述的開傘導(dǎo)管 200中包含的阻擋裝置224、2沈和釋放裝置2觀、230相同或者相似的方式進(jìn)行工作。如圖 46A和46B所示，在示例性實(shí)施方式中，近端阻擋裝置366包含至少一個縫合物，或者多個縫合物378和/或相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，其耦連至內(nèi)腔延伸假體材料112，或者耦連至內(nèi)腔延伸物140 上的一個或者多個支架150。如圖46A和48A所示，當(dāng)釋放線380在其最近端的位置時，縫合物378依次環(huán)繞近端釋放裝置370，如釋放線380。位于釋放線內(nèi)腔381中的線380遠(yuǎn)端的收回(見圖45A和47A)使得線380從縫合環(huán)378上收回，并且使得內(nèi)腔延伸物140的近端142放射狀擴(kuò)張，如圖70和71中所見。在可選實(shí)施方式中，縫合物378可以包含不止一個縫合物，即兩個或者更多個縫合物環(huán)。圖48示出了兩個縫合環(huán)378環(huán)繞釋放線380的路徑。
如對假體主體120所作的描述，可以在內(nèi)腔延伸物140上提供帶環(huán)或者類似物從而引導(dǎo)和支持縫合環(huán)沿著縫合環(huán)的路徑。帶環(huán)以所需的圓周間隔而被隔開，例如每90度。
如圖45A中所示，近端釋放裝置370包含位于中軸364之上的近端釋放套筒397， 和釋放線380。近端釋放套筒397可以包括套筒397近端中的小孔或者內(nèi)腔398，其與中軸 364內(nèi)的近端釋放線內(nèi)腔381是流通的。理想的是每個內(nèi)腔381、398具有適合釋放線380 從手柄362延伸越過釋放套筒397的足夠大的直徑。應(yīng)該理解釋放線380也可以在中軸 364外部延伸。
d.遠(yuǎn)端阻擋裝置 在可選實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端阻擋裝置367和遠(yuǎn)端釋放裝置371可以通過與前面已示出和描述的開傘導(dǎo)管200中所包含的阻擋裝置220和釋放裝置232相同或者相似的方式進(jìn)行工作。如圖46B和48B中所示，遠(yuǎn)端阻擋裝置367包含至少一個縫合物，或者多個縫合物 379和/或相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，其耦連至內(nèi)腔延伸假體材料112，或者耦連至內(nèi)腔延伸物140上的一個或者多個支架150。如圖46B和48B所示，當(dāng)釋放線383在其最近端的位置時，縫合物 379依次環(huán)繞遠(yuǎn)端釋放裝置371，如釋放線383。位于釋放線內(nèi)腔385中的線383的遠(yuǎn)端收回(見圖45B、47B)使得線383從縫合環(huán)379上收回，并且使得內(nèi)腔延伸物140的遠(yuǎn)端144 放射狀擴(kuò)張。如對近端阻擋裝置366的描述，縫合物379也可以包含不止一個縫合物，即兩個或者多個縫合環(huán)。圖48示出了兩個縫合環(huán)378環(huán)繞釋放線380的路徑。該路徑也可以用于縫合環(huán)379環(huán)繞釋放線383。
如圖45B中所示，遠(yuǎn)端釋放裝置371包含位于中軸364之上的遠(yuǎn)端釋放套筒399， 和釋放線383。遠(yuǎn)端釋放套筒399可以包括在套筒399的近端上的小孔或者內(nèi)腔395，其與中軸364中的釋放線內(nèi)腔385是流通的。理想的是每個內(nèi)腔385、395具有適合釋放線383 從手柄組件362延伸越過釋放套筒399的足夠大的內(nèi)徑。應(yīng)該了解釋放線383也可以在軸364外部延伸。
B.外套管 外套管360可以與所述開傘導(dǎo)管200中包含的外套管210相同或者相似的方式進(jìn)行工作。外套管360還用于阻止內(nèi)腔延伸物140上的支架146和150擴(kuò)張并且可以用于假體主體120的內(nèi)腔中的內(nèi)腔延伸物140控制性地開傘。在示例性安排中，外套管360耦連到手柄組件362上的啟動器或者旋鈕382，這將會在后面更詳細(xì)地描述。
如圖46A和46B所示，外套管360向近端延伸越過間隔裝置384和內(nèi)腔延伸物140 并且在臨近導(dǎo)管頂端部件368的遠(yuǎn)端終止。通常，外套管360可以由聚合物管或者所屬領(lǐng)域中已知的相似材料制成。在一個實(shí)施方式中，套管360可以沒有結(jié)構(gòu)的加固。在可選實(shí)施方式中(圖46C中所示)，套管360可以包括結(jié)構(gòu)的加固，例如，但不限制于，縱向沿著套管的長度的線或者桿361，和/或螺旋圍繞套管長度的線或者桿363。結(jié)構(gòu)的加固也可以為，例如，盤繞或者編線的形式。結(jié)構(gòu)加固的可塑性可以改變，從而根據(jù)所選擇的應(yīng)用來影響外套管360的彈性。另外，結(jié)構(gòu)的加固可以沿著套管的整個長度延伸，或者可以只沿著套管長度的一部分或者幾部分延伸。結(jié)構(gòu)加固可以植入套管360內(nèi)，或者可以耦連到外套管 360的內(nèi)表面或外表面。
如果需要，如圖44B所示，可以具有從手柄組件362的近端延伸的固定套管365。 套管360在固定套管365的內(nèi)部滑動。固定套管365與止血閥在穿刺位點(diǎn)提供了密封分界面。固定套管365可以由合適的醫(yī)療級塑料，如作為非限定性例子的氟化乙丙烯聚合物 (FEP)。固定外套管365提供了裂斷強(qiáng)度和光滑性以減少套管360的滑動刺激中的摩擦力。 基于同一個目的，假體開傘導(dǎo)管200也可以具有外套管365。
C.手柄組件 手柄組件362可以與所述開傘導(dǎo)管200中所包含的手柄組件212相同或者相似的方式來工作。手柄組件362為操作者提供了縱向或軸向控制以及旋轉(zhuǎn)控制體內(nèi)延伸開傘導(dǎo)管350，并且提供用于開傘內(nèi)腔延伸物140的啟動器或者控制裝置的通路。
參考圖49和50，手柄組件362包括手柄體386，套管收回裝置382，其連接到外套管360的遠(yuǎn)端，和至少一個連接到近端釋放裝置370的遠(yuǎn)端的旋鈕或者鈕392。應(yīng)該了解手柄組件362還可以包括至少一個連接到可選的遠(yuǎn)端釋放裝置371的旋鈕或者鈕393(見圖 49B)，并且旋鈕或鈕以如下所述近端釋放裝置370相同或者相似的方式進(jìn)行工作。
在示例性實(shí)施方式中，中軸364被捕獲在手柄362中并且具有接收魯爾接頭388 以及連接到其遠(yuǎn)端的注入閥390的導(dǎo)線，導(dǎo)線位于手柄362的遠(yuǎn)端(見圖50和51)。。這種特性防止當(dāng)外套管360被收回時內(nèi)腔延伸140的位置相對于手柄體362發(fā)生移動，并且可以使導(dǎo)管軸364進(jìn)行灌注或者沖洗，如用鹽溶液。
為了從導(dǎo)管頂端368收回外套管360并且暴露內(nèi)腔延伸物140，可以使用套管收回裝置，如套管收回旋鈕382。套管收回裝置382可以包括多個不同的機(jī)構(gòu)以選擇性地控制套管360從導(dǎo)管頂端368收回。在示例性實(shí)施方式中，套管收回裝置包括可被臨床醫(yī)師利用的兩個共同作用的收回旋鈕382，在手柄362的每一側(cè)設(shè)置一個。
套管收回旋鈕382用于從內(nèi)腔延伸物140收回套管360。套管收回旋鈕382向遠(yuǎn)端移動直到外套管360脫離內(nèi)腔延伸物140 (見圖70)。如圖70所示，未連接到近端阻擋裝置366的內(nèi)腔延伸物140的一個部分或者多個部分可以自由地自擴(kuò)張。但是盡管撤回了外套管360，連接到近端阻擋裝置366的內(nèi)腔延伸物140的部分仍然被約束不能自擴(kuò)張。當(dāng)外套管360被收回時，內(nèi)腔延伸物140的支架結(jié)構(gòu)被保持約束在與中軸364相對的緊密的關(guān)系中。近端阻擋裝置366防止在外套管360的收回過程中內(nèi)腔延伸物140相對于中軸364 移動，其可能在開傘過程中將通過內(nèi)腔延伸物140的血流減到最小。另外，如所述，內(nèi)腔延伸物140不是被“推出”延伸導(dǎo)管350。因此，內(nèi)腔延伸物140不需要具有縱向硬度或者具有“突刺(spine)”的支架結(jié)構(gòu)。
為了應(yīng)用近端阻擋裝置366，如前所述，近端釋放滑動旋鈕392 (見圖49A和50)向遠(yuǎn)端移動直到近端釋放裝置370的近端從近端阻擋裝置366收回。在示例性實(shí)施方式中，近端釋放線380位于縫合環(huán)378的環(huán)中，如圖46A和48A中所示。當(dāng)近端釋放線380從縫合環(huán)378收回，縫合環(huán)378解除了它的保持力特性，但是仍可以保持耦連到假體材料112。這樣，如圖70和71所示，內(nèi)腔延伸物140的近端142自由地自擴(kuò)張到其開傘構(gòu)造并且將其自身耦連到假體主體120的內(nèi)腔中。經(jīng)過新的延伸物140的液體的自然流動提供了足夠的力量以引起內(nèi)腔延伸物140的限制性機(jī)構(gòu)與假體主體120的共同作用的限制性機(jī)構(gòu)接合。內(nèi)腔延伸支架和/或內(nèi)腔延伸支架150向外延伸的頂點(diǎn)147接合假體主體支架134的匹配的向外延伸的頂點(diǎn)136(見圖10B)。這些步驟的每一步將會在第V節(jié)中更詳細(xì)地描述。應(yīng)該了解滑動鈕或者旋鈕都可以位于手柄的一側(cè)，或者都可以在手柄的對側(cè)，或者可位于兩側(cè)， 如圖所示。還應(yīng)該了解旋鈕382和392可以包含不是手柄組件362的部分，即在外套管360 上的獨(dú)立部件。
理想的是，近端阻擋裝置366與位于手柄外殼386中的釋放系統(tǒng)394合作。近端釋放滑動旋鈕392耦連到位于釋放系統(tǒng)394之中或者之上的軌道398中的釋放滑動部件 396(見圖51)。釋放滑動部件396耦連到釋放裝置370的遠(yuǎn)端，如釋放線380。應(yīng)該了解釋放系統(tǒng)394也可以包括互鎖系統(tǒng)，如用于控制滑動移動順序的機(jī)械連接。另外，互鎖系統(tǒng)還可以包括與套管收回滑動382的機(jī)械連接。這個特性防止了在外套管被收回到預(yù)定的位置之前釋放滑動部件的啟動。還應(yīng)該了解滑動旋鈕可以包括給臨床醫(yī)生顯示出開傘的合適順序的標(biāo)記。
如所述的，當(dāng)套管360被收回時，內(nèi)腔延伸物140不是立刻從近端到遠(yuǎn)端釋放。一個或多個內(nèi)腔延伸支架146和150可以在外套管360收回之后的第二操作中被釋放。因此， 假體延伸物140的放置可以包含開傘過程中的最后一個步驟。
D.固定器裝置和固定器 如前所述，可以通過固定器裝置400弓丨入一個或者多個固定器402 (見圖5 從而將假體100固定在合適的位置。通常，固定器402會被引入到假體主體120的近端；但是， 應(yīng)該了解固定器可以被引入到假體100中的任何部分，包括內(nèi)腔延伸物140，從而將其固定在合適的位置。另外，固定器402還可以用于將假體材料112與中空身體器官或者血管排列成行。固定器還可以用于密封和/或修復(fù)液體的泄露或者滲流(例如，圍繞假體100的近端支架和/或遠(yuǎn)端支架)。在操作中，一個或者多個固定器402可以在不同的時間或者同一時間引入到假體100中。
如圖53和M中所示，理想的是固定器器具400包含包括控制組件406和顯示組件408的手柄組件404。固定器遞送軸409(在其近端410具有固定器驅(qū)動裝置411)耦連到手柄組件404的近端用于固定器402的遞送。耦連到手柄組件遠(yuǎn)端的可以是灌注口或者
27注入閥422。
手柄組件404給臨床醫(yī)生提供了固定性控制特性。位于手柄組件404中的是控制組件406?？刂平M件提供了運(yùn)動控制，如向前或者后退的驅(qū)動特征，用于將固定器402以回轉(zhuǎn)或者其它方式移動到固定位置或從固定位置移開。理想的是控制組件包括向前控制鈕 412和后退控制鈕414。向前和后退控制鈕412、414為臨床醫(yī)生提供了符合人機(jī)工程學(xué)的并且單指控制的固定器裝置400。
理想的是手柄組件包括顯示組件408從而給臨床醫(yī)生提供控制信息。顯示組件可以包括顯示燈，也就是發(fā)光二極管(LED)，和/或產(chǎn)生可聽信號(音調(diào))來提供固定器402 向前或者后退移動的視覺和/或聽覺顯示的能力，例如，通過各種音調(diào)和/或向前燈416 和后退燈418。另外，顯示組件可以包括狀態(tài)音調(diào)(status tone)和/或狀態(tài)燈(status light)402從而反饋給臨床醫(yī)生各種信息。音調(diào)可以使用，例如，各種音調(diào)或者脈沖，狀態(tài)燈420可以使用，例如，各種閃爍信號和發(fā)光次數(shù)，從而為臨床醫(yī)生提供不同的指示，如，例如故障指示、位置指示和定時指示。
固定器裝置400和固定器402的進(jìn)一步詳細(xì)描述可以在2002年11月四日提交的名力《Intraluminal Prosthesis Attachment Systems and Methods》禾I」Ef3i青第 10/307，226 號和 2004 年 2 月四號提交的名為《Systems and Methods for Attaching a Prosthesis Within a Body Lumen or Hollow Organ》的美國專利申請第 10/786，465號中找到，這兩個專利都結(jié)合于此作為參考。
在這個實(shí)施方式中，形成固定器402的近端盤管422從而產(chǎn)生斜構(gòu)件424，其橫穿螺旋固定器的直徑。固定器402的遠(yuǎn)端包含尖的頂端426，例如錐尖或者鑿出的尖端， 從而幫助容易進(jìn)行組織穿透。相似的螺旋固定器在美國專利第5，964，772 ；5, 824, 008 ； 5，582，616 ；和6，296, 656號中進(jìn)行了描述，其全部內(nèi)容結(jié)合于此作為參考。
在可選實(shí)施方式中，固定器裝置400和固定器430可以包含使固定器430被可釋放地固定到固定器驅(qū)動裝置432上的特征。如圖79A和79B中所示，理想的是螺旋固定器 430的近端盤管434包括斜構(gòu)件436，其橫穿固定器430的直徑。斜構(gòu)件436可以將固定器430的橫截面(diameter)分成兩截，或者如圖所示可以被彎曲，形成D字型的近端盤管 434。理想的是斜構(gòu)件436完全穿過橫截面從而防止固定器430成為開放的盤管并且控制穿透組織的深度。另外，斜構(gòu)件436可以被連接到前一個盤管，如圖所示，從而加強(qiáng)整個結(jié)構(gòu)并且為固定器驅(qū)動裝置432提供固位(retentive)的形狀。這種連接可以通過焊接、粘結(jié)或者其它合適的方法形成。
位于固定器遞送軸的近端410的是固定器驅(qū)動裝置432。在示例性實(shí)施方式中(見圖80和81)，固定器驅(qū)動裝置432包括位于螺紋狀的固定器外殼439中的固定器支座438。 螺紋狀的固定器外殼439可以包括接頭(tab)437或者其它耦連裝置從而卡扣裝接或者耦連到固定器支座438以方便歸位。驅(qū)動裝置432和支座438之間的耦連可以采取不同的形式-例如磁體、抓緊器或者其他合適的機(jī)械連接。在圖80和81所示的實(shí)施方式中，驅(qū)動裝置432和支座438是作為單獨(dú)一個個體完整地連接在一起的。
支座438被確定了尺寸并且被設(shè)定為與選擇出的固定器430接合。斜構(gòu)件436用于確定形狀，如“D”型，從而接合到支座438上，其使位于支座438之上的固定器430旋轉(zhuǎn)從而將假體固定到組織。斜構(gòu)件436還可以作為障礙來防止螺旋結(jié)構(gòu)430在組織中穿透過深。
如圖80和81中所示，固定器430位于固定器外殼439之中并且在支座438之上。 支座438包括釋放掣子440。釋放掣子(latCh)440可以為，例如裝有彈簧，磁性或者具有杠桿作用。掣子440防止固定器430過早的釋放。理想的是釋放掣子440需要一種力來克服掣子的保護(hù)力。例如，可以通過牽引力克服釋放掣子440，舉例來說，固定器430穿過假體被固定在組織內(nèi)并且進(jìn)入或者螺旋進(jìn)入組織的固定器的牽引力可以克服釋放掣子的保護(hù)力。選擇地，可以通過臨床醫(yī)生按手柄組件404上的釋放鈕444啟動磁力來克服釋放掣子 440 (如圖86所示)。在圖82A和82B中所示的一種實(shí)施方式中，釋放掣子440包括杠桿臂 442從而提供閉鎖力(latching force)。當(dāng)支座438被旋轉(zhuǎn)從而配置固定器430時，固定器430旋轉(zhuǎn)進(jìn)入組織的力可以足夠克服釋放掣子440的力。如圖82A中所示，通過固定器釋放掣子440的方式將固定器430保持固定在支座438上。如圖82B所示，固定器430進(jìn)一步螺旋進(jìn)入組織會導(dǎo)致固定器的每一個盤管去克服釋放掣子440的力并且使固定器430 可以從支座438上脫離。
在可選的實(shí)施方式中，釋放掣子440可以包括釋放彈簧445，如圖82C中所示。釋放彈簧445被確定尺寸并且被設(shè)定為提供足夠的將固定器430保持在支座438上的力，當(dāng)固定器旋轉(zhuǎn)進(jìn)入組織時，仍使固定器430可以克服釋放彈簧445和釋放掣子440的力。
理想的是固定器外殼439包括預(yù)定數(shù)量的內(nèi)螺紋441 (例如兩條或者3條螺紋)。 在這種設(shè)計中，外殼439的螺紋部分可以為不連續(xù)的貫穿外殼的長度。當(dāng)固定器被裝載到固定器驅(qū)動裝置432之上時(如下所述)，螺紋441接合固定器430，并且還部分地驅(qū)動螺旋固定器430從固定器驅(qū)動裝置432出來并且進(jìn)入組織。理想的是，螺紋外殼的螺紋部分在與外殼頂端443預(yù)定的距離處終止。螺紋外殼439沒有螺紋的部分提供了固定器439可以被旋轉(zhuǎn)但是不會被從固定器驅(qū)動裝置432驅(qū)動出去的區(qū)域。當(dāng)被驅(qū)動裝置旋轉(zhuǎn)的時候， 只有在固定器430之前已經(jīng)與假體120和組織接合的情況下，外殼439的非螺旋特征可以使固定器430將其自身從固定器驅(qū)動裝置432中拔出。這種特征保證了固定器430穿透深度的統(tǒng)一。
螺旋固定器，例如402和430，可以位于固定器盒446中，如圖83和84中所示。固定器盒446可以采取任何方便的形式，如長方形或者圓形，如圖所示，并且包括任何合適數(shù)量的固定器塞孔448，如6個，雖然可以使用任何數(shù)量。在裝運(yùn)過程中，盒446可以被用來儲存和保持固定器，并且還可以提供在醫(yī)療過程中將固定器430傳到，例如固定器裝置400的簡易裝置。
如圖83和84所示，固定器塞孔448被確定尺寸并且被設(shè)計為可以使固定器裝置 400的近端410和固定器驅(qū)動裝置432接近固定的固定器430。固定器430可以位于塞孔柱449上，從而將固定器430保持在塞孔448之中。或者可選地，固定器430可以通過固定器430和塞孔448之間的過盈(interference)，或者通過將固定器頂端426穿透進(jìn)入塞孔 448基部的材料，而被保持在塞孔448中。當(dāng)固定器驅(qū)動裝置432被插入到塞孔448中從而將固定器430定位到支座438上時，塞孔柱449可以包括塞孔柱彈簧447，，使得塞孔柱449 收回進(jìn)入塞孔448中。
圖85和86示出了位于固定器驅(qū)動裝置432中的固定器430的實(shí)施方式?？梢钥吹剑潭ㄆ黩?qū)動裝置432被定位于塞孔448之上并且被輕輕地插入到塞孔中。插入的力使得固定器430克服支座438上的釋放掣子440的力并且被定位于支座438之上。然后，使用固定器驅(qū)動裝置手柄404上裝有的控制組件406來后退固定器驅(qū)動裝置。螺紋外殼439 的內(nèi)螺紋441將固定器430帶入到固定器驅(qū)動裝置432中和用于配置的位置中。圖86示出了從盒446移出的并且位于固定器驅(qū)動裝置432之上的固定器430。應(yīng)該了解，盒446可以被用于容納各種形狀和尺寸的固定器，并不限定于，如所披露的固定器430。
E.可控導(dǎo)向裝置 可控導(dǎo)向裝置450可以被用于建立開放通道，通過其根據(jù)需要而配置的操控性器具，如固定器裝置400。圖55和56示出了可控導(dǎo)向裝置450的實(shí)施方式。可控導(dǎo)向裝置包含手柄妨4所攜帶的彈性導(dǎo)向管452。手柄被確定了尺寸并且被設(shè)計為由臨床醫(yī)生符合人機(jī)工程學(xué)地持有從而將導(dǎo)向管452引入到靶位。
為了建立固定器裝置400的開放通道，可控導(dǎo)向裝置450包括內(nèi)部導(dǎo)路456，其延伸并且連續(xù)地經(jīng)過手柄454的內(nèi)部并且進(jìn)入和穿過導(dǎo)向管452。手柄454的遠(yuǎn)端還可以包括封口物457從而限制經(jīng)過導(dǎo)向管452的液體流動。在將導(dǎo)向管引入穿過血管到達(dá)靶位的過程中，具有頂端部件459的閉塞物或者擴(kuò)張器458(見圖57)被放置于導(dǎo)向管452中從而密封導(dǎo)向管并且限制經(jīng)過導(dǎo)向管452的液體流動，以提供用于引導(dǎo)穿過脈管系統(tǒng)的無創(chuàng)頂端，并且提供了導(dǎo)線內(nèi)腔470。
理想的是手柄組件包括可旋轉(zhuǎn)的可控組件460和注入口 462?？煽亟M件460可以用于使導(dǎo)向管452的近端464偏離形成彎曲或者偏離的構(gòu)造，這將在后面描述?？煽亟M件 460以所需方向進(jìn)行旋轉(zhuǎn)，造成近端464彎曲或者偏離成預(yù)定的構(gòu)造。射線不透標(biāo)記466可以被放置于導(dǎo)向管452的近端區(qū)域464從而可以進(jìn)行熒光可視化定位偏離端區(qū)域。在彎曲或者偏離的構(gòu)造中，近端464可以以與靶位具有理想關(guān)系而被定向。
可控導(dǎo)向裝置450的進(jìn)一步詳細(xì)描述可以在2005年10月20號提交的名為 《Devices， Systems, and Methods for Guiding an Operative Tool Into an Interior Body Region》(序列號待提供)中找到，其結(jié)合于此作為參考。
V.植入方法詳述 在這里將會更詳細(xì)地描述第II節(jié)中總體上描述的假體100植入的步驟。在示例性實(shí)施方式中，分叉假體100的開傘基本可以通過，例如十二個步驟獲得，并且基本在圖58 至78中示出。示例性實(shí)施方式會披露用于植入假體100的系統(tǒng)、方法和使用的器具。應(yīng)該理解這些相同或者相似系統(tǒng)、方法和器具也可以用于植入身體的其它區(qū)域的其它假體構(gòu)造。在整個植入過程中，可以使用成像制導(dǎo)并聯(lián)合位于假體100和開傘器具上的射線不透標(biāo)記。
通過使用所述領(lǐng)域已知的導(dǎo)引器可以產(chǎn)生進(jìn)入脈管系統(tǒng)的通路。止血導(dǎo)引器護(hù)套 (未示出)，例如，可以首先被放置在左股動脈中，為植入器具提供了通路。第二導(dǎo)引器護(hù)套 (未示出)也可以被放置在右股動脈中，為植入器具提供了通路。應(yīng)該理解也可以使用可選的穿刺點(diǎn)。例如，左股動脈和右股動脈上的通路都可以使多個植入器具同時位于脈管系統(tǒng)中，使植入程序可以被有效地實(shí)施。
A.定位假體主體 第一步包括將假體主體120定位到所需位置。從左邊或者右邊動脈，在成像制導(dǎo)下，第一導(dǎo)線30進(jìn)入到同側(cè)髂骨動脈并且到降主動脈。然后，操縱開傘導(dǎo)管200越過第一導(dǎo)線30到達(dá)體內(nèi)所需位置(例如主動脈瘤)，用于假體主體120的開傘(如圖58所示)。 可以在穿刺位點(diǎn)使用傳統(tǒng)的止血閥安排(在圖44B中以示例性說明的目的示出)。
B.收回外套管 接下來，外套管210被以遠(yuǎn)端或者尾端的方向收回從而暴露假體主體120。首先通過旋轉(zhuǎn)手柄組件212上的起始旋鈕302，外套管210最先從它在導(dǎo)管頂端222上的穩(wěn)固位置上收回。在通過起始旋鈕302的旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的機(jī)械優(yōu)勢使得外套管210從導(dǎo)管頂端222收回之后，手柄212上的套管滑動旋鈕294可以被用于進(jìn)一步收回外套管210并且完全暴露假體主體120 (如圖59和60所示)。假體主體120的未約束的一部分或者多個部分自擴(kuò)張， 如圖60中所示。可選地，第一內(nèi)腔1 可以未被放射狀地約束，但是仍然相對于中軸216被約束(見圖32)，只要外套管210被收回，第一內(nèi)腔126也可以自擴(kuò)張，如圖61中所示。如圖59至61所示，在外套管210的收回過程中和其后，由于近端和遠(yuǎn)端阻擋裝置218、220耦連到假體主體120，假體主體120保持其相對于中軸216的位置。
應(yīng)該了解外套管210的收回和近端以及遠(yuǎn)端釋放裝置228、230、232的收回，或者它們的組合，可以在單獨(dú)一個步驟或者過程或者多個步驟中實(shí)現(xiàn)。在這種安排中，一個單獨(dú)的啟動機(jī)構(gòu)可以共同耦連到外套管210和任何一個或所有釋放裝置228、230、232，這樣外套管210和釋放裝置2觀、230、232在一個步驟，或者多個步驟中被收回。
C.釋放第一近端阻擋裝置 在開傘過程中的第三個一般步驟中，在外套管210收回之后，手柄組件212上的第一近端滑動旋鈕322向遠(yuǎn)端移動，其導(dǎo)致第一近端釋放裝置2 的近端，也就是第一近端釋放線250，從第一近端阻擋裝置224，也就是縫合環(huán)252收回，并且使被約束的一個或多個支架130以及假體主體120的近端108作為一個整體進(jìn)行放射狀自擴(kuò)張到第一階段開傘構(gòu)造，如圖62中所示。理想的是假體主體120的近端108朝向血管或者中空身體器官的內(nèi)壁部分地或者完全地放射狀擴(kuò)張。
在開傘過程中的這個點(diǎn)上，假體主體120的近端和遠(yuǎn)端分別通過第二近端阻擋裝置2 和遠(yuǎn)端阻擋裝置232被保持和控制。這使操作者可以在下一個步驟之前(固定近端)縱向地或者旋轉(zhuǎn)地調(diào)整假體主體120的位置，以及在下一個階段(固定近端裝置)中維持或者保持控制假體主體120。另外，因?yàn)樵陂_傘和固定過程中假體主體120可以選擇性地從近端和遠(yuǎn)端被保持和控制，所以假體120本身不需要自支持，但是可以取而代之為順應(yīng)縱向和/或旋轉(zhuǎn)的方向，從而可以順從和適應(yīng)可能在植入之后產(chǎn)生的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的變化 (例如動脈瘤的收縮)。
D.固定近端 第四個一般步驟包括將假體主體120的近端108固定到血管或者中空身體器官的內(nèi)壁。從右股動脈，在成像制導(dǎo)下，使用傳統(tǒng)的血管內(nèi)途徑將第二導(dǎo)線40帶到對側(cè)髂骨動脈中并且到降主動脈。但是，也可以使用其它穿刺位點(diǎn)和方法。理想的是導(dǎo)線40延伸穿過第二擴(kuò)張了的內(nèi)腔128并且穿過假體主體120的近端開口 122(見圖63)。接下來，然后可控導(dǎo)向裝置450，具有位于內(nèi)部導(dǎo)向通道456中的閉塞物458，被控制越過第二導(dǎo)線40到假體主體120的所需位置(見圖64)。一旦可控導(dǎo)向裝置450位于合適的位置，閉塞物458和第二導(dǎo)線40都從內(nèi)部導(dǎo)向通道458和身體上移開。
通過旋轉(zhuǎn)可控組件460 (見圖5 ，并且繼續(xù)使用熒光透視可視化，臨床醫(yī)生偏轉(zhuǎn)近端區(qū)域464從而將通道456的近端開口 468定向到與其中需要引入固定器402的位點(diǎn)處于所需的相對關(guān)系，如果必要的話，旋轉(zhuǎn)手柄妨4從而旋轉(zhuǎn)彈性導(dǎo)向管452。然后，操作器具，如固定器裝置400被插入穿過可控導(dǎo)向裝置450的導(dǎo)向通道456，并且繼續(xù)前進(jìn)直到固定器，如固定器402，被定位用于與此時被定向的近端開口 468相關(guān)的開傘，如圖65所示。當(dāng)固定器裝置400被向前離開可控導(dǎo)向裝置450并且接觸到假體主體120的壁，合力被施加于以與固定器裝置近端410相反的方向移動的可控導(dǎo)向裝置450的近端464。該合力造成可控導(dǎo)向裝置450的近端464偏離直到它接觸內(nèi)腔或者中空身體器官中的假體主體的相對的壁。這樣，作用于假體主體120以及來自于固定器裝置400近端410的血管的力，通過位于血管或者中空身體器官內(nèi)的可控導(dǎo)向裝置450被部分地分解了。腔內(nèi)裝置的代表性實(shí)施方式，其在使用中應(yīng)用了 2004年2月25號提交的名為《Systems and Methods for Attaching a Prosthesis Within a Body Lumen or Hollow Organ》的美國專利申請第10/786，465號所披露的螺旋固定器，其結(jié)合與此作為參考。
然后固定器裝置400被啟動從而將固定器402應(yīng)用到假體主體120的近端108和周圍組織中(見圖66)。如果固定器裝置400是單獨(dú)裝載裝置(fire device)，也就是它只攜帶一個固定器402，固定器裝置400穿過內(nèi)部導(dǎo)向通道456被收出并且裝上新的固定器 402。見圖85和86，裝載到固定器裝置400的固定器430的一種實(shí)施方式?？煽匮b置450 的近端區(qū)域464被重新調(diào)整方向到與新的固定器位點(diǎn)處于相對的關(guān)系。固定器裝置400穿過內(nèi)部導(dǎo)向通道456被插回從而將第二固定器402應(yīng)用到新的固定器位點(diǎn)(見圖67)。以這種次序重復(fù)直到所需數(shù)量和排列的固定器402應(yīng)用到假體主體120上，如圖68中所見。
此時，固定器裝置400被撤回，留下可控導(dǎo)向裝置450在合適的位置。充填器458 被重新定位于內(nèi)部導(dǎo)向通道456中，并且第二導(dǎo)線40被控制穿過充填器內(nèi)腔470到達(dá)相對于假體主體120的所需位置。一旦第二導(dǎo)線40位于合適的位置，可控導(dǎo)向裝置450和充填器458都從內(nèi)部導(dǎo)向通道456和身體移開留下第二導(dǎo)線40在血管內(nèi)合適的位置。
經(jīng)過開傘過程的這一階段，當(dāng)進(jìn)行固定的時候，假體主體120的近端和遠(yuǎn)端都分別被第二近端阻擋裝置2 和遠(yuǎn)端阻擋裝置232保持和控制。
E.放置第一內(nèi)腔延伸物 開傘過程的第五個常規(guī)步驟中，在假體主體120的近端108固定后，延伸開傘導(dǎo)管 350被用于定位在假體主體120的內(nèi)腔中開傘的內(nèi)腔延伸物140。從左或右股動脈，在成像制導(dǎo)下，延伸導(dǎo)管350被控制越過第二導(dǎo)線40到合適的位置，也就是，套疊地部分位于假體主體120的第二內(nèi)腔128中，如圖69所示?？梢栽诖┐涛稽c(diǎn)使用傳統(tǒng)的止血閥設(shè)計(在圖 44B出于示例性說明的目的示出)。
F.收回延伸導(dǎo)管外套管 接下來，延伸導(dǎo)管的外套管360必須向遠(yuǎn)端或者尾端方向收回從而暴露內(nèi)腔延伸物140。延伸導(dǎo)管手柄362上的套管滑動旋鈕382向遠(yuǎn)端推進(jìn)從而收回套管360并且完全暴露內(nèi)腔延伸物140。內(nèi)腔延伸物140的未約束的一個部分或者多個部分自擴(kuò)張(見圖70)。 在收回外套管360的過程中和過程后，因?yàn)榻俗钃跹b置366耦連到內(nèi)腔延伸物140，所以內(nèi)腔延伸物140保持其相對于中軸356的位置。
G.釋放內(nèi)腔延伸近端阻擋裝置 在開傘程序的第七個常規(guī)步驟中，在撤回延伸導(dǎo)管外套管360之后，延伸導(dǎo)管手柄組件362上的近端滑動旋鈕382向遠(yuǎn)端移動，這造成近端釋放裝置370的近端，即近端釋放線380，從近端阻擋裝置366，即縫合環(huán)378上收回并且使被約束的一個或多個支架150 和內(nèi)腔延伸物140的近端142可以放射狀的自擴(kuò)張到開傘構(gòu)造，如圖70和71所示。理想的是內(nèi)腔延伸物140的近端142擴(kuò)大到接觸假體主體140的第二內(nèi)腔1 的內(nèi)壁。經(jīng)過內(nèi)腔延伸物140的液體自然流動提供了足夠的力以引起內(nèi)腔延伸物140的限制性機(jī)構(gòu)與共同作用的假體主體120的限制性機(jī)構(gòu)的接合。內(nèi)腔延伸支架和/或內(nèi)腔延伸支架150向外延伸的頂點(diǎn)147與位于假體主體120的第二內(nèi)腔1 中的遠(yuǎn)端支架134相匹配的向外延伸的頂點(diǎn)136接合，從而將內(nèi)腔延伸物140耦連到假體主體120。
在撤回延伸導(dǎo)管350之前，理想的是外套管360被重新放置于與導(dǎo)管頂端368處于相鄰的關(guān)系。延伸導(dǎo)管手柄362上的套管滑動旋鈕382向近端的方向推進(jìn)從而將套管360 重新置于開傘前的構(gòu)造。此時，延伸導(dǎo)管350可以被收回并且從身體移走。第二導(dǎo)線40可以被移走，或者被保留直到開傘程序結(jié)束。
H.釋放第二近端阻擋裝置 在開傘程序中的第八個常規(guī)步驟中，在第一內(nèi)腔延伸物140開傘之后，第二近端阻擋裝置2 被釋放。為了釋放假體主體120的近端108，手柄212上的第二近端釋放滑動旋鈕3M向遠(yuǎn)端移動，這造成第二近端釋放裝置230，即第二近端釋放線268的近端，從假體材料112和穩(wěn)定臂孔沈4撤回，并且使穩(wěn)定臂256從假體主體120的近端108釋放，并且向近端彈開，如圖72中所示。假體主體120的近端108不再是與中軸216為被約束的關(guān)系。
I.釋放遠(yuǎn)端阻擋裝置 在開傘程序的第九個常規(guī)步驟中，在釋放第二近端阻擋裝置2 之后，遠(yuǎn)端阻擋裝置220被釋放。為了釋放假體主體140的遠(yuǎn)端110，手柄212上的遠(yuǎn)端釋放滑動旋鈕3 被向遠(yuǎn)端移動，這造成遠(yuǎn)端釋放裝置232，即遠(yuǎn)端釋放線282的遠(yuǎn)端從遠(yuǎn)端阻擋裝置220，即縫合環(huán)274收回，并且被約束的支架134可以放射狀的自擴(kuò)張到第二階段開傘構(gòu)造，如圖73 中所見。如前面所提到的，可選擇地，一個或多個支架140不是必須被遠(yuǎn)端阻擋裝置2 約束。假體主體120不再是與中軸216為被約束的關(guān)系。
在收回開傘導(dǎo)管200之前，理想的是外套管210被重新放置到與導(dǎo)管頂端222處于相鄰的關(guān)系中。導(dǎo)管手柄212上的套管滑動旋鈕四4向近端的方向推動從而重新將套管 210置于開傘前的構(gòu)造。此時，開傘導(dǎo)管200可以被從身體撤回，留下第一導(dǎo)線30在脈管系統(tǒng)中(見圖74)。
J.放置第二內(nèi)腔延伸物 在開傘過程的第十個常規(guī)步驟中，在釋放遠(yuǎn)端阻擋裝置220和撤回開傘導(dǎo)管200 之后，放置第二內(nèi)腔延伸物140用于開傘。與用于第一內(nèi)腔延伸物140的開傘的常規(guī)步驟是相同的或相似的，但是在這里為了清楚起見還是進(jìn)行了重復(fù)。延伸開傘導(dǎo)管350再次被用于放置第二內(nèi)腔延伸物140，用于在假體主體120的內(nèi)腔中開傘。從左或右股動脈，例如， 在成像制導(dǎo)下，延伸導(dǎo)管350被控制越過第一導(dǎo)線30到所需的位置，也就是，套疊部分放置于假體主體120的第一內(nèi)腔126中，如圖75所示。如前所述，傳統(tǒng)止血閥設(shè)計再次被用于穿刺位點(diǎn)(在圖44B中以示例性說明的目的而示出)。
K.收回延伸導(dǎo)管外套管 接下來，延伸導(dǎo)管的外套管360必須以遠(yuǎn)端或者尾端的方向被收回，從而暴露內(nèi)腔延伸物140。延伸導(dǎo)管手柄362上的套管滑動旋鈕382向遠(yuǎn)端的方向推進(jìn)從而收回套管 360并且完全暴露內(nèi)腔延伸物140。內(nèi)腔延伸物140的未約束的一個部分或者多個部分自擴(kuò)張(見圖75和76)。如圖76所示，在收回外套管360的過程中和過程后，因?yàn)榻俗钃跹b置366耦連到內(nèi)腔延伸物140，所以內(nèi)腔延伸物140保持其相對于中軸356的位置。
L.釋放內(nèi)腔延伸近端阻擋裝置 在開傘過程中的第十二個常規(guī)步驟中，在收回延伸導(dǎo)管外套管360之后，延伸導(dǎo)管手柄組件362上的近端滑動旋鈕382向遠(yuǎn)端移動，這造成近端釋放裝置370，即近端釋放線380的近端從近端阻擋裝置366，即縫合環(huán)378收回，并且使被約束的一個或多個支架 150和內(nèi)腔延伸物140的近端142放射狀的自擴(kuò)張到開傘構(gòu)造，如圖77中所示。理想的是內(nèi)腔延伸物140的近端142擴(kuò)大到接觸假體主體140的第一內(nèi)腔126的內(nèi)壁。通過內(nèi)腔延伸物140的液體自然流動產(chǎn)生了足夠的力以引起內(nèi)腔延伸140限制性機(jī)構(gòu)與共同作用的假體主體120的限制性機(jī)構(gòu)接合。內(nèi)腔延伸支架和/或內(nèi)腔延伸支架150的向外延伸頂點(diǎn) 147與位于假體主體120的第一內(nèi)腔126中的遠(yuǎn)端支架134相匹配向外延伸頂點(diǎn)136接合 (見圖10B)，從而將內(nèi)腔延伸物140耦連到假體主體120。
在撤回延伸導(dǎo)管350之前，理想的是外套管360被重新放置為與導(dǎo)管頂端368處于相鄰的關(guān)系。延伸導(dǎo)管手柄362上的套管滑動旋鈕382向近端的方向推進(jìn)從而重新將外套管360置于開傘前的構(gòu)造。此時延伸導(dǎo)管350可以被收回并且從身體移走。此時，第一導(dǎo)線30和第二導(dǎo)線40都可以被移走從而完成分叉假體的開傘過程，如圖78中所示。
應(yīng)該理解剛才所披露的一般步驟不是必須按著它們被披露的順序。例如，在第一內(nèi)腔延伸物140的開傘之前可以釋放第二近端阻擋裝置，并且在完成開傘過程之前可以移走第二導(dǎo)線。應(yīng)該了解固定器可以應(yīng)用于內(nèi)腔延伸物，也可以將內(nèi)腔延伸物連接到髂骨動脈。
還應(yīng)該了解這里所披露的優(yōu)選具體實(shí)施方式
的部件和/或特征可以一起使用或者單獨(dú)使用，而描述的方法和裝置可以進(jìn)行組合或者整體地或者部分地改動。應(yīng)該考慮到導(dǎo)向裝置、固定器裝置和螺旋固定器的部件可以相對于彼此被交替地定向，例如分叉、二軸等等。另外，應(yīng)該理解各種具體實(shí)施方式
可以應(yīng)用于這里沒有披露的其它程序中，如血管損傷、動脈剝離、人造心臟閥附件和在血管系統(tǒng)和主要在體內(nèi)的其它假體裝置的附件。
前面所述的被認(rèn)為是本發(fā)明原則上的說明。另外，由于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員會想到很多的改動和變化，不希望把本發(fā)明限定為示出和描述的確定的結(jié)構(gòu)和操作。同時披露了優(yōu)選的具體實(shí)施方式
，其細(xì)節(jié)可以改變而不背離已在權(quán)利要求中確定的本發(fā)明的精神。
基于建立一個完整的披露目的并且為了解釋清楚，本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式在上面進(jìn)行了詳細(xì)地介紹。所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員會想到在本說明書的范圍和精神內(nèi)的其它改動。
權(quán)利要求
1.一種用于將假體遞送到靶位的系統(tǒng)，包括導(dǎo)管裝置，所述導(dǎo)管裝置被確定了尺寸并且被設(shè)置為引入到中空身體器官或者血管中的靶位，所述導(dǎo)管裝置包括軸，所述軸被確定了尺寸并且被設(shè)置為在所述導(dǎo)管裝置的引入過程中攜帶所述假體， 第一釋放機(jī)構(gòu)，所述第一釋放機(jī)構(gòu)被耦接到所述假體從而將所述假體的至少一個區(qū)域固定到所述導(dǎo)管軸上，以及用于操控所述第一釋放機(jī)構(gòu)的第一致動器，以及第二釋放機(jī)構(gòu)，所述第二釋放機(jī)構(gòu)被耦接到所述假體，與所述第一釋放機(jī)構(gòu)協(xié)作以防止在所述第一致動器啟動之后所述假體的所述至少一個區(qū)域中的所述至少一個區(qū)域從所述導(dǎo)管軸完全釋放，由此所述第一致動器的啟動使得在靶位的所述假體的所述至少一個區(qū)域從所述導(dǎo)管軸部分釋放，而不是從所述導(dǎo)管軸完全釋放所述至少一個區(qū)域，以及用于操控第二釋放機(jī)構(gòu)使得所述假體的所述至少一個區(qū)域從所述導(dǎo)管軸完全釋放的第二致動器， 以及固定裝置，所述固定裝置被確定了尺寸并且被設(shè)置為引入到被所述導(dǎo)管裝置占據(jù)的所述中空身體器官或者血管中的靶位，所述固定裝置包括致動器，用于在所述第一釋放機(jī)構(gòu)啟動之后和所述第二釋放機(jī)構(gòu)啟動之前在所述假體的所述至少一個區(qū)域中配置固定器。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述第二釋放機(jī)構(gòu)包括至少一個從所述導(dǎo)管軸懸垂的穩(wěn)定臂。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述第一釋放機(jī)構(gòu)包含縫合物或者細(xì)絲或者線。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括用于引導(dǎo)所述固定裝置引入的導(dǎo)向管。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)向管包括用于遙控偏轉(zhuǎn)所述導(dǎo)向管的機(jī)構(gòu)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括互鎖機(jī)構(gòu)，用于防止在沒有預(yù)先啟動所述第一釋放機(jī)構(gòu)之前所述第二釋放機(jī)構(gòu)啟動。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括被耦接到所述假體從而將所述假體的第二區(qū)域從所述導(dǎo)管軸釋放的第三釋放機(jī)構(gòu)以及操控所述第三釋放機(jī)構(gòu)的第三致動器。
8.一種系統(tǒng)，包括縱向順應(yīng)假體，所述縱向順應(yīng)假體具有一個近端和一個遠(yuǎn)端，導(dǎo)管裝置，所述導(dǎo)管裝置被確定了尺寸并且被設(shè)置為用于引入到中空身體器官或者血管中的靶位，所述第一導(dǎo)管裝置包括軸，所述軸被確定了尺寸并且被設(shè)置為在所述導(dǎo)管裝置引入的過程中攜帶所述假體， 第一釋放機(jī)構(gòu)，所述第一釋放機(jī)構(gòu)耦接到所述假體的近端從而將所述假體的所述近端固定到所述導(dǎo)管軸，以及操控所述第一釋放機(jī)構(gòu)的第一致動器，第二釋放機(jī)構(gòu)，所述第二釋放機(jī)構(gòu)耦接到所述假體的所述近端，與所述第一釋放機(jī)構(gòu)協(xié)作以防止在所述第一致動器啟動之后所述假體的所述近端從所述導(dǎo)管軸完全釋放，由此所述第一致動器的啟動使得位于所述靶位的所述假體近端從所述導(dǎo)管軸被部分釋放，而不是從所述導(dǎo)管軸完全釋放所述假體的所述近端，以及操控所述第二釋放機(jī)構(gòu)將所述假體的所述近端從所述導(dǎo)管軸完全釋放的第二致動器，以及第三釋放機(jī)構(gòu)，所述第三釋放機(jī)構(gòu)獨(dú)立于所述第一和第二釋放機(jī)構(gòu)耦接到所述假體的所述遠(yuǎn)端，以及操控所述第三釋放機(jī)構(gòu)將所述假體的所述遠(yuǎn)端從所述導(dǎo)管軸完全釋放的第2/2頁三致動器，以及固定裝置，所述固定裝置被確定了尺寸并且被設(shè)置為引入到被所述導(dǎo)管裝置所占據(jù)的所述中空身體器官或者血管中的所述靶位，所述固定裝置包括致動器，用于在啟動所述第一釋放機(jī)構(gòu)之后并且在啟動所述第二和第三釋放機(jī)構(gòu)之前，在所述假體的所述近端配置固定器。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述第二釋放機(jī)構(gòu)包括至少一個從所述導(dǎo)管軸懸垂的穩(wěn)定臂。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述第一釋放機(jī)構(gòu)包括縫合物或者細(xì)絲或者線。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，還包括引導(dǎo)所述固定裝置引入的導(dǎo)向管。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)向管包括遙控偏轉(zhuǎn)所述導(dǎo)向管的機(jī)構(gòu)。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，還包括互鎖機(jī)構(gòu)，用于防止在沒有預(yù)先啟動所述第一釋放機(jī)構(gòu)之前所述第二釋放機(jī)構(gòu)啟動。
全文摘要
本發(fā)明是用于假體遞送和植入的裝置、系統(tǒng)和方法。使用被確定了尺寸并且被設(shè)置為用于引入到中空身體器官或者血管的靶位的導(dǎo)管裝置的裝置、系統(tǒng)和方法。該導(dǎo)管裝置包括被耦接到假體從而將假體的至少一個區(qū)域固定到導(dǎo)管軸的第一釋放機(jī)構(gòu)，和被耦接到假體與第一釋放機(jī)構(gòu)協(xié)作從而在啟動第一釋放機(jī)構(gòu)之后防止假體的至少一個區(qū)域中的至少一個區(qū)域從導(dǎo)管軸完全釋放的第二釋放機(jī)構(gòu)。被確定了尺寸并且被設(shè)置為用于引入到被導(dǎo)管裝置占據(jù)的中空身體器官或者血管中的靶位的固定裝置，包括在啟動第一釋放機(jī)構(gòu)之后并且在啟動第二釋放機(jī)構(gòu)之前用于將固定器配置在假體的至少一個區(qū)域中的致動器。
文檔編號A61F2/02GK102188296SQ20111003520
公開日2011年9月21日 申請日期2006年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月20日
發(fā)明者李·博爾達(dá)克, 吉爾伯特·S·拉羅亞, 喬舒亞·斯塔福德 申請人:阿普特斯內(nèi)系統(tǒng)公司