專利名稱：一種腦血管介入治療用導(dǎo)管組合的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于診斷造影和治療腦血管疾病的醫(yī)療器械，具體涉及一種腦血 管介入治療用導(dǎo)管組合。
背景技術(shù)：
腦血管介入是借助于介入導(dǎo)管通過血管管腔到達(dá)頭頸部的血管腔，對(duì)腦血管實(shí)現(xiàn) 低創(chuàng)診斷和治療的一種新興醫(yī)療技術(shù)。同傳統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)相比，其不僅操作簡(jiǎn)便，而且由于介 入治療的低創(chuàng)傷，故能避免傳統(tǒng)手術(shù)給病人帶來的巨大痛苦，同時(shí)還能到達(dá)常規(guī)手術(shù)不能 到達(dá)的部位。此外，醫(yī)療費(fèi)用也相對(duì)較低，因而已廣為患者和醫(yī)生所接受。如今，腦血管內(nèi) 介入技術(shù)在臨床上已廣泛用于腦血管造影和狹窄血管成形術(shù)。腦血管介入治療導(dǎo)管是血管內(nèi)介入技術(shù)的主要器械之一。根據(jù)用途，可以將血管 內(nèi)介入導(dǎo)管分為造影介入導(dǎo)管和血管成形術(shù)介入導(dǎo)管。所有的血管內(nèi)介入導(dǎo)管都具有一個(gè) 共同點(diǎn)，即必須與血液接觸并沿著彎曲的血管到達(dá)遠(yuǎn)端病變部位。因此，它們均應(yīng)具有以 下基本特點(diǎn)1)優(yōu)良的血液相容性；2)優(yōu)良的可操作性，包括扭矩傳導(dǎo)性和抗扭結(jié)性；3) 適當(dāng)?shù)娜彳浶院土己玫臐?rùn)滑性以減少對(duì)血管壁和血細(xì)胞的損傷；4) X射線或熒光可探測(cè) 性。同時(shí)，還需要具有耐一定注射壓力的能力以便能在幾秒內(nèi)完成高壓注射給藥。典型的 介入導(dǎo)管常由較短的遠(yuǎn)端和較長(zhǎng)的鄰端組成。遠(yuǎn)端部分直接插入體內(nèi)，并沿血管腔前進(jìn)到 病變部位直接進(jìn)行診療，因而遠(yuǎn)端必須具有足夠的柔韌性以使其在血管腔中運(yùn)動(dòng)時(shí)不會(huì)對(duì) 血管壁和血細(xì)胞等組織造成大的損傷。鄰端用來連接附件并由它來實(shí)現(xiàn)對(duì)遠(yuǎn)端的操作。因 而要求鄰端具有一定的強(qiáng)度以便靈活地操作介入導(dǎo)管在血管腔中的運(yùn)動(dòng)。但是，目前腦血管介入治療導(dǎo)管存在以下問題1)目前的腦血管介入治療導(dǎo)管彈性 和柔韌性欠佳，且成本高，價(jià)格昂貴。2)血液相容性不理想，導(dǎo)管在血管內(nèi)放置時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)存 在導(dǎo)管內(nèi)血栓形成的危險(xiǎn)。3)目前的腦血管介入治療導(dǎo)管規(guī)格單一，適應(yīng)不了不同解剖結(jié)構(gòu) 和路徑的腦血管的介入治療，經(jīng)常導(dǎo)致一些結(jié)構(gòu)變異和路徑差的腦血管介入治療失敗。理想的介入導(dǎo)管材料應(yīng)滿足以下基本特征1)極優(yōu)異的血液相容性；2)體內(nèi)適 當(dāng)?shù)能浕裕?)在體內(nèi)無有害物滲出；4)好的抗扭結(jié)性；5)優(yōu)良的綜合機(jī)械性能；6)良 好的可加工性；7)與輻射不透明劑好的相容性。目前，國(guó)外公司已研制生產(chǎn)用于腦血管介入的成套器材，主要包括用于血管造影 的股動(dòng)脈鞘、造影導(dǎo)管(豬尾、單彎和西蒙氏管等)、超滑導(dǎo)絲，以及用于血管成形術(shù)的動(dòng)脈 鞘、Guiding導(dǎo)管、微導(dǎo)管、導(dǎo)絲、支架和保護(hù)傘等。我國(guó)不僅腦血管患者全球最多，而且腦 血管介入手術(shù)量、操作技術(shù)也居世界第一。然而，我國(guó)卻沒有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腦血管介 入器材，產(chǎn)品供給和價(jià)格受制于人。因此，急需研制出具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的血管介入器 材。
發(fā)明內(nèi)容針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的上述不足，本發(fā)明解決的技術(shù)問題是1)解決目前的腦血管介入治療導(dǎo)管彈性和柔韌性欠佳，且成本高，價(jià)格昂貴的問題；2)解決血液相容性不理想， 導(dǎo)管在血管內(nèi)放置時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)存在導(dǎo)管內(nèi)血栓形成的危險(xiǎn)的問題；3)解決目前腦血管介入 治療導(dǎo)管規(guī)格單一，適應(yīng)不了不同解剖結(jié)構(gòu)和路徑的腦血管的介入治療，而經(jīng)常導(dǎo)致一些 結(jié)構(gòu)變異和路徑差的腦血管介入治療失敗的問題。本發(fā)明采用的技術(shù)手段是一種腦血管介入治療用導(dǎo)管組合，其特征在于，由導(dǎo)管 和貫穿于導(dǎo)管內(nèi)的造影導(dǎo)絲構(gòu)成；所述導(dǎo)管采用聚醚型聚氨酯(polyktherfurethane)， PEU)為材料制成，其表面由膽留型高分子液晶與酸化改性聚醚氨酯進(jìn)行共混澆鑄交聯(lián)改 性；導(dǎo)管的一端為小于管徑的錐度端頭，另一端設(shè)有連接頭；所述造影導(dǎo)絲(2)采用鋼絲制 成。本發(fā)明采用聚氨酯作為介入導(dǎo)管的材料，它不僅具有優(yōu)異的血液相容性和綜合機(jī) 械性能，而且還具有最大可能的純度和良好的可加工性等特點(diǎn)。介入導(dǎo)管的增強(qiáng)是其結(jié)構(gòu) 設(shè)計(jì)中最重要的環(huán)節(jié)之一。沒有增強(qiáng)，單純的介入導(dǎo)管材料本身并不能提供介入導(dǎo)管以理 想的抗扭結(jié)性、扭矩傳導(dǎo)性、可推進(jìn)性甚至耐壓性。此外，增強(qiáng)還可以減小介入導(dǎo)管的壁厚， 從而在管內(nèi)徑相同時(shí)獲得管外徑較小的介入導(dǎo)管，這對(duì)減少介入導(dǎo)管對(duì)人體的損傷和擴(kuò)大 介入導(dǎo)管的應(yīng)用范圍都有很大意義。對(duì)介入導(dǎo)管的表面改性是有效抑制凝血反應(yīng)的途徑之一，并可顯著提高介入導(dǎo)管 表面的潤(rùn)滑性，使介入導(dǎo)管具有更好的可操作性，減少對(duì)血管壁、血細(xì)胞等組織的損傷，避 免由表面較硬的介入導(dǎo)管在血管中運(yùn)動(dòng)時(shí)由機(jī)械剪切所誘導(dǎo)的凝血。表面改性的另一目的 是提高介入導(dǎo)管的抗細(xì)菌粘附能力，防止介入治療引起敗血癥或靜脈炎等并發(fā)癥。本發(fā)明 采用介入導(dǎo)管表面肝素化、介入導(dǎo)管表面接枝親水性高分子的改性、以及采用白蛋白改性 等途徑能有效提高導(dǎo)管的血液相容性。本發(fā)明以臨床中發(fā)現(xiàn)的不同結(jié)構(gòu)和路徑的腦血管為依據(jù)，設(shè)計(jì)一系列適合各種血 管形態(tài)的腦血管介入治療導(dǎo)管和導(dǎo)絲的規(guī)格，建立適合不同血管路徑的腦血管介入治療導(dǎo) 管和導(dǎo)絲的規(guī)格，以適合于不同結(jié)構(gòu)的腦血管的介入治療；具有成本低，使用方便等特點(diǎn)。

圖1是本發(fā)明腦血管介入治療用導(dǎo)管組合的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
如圖1所示，一種腦血管介入治療導(dǎo)管組合，由導(dǎo)管1和貫穿于導(dǎo)管1內(nèi)的造影導(dǎo) 絲2構(gòu)成；所述導(dǎo)管1采用聚醚型聚氨酯(polyktherfurethane)，PEU)為材料制成，其表 面由膽留型高分子液晶與酸化改性聚醚氨酯進(jìn)行共混澆鑄交聯(lián)改性；導(dǎo)管1的前端為小于 管徑的錐度端頭；端頭根據(jù)需要可以設(shè)計(jì)成具有一定彎度的彎頭，所述造影導(dǎo)絲2采用鋼 絲制成。本發(fā)明具有優(yōu)良機(jī)械性能和更好血液相容性及組織相容性的介入導(dǎo)管材料；增強(qiáng) 介入導(dǎo)管以得到薄壁、高扭矩傳導(dǎo)能力和抗扭結(jié)的介入導(dǎo)管；通過改性的介入導(dǎo)管的表面 來進(jìn)一步提高血液相容性、抗細(xì)菌粘附和表面潤(rùn)滑特性。避免國(guó)外同類產(chǎn)品的副作用，采用 新型材料，制作適合于不同血管路徑的腦血管介入治療導(dǎo)管和導(dǎo)絲，通過測(cè)定其血液相容 性、扭矩傳導(dǎo)性、抗扭結(jié)性、柔軟性、潤(rùn)滑性以及X射線可探測(cè)性，和進(jìn)一步在大型動(dòng)物模型 上測(cè)試其操作性能并進(jìn)行改進(jìn)優(yōu)化，促進(jìn)血管介入器材國(guó)產(chǎn)化。圖中3是接頭，用于連接針頭或輸液器。所述導(dǎo)管1為引導(dǎo)導(dǎo)管、造影管或動(dòng)脈微導(dǎo)管。本發(fā)明腦血管介入治療導(dǎo)管組合的使用方法如下(1)首先插入引導(dǎo)導(dǎo)管；(2)從 引導(dǎo)導(dǎo)管中插入導(dǎo)絲；(3)將引導(dǎo)導(dǎo)管拔出；(4)沿導(dǎo)絲插入造影用導(dǎo)管。本發(fā)明的要點(diǎn)1)建立腦血管介入治療導(dǎo)管和導(dǎo)絲組合，采用新型聚氨酯材料，制作造影導(dǎo)管，并 采用表面改性技術(shù)來增強(qiáng)其血液相容性。需要說明的是，所述膽留型高分子液晶與酸化改 性聚醚氨酯進(jìn)行共混澆鑄交聯(lián)改性方法為成熟技術(shù)，在此不再累述。本發(fā)明采用鋼絲材料 制作造影導(dǎo)絲。本發(fā)明產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)工作主要集中以下幾方面研制出了具有優(yōu)良機(jī)械性 能和更好血液相容性及組織相容性的介入導(dǎo)管材料；增強(qiáng)介入導(dǎo)管以得到薄壁、高扭矩傳 導(dǎo)能力和抗扭結(jié)的介入導(dǎo)管；改性介入導(dǎo)管的表面來進(jìn)一步提高血液相容性、抗細(xì)菌粘附 和表面潤(rùn)滑特性。介入導(dǎo)管的增強(qiáng)是其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中最重要的環(huán)節(jié)之一。本發(fā)明使用增強(qiáng)介 入導(dǎo)管材料所以可以提供介入導(dǎo)管以理想的抗扭結(jié)性、扭矩傳導(dǎo)性、可推進(jìn)性和耐壓性。此 外，增強(qiáng)介入導(dǎo)管材料還可以減小介入導(dǎo)管的壁厚，從而在管內(nèi)徑相同時(shí)獲得管外徑較小 的介入導(dǎo)管，這對(duì)減少介入導(dǎo)管對(duì)人體的損傷和擴(kuò)大介入導(dǎo)管的應(yīng)用范圍都有很大意義。 以前的技術(shù)是介入導(dǎo)管結(jié)構(gòu)是三層夾心結(jié)構(gòu)，即由內(nèi)管層、增強(qiáng)層和外管層構(gòu)成。增強(qiáng)層由 內(nèi)外管層包覆。內(nèi)管層一般為較硬而具有較低摩擦系數(shù)的高分子材料如PTFE或具有較高 硬度的SPh，外管層用比較軟的高分子材料如具有較低硬度的SPh。本發(fā)明對(duì)介入導(dǎo)管的 表面改性并作為有效抑制凝血反應(yīng)的途徑之一，本技術(shù)的應(yīng)用顯著提高了介入導(dǎo)管表面的 潤(rùn)滑性，使介入導(dǎo)管具有更好的可操作性，減少對(duì)血管壁、血細(xì)胞等組織的損傷，避免由表 面較硬的介入導(dǎo)管在血管中運(yùn)動(dòng)時(shí)由機(jī)械剪切所誘導(dǎo)的凝血。同時(shí)，防止介入治療引起敗 血癥或靜脈炎等并發(fā)癥。我們所采用的表面改性的另一目的是提高介入導(dǎo)管的抗細(xì)菌粘附 能力們用介入導(dǎo)管表面肝素化、介入導(dǎo)管表面接枝親水性高分子的改性、以及采用白蛋白 改性等途徑均有效提高了導(dǎo)管的血液相容性。而且，檢測(cè)造影導(dǎo)管的血液相容性、扭矩傳導(dǎo)性、抗扭結(jié)性、柔軟性、彈性、潤(rùn)滑性 以及X射線可探測(cè)性等參數(shù)可檢測(cè)；血液相容性的檢測(cè)采用復(fù)鈣實(shí)驗(yàn)、溶血實(shí)驗(yàn)、血小板粘 附實(shí)驗(yàn)和凝血因子活化實(shí)驗(yàn)來檢測(cè)。扭矩傳導(dǎo)性、抗扭結(jié)性和柔軟性采用力學(xué)方法來檢測(cè)。 X線可探測(cè)性采用X光透視和影像密度分析等方法來檢測(cè)。2)建立適合不同血管路徑的腦血管介入治療導(dǎo)管、造影管和導(dǎo)絲的規(guī)格，以臨床 中發(fā)現(xiàn)的不同結(jié)構(gòu)和路徑的腦血管為依據(jù)，設(shè)計(jì)一系列適合各種血管形態(tài)的腦血管介入治 療導(dǎo)管和導(dǎo)絲的規(guī)格。具體如下(1)單彎造影管長(zhǎng)度100cm，外徑1. 65 mm,內(nèi)徑0. 97 mm，彎頭長(zhǎng)度1cm，彎頭彎 度135°，最大承受壓8274 Kpa, 5F ；(2)豬尾造影管長(zhǎng)度100cm，外徑1. 65 mm,內(nèi)徑0. 97 mm，最大承受壓8274 Kpa, 8F ； (3)頸動(dòng)脈治療引導(dǎo)導(dǎo)管長(zhǎng)度90cm，外徑2. 7mm,內(nèi)徑2. 2mm，彎頭長(zhǎng)度3cm，彎頭角度 135°，最大承受壓 8274 Kpa,8F ；(4)顱內(nèi)動(dòng)脈治療引導(dǎo)導(dǎo)管長(zhǎng)度100cm，外徑2. 0mm，內(nèi)徑1.8mm，彎頭長(zhǎng)度lcm， 彎頭角度135°，最大承受壓8274 Kpa，1. 9-2. 3F ；(5)超滑導(dǎo)絲直徑0.89mm，長(zhǎng)度150cm，軟頭長(zhǎng)度3mm，彎度135° ；(6)頸動(dòng)脈治療導(dǎo)絲直徑0. 36mm,長(zhǎng)度180cm，軟頭長(zhǎng)度3cm ；[0024](7)顱內(nèi)動(dòng)脈治療導(dǎo)絲直徑0. 25mm，長(zhǎng)度300cm，軟頭長(zhǎng)度IOcm ；(8)顱內(nèi)動(dòng)脈微導(dǎo)管外徑0.57mm，內(nèi)徑0.43mm，長(zhǎng)度150cm。注5F=1. 65mm, 4F=1. 35mm, 8F=2. 7mm。3)通過在體內(nèi)檢測(cè)腦血管介入治療導(dǎo)管和導(dǎo)絲的可控性和安全性，效果明顯。在成年豬和狗等大型動(dòng)物模型上，檢測(cè)股動(dòng)脈鞘、超滑導(dǎo)絲和造影導(dǎo)管在血管腔 內(nèi)的可控性、操作性和血液相容性，并依據(jù)存在的問題，進(jìn)行相關(guān)改進(jìn)效果良好。本發(fā)明腦血管介入治療導(dǎo)管的關(guān)鍵技術(shù)在于1)造影導(dǎo)管制作材料的選擇；2) 設(shè)計(jì)能適應(yīng)不同腦血管結(jié)構(gòu)和路徑的介入治療導(dǎo)管；3)表面改性處理技術(shù)。其創(chuàng)新點(diǎn)為 1)根據(jù)我們對(duì)臨床大宗病例血管介入治療的結(jié)果，設(shè)計(jì)建立一系列適合不同血管形態(tài)結(jié)構(gòu) 的腦血管介入治療導(dǎo)管；2)采用新型聚醚型聚氨酯(polyktherfurethane)，PEU)為材 料，提高血液相容性和物理機(jī)械性能；3)采用先進(jìn)的表面改性技術(shù)一膽留型高分子液晶與 酸化改性聚醚氨酯進(jìn)行共混澆鑄交聯(lián)技術(shù)，提高造影導(dǎo)管的血液相容性。
權(quán)利要求1.一種腦血管介入治療用導(dǎo)管組合，其特征在于，由導(dǎo)管(1)和貫穿于導(dǎo)管(1)內(nèi)的造 影導(dǎo)絲(2)構(gòu)成；所述導(dǎo)管(1)采用聚醚型聚氨酯為材料制成，其表面由膽留型高分子液晶 與酸化改性聚醚氨酯進(jìn)行共混澆鑄交聯(lián)改性；導(dǎo)管(1)的一端為小于管徑的錐度端頭，另 一端設(shè)有連接頭(3)；所述造影導(dǎo)絲(2)采用鋼絲制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腦血管介入治療用導(dǎo)管組合，其特征在于，所述導(dǎo)管(1)為引 導(dǎo)導(dǎo)管、造影管或動(dòng)脈微導(dǎo)管。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腦血管介入治療用導(dǎo)管組合，其特征在于，所述導(dǎo)管(1)和造 影導(dǎo)絲(2)包括以下規(guī)格單彎造影管長(zhǎng)度100cm，外徑1.65 mm，內(nèi)徑0. 97 mm，彎頭長(zhǎng)度lcm，彎頭彎度 135°，最大承受壓 8274 Kpa，4F, 5F ；豬尾造影管長(zhǎng)度100cm，外徑1. 65 mm,內(nèi)徑0. 97 mm，最大承受壓8274 Kpa, 8F ； 頸動(dòng)脈治療引導(dǎo)導(dǎo)管長(zhǎng)度90cm，外徑2. 7mm，內(nèi)徑2. 2mm，彎頭長(zhǎng)度3cm，彎頭角度 135°，最大承受壓 8274 Kpa, 8F ；顱內(nèi)動(dòng)脈治療引導(dǎo)導(dǎo)管長(zhǎng)度100cm，外徑2. Omm,內(nèi)徑1. 8mm，彎頭長(zhǎng)度1cm，彎頭角度 135°，最大承受壓 8274 Kpa，1. 9-2. 3F ；超滑導(dǎo)絲直徑0.89mm，長(zhǎng)度150cm，軟頭長(zhǎng)度3mm，彎度135° ； 頸動(dòng)脈治療導(dǎo)絲直徑0. 36mm,長(zhǎng)度180cm，軟頭長(zhǎng)度3cm ； 顱內(nèi)動(dòng)脈治療導(dǎo)絲直徑0. 25mm，長(zhǎng)度300cm，軟頭長(zhǎng)度IOcm ； 顱內(nèi)動(dòng)脈微導(dǎo)管外徑0. 57mm,內(nèi)徑0. 43mm，長(zhǎng)度150cm ； 其中，5F=1. 65mm，4F=1. 35mm，8F=2. 7mm。
專利摘要本實(shí)用新型提供一種腦血管介入治療用導(dǎo)管組合，由導(dǎo)管和貫穿于導(dǎo)管內(nèi)的造影導(dǎo)絲構(gòu)成；所述導(dǎo)管采用聚醚型聚氨酯(poly(ether2urethane)，PEU)為材料制成，其表面由膽甾型高分子液晶與酸化改性聚醚氨酯進(jìn)行共混澆鑄交聯(lián)改性；導(dǎo)管的前端為小于管徑的錐度端頭；所述造影導(dǎo)絲采用鋼絲制成；所述導(dǎo)管和造影導(dǎo)絲的規(guī)格多樣。本實(shí)用新型解決目前的腦血管介入治療導(dǎo)管彈性和柔韌性欠佳，且成本高，價(jià)格昂貴的問題；同時(shí)，還解決血液相容性不理想，導(dǎo)管在血管內(nèi)放置時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)存在導(dǎo)管內(nèi)血栓形成的危險(xiǎn)的問題；進(jìn)一步本實(shí)用新型解決目前腦血管介入治療導(dǎo)管規(guī)格單一，適應(yīng)不了不同解剖結(jié)構(gòu)和路徑的腦血管的介入治療，而經(jīng)常導(dǎo)致一些結(jié)構(gòu)變異和路徑差的腦血管介入治療失敗的問題。
文檔編號(hào)A61L29/06GK201920904SQ20102067921
公開日2011年8月10日 申請(qǐng)日期2010年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月24日
發(fā)明者周華東, 李玲, 李靜, 王延江, 魏?jiǎn)⒚?申請(qǐng)人:重慶市科學(xué)技術(shù)研究院