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注射用核糖核酸及其生產(chǎn)方法

文檔序號(hào):998239閱讀:375來源:國(guó)知局
專利名稱:注射用核糖核酸及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種注射用核糖核酸的組分含量,以及該注射用核糖核酸的生產(chǎn)方 法。
背景技術(shù)
注射用核糖核酸適用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、軟組織肉瘤及其它癌癥 的輔助治療,對(duì)乙型肝炎的輔助治療有較好的效果。還可用于治療各型重癥肝炎、慢性活動(dòng) 性肝炎、慢性遷延性肝炎肝硬化及其它肝臟疾病。本品亦可用于其他免疫機(jī)能低下引起的 各種疾病。注射用核糖核酸做為癌癥的輔助治療藥物,附加值高,具有廣闊的市場(chǎng)前景,特別 是生產(chǎn)工藝改進(jìn)后,明顯提高了原料利用率,降低了生產(chǎn)成本,提高了經(jīng)濟(jì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種注射用核糖核酸的組分含量,以及該注 射用核糖核酸的生產(chǎn)方法。本發(fā)明的技術(shù)方案是一種注射用核糖核酸,其特征在于每1000支量中含核糖核酸10. 0g,右旋糖苷 30. Og,甘露醇40. Og,氯化鈉9. Og,藥用炭1. Og,新鮮注射用水加至IOOOml。所述的注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法,包括理瓶一洗、烘、滅瓶一洗、滅、烘塞一配制 —灌裝一冷凍干燥一軋蓋一燈檢一包裝一入庫(kù),其具體步驟如下A.洗、烘、滅瓶理后的西林瓶入洗瓶機(jī)中,用注射用水經(jīng)超聲波粗洗,三氣三水 精洗,于隧道烘箱中滅菌。其控制參數(shù)壓縮空氣壓力0. 30 0. 45Mpa,注射用水壓力 彡0. 35Mpa,水溫60°C 80°C,滅菌溫度350°C 360°C,滅菌時(shí)間大于5分鐘;B.洗、滅、烘塞塞于膠塞清洗機(jī)中,用純化水經(jīng)超聲波粗洗,注射用水精洗,純蒸 汽滅菌(相應(yīng)的蒸汽壓力最大不超過0. 16Mpa,121°C,滅菌45分鐘),真空干燥(真空度 為-0. 09Mpa時(shí),保持10分鐘);C.配制稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中,加入處方量1/2的藥用炭,煮 沸30分鐘,過濾,放置備用;稱取處方量的氯化鈉加入到約配制量1/2的注射用水中,攪拌 使完全溶解,加入處方量1/2的藥用炭,煮沸30分鐘,過濾,與甘露醇溶液合并;稱取處方 量的原料加入上述溶液中,攪拌均勻,測(cè)PH值應(yīng)在6. 5 7. 5之間,補(bǔ)加注射用水至配制 量的90%,取樣檢測(cè)半成品中甘露醇的含量在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以后,補(bǔ)加注射用水至配制量。用 0. 45 μ m微孔濾膜粗濾、0. 22 μ m的微孔濾膜除菌過濾,取樣檢查半成品合格后無菌灌裝;D.灌裝藥液經(jīng)0. 22um濾膜除菌過濾,無菌灌裝,控制參數(shù)裝量1. Oml士2%;無 可見異物;半壓塞2mm 3mm ;裝入凍干機(jī),灌裝時(shí)限6小時(shí)以內(nèi);E.冷凍干燥將制品溫度降至-30°C以下,保冷約30分鐘,保證制品完全凍結(jié),當(dāng) 冷凝器降溫至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右時(shí),開啟電加熱,待制品溫度達(dá)到30°C時(shí),保溫約1.5小時(shí),制品晶形飽滿勻細(xì),箱內(nèi)壓力不再明顯增大時(shí),在壓力為6Mpa狀態(tài)下全壓塞 出箱;F.軋蓋要求刀口平滑,三指法手?jǐn)Q鋁塑蓋不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象;G.燈檢在照度為1000 15001x燈檢箱內(nèi)燈檢,檢出可見異物等廢品,合格品分 區(qū)存放、狀態(tài)標(biāo)志清晰;H.包裝、入庫(kù)標(biāo)簽、包裝盒、箱(外觀、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期內(nèi)容準(zhǔn)確、字跡清 晰);裝盒、裝箱數(shù)量準(zhǔn)確。本發(fā)明的積極有益效果是1、工藝流程簡(jiǎn)單,配制操作時(shí)間縮短,能將生產(chǎn)過程控制在規(guī)定時(shí)限范圍內(nèi),更適 用于車間大規(guī)模生產(chǎn)。2、工藝變更后,產(chǎn)品的凍干成型合格率提高了四個(gè)百分點(diǎn)。3、注射用核糖核酸生產(chǎn)工藝水平提高后,產(chǎn)品性質(zhì)穩(wěn)定,檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合規(guī)定;4、原料收率相應(yīng)提高,生產(chǎn)成本下降,提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例一種注射用核糖核酸,每1000支量中含核糖核酸10. 0g,右旋糖苷 30. 0g,甘露醇40. 0g,氯化鈉9. 0g,藥用炭1. 0g,新鮮注射用水加至1000ml。所述的注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法,包括理瓶一洗、烘、滅瓶一洗、滅、烘塞一配制 —灌裝一冷凍干燥一軋蓋一燈檢一包裝一入庫(kù),其具體步驟如下A.洗、烘、滅瓶理后的西林瓶入洗瓶機(jī)中,用注射用水經(jīng)超聲波粗洗,三氣三水 精洗,于隧道烘箱中滅菌。其控制參數(shù)壓縮空氣壓力0. 30 0. 45Mpa,注射用水壓力 彡0. 35Mpa,水溫60°C 80°C,滅菌溫度350°C 360°C,滅菌時(shí)間大于5分鐘;B.洗、滅、烘塞塞于膠塞清洗機(jī)中,用純化水經(jīng)超聲波粗洗,注射用水精洗,純蒸 汽滅菌(相應(yīng)的蒸汽壓力最大不超過0. 16Mpa,121°C,滅菌45分鐘),真空干燥(真空度 為-0. 09Mpa時(shí),保持10分鐘);C.配制稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中,加入處方量1/2的藥用炭,煮 沸30分鐘,過濾,放置備用;稱取處方量的氯化鈉加入到約配制量1/2的注射用水中,攪拌 使完全溶解,加入處方量1/2的藥用炭,煮沸30分鐘,過濾,與甘露醇溶液合并;稱取處方 量的原料加入上述溶液中,攪拌均勻,測(cè)PH值應(yīng)在6. 5 7. 5之間,補(bǔ)加注射用水至配制 量的90%,取樣檢測(cè)半成品中甘露醇的含量在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以后,補(bǔ)加注射用水至配制量。用 0. 45 μ m微孔濾膜粗濾、0. 22 μ m的微孔濾膜除菌過濾,取樣檢查半成品合格后無菌灌裝;D.灌裝藥液經(jīng)0. 22um濾膜除菌過濾,無菌灌裝,控制參數(shù)裝量1. Oml士2%;無 可見異物;半壓塞2mm 3mm ;裝入凍干機(jī),灌裝時(shí)限6小時(shí)以內(nèi);E.冷凍干燥將制品溫度降至-30°C以下,保冷約30分鐘,保證制品完全凍結(jié),當(dāng) 冷凝器降溫至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右時(shí),開啟電加熱,待制品溫度達(dá)到30°C時(shí),保 溫約1.5小時(shí),制品晶形飽滿勻細(xì),箱內(nèi)壓力不再明顯增大時(shí),在壓力為6Mpa狀態(tài)下全壓塞 出箱;F.軋蓋要求刀口平滑,三指法手?jǐn)Q鋁塑蓋不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象;G.燈檢在照度為1000 15001x燈檢箱內(nèi)燈檢,檢出可見異物等廢品,合格品分區(qū)存放、狀態(tài)標(biāo)志清晰;H.包裝、入庫(kù)標(biāo)簽、包裝盒、箱(外觀、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期內(nèi)容準(zhǔn)確、字跡清 晰);裝盒、裝箱數(shù)量準(zhǔn)確。上述技術(shù)方案存在以下好處1、工藝流程簡(jiǎn)單,配制操作時(shí)間縮短,能將生產(chǎn)過程控制在規(guī)定時(shí)限范圍內(nèi),更適 用于車間大規(guī)模生產(chǎn)。2、工藝變更后,產(chǎn)品的凍干成型合格率提高了四個(gè)百分點(diǎn)。3、注射用核糖核酸生產(chǎn)工藝水平提高后,產(chǎn)品性質(zhì)穩(wěn)定,檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合規(guī)定;4、原料收率相應(yīng)提高,生產(chǎn)成本下降,提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
權(quán)利要求
一種注射用核糖核酸,其特征在于每1000支量中含核糖核酸10.0g,右旋糖苷30.0g,甘露醇40.0g,氯化鈉9.0g,藥用炭1.0g,新鮮注射用水加至1000ml。
2.權(quán)利要求1所述的注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法,包括理瓶一洗、烘、滅瓶一洗、滅、烘 塞一配制一灌裝一冷凍干燥一軋蓋一燈檢一包裝一入庫(kù),其具體步驟如下A.洗、烘、滅瓶理后的西林瓶入洗瓶機(jī)中,用注射用水經(jīng)超聲波粗洗,三氣三水精 洗,于隧道烘箱中滅菌。其控制參數(shù)壓縮空氣壓力0. 30 0. 45Mpa,注射用水壓力 彡0. 35Mpa,水溫60°C 80°C,滅菌溫度350°C 360°C,滅菌時(shí)間大于5分鐘;B.洗、滅、烘塞塞于膠塞清洗機(jī)中,用純化水經(jīng)超聲波粗洗,注射用水精洗,純蒸汽 滅菌(相應(yīng)的蒸汽壓力最大不超過0. 16Mpa, 121 °C,滅菌45分鐘),真空干燥(真空度 為-0. 09Mpa時(shí),保持10分鐘);C.配制稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中,加入處方量1/2的藥用炭,煮沸 30分鐘,過濾,放置備用;稱取處方量的氯化鈉加入到約配制量1/2的注射用水中,攪拌 使完全溶解,加入處方量1/2的藥用炭,煮沸30分鐘,過濾,與甘露醇溶液合并;稱取處方 量的原料加入上述溶液中,攪拌均勻,測(cè)PH值應(yīng)在6. 5 7. 5之間,補(bǔ)加注射用水至配制 量的90%,取樣檢測(cè)半成品中甘露醇的含量在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以后,補(bǔ)加注射用水至配制量。用 0. 45 μ m微孔濾膜粗濾、0. 22 μ m的微孔濾膜除菌過濾,取樣檢查半成品合格后無菌灌裝;D.灌裝藥液經(jīng)0.22um濾膜除菌過濾,無菌灌裝,控制參數(shù)裝量1. Oml士2%;無可見 異物;半壓塞2mm 3mm ;裝入凍干機(jī),灌裝時(shí)限6小時(shí)以內(nèi);E.冷凍干燥將制品溫度降至-30°C以下,保冷約30分鐘,保證制品完全凍結(jié),當(dāng)冷凝 器降溫至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右時(shí),開啟電加熱,待制品溫度達(dá)到30°C時(shí),保溫 約1. 5小時(shí),制品晶形飽滿勻細(xì),箱內(nèi)壓力不再明顯增大時(shí),在壓力為6Mpa狀態(tài)下全壓塞出 箱;F.軋蓋要求刀口平滑,三指法手?jǐn)Q鋁塑蓋不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象;G.燈檢在照度為1000 15001x燈檢箱內(nèi)燈檢,檢出可見異物等廢品,合格品分區(qū)存 放、狀態(tài)標(biāo)志清晰;H.包裝、入庫(kù)標(biāo)簽、包裝盒、箱(外觀、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期內(nèi)容準(zhǔn)確、字跡清晰); 裝盒、裝箱數(shù)量準(zhǔn)確。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種注射用核糖核酸,其特征在于每1000支量中含核糖核酸10.0g,右旋糖苷30.0g,甘露醇40.0g,氯化鈉9.0g,藥用炭1.0g,新鮮注射用水加至1000ml。所述的注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法,包括理瓶→洗、烘、滅瓶→洗、滅、烘塞→配制→灌裝→冷凍干燥→軋蓋→燈檢→包裝→入庫(kù)。本發(fā)明工藝流程簡(jiǎn)單,配制操作時(shí)間縮短,能將生產(chǎn)過程控制在規(guī)定時(shí)限范圍內(nèi),更適用于車間大規(guī)模生產(chǎn);本發(fā)明工藝變更后,產(chǎn)品的凍干成型合格率提高了四個(gè)百分點(diǎn);本發(fā)明注射用核糖核酸生產(chǎn)工藝水平提高后,產(chǎn)品性質(zhì)穩(wěn)定,檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合規(guī)定;本發(fā)明原料收率相應(yīng)提高,生產(chǎn)成本下降,提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
文檔編號(hào)A61K9/19GK101961343SQ201010281490
公開日2011年2月2日 申請(qǐng)日期2010年9月15日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月15日
發(fā)明者朱永杰, 武東亮, 白宗鋒 申請(qǐng)人:河南輔仁懷慶堂制藥有限公司
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