專利名稱：注射用核糖核酸及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種注射用核糖核酸的組分含量，以及該注射用核糖核酸的生產(chǎn)方 法。
背景技術(shù)：
注射用核糖核酸適用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、軟組織肉瘤及其它癌癥 的輔助治療，對(duì)乙型肝炎的輔助治療有較好的效果。還可用于治療各型重癥肝炎、慢性活動(dòng) 性肝炎、慢性遷延性肝炎肝硬化及其它肝臟疾病。本品亦可用于其他免疫機(jī)能低下引起的 各種疾病。注射用核糖核酸做為癌癥的輔助治療藥物，附加值高，具有廣闊的市場(chǎng)前景，特別 是生產(chǎn)工藝改進(jìn)后，明顯提高了原料利用率，降低了生產(chǎn)成本，提高了經(jīng)濟(jì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種注射用核糖核酸的組分含量，以及該注 射用核糖核酸的生產(chǎn)方法。本發(fā)明的技術(shù)方案是一種注射用核糖核酸，其特征在于每1000支量中含核糖核酸10. 0g，右旋糖苷 30. Og,甘露醇40. Og,氯化鈉9. Og,藥用炭1. Og,新鮮注射用水加至IOOOml。所述的注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法，包括理瓶一洗、烘、滅瓶一洗、滅、烘塞一配制 —灌裝一冷凍干燥一軋蓋一燈檢一包裝一入庫(kù)，其具體步驟如下A.洗、烘、滅瓶理后的西林瓶入洗瓶機(jī)中，用注射用水經(jīng)超聲波粗洗，三氣三水 精洗，于隧道烘箱中滅菌。其控制參數(shù)壓縮空氣壓力0. 30 0. 45Mpa,注射用水壓力 彡0. 35Mpa，水溫60°C 80°C，滅菌溫度350°C 360°C，滅菌時(shí)間大于5分鐘；B.洗、滅、烘塞塞于膠塞清洗機(jī)中，用純化水經(jīng)超聲波粗洗，注射用水精洗，純蒸 汽滅菌(相應(yīng)的蒸汽壓力最大不超過0. 16Mpa，121°C，滅菌45分鐘)，真空干燥(真空度 為-0. 09Mpa時(shí)，保持10分鐘)；C.配制稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中，加入處方量1/2的藥用炭，煮 沸30分鐘，過濾，放置備用；稱取處方量的氯化鈉加入到約配制量1/2的注射用水中，攪拌 使完全溶解，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸30分鐘，過濾，與甘露醇溶液合并；稱取處方 量的原料加入上述溶液中，攪拌均勻，測(cè)PH值應(yīng)在6. 5 7. 5之間，補(bǔ)加注射用水至配制 量的90%，取樣檢測(cè)半成品中甘露醇的含量在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以后，補(bǔ)加注射用水至配制量。用 0. 45 μ m微孔濾膜粗濾、0. 22 μ m的微孔濾膜除菌過濾，取樣檢查半成品合格后無菌灌裝；D.灌裝藥液經(jīng)0. 22um濾膜除菌過濾，無菌灌裝，控制參數(shù)裝量1. Oml士2%;無 可見異物；半壓塞2mm 3mm ；裝入凍干機(jī)，灌裝時(shí)限6小時(shí)以內(nèi)；E.冷凍干燥將制品溫度降至-30°C以下，保冷約30分鐘，保證制品完全凍結(jié)，當(dāng) 冷凝器降溫至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右時(shí)，開啟電加熱，待制品溫度達(dá)到30°C時(shí)，保溫約1.5小時(shí)，制品晶形飽滿勻細(xì)，箱內(nèi)壓力不再明顯增大時(shí)，在壓力為6Mpa狀態(tài)下全壓塞 出箱；F.軋蓋要求刀口平滑，三指法手?jǐn)Q鋁塑蓋不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象；G.燈檢在照度為1000 15001x燈檢箱內(nèi)燈檢，檢出可見異物等廢品，合格品分 區(qū)存放、狀態(tài)標(biāo)志清晰；H.包裝、入庫(kù)標(biāo)簽、包裝盒、箱(外觀、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期內(nèi)容準(zhǔn)確、字跡清 晰)；裝盒、裝箱數(shù)量準(zhǔn)確。本發(fā)明的積極有益效果是1、工藝流程簡(jiǎn)單，配制操作時(shí)間縮短，能將生產(chǎn)過程控制在規(guī)定時(shí)限范圍內(nèi)，更適 用于車間大規(guī)模生產(chǎn)。2、工藝變更后，產(chǎn)品的凍干成型合格率提高了四個(gè)百分點(diǎn)。3、注射用核糖核酸生產(chǎn)工藝水平提高后，產(chǎn)品性質(zhì)穩(wěn)定，檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合規(guī)定；4、原料收率相應(yīng)提高，生產(chǎn)成本下降，提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例一種注射用核糖核酸，每1000支量中含核糖核酸10. 0g，右旋糖苷 30. 0g，甘露醇40. 0g，氯化鈉9. 0g，藥用炭1. 0g，新鮮注射用水加至1000ml。所述的注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法，包括理瓶一洗、烘、滅瓶一洗、滅、烘塞一配制 —灌裝一冷凍干燥一軋蓋一燈檢一包裝一入庫(kù)，其具體步驟如下A.洗、烘、滅瓶理后的西林瓶入洗瓶機(jī)中，用注射用水經(jīng)超聲波粗洗，三氣三水 精洗，于隧道烘箱中滅菌。其控制參數(shù)壓縮空氣壓力0. 30 0. 45Mpa,注射用水壓力 彡0. 35Mpa，水溫60°C 80°C，滅菌溫度350°C 360°C，滅菌時(shí)間大于5分鐘；B.洗、滅、烘塞塞于膠塞清洗機(jī)中，用純化水經(jīng)超聲波粗洗，注射用水精洗，純蒸 汽滅菌(相應(yīng)的蒸汽壓力最大不超過0. 16Mpa，121°C，滅菌45分鐘)，真空干燥(真空度 為-0. 09Mpa時(shí)，保持10分鐘)；C.配制稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中，加入處方量1/2的藥用炭，煮 沸30分鐘，過濾，放置備用；稱取處方量的氯化鈉加入到約配制量1/2的注射用水中，攪拌 使完全溶解，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸30分鐘，過濾，與甘露醇溶液合并；稱取處方 量的原料加入上述溶液中，攪拌均勻，測(cè)PH值應(yīng)在6. 5 7. 5之間，補(bǔ)加注射用水至配制 量的90%，取樣檢測(cè)半成品中甘露醇的含量在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以后，補(bǔ)加注射用水至配制量。用 0. 45 μ m微孔濾膜粗濾、0. 22 μ m的微孔濾膜除菌過濾，取樣檢查半成品合格后無菌灌裝；D.灌裝藥液經(jīng)0. 22um濾膜除菌過濾，無菌灌裝，控制參數(shù)裝量1. Oml士2%;無 可見異物；半壓塞2mm 3mm ；裝入凍干機(jī)，灌裝時(shí)限6小時(shí)以內(nèi)；E.冷凍干燥將制品溫度降至-30°C以下，保冷約30分鐘，保證制品完全凍結(jié)，當(dāng) 冷凝器降溫至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右時(shí)，開啟電加熱，待制品溫度達(dá)到30°C時(shí)，保 溫約1.5小時(shí)，制品晶形飽滿勻細(xì)，箱內(nèi)壓力不再明顯增大時(shí)，在壓力為6Mpa狀態(tài)下全壓塞 出箱；F.軋蓋要求刀口平滑，三指法手?jǐn)Q鋁塑蓋不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象；G.燈檢在照度為1000 15001x燈檢箱內(nèi)燈檢，檢出可見異物等廢品，合格品分區(qū)存放、狀態(tài)標(biāo)志清晰；H.包裝、入庫(kù)標(biāo)簽、包裝盒、箱(外觀、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期內(nèi)容準(zhǔn)確、字跡清 晰)；裝盒、裝箱數(shù)量準(zhǔn)確。上述技術(shù)方案存在以下好處1、工藝流程簡(jiǎn)單，配制操作時(shí)間縮短，能將生產(chǎn)過程控制在規(guī)定時(shí)限范圍內(nèi)，更適 用于車間大規(guī)模生產(chǎn)。2、工藝變更后，產(chǎn)品的凍干成型合格率提高了四個(gè)百分點(diǎn)。3、注射用核糖核酸生產(chǎn)工藝水平提高后，產(chǎn)品性質(zhì)穩(wěn)定，檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合規(guī)定；4、原料收率相應(yīng)提高，生產(chǎn)成本下降，提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
權(quán)利要求
一種注射用核糖核酸，其特征在于每1000支量中含核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化鈉9.0g，藥用炭1.0g，新鮮注射用水加至1000ml。
2.權(quán)利要求1所述的注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法，包括理瓶一洗、烘、滅瓶一洗、滅、烘 塞一配制一灌裝一冷凍干燥一軋蓋一燈檢一包裝一入庫(kù)，其具體步驟如下A.洗、烘、滅瓶理后的西林瓶入洗瓶機(jī)中，用注射用水經(jīng)超聲波粗洗，三氣三水精 洗，于隧道烘箱中滅菌。其控制參數(shù)壓縮空氣壓力0. 30 0. 45Mpa,注射用水壓力 彡0. 35Mpa，水溫60°C 80°C，滅菌溫度350°C 360°C，滅菌時(shí)間大于5分鐘；B.洗、滅、烘塞塞于膠塞清洗機(jī)中，用純化水經(jīng)超聲波粗洗，注射用水精洗，純蒸汽 滅菌(相應(yīng)的蒸汽壓力最大不超過0. 16Mpa, 121 °C，滅菌45分鐘)，真空干燥(真空度 為-0. 09Mpa時(shí)，保持10分鐘)；C.配制稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸 30分鐘，過濾，放置備用；稱取處方量的氯化鈉加入到約配制量1/2的注射用水中，攪拌 使完全溶解，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸30分鐘，過濾，與甘露醇溶液合并；稱取處方 量的原料加入上述溶液中，攪拌均勻，測(cè)PH值應(yīng)在6. 5 7. 5之間，補(bǔ)加注射用水至配制 量的90%，取樣檢測(cè)半成品中甘露醇的含量在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以后，補(bǔ)加注射用水至配制量。用 0. 45 μ m微孔濾膜粗濾、0. 22 μ m的微孔濾膜除菌過濾，取樣檢查半成品合格后無菌灌裝；D.灌裝藥液經(jīng)0.22um濾膜除菌過濾，無菌灌裝，控制參數(shù)裝量1. Oml士2%;無可見 異物；半壓塞2mm 3mm ；裝入凍干機(jī)，灌裝時(shí)限6小時(shí)以內(nèi)；E.冷凍干燥將制品溫度降至-30°C以下，保冷約30分鐘，保證制品完全凍結(jié)，當(dāng)冷凝 器降溫至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右時(shí)，開啟電加熱，待制品溫度達(dá)到30°C時(shí)，保溫 約1. 5小時(shí)，制品晶形飽滿勻細(xì)，箱內(nèi)壓力不再明顯增大時(shí)，在壓力為6Mpa狀態(tài)下全壓塞出 箱；F.軋蓋要求刀口平滑，三指法手?jǐn)Q鋁塑蓋不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象；G.燈檢在照度為1000 15001x燈檢箱內(nèi)燈檢，檢出可見異物等廢品，合格品分區(qū)存 放、狀態(tài)標(biāo)志清晰；H.包裝、入庫(kù)標(biāo)簽、包裝盒、箱(外觀、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期內(nèi)容準(zhǔn)確、字跡清晰)； 裝盒、裝箱數(shù)量準(zhǔn)確。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種注射用核糖核酸，其特征在于每1000支量中含核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化鈉9.0g，藥用炭1.0g，新鮮注射用水加至1000ml。所述的注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法，包括理瓶→洗、烘、滅瓶→洗、滅、烘塞→配制→灌裝→冷凍干燥→軋蓋→燈檢→包裝→入庫(kù)。本發(fā)明工藝流程簡(jiǎn)單，配制操作時(shí)間縮短，能將生產(chǎn)過程控制在規(guī)定時(shí)限范圍內(nèi)，更適用于車間大規(guī)模生產(chǎn)；本發(fā)明工藝變更后，產(chǎn)品的凍干成型合格率提高了四個(gè)百分點(diǎn)；本發(fā)明注射用核糖核酸生產(chǎn)工藝水平提高后，產(chǎn)品性質(zhì)穩(wěn)定，檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合規(guī)定；本發(fā)明原料收率相應(yīng)提高，生產(chǎn)成本下降，提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
文檔編號(hào)A61K9/19GK101961343SQ201010281490
公開日2011年2月2日 申請(qǐng)日期2010年9月15日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月15日
發(fā)明者朱永杰, 武東亮, 白宗鋒 申請(qǐng)人:河南輔仁懷慶堂制藥有限公司