專利名稱：一種治療糖尿病的藥食兩用組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體的說，本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的 藥食兩用組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病是萬病之源。近年來，糖尿病的迅速發(fā)展成為二十一世紀(jì) 的"瘟疫"，而且被稱為難以治愈的"癌癥"。國際糖尿病聯(lián)盟要求通 過一項關(guān)于糖尿病的聯(lián)合國決議，遏制糖尿病的蔓延，以確保對糖尿 病人給予充分重視。目前，我國已成為全球第二個糖尿病國家，僅次 于印度，發(fā)病原因目前尚不確切，可能與遺傳基因、生活方式及環(huán)境 等因素有關(guān)。而糖尿病患者還在逐年上升，患病率及死亡率都呈逐年 上升的趨勢，正在向年輕化發(fā)展，給社會、家庭造成很大的經(jīng)'濟負擔(dān) 和精神壓力。全球的糖尿病流行形式如此嚴(yán)重，人類將面臨與糖尿病
一場巨大的挑戰(zhàn)。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計，全世界每30秒就有一只腳因糖尿 病而被截肢。治療和控制糖尿病的理想方法，已成為世界醫(yī)學(xué)界亟待 解決和攻克的重點課題之一。
國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界都從多角度研究治療和控制糖尿病發(fā)生發(fā)展的有 效途徑，力圖將這個"瘟疫"徹底消滅。然而已經(jīng)發(fā)病的人群如何得 以治療和控制，預(yù)防和降低并發(fā)癥的發(fā)生是當(dāng)務(wù)之急。I型糖尿病 (T1DM)人占糖尿病人群5%，而II型糖尿病(T2DM)人群.占總糖 尿病人群的95%。隨著人們對糖尿病知識逐步了解，多數(shù)人在醫(yī)生指 導(dǎo)宣傳下已意識到空腹和餐后2小時血糖監(jiān)測的重要性，并把二者測 定值作為控制血糖的標(biāo)準(zhǔn)。其實不然，空腹和餐后2小時血糖是診斷糖尿病的標(biāo)準(zhǔn)，而測量糖尿病控制水平的標(biāo)準(zhǔn)是糖化血紅蛋白
(HbAlc)?？崭寡呛筒秃笱鞘欠从衬骋痪唧w時間的血糖水平，容 易受到進食和糖代謝等相關(guān)因素影響，HbAlc可以穩(wěn)定可靠的反應(yīng)出 檢測前120天內(nèi)的平均血糖水平，不受抽血時間、是否口服降糖藥物 或使用胰島素等因素干擾。
人體需要氧和葡萄糖，這兩種物質(zhì)通過血液運輸?shù)饺砀魈?，組 織細胞得到氧和葡萄糖后，才能夠進行正常的代謝并發(fā)揮正常的功 能。血紅蛋白(Hb)是紅細胞中的一種非常重要的蛋白質(zhì)，它能夠結(jié)合 氧并將氧運送到全身組織細胞。但是Hb除了與氧結(jié)合外，還能夠與 進入紅細胞的葡萄糖結(jié)合。在高血糖水平下，進入紅細胞的葡萄糖與 血紅蛋白結(jié)合后生成糖化血紅蛋白(HbAlc),血液中較高水平的HbAlc 能夠維持接近3個月的時間(相當(dāng)于紅細胞的存活時間)。因此，糖尿 病人血糖控制如何？要用糖化血紅蛋白的標(biāo)準(zhǔn)來檢驗。國際糖尿病聯(lián) 盟推出的新版的亞太糖尿病指南，明確規(guī)定HbAlc是國際公認的糖尿 病監(jiān)控的"金指標(biāo)"。想要改善糖尿病患者血糖控制的現(xiàn)狀，改善糖 尿病患者生存質(zhì)量，降低并發(fā)癥發(fā)生的危險性，就應(yīng)使糖尿病患者 HbAlc控制在正常范圍內(nèi)。我國糖尿病指南建議HbAlc控制在6.5%以 下；ADA(美國糖尿病學(xué)會)建議控制在7。/。以下；IDF(國際糖尿病 聯(lián)盟)建議控制在6.5%以下。英國前瞻性研究證實:HbAlc每下降1。/。， 糖尿病的死亡率降低21%;心肌硬死發(fā)生率下降14%;中風(fēng)發(fā)生率下 降12%;微血管病變發(fā)生率下降37%;白內(nèi)障摘除術(shù)下降19%;周圍 血管疾病導(dǎo)致的截肢或死亡率下降43%;心力衰竭發(fā)生率下降16%。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療糖尿病的藥食兩用組合物.。-本發(fā)明的目的還在于提供該藥食兩用組合物的制備方法。 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供了一種治烀糖尿病的藥食兩 用組合物，它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑茯苓6重量份、蓮子8重量份、山藥4重量份、枸把子6重量份、 山楂3重量份、白扁豆3.5重量份。
優(yōu)選所述藥劑為片劑、膠囊劑、硬膠囊、顆粒劑、口服液或丸劑。 本發(fā)明還提供一種治療糖尿病的藥食兩用組合物的制備方法，該 方法包括如下步驟將原料藥切成粗粒，力口 8 ~ 12倍量水，60 ; l(XTC 加熱，攪拌1 2小時，過濾，濾液高速離心后，聚砜酰胺濾膜過濾， 濾液在溫度60~ 110°C、真空度0.08 ~ 0.09 MPa的條件下減壓濃縮至 相對密度約0.8~1.5 (6(TC)的清膏，加入保密輔料，物料干燥溫度 75 100。C,霧化壓力0.06 0.09MPa，噴霧頻率速度30~40 kg/h，噴霧
本發(fā)明的治療糖尿病的藥食兩用組合物可以與藥學(xué)上可接受的 載體，例如填充劑如淀粉、微晶纖維素等；粘合劑如維生素衍生物、 淀粉等；崩解劑如羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素等，通過片 劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液或丸劑等口服給藥的方式服用。'
本發(fā)明的藥食兩用組合物滋陰清熱，益氣活血，,用于陰虛熱盛兼 血瘀癥糖尿病的輔助治療，可改善口渴、多飲、多食、多尿、消痩易 怒、肢體麻木等癥狀，尤其對陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病效果良好，無 明顯副作用。
具體實施例方式
以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。 實施例l本發(fā)明膠囊劑的制備
取茯苓60g、蓮子80g、山藥40g、枸杞子60g、山楂30g.、白扁 豆35g，切成粗粒，加水10倍量，卯。C加熱，不斷攪拌提取2小時， 粗濾分離藥渣，藥液高速離心，微孔濾膜過濾，濾液減壓濃液至相對 密度約1.20 (60°C)的清膏，以淀粉和糊精等為輔料，按清膏與輔料 之重量比為2:1,經(jīng)沸騰式流化床， 一次完成噴霧干燥，裝膠囊即得 IOO粒膠囊。實驗例l:通過臨床試驗考察本發(fā)明中藥組合物的效果 1.治療方法
1.1療效判斷標(biāo)準(zhǔn)參見中藥新藥治療糖尿病臨床研究指導(dǎo)原則 制訂。
(1) 、顯效治療后癥狀基本消失，空腹血糖〈7.2mmol/L (130mg/dl )，餐后2小時血糖< 8.3mmol/L ( 150mg/dl )， 24小時尿
糖定量< 10.0g,或血糖24小時尿糖定量較治療前卞降30%以上。
(2) 、有效治療后癥狀明顯改善，空腹血糖<8.3皿01化 (150mg/dl),餐后2小時血糖< 10.0mmol/L ( 180mg/dl )， 24小時
尿糖定量〈25.0g，或血糖、24小時尿糖定量較治療前下降10%以上。
(3) 無效治療后癥狀無明顯改善，血糖、尿糖下降未達到上
述標(biāo)準(zhǔn)。
1.2患者情況
101例，陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病患者，證明見口渴多飲97例， 多食易饑92例，多尿91例，消痩80例，煩躁易終38例，肢體麻木 70例，怕熱心煩99例，胸中悶痛78例，舌象異常100例，脈象異 常IOO例。
1.3治療方案口服本發(fā)明膠囊劑，每日四次，每次3粒，療程 為三個月，治療開始后每周填寫觀察表一次，診斷的確立和治療效果 評定，至少由一名主治醫(yī)師和一名住院醫(yī)師共同作出，觀察表填寫者 具有住院醫(yī)師以上職稱。
治療組實施例l所述的膠囊。
對照組l病人口服消渴丸，每日2次，每次丸，購自廣藥集團中 一藥業(yè)有限公司。
對照組2病人口服降糖舒膠囊，每曰3次，每次5粒，購自吉林 省輝南天泰藥業(yè)股份有限公司。2.治療結(jié)果
2.1治療組和對照組l、對照組2總療效見表1。 表l治療組和對照組l、 2總療效
組別例數(shù) 療效總有效率(％)總顯效率(％)
顯效例數(shù)有效例數(shù)無效例數(shù)治療組1017521595.05 74.26
對照組110170181387.13 69.31
對照組26020211968.33 33.33
2.2臨床指標(biāo)療效
糖尿病的主要臨床指標(biāo)是血糖及24小時尿糖定量。治療組和對 照組1病例血糖、尿糖值的治療前后臨床指標(biāo)療效比較見表2 (f ±SD )
表2治療組和對照組2臨床指標(biāo)療效比較 .'
空腹血糖 餐后2小時血糖 餐后24小時血糖
組別例數(shù)檢測值例數(shù)檢測值例數(shù)檢測值
(")f ±幼(")7±幼(w)
治療組1014,34±3.59697.33±5.82438.98±5.72
"直(12.06)**(10.47) **(11.82) **
對照組1603.21±2.74483.85±4.22484.98±4.95
/值(9.17) **(6.21) **(9.58 ) **
兩組比較u=2.26*t，=4.03*t=4.03**
* P<0.05** P<0.01
治療組和對照組1病例空腹血糖，餐后2小時血糖、24小時尿 糖定量治療前后分別自身比較，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，P<0.01，差異有極顯 著性，說明治療組和對照組1均有較好的治療效果。
治療組與對照組1空腹血糖前后差值比較，u-2.26， P<0.05，差 異有顯著性，餐后2小時血糖前后差異比較,t，=4.03， t，>t，0.05， P<0.05， 差異有顯著性；24小時尿糖定量前后差值比較，t=3.51， P〈0細, 差異有極顯著性。說明治療組效果優(yōu)于對照組l。2.7不良反應(yīng)
治療組101例患者治療前后均進行了肝功能、腎功能、三大常規(guī) 檢測。四例患者治療前肝、腎功輕度異常，其中一例治療后恢復(fù)正常， 其余三例改善不明顯，但亦未加重。另外97例患者未發(fā)現(xiàn)明,顯不良 反應(yīng)，無明顯毒副作用。
權(quán)利要求
1、一種治療糖尿病的藥食兩用組合物，其特征在于它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑茯苓6重量份、蓮子8重量份、山藥4重量份、枸杞子6重量份、山楂3重量份、白扁豆3.5重量份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病的藥食兩用組合物，其特 征在于所述藥劑為片劑、膠囊劑、硬膠囊、顆粒劑、口服液或丸劑。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療糖尿病的藥食兩用組合物的 制備方法，該方法包括將原料藥切成粗粒，加8~ 12倍量水，60 ~ IO(TC加熱，攪拌1 2小時，過濾，濾液高速離心后，聚砜酰胺濾膜 過濾，濾液在溫度60 11(TC、真空度0.08 ~ 0.09 MPa的條件下減壓 濃縮至相對密度約0.8-1.5 (60'C)的清膏，加入輔料，物料干燥溫 度75~100 'C，霧化壓力0.06~0.09 MPa，噴霧頻率速度30-40 kg/h， 噴霧干燥。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的藥食兩用組合物，它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑茯苓6重量份、蓮子8重量份、山藥4重量份、枸杞子6重量份、山楂3重量份、白扁豆3.5重量份。本發(fā)明的藥食兩用組合物滋陰清熱，益氣活血，用于陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病的輔助治療，可改善口渴、多飲、多食、多尿、消瘦易怒、肢體麻木等癥狀，尤其對陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病效果好，無明顯副作用。
文檔編號A61P3/10GK101537102SQ20091013161
公開日2009年9月23日 申請日期2009年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月10日
發(fā)明者陳德良 申請人:陳德良