專利名稱：一種以高分子材料為原料的人工膽管及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬人工膽管領(lǐng)域，特別是涉及一種以高分子材料為原料的人工膽管及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著醫(yī)用高分子材料的發(fā)展更新，臨床生物組織替代品已逐漸進入臨床應(yīng)用。與人工 血管、人工補片、人工關(guān)節(jié)、心臟瓣膜等技術(shù)相比，人工膽管研究明顯滯后，尚未有成熟 的膽管替代品進入臨床應(yīng)用。在膽管腫瘤、膽管損傷、先天畸形及肝移植等治療中，迫切 需要一種膽管替代物。人工膽管的出現(xiàn)將產(chǎn)生一種全新的低創(chuàng)手術(shù)方式，對日益增加的膽 道疾病治療提供便捷的治療方法。肝外膽道是膽汁下達(dá)的唯一路徑，其損傷與梗阻均直接影響肝臟功能。膽道外科手術(shù) 常因腫瘤、先天變異、肝移植、膽管損傷等多種復(fù)雜因素需要進行肝外膽管的修復(fù)與重建， 以往最常用的是膽管空腸吻合Leonardi MI,Ataide EC,Boin IF,etal.RoIe of choledochojej皿ostomy in liver transplantation.Transplant Proc,2005,37(2):1126國1128，{旦因其 并非正常生理途徑，常發(fā)生逆行感染李承,孫備.膽管空腸Rcmx-en-Y吻合術(shù)后逆行性膽 道感染的研究進展.國際外科學(xué)雜志,2006，133(2):90-93，應(yīng)用替代物重建肝外膽道是使復(fù) 雜問題趨向簡單合理的有效途徑鄭建偉，鄒聲泉.人工膽管研究.中國醫(yī)學(xué)工 程,2005,13(4):385-387。臨床迫切需要一種使用安全、簡便、實用的膽管替代材料。 目前研制的人工膽管使用材料均為單一高分子材料黃華新，王琛，裴芳君等.真絲人造膽 管替代膽總管的實驗研究.蘭州醫(yī)學(xué)院學(xué)報,1999,20(l):36-38;許建衡,郭光華,張津等.聚氨酯 膽管假體的制作.實用醫(yī)學(xué)雜志,2000,16(2):104-105;周守禮等.膽道Y型支架及新型植入 器(CN 2899738)。有人用聚氨酯(醫(yī)用級聚醚型聚氨酯熱塑性彈性體TPE-80B)材料為 人工膽管，試驗證明其有較好的耐磨性、彈性和膽汁相容性許建衡，郭光華，張津等.聚氨 酯膽管假體的制作.實用醫(yī)學(xué)雜志，2000，16(2):104-105;張潔，李東,李健寧.管狀膨體聚四氟乙 烯用于組織工程支架材料的動物實驗研究.中國美容醫(yī)學(xué)，2004,13(6):650-651。但聚氨酯表 面的摩擦系數(shù)較大，難以滿足要求膽汁流動阻力小的條件。通常來說，高分子軟質(zhì)材料存 在膽汁淤積、滲漏問題，而硬質(zhì)材料不便于縫合。目前開發(fā)出的人工膽管形態(tài)主要有單純 的直管式結(jié)構(gòu)黃華新，王琛，裴芳君等.真絲人造膽管替代膽總管的實驗研究.蘭州醫(yī)學(xué) 院學(xué)報,1999，20(1):36-38和氣囊式膽管假體許建衡，氣囊型人工膽管(CN2242677)
兩類單純直管式膽管可恢復(fù)膽道連續(xù)性，但其缺點為短時間內(nèi)膽汁淤積阻塞、逆行感染；
氣囊式膽管假體的研究可解決膽汁淤積問題，但設(shè)計繁瑣，缺乏臨床實用價值。因此目前 尚未有人工膽管真正應(yīng)用于臨床。聚四氟乙烯材料經(jīng)實驗證實可用于人工血管、人工肺、人工瓣膜、人工耳朵、面部整 形K L Vidur.醫(yī)用高分子材料，國際紡織導(dǎo)報,2005,2:75-78;黃靜歡,丁建東.生物醫(yī)用高分 子材料與現(xiàn)代醫(yī)學(xué).中國醫(yī)療器械信息,2004，10(4):l-5，其組織相容性已得到充分確認(rèn)，但 目前國內(nèi)尚無專利報道采用聚四氟乙烯軟管制備人工膽管，而采用多層復(fù)合材料工藝制備 人工膽管的技術(shù)，國內(nèi)外均未有同類或相似專利報道。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種以高分子材料為原料的人工膽管及其制備方法，以克服現(xiàn)有 膽管替代品材料和制備方法的不足，通過以高分子材料為原料，采用多層復(fù)合材料工藝制 備人工膽管，該人工膽管具備良好生物相容性、臨床應(yīng)用便利性、時間耐久性以及較好力 學(xué)強度，適用于膽管替代物。本發(fā)明的技術(shù)關(guān)鍵是纖維柔性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的制備以及人工膽管柔軟度的仿真模擬控制。本發(fā)明的一種以高分子材料為原料的人工膽管，是采用三層高分子材料復(fù)合制備而成 的管狀物，以聚四氟乙烯軟管為內(nèi)層材料，化學(xué)纖維以針織工藝編織在聚四氟乙烯軟管外 層形成中層材料，硅橡膠包覆在化學(xué)纖維表面形成外層材料。所述的聚四氟乙烯軟管原料的分子量(Mw)為100 1000萬，熔點為320 33(TC，內(nèi) 徑為4 15毫米，壁厚為0.1 2毫米，長度為50 150毫米；所述的化學(xué)纖維原料是聚對苯二甲酸乙二酯(PET)纖維、聚對苯二甲酸丁二酯(PBT) 纖維、聚丙烯(PP)纖維、聚酰胺6 (PA6)纖維、聚酰胺66 (PA66)纖維或聚乙烯(PE) 纖維，這些化學(xué)纖維纖維形式可以為單絲或復(fù)絲，復(fù)絲根數(shù)為2 100根，單絲的纖度為5 50dtex，復(fù)絲中單絲的纖度為1 10dtex;所述硅橡膠是甲基硅橡膠或苯基硅橡膠。 本發(fā)明的以高分子材料為原料的人工膽管制備方法，包括下列步驟(1) 取長度為50 150毫米的聚四氟乙烯軟管，采用針織編織方式將選用的化學(xué)纖維包 覆在聚四氟乙烯軟管外層；(2) 在化學(xué)纖維編織層表面涂覆硅橡膠包覆層；(3) 將涂覆后的人工膽管置于50 6(TC真空烘箱中恒溫加熱30分鐘 1小時，然后取出 冷卻至環(huán)境溫度后進行密封包裝；(4) 對密封包裝的人工膽管進行滅菌消毒處理，即獲得可供臨床應(yīng)用的人工膽管。
所述的步驟(1)中的針織編織過程中紗線根數(shù)為1 36根；所述的步驟(1)中針織編織過程中可以通過調(diào)節(jié)牽拉速度或彎紗深度以控制編織物密 度。本發(fā)明的有益效果本發(fā)明采用摩擦系數(shù)較小、與水接觸角小并能抗膽汁腐蝕的聚四氟乙烯軟管為人工膽 管內(nèi)層材料，以減少膽汁在管道內(nèi)的流動阻力；中層為采用高強度化學(xué)纖維編織而成的柔 性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，以提高管道抗張強度并提供手術(shù)縫合需求；外層涂覆與生物體相容性良好的 硅橡膠，以保證復(fù)合型膽管的形狀與強度。采用不同壁厚及成熟度的聚四氟乙烯軟管可控制人工膽管的強度與柔軟性；通過調(diào)節(jié) 化學(xué)纖維的品種、單復(fù)絲形式、纖度和編織方式等因素也可調(diào)控人工膽管的柔性與組織縫 合結(jié)構(gòu)；通過調(diào)控外層硅橡膠的涂覆厚度以保證人工膽管復(fù)合層之間的相對組織穩(wěn)定性。聚四氟乙烯材料的組織相容性己得到充分確認(rèn)，而人工膽管的多層復(fù)合材料制備工藝 也提供了良好的臨床操作性能，因此本發(fā)明相比于已有人工膽管的設(shè)想具有安全性高、結(jié) 構(gòu)簡單、操作方便的特點，可以滿足作為膽管替代物的需求。本發(fā)明所制得的人工膽管內(nèi)壁光滑，外層為可供手術(shù)縫合的化學(xué)纖維柔性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)， 表面平滑，適用于膽管替代物。


圖是多層復(fù)合材料人工膽管的外觀照片。
具體實施方式
下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明 而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù) 人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限 定的范圍。實施例1取一根聚四氟乙烯軟管，內(nèi)徑為6毫米，壁厚為0.15毫米，長度為60毫米。選用聚 對苯二甲酸乙二酯(PET)復(fù)絲纖維，規(guī)格為55dtex/28f。以聚四氟乙烯軟管為芯管，采用 針織方式將PET纖維包覆在聚四氟乙烯軟管外面，紗線根數(shù)為6根。用甲基硅橡膠涂覆在 纖維層表面，再將其置于50'C真空烘箱中恒溫加熱45分鐘，然后取出冷卻至環(huán)境溫度后 進行密封包裝、滅菌消毒處理，人工膽管的制備結(jié)束。這種材料可適用于較小型號的膽管 替代物。實施例2取一根聚四氟乙烯軟管，內(nèi)徑為9毫米，壁厚為0.25毫米，長度為90毫米。選用聚 酰胺6 (PA6)單絲纖維，規(guī)格為20dtex。以聚四氟乙烯軟管為芯管，采用針織方式將PA6 纖維包覆在聚四氟乙烯軟管外面，紗線根數(shù)為12根。用苯基硅橡膠涂覆在纖維層表面， 再將其置于55'C真空烘箱中恒溫加熱45分鐘，然后取出冷卻至環(huán)境溫度后進行密封包裝、 滅菌消毒處理，人工膽管的制備結(jié)束。這種材料可適用于中等型號的膽管替代物。實施例3取一根聚四氟乙烯軟管，內(nèi)徑為12毫米，壁厚為0.3毫米，長度為120毫米。選用聚 酰胺66 (PA66)復(fù)絲纖維，規(guī)格為165dtex/48f。以聚四氟乙烯軟管為芯管，采用針織方 式將PA66纖維包覆在聚四氟乙烯軟管外面，紗線根數(shù)為36根。用甲基硅橡膠涂覆在纖維 層表面，再將其置于6(TC真空烘箱中恒溫加熱60分鐘，然后取出冷卻至環(huán)境溫度后進行 密封包裝、滅菌消毒處理，人工膽管的制備結(jié)束。這種材料可適用于大型號的膽管替代物。
權(quán)利要求
1.一種以高分子材料為原料的人工膽管，其特征在于該人工膽管是采用三層高分子材料復(fù)合制備而成的管狀物，以聚四氟乙烯軟管為內(nèi)層材料，化學(xué)纖維以針織工藝編織在聚四氟乙烯軟管外層形成中層材料，硅橡膠包覆在化學(xué)纖維表面形成外層材料。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工膽管，其特征在于所述的聚四氟乙烯軟管原料的分子量 為100 1000萬，熔點為320 330°C,內(nèi)徑為4~15毫米，壁厚為0.1 2毫米，長度為 50 150毫米。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工膽管，其特征在于所述的化學(xué)纖維原料是聚對苯二甲酸 乙二酯纖維、聚對苯二甲酸丁二酯纖維、聚丙烯纖維、聚酰胺6纖維、聚酰胺66纖維或 聚乙烯纖維。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的人工膽管，其特征在于所述化學(xué)纖維的纖維形式是單絲 或復(fù)絲，復(fù)絲根數(shù)為2 100根，單絲的纖度為5 50dtex,復(fù)絲中單絲的纖度為1 10dtex。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工膽管，其特征在于所述硅橡膠是甲基硅橡膠或苯基硅橡 膠。
6. —種以高分子材料為原料的人工膽管制備方法，包括下列步驟(1) 取長度為50 150毫米的聚四氟乙烯軟管，采用針織編織方式將選用的化學(xué)纖維包 覆在聚四氟乙烯軟管外層；(2) 在化學(xué)纖維編織層表面涂覆硅橡膠包覆層；(3) 將涂覆后的人工膽管置于50 6(TC真空烘箱中恒溫加熱30分鐘 1小時，然后取出 冷卻至環(huán)境溫度后進行密封包裝；(4) 對密封包裝的人工膽管進行滅菌消毒處理，即獲得可供臨床應(yīng)用的人工膽管。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的人工膽管制備方法，其特征在于所述的步驟(1)中的針織編 織過程中紗線根數(shù)為1 36根。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的人工膽管制備方法，其特征在于所述的步驟(1)中針織編織過程中通過調(diào)節(jié)牽拉速度或彎紗深度控制編織物密度。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種以高分子材料為原料的人工膽管及其制備方法，該人工膽管是采用三層高分子材料復(fù)合制備而成的管狀物，以聚四氟乙烯軟管為內(nèi)層材料，化學(xué)纖維以針織工藝編織在聚四氟乙烯軟管外層形成中層材料，硅橡膠包覆在化學(xué)纖維表面形成外層材料；制備(1)取聚四氟乙烯軟管，采用針織編織方式將化學(xué)纖維包覆在聚四氟乙烯軟管外層；(2)在化學(xué)纖維編織層表面涂覆硅橡膠包覆層；(3)將涂覆后的人工膽管置于真空烘箱中恒溫加熱，然后取出冷卻至環(huán)境溫度后進行密封包裝；(4)對密封包裝的人工膽管進行滅菌消毒處理，即可。該人工膽管具備良好生物相容性、臨床應(yīng)用便利性、時間耐久性以及較好力學(xué)強度，適用于膽管替代物。
文檔編號A61L29/00GK101156966SQ20071017051
公開日2008年4月9日 申請日期2007年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月16日
發(fā)明者慶 楊, 沈新元, 焦成文, 王文祖, 皋嵐雅, 章悅庭, 郯志清 申請人:東華大學(xué)