專利名稱：：一種中藥組合物、其制備方法及其質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于治療食欲不振、惡心嘔吐、^瀉、消化不良的中藥組合物，具體涉及一種用于治療飲食不潔或水土不服引致的^A及小兒腹瀉的中藥組合物，4w發(fā)明也涉^該中藥《且合物的制備方法和質(zhì)量4空制方法。技術(shù)背景飲食不潔或水土不服引起的腹瀉、腹痛是由于人的機(jī)體對新的氣候、地勢、水質(zhì)、食物等條件的一種失調(diào)反應(yīng)。小兒腹瀉是一組由多病原、多因素引起的大便次數(shù)增多和大便性狀改變?yōu)樘攸c(diǎn)的兒科常見病。可分為感染性和非感染性兩種。起病可緩可急，輕癥僅有胃腸道癥狀，食欲不振，偶有嘔吐，大便次數(shù)增多及性狀改變；重者大便次數(shù)要達(dá)一天十余次，甚至幾十次，大便可呈7jc樣、糊狀、粘液狀，有的可解I^6l便，同時(shí)可出現(xiàn)較明顯的脫水和電解質(zhì)紊亂和全身中4#狀如高熱、煩躁、##萎靡等。小兒腹瀉大多起病很急，頻繁腹瀉^f吏體內(nèi)的水妙營養(yǎng)素iiki4丟失，狄急性脫水。一^U良用口月艮補(bǔ)絲癥狀沒有好轉(zhuǎn)，出i^fr神萎靡、發(fā)燒、頻繁嘔吐、水樣大便，甚至便中帶有膿血，應(yīng)立即去醫(yī)院就診，^ji途中仍應(yīng)不斷補(bǔ)充口月l液體。飲食不潔或水土不服引起的成人及小兒腹瀉常臨床常用藥物為藿香正氣丸/水及抗感染及助消化藥如黃連素，但是藿香正氣丸/水及黃連素具有強(qiáng)烈的刺激性氣味，不易為患者特別是兒童患者接受。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種可被患者易于接受的有效治療食欲不振、惡心嘔吐、itM瀉、消化不良癥狀的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的是提供一種制備上述中藥組合物的方法。本發(fā)明的再一目的是提供一種上述中藥組合物的質(zhì)量控制方法。為實(shí)現(xiàn)上逸t明目的，發(fā)明4現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上經(jīng)過大量的實(shí)驗(yàn)及創(chuàng)造性的勞動設(shè)計(jì)出用于治療食欲不振、惡心哐吐、,M瀉、消化不良的中藥組^4勿，所述的中藥組合物由下列重量份的組分加工制備而成鎦油20—60兒賴藤30-200黃柏10-60甘草8-35陳皮15-50桂皮30-70。優(yōu)選地，所述的中藥組合物由下列重量份的中藥原料經(jīng)加工制備而成餾油30-50兒絲藤50-150黃柏15-30甘草10-30陳皮20-40桂皮40-60。最優(yōu)選地，所述的中藥組合物由下列重量份的中藥原料經(jīng)加工制備而成餾油35-45兒頻藤75-120黃柏30-40甘草15-20陳皮30-40桂皮40-60。所述的中藥組合物，與醫(yī)學(xué)上可接受的量的藥用輔m'J備成丸劑、片劑或膠嚢劑。所述的餾油為木餾油、松餾油或竹餾油。一種制備上述中藥組合物的方法，包4^^下步驟將兒，藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮分別粉碎成細(xì)粉，過80-120目篩，混合均勻，加入傭油:^^均勻，得中藥組合物。另一制備上述中藥組合物的方法，包^^下步驟將兒，藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮加水煎煮2-3次，每次l-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾^l縮成6(TC時(shí)測相對密度為1.10-1.30的稠膏；其中加水量為兒輛藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮總重量的6-IO倍；糊油加入到稠青中，挽拌均勻，得中藥組^4勿。再一制備上述中藥組合物的方法，包4^!口下步驟①取黃柏在體積百分比為60~90%乙醇加熱回流2~3次，每次1~3小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液回收乙醇至無醇味，濾過，得濾液A;或，將黃柏加工成最^B盼，以8-12倍量飽和石灰水為溶媒，超聲提取2-3次，15-30min/次，將提取液配制成以原藥材計(jì)為30-35mg/ml的溶液，過濾，加NaCl放置過夜，過濾，烘干，在沉淀中加7jc溶解、過濾，濾液加鹽酸調(diào)pH為12，待沉^"濾逸得濾;^A;②將兒頻藤、甘草、陳皮和桂皮加水煎煮2~3次，每次l-3個小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60。C時(shí)測相對密度為1.10~1.30的浸膏B;其中加水量為兒^/藤、甘草、陳皮和桂皮總重量的610倍；③將濾液A與浸膏B混合，濃縮至6(TC時(shí)相對密度為1.10~1.30的浸奮，干燥，制成細(xì)粉，加入餾油，攪拌均勻，得中藥組^4勿。所述的餾油是將山4>#科植物FagussinensisOliv.山毛櫸，天然櫸科植物天然櫸木，桐樹、柞木、橡木、松科pinaceae松屬pinus植物松樹或;fi^，竹子置于蒸餾釜中蒸餾，取干餾液在180-36(TC條件下蒸餾，收集比水重的餾分，按如下步驟處理①加入重量百分比為5-20%的#液，攪拌均勻，冷卻結(jié)晶；②過濾，棄去濾液，濾渣清水洗滌，棄去洗滌水，加入重量百分比濃度為20-35%疏酸溶液，攪拌均勻，棄去硫酸鹽廢水，清水洗滌后在真空度為0.08-0.09MPa條件下減壓精餾，收集130-155。C的精餾分，即得；所述的餾分g液石克酸溶液的重量份比為1-3:2-4:2-3.5。所述的步驟①攪拌均勻后再加入重量百分比為10-30%的醋酸釣或醋酸鎂溶液；所述的餾分醋酸鉤或醋酸4美的重量份比為1-3:4-7。所述的步驟①的^液為氬氧化鈉或氫氧化鉀溶液。另一制備所述餾油的方法是將山，科植物FagussinensisOliv.山，，天然櫸科植物天然櫸木，4賦、柞木、橡木、^H+pinaceae;^屬pinus才直物;^樹或杜松，竹子置于蒸餾釜中蒸餾，取干餾液在180-360。C條件下蒸餾，收集比水重的餾分置于精餾釜中，在溫度為130-155°C,真空度0.08-0.09MPa條件下抽取7jc^輕餾分，禍4青餾釜中的餾分在零下20至(TC條件下冷凍12-48小時(shí)結(jié)晶，晶體離心分離得到餾油晶體。所述的中藥組合物中加入甘油和羧曱基纖維素釣，混合均勻，水泛丸，低溫干燥，制^^成丸劑，薄膜包衣。所述的j氐溫干燥是在30-6(TC干燥。所述的丸劑是用用羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇的混合物作為包衣材料包衣；所述的賦形劑為水、乙醇、蜜糖或淀4分漿；所述的粘合劑為乙基纖維素、羥丙基曱基纖維素、阿拉伯膠中的一種或其中幾種的混合物。所述的薄膜包衣的轉(zhuǎn)速為5-15rpm,在溫度為40-50。C條件下進(jìn)行包衣操作。所述的中藥組合物與崩解劑、填充劑、潤濕劑中的一種或其中的;uft混合均勻，制粒，再與潤滑劑〉V給均勻，壓片、薄膜包衣，制得片劑。所述的制粒后與羧曱l定粉鈉、潤滑劑混合均勾，壓片、薄膜包衣，制得片劑。所述的崩解劑為羧曱差龍粉鈉、淀粉、曱基纖維素、碳酸氬鈉、微晶纖維素、羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯p比咯烷酮、交聯(lián)羧曱基纖維素鈉中的一種或其中;t^的混合物；所述的填充劑為糊精、IUI、可壓性淀粉、微晶纖維素或甘露醇中的一種或其中幾種的濕合物；所述的潤濕劑為蒸餾水、乙醇、淀粉漿、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素中的一種或其中幾種的混合物；所述的潤滑劑為石tJ!旨酸鎂、微粉石皿、滑石粉、憲/f^直物油、聚乙二醇和月桂醇硫酸鎂中的一種或其中幾種的齡物。所述的片劑用羥丙曱基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇的混合物作為包衣材料包衣。所述的薄膜包衣的餘逸為5-15rpm，在溫度為40-5(TC條件下進(jìn)行包衣^t。所述的中藥組合物與崩解劑混合均勻，制粒，制成膠嚢劑。所述的崩解劑為羧甲U定粉鈉、淀粉、甲基纖維素、碳酸氬鈉、」微晶纖維素、羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯p比咯烷酮、交聯(lián)羧曱基纖維素鈉中的一種或其中;ut的齡物。一種制備用于治療食欲不振、惡心嘔吐、^瀉、消化不良的中藥丸劑的制備方法，包4舌如下步驟兒^J藤UncariaGambirRoxb.的葉及幼枝，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并濾液，濾過，濾液濃縮成6(TC時(shí)測相對密度為1.10-1.30的稠青，干燥，粉碎成細(xì)粉，得兒賴藤干浸膏粉；將黃柏、甘草、陳皮、桂皮分別粉碎成細(xì)粉，過80-120目篩，黃柏為\甘草粉、陳皮粉與兒，藤干浸膏粉^給均勻，加入餾油^feH由，〉V給均勻后加水泛丸，低溫干燥，用桂皮粉包衣，即得。所述的中藥組合物在制備治療于食欲不振、惡心嘔吐、船m瀉、消化不良的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的中藥組合物A^明人經(jīng)過大量A瞼從眾多的原料藥優(yōu)選出來的，具有化滯止瀉，用于飲食不節(jié)或水土不服引致的成人及小兒腹瀉，屬于濕熱，食滯證者。證見食欲不振，惡心嘔吐、^瀉，消化不良。餾油主要成分為愈創(chuàng)木酚(Guaiacol)、木餾油酚(Crosol)及其他酚類，作用與酚相似，但^f生與刺激性均較小，為無色或淡黃色油狀液，有竄透性煙臭，味灼烈，具有防腐、殺菌、局麻等藥理作用，臨床用于止渴、整腸和牙痛的治療。本發(fā)明制劑的中藥活性組分具有強(qiáng)烈的穿透性煙味，為掩蓋藥物的不良?xì)馕?，使患者易于接受，發(fā)明M制劑的劑型及所用輔料的選M行了大量的研究，同時(shí)對制劑的成型工藝進(jìn)4亍了創(chuàng)造性的勞動，最終確定選用的制劑為丸劑、片劑、膠嚢中的一種制劑。茜草科植物干巴兒茶樹(Uncariagambir)的葉和幼枝水煎液干燥濃縮物入藥，性苦、澀，孩沐、無毒、入肺經(jīng)。其主要成分為兒茶素(Cateehin)和槲皮素(Quereetin)等。具有收濕瀉熱、生朋斂瘉，定痛j!u6l,生津化痰，收斂止瀉等功效。臨床用于口瘡、金齊、她潰爛、痔腫、水瀉、腸粘膜炎等癥的治療。兒絲藤干浸青粉在本發(fā)明的制劑中起到收斂，調(diào)整腸內(nèi)水分的作用。黃柏(Cortexphellodendri)為蕓香科黃檗(Phelloden-dronamurenseR叩r.)的干燥樹皮，味苦，性寒，歸腎、膀胱經(jīng)。黃柏的主要成分為小檗堿(Berberine)和檸檬苦索(Li—monin)，并含有少量黃藤素(Palmatine)和黃柏酮(0bakunone)，對金黃色葡萄球菌、赤痢菌、淋球菌等有強(qiáng)效抗菌作用、抑制細(xì)胞性抗體產(chǎn)生。具有抗炎、降壓等作用。臨床用于溫?zé)釣a痢、黃疽、帶下、熱淋、腳氣、痿基，骨蒸勞熱；盜汗，遺精，疾瘍腫毒，濕滲瘙癢等癥的治療。黃柏在本發(fā)明制劑中起到抗菌、鎮(zhèn)痙作用。陳皮具有芳*建胃利腸的功效，發(fā)明A^t本發(fā)明制劑中的植物藥成分與愈創(chuàng)木酚的相互作用進(jìn)行了研究，出乎意料的發(fā)現(xiàn)陳皮對愈創(chuàng)^J^的藥代動力學(xué)參數(shù)具有重要的影響，并對愈創(chuàng)*的平均溶出時(shí)間進(jìn)行了測定，式5W述如下材料與方法①丸劑的制備將兒^J藤干浸膏粉4g、黃柏6g、甘草3g、陳皮6g的粉末混合，加入甘油、水和木餾油，在瓷缽中揉捏5min,制成約為4.8mg的木餾油丸(P4R)與不含陳皮的丸劑(P4R-CUP2),含半量陳皮的丸劑(P4R-1/2CUP2)。②愈創(chuàng);M^從藥丸中溶出的測定在(37土0.5KC,將6丸藥方tA溶出介質(zhì)中，以100r/min攪拌。分別于5、10、20、40、60min后，取樣lmL后，再以新鮮介質(zhì)補(bǔ)足體積。樣品液過微孔濾膜，取500juL續(xù)濾液，力口入20juL內(nèi)標(biāo)液和500ML乙酸乙西旨。將混合液攪拌3min，混勻后以5000r/min離心3min，取乙酸乙酯層注入GC-MS系統(tǒng)進(jìn)行分析，M^愈創(chuàng)木酚從藥丸中的溶出。③藥代動力學(xué)研究10周齡的WistarST系大鼠飼養(yǎng)2個月后，選取體重400~450g的大鼠進(jìn)行藥代動力學(xué)研究。禁食18h,以戊巴比妥鈉(30mg/kg)tt注射麻醉，然后在左側(cè)頸靜l^t管。將P4R粘在胃探針尖端，插入胃中給藥，再注入蒸餾水O.3mL。給藥后0.5、10、20、30、60、90、120、180、240、300min,從插管中^j6^羊0.5mL,離心，血漿-20XM絲。口服蓖麻油致腹瀉的模型大鼠M上述方法進(jìn)行試驗(yàn)。④血漿中的愈創(chuàng)#濃度150jLiL血漿中加入緩沖液，37。C溫育2h，再加入1N鹽酸(60)iL)、氟苯酚(20yL)和乙酸乙酯(lmL),4覺拌3min,以5000r/min離心3min。乙酸乙酯可溶部分用GC-MS分析，得血漿中愈創(chuàng)員濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線為Y=0.0005X+0.0086(r=0.999)。結(jié)果①在5、10、20min時(shí)，愈創(chuàng);W^JMR-CUP2中的溶出率顯著高于愈創(chuàng)木酚A/JMR、P4R-1/2CUP2中的溶出率。P4R組愈創(chuàng)^M^的MRT較P4R-CUP2明顯延長。由于二組的血中AUC?！?h沒有顯著差異，故認(rèn)為陳皮延長MRT的作用是受MDT的影響。②對于蓖麻油誘發(fā)的腹瀉，陳皮^延^MRT的作用。腹瀉組大鼠服藥后，血漿中愈創(chuàng)員濃度與正常大a^目似，但愈創(chuàng)#的乙、AUCQ-5h、平均滯留時(shí)間(MRT)低于正常組，但C鵬高于正常組。③正常大鼠服用含(286士8)Mg愈創(chuàng)木酚的P4R5min后血漿中可檢測到愈創(chuàng)木朌，45115min后，血漿中愈創(chuàng)木酚濃度達(dá)峰值，5h后低于檢測極限。由于延長感T和MDT是藥物具有持續(xù)作用的指標(biāo)，因此i人為丸劑的持續(xù)止瀉作用與陳皮有關(guān)。本發(fā)明制劑中的甘草具有鎮(zhèn)痛、陣桊，保護(hù)胃粘膜，調(diào)和諸藥的作用。發(fā)明人經(jīng)過大量的試驗(yàn)篩選出桂皮及其用量，與其它成分具有協(xié)同作用，使得療效大大提高，并使藥效持久。發(fā)明AJ^通過該變中藥組合物的制備工藝，使得藥物更加精制，療效得到進(jìn)一步提高。發(fā)明/^t本發(fā)明制備的片劑的藥用輔料進(jìn)行了一系列的研究。由于原料藥制備成的細(xì)粉具有一定吸濕性，發(fā)明人采用制粒改輛粒性狀，有效改善了片劑的吸濕性；為了改善片劑的崩解時(shí)間，提高藥物的生物利用度，發(fā)明Aitii^"經(jīng)過大量的禮驗(yàn)發(fā)mi^用羧甲l^定粉納、淀粉或二者的混合物作為崩解劑。出乎意料的是，先在中藥組合物中添加部分羧甲基淀粉納和淀粉的混合物，再外加部分羧甲基淀粉納，崩解時(shí)間大大縮短；為增加顆粒流動性，發(fā)明Ai^用滑石粉、石tl旨酸鎂、微粉^[^交或其;^^物為潤滑劑。為了改善片劑的貯存性能及其口味，對片劑進(jìn)行薄膜包衣，使其外表美觀、防濕能力強(qiáng)、并明顯增加片劑貯存期間的穩(wěn)定性，提高了藥品質(zhì)量，保障了用藥安全，并消除了藥材本身的不良口味。發(fā)明人經(jīng)過大量的研究試驗(yàn)，最終選用采羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇的濕合物作為包衣材料。本發(fā)明制備的膠嚢制劑具有穩(wěn)定性好、儲存時(shí)間長的優(yōu)點(diǎn)，克服了傳統(tǒng)的膠嚢制劑易于氧化、不耐儲存的缺陷。并可掩蓋藥物的異味，改變令A(yù)il4^分人難以服用等的問題，并使其整潔、美觀、容易吞服。相對用藥劑量準(zhǔn)確，精確度較高，可以達(dá)到毫克/粒計(jì)量。藥物的生物利用度高，相對而言，膠嚢劑與片劑、丸劑不同，制備時(shí)不需要加津給劑和壓力，X^屬于溶解或細(xì)微粉a于內(nèi)容物中，一旦崩解就一同棒改，所以呈^kit,比丸劑、片劑明顯快并吸收要好。藥效學(xué)資料顯示，本發(fā)明的藥物能顯著減少小鼠的稀便數(shù)，具有止瀉作用；可以促進(jìn)小鼠的胃排空運(yùn)動；抑制正常小鼠及新斯的明所致腸亢進(jìn)模型小鼠的小腸推進(jìn)運(yùn)動，從而艦營^4勿質(zhì)的吸收；胃液的分泌及抑制胃蛋白酶的活性，改善消化功能。從而為治療食欲不振、惡心嘔吐、、腹瀉、消化不良等提供了藥效學(xué)依據(jù)。藥效學(xué)研究^本發(fā)明的藥物具有化滯止瀉的功能，用于治療飲食不潔或水土不服引致的^A^小兒食欲不振、惡心嘔吐、、腹瀉、消化不良等。^9f究采用對lt^油所致小鼠腹瀉和番瀉葉所致小鼠腹瀉的止瀉作用、對正常小鼠小腸^it和對新斯的明所致腸亢進(jìn)模型小鼠小腸^ii運(yùn)動的影響、對小鼠胃排空運(yùn)動的影響以及對大鼠胃酸、胃蛋白H^泌的影響試驗(yàn)方法，以^ii^發(fā)明藥物的藥效。1實(shí)驗(yàn)材料動物小白鼠，昆明種，一級合格，體重18-21g;SD大白鼠，#^+，體重180~200g，以上均由第四軍醫(yī)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動物中心提供。藥品與試劑試J^^且所用制劑4_按照本發(fā)明實(shí)施例八制備的制劑(木餾油40g、兒，藤l10g、黃柏30g、甘草10g、陳皮40g、桂皮40g),即小試藥物，由江西藥#[二和制藥有限公司提供，批號060319。對照藥物肚痛健胃整腸丸，批號2005U02,泰國李萬山藥廠；Mjfr油，市購，批號20060202，南昌白云醫(yī)藥化工廠；番瀉葉，市購，臨用時(shí)配制成15%的混懸液；曱減<^新斯的明，批號2006201，信誼藥業(yè)生產(chǎn)；胃復(fù)安，批號20060301，北京雙橋制藥公司；嗎丁啉，批號200601140，西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)；酚試劑(Folin"Ciocalteu)配制方法見《中藥藥理實(shí)驗(yàn)方法學(xué)》，李儀套、上海科技出版社，P242;牛血紅蛋白，上制白奧生物科技有限公司，批號G200601;L-Tyrosine,上制白奧生物科技有P艮公司，批號20018402;0.1。Mi^卩汞，5%三氯醋酸，0.5mol/l碳酸鈉，0.3mol/l鹽酸，0.04mol/l鹽酸。儀器BECKMAN系列型多功能測定儀；PHS-3C型to計(jì)，上海雷磁儀器廠；Sartrius電子天平(并青度1/1000)。2實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果選取小白鼠50只，掩沐重隨機(jī)分成5組，陽性藥物對照組灌胃給肚痛健胃整腸丸所配制溶液0.4mL/20g，即lmg/kg，片劑高、中、低劑量組分別灌胃給不同濃度的小試藥物所配液O.4mL/20g,即1.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg;空白對照組組灌胃相同體積的生理鹽水0.4mL/20g。連續(xù)給藥3天，末次給藥lh后灌胃給赫油液0.4mL/20g;然后將小鼠分籠祠養(yǎng)，每籠l只，籠底墊有白色濾紙測其出現(xiàn)的潛伏期，每h換紙l次，連續(xù)觀溱6h,記影氏上的稀便數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表l。表l對t^油所致小l拔瀉的止瀉作用<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>注與空白對照組比較**^0.01,*/*!0.05(下同)。表l結(jié)果表明，片劑的低及高劑量組可使小鼠的稀便明顯減少，和陽'汰對照平行(P<0.01)。2.2對番瀉葉所致小鼠腹瀉的止瀉作用選取小白鼠50只，掩沐重隨才;i^成5組，陽性藥物對照組灌胃給肚痛健胃整腸丸所配制溶液0.4mL/20g,即lmg/kg,片劑高、中、低劑量組分別灌胃給不同濃度的小試藥物所配液O.4mL/20g,即1.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg;空白對照組組灌胃相同體積的生理鹽水0.4mL/20g。連續(xù)給藥3天，末次給藥lh后灌胃給番瀉葉混懸液O.4mL/20g;然后將小鼠分籠飼養(yǎng)，每籠l只，M墊有白色濾紙測其、測其出現(xiàn)的g期,每小時(shí)換紙l次，連續(xù)觀察6h，記彭氏上的稀便數(shù)。實(shí)l^t果JL42。表2對番瀉葉所致小gj[瀉的止瀉作用<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>表2結(jié)果可見，空白組給番瀉葉后，小鼠的稀便增多，表現(xiàn)了腹瀉癥狀，片劑的低劑量組可使小鼠的稀便減少，而中、高劑量組可使小鼠的稀便明顯減少(P<0.01)。2.3對正常小鼠腸推運(yùn)動的影響選取小白鼠50只，按體重隨機(jī)分成5組，陽性藥物對照組灌胃給肚痛健胃整腸丸所配制溶液0.4mL/20g，即lmg/kg,片劑高、中、低劑量組分別灌胃給不同濃度的小試藥物所配液O.4mL/20g,即l.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg;空白對照組組灌胃相同體積的生理鹽水0.4mL/20g。連續(xù)給藥3天，末次給藥lh后灌胃給活性炭0.4mL/只；20^4中后處死動物，以幽門為起泉，測量出活性炭被4缺的距離和小腸的總長度。然后計(jì)算出活性炭的4缺率活性炭在小腸中的^^巨離(cm)活性炭的微率=_x畫小腸全長結(jié)果如表3。表3對正常小gj&推進(jìn)運(yùn)動的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>表3結(jié)n明，片劑中劑量組可抑制正常小鼠的小腸的4鍵動(P<0.05),而其它各組可J^T制小腸運(yùn)動的趨勢，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2.4對新斯的明致小鼠腸亢進(jìn)模型小腸^iii運(yùn)動的影響選取小白鼠50只，按體重隨機(jī)分成5組，陽性藥物對照組灌胃給肚痛健胃整腸丸所g己制溶液0.4mL/20g，即lmg/kg，片劑高、中、低劑量組分別灌胃給不同濃度的小試藥物所配液O.4mL/20g,即l.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg;空白對照組組灌胃相同體積的生理鹽水0.4raL/20g。連續(xù)給藥5d,末次給藥40rainait注射新斯的明0.lmg/kg,造成小腸亢進(jìn)模型，15min后灌胃給活性炭0.4mL/只，20min后處死動物，以幽門為起泉，測量出活性炭被^it的距離和小腸的總長度。然后計(jì)算出活性炭的微率活性炭在小腸中的^ii5巨離(cm)活性炭的4錄率=-x100%小腸全長結(jié)果如表4。表4對新斯的明敦小,亢進(jìn)橫型小腸推進(jìn)運(yùn)動的抑制作用<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>表4結(jié)絲明，^A高劑量組能明顯抑制的亢進(jìn)模型的小腸的^ii運(yùn)動(P〈0.01)。中劑量組具有抑制運(yùn)動的趨勢，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2.5對正常小鼠胃排空運(yùn)動的影響選取小白鼠50只，按體重隨沖;L^成5組，陽性藥物對照組灌胃給肚痛健胃整腸丸所配制溶液0.4mL/20g,即lmg/kg，片劑高、中、低劑量組分別灌胃給不同濃度的小試藥物所配液O.4mL/20g，即l.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg;空白對照組組灌胃相同體積的生理鹽水0.4mL/20g。連續(xù)給藥5d，末次給藥lh灌胃給淀粉糊0.8mL/只，20min后處死動物，結(jié)扎噴門和幽門，然后取胃。胃的全重與洗凈后的凈重差值為為殘留量，進(jìn)而計(jì)算殘留率。實(shí)|^#果見表5。表5對正常小鼠胃排空運(yùn)動的促進(jìn)作用<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>表5結(jié)a明，片劑的中劑量可傻進(jìn)小鼠的胃排空運(yùn)動，與對照組tb^(P〈0.05)。2.6對大鼠胃酸胃蛋白酶的影響選取小白鼠50只，掩沐重隨機(jī)分成5組，陽性藥物對照組灌胃給肚痛健胃整腸丸所配制溶液0.4mL/20g，即lmg/kg，片劑高、中、低劑量組分別灌胃給不同濃度的小試藥物所配液O.4mL/20g，即l.8g/kg、0.9g/kg、0.45g/kg;空白對照組組灌胃相同體積的生理鹽水0.4mL/20g。連續(xù)給藥10d,禁食48小時(shí)，自由飲7jC。后用乙i^lf動物，剪去腹部的毛，常規(guī)消毒M，于劍突下沿腹白線開約2.5cm的切口，小心的ll^胃，在幽門與十^旨腸結(jié)合部用縫線結(jié)扎，避開血管。后用注射器十^旨腸給藥，縫合后送回籠中，術(shù)后禁食禁水，5小時(shí)股靜l^jk處死動物，取出胃，收集胃液于刻度離心管中，以3000r/min離心15min，吸取上清液分別測胃酸、胃蛋白酶。胃酸量由消耗的O.01咖ol/L的NaoH計(jì)算出；胃蛋白酶按《中藥藥理實(shí)驗(yàn)方法學(xué)》，李儀奩、上海^W支出版^土，P242賴L定胃蛋白酶的測定方法。實(shí)-驗(yàn)結(jié)果J^6。表6對大鼠胃酸胃蛋白降活性的影響組別劑量(原生藥材/kg)動物數(shù)(只)胃蛋白酶活性(7士SD)空白對照組—101.713±0.328陽性藥物對照組lmg104.218±0.81"*片劑低劑量組0.45g101.678±0.627片劑中劑量組0.9g102.463±0.449**片劑高劑量組L8g103.013*0.606**表6結(jié)絲明，片劑的中、高劑量組可提高胃蛋白酶的活性，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,與對照組比較(P<0.01)。3討論通過藥效學(xué)的實(shí)聰、研究表明，本發(fā)明的藥物t^著減少小鼠的稀便數(shù)，具有止渴作用；可以佐進(jìn)小鼠的胃排空運(yùn)動；抑制正常小鼠及新斯的明所致腸亢進(jìn)模型小鼠的小腸^ii運(yùn)動，從而促進(jìn)營*質(zhì)的吸收；皿胃液的分泌及抑制胃蛋白酶的活性，？文善消化功能。從而為治療食欲不振、惡心嘔吐、■、腹瀉、消化不良等提供了藥效學(xué)依據(jù)。*^實(shí)施方式實(shí)施例一中藥活')4i且分木餾油50g、兒賴藤120g、黃柏10g、甘草35g、陳皮30g、桂皮45g;制備方法^K餾油的制備將山4^科植物FagussinensisOliv.置于蒸餾爸中蒸餾，取干鎦液在180。C條件下蒸餾，收集比水重的餾分，按如下步驟處理①加入重量百分比為15%的氫氧化鈉溶液，攪拌均勻，冷卻結(jié)晶；②過濾，棄去濾液，濾渣清水洗滌，棄去洗滌水，加入重量百分比濃度為35%硫酸溶液，攪拌均勻，棄去好應(yīng)鹽廢水，清水洗滌后在真空度為0.08-0.09MPa條件下減壓賴「餾，收集130-155。C的精餾分，即得木榴油；所述的餾分氫氧化鈉溶液減黢溶液的重量份比為l:2:3;制劑的制備將兒茶鉤藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮分別粉碎成細(xì)粉，過80目篩，混合均勻，加入50g木餾油混合均勻，得中藥組合物，加入藥學(xué)上可接受的量的甘油和羧曱基纖維素4丐，^給均勻，水泛丸，在3(TC下干燥，制備成丸劑，在4鍵為10rpm，在溫度為45。C條件下進(jìn)行薄膜包衣搡作。其中的包M料為羥丙甲基纖維素羥丙基纖維素聚乙二SW重量份比為40:40:20濕合而成；將包衣材料用體積百分比為85%的乙醇在帶攪拌器的酉沐桶中逐步加入，攪拌均勻，即得包衣混懸液。實(shí)施例二中藥活'1^且分木餾油20g、兒頻藤150g、黃柏35g、甘草14g、陳皮20g、桂皮60g;制備方法;^悔油的制備將天然櫸木置于蒸餾釜中蒸餾，取干餾液在200t:條件下蒸餾，收集比水重的餾分，4要如下步驟處理①加入重量百分比為5%的氬氧化鈉溶液，攪拌均勻，加入重量百分比為15%的醋酸釣溶液，^卩結(jié)晶；②過濾，棄去濾液，濾渣清水洗滌，棄去洗滌水，加入重量百分比濃度為25%硫酸溶液，攪拌均勻，棄去錄o^:廢水，清水洗滌后在真空度為0.08-0.09MPa條件下減壓精餾，收集130-155。C的精餾分，即得木榴油；所述的餾分氫氧化鈉溶液醋酸釣溶液辟u^溶液的重量份比為2:3:5:2.5;制劑的制備將兒茶鉤藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮加水煎煮3次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，第三次3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成60。C時(shí)測相對密度為1.15的稠膏；其中加水量分別為兒茶鉤藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮總重量的10、8、6倍；將20g木餾油加入到稠膏中，攪拌均勻，得中藥組^，加入藥學(xué)上可接受的量的甘油和羧曱基纖維素鈣，)V給均勻，水泛丸，在45。C^H牛下千燥，制備成丸劑，在轉(zhuǎn)速為15rpm，在溫度為4(TC條件下進(jìn)行薄膜包衣操作。其中的包M料為羥丙曱基纖維素羥丙基纖維素聚乙二Sf^重量份比為30:50:20混合而成；將包^料用體積百分比為80%的乙醇在帶攪拌器的酉沐桶中逐步加入，攪拌均勻，即得包衣混懸液。實(shí)施例三中藥活'li^且分木餾油35g、兒，藤30g、黃柏60g、甘草8g、陳皮31g、桂皮30g;制備方法^K餾油的制備將楓樹置于蒸餾釜中蒸餾，取干餾液在360。C條件下蒸餾，收集比水重的餾分，4安如下步驟處理①加入重量百分比為20%的氫氧化鈉溶液，攪拌均勻，加入重量百分比為30%的醋酸鎂溶液，^H卩結(jié)晶；②過濾，棄去濾液，濾渣清水洗滌，棄去洗滌水，加入重量百分比濃度為20%硫酸溶液，攪拌均勻，棄去疏fi^廢水，清水洗滌后在真空度為0.08-0.09MPa條件下減壓精餾，收集130-155。C的精餾分，即得W留油；所述的餾分氯氧化鈉溶液醋酸鎂溶液疏酸溶液的重量份比為3:4:7:3.5;制劑的制備①取黃柏在體積百分比為90%乙醇加熱回流2次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液回收乙醇至無醇味，濾過，得濾液A;②將兒^J藤、甘草、陳皮和桂皮加水煎煮3次，第一次2小時(shí)，第二次3小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至6(TC時(shí)測相對密度為1.10的浸膏B;其中加7jc量分別為兒茶鉤藤、甘草、陳皮和桂皮總重量的IO、8、6倍；③將濾液A與浸膏B混合，濃縮至6(TC時(shí)相對密度為1.30的浸膏，干燥，制成細(xì)粉，加入35g木餾油，攪拌均勻，得中藥組合物。所述的中藥組合物中加入藥學(xué)上可接受的量的甘油和羧甲基纖維素鈣，混合均勻，水泛丸，在6(TC條件下干燥，制備成丸劑，在轉(zhuǎn)速為5rpm,在溫度為50匸^f牛下進(jìn)行薄膜包衣^f乍。其中的包M料為羥丙甲基纖維素羥丙基纖維素聚乙二SW重量份比為20:60:20混合而成；將包M料用體積百分比為70%的乙醇在帶攪拌器的西沐桶中逐步加入，攪拌均勻，即得包衣混懸液。實(shí)施例四中藥活性組分木餾油41g、兒絲藤75g、黃柏25g、甘草25g、陳皮15g、桂皮55g;制備方法木餾油的制備將柞木置于蒸餾釜中蒸餾，取干餾液在30(TC條件下蒸餾，收集比水重的餾分，按如下步驟處理①加入重量百分比為10%的氬氧化鉀溶液，攪拌均勻，加入重量百分比為10%的醋酸鎂溶液，^卩結(jié)晶；②過濾，棄去濾液，濾渣清水洗滌，棄去洗滌水，加入重量百分比濃度為30%硫酸溶液，攪拌均勻，棄去辟ug廢水，清水洗滌后在真空度為0.08-0.09MPa條件下減壓精餾，收集130-155。C的精餾分，即得木榴油；所述的餾分氳氧化鉀溶液醋酸鎂溶液辟u酸溶液的重量份比為2.5:3:4:2;制劑的制備①將黃柏加工成最扭盼，以10倍量#石灰水為溶蘇超聲提取2次，第一次20min，第二次10min,將提WJ己制成以原藥材計(jì)為33mg/ml的溶液，過濾，加NaCl放置過夜，過濾，烘干，在沉淀中加水i^解、過濾，濾液加鹽酸調(diào)pH為12，待沉^^濾過，4尋濾';^A;②將兒賴藤、甘草、陳皮和桂W口水煎煮2次，第一次3小時(shí)，第二次l小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60匸時(shí)測相對密度為1.30的浸膏B;其中加水量分別為兒茶鉤藤、甘草、陳皮和桂皮總重量的6、8倍；③將濾液A與浸膏B混合，濃縮至6(TC時(shí)相對密度為1.25的浸骨，干燥，制成細(xì)粉，加入41g木餾油，攪拌均勻，得中藥組合物。所述的中藥組合物中加入藥學(xué)上可接受的量的甘油和羧曱基纖維素釣，混合均勻，水泛丸，在5(TC^f牛下干燥，制備成丸劑，在4鍵為12rpm，在溫度為48'CIH牛下進(jìn)行薄膜包衣操作。其中的包Wt料同實(shí)施例三。實(shí)施例五中藥活性組分；H》溜油60g、A^J藤200g、黃柏50g、甘草16g、陳皮29g、桂皮70g;制備方法+>溜油的制備將松樹置于蒸餾釜中蒸餾，取干餾液在28(TC條件下蒸餾，收集比水重的餾分，按如下步驟處理①加入重量百分比為12%的氬氧化鉀溶液，攪拌均勻，加入重量百分比為20%的醋酸4美溶液，^H卩結(jié)晶；②過濾，棄去濾液，濾渣清水洗滌，棄去洗滌水，加入重量百分比濃度為28%疏酸溶液，攪拌均勻，棄去疏^廢水，清水洗滌后在真空度為0.08-0.09MPa條件下減壓精餾，收集130-155。C的精餾分，即得術(shù)>榴油；所述的餾分氬氧化鉀溶液醋酸鎂溶液錄廄溶液的重量份比為1.5:2.5:6:3;制劑的制備將兒茶鉤藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮分別粉碎成細(xì)粉，過80-120目篩，混合均勻，加入60g松餾油混合均勻，制得中藥組合物，與藥學(xué)上可接受的量的崩解劑羧曱基淀粉鈉、填充劑甘露醇、潤濕劑乙基纖維素混合均勻，制粒，再與潤滑劑微粉>^交^^均勻，壓片、薄膜包衣，制得片劑。其中薄膜包衣的工藝同實(shí)施例一；其中的包M料為羥丙甲基纖維素羥丙基纖維素聚乙二s^重量份比為15:60:25混合而成；將包^f料用體積百分比為75%的乙醇在帶攪拌器的酉沐桶中逐步加入，攪拌均勻，即得包衣混懸液實(shí)施例六中藥活性組分竹餾油30g、兒絲藤140g、黃柏40g、甘草30g、陳皮25g、桂皮35g;制備方法竹餾油的制備將竹子置于蒸餾釜中蒸餾，取干餾液在18(TC條件下蒸餾，收集比水重的餾分置于精餾釜中，在溫度為130-155°C，真空度0.08-0.09MPa條件下抽取水#輕餾分，4襯青餾釜中的餾分在零下20條件下冷凍12小時(shí)結(jié)晶，晶體離心分離得到竹餾油晶體，置于常溫條HS備用；制劑的制備將兒茶鉤藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮加水煎煮2次，第一次1.5小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成6(TC時(shí)測相對密度為1.20的稠青；其中加水量分別為兒賴藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮總重量的8、6倍；將30g竹餾油加入到稠青中，攪拌均勻，得中藥組合物，與藥學(xué)上可接受的量的崩解劑甲基纖維素和淀粉、填充劑乳糖和糊精、潤濕劑乙醇混合均勻，制粒，再與羧曱U定粉鈉、潤滑劑石tl旨酸鎂、羥^+直物油混合均勻，壓片、薄膜包衣，制得片劑。其中的包^N"料及包衣混懸液的制備同實(shí)施例1，薄膜包衣的工藝同實(shí)施例實(shí)施例七中藥活小ii且分木餾油55g、兒楊藤50g、黃柏65g、甘草20g、陳皮35g、桂皮60g;制備方法;K餾油的制備將橡木置于蒸餾釜中蒸餾，取干餾液在360。C條件下蒸餾，收集比水重的餾分置于精鎦釜中，在溫度為130-155°C，真空度0.08-0.09MPa條件下抽取水#輕餾分，將精餾釜中的餾分在(TC條件下冷凍48小時(shí)結(jié)晶，晶體離心分離得到木餾油晶體，置于常溫條件，備用；制劑的制備①取黃柏在體積百分比為75%乙醇加熱回流3次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液回收乙醇至無醇味，濾過，得濾液A;②將兒，藤、甘草、陳皮和桂皮加水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至6(TC時(shí)測相對密度為1.20的浸膏B;其中加水量為兒，藤、甘草、陳皮和桂皮總重量的610倍；③將濾液A與浸膏B混合，濃縮至60。C時(shí)相對密度為1.IO的浸骨，干燥，制成細(xì)粉，加入55g木餾油，攪拌均勻，得中藥組合物，與藥學(xué)上可接受的量的崩解劑碳酸氯鈉和羥丙基纖維素、填充劑可壓性淀粉、潤濕劑羥丙基曱基纖維素混合均勻，制粒，再與羧曱l定粉鈉、潤滑劑滑石粉、月桂醇碌u^鎂^^均勻，壓片、薄膜包衣，制得片劑。其中的包^H"料及包衣混懸液的制備同實(shí)施例2，薄膜包衣的工藝同實(shí)施例實(shí)施例八中藥活性組分木餾油40g、兒^;藤110g、黃柏30g、甘草10g、陳皮40g、桂皮40g;制備方法^ii油的制備將天然櫸木置于蒸熘釜中蒸餾，取干餾液在22(TC條件下蒸餾，收集比水重的餾分置于精餾釜中，在溫度為130-155°C，真空度0.08-0.09MPa條件下抽取水#輕餾分，##餾釜中的餾分在家下10。C條件下冷凍20小時(shí)結(jié)晶，晶體離心分離得到木餾油晶體，置于常溫^f牛，備用；制劑的制備中藥組^t勿的制備方法同實(shí)施例七，其中步驟①為將黃柏加工成最la4分，以8倍量飽和石灰水為溶々艮超聲提取3次，第一次30分沖，第二次20^4中，第三次15分鐘，將提取液配制成以原藥材計(jì)為35mg/ml的溶液，過濾，加NaCl放置過夜，過濾，烘千，在沉淀中加7jc溶解、過濾，濾液加鹽酸調(diào)pH為1~2，#;冗淀后濾過，得濾液A;將中藥組合物與藥學(xué)上可接受的量的崩解劑微晶纖維素和交聯(lián)聚乙烯p比咯烷酮、填充劑IL糖、潤濕劑蒸餾水混合均勻，制粒，再與羧甲jj定^^鈉、潤滑劑滑石粉、聚乙二醇"給均勻，壓片、薄膜包衣，制得片劑。其中的包M料及包衣混懸液的制備同實(shí)施例三，薄膜包衣的工藝同實(shí)施例實(shí)施例九中藥活性組分木餾油45g、兒楊藤90g、黃柏29g、甘草15g、陳皮50g、桂皮65g;制備方法;M留油的制備方法同實(shí)施例三；將兒^/藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮分別粉碎成細(xì)粉，過80-120目篩，混合均勻，加入45g木餾油濕合均勻，得中藥組合物，與藥學(xué)上可接受的量的崩解劑曱基纖維素、碳酸氬沐V給均勻，制粒，制^M交嚢劑實(shí)施例十中藥活小^且分木餾油39g、兒楊藤180g、黃柏45g、甘草12g、陳皮45g、桂皮7Qg;制備方法扣溜油的制備方法同實(shí)施例四；中藥組^4勿的制備方法同實(shí)施例六；所述的中藥組合物與藥學(xué)上可接受的量的崩解劑微晶纖維素、羧曱基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯p比咯烷酮》'^^均勻，制粒，制^J交嚢劑。實(shí)施例十一中藥活性組分松餾油25g、兒賴藤130g、黃柏20g、甘草32g、陳皮43g、桂皮50g;制備方法其中松瞎油的制備方法同實(shí)施例五；中藥組^4勿的制備方法同實(shí)施例八；其中步驟①為將黃柏加工成最扭盼，以12倍量飽和石灰水為溶艱超聲提取3次，第一次30分沖，第二次20分沖，第三次15分鐘，將提MJ己制成以原藥材計(jì)為30mg/ml的溶液,過濾，加NaCl放置過夜，過濾，烘干，在沉淀中加7jC溶解、過濾，濾液加鹽酸調(diào)pH為1~2，待沉淀后濾it得濾液A;所述的中藥組合物與藥學(xué)上可接受的量的崩解劑淀粉、羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合均勻，制粒，制成膠嚢劑。實(shí)施例十二中藥活性組分木餾油39g、兒^藤100g、黃柏31g、甘草16g、陳皮29g、桂皮50g;木榴油的制備方法同實(shí)施例二；兒^J藤UncariaGambirRoxb.的葉及幼枝,加水煎煮2次，第一次1.5小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并濾液，濾過，濾液濃縮成6(TC時(shí)測相對密度為1.15的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，得兒賴藤干浸膏粉；將黃柏、甘草、陳皮、桂皮分別粉碎成細(xì)粉，過IOO目篩，黃柏粉、甘草粉、陳皮粉與兒楊藤干浸膏粉》V給均勻，加A^鎦油襯油，"給均勻后加水泛丸，低溫干燥，制成900粒，用桂皮粉包衣，即得。所述的中藥丸劑的質(zhì)量控制方法，其定性鑒別方法包括如下的一種或幾種a.照^目色^普法測定系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)以PEG-20M為固定相，涂布濃度為5%，柱溫160。C，進(jìn)樣口溫度21(TC，檢測器溫度。C;理i侖if斜反數(shù)fetr創(chuàng)^JHri十算應(yīng)不低于3000;對照品溶液制備取愈創(chuàng);M^對照品約40mg,精密稱定，加甲醇溶解并稀釋成每ml含8mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液制備取丸劑27粒，精密稱定重量并求出1粒的平均重量，置具塞錐形瓶中，用玻棒壓碎，加乙醚洗滌5次，每次5ml，合并濾液和洗液，自然揮干乙S^殘?jiān)蛹状既芙獠⑾♂屩?0ml，作為供試品溶液；測定法分別吸取對照品溶液和供試品各2m1,注入氣相色i普儀，測定，計(jì)算，即得；本品每9粒中^^木創(chuàng)酚(C7H802)應(yīng)為80-120mg;b.照高效液相色i普法測定系統(tǒng)適應(yīng)性^r瞼以十八;^5拔健合石封交為:t耕ODS柱250X4.6mm;乙腈-3%醋酸-曱醇-三乙胺(50:50:20:0.4)為流動相，檢測波長254咖；理論踏板數(shù)按鹽酸小檗堿計(jì)算應(yīng)不低于2000;對照品溶液制備取鹽酸小檗堿對照品適量，精密稱定，加3%醋酸甲醇-水(3:1)制成每ml舍0.2mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液制備取[含量測定](1)項(xiàng)下乙醚提取后余下的殘?jiān)?，加?%醋酸甲醇-水(3:l)50ml,在7K浴上加熱回流15分鐘，趁熱濾過，殘漆以3%醋酸甲醇-水(3:1)加熱洗滌3次，每次5ml，合并濾液和洗液，置于100ml量瓶中，放冷，以3/醋酸甲醇-水(3:l)稀釋至刻度；精密量取5ml，置20ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，再以3%醋酸甲醇-水(3:1)稀釋至刻度，作為供試品溶液；測定法，分別吸取對照品溶液和供試品溶液各lOpl,注入液相色i射義，測定，計(jì)算，即得；本品每9粒中含鹽酸小檗堿(C2。H18C1N042H20)應(yīng)為80-120mg。權(quán)利要求1、一種用于治療食欲不振、惡心嘔吐、腹脹腹瀉、消化不良的中藥組合物，所述的中藥組合物由下列重量份的組分加工制備而成餾油20-60兒茶鉤藤30-200黃柏10-60甘草8-35陳皮15-50桂皮30-70。2、按照權(quán)利要求l所述的中藥組合物，列重量份的中藥原料經(jīng)加工制備而成餾油30-50兒茶鉤藤50-150甘草10-30陳皮20-403、按照權(quán)利要求2所述的中藥組合物，列重量份的中藥原料經(jīng)加工制備而成餾油35-45兒茶鉤藤75-120甘草15-20陳皮30-404、按照權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物，與醫(yī)學(xué)上可接受的量的藥用輔料制備成丸劑、片劑或膠嚢劑。5、按照權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述的餾油為木餾油、+>餾油或竹餾油。6、一種制備用于治療食欲不振、惡心嘔吐、腹脹腹瀉、消化不良的中藥組合物的方法，包括如下步驟將兒茶鉤藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮分別粉碎成細(xì)粉，過80-120目篩，混合均勻，加入餾油混合均勻，得中藥組合物。7、一種制備用于治療食欲不振、惡心嘔吐、腹脹腹瀉、消化不良的中藥組合物的方法，包括如下歩驟將兒茶鉤藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮加水煎煮2-3次，每次l-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成6(TC時(shí)測相對密度為1.10-1.30的稠膏；其中加水量為兒茶鉤藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮總重量的6-10倍；氺油加入到稠膏中，攪拌均勻，得中藥組合物。8、一種制備用于治療食欲不振、惡心嘔吐、腹脹腹瀉、消化不良的中藥組合物的方法，包括如下步驟①取黃柏在體積百分比為60~90%乙醇加熱回流2~3次，每次1~3小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液回收乙醇至無醇5^，濾過，得濾液A;或，將黃柏加工成最粗粉，以8-12倍量飽和石灰水為溶媒，超聲提取2-3次，15-30min/次，將提取液配制成以原藥材計(jì)為30-35mg/ml的溶液，過濾，加NaCl放置過夜，過濾，烘干，在沉淀中加水溶解、過濾，濾液加鹽酸調(diào)pH為1~2，^f寺沉淀后濾過，得濾液A;②將兒茶鉤藤、甘草、陳皮和桂皮加水煎煮2-3次，每次13個小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至6(TC時(shí)測相對密度為1.10~1.30的浸青B;其中加水量為兒茶鉤藤、甘草、陳皮和桂皮總重量的6~10倍；③將濾液A與浸膏B混合，濃縮至60。C時(shí)相對密度為1.10~1.30的浸膏，干燥，制成細(xì)粉，加入餾油，攪拌均勻，得中藥組合物。9、按照權(quán)利要求6、7或8所述的方法，其特征在于所述的餾油是將山毛櫸科植物FagussinensisOliv.山毛櫸，天然櫸科植物天然櫸木，楓樹、柞木、橡木、松科pinaceae松屬pinus植物松樹或杜松，竹子置于蒸餾釜中蒸餾，取千餾液在180-36(TC條件下蒸餾，收集比水重的餾分，按如下步驟處理①加入重量百分比為5-20%的堿溶液，攪拌均勻，冷卻結(jié)晶；②過濾，棄去濾液，濾渣清水洗滌，棄去洗滌水，加入重量百分比濃度為20-35%硫酸溶液，攪拌均勻，棄去硫酸鹽廢水，清水洗滌后在真空度為0.08-0.09MPa條件下減壓精餾,收集130-155€的精餾分，即得；所述的餾分堿溶液硫酸溶液的重量份比為1-3:2-4:2-3.5。10、按照權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于所述的步驟(D攪拌均勻后再加入重量百分比為10-30%的醋酸4丐或醋酸4^溶液；所述的餾分醋酸4丐或醋酸鎂的重量份比為1-3:4-7。11、按照權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于所述的步驟①的堿溶液為氬氧化鈉或氬氧化鉀溶液。12、按照權(quán)利要求6、7或8所述的方法，其特征在于所述的餾油是將山毛櫸科植物FagussinensisOliv.山毛櫸，天然櫸科植物天然櫸木，楓樹、柞木、橡木、？^科pinaceae松屬pinus植物松樹或杜松，竹子置于蒸餾釜中蒸餾，取干餾液在180-36(TC條件下蒸餾，收集比水重的餾分置于精餾釜中，在溫度為130-155°C，真空度0.08-0.09MPa條件下抽取水分和輕餾分，將精餾釜中的餾分在零下20至(TC條件下冷凍12-48小時(shí)結(jié)晶，晶體離心分離得到餾油晶體。13、按照權(quán)利要求6、7或8所述的方法，其特征在于所述的中藥組合物中加入甘油和羧曱基纖維素鈣，混合均勻，水泛丸，低溫干燥，制備成丸劑，薄膜包衣。14、按照權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于所述的低溫干燥是在30-60'C干燥。15、按照權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于所述的丸劑是用用羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇的混合物作為包衣材料包衣；所述的賦形劑為水、乙醇、蜜糖或淀粉漿；所述的粘合劑為乙基纖維素、羥丙基曱基纖維素、阿拉伯膠中的一種或其中幾種的混合物。16、按照權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于所述的薄膜包衣的轉(zhuǎn)速為5-15rpm,在溫度為40-5(TC條件下進(jìn)行包衣操作。17、按照權(quán)利要求6、7或8所述的方法，其特征在于所述的中藥組合物與崩解劑、填充劑、潤濕劑中的一種或其中的幾種混合均勻，制粒，再與潤滑劑混合均勻，壓片、薄膜包衣，制得片劑。18、按照權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于制粒后與羧甲基淀粉鈉、潤滑劑混合均勻，壓片、薄膜包衣，制得片劑。丄i19、按照權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、淀粉、甲基纖維素、碳酸氫鈉、微晶纖維素、羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧曱基纖維素鈉中的一種或其中幾種的混合物；所述的填充劑為糊精、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素或甘露醇中的一種或其中幾種的混合物；所述的潤濕劑為蒸餾水、乙醇、淀粉漿、乙基纖維素、羥丙基曱基纖維素中的一種或其中幾種的混合物；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇和月桂醇硫酸鎂中的一種或其中幾種的混合物。20、按照權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于所述的片劑用羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇的混合物作為包衣材料包衣。21、按照權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于所述的薄膜包衣的轉(zhuǎn)速為5-15rpm，在溫度為40-50。C條件下進(jìn)行包衣操作。22、按照權(quán)利要求6、7或8所述的方法，其特征在于所述的中藥組合物與崩解劑混合均勻，制粒，制成膠嚢劑。23、按照權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于所述的崩解劑為羧曱基淀粉鈉、淀粉、甲基纖維素、碳酸氬鈉、微晶纖維素、羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或其中幾種的混合物。24、一種制備用于治療食欲不振、惡心嘔吐、腹脹腹瀉、消化不良的中藥丸劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟兒茶鉤藤UncariaGambirRoxb.的葉及幼枝，加水煎煮2-3次，每次l-3小時(shí)，合并濾液，濾過，濾液濃縮成6(TC時(shí)測相對密度為1.10-1.30的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，得兒茶鉤藤干浸膏粉；將黃柏、甘草、陳皮、桂皮分別粉碎成細(xì)粉，過80-120目篩，黃柏4分、甘草粉、陳皮粉與兒茶鉤藤干浸膏粉混合均勻，加入餾油和甘油，混合均勻后加水泛丸，低溫干燥，用桂皮粉包衣，即得。25、權(quán)利要求24所述的中藥丸劑的質(zhì)量控制方法，其定性鑒別方法包括如下的一種或幾種a.照氣相色鐠法測定系統(tǒng)適應(yīng)性試一險(xiǎn)以PEG-20M為固定相，涂布濃度為5%，柱溫16(TC,進(jìn)樣口溫度21(TC，檢測器溫度。C;理論踏板數(shù)按愈創(chuàng)木,計(jì)算應(yīng)不低于3000;對照品溶液制備取愈創(chuàng)木酚對照品約40mg，精密稱定，加曱醇溶解并稀釋成每ml含8mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液制備取丸劑，精密稱定重量并求出l粒的平均重量，置具塞錐形并瓦中，用玻棒壓碎，加乙醚洗滌5次，每次5ml，合并濾液和洗液，自然揮干乙醚后殘?jiān)訒醮既芙獠⑾♂屩?0ml,作為供試品溶液；測定法分別吸取對照品溶液和供試品各2|a1，注入氣相色語儀，測定，計(jì)算，即得；b.照高效液相色語法測定系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)以十八烷基硅烷健合硅膠為填料0DS柱250X4.6mm;乙腈-3%醋酸-甲醇-三乙胺(50:50:20:0.4)為流動相，檢測波長254nm;理論踏板數(shù)按鹽酸小檗堿計(jì)算應(yīng)不低于2000;對照品溶液制備取鹽酸小檗堿對照品適量，精密稱定，加3%醋酸曱醇-水(3:1)制成每ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液制備取含量測定(1)項(xiàng)下乙醚提取后余下的殘?jiān)?，加?°/。醋酸甲醇-水(3:1)50ml，在水浴上加熱回流15分鐘，趁熱濾過，殘?jiān)?%醋酸甲醇-水(3:1)加熱洗滌3次，每次5ml，合并濾液和洗液，置于lO(kl量瓶中，放冷，以3%醋酸曱醇-水(3:1)稀釋至刻度；精密量取5ml，置20ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，再以3%醋酸曱醇-水(3:1)稀釋至刻度，作為供試品溶液；測定法，分別吸取對照品溶液和供試品溶液各10ji1，注入液相色鐠儀，測定，計(jì)算，即得；26、權(quán)利要求l、2或3所述的中藥組合物在制備治療于食欲不振、惡心嘔吐、腹脹腹瀉、消化不良的藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明公開了一種用于治療食欲不振、惡心嘔吐、腹脹腹瀉、消化不良的中藥組合物、其制備方法及其質(zhì)量控制方法，將兒茶鉤藤、黃柏、甘草、陳皮、桂皮加水煎煮，濾液濃縮成稠膏，將餾油加入到稠膏中，攪拌均勻，得中藥組合物，加入藥學(xué)上可接受的量得藥用輔料制備成丸劑、片劑或膠囊劑。本發(fā)明制得的中藥組合物具有制備工藝簡單、療效好、服用方便的優(yōu)點(diǎn)，可用于治療食欲不振、惡心嘔吐、腹脹腹瀉、消化不良等病癥。文檔編號A61K36/185GK101152311SQ200610152779公開日2008年4月2日申請日期2006年9月29日優(yōu)先權(quán)日2006年9月29日發(fā)明者曾雄輝申請人:曾雄輝