專利名稱::固腸止瀉腸溶中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
:本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域:
。具體涉及一種固腸止瀉腸溶中藥制劑及其制備方法。技術(shù)背景慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎(uc)是一種病因不明的直腸和結(jié)腸慢性炎性疾病。uc發(fā)病率日趨增高,而該病的病因病理研究方面的嚴(yán)重滯后,使藥療進展緩慢且缺乏特異性。目前一般認(rèn)為與遺傳因素、感染因素、自身免疫及變態(tài)后應(yīng)等有關(guān),精神因素、飲食因素等在本病中的要位尚未肯定。這些潰瘍一般限于粘膜與粘膜下層,很少達肌肉層,所以并發(fā)結(jié)腸穿孔、瘺管形成或結(jié)腸周圍膿腫者少見。少數(shù)爆發(fā)型或重型患者的病變涉及全結(jié)腸,可發(fā)生中毒型巨結(jié)腸,腸腔臌大,腸壁變薄,潰瘍累及肌層甚至漿膜層,常并發(fā)急性穿孔。根據(jù)以上病理及臨床表現(xiàn),現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物的研究思路和趨勢目前,冶療方面的成就主要集中于新的生物學(xué)藥學(xué)的開發(fā)應(yīng)用,研究顯示,人鼠嵌合的抗TNFa抗體Infliximab治療活動性克羅恩病(CD)和潰性結(jié)性腸炎(UC)有效,但藥物不良反應(yīng)較大。環(huán)孢毒素A治療重度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)療效很好,但有不良反應(yīng),主要是劑量依賴性的。在歐美廣泛應(yīng)用氨基水楊類有氮碘胺吡啶(SASP)和5-氨基水楊酸(5-ASA)及其類似藥物治療UC。SASP對緩解活動性UC及預(yù)防復(fù)發(fā)均有效,但10%40%出現(xiàn)惡心、消化不良、頭痛、白細(xì)胞下降等不良反應(yīng),而多數(shù)不良反應(yīng)都?xì)w因于SASP的碘胺吡啶部分。1977年Azad研究發(fā)現(xiàn)SASP的活性部位為5-ASA,于是5-ASA丙烯酸樹脂包裹的拉釋劑型(mesalazine)及其類似物逐漸應(yīng)用于臨床。5-ASA與SASP相比療效無顯著差異,但耐受性比較好,用腸道給藥如灌腸、栓劑、泡沫劑能增加藥物與病變部位的接觸面積且降低副作用。且除肛管刺激外無其它副作用。5-ASA的不良反應(yīng)多見腹瀉、過敏反應(yīng)、心包炎、胰腺炎、腎毒性、骨髓抑制等,與劑量有關(guān)。有報道應(yīng)用mesalazine弓l起嚴(yán)重的腎毒性副作用,但有人認(rèn)為5-ASA腎毒性未經(jīng)證實。免疫抑制劑有促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)、腎上腺皮質(zhì)激素、磺胺藥、硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤,但本類藥物毒性大,副作用多,特別是對骨髄的抑制,故使用時必須慎重,用藥過程中應(yīng)定期檢査血象,嚴(yán)密觀察血液白細(xì)胞的改變,當(dāng)白細(xì)胞數(shù)減少至5xI()S/L以下,宜減半服用,白細(xì)胞數(shù)減至3xl(^/L以下者應(yīng)停藥。一般療程半年至2年。這些藥物對本病的療效尚未確定,在動物模型中還表明有致癌作用,因此,這類藥不是常規(guī)使用的藥物,只有在其他治療無效的情況下,才有使用的價值。皮質(zhì)甾醇類藥物是治療UC的經(jīng)典藥物,在當(dāng)今臨床仍是主要控制手段。皮質(zhì)甾醇類除了廣泛的抗炎作用外,對細(xì)胞因子、致炎因子的產(chǎn)生和作用也有其他藥物無法比擬的抑制效果。傳統(tǒng)皮質(zhì)甾醇類藥物如強的松龍、可的松、氫化可的松口股與靜注給藥效果相似,對短期緩解癥狀有很好的效果,但易導(dǎo)致水鈉潴留、向心性肥胖和小兒發(fā)育異常,不適于長期應(yīng)用。新的皮質(zhì)甾醇類如丁地去炎松、二丙酸氯地米松、強的松龍間碘苯酸、巰基可的松異戊酸脂,生物利用度低。雖然細(xì)菌感染是潰瘍性結(jié)腸炎的常見誘因,但對抗生素的療效存在很大分歧。美國West公司開發(fā)的Targit給藥系統(tǒng)利用淀粉膠囊包裹藥物,再選擇合適的包衣層使耙向藥物直接到達回腸或結(jié)腸,現(xiàn)在美國正進行I期臨床評價其安全性。國外還有人設(shè)計開發(fā)在結(jié)腸起效的滲透泵以及壓力依賴型結(jié)腸靶向膠囊,已經(jīng)取得一定的進展,但真正開發(fā)成產(chǎn)品尚有難度。日本和歐洲己開始應(yīng)用益生菌制劑改善腸道微環(huán)境,恢復(fù)機體正常菌群的作用,希望借此達到控制UC及維持緩解的目的,表現(xiàn)出較好的應(yīng)用前景,但由于對其作用機理未完全明確,臨床醫(yī)師持謹(jǐn)慎態(tài)度,僅作為輔助治療的方式。從總體來說,在治療UC的過程中,西藥的應(yīng)用難盡如人意。目前常用的治療UC的局部給藥制劑有液體灌腸劑、泡沫劑和栓劑,劑型的選擇取決于疾病的程度。但僅僅局部給藥,很難徹底根除炎癥??诜Y(jié)腸靶向給藥(OCDDS)—直是研究的熱點,國內(nèi)外醫(yī)藥研究工作者根據(jù)不同的釋藥機制,研制了很多治療UC的新制劑,包括時間依賴型、PH值依賴型,菌群觸發(fā)型,但這些新劑型仍不足以滿足UC的治療。近年來,中醫(yī)藥在治療UC方面日益顯出其優(yōu)勢。目前治療UC的中藥制劑主要有腸胃寧片、千喜片、補脾益腸丸、龍血竭膠囊、瀉痢消片、胃樂新膠囊以及小建中顆粒,均為普通口服制劑,活性成分不能直接到達病灶,部分經(jīng)過胃、肝臟的首過效應(yīng),生物利用度大大降低,用藥時間延長,治愈率降低。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于研究設(shè)計一種有調(diào)和肝脾,澀腸止痛的腸溶中藥制劑。本發(fā)明是在固腸止瀉丸基礎(chǔ)上開發(fā)的一種直接抵達病灶的腸溶制劑。固腸止瀉丸由陜西中醫(yī)學(xué)院制藥廠生產(chǎn),十幾年來,療效確切,未見明顯毒副作用,因此受到廣大患者的好評。但是,由于該產(chǎn)品屬傳統(tǒng)劑型(全粉末水泛丸)、用量大(每次5g)、不便服用、起效慢、不利于生產(chǎn)和質(zhì)量控制,而且藥物在經(jīng)過胃部時受到不同程度的破壞,使其療效受到影響,為此,在以藥材中所含有效成分理化性質(zhì)及藥理作用研究的基礎(chǔ)上,按照有效成分構(gòu)成和性質(zhì),以及藥物成分間相互作用等情況確定固腸止灣腸溶中藥制劑生產(chǎn)工藝路線。對方中黃連、罌粟殼、延胡索、木香等含生物堿成分及內(nèi)酯類成分的藥材,采用75%乙醇回流提取,藥渣再與烏梅肉加水煎煮提取,盡可能提取出每味藥材中的有效物質(zhì)及成分。干姜采用粉碎工藝打粉入藥,既保留了所含揮發(fā)油有效成分,又取代了部分輔料的加入,為成型工藝及其制劑的穩(wěn)定性奠定了基礎(chǔ)。而目前較為先進的劑型多以口服固體制劑為主,因其加工工藝成熟,自動化程度高,產(chǎn)品穩(wěn)定性好,用量準(zhǔn)確,包裝運輸容易,攜帶服用方便,深受制藥界與廣大患者的喜愛。本發(fā)明制劑為治療肝脾不和,瀉痢腹痛,慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的純中藥復(fù)方制劑,其針對的病變部位主要在結(jié)腸,故宜選用腸溶性藥品劑型,更能使藥物直接到達病灶區(qū)域而起治療作用。本發(fā)明的固腸止瀉腸溶中藥制劑主要由烏梅肉、黃連、干姜、木香、罌粟殼、延胡索六味中藥組成,具有調(diào)和肝脾,澀腸止痛之功效,臨床用于肝脾不和,瀉痢腹痛,慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎見上述癥候者。方中黃連,性味苦寒,清熱燥濕、瀉火解毒為君藥;烏梅肉酸平,斂肺澀腸,生津安蛔;罌粟殼酸澀平,斂肺澀腸止痛,二者共為臣藥,可增強君藥止瀉痢之功;干姜辛熱,溫中回陽,溫肺化飲,可防止黃連苦寒太過損傷胃氣,故為反佐藥;延胡索辛苦溫,行氣止痛;木香辛溫,行氣止痛,二者共為使藥。以上六味藥共奏調(diào)和肝脾,澀腸止痛之功效。本發(fā)明提供了一種固腸止瀉腸溶中藥制劑。本發(fā)明的固腸止瀉腸溶中藥制劑由中藥作為活性成分與藥用輔料組成的1、本發(fā)明一種固腸止瀉腸溶中藥制劑,其中作為活性成分的中藥是由下列重量配比%組成的烏梅肉10%48%黃連4%28%干姜4%28%木香2%18%罌粟殼2%18%延胡索2%18%。2、本發(fā)明一種固腸止瀉腸溶中藥制劑,其中作為活性成分的中藥是由下列較佳重量配比%組成的烏梅肉10%36%黃連4%24%干姜4%24%木香2%16%罌粟殼2%16%延胡索2%16%。3、本發(fā)明一種固腸止瀉腸溶中藥制劑,其中作為活性成分的中藥是由下列優(yōu)選重量%組成的烏梅肉22.8%黃連18.2%干姜18.2%木香13.6%罌粟殼13.6%延胡索13.6%。由于本發(fā)明與發(fā)明《治療慢性潰瘍性結(jié)腸炎的腸溶中藥制劑》(申請?zhí)枮?00610025453)藥效學(xué)試驗以及毒理實驗采用相同的造模方式與試驗方法,故在此不再描述o同一藥物由于劑型不同,其吸收情況大不相同,通常在口服劑型中,其吸收速度的次序是水溶液劑>混懸劑>散劑>膠囊劑>片劑>包衣片劑>腸溶衣片,硬膠囊劑的吸收比片劑稍佳,是因為裝在膠囊中的藥粒未受到粘合和沖壓,囊殼破裂后藥物的吸收速度比片劑為快,而片劑由于粘合劑的加入能使藥物固結(jié)在顆粒中并經(jīng)過加壓,使藥物較難釋放,片劑口服后首先要經(jīng)過濕潤,然后膨脹、崩解直至藥物溶出的一系列較長的過程,才能變成為藥物的吸收型。包衣片劑,在溶解之前,首先是衣層的溶解,而衣料的性質(zhì)及厚度均是影響藥物溶出速率的重要因素,尤其腸溶衣片劑涉及到的因素較多,波動也較大,腸衣片服用一小時左右的血藥濃度為零或接近于零,以后各小時的血藥濃度在人與人之間、劑量與劑量之間變動均很大。腸溶片劑是在普通片劑外面包裹一層外衣,這層外衣只有到達腸子才能被溶解,因此,腸溶片必須整粒吞服,若研碎后服用不僅可降低藥物療效還會引起副作用,這樣不利于吞咽困難患者服用。綜合以上因素,繼固腸止瀉腸溶片后,我們又將其改變?yōu)楦谌梭w吸收的固腸止瀉腸溶膠囊、固腸止瀉腸溶顆粒、固腸止瀉腸溶微丸和固腸止瀉腸溶滴丸等,這樣不僅僅克服了固腸止瀉丸口服后起效慢的缺點,同時還達到"靶向給藥,定位釋放"的目的。本發(fā)明固腸止瀉腸溶中藥制劑經(jīng)過恒溫恒壓以及常溫常壓穩(wěn)定性試驗,結(jié)果表明,穩(wěn)定性良好。本發(fā)明的另一目的是固腸止瀉腸溶中藥制劑的制備方法,其特征在于該方法包括下列步驟原料烏梅肉、黃連、干姜、木香、罌粟殼、延胡索;(1)以上六味藥,經(jīng)凈制,切片,6(TC干燥后,取干姜粉碎成細(xì)粉,過100目篩,用6kGy劑量的^Q輻射4小時滅菌后,備用;(2)取黃連、罌粟殼、木香、延胡索四味藥破碎,加75%乙醇回流提取二次,第一次加6倍量乙醇,回流提取2小時;第二次加4倍量乙醇,回流提取2小時,合并提取液,濾過,藥渣備用,濾液回收乙醇后備用;(3)上述藥渣與烏梅肉合并,加水煎煮提取二次,第一次加10倍量水,煎煮2小時,第二次加8倍數(shù)量水,煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與上述②濾液合并,減壓-0.08Mpa,70'C濃縮至相對密度為1.386(TC測的稠膏;(4)將上述(1)的干姜細(xì)粉加入濃縮稠膏中,混勻,70'C干燥,粉碎成細(xì)粉;(5)將上述(4)得到的細(xì)粉,加入藥用輔料,制粒,腸溶包衣材料包衣制成腸溶顆粒劑,或可進一步制成腸溶膠囊劑、腸溶微丸劑或腸溶滴丸劑。本發(fā)明固腸止瀉腸溶中藥制劑具有很好的腸溶效果,在胃液中2小時不崩解,到達腸內(nèi)迅速溶散,大大提高了藥物生物利用度。為了更進一步地考察本發(fā)明有腸溶效果,對本發(fā)明固腸止瀉腸溶中藥制劑進行崩解時限、溶化性、溶散時限及按《中國藥典》2005版二部附錄XD第二法釋放度測定,結(jié)果見表l:表l固腸止瀉腸溶中藥制劑實施例樣品崩解時限及釋放度序號鹽酸溶液(0.iyomol/L)璘酸緩沖溶液(PH6.8)(0.1。/omol/L鹽酸溶液和0.2yomol/L磷酸溶液,按3:l混合均勻)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>試驗結(jié)果表明,本發(fā)明固腸止瀉腸溶制劑,具有顯著的腸溶特點在0.P/。mol/L鹽酸溶液中,2小時內(nèi)幾乎沒有崩解(溶化、溶散),在磷酸緩沖溶液(PH6.8)的溶液中,40分鐘以內(nèi)幾乎全部溶出,達到腸溶目的,從而避免了酸性環(huán)境對活性成分的破壞,可以更好地發(fā)揮藥效,從而提高藥物的生物利用度。本發(fā)明固腸止瀉腸溶中藥制劑,服用方便,在胃中吸收,僅在腸中溶解吸收,藥性效果好,能針對性到達靶向部位,利于人體吸收。具體實施方式實施例l制劑配方烏梅肉100g黃連280g干姜80g木香180g罌粟殼180g延胡索180g生產(chǎn)工藝以上六味,經(jīng)凈制,切片,干燥(60'C)后,取干姜粉碎成細(xì)粉,過100目篩,用6kGy劑量的^Co輻射4小時滅菌后,備用;取黃連、罌粟殼、木香、延胡索破碎,加75%乙醇回流提取二次,第一次加6倍量乙醇,回流提取2小時;第二次加4倍量乙醇,回流提取2小時,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇后備用;藥渣與烏梅肉合并,加水煎煮提取二次,第一次加10倍量水,煎煮2小時,第二次加8倍數(shù)量水,煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與上述提取液合并,減壓(-0.08Mpa,70'C)濃縮至相對密度為1.38(60'C測)的稠膏將上述細(xì)粉(干姜)加入濃縮稠裔中,混勻,70'C干燥,粉碎成細(xì)粉;加入淀粉,混合均勻,加85%乙醇溶液制粒。包衣液配料(重量%):三乙醇胺鄰苯二甲酸醋酸纖維素3.6g(20%)乳糖14.04g(78%)硬脂酸鎂0.18g(1%)色素0.18g(1%)95%乙醇溶液溶劑包衣液制備在攪拌下,往95%乙醇溶液中緩緩加入三乙醇胺鄰苯二甲酸醋酸纖維素,同一方向攪拌使良好分散并溶解成透明溶液加入乳糖和色素,最后加入硬脂酸鎂,使其分散均勻。包衣工序?qū)⒂缮鲜錾a(chǎn)工藝制備得顆粒放入包衣鍋中,邊噴包衣液,邊吹熱風(fēng)(3237'C),得腸溶顆粒,裝入腸溶空心膠囊內(nèi),制成1000粒,即得固腸止瀉腸溶中藥膠囊,總共用包衣液150ml。實施例2按實例1處方及工藝,粉碎成細(xì)粉后,加入20%淀粉,混合均勻,制丸(粒徑〈2.5mrn),按實例1包腸溶衣,得腸溶微丸,裝入腸溶空心膠囊內(nèi),制成1000粒,即得固腸止瀉腸溶中藥膠囊,總共用包衣液150ml。實施例3按實例l處方及工藝,粉碎成細(xì)粉后,加入2.5倍量的糊精,混合均勻,制粒,按實例l包腸溶衣,制成1000g,即得固腸止瀉腸溶中藥顆粒,總共用包衣液600ml。實施例4按實例1處方及工藝,粉碎成細(xì)粉后,加入2.5倍量的淀粉,混合均勻,制丸(粒徑〈2.5mm),按實例1包腸溶衣,制成1000g,即得固腸止瀉腸溶中藥微丸,總共用包衣液600ml。實施例5按實例1處方及工藝,粉碎成細(xì)粉;取聚乙二醇-6000800g,加熱熔融后,加入細(xì)粉,攪拌均勻,保持溫度在6090'C,滴入液體石蠟中(05°C),滴制成丸,按實例l包腸溶衣,制成1000g。即得固腸止瀉腸溶中藥滴丸,總共用包衣液500ml。實施例6制劑配方烏梅肉480g木香80g生產(chǎn)工藝同實施例l一5實施例7制劑配方烏梅肉360g木香40g生產(chǎn)工藝同實施例l一5實施例8制劑配方黃連40g罌粟殼20g干姜280g延胡索100g黃連240g罌粟殼160g干姜40g延胡索160g烏梅肉228g木香136g生產(chǎn)工藝同實施例l-黃連182g干姜182g罌粟殼136g延胡索136g權(quán)利要求1、一種固腸止瀉的腸溶中藥制劑,其特征在于該中藥制劑是由下列重量配比%的中藥原料與藥用輔料組成的烏梅肉10%48%黃連4%28%干姜4%28%木香2%18%罌粟殼2%18%延胡索2%18%。2、一種固腸止瀉腸溶中藥制劑,其特征在于該中藥制劑是由下列重量配比%的中藥原料與藥用輔料組成的烏梅肉10%36%黃連4%24%干姜4%24%木香2%16%罌粟殼2%16%延胡索2%16%。3、一種固腸止瀉腸溶中藥制劑,其特征在于該中藥制劑是由下列重量配比%的中藥原料與藥用輔料組成的烏梅肉22.8%黃連18.2%干姜18.2%木香13.6%罌粟殼13.6%延胡索13.6%。4、一種權(quán)利要求1所述的固腸止瀉的腸溶中藥制劑的制備方法,其特征在于該方法包括下列步驟(1)中藥原料烏梅肉10%48%黃連4%~28%干姜4%28%木香2%18%罌粟殼2%18%延胡索2%18%;(2)方法①以上六味藥,經(jīng)凈制,切片,60'C干燥后,取干姜粉碎成細(xì)粉,過100目篩,用6kGy劑量的MC。輻射4小時滅菌后,備用;②取黃連、罌粟殼、木香、延胡索四味藥破碎,加75%乙醇回流提取二次,第一次加6倍量乙醇,回流提取2小時;第二次加4倍量乙醇,回流提取2小時,合并提取液,濾過,藥渣備用,濾液回收乙醇后備用③上述藥渣與烏梅肉合并,加水煎煮提取二次,第一次加10倍量水,煎煮2小時,第二次加8倍數(shù)量水,煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與上述②濾液合并,減壓-0.08Mpa,7(TC濃縮至相對密度為1.3860'C測的稠膏;④將上述①的干姜細(xì)粉加入濃縮稠裔中,混勻,7(TC干燥,粉碎成細(xì)粉;將上述④得到的細(xì)粉,加入藥用輔料,制粒,腸溶包衣材料包衣制成腸溶顆粒劑,或可進一步制成腸溶膠囊劑、腸溶微丸劑或腸溶滴丸劑。5、一種權(quán)利要求1所述的固腸止瀉的腸溶中藥制劑的制備方法,其特征在于該方法包括下列步驟:(1)中藥原料:烏梅肉10%36%黃連4%24%干姜4%24%木香2%16%罌粟殼2%16%延胡索2%16%;(2)方法①以上六味藥,經(jīng)凈制,切片,60℃干燥后,取干姜粉碎成細(xì)粉,過100目篩,用6kGy劑量的60C0輻射4小時滅菌后,備用;②取黃連、罌粟殼、木香、延胡索四味藥破碎,加75%乙醇回流提取二次,第一次加6倍量乙醇,回流提取2小時;第二次加4倍量乙醇,回流提取2小時,合并提取液,濾過,藥渣備用,濾液回收乙醇后備用;③上述藥渣與烏梅肉合并,加水煎煮提取二次,第一次加10倍量水,煎煮2小時,第二次加8倍數(shù)量水,煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與上述②濾液合并,減壓-0.08Mpa,7(TC濃縮至相對密度為1.3860℃測的稠膏;④將上述①的干姜細(xì)粉加入濃縮稠膏中,混勻,70℃干燥,粉碎成細(xì)粉;⑤將上述④得到的細(xì)粉,加入藥用輔料,制粒,腸溶包衣材料包衣制成腸溶顆粒劑,或可進一步制成腸溶膠囊劑、腸溶微丸劑或腸溶滴丸劑。6、一種權(quán)利要求1所述的固腸止瀉的腸溶中藥制劑的制備方法,其特征在于該方法包括下列步驟(1)中藥原料烏梅肉22.8%黃連18.2%干姜18.2%木香13.6%罌粟殼13.6%延胡索13.6%;(2)方法①以上六味藥,經(jīng)凈制,切片,60'C干燥后,取干姜粉碎成細(xì)粉,過100目篩,用6kGy劑量的MC。輻射4小時滅菌后,備用;②取黃連、罌粟殼、木香、延胡索四味藥破碎,加75%乙醇回流提取二次,第一次加6倍量乙醇,回流提取2小時;第二次加4倍量乙醇,回流提取2小時,合并提取液,濾過,藥渣備用,濾液回收乙醇后備用;③上述藥渣與烏梅肉合并,加水煎煮提取二次,第一次加IO倍量水,煎煮2小時,第二次加8倍數(shù)量水,煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濾液與上述②濾液合并,減壓-0.08Mpa,70'C濃縮至相對密度為1.3860'C測的稠膏;④將上述①的干姜細(xì)粉加入濃縮稠膏中,混勻,7(TC干燥,粉碎成細(xì)粉;⑤將上述④得到的細(xì)粉,加入藥用輔料,制粒,腸溶包衣材料包衣制成腸溶顆粒劑,或可進一步制成腸溶膠囊劑、腸溶微丸劑或腸溶滴丸劑。7、按權(quán)利要求l、2或3所述的固腸止瀉腸溶中藥制劑,其特征在于其中所述的藥用輔料為填充劑為糊精或淀粉;崩解劑為淀粉;基質(zhì)為聚乙二醇-6000或液體石蠟;粘合劑為85%乙醇溶液。8、按權(quán)利要求4、5或6所述的固腸止瀉腸溶中藥制劑的制備方法,其特征在于所述的腸溶包衣材料為鄰苯二甲酸醋酸纖維素、三乙醇胺鄰苯二甲酸醋酸纖維素、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯、玉米腙、蟲膠、丙烯酸樹酯、羥丙甲纖維素酞酯、甲基丙烯酸共聚物、苯乙烯馬來酸共聚物、乳糖、硬脂酸鎂、色素或丙烯酸樹脂I號、II號或III號。9、按權(quán)利要求4、5或6所述的固腸止瀉腸溶中藥制劑的制備方法,其特征在于所述的腸溶包衣材料為三乙醇胺鄰苯二甲酸醋酸纖維素、乳糖、硬脂酸鎂或色素。全文摘要本發(fā)明涉及一種固腸止瀉腸溶中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明的固腸止瀉腸溶中藥制劑包括有效量的烏梅肉、黃連、干姜、木香、罌粟殼、延胡索與藥用輔料。具有調(diào)和肝脾,澀腸止痛等功能,該腸溶制劑包括膠囊劑、顆粒劑、微丸劑及滴丸劑。由于其在腸道內(nèi)有良好的溶解性,可以增加制劑在腸道內(nèi)的溶解、釋放,避免胃腸道的影響,從而加快吸收,藥性效果好,能針對性到達靶部位,提高其生物利用度,服用方便、利于人體吸收。文檔編號A61P1/00GK101121014SQ200610030010公開日2008年2月13日申請日期2006年8月11日優(yōu)先權(quán)日2006年8月11日發(fā)明者王玉梅申請人:王玉梅