專利名稱：抗抑郁的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，尤其涉及一種抗抑郁的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
中藥制劑中的滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蜍浤z囊作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型或工藝作為新藥研究管理。
現(xiàn)有的安樂片已列入部頒中藥成方制劑(第二冊)，其工藝技術(shù)特點(diǎn)是取鉤藤、柴胡各半量，粉碎成細(xì)粉，過篩；另一半與其余茯苓等六味加水煎煮。煎液，濾過，濾液濃縮至清膏，加入上述粉末混勻，制成顆粒，干燥，壓片，包糖衣，即得。
現(xiàn)有的安樂片具有崩解時(shí)限長，顯效慢，服用量大，生物利用度低等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種抗抑郁的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、生物利用度，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
一種抗抑郁的中藥制劑，它是主要組成成分為柴胡、當(dāng)歸、川芎、茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)、甘草的安樂滴丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或軟膠囊。
其制備方法是(1)藥物組成成分及其重量百分比如下
柴胡、川芎各5～12％，當(dāng)歸10～20％，茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)各12～25％，甘草4～10％；藥物組成成分最佳重量百分比為柴胡、川芎各8.16％，當(dāng)歸12.2％，茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)各16.3％，甘草6.16％；(2)取八味藥材加水煎煮1～3次，每次1～5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.40的清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(3)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所得的細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲(chǔ)液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸。
(4)取(2)所得的細(xì)粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼?，裝入膠囊，即得微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
(5)取(2)所得細(xì)粉，加入適量輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，即制成顆粒；
輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-環(huán)糊精、糊精、乳糖、糖精鈉、乙醇、水。
(6)取(2)所得細(xì)粉，加入適量輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
其安樂微丸或微丸膠囊或顆?；蜍浤z囊的制備方法還可以是(1)藥物組成成分及其重量百分比如下柴胡、川芎各5～12％，當(dāng)歸10～20％，茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)各12～25％，甘草4～10％；藥物組成成分最佳重量百分比為柴胡、川芎各8.16％，當(dāng)歸12.2％，茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)各16.3％，甘草6.16％。
(2)各取鉤藤、柴胡重量百分比的40～60％，粉碎成細(xì)粉，過篩；剩余部分與其余茯苓等六味加水煎煮1～3次，每次1～5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.40的清膏，加入上述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，得混合細(xì)粉，備用；(3)取(2)所得的混合細(xì)粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼?，裝入膠囊，即得微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
(4)取(2)所得混合細(xì)粉，加入適量輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，即制成顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-環(huán)糊精、糊精、乳糖、糖精鈉、乙醇、水。
(5)取(2)所得混合細(xì)粉，加入適量輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
一種抗抑郁的中藥制劑的質(zhì)量控制方法鑒別，白術(shù)的薄層鑒別取本品內(nèi)容物2～10g，研細(xì)，加正己烷5～20ml，超聲處理5～40分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液；另取白術(shù)對照藥材0.2～2g，同法操作，制成對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5～40μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(40～60∶0.5～5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2～8％香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在供試品色譜中，與對照藥材相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-1％冰醋酸(20～40∶60～80)為流動(dòng)相；流速0.5～1.5ml/mol；檢測波長290～330nm；理論塔板數(shù)按阿魏酸峰計(jì)算應(yīng)不少于3000；對照品溶液的制備，精密稱取阿魏酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.02～0.06mg的溶液，作為對照品溶液；
供試品溶液的制備，取本藥品1～5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20～80ml，稱定重量，超聲處理20～50分鐘，放冷至室溫，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，離心，靜置，取上清液，濾過，用微孔濾膜濾過，取濾液作為供試品溶液；測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10～30ul，注入液相色譜儀中，進(jìn)行測定。
具體實(shí)施方案本發(fā)明結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明，可供參考，并不限制本發(fā)明的范圍一種抗抑郁的中藥制劑，它是主要組成成分為柴胡、當(dāng)歸、川芎、茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)、甘草的安樂滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蜍浤z囊。
一種抗抑郁的中藥制劑能舒肝解郁，定驚安神。主要用于精神抑郁，驚恐失眠，胸悶不適，納少神疲，對神經(jīng)官能癥、更年期綜合癥及小兒夜啼、磨牙等癥狀者亦可使用。
一種抗抑郁的中藥制劑滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蜍浤z囊制備方法是(1)藥物組成成分及重量用量如下柴胡、川芎各90g，當(dāng)歸135g，茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)各180g，甘草68g；(2)取八味藥材加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.28的清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(3)一種抗抑郁的中藥制劑滴丸是安樂滴丸，其制備方法是取聚乙二醇PEG6000200g、硬脂酸80g、Poloxamer188 50g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入上述(2)所得的細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲(chǔ)液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥，即得滴丸。
(4)一種抗抑郁的中藥制劑微丸是安樂微丸，其制備方法是取(2)所得的細(xì)粉，與100g微晶纖維素混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，即制得微丸。
(5)一種抗抑郁的中藥制劑微丸膠囊是安樂微丸膠囊，其制備方法是取(2)所得的細(xì)粉，與100g微晶纖維素混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，裝入膠囊，即得微丸膠囊。
(6)一種抗抑郁的中藥制劑顆粒是安樂顆粒，其制備方法是取(2)所得細(xì)粉，加入B-環(huán)糊精150g，加入低聚乳糖100g充分?jǐn)嚢?，混勻，噴霧干燥，加入1g甜菊糖，制粒，干燥，即制成顆粒。
(7)一種抗抑郁的中藥制劑軟膠囊是安樂軟膠囊，其制備方法是取(2)所得細(xì)粉，用水溶解后，加入輔料為PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，壓制或滴制成軟膠囊。
(8)一種抗抑郁的中藥制劑微丸或微丸膠囊或顆粒或軟膠囊，其制備方法是①藥物組成成分及重量用量如下柴胡、川芎各90g，當(dāng)歸135g，茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)各180g，甘草68g；②取鉤藤90g、柴胡45g，粉碎成細(xì)粉，剩余部分與其余茯苓等六味加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.28的清膏，加入上述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，得混合細(xì)粉，備用；③一種抗抑郁的中藥制劑微丸是安樂微丸，其制備方法是取②所得的混合細(xì)粉，與80g微晶纖維素混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，混勻，即制得微丸。
④一種抗抑郁的中藥制劑微丸膠囊是安樂微丸膠囊，其制備方法是?、谒玫幕旌霞?xì)粉，與80g微晶纖維素混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，混勻，裝入膠囊，即得微丸膠囊。
⑤一種抗抑郁的中藥制劑顆粒是安樂顆粒，其制備方法是?、谒没旌霞?xì)粉，加入B-環(huán)糊精130g，加入低聚乳糖100g充分?jǐn)嚢?，混勻，噴霧干燥，加入1g甜菊糖，制粒，干燥，即制成顆粒。
⑥一種抗抑郁的中藥制劑軟膠囊是安樂軟膠囊，其制備方法是?、谒没旌霞?xì)粉，用水溶解后，加入輔料為PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，壓制或滴制成軟膠囊。
一種抗抑郁的中藥制劑的質(zhì)量控制方法鑒別，白術(shù)的薄層鑒別取本品5g，研細(xì)，加正已烷10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液；另取白術(shù)對照藥材0.5g，同法操作，制成對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(50∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在供試品色譜中，與對照藥材相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-1％冰醋酸(30∶70)為流動(dòng)相；流速1.0ml/mol；檢測波長320nm；理論塔板數(shù)按阿魏酸峰計(jì)算應(yīng)不少于3000；對照品溶液的制備，精密稱取阿魏酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液的制備，取本藥品2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷至室溫，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，離心，靜置，取上清液，濾過，用微孔濾膜濾過，取濾液作為供試品溶液；測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20ul，注入液相色譜儀中，進(jìn)行測定。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是服用、攜帶方便，生物利用度高，有利于提高藥效。
權(quán)利要求
1.一種抗抑郁的中藥制劑，其特征在于它是主要組成成分為柴胡、當(dāng)歸、川芎、茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)、甘草的安樂滴丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或軟膠囊。
2.一種抗抑郁的中藥制劑的制備方法，它是安樂滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蜍浤z囊的制備方法，其特征在于(1)藥物組成成分及其重量百分比如下柴胡、川芎各5～12％，當(dāng)歸10～20％，茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)各12～25％，甘草4～10％；(2)取八味藥材加水煎煮1～3次，每次1～5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.40的清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(3)取(2)所得細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料后，制成滴丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或軟膠囊；其滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所得的細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲(chǔ)液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其微丸或微丸膠囊的制備方法是取(2)所得的細(xì)粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼?，裝入膠囊，即得微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其顆粒的制備方法是取(2)所得細(xì)粉，加入適量輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，即制成顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-環(huán)糊精、糊精、乳糖、糖精鈉、乙醇、水；其軟膠囊的制備方法是取(2)所得細(xì)粉，加入適量輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種抗抑郁的中藥制劑的制備方法，其特征在于通過加入適當(dāng)?shù)妮o料，可以制成其他任何可藥用的劑型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶片、泡騰片、緩控釋片、分散片、速釋片、含片)、丸、散、膠囊、腸溶膠囊、緩、控釋膠囊、泡騰顆粒、口服液、注射劑等。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種抗抑郁的中藥制劑的制備方法，其特征在于安樂微丸或微丸膠囊或顆粒或軟膠囊的制備方法也可以是(1)藥物組成成分及其重量百分比如下柴胡、川芎各5～12％，當(dāng)歸10～20％，茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)各12～25％，甘草4～10％；(2)各取鉤藤、柴胡重量百分比的40～60％，粉碎成細(xì)粉，過篩；剩余部分與其余茯苓等六味加水煎煮1～3次，每次1～5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.40的清膏，加入上述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，得混合細(xì)粉，備用；(3)取(2)所得的混合細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料后，制成微丸或微丸膠囊或顆粒或軟膠囊；其微丸或微丸膠囊的制備方法是取(2)所得的混合細(xì)粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼?，裝入膠囊，即得微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其顆粒的制備方法是取(2)所得混合細(xì)粉，加入適量輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，即制成顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-環(huán)糊精、糊精、乳糖、糖精鈉、乙醇、水；其軟膠囊的制備方法是取(2)所得混合細(xì)粉，加入適量輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
5.一種抗抑郁的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是安樂滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蜍浤z囊的質(zhì)量控制方法，其特征在于鑒別，白術(shù)的薄層鑒別取本品2～10g，研細(xì)，加正己烷5～20ml，超聲處理5～40分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液；另取白術(shù)對照藥材0.2～2g，同法操作，制成對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5～40μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(40～60∶0.5～5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2～8％香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在供試品色譜中，與對照藥材相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-1％冰醋酸(20～40∶60～80)為流動(dòng)相；流速0.5～1.5ml/mol；檢測波長290～330nm；理論塔板數(shù)按阿魏酸峰計(jì)算應(yīng)不少于3000；對照品溶液的制備，精密稱取阿魏酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.02～0.06mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液的制備，取本品1～5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20～80ml，稱定重量，超聲處理20～50分鐘，放冷至室溫，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，離心，靜置，取上清液，濾過，用微孔濾膜濾過，取濾液作為供試品溶液；測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10～30ul，注入液相色譜儀中，進(jìn)行測定。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種抗抑郁的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要組成成分的最佳重量百分比為柴胡、川芎各8.16％，當(dāng)歸12.2％，茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)各16.3％，甘草6.16％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種抗抑郁的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，它是主要組成成分為柴胡、當(dāng)歸、川芎、茯苓、鉤藤、首烏藤、白術(shù)(炒)、甘草的安樂滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蜍浤z囊。本發(fā)明的制備方法是鉤藤、柴胡水提或部分粉碎部分水提，茯苓、川芎、當(dāng)歸、首烏藤、白術(shù)(炒)、甘草水提；取上述所得藥物配合使用，加入適量輔料，制成滴丸或微丸或微丸膠囊或顆?；蜍浤z囊。其質(zhì)量控制方法是鑒別和含量測定方法。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是服用、攜帶方便，生物利用度高，有利于提高藥效。
文檔編號(hào)A61K36/076GK1739648SQ200510032118
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月6日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新