專利名稱：當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及祖國醫(yī)學(xué)，特別是一種以中藥材為原料，通過炮制和再加工制成可供服用的中藥飲片及中成藥的質(zhì)量控制技術(shù)。
背景技術(shù)：
一直以來，因無法對不同年度不同產(chǎn)地不同培植方法下的中藥材進(jìn)行有效的定量的控制，故此以中藥材為原料，通過炮制和再加工制成的中藥飲片及中成藥的過程中尚無一套通用、可行的對所用中藥進(jìn)行質(zhì)量量化控制的方法。這一現(xiàn)實狀況造成劣藥假藥充斥流行世間，輕則影響中醫(yī)的聲譽(yù)，重則貽誤病情，危害健康。從古至今中藥的質(zhì)量鑒別管理中一直推崇道地藥材或主產(chǎn)地藥材觀念，實際應(yīng)用主要是用幾千年的傳統(tǒng)經(jīng)驗對中藥材進(jìn)行質(zhì)量鑒別，直接利用感官通過對藥材的外觀形狀如形、色、味、氣等實在可見的體會判定藥材的好壞。道地藥材或主產(chǎn)地藥材觀念有一定的道理，因為中藥材的分布與自然環(huán)境條件有著不可分割的關(guān)系，它的種類及數(shù)量、質(zhì)量都受著一定的地理區(qū)域的自然條件制約，適宜的自然條件形成優(yōu)質(zhì)藥材。隨著近代化學(xué)分析方法的發(fā)展，實際上已能用各種手段測定出大多數(shù)中藥材中的成份，已經(jīng)可以定性定量地給出各種成份的數(shù)據(jù)。通常的分析方法中，首先對中藥材有效成份進(jìn)行提取，可以使用如溶劑提取法、水蒸汽蒸餾法，超臨界流體萃取法，超聲技術(shù)提取法等，使用上述方法后提取物仍是混合物，需進(jìn)一步除去雜質(zhì)，分離并提純，可以采用結(jié)晶法、沉淀法或酸堿分離法等。對通過分離并提純得到的物質(zhì)進(jìn)行光譜分析以確定中藥材的成份。
《中華人民共和國藥典》是國家對藥品質(zhì)量管理的法定指標(biāo)，但是，對于中藥，即使在藥典中對中藥成分有含量規(guī)定，仍然無法定量地比較出不同產(chǎn)地不同批次中藥材的優(yōu)劣，中藥飲片及中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制仍然未要求量化，導(dǎo)致中成藥制造及臨床用藥時的配方不能保證處方的有效成分含量的一致性，因此，尋求一種能更科學(xué)地利用藥典數(shù)據(jù)的方案是很有必要的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種量化地評價中藥材的質(zhì)量，并能利用這種評價為中醫(yī)藥應(yīng)用服務(wù)的當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的方案為(1)根據(jù)藥典確定各單類中藥材中起藥理作用的主要有效成份的一個含量作為標(biāo)準(zhǔn)B，(2)對市售中藥材測定出的同類有效成份含量定為S，(3)計算出該類中藥材的當(dāng)量值D， (4)用當(dāng)量值D，根據(jù)處方用量C，計算出處方中該類中藥材的配方量P，P＝C÷D 。
進(jìn)一步的方案包括標(biāo)準(zhǔn)B為藥典確定的各單類中藥材主要有效成份的最低含量。
采用上述方案，根據(jù)藥典要求，對市售中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行量化的管理控制，并通過當(dāng)量值D的概念建立起中藥飲片與藥典要求的聯(lián)系，尤其是如果以各類中藥材起藥理作用的最低有效成份作為B值來計算出的各當(dāng)量值D，評價更為直觀，可以直接以當(dāng)量值D的大小來衡量中藥飲片的質(zhì)量好壞當(dāng)量值D小于1為不合格飲片，當(dāng)量值大于1為合格飲片，當(dāng)量值越大，表明飲片質(zhì)量越好。當(dāng)然，B值原則上可以取任何值，取其標(biāo)準(zhǔn)值B為最低有效成份值來評價其它市售中藥材是一個特例。任何一個中藥配方，通過當(dāng)量值D的概念，在不同時間、不同地點、不同的飲片產(chǎn)地，都可以配制出相同有效成分含量的一劑中藥。這是一個數(shù)據(jù)化的評價，這樣在醫(yī)師處方、應(yīng)用驗方、經(jīng)方及中成藥研制中，可以在處方量不變的情況下，通過藥師的當(dāng)量值D配方法，使配方的藥效穩(wěn)定，更可以在中成藥研制時，實現(xiàn)中藥合煎提取，研制出質(zhì)量穩(wěn)定的中成藥，從而實現(xiàn)了本發(fā)明的目的。
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明的方案作更詳細(xì)的說明。
具體實施例方式
一、中藥飲片甘草的應(yīng)用根據(jù)藥典，照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.2mol/L醋酸銨溶液-冰醋酸(67∶33∶1)為流動相；檢測波長為250nm。理論板數(shù)按甘草酸單銨鹽峰計算應(yīng)不低于2000。
對照品溶液的制備取甘草酸單銨鹽對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml含甘草酸單銨鹽對照品0.2mg，折合甘草酸為0.1959mg)。
供試品溶液的制備，取本品中粉約0.3g，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相約45ml，超聲處理(功率250W，頻率20kHz)30分鐘，取出，放冷，加流動相至刻度，搖勻，濾過，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品含甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0％。
以前述方法，即B＝2.0％，今有甘草飲片，根據(jù)藥典，測定其甘草酸(C42H62O16)含量S＝2.5％，則此批次飲片的當(dāng)量值D＝2.5％÷2％＝1.25，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。本批次飲片用于配方，處方量C＝6克，則配方量P＝C÷D＝6÷1.25＝4.8克。
二、計算三七的當(dāng)量值D根據(jù)藥典，取優(yōu)質(zhì)三七粉末(過三號篩)0.5g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醚適量，加熱回流1小時，棄去乙醚液，藥渣揮去乙醚，置于索氏提取器中，加甲醇適量，加熱提取至甲醇無色，取甲醇提取液，揮干，殘渣加甲醇使溶解，定量轉(zhuǎn)移至20ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rb<[1]>及人參皂苷Rg<[1]>對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液2μl、對照品溶液2μl與4μl，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置12小時的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法進(jìn)行掃描，波長λs＝510nm，λR＝700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。
本品含人參皂苷Rb<[1]>(C54H92O23)和人參皂苷Rg<[1]>(C42H72O14)的總量不得少于3.8％。
以前述方法，即B＝3.8％，，今有某飲片廠生產(chǎn)三七飲片，根據(jù)藥典，測定其人參皂苷Rb<[1]>(C54H92O23)和人參皂苷Rg<[1]>(C42H72O14)的總量為S＝4.8％，則本批次飲片的當(dāng)量值D＝S÷B＝4.8％÷3.8％＝1.3，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。本批次三七用于配方，假設(shè)處方用量C＝12克，則配方用量P＝C÷D＝12÷1.3＝9.2克。
三，淫羊藿的當(dāng)量值根據(jù)藥典2005，測定總黃酮，精密量取淫羊藿苷測定項下供試品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作為對照品溶液。分別取供試品溶液和對照品溶液，以試劑為空白，照分光光度法，在270nm波長處測定吸收度，計算，即得。
本品葉片按干燥品計算，含總黃酮以淫羊藿苷(C33H40O15)計，不得少于5.0％。
以前述方法，則B＝5.0％，今有飲片，根據(jù)藥典，經(jīng)測定淫羊藿苷(C33H40O15)含量S＝5.5％，則此批次飲片當(dāng)量值D＝5.5％÷5.0％＝1.1，處方用量C＝18克，則配方用量P＝18÷1.1＝16.4克。
四，中成藥-香連片的質(zhì)量控制問題處方黃連800g木香200g按藥典2005，每克含鹽酸小檗堿不得少于27mg。
據(jù)藥典2005，黃連的鹽酸小檗堿含量不得少于3.6％。
黃連占配方量的80％，產(chǎn)品以原料黃連飲片含鹽酸小檗堿計，每克黃連飲片應(yīng)該不少于27mg÷80％＝33.75mg，即每100mg含3.375mg，那么香連丸的質(zhì)量要求遠(yuǎn)低于黃連飲片質(zhì)量要求，也就是說，即使使用不合格黃連飲片，制劑也能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)的方法，原料黃連飲片的當(dāng)量值大于0.9375就可以生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而當(dāng)量值小于1則為不合格飲片。不合格飲片生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)該屬于不合格產(chǎn)品。所以藥典為劣質(zhì)中成藥留有一定空間。
那么，利用當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)，就可以提高香連丸的質(zhì)量要求，比如將每克香連丸含鹽酸小檗堿量規(guī)定為不小于35mg，那么，原料藥黃連飲片的當(dāng)量值D就得大于35÷27×0.9375＝1.21，即選用黃連飲片的當(dāng)量值D必須大于1.21，才能生產(chǎn)出合格制品。這不但可以保障中成藥質(zhì)量，更可以提高中成藥的可信度。如果可以調(diào)整原料黃連飲片用量，我們完全可以將香連丸的質(zhì)量控制為一個固定的數(shù)字。比如，有當(dāng)量值D＝1.5的黃連飲片，配方用此飲片800×(1.21÷1.5)＝645.33克加木香200克加輔料至1000克，即可得到每克含鹽酸小檗堿35克的香連丸成品。
從以上實例可以看出，使用當(dāng)量中藥的概念可以量化市售中藥飲片的質(zhì)量，并與藥典建立一種量化的聯(lián)系，便于評價與管理中藥飲片與中成藥質(zhì)量，使長久以來利用道地藥材作標(biāo)準(zhǔn)評價其它藥材的模糊概念轉(zhuǎn)變?yōu)榱炕臄?shù)據(jù)，評價藥材質(zhì)量就具有了可操作性。據(jù)此方法，根據(jù)藥典，一種飲片的當(dāng)量值必須大于1才算合格。當(dāng)量值D越大，表示飲片質(zhì)量越好。屆時中醫(yī)藥的質(zhì)量管理體系必將建立，并且有章可循，為中醫(yī)藥走向世界鋪平道路。
權(quán)利要求
1.一種當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)，其特征在于(1)根據(jù)藥典確定各單類中藥材中起藥理作用的主要有效成份的一個含量作為標(biāo)準(zhǔn)B，(2)對市售中藥材測定出的同類有效成份含量定為S，(3)計算出該類中藥材的當(dāng)量值D， (4)用當(dāng)量值D，根據(jù)處方用量C，計算出處方中該類中藥材的配方量P，P＝C÷D。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)，其特征在于標(biāo)準(zhǔn)B為藥典確定的各單類中藥材主要有效成份的最低含量。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)，(1)根據(jù)藥典確定各單類中藥材中起藥理作用的主要有效成份的一個含量作為標(biāo)準(zhǔn)B，(2)對市售中藥材測定出的同類有效成份含量定為S，(3)計算出該類中藥材的當(dāng)量值D，
文檔編號G01N30/00GK1823847SQ20051002248
公開日2006年8月30日 申請日期2005年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月28日
發(fā)明者余光平 申請人:余光平