專利名稱：滋陰補血的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，尤其涉及一種滋陰補血的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
中藥制劑中糖漿或泡騰顆粒作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有劑型為顆粒劑、口服液、煎膏劑，已列入國家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)有補血的中藥制劑的工藝技術(shù)特點是取處方中六味，除阿膠外，熟地黃加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液備用；白術(shù)和枸杞子、黨參和黃芪分別用不同濃度的乙醇作溶劑，進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮，加入阿膠、熟地黃上清液，混勻，得混合液，加入防腐劑、糖精適量，攪勻，加水調(diào)整總量至1000ml，靜置，濾過，灌封，即得阿膠補血口服液；或取混合液，濃縮至相對密度為1.04～1.06(75℃)的清膏，噴霧干燥，得細粉，加蔗糖適量，制成顆粒，分裝，即得阿膠補血顆粒；或取混合液，加入單糖漿等，混勻，減壓濃縮至規(guī)定的相對密度，濾過，放冷，即得阿膠補血膏。
現(xiàn)有補血的阿膠補血口服液含糖量不高；阿膠補血顆粒存在使用不方便，需用開水沖服；阿膠補血膏使用不便、口服劑量不易控制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是一種滋陰補血的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的。
一種滋陰補血的中藥制劑，它是主要組成成分為阿膠、熟地黃、黨參、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子的阿膠補血糖漿或泡騰顆粒。
其制備方法是(1)藥物組成成分及其重量百分比用量如下阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各6.5-18.5％，熟地黃、黨參各12.5-47.5％；藥物組成成分最佳重量百分比為阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各12.5％，熟地黃、黨參各25％；(2)取熟地黃加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液備用；(3)取白術(shù)、枸杞用40-80％乙醇作溶劑進行滲漉，取黨參、黃芪用10-40％乙醇作溶劑進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，濃縮液備用；(4)取(3)所得的濃縮液加入阿膠和(2)所得的上清液，混勻，得混合液，備用；阿膠補血糖漿的制備方法取適量的蔗糖直接加入(4)所得的混合液中，煮沸，或取適量的蔗糖加入煮沸的水中，使溶解，過濾，制成單糖漿，加入(4)所得的混合液中攪勻，使含糖量高于20％，再加入其它適宜的輔料，混勻，濾過，取上清液加水至全量，灌封，即得；輔料為下列一種或多種混合物或其它適宜的的輔料，按任意比例混用甜葉菊苷、糖精鈉、阿司帕坦、薄荷油、羥苯甲酯、山梨酸或苯甲酸或其鹽類。
阿膠補血泡騰顆粒的制備方法取(4)所得的混合液，濃縮，干燥，粉碎，加入適量的泡騰劑及適宜的輔料，制粒，干燥，質(zhì)檢、包裝，即得；泡騰劑為下列的一種或多種或其它適宜的輔料，按任意比例混合枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混合聚維酮K30、微粉硅膠、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸鎂、香精、蔗糖。
一種滋陰補血的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是阿膠補血糖漿或泡騰顆粒的質(zhì)量控制方法，其特征在于含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(40-80∶10-40)為流動相；，檢測波長180-210nm；理論塔板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應(yīng)不少于3000；對照品溶液的制備，精密稱取黃芪甲苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.2-0.6mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液的制備，取阿膠補血泡騰顆粒20-30g或取阿膠補血糖漿搖勻，精密量5-15ml，加水溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4-6次，每次10-30ml，合并提取液，用0.5-1.5％氫氧化鈉溶液洗滌2-4次，每次10-30ml，再和正丁醇飽和的水洗滌至中性，棄去水液，正丁醇蒸干，用甲醇定量轉(zhuǎn)移至10mL量瓶中，并稀釋至刻度，作為供試品溶液；測定法，分別吸取上述對照品溶液與供試品溶液各5-10ul，注入液相色譜儀中，進行測定。
具體實施方案本發(fā)明結(jié)合具體實施例進一步說明如下一種滋陰補血的中藥制劑，它是主要組成成分為阿膠、熟地黃、黨參、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子的阿膠補血糖漿或泡騰顆粒。
本發(fā)明的中藥制劑滋陰補血，補中益氣，健脾潤肺。用于久病體弱，血虧目昏，虛癆咳嗽。
本發(fā)明的中藥制劑的制備方法是(1)藥物組成成分及重量用量如下阿膠160g，熟地黃、黨參各150g，黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各75g；(2)取熟地黃加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液備用；(3)取白術(shù)、枸杞用60％乙醇作溶劑進行滲漉，取黨參、黃芪用25％乙醇作溶劑進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，濃縮液備用；(4)取(3)所得的濃縮液加入阿膠和(2)所得的上清液，混勻，得混合液，備用；(5)阿膠補血糖漿的制備方法取600g的蔗糖加入煮沸的水中，使溶解，過濾，制成單糖漿，加入(4)所得的混合液中，攪勻，再加入3g苯甲酸鈉，混勻，濾過，取上清液加水至全量，灌封，即得；(6)阿膠補血泡騰顆粒的制備方法取(4)所得的混合液，濃縮，干燥，粉碎，加入碳酸氫鈉24g，枸櫞酸32g，混勻，再加入糊精30g， 蔗糖80g，制粒，干燥，質(zhì)檢，包裝，即得；一種滋陰補血的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是阿膠補血糖漿的質(zhì)量控制方法含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(75∶25)為流動相；，檢測波長205nm；理論塔板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應(yīng)不少于3000；
對照品溶液的制備，精密稱取黃芪甲苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液的制備，取阿膠補血顆粒20-30g或取阿膠補血糖漿搖勻，精密量10ml，加水溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次15ml，合并提取液，用1％氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次15ml，再和正丁醇飽和的水洗滌至中性，棄去水液，正丁醇蒸干，用甲醇定量轉(zhuǎn)移至10mL量瓶中，并稀釋至刻度，作為供試品溶液；測定法，分別吸取上述對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀中，進行測定。
本發(fā)明的優(yōu)點是口感好，見效快，能夠更好的滿足臨床用藥的需求。
權(quán)利要求
1.一種滋陰補血的中藥制劑，其特征在于它是主要組成成分為阿膠、熟地黃、黨參、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子的阿膠補血糖漿或泡騰顆粒。
2.一種滋陰補血的中藥制劑的制備方法，它是阿膠補血糖漿或泡騰顆粒的制備方法，其特征在于(1)藥物組成成分及其重量百分比用量如下阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各6.5-18.5％，熟地黃、黨參各12.5-47.5％；(2)取熟地黃加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液備用；(3)取白術(shù)、枸杞用40-80％乙醇作溶劑進行滲漉，取黨參、黃芪用10-40％乙醇作溶劑進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，濃縮液備用；(4)取(3)所得的濃縮液加入阿膠和(2)所得的上清液，混勻，得混合液，備用；阿膠補血糖漿的制備方法取適量的蔗糖直接加入(4)所得的混合液中，煮沸，或取適量的蔗糖加入煮沸的水中，使溶解，過濾，制成單糖漿，加入(4)所得的混合液中攪勻，使含糖量高于20％，再加入其它適宜的輔料，混勻，濾過，取上清液加水至全量，灌封，即得；輔料為下列一種或多種混合物或其它適宜的的輔料，按任意比例混用甜葉菊苷、糖精鈉、阿司帕坦、薄荷油、羥苯甲酯、山梨酸或苯甲酸或其鹽類；阿膠補血泡騰顆粒的制備方法取(4)所得的混合液，濃縮，干燥，粉碎，加入適量的泡騰劑及適宜的輔料，制粒，干燥，質(zhì)檢、包裝，即得；泡騰劑為下列的一種或多種或其它適宜的輔料，按任意比例混合枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混合聚維酮K30、微粉硅膠、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸鎂、香精、蔗糖。
3.一種滋陰補血的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是阿膠補血糖漿或泡騰顆粒的質(zhì)量控制方法，其特征在于含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(40-80∶10-40)為流動相；，檢測波長180-210nm；理論塔板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應(yīng)不少于3000；對照品溶液的制備，精密稱取黃芪甲苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.2-0.6mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液的制備，取阿膠補血顆粒20-30g或取阿膠補血糖漿搖勻，精密量5-15ml，加水溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4-6次，每次10-30ml，合并提取液，用0.5-1.5％氫氧化鈉溶液洗滌2-4次，每次10-30ml，再和正丁醇飽和的水洗滌至中性，棄去水液，正丁醇蒸干，用甲醇定量轉(zhuǎn)移至10mL量瓶中，并稀釋至刻度，作為供試品溶液；測定法，分別吸取上述對照品溶液與供試品溶液各5-10ul，注入液相色譜儀中，進行測定。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種滋陰補血的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要組成成分的最佳重量百分比為阿膠、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子各12.5％，熟地黃、黨參各25％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種滋陰補血的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，它是主要組成成分為阿膠、熟地黃、黨參、黃芪(蜜炙)、白術(shù)(麩炒)、枸杞子的阿膠補血糖漿或泡騰顆粒。本發(fā)明的制備方法是取熟地黃加水煎煮，合并煎液，濾過，靜置，取上清液備用；取白術(shù)和枸杞、黨參和黃芪分別用乙醇進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮，加入阿膠和熟地黃上清液，混勻，得混合液，加入適量的蔗糖煮沸或直接加入單糖漿，加入適宜的輔料，制成糖漿；或取混合液，濃縮，干燥，粉碎，加入適當(dāng)?shù)呐蒡v劑及適量的輔料，制成泡騰顆粒。本發(fā)明的質(zhì)量控制方法是黃芪甲苷的含量測定方法。本發(fā)明的優(yōu)點是口感好，見效快，能夠更好的滿足臨床用藥的需求。
文檔編號A61P7/00GK1733139SQ20051003193
公開日2006年2月15日 申請日期2005年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月29日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新