一種適于肝病患者的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》根據(jù)肝病患者的病理特征及消化、代謝特點(diǎn)公開了一種適于肝病患者的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品及其制備方法。每100g所述特定全營養(yǎng)配方食品含有：大豆分離蛋白肽10?20g，高F值花生蛋白肽3?7g，水解乳清蛋白2?5g，支鏈氨基酸5?15g，亞油酸1?1.5g，α?亞麻酸0.25?0.3g，中鏈甘油三酯5?8g，植物油粉末6?9g，蔗糖8?16g，低聚果糖14?22g，膳食纖維15?25g，礦物質(zhì)1.4?2g，維生素30.3?40mg，將各組分混合均勻制得成品。本發(fā)明通過各種成分的協(xié)同作用，給予肝病患者機(jī)體所需營養(yǎng)成分，調(diào)節(jié)體內(nèi)氨基酸平衡，緩解肝病患者病情。
【專利說明】
一種適于肝病患者的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品領(lǐng)域，具體涉及一種適用于肝病患者的全營養(yǎng) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方。
【背景技術(shù)】
[0002] 世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，目前全球約有3.5億慢性乙肝病毒攜帶者和1.85億 慢性丙肝病毒感染者。其中我國的乙肝患者就占到了近1億人;全球每年大約70萬病毒性肝 炎的相關(guān)死亡者中，我國占近50%?？梢哉f我國是名副其實(shí)的肝病大國。據(jù)2010年衛(wèi)生部發(fā) 布的數(shù)據(jù)來看，我國乙肝病毒攜帶者約有9300萬，丙肝患者有3000多萬，每年肝病新發(fā)病人 數(shù)約50萬，每年死于肝臟相關(guān)疾病的人數(shù)超過30萬人。我國是肝病大國，肝臟健康問題不容 樂觀。
[0003] 早在上世紀(jì)70年代，德國醫(yī)學(xué)博士 Fischer等人發(fā)現(xiàn)肝病病人血液中支鏈氨基酸 (纈氨酸、亮氨酸、異亮氨酸)對(duì)于芳香族氨基酸(酪氨酸、苯丙氨酸、色氨酸)摩爾數(shù)之比比 正常人要低。正常人的芳香族氨基酸主要在肝臟中代謝分解，當(dāng)肝功能衰竭時(shí)，氨基酸分解 能力顯著降低，導(dǎo)致芳香族氨基酸在血液中積累。而支鏈氨基酸主要在骨骼肌中分解，肝臟 的病變并不會(huì)延緩支鏈氨基酸的分解，不僅如此，當(dāng)肝功能衰竭時(shí)，胰島素在肝臟中的滅活 作用明顯降低，其結(jié)果導(dǎo)致了胰島素過量，胰島素促進(jìn)支鏈氨基酸進(jìn)入肌肉，而過多耗用血 液中的支鏈氨基酸，從而導(dǎo)致了芳香族氨基酸相對(duì)支鏈氨基酸積累，即F值降低，從3~3.5降 低到1.0或更低。中樞神經(jīng)系統(tǒng)中中性氨基酸即芳香族氨基酸和支鏈氨基酸在血腦屏障中 共用相同的轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，血液中芳香族氨基酸升高和支鏈氨基酸降低必將導(dǎo)致過多的酪氨 酸、苯丙氨酸等通過血腦屏障進(jìn)入大腦，經(jīng)過酶的作用將進(jìn)入大腦的芳香族氨基酸轉(zhuǎn)化成 β-羥酪胺和苯乙醇胺，二者結(jié)構(gòu)與正常控制神經(jīng)遞質(zhì)（去甲腎上腺素）十分相似，但是它們 不能正常地傳遞神經(jīng)的沖動(dòng)，致使神經(jīng)傳導(dǎo)發(fā)生障礙，導(dǎo)致肝病患者意識(shí)障礙或昏迷。如果 我們能以外源因素有意地增加支鏈氨基酸的量，勢必可以會(huì)改善患者意識(shí)障礙和昏迷的病 癥。
[0004] 肝病患者往往出現(xiàn)消化吸收障礙，致使?fàn)I養(yǎng)不良的狀況頻發(fā)，而營養(yǎng)不良又致使 患者的感染率和失能率增加，影響患者的康復(fù)。因此患者在接受治療的過程中還要注重營 養(yǎng)的攝取。市場上急需針對(duì)肝病患者的營養(yǎng)配方食品。
[0005] 當(dāng)前市場上針對(duì)肝病患者的全營養(yǎng)配方食品少之又少。而現(xiàn)有的產(chǎn)品中在注重營 養(yǎng)的基礎(chǔ)上或結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)理論添加中藥成分，或添加益生元和益生菌，注重對(duì)肝病的輔 助治療或腸道的調(diào)節(jié)以保證肝病患者對(duì)營養(yǎng)的需求。但市場上尚未出現(xiàn)針對(duì)肝病患者體內(nèi) 氨基酸水平變化調(diào)整的相關(guān)全營養(yǎng)配方食品。
[0006]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明旨在針對(duì)肝病患者體內(nèi)氨基酸失衡及營養(yǎng)吸收不良等癥狀提供一種易吸 收并能有效調(diào)節(jié)肝病患者體內(nèi)氨基酸水平，改善或減輕意識(shí)障礙和昏迷的病癥的特定全營 養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
[0008] 為達(dá)到以上目的，本發(fā)明以高F值花生肽及優(yōu)質(zhì)蛋白源大豆肽為基質(zhì)，添加糖類、 脂肪、礦物質(zhì)、維生素及益生元等營養(yǎng)元素，同時(shí)注重支鏈氨基酸的添加。配制獲得一種適 于肝病患者的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。其特征在于： 每100g所述特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中含有： 大豆蛋白肽10-20g，高F值花生蛋白肽3-7g，水解乳清蛋白2-5g，支鏈氨基酸5-15g，亞 油酸1-1 · 5g，α-亞麻酸〇 · 25-0 · 3g，中鏈甘油三酯5-8g，植物油粉末6-9g，蔗糖8-16g，低聚果 糖14-22g，膳食纖維15-25g，礦物質(zhì)1.4-2g，維生素:30.3-40mg， 本發(fā)明中所述大豆蛋白肽為大豆分離蛋白的水解短肽。
[0009] 本發(fā)明所述高F值花生肽為利用花生蛋白制備的具有高F值的水解短肽，其顯著特 征是支鏈氨基酸與芳香族氨基酸摩爾數(shù)比值大于20。
[0010] 本發(fā)明中所述植物油粉末由植物油和食品輔料經(jīng)調(diào)配，乳化，殺菌噴霧干燥而成 的粉末。
[0011] 本發(fā)明中所述膳食纖維為低聚異麥芽糖、低聚果糖、低聚木糖等。
[0012] 本發(fā)明中所述礦物質(zhì)為該礦物質(zhì)的有機(jī)或無機(jī)化合物。
[0013] 本發(fā)明中所述礦物質(zhì)的添加量參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》執(zhí)行。每100g成 品中添加量為鈉359 · 2-400mg、鉀484 · 92-550mg、銅 197 · 56-2155 · 2yg、鎂80-90yg、鐵3 · 60-9.8711^、鋅1.80-8.9811^、錳107.76-2622.1648、鈣233.48-24011^、磷172.42-18011^、碘 28·74-35yg、氯0-700mg、硒14·37-95·19yg。
[0014] 本發(fā)明中所述維生素的添加量參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》執(zhí)行，每100g成 品中添加量為維生素 A 167.03-966.24yg、維生素 D 3.42-13.47yg、維生素 E 3.42-4.OOmg、 維生素 K 118.86-25yg、維生素 B1 0.36-0.45mg、維生素 B2 0.36-0.45mg、維生素 B6 0.36-lmg、維生素 B12 0 · 54-0 · 65yg、煙酸0 · 90-2mg、葉酸95 · 19-110狀、泛酸 1 · 26-1 · 6mg、維生素 C 23 · 35_30mg、生物素 9 · 0_29yg。
[0015]本發(fā)明與現(xiàn)有發(fā)明相比具有以下優(yōu)點(diǎn)： 1、以蛋白肽為氮源基質(zhì)，同時(shí)添加益生元腸道調(diào)節(jié)因子，可以直接被吸收利用。本產(chǎn)品 可以滿足一般肝病患者的正常營養(yǎng)需求，不添加任何附加藥物活性成分，可完全代餐，減輕 肝病患者營養(yǎng)攝取及吸收負(fù)擔(dān)。
[0016] 2、創(chuàng)造性的以高F值花生肽為原料，同時(shí)注重支鏈氨基酸的添加，確保肝病患者體 內(nèi)氨基酸的平衡，有利于改善減輕意識(shí)障礙和昏迷的病癥。
【具體實(shí)施方式】
[0017] 下面結(jié)合實(shí)例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的描述，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此。
[0018] 實(shí)施案例1 100g所述特定全營養(yǎng)配方食品中含有： 大豆蛋白肽16g，高F值花生蛋白肽3g，水解乳清蛋白2g，支鏈氨基酸I Ig，亞油酸Ig，α-亞麻酸0.25g，中鏈甘油三酯6g，植物油粉末6g，蔗糖16g，低聚果糖20g，膳食纖維17g，礦物 質(zhì)1.71g，維生素40mg。
[0019] 礦物質(zhì)添加量為鈉365mg、鉀530mg、銅1300yg、鎂85yg、鐵6 · 12mg、鋅4 · 5mg、錳560μ g、鈣235mg、磷175mg、碘30yg、氯382mg、硒60yg。
[0020] 維生素添加量為維生素 A 560yg、維生素 D 8.42yg、維生素 E 4mg、維生素 K 120yg、 維生素 B1 0.42mg、維生素 B2 0.39mg、維生素 B6 0.9mg、維生素 B12 0.60yg、煙酸2mg、葉酸100μ g、泛酸1.6mg、維生素 C 30mg、生物素16yg。
[0021] 實(shí)施案例2 100g所述特定全營養(yǎng)配方食品中含有： 大豆蛋白肽14g，高F值花生蛋白肽5g，水解乳清蛋白3g，支鏈氨基酸IOg，亞油酸Ig，α-亞麻酸0.25g，中鏈甘油三酯8g，植物油粉末7g，蔗糖12g，低聚果糖18g，膳食纖維20g，礦物 質(zhì)1 · 7g，維生素 34.58mg。
[0022] 礦物質(zhì)添加量為鈉 370mg、鉀 525mg、銅 1300yg、鎂 85yg、鐵 6.14mg、鋅 4.5mg、錳 560μ g、鈣235mg、磷175mg、碘30yg、氯382mg、硒60yg。
[0023] 維生素添加量為維生素 A 560yg、維生素 D 8.42yg、維生素 E 3.60mg、維生素 K 120 yg、維生素 Bi 0.38mg、維生素 B2 0.39mg、維生素 B6 0.9mg、維生素 Bi2 0.60yg、煙酸1.2mg、葉 酸100yg、泛酸1.4mg、維生素 C 26mg、生物素16yg。
[0024] 實(shí)施案例3 100g所述特定全營養(yǎng)配方食品中含有： 大豆蛋白肽18g，高F值花生蛋白肽7g，水解乳清蛋白5g，支鏈氨基酸14g，亞油酸1.5g， α-亞麻酸0.27g，中鏈甘油三酯6g，植物油粉末9g，蔗糖8g，低聚果糖14.6g，膳食纖維15g，礦 物質(zhì)1.6g，維生素32mg。
[0025] 礦物質(zhì)添加量為鈉360mg、鉀515mg、銅1300yg、鎂85yg、鐵6 · 12mg、鋅4 · 5mg、錳560μ g、鈣235mg、磷175mg、碘30yg、氯302mg、硒60yg。
[0026] 維生素添加量為維生素 A 560yg、維生素 D 8.42yg、維生素 E 3.60mg、維生素 K 120 yg、維生素 B1 0.38mg、維生素 B2 0.39mg、維生素 B6 0.64mg、維生素 B12 0.60yg、煙酸0.9mg、葉 酸100yg、泛酸1.4mg、維生素 C 24mg、生物素16yg。
[0027] 實(shí)施案例4本發(fā)明營養(yǎng)粉的臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)分為兩部分，第一部分是急慢性毒性試驗(yàn);第二部分是臨床效果試驗(yàn)。
[0028](一)急慢性毒性試驗(yàn) 預(yù)實(shí)驗(yàn)顯示，本發(fā)明獲得的營養(yǎng)粉，毒性很小無法測出LD50,因此，按照最大食用量喂 食。
[0029] 1.動(dòng)物急性毒性試驗(yàn) 1.1實(shí)驗(yàn)材料 清潔級(jí)昆明小鼠100只，雌雄各半，體重20-25g。
[0030] 本發(fā)明實(shí)施案例1和2獲得的營養(yǎng)粉。
[0031] 1.2實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果 (1)將營養(yǎng)粉50g，用150mL溫開水調(diào)制成糊狀。
[0032] (2)將實(shí)驗(yàn)小鼠隨機(jī)分為兩組，雌雄各半，分別喂食兩種營養(yǎng)粉糊，容積2mL/10g體 重，密切觀察8h，繼續(xù)觀察7天。
[0033] (3)7天中，小鼠未出現(xiàn)死亡，且小鼠進(jìn)食正常，精力旺盛，毛色光亮無疏松，無驚厥 嗜睡，眼、口、鼻、耳及肛周無異常分泌物，無斷尾爛趾。分別從兩組中隨機(jī)選擇10只處死，肉 眼所見:心、肝、肺、胃內(nèi)及胸腺等重要臟器，未見異常改變，表明兩種營養(yǎng)粉無急性毒性。
[0034] 2.長期毒性試驗(yàn) 2.1實(shí)驗(yàn)材料 清潔級(jí)昆明小鼠100只，雌雄各半，體重20-25g。
[0035] 本發(fā)明實(shí)施案例1和2獲得的營養(yǎng)粉。
[0036] 2.2實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果 (1) 營養(yǎng)粉配制:分為高、中、低三個(gè)劑量組，分別為患者食用量的200、100、50倍，分別 用溫開水1:1混合成糊狀； (2) 將實(shí)驗(yàn)鼠隨機(jī)分成兩組，分別連續(xù)喂食調(diào)制好的營養(yǎng)糊，連續(xù)喂食60天，觀察動(dòng)物 全身毒性反應(yīng)及嚴(yán)重程度，處死后按操作規(guī)程檢查各部位，并進(jìn)行血液學(xué)，ALT、BUN及心、 肝、脾、肺、腎、胃等主要臟器的病理學(xué)檢查； (3) 經(jīng)過長期喂食，兩組小鼠均為出現(xiàn)毒性反應(yīng)。發(fā)育良好，肉眼外觀及主要臟器未見 異常。外周血象及血清ALT、BUN與對(duì)照組比較無病理改變。病理報(bào)告心、肝、脾、肺、腎、胃等， 均無有意義的改變，因此，經(jīng)病理證實(shí)，兩種營養(yǎng)糊對(duì)動(dòng)物無慢性毒性表現(xiàn)。
[0037]通過以上兩個(gè)毒性試驗(yàn)，證明本發(fā)明按實(shí)施案例1和實(shí)施案例2獲得的營養(yǎng)粉是安 全的，無毒副作用，可以用來對(duì)臨床患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
[0038](二）臨床效果試驗(yàn) 驗(yàn)證本發(fā)明營養(yǎng)粉對(duì)肝病患者營養(yǎng)改善及意識(shí)障礙和昏迷的病癥的改善作用。
[0039] 1.試驗(yàn)對(duì)象 患者120例，其中男性76例，女性44例，60歲以上92例。
[0040] 2.診斷標(biāo)準(zhǔn)： 營養(yǎng)狀況，乏力，肝區(qū)痛，意識(shí)障礙，昏迷 3.治療方法 將病人隨機(jī)分為三組，每組40人，在性別、年齡、病原學(xué)及病情輕重方面都有可比性。每 組患者保持正常的綜合藥物治療。隨機(jī)選一組為安慰劑組，其余兩組在綜合治療同時(shí)，分別 食用實(shí)施案例1及實(shí)施案例2的營養(yǎng)粉，每次20g，每日三次，間隔5小時(shí);安慰劑組除綜合治 療外，服用安慰劑(無任何治療作用的淀粉），服用量與標(biāo)準(zhǔn)與另兩組相同。連續(xù)服用30天。 [0041 ] 4.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 有效:病人蛋白營養(yǎng)狀況良好，肝病癥狀恢復(fù)較快，意識(shí)障礙和昏迷癥狀明顯改善。 [0042]好轉(zhuǎn)：病人營養(yǎng)狀況稍有好轉(zhuǎn)，病癥改善不明顯，意識(shí)昏迷癥狀有一定程度的改 善。
[0043] 無效:病人營養(yǎng)狀況無作用甚至出現(xiàn)惡化，病癥沒任何改變或好轉(zhuǎn)。
[0044] 5實(shí)驗(yàn)結(jié)果 經(jīng)過30天的試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)如表1所示。
[0045] 表1實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表 6.試驗(yàn)結(jié)果分析
由表1看出，本發(fā)明的營養(yǎng)粉可以明顯改善肝病患者的營養(yǎng)狀況，避免患者營養(yǎng)不良的 發(fā)生。同時(shí)營養(yǎng)粉可以輔助肝病病情的治療，明顯改善肝病患者的意識(shí)障礙和昏迷癥狀。且 對(duì)于最優(yōu)配方實(shí)施案例2效果最為明顯。因此本發(fā)明的營養(yǎng)粉可作為肝病患者的特定全營 養(yǎng)配方食品。
[0046]根據(jù)上述說明書的揭示和教導(dǎo)，上述實(shí)例為本發(fā)明較佳的實(shí)施方式。因此，本發(fā)明 并不受上述實(shí)施例的限制，其他的任何未背離本發(fā)明實(shí)質(zhì)與原理下所作的改變、組合、修 飾，均應(yīng)為等效的置換方式，都包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種適于肝病患者的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，其特征在于，每100g所述特殊醫(yī)學(xué)用 途配方食品中含有： 大豆蛋白肽10-20g，高F值花生蛋白肽3-7g，水解乳清蛋白2-5g，支鏈氨基酸5-15g，亞 油酸1-1 · 5g，α-亞麻酸〇 · 25-0 · 3g，中鏈甘油三酯5-8g，植物油粉末6-9g，蔗糖8-16g，低聚果 糖14-22g，膳食纖維15-25g，礦物質(zhì)1 · 4-2g，維生素30 · 3-40mg。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適于肝病患者的特定全營養(yǎng)配方食品，其特征在于，所述 大豆蛋白肽為大豆分離蛋白的水解短肽。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適于肝病患者的特定全營養(yǎng)配方食品，其特征在于，所述 高F值花生肽為利用花生蛋白制備的具有高F值的水解短肽，其顯著特征是支鏈氨基酸與芳 香族氨基酸摩爾數(shù)比值大于20。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適于肝病患者的特定全營養(yǎng)配方食品，其特征在于，所述 植物油粉末由植物油和食品輔料經(jīng)調(diào)配，乳化，殺菌噴霧干燥而成的粉末。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適于肝病患者的特定全營養(yǎng)配方食品，其特征在于，所述 膳食纖維為低聚異麥芽糖、低聚果糖、低聚木糖等。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適于肝病患者的特定全營養(yǎng)配方食品，其特征在于，所述 礦物質(zhì)為該礦物質(zhì)的有機(jī)或無機(jī)化合物； 礦物質(zhì)的添加量參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》執(zhí)行。以100g成品為例：添加量為 鈉359·2-400mg、鉀484·92-550mg、銅197·56-2155·2yg、鎂80-90yg、鐵3·60-9·87mg、鋅 1·80-8·98mg、錳107·76-2622·16yg、鈣233·48-240mg、磷172·42-180mg、碘28·74-35yg、氯 0-700mg、硒14.37-95.19yg。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適于肝病患者的特定全營養(yǎng)配方食品，其特征在于所述 維生素的添加量參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》執(zhí)行，以100g成品為例：維生素 A 167·03-966·24μg、維生素 D3·42-13·47μg、維生素 E3·42-4·00mg、維生素 K118·86-25μg、 維生素 B1 0.36-0.45mg、維生素 B2 0.36-0.45mg、維生素 B6 0.36-lmg、維生素 B12 0.54-0 ·65μ g、煙酸0 · 90-2mg、葉酸95 · 19-1 lOyg、泛酸 1 · 26-1 · 6mg、維生素 C 23 · 35-30mg、生物素9 · 0-29 Pgo8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適于肝病患者的特定全營養(yǎng)配方食品，其特征在于，每 100g所述全營養(yǎng)肝病特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中含有： 大豆蛋白肽Hg，高F值花生蛋白肽5g，水解乳清蛋白3g，支鏈氨基酸IOg，亞油酸Ig，α-亞麻酸0.25g，中鏈甘油三酯8g，植物油粉末7g，蔗糖12g，低聚果糖18g，膳食纖維20g，礦物 質(zhì)1 · 7g，維生素 34.58mg。9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述所述的特定全營養(yǎng)方食品，其特征在于，每100g所述特定全營養(yǎng) 配方食品中含有礦物質(zhì)添加量為鈉370mg、鉀525mg、銅1300yg、鎂85yg、鐵6.14mg、鋅4.5mg、 猛560yg、|丐23511^、磷 175mg、碘 30yg、氯 382mg、硒 60yg。10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述所述的特定全營養(yǎng)配方食品，其特征在于，每100g所述特定全 營養(yǎng)配方食品中含有維生素添加量為維生素 A 560yg、維生素 D 8.42yg、維生素 E 3.60mg、 維生素 K 120yg、維生素 Bi 0.38mg、維生素 B2 0.39mg、維生素 B6 0.9mg、維生素 B12 0.60yg、煙 酸1.2mg、葉酸lOOyg、泛酸1.4mg、維生素 C 26mg、生物素16yg。
【文檔編號(hào)】A23L33/00GK105942506SQ201610332240
【公開日】2016年9月21日
【申請(qǐng)日】2016年5月19日
【發(fā)明人】張文鐠, 王溢, 張明振
【申請(qǐng)人】華隆（乳山）食品工業(yè)有限公司