專利名稱：用于管理臨床研究數(shù)據(jù)的機(jī)器和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及一種用于管理多個(gè)臨床研究數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫(kù)，且更具體地說(shuō)，涉及一種管理參與多個(gè)不同臨床腫瘤學(xué)藥物調(diào)查的多個(gè)臨床患者的多個(gè)臨床患者記錄的數(shù)據(jù)庫(kù)，用于每一腫瘤學(xué)臨床藥物調(diào)查的所述多個(gè)患者記錄只能供與所述腫瘤學(xué)臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的多個(gè)臨床用戶使用。
背景技術(shù)：
目前，來(lái)自在接受腫瘤學(xué)醫(yī)療護(hù)理的臨床患者中執(zhí)行的臨床研究調(diào)查的絕大多數(shù)臨床研究數(shù)據(jù)都是從許多不同形態(tài)獲得的紙質(zhì)臨床研究記錄、電子臨床研究記錄、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果(紙質(zhì)或數(shù)字)、心電圖和放射圖，且由數(shù)據(jù)管理者手動(dòng)輸入成紙質(zhì)病案報(bào)告形式，或由數(shù)據(jù)管理者按鍵輸入到電子數(shù)據(jù)捕捉系統(tǒng)中。為了保護(hù)研究課題的保密性，現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)管理者使所述數(shù)據(jù)為匿名的。接著調(diào)查臨床發(fā)起人或其代表偶爾(通常每月一次)監(jiān)視此源數(shù)據(jù)，以檢驗(yàn)從來(lái)源輸入的數(shù)據(jù)，以及校正與手動(dòng)或按鍵輸入的數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)的抄錄錯(cuò)誤。 臨床發(fā)起人接著可審閱來(lái)自電子數(shù)據(jù)捕捉系統(tǒng)的經(jīng)檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)、作出關(guān)于試驗(yàn)藥劑或治療的安全性的決策，且此外作出關(guān)于計(jì)量逐步增加、繼續(xù)臨床調(diào)查或未來(lái)發(fā)展的可能指示的決策。這多個(gè)步驟大大延遲了現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)收集與調(diào)查臨床發(fā)起人審閱和作出決策之間的時(shí)間，且部分地導(dǎo)致癌癥藥的臨床研究的緩慢進(jìn)度。

發(fā)明內(nèi)容
本文描述一種用于執(zhí)行通過(guò)將多個(gè)臨床患者的多個(gè)臨床研究記錄整理到數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中來(lái)管理臨床研究數(shù)據(jù)的過(guò)程和允許特定臨床用戶接入臨床研究記錄的過(guò)程的機(jī)器、 計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品和計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法。根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)是創(chuàng)新的數(shù)據(jù)傳送程序，其許可將臨床研究記錄移動(dòng)、組織、編譯和匿名化到網(wǎng)絡(luò)上，使得制藥研究臨床發(fā)起人可在臨床調(diào)查中實(shí)時(shí)評(píng)估新的制藥代理的安全性數(shù)據(jù)。理想的是，門戶數(shù)據(jù)庫(kù)軟件對(duì)用于收集臨床研究記錄的不同形態(tài)是不可知的。包含生命體征、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果(完整血液指數(shù)(CBC)、臨床化學(xué)、腫瘤標(biāo)記等)、數(shù)字心電圖數(shù)據(jù)以及從數(shù)字十二導(dǎo)線心電圖(EKG)得出的QTC波形、從歸檔系統(tǒng)得出的成像數(shù)據(jù)的客觀數(shù)據(jù)以及由醫(yī)師在床側(cè)或臨床獲得且根據(jù)國(guó)家癌癥機(jī)構(gòu)常用毒性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類的主觀數(shù)據(jù)經(jīng)NCI-CTC匿名化、整理、組合以按年代順序顯示，且經(jīng)編碼以許可臨床發(fā)起人而不是其它臨床發(fā)起人在其被指定為臨床調(diào)查的發(fā)起人臨床用戶的周期期間且排他地針對(duì)所述周期僅看到來(lái)自其特定臨床調(diào)查的數(shù)據(jù)。接著使這些臨床研究記錄按年代順序的方式在網(wǎng)站上日?？捎?，使得所有的關(guān)鍵安全性數(shù)據(jù)可用于觀看和審閱、分析和實(shí)時(shí)做出決策。此對(duì)數(shù)據(jù)的即時(shí)接入加速了決策時(shí)間，且增加了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的透明度，這將改進(jìn)監(jiān)督和藥物安全性。為了實(shí)施以下目標(biāo)，本發(fā)明由機(jī)器、計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品和計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法組成。一種用于允許多個(gè)臨床用戶接入臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)的機(jī)器，所述機(jī)器包括第一數(shù)據(jù)庫(kù)，其存儲(chǔ)臨床患者檢查記錄，所述第一數(shù)據(jù)庫(kù)接收來(lái)自多個(gè)醫(yī)療護(hù)理提供者的輸入，所述輸入包含臨床患者生命體征；第二數(shù)據(jù)庫(kù)，其存儲(chǔ)來(lái)自醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室臨床報(bào)告，所述實(shí)驗(yàn)室臨床報(bào)告包含尿液分析、血液分析、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試以及毒性信息；第三數(shù)據(jù)庫(kù)，其存儲(chǔ)從放射科醫(yī)師接收到的放射學(xué)數(shù)據(jù)，所述放射學(xué)數(shù)據(jù)包含MRI、CT掃描和PET掃描；第四數(shù)據(jù)庫(kù)，其存儲(chǔ)從包含(例如)EKG機(jī)器和心回波圖機(jī)器的多個(gè)心臟監(jiān)視裝置接收到的EKG 數(shù)據(jù)；以及計(jì)算機(jī)，其界定門戶數(shù)據(jù)庫(kù)，所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)連接到所述第一數(shù)據(jù)庫(kù)、所述第二數(shù)據(jù)庫(kù)、所述第三數(shù)據(jù)庫(kù)和所述第四數(shù)據(jù)庫(kù)中的每一者，所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)具有非暫時(shí)計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器，所述非暫時(shí)計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器具有存儲(chǔ)于其上且可在所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上操作的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，所述計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品執(zhí)行將所述臨床研究數(shù)據(jù)組織成數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的過(guò)程以及允許特定臨床用戶接入所述臨床研究記錄的過(guò)程，所述計(jì)算機(jī)程序執(zhí)行以下操作填充多個(gè)臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表，所述臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表包含臨床調(diào)查發(fā)起人的名字；與臨床發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的臨床藥物調(diào)查的名稱；與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者識(shí)別符，所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者鏈接到與所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者相關(guān)聯(lián)的患者的臨床患者記錄；以及與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的臨床用戶，所述臨床用戶具有許可，所述許可包含對(duì)將數(shù)據(jù)添加到所述臨床研究記錄的許可、對(duì)觀看所述臨床研究記錄的許可、對(duì)打印所述臨床研究記錄的許可以及對(duì)編輯所述臨床藥物調(diào)查表的許可；響應(yīng)于所述臨床用戶請(qǐng)求對(duì)臨床藥物調(diào)查的接入而創(chuàng)建記錄請(qǐng)求提示，所述記錄請(qǐng)求提示與每一臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)，且根據(jù)由所述臨床患者識(shí)別符識(shí)別的所述一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者中的每一者的臨床藥物調(diào)查登記日期進(jìn)行組織；響應(yīng)于所述記錄請(qǐng)求提示上對(duì)特定臨床患者記錄的臨床用戶請(qǐng)求，鏈接來(lái)自所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的所述特定臨床患者的所述臨床研究記錄，以便允許所述臨床用戶觀看與同所述特定臨床患者記錄相關(guān)聯(lián)的所述臨床藥物調(diào)查有關(guān)的所有可用臨床研究記錄，所述臨床研究記錄是根據(jù)供所述臨床用戶選擇的記錄類型進(jìn)行組織；以及響應(yīng)于所述臨床用戶對(duì)臨床研究記錄的所述選擇，格式化所述臨床研究記錄以供在所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上向所述臨床用戶顯示。 本文還描述所述機(jī)器的一實(shí)施例，其中臨床患者識(shí)別符由臨床患者添加向?qū)Мa(chǎn)生，所述臨床患者添加向?qū)Оㄔ试S所述臨床用戶輸入以下各項(xiàng)中的至少一者的提示特定臨床患者的臨床研究記錄編號(hào)、特定臨床患者的臨床發(fā)起人識(shí)別編號(hào)、所述臨床藥物調(diào)查以及所述臨床藥物調(diào)查臨床發(fā)起人的名字。還可實(shí)施所述機(jī)器的一實(shí)施例，其中許可模板由人員管理向?qū)Мa(chǎn)生，所述人員管理向?qū)в上到y(tǒng)管理員控制，所述系統(tǒng)管理員被提示輸入以下各項(xiàng)中的至少一者臨床用戶名字；與所述臨床用戶相關(guān)聯(lián)的研究機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商；所述研究機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商的地址；以及與所述臨床用戶相關(guān)聯(lián)的口令和唯一臨床用戶名字。在此實(shí)施例中，所述人員管理向?qū)ㄟ^(guò)所述臨床藥物調(diào)查中的臨床用戶角色識(shí)別所述臨床用戶中的每一者，所述臨床用戶角色是選自包括調(diào)查臨床用戶、臨床調(diào)查前臨床用戶、發(fā)起人臨床用戶、管理員臨床用戶以及計(jì)劃臨床用戶的群組。在一些實(shí)施例中，與所述特定臨床患者相關(guān)聯(lián)的所述臨床研究記錄的完整報(bào)告可由所述臨床用戶接入，或特定臨床研究記錄可被接入。在一些實(shí)施例中，所述臨床研究記錄包含完整的血液指數(shù)、臨床化學(xué)、臨床患者報(bào)告、總結(jié)報(bào)告、生命體征報(bào)告、不利事件報(bào)告、 毒性報(bào)告和尿液報(bào)告。在一些實(shí)施例中，所述記錄請(qǐng)求提示進(jìn)一步包含所述特定臨床患者是否具有腫瘤存在且所述臨床藥物調(diào)查是否已結(jié)束的指示。
在一些實(shí)施例中，所述機(jī)器包括結(jié)合每一臨床調(diào)查的質(zhì)量保證提示，所述質(zhì)量保證提示包含特定機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商中的至少一些將臨床研究記錄輸入到所述數(shù)據(jù)庫(kù)中，所述臨床藥物調(diào)查與以下各項(xiàng)相關(guān)聯(lián)所述臨床研究記錄、輸入所述臨床研究記錄的所述臨床用戶、特定會(huì)話中具有由所述臨床用戶輸入到所述機(jī)器中的臨床研究記錄的特定臨床患者的數(shù)目、所述臨床研究記錄的所述臨床患者識(shí)別符以及所輸入的臨床研究記錄的類型。在一些實(shí)施例中，所述質(zhì)量保證提示還可包含特定時(shí)間周期中針對(duì)特定臨床調(diào)查的所述機(jī)器的最活動(dòng)臨床用戶的列舉。一種計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，其存儲(chǔ)在非暫時(shí)計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器上且可在界定門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的計(jì)算機(jī)上操作，所述計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品執(zhí)行將所述臨床研究數(shù)據(jù)組織成數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的過(guò)程以及允許特定臨床用戶接入所述臨床研究記錄的過(guò)程，所述計(jì)算機(jī)程序執(zhí)行以下操作填充多個(gè)臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表，所述臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表包含臨床調(diào)查發(fā)起人的名字；與臨床發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的臨床藥物調(diào)查的名稱；與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者識(shí)別符，所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者鏈接到與所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者相關(guān)聯(lián)的患者的臨床患者記錄；以及與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的臨床用戶，所述臨床用戶具有許可，所述許可包含對(duì)將數(shù)據(jù)添加到所述臨床研究記錄的許可、對(duì)觀看所述臨床研究記錄的許可、對(duì)打印所述臨床研究記錄的許可以及對(duì)編輯所述臨床藥物調(diào)查表的許可；響應(yīng)于所述臨床用戶請(qǐng)求對(duì)臨床藥物調(diào)查的接入而創(chuàng)建記錄請(qǐng)求提示，所述記錄請(qǐng)求提示與每一臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)，且根據(jù)由所述臨床患者識(shí)別符識(shí)別的所述一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者中的每一者的臨床藥物調(diào)查登記日期進(jìn)行組織；響應(yīng)于所述記錄請(qǐng)求提示上對(duì)特定臨床患者記錄的臨床用戶請(qǐng)求，鏈接來(lái)自所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的所述特定臨床患者的所述臨床研究記錄，以便允許所述臨床用戶觀看與同所述特定臨床患者記錄相關(guān)聯(lián)的所述臨床藥物調(diào)查有關(guān)的所有可用臨床研究記錄，所述臨床研究記錄是根據(jù)供所述臨床用戶選擇的記錄類型進(jìn)行組織；以及響應(yīng)于所述臨床用戶對(duì)臨床研究記錄的所述選擇，格式化所述臨床研究記錄以供在所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上向所述臨床用戶顯示。一種計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，其包括致使計(jì)算機(jī)執(zhí)行將臨床研究記錄組織成數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的過(guò)程以及允許特定臨床用戶接入所述臨床研究記錄的過(guò)程的指令，所述計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法執(zhí)行以下操作填充多個(gè)臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表，所述臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表包含臨床調(diào)查發(fā)起人的名字；與臨床發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的臨床藥物調(diào)查的名稱；與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者識(shí)別符，所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者鏈接到與所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者相關(guān)聯(lián)的患者的臨床患者記錄；以及與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的臨床用戶，所述臨床用戶具有許可，所述許可包含對(duì)將數(shù)據(jù)添加到所述臨床研究記錄的許可、 對(duì)觀看所述臨床研究記錄的許可、對(duì)打印所述臨床研究記錄的許可以及對(duì)編輯所述臨床藥物調(diào)查表的許可；響應(yīng)于所述臨床用戶請(qǐng)求對(duì)臨床藥物調(diào)查的接入而創(chuàng)建記錄請(qǐng)求提示， 所述記錄請(qǐng)求提示與每一臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)，且根據(jù)由所述臨床患者識(shí)別符識(shí)別的所述一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者中的每一者的臨床藥物調(diào)查登記日期進(jìn)行組織；響應(yīng)于所述記錄請(qǐng)求提示上對(duì)特定臨床患者記錄的臨床用戶請(qǐng)求，鏈接來(lái)自所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的所述特定臨床患者的所述臨床研究記錄，以便允許所述臨床用戶觀看與同所述特定臨床患者記錄相關(guān)聯(lián)的所述臨床藥物調(diào)查有關(guān)的所有可用臨床研究記錄，所述臨床研究記錄是根據(jù)供所述臨床用戶選擇的記錄類型進(jìn)行組織；以及響應(yīng)于所述臨床用戶對(duì)臨床研究記錄的所述選擇，格式化所述臨床研究記錄以供在所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上向所述臨床用戶顯示。


為了可更詳細(xì)地理解本發(fā)明的將變得明顯的本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)以及其它特征和優(yōu)點(diǎn)，可參考本發(fā)明的實(shí)施例而獲得對(duì)上文簡(jiǎn)要概述的本發(fā)明的更明確描述，所述實(shí)施例在附圖中說(shuō)明，附圖形成本說(shuō)明書(shū)的一部分。然而，將注意，圖式僅說(shuō)明本發(fā)明的各種實(shí)施例，且因此不被認(rèn)為限制本發(fā)明的范圍，因?yàn)槠溥€可包含其它有效實(shí)施例。圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有若干臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的臨床數(shù)據(jù)機(jī)器以及在其上交互的臨床用戶的網(wǎng)絡(luò)圖；圖2A是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于提供對(duì)若干臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的接入且允許臨床用戶在其上交互的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)計(jì)算機(jī)的框圖；圖2B是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于提供對(duì)若干臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的接入且允許臨床用戶在其上交互的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)計(jì)算機(jī)的框圖，所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)計(jì)算機(jī)上具有帶指令的程序產(chǎn)
P
m ；圖3A是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的存儲(chǔ)在門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上的用于提供對(duì)若干臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的接入且允許臨床用戶在其上交互的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的流程圖；圖;3B是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的存儲(chǔ)在門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上的用于提供對(duì)若干臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的接入且允許臨床用戶在其上交互的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的圖3A的流程圖的延續(xù)；圖4A是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的存儲(chǔ)在門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上的用于檢驗(yàn)臨床用戶且允許臨床用戶對(duì)門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的一部分的接入的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的指令集的決策樹(shù)圖。圖4B是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中的患者臨床數(shù)據(jù)的更新的決策樹(shù)圖；圖5A是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于填充和更新存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)的存儲(chǔ)器中的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的流程圖，所述流程圖展示用于填充和更新臨床發(fā)起人表、臨床調(diào)查表、臨床用戶表和臨床患者表的指令。圖5B是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)的存儲(chǔ)器中的數(shù)據(jù)的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)圖， 所述臨床數(shù)據(jù)庫(kù)具有臨床發(fā)起人記錄數(shù)據(jù)、臨床調(diào)查數(shù)據(jù)、臨床患者數(shù)據(jù)、臨床發(fā)起人數(shù)據(jù)、臨床用戶數(shù)據(jù)和臨床用戶地址以及許可數(shù)據(jù)；圖6是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有用于基于因特網(wǎng)的門戶的鏈接的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)始頁(yè)的屏幕截圖；圖7A是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)登入頁(yè)的屏幕截圖；圖7B是門戶數(shù)據(jù)庫(kù)口令改變登入屏幕的屏幕截圖，所述口令登入屏幕具有用于改變口令的數(shù)據(jù)輸入點(diǎn)；圖8是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)臨床調(diào)查選擇頁(yè)的屏幕截圖；圖9是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的與選定臨床調(diào)查相關(guān)聯(lián)的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)臨床患者選擇頁(yè)的屏幕截圖；圖10是針對(duì)特定選定臨床患者可用的各種臨床報(bào)告的彈出的屏幕截圖；圖11是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于特定臨床患者的臨床總結(jié)報(bào)告的屏幕截圖；圖12是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于特定臨床患者的重要器官記錄的屏幕截圖；圖13是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于特定臨床患者的CBC(血液學(xué))記錄的屏幕截圖；圖14是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于特定臨床患者的臨床化學(xué)記錄的屏幕截圖；圖15是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于特定臨床患者的尿液記錄的屏幕截圖；圖16是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于特定臨床患者的毒性分級(jí)統(tǒng)計(jì)記錄的屏幕截圖；圖17是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于特定臨床患者的不利事件記錄的屏幕截圖；圖18是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于特定臨床患者的放射學(xué)圖像的屏幕截圖；圖19是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于特定臨床患者的心臟監(jiān)視臨床報(bào)告列表的屏幕截圖；圖20是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于特定臨床患者的EKG記錄的屏幕截圖；圖21是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管理菜單的屏幕截圖；圖22是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有在選擇簡(jiǎn)檔后即起始的臨床用戶名字輸入標(biāo)簽的臨床用戶簡(jiǎn)檔表格的屏幕截圖；圖23是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有在選擇地址后即起始的地址輸入標(biāo)簽的臨床用戶簡(jiǎn)檔表格的屏幕截圖；圖M是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有在選擇改變口令后即起始的口令輸入標(biāo)簽的臨床用戶簡(jiǎn)檔表格的屏幕截圖；圖25是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有在選擇其它后即起始的其它標(biāo)簽的臨床用戶簡(jiǎn)檔表格的屏幕截圖；圖沈是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從管理菜單選擇配置后即起始的配置菜單的屏幕截圖；圖27是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床發(fā)起人添加后即起始的臨床發(fā)起人添加向?qū)У钠聊唤貓D；圖觀是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床發(fā)起人編輯后即起始的臨床發(fā)起人編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖四是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單的臨床發(fā)起人編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖30是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的地區(qū)的下拉菜單的臨床發(fā)起人編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖31是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的臨床發(fā)起人狀態(tài)條目的下拉菜單的臨床發(fā)起人編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖32是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床調(diào)查添加后即起始的臨床調(diào)查添加向?qū)У钠聊唤貓D；圖33是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單的臨床調(diào)查添加向?qū)У钠聊唤貓D；圖34是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的地區(qū)的下拉菜單的臨床調(diào)查添加向?qū)У钠聊唤貓D；圖35是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床調(diào)查編輯后即起始的臨床調(diào)查編輯向?qū)У钠聊唤貓D36是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單的臨床調(diào)查編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖37是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的臨床調(diào)查ID、藥物名稱和描述的下拉菜單的臨床調(diào)查編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖38是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的地區(qū)的下拉菜單的臨床調(diào)查編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖39是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的臨床調(diào)查狀態(tài)條目的下拉菜單的臨床發(fā)起人編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖40是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床患者添加后即起始的臨床患者添加向?qū)У钠聊唤貓D；圖41是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單的臨床患者添加向?qū)У钠聊唤貓D；圖42是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的與臨床患者相關(guān)聯(lián)的臨床調(diào)查ID、藥物名稱和藥物描述的下拉菜單的臨床患者添加向?qū)У钠聊唤貓D；圖43是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床患者編輯后即起始的臨床患者編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖44是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單的臨床患者編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖45是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的臨床調(diào)查ID、藥物名稱和描述的下拉菜單的臨床患者編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖46是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的臨床患者識(shí)別編號(hào)的下拉菜單的臨床患者編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖47是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床用戶編輯后即起始的臨床用戶編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖48是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單的臨床用戶編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖49是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的地區(qū)的下拉菜單的臨床用戶編輯向?qū)У钠聊唤貓D；圖50是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床用戶編輯后即起始的人員管理菜單的屏幕截圖；圖51是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示用于選擇臨床用戶的下拉菜單的人員管理菜單的另一屏幕截圖；圖52是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的從人員管理菜單選擇的地址標(biāo)簽的屏幕截圖，所述地址標(biāo)簽用于編輯選定的臨床用戶的地址；圖53是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從人員管理菜單選擇的地址標(biāo)簽下的機(jī)構(gòu)名稱的下拉菜單的屏幕截圖；圖M是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從人員管理菜單選擇的地址標(biāo)簽下的國(guó)家選擇的下拉菜單的屏幕截圖；圖55是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從人員管理菜單選擇的地址標(biāo)簽下的州選擇的下拉菜單的屏幕截圖；圖56是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的從人員管理菜單選擇的賬戶標(biāo)簽的屏幕截圖，所述賬戶標(biāo)簽用于編輯選定臨床用戶的臨床用戶名和口令；圖57是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的從人員管理菜單選擇的臨床調(diào)查接入標(biāo)簽的屏幕截圖，所述臨床調(diào)查接入標(biāo)簽用于編輯臨床用戶可接入的調(diào)查；圖58是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的從人員管理菜單選擇的臨床角色標(biāo)簽的屏幕截圖， 所述臨床角色標(biāo)簽用于編輯選定臨床用戶對(duì)臨床調(diào)查數(shù)據(jù)的接入；圖59是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從管理菜單選擇臨床報(bào)告后即起始的臨床報(bào)告維護(hù)菜單的屏幕截圖；圖60是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的臨床報(bào)告維護(hù)菜單中的機(jī)構(gòu)名稱的下拉菜單的屏幕截圖；圖61是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的臨床報(bào)告維護(hù)菜單中的各種臨床報(bào)告的下載歷史的屏幕截圖；圖62是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示保證響應(yīng)臨床用戶和登入圖表的最后臨床用戶的質(zhì)量保證報(bào)告的屏幕截圖；圖63是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從管理菜單選擇信息后即起始的信息屏幕的屏幕截圖；圖64是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在于管理菜單上選擇口令格式后即起始的口令日志改變表格；圖65是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從管理菜單選擇電子郵件后即起始的電子郵件選擇的屏幕截圖；圖66是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的從計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的主屏幕的幫助下拉菜單選擇的文檔編制菜單的屏幕截圖；以及圖67是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的由從計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的各種菜單選擇打印而起始的打印菜單的屏幕截圖。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)在將參考附圖在下文中更全面地描述本發(fā)明，附圖中展示本發(fā)明的實(shí)施例。然而，本發(fā)明可以許多不同形式體現(xiàn)，且不應(yīng)被解釋為限于本文所陳述的所說(shuō)明實(shí)施例；相反，提供這些實(shí)施例是為了使本發(fā)明將透徹且全面，且將向所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員全面?zhèn)鬟_(dá)本發(fā)明的范圍。本發(fā)明的一目標(biāo)是提供一種能夠管理多個(gè)臨床患者記錄的機(jī)器、程序產(chǎn)品和計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法。本發(fā)明的另一目標(biāo)是提供一種能夠用新的臨床患者記錄來(lái)自動(dòng)更新門戶數(shù)據(jù)庫(kù)以使得臨床用戶可觀察最當(dāng)前的臨床患者數(shù)據(jù)的機(jī)器、程序產(chǎn)品和計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，臨床用戶包含臨床發(fā)起人用戶(即藥物公司)和臨床內(nèi)部用戶(即研究員)。本發(fā)明的另一目標(biāo)是一種僅將安全接入權(quán)給予與特定臨床藥物調(diào)查(即，正由與臨床發(fā)起人用戶相關(guān)聯(lián)的藥物公司發(fā)起的藥物調(diào)查)相關(guān)聯(lián)的臨床發(fā)起人用戶，但將對(duì)與多個(gè)藥物公司發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的多個(gè)藥物調(diào)查的接入權(quán)給予臨床內(nèi)部用戶。最后，本發(fā)明的目標(biāo)是提供單個(gè)門戶供多個(gè)發(fā)起人臨床用戶接入，使得發(fā)起人臨床用戶可檢驗(yàn)臨床研究數(shù)據(jù)，且作出關(guān)于臨床調(diào)查的未來(lái)、藥物的功效等確定。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，盡管說(shuō)明書(shū)、圖式和所附權(quán)利要求書(shū)中通篇使用術(shù)語(yǔ)“臨床”，但本文所提到的術(shù)語(yǔ)“臨床”可指代包含臨床前或臨床調(diào)查、作者審閱中的調(diào)查等任何階段或類型的藥物調(diào)查。本文參看圖1描述一種用于實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)且用于管理參與藥物調(diào)查的多個(gè)臨床患者的多個(gè)臨床臨床研究記錄的機(jī)器。一種機(jī)器包括門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102，其運(yùn)行計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品104 ；內(nèi)部和外部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)106，其連接到電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)108 ；PAC數(shù)據(jù)庫(kù)110，其連接到MRI、PET和CT掃描機(jī)112 ；以及EKG數(shù)據(jù)庫(kù)114。門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102可包括網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器(未圖示)和防火墻116，以將門戶數(shù)據(jù)庫(kù)連接到通信網(wǎng)絡(luò)(例如因特網(wǎng)118)和各種外部機(jī)構(gòu)120(例如藥物公司)。門戶數(shù)據(jù)庫(kù)、內(nèi)部和外部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)和電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)、PAC數(shù)據(jù)庫(kù)、EKG數(shù)據(jù)庫(kù)和通信網(wǎng)絡(luò)一起為研究員和臨床發(fā)起人提供觀看、 合作和審閱針對(duì)特定藥物而合并的臨床調(diào)查記錄的平臺(tái)，同時(shí)將對(duì)特定臨床調(diào)查的接入限制于僅特定臨床用戶。通信網(wǎng)絡(luò)118(其可為例如因特網(wǎng)與企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)的組合)允許多個(gè)臨床用戶接入臨床研究記錄數(shù)據(jù)，此些臨床用戶分別包含外部臨床用戶120(例如藥物公司)以及全局和管理臨床用戶122和124，且還可連接機(jī)器的各種組件。由此，通信網(wǎng)絡(luò)118可使用局域網(wǎng) (“LAN”)或廣域網(wǎng)(“WAN”)或其組合來(lái)連接所有系統(tǒng)組件。舉例來(lái)說(shuō)，門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102、 電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)108以及外部和內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)106、PAC數(shù)據(jù)庫(kù)110、EKG數(shù)據(jù)庫(kù)114可秘密地連網(wǎng)，以允許安全、較快的通信和較好的數(shù)據(jù)同步，或門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102、電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)108以及外部和內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)106、PAC數(shù)據(jù)庫(kù)110、EKG數(shù)據(jù)庫(kù) 114可使用LAN來(lái)連網(wǎng)，其中網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器(未圖示)使用WAN與外部臨床用戶介接。此外， 全局和區(qū)域管理臨床用戶可能夠經(jīng)由LAN或WAN型連接與門戶數(shù)據(jù)庫(kù)交互。因此，盡管圖式中未描繪所有此些配置，但所有此些配置均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。優(yōu)選的是，通信網(wǎng)絡(luò)118結(jié)合防火墻116而工作，以為外部臨床用戶120提供安全的接入點(diǎn)，且防止未經(jīng)授權(quán)的外部臨床用戶接入所述機(jī)器的各種數(shù)據(jù)庫(kù)，例如在LAN與WAN 連接之間。防火墻116可為網(wǎng)絡(luò)層防火墻(即包過(guò)濾器)、應(yīng)用級(jí)防火墻或代理服務(wù)器。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員所知，包過(guò)濾器不允許包穿過(guò)防火墻，除非它們與所建立的規(guī)則集匹配，所述規(guī)則集可由全局管理員122或區(qū)域管理員IM界定。換句話說(shuō)，包過(guò)濾器防火墻可用于阻擋來(lái)自特定源IP地址、源端口、目的地IP地址或端口或目的地服務(wù)(如誦或FTP) 的業(yè)務(wù)，但此實(shí)例中的包過(guò)濾器將最有可能阻擋某些源IP地址。應(yīng)用層防火墻可解譯行進(jìn)到門戶數(shù)據(jù)庫(kù)或從門戶數(shù)據(jù)庫(kù)行進(jìn)的所有包，且可用于防止未經(jīng)授權(quán)的臨床用戶到達(dá)受保護(hù)的機(jī)器。最后，代理服務(wù)器也可通過(guò)響應(yīng)某些輸入包且阻擋其它包來(lái)充當(dāng)防火墻。雖然本發(fā)明的機(jī)器中可使用這些防火墻中的每一者，但優(yōu)選的是，使用CISCO硬件防火墻。如圖所示，間接連接到防火墻116的多個(gè)文件服務(wù)器由機(jī)器用作電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)108以及外部和內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)106、PAC數(shù)據(jù)庫(kù)110以及EKG數(shù)據(jù)庫(kù)114，以及門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102，且每一文件服務(wù)器與門戶數(shù)據(jù)庫(kù)通信且將數(shù)據(jù)上載到門戶數(shù)據(jù)庫(kù)。這些文件服務(wù)器中的每一者可為網(wǎng)絡(luò)附接存儲(chǔ)裝置(NAQ、存儲(chǔ)區(qū)域網(wǎng)絡(luò)(SAN)或直接接入存儲(chǔ)裝置(DAS)或其任一組合，包括(例如)多個(gè)硬盤驅(qū)動(dòng)器。界定電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)108以及外部和內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)106、PAC數(shù)據(jù)庫(kù)110、EKG數(shù)據(jù)庫(kù)114的文件服務(wù)器還可允許各種臨床用戶工作站(未圖示)直接接入和顯示存儲(chǔ)在其上的數(shù)據(jù)。此外，所述文件服務(wù)器中的每一者可允許臨床用戶將數(shù)據(jù)上載到電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)108以及外部和內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)106、PAC數(shù)據(jù)庫(kù)110、EKG數(shù)據(jù)庫(kù)114中的每一者。舉例來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室1 可由(例如)病理醫(yī)師上載到內(nèi)部和外部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)；醫(yī)生1 和護(hù)士 130可將生命體征和其它檢查數(shù)據(jù)和評(píng)注上載到電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)108 ；PET掃描、MRI掃描和CT掃描可由(例如)放射科醫(yī)師或放射學(xué)技師上載到PAC數(shù)據(jù)庫(kù)；EKG、心電圖或來(lái)自心臟監(jiān)視器的其它數(shù)據(jù)可由(例如)心臟科醫(yī)師輸入到EKG數(shù)據(jù)庫(kù)中。因此，如此項(xiàng)技術(shù)中已知，每一文件服務(wù)器可在其上存儲(chǔ)有數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，例如控制數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)的組織、 存儲(chǔ)、管理和檢索的一組軟件程序。電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)108以及外部和內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)106、PAC數(shù)據(jù)庫(kù)110、 EKG數(shù)據(jù)庫(kù)114中以及任何其它數(shù)據(jù)庫(kù)可為如圖所示的單獨(dú)文件服務(wù)器上的單獨(dú)數(shù)據(jù)庫(kù)， 或兩個(gè)或兩個(gè)以上數(shù)據(jù)庫(kù)可存在于同一文件服務(wù)器上，且數(shù)據(jù)可作為文件服務(wù)器存儲(chǔ)器的單獨(dú)部分中的多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)、表或字段而存儲(chǔ)在每一服務(wù)器中。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，文件服務(wù)器通過(guò)(例如)數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件或其它應(yīng)用程序?yàn)殚T戶數(shù)據(jù)庫(kù)102提供對(duì)電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)108以及外部和內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)106、PAC數(shù)據(jù)庫(kù)110、EKG數(shù)據(jù)庫(kù)114的接入。此外，一個(gè)或一個(gè)以上數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器可用于代替文件服務(wù)器或除文件服務(wù)器之外而存儲(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，且此配置在本發(fā)明的范圍內(nèi)?，F(xiàn)在將參看圖2A和圖2B描述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102。界定門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102的文件服務(wù)器包括存儲(chǔ)器206、程序產(chǎn)品208、處理器204和輸入/輸出裝置(“ I/O裝置”)202。I/O裝置202將門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102連接到從第一反相器輸出的信號(hào)，且可為任何I/O裝置，包含(但不限于)通過(guò)PCI總線連接到母板的網(wǎng)絡(luò)卡/控制器，或內(nèi)建到母板中以將門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102 連接到界定電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)108以及外部和內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)106、PAC數(shù)據(jù)庫(kù) 110、EKG數(shù)據(jù)庫(kù)114的各種文件服務(wù)器以及通信網(wǎng)絡(luò)118的硬件。如可看到，I/O裝置202連接到處理器204。處理器204為門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102的“大腦”，且由此執(zhí)行程序產(chǎn)品208且結(jié)合I/O裝置202而工作以將數(shù)據(jù)引導(dǎo)到存儲(chǔ)器206，且將數(shù)據(jù)從存儲(chǔ)器206發(fā)送到各種文件服務(wù)器和通信網(wǎng)絡(luò)。處理器204可為適于在門戶數(shù)據(jù)庫(kù) 102中使用的(例如)任何商業(yè)上可購(gòu)得的處理器或多個(gè)處理器，例如Intel Χθοη 多核處理器、Intel 微架構(gòu)NehalenuAMD Opteron 多核處理器等。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，處理器204還可包含允許門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102連接到顯示器(未圖示)和鍵盤的組件，其將允許(例如)管理用戶直接接入處理器204和存儲(chǔ)器206。存儲(chǔ)器206可存儲(chǔ)形成本發(fā)明的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的算法以及數(shù)據(jù)，由此，存儲(chǔ)器 206可根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的要求，由非易失性存儲(chǔ)器(例如硬盤、快閃存儲(chǔ)器、光盤等)和易失性存儲(chǔ)器(例如SRAM、DRAM、SDRAM等)兩者組成。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，盡管在(例如)門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102的母板上描繪存儲(chǔ)器206，但存儲(chǔ)器206也可為連接到門戶數(shù)據(jù)庫(kù)102的單獨(dú)組件或裝置，例如快閃存儲(chǔ)器。本發(fā)明的程序產(chǎn)品具有若干臨床用戶模塊，如圖2B所示。第一模塊界定臨床用戶檢驗(yàn)?zāi)K208，其用于提供對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的接入，且確定針對(duì)有效臨床用戶的系統(tǒng)許可。第二模塊界定臨床調(diào)查選擇210模塊，其用于用與臨床用戶相關(guān)聯(lián)的多個(gè)臨床調(diào)查來(lái)填充臨床調(diào)查選擇菜單，且允許臨床用戶選擇臨床調(diào)查；第三模塊界定臨床患者選擇模塊212，其用于用與選定臨床調(diào)查相關(guān)聯(lián)的臨床患者記錄來(lái)填充臨床患者選擇菜單，以允許臨床用戶選擇臨床患者，且填充臨床數(shù)據(jù)報(bào)告菜單以允許臨床用戶選擇臨床報(bào)告。第四模塊界定門戶數(shù)據(jù)庫(kù)更新模塊214，其用于允許管理臨床用戶更新臨床用戶、臨床患者和臨床發(fā)起人記錄， 且用于輪詢電子臨床研究記錄數(shù)據(jù)庫(kù)、外部和內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)、PAC數(shù)據(jù)庫(kù)和EKG數(shù)據(jù)庫(kù)以更新臨床患者記錄。第五模塊界定臨床數(shù)據(jù)操縱模塊216，且可允許臨床用戶留下對(duì)特定臨床調(diào)查或臨床患者的評(píng)注，將評(píng)注和臨床報(bào)告發(fā)電子郵件給與臨床調(diào)查相關(guān)聯(lián)的其它臨床用戶，且打印臨床報(bào)告。將參看圖3A、圖3B、圖4A和圖4B描述本發(fā)明的程序產(chǎn)品的主要模塊中的每一者的子模塊。如圖3A所示，在第一步驟中，計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品檢驗(yàn)用戶名和口令，且確定臨床用戶具有何種類型的許可以用于接入所述機(jī)器(步驟304)。如果臨床用戶為管理臨床用戶， 那么為臨床用戶打開(kāi)管理員功能(包含用于允許管理臨床用戶添加、刪除和改變與系統(tǒng)臨床用戶、臨床患者、臨床發(fā)起人數(shù)據(jù)和安全協(xié)議有關(guān)的數(shù)據(jù)的GUI的起始)(步驟306)。如果臨床用戶為發(fā)起人臨床用戶，那么向發(fā)起人臨床用戶打開(kāi)發(fā)起人功能(包含臨床調(diào)查選擇GUI的起始)，且機(jī)器對(duì)調(diào)查進(jìn)行過(guò)濾，從而填充臨床調(diào)查選擇GUI，使得僅與臨床發(fā)起人有關(guān)的臨床調(diào)查可供臨床發(fā)起人用戶使用(步驟308)。程序產(chǎn)品還可填充臨床報(bào)告GUI以用于發(fā)起人臨床用戶觀看上載到各種機(jī)器數(shù)據(jù)庫(kù)的臨床數(shù)據(jù)(步驟312)。如果臨床用戶在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部，那么允許所述臨床用戶接入所有臨床調(diào)查數(shù)據(jù)，且以所有可用調(diào)查填充臨床調(diào)查選擇GUI (步驟310)。一旦選擇臨床調(diào)查，針對(duì)特定臨床調(diào)查的臨床患者記錄GUI 就被填充，使得臨床用戶可從臨床患者記錄⑶I選擇特定臨床患者(步驟314)。一旦從臨床患者選擇GUI選擇臨床患者，就在數(shù)據(jù)庫(kù)中接入與所選擇的臨床患者有關(guān)的可應(yīng)用臨床數(shù)據(jù)，且填充具有到達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)中的臨床數(shù)據(jù)的鏈接的測(cè)試選擇GUI (步驟316)。在臨床用戶選擇臨床數(shù)據(jù)以觀看之后，可將總結(jié)報(bào)告、生命體征報(bào)告、放射學(xué)圖像、臨床化學(xué)、尿液分析報(bào)告、EKG報(bào)告、毒性分級(jí)統(tǒng)計(jì)、CBC/血液學(xué)或不利事件報(bào)告下載到門戶，且由臨床用戶觀看(步驟318)。如圖;3B中可見(jiàn)，臨床數(shù)據(jù)操縱模塊216可包括若干步驟。舉例來(lái)說(shuō)，臨床數(shù)據(jù)操縱模塊216可允許臨床用戶向與臨床用戶的臨床調(diào)查相關(guān)聯(lián)的其它臨床用戶發(fā)送電子郵件(步驟336)。以及在發(fā)送或接收系統(tǒng)電子郵件時(shí)更新臨床用戶的電子郵件日志的步驟 (步驟338)。以此方式，所述機(jī)器可允許(例如)機(jī)構(gòu)臨床用戶與臨床調(diào)查發(fā)起人之間的協(xié)作，且以電子郵件發(fā)送同一機(jī)器和應(yīng)用程序內(nèi)的日志。數(shù)據(jù)操縱模塊216還可允許臨床用戶格式化和打印臨床患者記錄(步驟340)，且更新患者臨床數(shù)據(jù)或臨床報(bào)告的打印日志 (步驟34 。以此方式，所述機(jī)器允許臨床用戶具有將臨床患者和臨床調(diào)查數(shù)據(jù)包含在紙質(zhì)臨床報(bào)告、披露資料等中的能力。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，對(duì)電子郵件和打印功能的接入可限于某一類型的臨床用戶。舉例來(lái)說(shuō)，臨床發(fā)起人可能希望與所述臨床發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的秘書(shū)具有對(duì)臨床報(bào)告的打印能力，而不具有電子郵件能力。或者，研究機(jī)構(gòu)可能想要允許醫(yī)生具有觀看臨床患者記錄的能力，但不具有評(píng)論臨床數(shù)據(jù)或打印患者臨床調(diào)查數(shù)據(jù)的能力。圖4A展示軟件程序產(chǎn)品的決策樹(shù)。所述決策樹(shù)的處理步驟在臨床用戶接入門戶且試圖使用系統(tǒng)登入?yún)f(xié)議登錄時(shí)開(kāi)始(步驟40幻。所述機(jī)器檢驗(yàn)臨床用戶是否可通過(guò)驗(yàn)證，且如果不通過(guò)，那么臨床用戶返回到登入提示(步驟404)。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，在所述機(jī)器鎖定于特定臨床用戶之前，所述機(jī)器可僅允許特定次數(shù)的登入嘗試。所述機(jī)器可在指定的時(shí)間周期內(nèi)鎖定于臨床用戶，或可無(wú)限期地鎖定于臨床用戶，從而等待管理員來(lái)釋放所述鎖定。另外，所述機(jī)器可包含提示，使得丟失的口令或臨床用戶登入ID可在文件上被發(fā)送到臨床用戶電子郵件賬戶，且此提示在本發(fā)明的范圍內(nèi)。一旦臨床用戶得到驗(yàn)證，所述機(jī)器就確定何種類型的臨床用戶已使用臨床用戶的臨床用戶ID登錄(步驟 412)。臨床用戶可為管理員臨床用戶、發(fā)起人臨床用戶或內(nèi)部臨床用戶。如果臨床用戶為管理臨床用戶，那么將管理功能(例如GUI)加載到門戶上，以供管理臨床用戶觀看和編輯 (步驟406)。這些⑶I包含用于將臨床發(fā)起人、內(nèi)部臨床用戶、管理員、臨床患者、許可、口令和臨床用戶ID格式以及臨床調(diào)查數(shù)據(jù)添加到門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中或?qū)ζ溥M(jìn)行編輯(步驟408) 的菜單。將這些改變和添加存儲(chǔ)在安全性和配置數(shù)據(jù)庫(kù)中(步驟410)。如果臨床用戶為發(fā)起人臨床用戶，那么將發(fā)起人臨床用戶功能(例如GUI)加載到門戶中以供發(fā)起人臨床用戶觀看(步驟414)。這些功能包含觀看發(fā)起人臨床調(diào)查數(shù)據(jù)和與臨床調(diào)查數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)的臨床患者數(shù)據(jù)，且用于審閱臨床數(shù)據(jù)以用于報(bào)告檢驗(yàn)。重要的是，發(fā)起人臨床用戶功能僅限于與臨床發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的臨床調(diào)查(步驟416)。換句話說(shuō)，臨床發(fā)起人可僅觀看其正在臨床發(fā)起的調(diào)查的臨床調(diào)查數(shù)據(jù)。如果臨床用戶為內(nèi)部臨床用戶，那么將內(nèi)部臨床用戶功能(例如GUI)加載到門戶上以供內(nèi)部臨床用戶觀看和編輯(步驟418)。舉例來(lái)說(shuō)，內(nèi)部臨床用戶可具有對(duì)研究機(jī)構(gòu)處的所有調(diào)查的接入權(quán)，以在同事等之間協(xié)作；或者，取決于臨床調(diào)查協(xié)議，內(nèi)部臨床用戶可能被屏蔽于機(jī)構(gòu)處的一些臨床調(diào)查。因此，雖然圖式中描繪內(nèi)部臨床用戶具有對(duì)所有臨床數(shù)據(jù)的接入權(quán)，但一些內(nèi)部臨床用戶不具有對(duì)所有臨床數(shù)據(jù)的接入權(quán)的實(shí)施例在本發(fā)明的范圍內(nèi)，且作為替代實(shí)施例而包含在本文中。管理臨床用戶、發(fā)起人臨床用戶和內(nèi)部臨床用戶中的每一者具有對(duì)門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的至少一部分的接入權(quán)(步驟420)。 臨床用戶可接入的數(shù)據(jù)的類型以及可用的信息決定臨床用戶是否可接入特定臨床數(shù)據(jù)報(bào)告(步驟422)。舉例來(lái)說(shuō)，臨床用戶可能夠選擇針對(duì)特定臨床患者的總結(jié)報(bào)告424、生命體征報(bào)告426、放射學(xué)圖像428、臨床化學(xué)報(bào)告430、尿液報(bào)告432、EKG報(bào)告434、毒性分級(jí)報(bào)告 436以及不利事件報(bào)告440(可用時(shí))。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，加載到門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中的臨床數(shù)據(jù)和臨床報(bào)告的類型以實(shí)例方式給出，且其它類型的臨床報(bào)告和患者臨床數(shù)據(jù)可包含在數(shù)據(jù)庫(kù)中，且特定臨床數(shù)據(jù)和臨床報(bào)告的揭示不應(yīng)限制本發(fā)明。此外，臨床報(bào)告中的每一者可具有其它等效或幾乎等效的調(diào)查或測(cè)試，其可在替代方案中進(jìn)行，且此些調(diào)查和測(cè)試可作為臨床數(shù)據(jù)而包含在門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中的臨床測(cè)試報(bào)告中，且可由臨床用戶使用本文所揭示的技術(shù)來(lái)接入。因此，雖然未具體揭示本文所含有的測(cè)試和臨床測(cè)試報(bào)告的所有均等物或幾乎均等物，但假定所有均等物和幾乎均等物均包含在本發(fā)明和所附權(quán)利要求書(shū)的范圍內(nèi)。 存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器206中且由程序產(chǎn)品使用且上載到存儲(chǔ)器以執(zhí)行本文的功能的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在圖5A和圖5B中所描繪的關(guān)系數(shù)據(jù)庫(kù)500中。如圖5A所示，數(shù)據(jù)庫(kù)由針對(duì)添加到數(shù)據(jù)庫(kù)的每一臨床發(fā)起人而填充的數(shù)據(jù)表組成。通過(guò)首先填充臨床發(fā)起人表(步驟530)， 接著填充臨床調(diào)查表(步驟53 ，且最終填充臨床患者表(步驟536)和臨床用戶表(534)， 且為與每一臨床調(diào)查相關(guān)聯(lián)的每一臨床用戶設(shè)置許可，用與每一臨床發(fā)起人有關(guān)的數(shù)據(jù)來(lái)填充所述數(shù)據(jù)表。一旦表被填充，就可對(duì)表執(zhí)行更新(步驟538)，且可周期性地(例如每 24個(gè)小時(shí))輪詢含有與每一臨床患者相關(guān)聯(lián)的患者臨床記錄的數(shù)據(jù)庫(kù)，以更新門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中的患者臨床記錄(步驟討0)。
轉(zhuǎn)到圖5B，將數(shù)據(jù)庫(kù)500組織成針對(duì)圖5A中所描述的步驟中的每一者的若干表， 包含臨床發(fā)起人數(shù)據(jù)表502、安全性表504、臨床用戶數(shù)據(jù)表506、臨床發(fā)起人報(bào)告表508、臨床報(bào)告表510、臨床調(diào)查表512、臨床患者數(shù)據(jù)表514、外部臨床患者EKG表516、外部臨床患者心臟表518、外部臨床患者化學(xué)表520、外部臨床患者血液表522、外部臨床患者尿液表 524、外部臨床患者重要器官表526以及外部臨床患者放射學(xué)表528。這些表一起通過(guò)初級(jí)密鑰(PK)或列值和行來(lái)組織數(shù)據(jù)，使得表中的每一條目具有一個(gè)唯一值。對(duì)于臨床發(fā)起人數(shù)據(jù)表502，初級(jí)密鑰為臨床發(fā)起人ID，且行由臨床發(fā)起人名字、 街道地址、城市名、州名、郵政編碼、電話號(hào)碼、主要電子郵件和主要聯(lián)系人界定。對(duì)于安全性表504，初級(jí)ID為臨床用戶ID，且行為臨床用戶的口令和接入杠桿。對(duì)于臨床用戶數(shù)據(jù)表506，初級(jí)密鑰為臨床用戶ID，且行由臨床用戶的相關(guān)聯(lián)臨床發(fā)起人ID和臨床調(diào)查ID、臨床用戶類型、臨床用戶的電子郵件地址、臨床用戶的名字、臨床用戶的姓以及臨床用戶來(lái)自的地區(qū)界定。對(duì)于發(fā)起人臨床報(bào)告表508，初級(jí)密鑰為報(bào)告ID，其中所述表的行由所述報(bào)告的臨床發(fā)起人ID界定。對(duì)于臨床報(bào)告表510，初級(jí)密鑰為臨床報(bào)告ID，且所述表的行由臨床報(bào)告描述界定。對(duì)于臨床調(diào)查表512，初級(jí)密鑰為臨床調(diào)查ID，且行由臨床發(fā)起人ID、開(kāi)始門戶ID、臨床調(diào)查開(kāi)始日期、臨床調(diào)查結(jié)束日期以及臨床調(diào)查描述界定。對(duì)于臨床調(diào)查數(shù)據(jù)表514，初級(jí)密鑰為臨床患者醫(yī)療ID，且行由臨床調(diào)查ID、臨床患者的開(kāi)始協(xié)議日期以及臨床患者的結(jié)束協(xié)議日期界定。對(duì)于外部臨床患者EKG表516，初級(jí)密鑰為臨床患者醫(yī)療 ID,且行由EKG測(cè)試描述和EKG測(cè)試值界定。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，存儲(chǔ)在表中的 EKG測(cè)試值可為指向存儲(chǔ)EKG圖像的數(shù)據(jù)庫(kù)的另一部分的指針。對(duì)于外部臨床患者心臟表 518，初級(jí)密鑰為臨床患者醫(yī)療ID，且行由心臟測(cè)試描述和實(shí)驗(yàn)室值界定。對(duì)于外部臨床患者化學(xué)表520，初級(jí)密鑰為臨床患者醫(yī)療ID，且行由血液測(cè)試描述和測(cè)試值界定。對(duì)于外部臨床患者血液表522，初級(jí)密鑰為臨床患者醫(yī)療ID，且行由血液測(cè)試描述和測(cè)試值界定。對(duì)于外部臨床患者尿液表524，初級(jí)密鑰為臨床患者醫(yī)療ID，且行由尿液測(cè)試描述和測(cè)試值界定。對(duì)于外部臨床患者重要器官表526，初級(jí)密鑰為臨床患者醫(yī)療ID，其中行開(kāi)始由重要器官測(cè)試描述和測(cè)試值界定。對(duì)于外部臨床患者放射學(xué)表528，初級(jí)密鑰為臨床患者醫(yī)療 ID，且行由放射學(xué)圖像界定。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，放射學(xué)圖像可存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器的單獨(dú)部分中，其中表中的數(shù)據(jù)為圖像數(shù)據(jù)的指針，即存儲(chǔ)器地址。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，關(guān)系表中的每一者可用于構(gòu)造圖形臨床用戶接口 (GUI)，如針對(duì)上文的允許臨床用戶與本發(fā)明的計(jì)算機(jī)程序交互的程序產(chǎn)品所描述，且將參看圖6到圖66來(lái)描述示范性GUI及其功能。圖6是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)始頁(yè)的屏幕截圖。如可看到，可將門戶數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)始圖標(biāo)下載到臨床用戶的桌面上，或者，臨床用戶可經(jīng)由將門戶數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)的地址輸入到臨床用戶的瀏覽器中而接入門戶數(shù)據(jù)庫(kù)。一旦起始開(kāi)始頁(yè)，就加載臨床用戶登入提示，如圖7A所示。如果臨床用戶忘記其口令，那么可使用“忘記口令”提示來(lái)接入“忘記口令提示”，如圖7B所示。忘記口令提示允許臨床用戶使其口令由電子郵件發(fā)送或改變其口令。一旦臨床用戶已成功登入到門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中，就起始根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)主頁(yè)的屏幕截圖，如圖8所述。門戶數(shù)據(jù)庫(kù)主頁(yè)包含臨床調(diào)查標(biāo)簽和相關(guān)聯(lián)的下拉菜單、 管理標(biāo)簽和相關(guān)聯(lián)的下拉菜單、幫助標(biāo)簽和相關(guān)聯(lián)的下拉菜單以及登出標(biāo)簽。當(dāng)選擇臨床調(diào)查標(biāo)簽時(shí)，展示臨床用戶可接入的每個(gè)臨床調(diào)查的下拉菜單出現(xiàn)，如圖9所示。一旦選擇臨床調(diào)查，就以(例如)表的形式顯示針對(duì)選定臨床調(diào)查的每一臨床患者。所述表具有臨床患者識(shí)別編號(hào)、臨床患者開(kāi)始臨床調(diào)查的臨床協(xié)議的日期、臨床患者停止參與臨床調(diào)查的臨床協(xié)議的日期、臨床調(diào)查ID以及臨床患者是否具有可觀察到的腫瘤的指示符。從所述表，臨床用戶可選擇特定臨床患者的記錄來(lái)觀看。圖10是各種報(bào)告圖標(biāo)的屏幕截圖，所述報(bào)告圖標(biāo)可在選擇臨床患者時(shí)出現(xiàn)在屏幕上，且包含總結(jié)報(bào)告圖標(biāo)(其可包含重要器官報(bào)告)、化學(xué)圖標(biāo)、尿液圖標(biāo)、血液圖標(biāo)、毒性圖標(biāo)、不利事件圖標(biāo)、放射學(xué)圖標(biāo)以及心臟學(xué)圖標(biāo)?？蛇x擇這些圖標(biāo)中的每一者以拉動(dòng)與所述圖標(biāo)相關(guān)聯(lián)的臨床測(cè)試記錄。舉例來(lái)說(shuō)，圖 11是在選擇總結(jié)圖標(biāo)后即起始的特定臨床患者的總結(jié)記錄的屏幕截圖；圖12是在選擇總結(jié)報(bào)告后即起始的特定臨床患者的重要器官記錄的屏幕截圖；圖13是在選擇血液圖標(biāo)后即起始的特定臨床患者的CBC(血液)記錄的屏幕截圖；圖14是在選擇化學(xué)圖標(biāo)后即起始的特定臨床患者的臨床化學(xué)記錄的屏幕截圖；圖15是在選擇尿液圖標(biāo)后即起始的特定臨床患者的尿液記錄的屏幕截圖；圖16是在選擇毒性圖標(biāo)后即起始的特定臨床患者的毒性分級(jí)統(tǒng)計(jì)記錄的屏幕截圖；圖17是在選擇不利事件圖標(biāo)后即起始的特定臨床患者的不利事件記錄的屏幕截圖；圖18是在選擇不利事件圖標(biāo)后即起始的特定臨床患者的放射學(xué)圖像的屏幕截圖；圖19是在選擇心臟圖標(biāo)后即起始的特定臨床患者的心臟監(jiān)視臨床報(bào)告列表的屏幕截圖；且圖20是在選擇圖19中的化學(xué)報(bào)告后即起始的特定臨床患者的EKG記錄的屏幕截圖。如果臨床用戶具有至少某些管理許可，那么臨床用戶可從門戶數(shù)據(jù)庫(kù)主頁(yè)選擇管理標(biāo)簽。圖21是在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例而選擇管理標(biāo)簽時(shí)起始的管理下拉的屏幕截圖。管理下拉菜單下的選擇包含口令、簡(jiǎn)檔、配置、臨床報(bào)告、信息、口令格式和電子郵件臨床用戶。如可看到，管理臨床用戶將具有對(duì)管理標(biāo)簽下的所有功能的接入權(quán)，但發(fā)起人臨床用戶可僅具有對(duì)管理菜單下的信息或電子郵件臨床用戶功能的接入權(quán)。圖22是當(dāng)從管理菜單選擇簡(jiǎn)檔時(shí)起始且包含簡(jiǎn)檔標(biāo)簽、地址標(biāo)簽、改變口令標(biāo)簽和其它標(biāo)簽的簡(jiǎn)檔菜單的屏幕截圖。地址輸入標(biāo)簽在如圖23所示選擇地址標(biāo)簽后即起始，且包含用于輸入臨床用戶的街道、公寓、城市、建筑物、州、郵政編碼、國(guó)家、電子郵件地址、電話號(hào)碼、手機(jī)號(hào)碼和傳真號(hào)碼的字段。另外，在如圖M所示選擇改變口令標(biāo)簽后即起始的口令輸入標(biāo)簽以及在如圖25 所示選擇其它后即起始的其它標(biāo)簽允許臨床用戶將門戶數(shù)據(jù)庫(kù)登入頁(yè)的快捷圖標(biāo)下載到其計(jì)算機(jī)。返回到門戶數(shù)據(jù)庫(kù)主頁(yè)上的管理標(biāo)簽，圖沈是在從管理菜單選擇配置后即起始的配置菜單的屏幕截圖。所述配置菜單僅可由管理臨床用戶接入，且允許管理臨床用戶添加或編輯臨床發(fā)起人、調(diào)查、臨床患者、臨床用戶，且編輯臨床報(bào)告。圖27是在從配置菜單選擇臨床發(fā)起人添加后即起始的臨床發(fā)起人添加向?qū)У钠聊唤貓D。臨床發(fā)起人添加向?qū)г试S管理臨床用戶例如在新的藥物公司在研究機(jī)構(gòu)處發(fā)起研究時(shí)將發(fā)起人添加到數(shù)據(jù)庫(kù)。臨床發(fā)起人添加向?qū)О?例如)臨床發(fā)起人名字字段、臨床用戶名字段、臨床前字段、地區(qū)字段、臨床調(diào)查ID字段、藥物名稱字段、臨床調(diào)查描述字段、EMR臨床患者醫(yī)療記錄編號(hào)、發(fā)起人臨床患者ID以及臨床患者開(kāi)始日期和臨床發(fā)起人想要審閱的臨床報(bào)告的類型。圖觀是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床發(fā)起人編輯后即起始的臨床發(fā)起人編輯向?qū)У钠聊唤貓D。臨床發(fā)起人編輯向?qū)г试S管理臨床用戶編輯門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中的發(fā)起人數(shù)據(jù)。臨床發(fā)起人編輯向?qū)ОR床發(fā)起人名字選擇下拉菜單，如圖四所示。臨床發(fā)起人編輯向?qū)н€包含臨床前字段、地區(qū)字段(圖30)、臨床發(fā)起人短名字字段、臨床發(fā)起人名字字段、臨床調(diào)查開(kāi)始日期、臨床調(diào)查停止日期以及臨床調(diào)查狀態(tài)字段(圖31)。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，將GUI用于臨床發(fā)起人編輯和臨床發(fā)起人添加向?qū)?；管理臨床用戶可簡(jiǎn)化對(duì)門戶數(shù)據(jù)庫(kù)表中的數(shù)據(jù)輸入。圖32是在從配置菜單選擇臨床調(diào)查添加后即起始的臨床調(diào)查添加向?qū)У钠聊唤貓D。臨床調(diào)查添加向?qū)г试S管理臨床用戶將臨床調(diào)查添加到針對(duì)特定臨床發(fā)起人的門戶數(shù)據(jù)庫(kù)。由此，臨床調(diào)查添加向?qū)ОR床發(fā)起人名字字段、臨床前字段、臨床調(diào)查ID字段、 藥物名稱字段、描述字段、地區(qū)字段、EMR臨床患者醫(yī)療記錄編號(hào)字段、發(fā)起人臨床患者ID 以及臨床調(diào)查開(kāi)始日期字段。圖33是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單的臨床調(diào)查添加向?qū)У钠聊唤貓D。圖34是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示供選擇的地區(qū)的下拉菜單的臨床調(diào)查添加向?qū)У钠聊唤貓D。圖35是在從配置菜單選擇臨床調(diào)查編輯后即起始的臨床調(diào)查編輯向?qū)У钠聊唤貓D，且包含臨床發(fā)起人名字字段、臨床前字段、臨床調(diào)查ID、藥物名稱和描述字段、地區(qū)字段、臨床調(diào)查ID字段、狀態(tài)字段、開(kāi)始日期字段、停止日期字段、藥物名稱字段以及描述字段。臨床調(diào)查編輯向?qū)г试S管理臨床用戶編輯門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中針對(duì)特定臨床調(diào)查發(fā)起人的臨床調(diào)查。圖36是展示系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單以選擇臨床發(fā)起人記錄進(jìn)行編輯的臨床調(diào)查編輯向?qū)У钠聊唤貓D。圖37是展示臨床調(diào)查ID、藥物名稱和描述的下拉菜單的臨床調(diào)查編輯向?qū)У钠聊唤貓D。圖38是展示用以識(shí)別正在進(jìn)行臨床調(diào)查的地區(qū)的下拉菜單的臨床調(diào)查編輯向?qū)У钠聊唤貓D。圖39 是展示臨床調(diào)查狀態(tài)條目的下拉菜單以根據(jù)臨床調(diào)查的狀態(tài)進(jìn)行選擇的臨床調(diào)查編輯向?qū)У钠聊唤貓D，且可包含開(kāi)發(fā)中、作者審閱、現(xiàn)行、臨時(shí)關(guān)閉增加、臨時(shí)關(guān)閉增加和處理、關(guān)閉-RX繼續(xù)、關(guān)閉RX完成以及完成。圖40是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床患者添加后即起始的臨床患者添加向?qū)У钠聊唤貓D，且包含臨床發(fā)起人名字字段、臨床調(diào)查ID、藥物名稱以及描述字段、EMR臨床患者醫(yī)療記錄編號(hào)字段、發(fā)起人臨床患者ID字段、患者臨床調(diào)查開(kāi)始日期字段以及患者臨床調(diào)查結(jié)束日期字段。臨床患者添加向?qū)г试S管理臨床用戶將患者添加到門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中的臨床調(diào)查。圖41是展示系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單的臨床患者添加向?qū)У钠聊唤貓D。圖42是展示與臨床患者相關(guān)聯(lián)的臨床調(diào)查ID、藥物名稱和藥物描述的下拉菜單的臨床患者添加向?qū)У钠聊唤貓D。臨床患者編輯向?qū)г试S管理臨床用戶在門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中編輯與臨床患者相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)。圖43是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床患者編輯后即起始的臨床患者編輯向?qū)У钠聊唤貓D，且包含臨床調(diào)查ID、藥物名稱和描述字段、 EMR臨床患者醫(yī)療記錄編號(hào)字段、發(fā)起人臨床患者ID字段、腫瘤大小字段、患者臨床調(diào)查開(kāi)始日期字段以及患者臨床調(diào)查結(jié)束日期字段。圖44是展示系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單的臨床患者編輯向?qū)У钠聊唤貓D。圖45是展示臨床調(diào)查ID、藥物名稱和描述的下拉菜單的臨床患者編輯向?qū)У钠聊唤貓D。圖46是展示臨床患者識(shí)別編號(hào)的下拉菜單的臨床患者編輯向?qū)У钠聊唤貓D。圖47是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床用戶添加后即起始的臨床用戶添加向?qū)У钠聊唤貓D，且包含臨床發(fā)起人名字字段、臨床用戶名字段、電子郵件字段、地區(qū)字段、名字字段、姓字段以及角色字段。臨床用戶添加向?qū)г试S管理臨床用戶將臨床用戶添加到門戶數(shù)據(jù)庫(kù)中與特定發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的特定調(diào)查。圖48是展示系統(tǒng)臨床發(fā)起人名字的下拉菜單的臨床用戶編輯向?qū)У钠聊唤貓D。圖49是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的展示地區(qū)的下拉菜單的臨床用戶編輯向?qū)У钠聊唤貓D。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，使用上文所述的多個(gè)向?qū)Ш妥侄?，?duì)于新的臨床發(fā)起人，必須以上文所述的次序?qū)⑴c新的臨床調(diào)查相關(guān)聯(lián)的新的臨床發(fā)起人數(shù)據(jù)、新的臨床調(diào)查數(shù)據(jù)、臨床患者和臨床用戶以及許可輸入到系統(tǒng)中。舉例來(lái)說(shuō)，無(wú)法在臨床調(diào)查向?qū)е刑畛浒l(fā)起人名字字段，直到臨床發(fā)起人被輸入數(shù)據(jù)庫(kù)中為止。此外，盡管一些實(shí)施例可使得用戶能夠以任何次序?qū)⑿碌呐R床發(fā)起人和臨床調(diào)查數(shù)據(jù)輸入到系統(tǒng)中，但上文所需的特定次序產(chǎn)生門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)輸入部分中的冗余，以使數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤和丟失的臨床數(shù)據(jù)減到最少。返回到配置菜單，圖50是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從配置菜單選擇臨床用戶編輯后即起始的人員管理菜單的屏幕截圖，人員管理菜單可包含用以選擇臨床用戶簡(jiǎn)檔的標(biāo)簽、地址標(biāo)簽、賬戶標(biāo)簽、臨床調(diào)查接入標(biāo)簽以及臨床角色標(biāo)簽。人員管理菜單允許管理臨床用戶具有編輯簡(jiǎn)檔、地址、臨床調(diào)查接入權(quán)以及特定臨床用戶的角色的能力。圖51是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于選擇臨床用戶的下拉菜單的屏幕截圖。圖52是選自人員管理菜單的地址標(biāo)簽的屏幕截圖，所述地址標(biāo)簽用于根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例編輯選定臨床用戶地址，且包含機(jī)構(gòu)字段、公司名稱字段、街道名稱字段、公寓字段、城市字段、建筑物字段、國(guó)家字段、 州字段、郵政編碼字段、電子郵件地址字段、手機(jī)字段、電話號(hào)碼字段以及傳真號(hào)碼字段。圖 53是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在地址標(biāo)簽下的機(jī)構(gòu)名稱的下拉菜單的屏幕截圖。圖M是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在地址標(biāo)簽下的國(guó)家選擇的下拉菜單的屏幕截圖。圖55是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在地址標(biāo)簽下的州選擇的下拉菜單的屏幕截圖。圖56是選自人員管理菜單的賬戶標(biāo)簽的屏幕截圖，所述賬戶標(biāo)簽用于根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例編輯選定臨床用戶臨床用戶名和口令，且包含臨床用戶名字段、電子郵件地址字段、最后登入日期字段、創(chuàng)建日期字段、賬戶批準(zhǔn)字段、封閉字段、口令改變?nèi)掌谧侄?、最后封閉日期字段、失敗口令計(jì)數(shù)字段以及失敗口令回答計(jì)數(shù)字段以及評(píng)論字段。如先前針對(duì)登入頁(yè)而論述，當(dāng)?shù)侨霐?shù)據(jù)對(duì)于臨床用戶口令不正確，或臨床用戶以其它方式被封閉在門戶數(shù)據(jù)庫(kù)之外時(shí)，修改賬戶標(biāo)簽。圖57是從人員管理菜單選擇的臨床調(diào)查接入標(biāo)簽的屏幕截圖，臨床調(diào)查接入標(biāo)簽是用于根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例而編輯臨床用戶可接入的調(diào)查，且包含用于從與臨床發(fā)起人或研究機(jī)構(gòu)(其可與臨床用戶相關(guān)聯(lián))相關(guān)聯(lián)的多個(gè)調(diào)查選擇臨床調(diào)查的字段。最后，圖58是從人員管理菜單選擇的臨床角色標(biāo)簽的屏幕截圖，臨床角色標(biāo)簽根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例編輯選定臨床用戶對(duì)臨床調(diào)查數(shù)據(jù)的接入權(quán)，且包含臨床角色，例如臨床、臨床前、發(fā)起人臨床用戶、機(jī)器管理員以及機(jī)器臨床用戶選擇。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，上文針對(duì)人員管理菜單而描述的字段中的每一者可手動(dòng)(例如由管理臨床用戶鍵入或選擇)填充，或可在管理臨床用戶從上文所述的下拉菜單選擇人員進(jìn)行編輯的情況下填充。以此方式，人員管理菜單允許管理用戶觀看和編輯與特定臨床用戶相關(guān)聯(lián)的所有數(shù)據(jù)。返回到管理菜單，在選擇下拉菜單下的“報(bào)告”后，即起始臨床報(bào)告日志。圖59是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從管理菜單選擇臨床報(bào)告后即起始的臨床報(bào)告維護(hù)菜單的屏幕截圖，且包含臨床發(fā)起人名字選擇字段，以及與特定臨床調(diào)查和臨床發(fā)起人名字相關(guān)聯(lián)的臨床報(bào)告。臨床報(bào)告菜單允許臨床用戶為了數(shù)據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康亩^看下載到門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的臨床報(bào)告的歷史。圖60是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的臨床報(bào)告維護(hù)菜單中的機(jī)構(gòu)名稱的下拉菜單的屏幕截圖。圖61是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的臨床報(bào)告維護(hù)菜單中的各種臨床報(bào)告的下載歷史的屏幕截圖。如可看到，質(zhì)量保證報(bào)告包含臨床發(fā)起人編號(hào)、臨床測(cè)試報(bào)告所源自的機(jī)構(gòu)、臨床調(diào)查識(shí)別符、臨床測(cè)試報(bào)告名稱、臨床患者調(diào)查編號(hào)以及臨床患者EMR編號(hào)。圖62是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的臨床報(bào)告維護(hù)菜單中的各種臨床報(bào)告的下載歷史的屏幕截圖。下載歷史使得臨床用戶能夠確定已接入特定臨床調(diào)查和門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的人或人群。以此方式，可通過(guò)機(jī)器來(lái)監(jiān)視和防止數(shù)據(jù)差異性、接入權(quán)違背等。返回到管理菜單，將參看圖63到65來(lái)論述其余選擇、信息、口令格式和電子郵件用戶。圖63是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從管理菜單選擇信息后即起始的信息屏幕的屏幕截圖。信息屏幕可用于向與臨床調(diào)查相關(guān)聯(lián)的各種其它臨床用戶顯示消息。圖64中展示口令日志改變表格?？诹钊罩靖淖儽砀窨捎糜趯⒖诹罡袷綇臉?biāo)準(zhǔn)值改變?yōu)榻?jīng)加密的值。圖65 是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在從管理菜單選擇電子郵件后即起始的電子郵件日志的屏幕截圖。 如先前所論述，某些臨床用戶可基于管理臨床用戶所選擇的許可來(lái)接入電子郵件日志。主屏幕上的其余標(biāo)簽為幫助標(biāo)簽和登出標(biāo)簽。圖66是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的選自計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的主屏幕的幫助下拉菜單的文檔編制菜單的屏幕截圖。文檔編制菜單向臨床用戶提供對(duì)各種文本文檔的接入權(quán)，以輔助解決門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的常見(jiàn)問(wèn)題，或提供如何使用門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的指示。如可看到，臨床用戶還可從幫助下拉菜單選擇信息標(biāo)簽，信息標(biāo)簽提供系統(tǒng)文檔編制，例如版權(quán)通知、使用條款等。最后，圖67是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的由從計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的各種菜單選擇打印而起始的打印菜單的屏幕截圖。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，打印功能使得臨床用戶能夠打印臨床測(cè)試報(bào)告、文檔編制、臨床用戶和發(fā)起人數(shù)據(jù)等，如可能需要。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將進(jìn)一步了解，圖6到圖66的屏幕截圖是示范可由本發(fā)明的程序產(chǎn)品起始以執(zhí)行本文的發(fā)明性功能的GUI。因此，可代替本文所述的屏幕截圖或除本文所述的屏幕截圖之外使用各種GUI，且所述屏幕截圖無(wú)論如何不應(yīng)被認(rèn)為限制說(shuō)明書(shū)和所附權(quán)利要求書(shū)，而是僅用于描述性意義。此外，在圖式和說(shuō)明書(shū)中，已揭示了本發(fā)明的典型優(yōu)選實(shí)施例，且盡管使用特定術(shù)語(yǔ)，但僅以描述性意義而不是為了限制目的而使用所述術(shù)語(yǔ)。已特定參考這些所說(shuō)明的實(shí)施例以大量細(xì)節(jié)描述了本發(fā)明。然而，將明白，可在如前面的說(shuō)明書(shū)中所描述的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)作出各種修改和改變，且此些修改和改變被視為本發(fā)明的均等物和一部分。
權(quán)利要求
1.一種用以增強(qiáng)對(duì)臨床藥物研究中收集到的臨床研究數(shù)據(jù)的接入且可由多個(gè)臨床用戶接入的機(jī)器，所述機(jī)器包括第一數(shù)據(jù)庫(kù)，其中存儲(chǔ)有多個(gè)臨床患者檢查記錄，所述第一數(shù)據(jù)庫(kù)接收來(lái)自多個(gè)醫(yī)療護(hù)理提供者的輸入，所述輸入包含臨床患者生命體征；第二數(shù)據(jù)庫(kù)，其存儲(chǔ)來(lái)自醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的多個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，所述臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告包含尿液分析、血液分析、一個(gè)或一個(gè)以上化學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試以及毒性信息；第三數(shù)據(jù)庫(kù)，其存儲(chǔ)從放射科醫(yī)師接收到的放射學(xué)數(shù)據(jù)，所述放射學(xué)數(shù)據(jù)包含一個(gè)或一個(gè)以上MRI、CT掃描和PET掃描；第四數(shù)據(jù)庫(kù)，其存儲(chǔ)從包含EKG機(jī)器的多個(gè)心臟監(jiān)視裝置接收到的EKG數(shù)據(jù)；以及計(jì)算機(jī)，其連接到所述第一數(shù)據(jù)庫(kù)、所述第二數(shù)據(jù)庫(kù)、所述第三數(shù)據(jù)庫(kù)和所述第四數(shù)據(jù)庫(kù)中的每一者，且界定門戶數(shù)據(jù)庫(kù)，所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)具有非暫時(shí)計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器，所述非暫時(shí)計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器具有存儲(chǔ)于其上且可在所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上操作的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，所述計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品執(zhí)行將所述臨床研究數(shù)據(jù)組織成數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的過(guò)程以及允許臨床用戶接入臨床研究記錄的過(guò)程，所述計(jì)算機(jī)程序執(zhí)行以下操作填充多個(gè)臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表，所述臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表包含臨床調(diào)查發(fā)起人的名字； 與所述臨床發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的臨床藥物調(diào)查的名稱；與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者識(shí)別符，所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者鏈接到與所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者相關(guān)聯(lián)的患者的臨床患者記錄；以及與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的臨床用戶，所述臨床用戶具有許可，所述許可包含對(duì)將數(shù)據(jù)添加到所述臨床研究記錄的許可、對(duì)觀看所述臨床研究記錄的許可、對(duì)打印所述臨床研究記錄的許可以及對(duì)編輯所述臨床藥物調(diào)查表的許可，響應(yīng)于所述臨床用戶請(qǐng)求對(duì)臨床藥物調(diào)查的接入而創(chuàng)建記錄請(qǐng)求提示，所述記錄請(qǐng)求提示與每一臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)，且根據(jù)由所述臨床患者識(shí)別符識(shí)別的所述一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者中的每一者的臨床藥物調(diào)查登記日期進(jìn)行組織，響應(yīng)于所述記錄請(qǐng)求提示上的對(duì)特定臨床患者記錄的臨床用戶請(qǐng)求，鏈接來(lái)自所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的所述特定臨床患者的所述臨床研究記錄，以便允許所述臨床用戶觀看與同所述特定臨床患者記錄相關(guān)聯(lián)的所述臨床藥物調(diào)查有關(guān)的所有可用臨床研究記錄，所述臨床研究記錄是根據(jù)供所述臨床用戶選擇的記錄類型進(jìn)行組織，以及響應(yīng)于所述臨床用戶對(duì)臨床研究記錄的所述選擇，格式化所述臨床研究記錄以供在所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上向所述臨床用戶顯示。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的機(jī)器，其中所述臨床患者識(shí)別符由臨床患者添加向?qū)Мa(chǎn)生， 所述臨床患者添加向?qū)Оㄔ试S所述臨床用戶輸入以下各項(xiàng)中的至少一者的提示特定臨床患者的醫(yī)療記錄編號(hào)、特定臨床患者的臨床發(fā)起人識(shí)別編號(hào)、所述臨床藥物調(diào)查，以及所述臨床藥物調(diào)查臨床發(fā)起人的名字。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的機(jī)器，其中許可模板由人員管理向?qū)Мa(chǎn)生，所述人員管理向?qū)в上到y(tǒng)管理員控制，所述系統(tǒng)管理員被提示輸入以下各項(xiàng)中的至少一者臨床用戶名字； 與所述臨床用戶相關(guān)聯(lián)的研究機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商；所述研究機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商的地址；以及與所述臨床用戶相關(guān)聯(lián)的口令和唯一臨床用戶名字。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的機(jī)器，其中所述人員管理向?qū)ㄟ^(guò)所述臨床藥物調(diào)查中的臨床用戶角色識(shí)別所述臨床用戶中的每一者，所述臨床用戶角色是選自包括調(diào)查臨床用戶、 調(diào)查前臨床用戶、發(fā)起人臨床用戶、管理員臨床用戶以及計(jì)劃臨床用戶的群組。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的機(jī)器，其中與所述特定臨床患者相關(guān)聯(lián)的所述臨床研究記錄的完整報(bào)告可由所述臨床用戶接入，或特定臨床研究記錄可被接入。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的機(jī)器，其中所述臨床研究記錄包含完整的血液指數(shù)、臨床化學(xué)、臨床患者報(bào)告、NCI CTC報(bào)告、生命體征報(bào)告、不利事件報(bào)告、毒性報(bào)告和尿液報(bào)告。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的機(jī)器，其中所述記錄請(qǐng)求提示進(jìn)一步包含所述特定臨床患者是否具有腫瘤存在且所述臨床藥物調(diào)查是否已結(jié)束的指示。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的機(jī)器，其中所述機(jī)器包含結(jié)合每一臨床調(diào)查的質(zhì)量保證提示，所述質(zhì)量保證提示包含特定機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商中的至少一些將臨床研究記錄輸入到所述數(shù)據(jù)庫(kù)中，所述臨床藥物調(diào)查與以下各項(xiàng)相關(guān)聯(lián)所述臨床研究記錄、輸入所述臨床研究記錄的所述臨床用戶、特定會(huì)話中具有由所述臨床用戶輸入到所述機(jī)器中的臨床研究記錄的特定臨床患者的數(shù)目、所述臨床研究記錄的所述臨床患者識(shí)別符，以及所輸入的臨床研究記錄的類型。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的機(jī)器，其中所述質(zhì)量保證提示還可包含特定時(shí)間周期中針對(duì)特定臨床調(diào)查的所述機(jī)器的最活動(dòng)臨床用戶的列舉。
10.一種計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，其存儲(chǔ)在非暫時(shí)計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器上且可在界定門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的計(jì)算機(jī)上操作，所述計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品執(zhí)行將臨床研究數(shù)據(jù)組織成數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的過(guò)程以及允許特定臨床用戶接入臨床研究記錄的過(guò)程，所述計(jì)算機(jī)程序執(zhí)行以下操作填充所述計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器中的多個(gè)臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表，所述臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表包含臨床調(diào)查發(fā)起人的名字；與所述臨床發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的臨床藥物調(diào)查的名稱；與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者識(shí)別符，所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者鏈接到與所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者相關(guān)聯(lián)的患者的臨床患者記錄；以及與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的臨床用戶，所述臨床用戶具有許可，所述許可包含對(duì)將數(shù)據(jù)添加到所述臨床研究記錄的許可、對(duì)觀看所述臨床研究記錄的許可、對(duì)打印所述臨床研究記錄的許可，以及對(duì)編輯所述臨床藥物調(diào)查表的許可；響應(yīng)于所述臨床用戶請(qǐng)求對(duì)臨床藥物調(diào)查的接入而創(chuàng)建記錄請(qǐng)求提示，所述記錄請(qǐng)求提示與每一臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)，且根據(jù)由所述臨床患者識(shí)別符識(shí)別的所述一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者中的每一者的臨床藥物調(diào)查登記日期進(jìn)行組織；響應(yīng)于所述記錄請(qǐng)求提示上的對(duì)特定臨床患者記錄的臨床用戶請(qǐng)求，鏈接來(lái)自所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的所述特定臨床患者的所述臨床研究記錄，以便允許所述臨床用戶觀看與同所述特定臨床患者記錄相關(guān)聯(lián)的所述臨床藥物調(diào)查有關(guān)的所有可用臨床研究記錄，所述臨床研究記錄是根據(jù)供所述臨床用戶選擇的記錄類型進(jìn)行組織；以及響應(yīng)于所述臨床用戶對(duì)臨床研究記錄的所述選擇，格式化所述臨床研究記錄以供在所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上向所述臨床用戶顯示。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，其中所述臨床患者識(shí)別符由臨床患者添加向?qū)Мa(chǎn)生，所述臨床患者添加向?qū)Оㄔ试S所述臨床用戶輸入以下各項(xiàng)中的至少一者的提示特定臨床患者的醫(yī)療記錄編號(hào)、特定臨床患者的臨床發(fā)起人識(shí)別編號(hào)、所述臨床藥物調(diào)查，以及所述臨床藥物調(diào)查臨床發(fā)起人的名字。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，其中許可模板由人員管理向?qū)Мa(chǎn)生，所述人員管理向?qū)в上到y(tǒng)管理員控制，所述系統(tǒng)管理員被提示輸入以下各項(xiàng)中的至少一者 臨床用戶名字；與所述臨床用戶相關(guān)聯(lián)的研究機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商；所述研究機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商的地址；以及與所述臨床用戶相關(guān)聯(lián)的口令和唯一臨床用戶名字。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，其中所述人員管理向?qū)ㄟ^(guò)所述臨床藥物調(diào)查中的臨床用戶角色識(shí)別所述臨床用戶中的每一者，所述臨床用戶角色是選自包括臨床調(diào)查臨床用戶、臨床調(diào)查前臨床用戶、發(fā)起人臨床用戶、管理員臨床用戶以及計(jì)劃臨床用戶的群組。
14.根據(jù)權(quán)利要求10所述的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，其中與所述特定臨床患者相關(guān)聯(lián)的所述臨床研究記錄的完整報(bào)告可由所述臨床用戶接入，或特定臨床研究記錄可被接入。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，其中所述臨床研究記錄包含完整的血液指數(shù)、臨床化學(xué)、臨床患者報(bào)告、NCI CTC報(bào)告、生命體征報(bào)告、不利事件報(bào)告、毒性報(bào)告和尿液報(bào)告。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，其中所述記錄請(qǐng)求提示進(jìn)一步包含所述特定臨床患者是否具有腫瘤存在且所述臨床藥物調(diào)查是否已結(jié)束的指示。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，其中所述計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品包含結(jié)合每一臨床調(diào)查的質(zhì)量保證提示，所述質(zhì)量保證提示包含特定機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商中的至少一些將臨床研究記錄輸入到所述數(shù)據(jù)庫(kù)中，所述臨床藥物調(diào)查與以下各項(xiàng)相關(guān)聯(lián)所述臨床研究記錄、輸入所述臨床研究記錄的所述臨床用戶、特定會(huì)話中具有由所述臨床用戶輸入到所述計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品中的臨床研究記錄的特定臨床患者的數(shù)目、所述臨床研究記錄的所述臨床患者識(shí)別符，以及所輸入的臨床研究記錄的類型。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，其中所述質(zhì)量保證提示還可包含特定時(shí)間周期中針對(duì)特定臨床調(diào)查的所述計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的最活動(dòng)臨床用戶的列舉。
19.一種計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，其包括致使計(jì)算機(jī)執(zhí)行將臨床研究數(shù)據(jù)組織成數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的過(guò)程以及允許特定臨床用戶接入所述臨床研究記錄的過(guò)程的指令，所述計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法執(zhí)行以下操作填充位于非暫時(shí)計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器中的多個(gè)臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表，所述臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表包含臨床調(diào)查發(fā)起人的名字；與所述臨床發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的臨床藥物調(diào)查的名稱；與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者識(shí)別符，所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者鏈接到與所述多個(gè)患者識(shí)別符中的每一者相關(guān)聯(lián)的患者的臨床患者記錄；以及與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的臨床用戶，所述臨床用戶具有許可，所述許可包含對(duì)將數(shù)據(jù)添加到所述臨床研究記錄的許可、對(duì)觀看所述臨床研究記錄的許可、對(duì)打印所述臨床研究記錄的許可，以及對(duì)編輯所述臨床藥物調(diào)查表的許可；響應(yīng)于所述臨床用戶請(qǐng)求對(duì)臨床藥物調(diào)查的接入而創(chuàng)建記錄請(qǐng)求提示，所述記錄請(qǐng)求提示與每一臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)，且根據(jù)由所述臨床患者識(shí)別符識(shí)別的所述一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者中的每一者的臨床藥物調(diào)查登記日期進(jìn)行組織；響應(yīng)于所述記錄請(qǐng)求提示上的對(duì)特定臨床患者記錄的臨床用戶請(qǐng)求，鏈接來(lái)自所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)的所述特定臨床患者的所述臨床研究記錄，以便允許所述臨床用戶觀看與同所述特定臨床患者記錄相關(guān)聯(lián)的所述臨床藥物調(diào)查有關(guān)的所有可用臨床研究記錄，所述臨床研究記錄是根據(jù)供所述臨床用戶選擇的記錄類型進(jìn)行組織；以及響應(yīng)于所述臨床用戶對(duì)臨床研究記錄的所述選擇，格式化所述臨床研究記錄以供在所述門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上向所述臨床用戶顯不。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，其中由臨床患者添加向?qū)Мa(chǎn)生所述臨床患者識(shí)別符，所述臨床患者添加向?qū)Оㄔ试S所述臨床用戶輸入以下各項(xiàng)中的至少一者的提示特定臨床患者的醫(yī)療記錄編號(hào)、特定臨床患者的臨床發(fā)起人識(shí)別編號(hào)、所述臨床藥物調(diào)查，以及所述臨床藥物調(diào)查臨床發(fā)起人的名字。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，其中由人員管理向?qū)Мa(chǎn)生許可模板， 所述人員管理向?qū)в上到y(tǒng)管理員控制，所述系統(tǒng)管理員被提示輸入以下各項(xiàng)中的至少一者臨床用戶名字；與所述臨床用戶相關(guān)聯(lián)的研究機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商；所述研究機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商的地址；以及與所述臨床用戶相關(guān)聯(lián)的口令和唯一臨床用戶名字。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，其中所述人員管理向?qū)ㄟ^(guò)所述臨床藥物調(diào)查中的臨床用戶角色識(shí)別所述臨床用戶中的每一者，所述臨床用戶角色是選自包括臨床調(diào)查臨床用戶、臨床調(diào)查前臨床用戶、發(fā)起人臨床用戶、管理員臨床用戶以及計(jì)劃臨床用戶的群組。
23.根據(jù)權(quán)利要求19所述的計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，其中可由所述臨床用戶接入與所述特定臨床患者相關(guān)聯(lián)的所述臨床研究記錄的完整報(bào)告，或可接入特定臨床研究記錄。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，其中所述臨床研究記錄包含完整的血液指數(shù)、臨床化學(xué)、臨床患者報(bào)告、NCI CTC報(bào)告、生命體征報(bào)告、不利事件報(bào)告、毒性報(bào)告和尿液報(bào)告。
25.根據(jù)權(quán)利要求M所述的計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，其中所述記錄請(qǐng)求提示進(jìn)一步包含所述特定臨床患者是否具有腫瘤存在且所述臨床藥物調(diào)查是否已結(jié)束的指示。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，其中所述計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法包含結(jié)合每一臨床調(diào)查的質(zhì)量保證提示，所述質(zhì)量保證提示包含特定機(jī)構(gòu)、制藥公司或外在服務(wù)提供商中的至少一些將臨床研究記錄輸入到所述數(shù)據(jù)庫(kù)中，所述臨床藥物調(diào)查與以下各項(xiàng)相關(guān)聯(lián)所述臨床研究記錄、輸入所述臨床研究記錄的所述臨床用戶、特定會(huì)話中具有由所述臨床用戶輸入到所述計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法中的臨床研究記錄的特定臨床患者的數(shù)目、所述臨床研究記錄的所述臨床患者識(shí)別符，以及所輸入的臨床研究記錄的類型。
27.根據(jù)權(quán)利要求沈所述的計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，其中所述質(zhì)量保證提示還可包含特定時(shí)間周期中針對(duì)特定臨床調(diào)查的所述計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法的最活動(dòng)臨床用戶的列舉。
全文摘要
一種用于執(zhí)行通過(guò)將多個(gè)臨床患者記錄整理到數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中來(lái)管理臨床研究數(shù)據(jù)的過(guò)程和允許特定臨床用戶接入臨床研究記錄的過(guò)程的機(jī)器、計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品和計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，所述計(jì)算機(jī)程序執(zhí)行以下操作填充多個(gè)臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表，所述臨床調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)表包含臨床調(diào)查發(fā)起人的名字；與所述臨床發(fā)起人相關(guān)聯(lián)的臨床藥物調(diào)查的名稱；與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的一個(gè)或一個(gè)以上臨床患者識(shí)別符；以及與所述臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)的臨床用戶，所述臨床用戶具有許可；響應(yīng)于所述臨床用戶請(qǐng)求對(duì)臨床藥物調(diào)查的接入而創(chuàng)建記錄請(qǐng)求提示，所述記錄請(qǐng)求提示與每一臨床藥物調(diào)查相關(guān)聯(lián)；響應(yīng)于所述記錄請(qǐng)求提示上對(duì)特定臨床患者記錄的臨床用戶請(qǐng)求，鏈接來(lái)自門戶的所述特定臨床患者的所述臨床研究記錄；以及響應(yīng)于所述臨床用戶對(duì)臨床研究記錄的選擇，格式化所述臨床研究記錄以供在門戶數(shù)據(jù)庫(kù)上向所述臨床用戶顯示。
文檔編號(hào)G06F19/00GK102262707SQ20101056553
公開(kāi)日2011年11月30日 申請(qǐng)日期2010年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月28日
發(fā)明者安東尼·威廉·托謝爾, 特里薩·梅斯·哈欽斯, 萊斯利·斯梅策, 邁克·盧特爾 申請(qǐng)人:南德克薩斯加速研究治療有限責(zé)任公司