一種體外診斷試劑盒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)學(xué)體外診斷領(lǐng)域，特別是涉及一種體外診斷試劑盒。
【背景技術(shù)】
[0002]體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。
[0003]在我國，體外診斷試劑是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。
[0004]根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。第三類產(chǎn)品:與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括:用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；用于糖類檢測(cè)的試劑；用于激素檢測(cè)的試劑；用于酶類檢測(cè)的試劑；用于酯類檢測(cè)的試劑；用于維生素檢測(cè)的試劑；用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；用于自身抗體檢測(cè)的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。第一類產(chǎn)品:微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn))；樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?br>[0005]體外試劑盒是用于盛放檢測(cè)化學(xué)成分、藥物殘留、病毒種類等化學(xué)試劑的盒子。一般醫(yī)院、制藥企業(yè)使用。完整的ELISA試劑盒包含以下各組分:(I)已包被抗原或抗體的固相載體(免疫吸附劑)；(2)酶標(biāo)記的抗原或抗體(結(jié)合物)；(3)酶的底物；(4)陰性對(duì)照品和陽性對(duì)照品(定性測(cè)定中)，參考標(biāo)準(zhǔn)品和控制血清(定量測(cè)定中)；(5)結(jié)合物及標(biāo)本的稀釋液；(6)洗滌液，在板式ELISA中，常用的稀釋液為含0.05%吐溫20磷酸緩沖鹽水；(7)酶反應(yīng)終止液，常用的HRP反應(yīng)終止液為硫酸，其濃度按加量及比色液的最終體積而異，在板式ELISA中一般采用3mol/L。
[0006]核酸提取純化類主要有:磁珠法核酸提取試劑盒、磁珠法提取DNA試劑盒、DNA提取試劑盒(離心柱法)、磁珠法RNA提取試劑盒、RNA提取試劑盒(離心柱法)、磁珠法植物基因組DNA提取試劑盒、反轉(zhuǎn)錄試劑盒、膠回收試劑盒、PCR純化試劑盒、病毒核酸提取試劑盒(磁珠法)、土壤基因組DNA提取試劑盒、法醫(yī)樣本DNA提取試劑盒(磁珠法)等。
[0007]蛋白檢測(cè)類主要有:特種蛋白檢測(cè)elisa試劑盒、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)elisa試劑盒、食品安全檢驗(yàn)elisa試劑盒等。
[0008]試劑盒往往會(huì)遇到由于密封性能不好而導(dǎo)致試劑不穩(wěn)定，易揮發(fā)，不能發(fā)揮其作用的情況，而密封性好的試劑盒往往打開關(guān)閉過程繁瑣，不易操作。【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0009]實(shí)用新型目的:本實(shí)用新型的目的是為了解決現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種操作簡(jiǎn)便，便于臨床使用的，密封性好的體外診斷試劑盒。
[0010]技術(shù)方案:本實(shí)用新型所述的一種體外診斷試劑盒，包括試劑包裝盒和放置于試劑包裝盒內(nèi)的相互獨(dú)立的且密封的第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶；
[0011]所述第一試劑瓶為扁圓臺(tái)形結(jié)構(gòu)，所述第二試劑瓶和第三試劑瓶均為圓柱形結(jié)構(gòu)；所述第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶均包括瓶體和瓶蓋，且第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶的外部通過支架依次相互連接，所述支架為環(huán)狀臺(tái)階式結(jié)構(gòu)且與第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶的外部相匹配；
[0012]所述瓶蓋包括上瓶蓋和下瓶蓋，所述下瓶蓋與瓶體的瓶口螺紋連接，所述下瓶蓋外圈設(shè)有外螺紋，上瓶蓋的內(nèi)圈設(shè)有與下瓶蓋的外螺紋相匹配的內(nèi)螺紋，所述上瓶蓋和下瓶蓋的中間在瓶口位置設(shè)有橡膠墊片。
[0013]進(jìn)一步的，所述第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶的高度均相同且所述第二試劑瓶的底面直徑大于第三試劑瓶的底面直徑。
[0014]進(jìn)一步的，所述試劑包裝盒為長(zhǎng)方體結(jié)構(gòu)，包括盒蓋和盒體，所述盒體內(nèi)壁與第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶之間填充有緩沖物。
[0015]進(jìn)一步優(yōu)選的，所述緩沖物為多孔塑料、軟質(zhì)海綿、氣泡膜中的任意一種。
[0016]有益效果:本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的體外診斷試劑盒通過相互獨(dú)立的且密封的第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶來放置所需用到的試劑，同時(shí)利用下瓶蓋蓋住瓶口，并通過上瓶蓋和下瓶蓋的中間在瓶口位置的橡膠墊片來保持密封，并通過上瓶蓋的內(nèi)圈的內(nèi)螺紋與下瓶蓋的外螺紋螺紋固定連接，加強(qiáng)了密封效果，使試劑瓶?jī)?nèi)的試劑更穩(wěn)定；第一試劑瓶為扁圓臺(tái)形結(jié)構(gòu)，第二試劑瓶和第三試劑瓶均為圓柱形，這樣不同形狀的試劑瓶能滿足不用試劑的放置要求，將試劑瓶放入帶有盒蓋的長(zhǎng)方體的盒體中，利用盒體中填充的多孔塑料、軟質(zhì)海綿、氣泡膜中的任意一種緩沖物來減小緩沖，方便平時(shí)的運(yùn)送，避免在運(yùn)輸時(shí)發(fā)生傾斜和碰撞，使試劑瓶遭受損壞，影響使用。
【附圖說明】
[0017]圖1為本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0018]圖2為本實(shí)用新型的試劑瓶部分結(jié)構(gòu)示意圖。
[0019]圖3為本實(shí)用新型的試劑瓶瓶蓋部分結(jié)構(gòu)示意圖。
[0020]附圖標(biāo)號(hào):1、第一試劑瓶，11、瓶體，12、上瓶蓋，13、下瓶蓋，14、橡膠墊片，2、第二試劑瓶，3、第三試劑瓶，4、試劑包裝盒，41、盒蓋，5、支架，6、緩沖物。
【具體實(shí)施方式】
[0021]以下由特定的具體實(shí)施例說明本實(shí)用新型的實(shí)施方式，熟悉此技術(shù)的人士可由本說明書所揭露的內(nèi)容輕易地了解本實(shí)用新型的其他優(yōu)點(diǎn)及功效。
[0022]如圖1所示，一種體外診斷試劑盒，包括試劑包裝盒4和放置于試劑包裝盒4內(nèi)的相互獨(dú)立的且密封的第一試劑瓶1、第二試劑瓶2、第三試劑瓶3。
[0023]如圖2所示，第一試劑瓶I為扁圓臺(tái)形結(jié)構(gòu)，第二試劑瓶2和第三試劑瓶3均為圓柱形結(jié)構(gòu)。第一試劑瓶1、第二試劑瓶2、第三試劑瓶3均包括瓶體11和瓶蓋，且第一試劑瓶1、第二試劑瓶2、第三試劑瓶3的外部通過支架5依次相互連接，支架5為環(huán)狀臺(tái)階式結(jié)構(gòu)且與第一試劑瓶1、第二試劑瓶2、第三試劑瓶3的外部相匹配。
[0024]如圖3所示，瓶蓋包括上瓶蓋12和下瓶蓋13，下瓶蓋13與瓶體11的瓶口螺紋連接，下瓶蓋13外圈設(shè)有外螺紋，上瓶蓋12的內(nèi)圈設(shè)有與下瓶蓋13的外螺紋相匹配的內(nèi)螺紋，上瓶蓋12和下瓶蓋13的中間在瓶口位置設(shè)有橡膠墊片14。
[0025]作為對(duì)本實(shí)用新型的進(jìn)一步優(yōu)化，第一試劑瓶1、第二試劑瓶2、第三試劑瓶3的高度均相同且第二試劑瓶2的底面直徑大于第三試劑瓶3的底面直徑。試劑包裝盒4為長(zhǎng)方體結(jié)構(gòu)，包括盒蓋41和盒體，盒體內(nèi)壁與第一試劑瓶1、第二試劑瓶2、第三試劑瓶3之間填充有緩沖物6。緩沖物6為多孔塑料、軟質(zhì)海綿、氣泡膜中的任意一種。
[0026]本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的體外診斷試劑盒通過相互獨(dú)立的且密封的第一試劑瓶1、第二試劑瓶2、第三試劑瓶3來放置所需用到的試劑，同時(shí)利用下瓶蓋13蓋住瓶口，并通過上瓶蓋12和下瓶蓋13的中間在瓶口位置的橡膠墊片14來保持密封，并通過上瓶蓋12的內(nèi)圈的內(nèi)螺紋與下瓶蓋13的外螺紋螺紋固定連接，加強(qiáng)了密封效果，使試劑瓶?jī)?nèi)的試劑更穩(wěn)定；第一試劑瓶I為扁圓臺(tái)形結(jié)構(gòu)，第二試劑瓶2和第三試劑瓶3均為圓柱形，這樣不同形狀的試劑瓶能滿足不用試劑的放置要求，將試劑瓶放入帶有盒蓋41的長(zhǎng)方體的盒體中，利用盒體中填充的多孔塑料、軟質(zhì)海綿、氣泡膜中的任意一種緩沖物6來減小緩沖，方便平時(shí)的運(yùn)送，避免在運(yùn)輸時(shí)發(fā)生傾斜和碰撞，使試劑瓶遭受損壞，影響使用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種體外診斷試劑盒，其特征在于:包括試劑包裝盒和放置于試劑包裝盒內(nèi)的相互獨(dú)立的且密封的第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶； 所述第一試劑瓶為扁圓臺(tái)形結(jié)構(gòu)，所述第二試劑瓶和第三試劑瓶均為圓柱形結(jié)構(gòu)；所述第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶均包括瓶體和瓶蓋，且第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶的外部通過支架依次相互連接，所述支架為環(huán)狀臺(tái)階式結(jié)構(gòu)且與第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶的外部相匹配； 所述瓶蓋包括上瓶蓋和下瓶蓋，所述下瓶蓋與瓶體的瓶口螺紋連接，所述下瓶蓋外圈設(shè)有外螺紋，上瓶蓋的內(nèi)圈設(shè)有與下瓶蓋的外螺紋相匹配的內(nèi)螺紋，所述上瓶蓋和下瓶蓋的中間在瓶口位置設(shè)有橡膠墊片。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種體外診斷試劑盒，其特征在于:所述第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶的高度均相同且所述第二試劑瓶的底面直徑大于第三試劑瓶的底面直徑。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種體外診斷試劑盒，其特征在于:所述試劑包裝盒為長(zhǎng)方體結(jié)構(gòu)，包括盒蓋和盒體，所述盒體內(nèi)壁與第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶之間填充有緩沖物。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種體外診斷試劑盒，其特征在于:所述緩沖物為多孔塑料、軟質(zhì)海綿、氣泡膜中的任意一種。
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種體外診斷試劑盒，包括試劑包裝盒和放置于試劑包裝盒內(nèi)的相互獨(dú)立的且密封的第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶。第一試劑瓶為扁圓臺(tái)形結(jié)構(gòu)，第二試劑瓶和第三試劑瓶均為圓柱形結(jié)構(gòu)。第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶均包括瓶體和瓶蓋，第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶的外部通過支架依次連接，支架為環(huán)狀臺(tái)階式結(jié)構(gòu)且與第一試劑瓶、第二試劑瓶、第三試劑瓶的外部相匹配。瓶蓋包括上瓶蓋和下瓶蓋，下瓶蓋與瓶體的瓶口螺紋連接，下瓶蓋外圈設(shè)有外螺紋，上瓶蓋的內(nèi)圈設(shè)有與下瓶蓋的外螺紋相匹配的內(nèi)螺紋，上瓶蓋和下瓶蓋的中間在瓶口位置設(shè)有橡膠墊片。本實(shí)用新型的體外診斷試劑盒操作簡(jiǎn)便，便于臨床使用，密封性好。
【IPC分類】G01N33/53
【公開號(hào)】CN204649746
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520383562
【發(fā)明人】張益軍
【申請(qǐng)人】浙江藍(lán)森生物科技有限公司
【公開日】2015年9月16日
【申請(qǐng)日】2015年6月4日