一種用于評估男性24小時尿鈉值的試劑盒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種用于評估男性24小時尿鈉值的試劑盒。
【背景技術(shù)】
[0002] 高鹽是高血壓發(fā)生的重要環(huán)境因素。多數(shù)研宄結(jié)果均證實高鹽飲食是高血壓的 重要危險因素，通過減少鹽的攝入，降血壓效果作用較為明顯，尤其對鹽敏感者。高鹽攝入 與左心室肥厚、動脈硬化、蛋白尿等高血壓靶器官損害以及心腦血管病事件的發(fā)生率和病 死率有關(guān)，限鹽對靶器官有獨立于降壓作用之外的保護作用。因此，通過限鹽干預，不僅能 防控高血壓和減少高血壓的發(fā)病率，更能降低心血管不良事件和病死率，改善預后，額外獲 益。
[0003]根據(jù)膳食調(diào)查，我國各地居民的鈉鹽攝入量均明顯高于世界衛(wèi)生組織應(yīng)< 5g/d 的推薦，我國大部分地區(qū)，人均鹽攝入量> 12g/d。廣大醫(yī)務(wù)工作者和患者雖已經(jīng)意識到高 血壓患者應(yīng)該限制飲食中鹽的攝入，但患者鈉的攝入量，往往缺乏客觀的觀測指標。
[0004] 目前評估飲食中鈉鹽攝入主要有兩類方法，分別是基于飲食中鈉含量測定和基于 尿鈉排泄量測量。前者包括飲食回顧問卷法、稱重法、進餐前測量及試紙或傳感器測量。飲 食回顧調(diào)查法的可靠程度主要取決于受訪對象能否準確提供飲食相關(guān)信息，有研宄發(fā)現(xiàn)， 飲食回顧調(diào)查法容易低估全部攝鹽量的30-50%，準確性欠佳。稱重法和進餐前測量準確可 靠，但操作復雜，需要專業(yè)人員參與，不適于大規(guī)模調(diào)查。試紙或傳感器測量飲食或尿中的 鈉最簡單，但該方法檢測的是氯的濃度而非鈉，可靠性較差。
[0005]基于尿鈉排泄量推測鈉鹽攝入量的方法具體包括24小時尿鈉測量、夜尿/晨尿、 點尿（包括晨起第二次尿、隨機尿等）的尿鈉測量。24小時尿鈉測量是目前最可靠和準確 的方法，但24小時尿液的收集時間長，過程繁瑣，給患者帶來諸多不便。此外，個體每天的 食鹽攝入量是根據(jù)飲食的不同不斷變化的，只通過收集單次24小時尿液來判斷其平均食 鹽攝入水平是不恰當?shù)摹Ｒ虼?，從化繁為簡和提高普及率的角度出發(fā)，采用檢測點尿中鈉含 量來估算24小時尿鈉值則是臨床需求的一種方法。
[0006] 1993年Kawasaki等通過檢測清晨空腹第二次尿（SMU sample)中鈉（Na)與肌酐 (Cr)比值來估算24小時尿鈉值。Tanaka等則通過檢測隨機留取的尿樣本中Na/Cr來估算 24小時尿鈉值。Kawasaki法和Tanaka法已經(jīng)在日本國內(nèi)廣泛應(yīng)用，是日本高血壓協(xié)會推 薦用來評估24小時尿鈉的方法。Mann等應(yīng)用下午晚餐前時間留取的尿樣本（PM sample) 來估算24小時尿Na值的準確性優(yōu)于晨尿和隨機尿。
[0007]采用何時的點尿估算24小時尿鈉，鑒于種族、飲食狀況等不同，不同國家研宄結(jié) 果是不一致的，目前還沒有中國人群的相關(guān)數(shù)據(jù)。我國是高血壓大國，許多高血壓患者就診 于基層，采用24小時尿鈉的測定評估尿鈉的攝入是極不方便的。
[0008]基于高血壓患者鈉的攝入特點，建立國人高血壓患者點尿預測24小時尿鈉的試 劑盒，對于幫助判斷高血壓患者鹽攝入量是否超標及指導他們的生活方式和藥物治療有重 要作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明的目的是提供一種用于評估男性24小時尿鈉值的試劑盒。所述試劑盒可 基于男性清晨空腹第二次尿的點尿鈉值評估男性24小時尿鈉值。
[0010] 本發(fā)明所提供的用于評估男性24小時尿鈉值的試劑盒，包括：用于檢測點尿鈉值 的產(chǎn)品，用于檢測點尿肌酐值的產(chǎn)品，和記載有如下公式的載體：
[0011] e-24HUNa= 0. 225XPRCrX(SUNa/SUCr)0 310；
[0012] 其中，PRCr 代表預測的 24h 尿肌酐值，且 PRCr = e(6_916_°_°°7x￥sl_°_°° 2X_+°_°13X#s); e-24HUNa代表預測的24h尿鈉值；SUNa代表點尿鈉值；SUCr代表點尿肌酐值；SUNa/SUCr代 表所述點尿鈉值與所述點尿肌酐值的比值。
[0013] 所述試劑盒中，所述點尿鈉值是指男性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的點尿 鈉值；
[0014] 所述點尿肌酐值是指男性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的點尿肌酐值；
[0015] 所述PRCr的單位具體為mg/day ;所述e_24HUNa的單位具體為mmol/day。
[0016] 所述載體上還可記載有如下判斷標準：當e-24HUNa彡100mm〇l/d時，受試者為低 鹽攝入者，當l〇〇〈e-24HUNa < 200mmol/d，受試者為中鹽攝入者，當e-24HUNa > 200mmol/ d，受試者為尚鹽攝入者。
[0017] 所述用于檢測點尿鈉值的產(chǎn)品具體可為貝克曼DXC800全自動生化分析儀。
[0018] 所述用于檢測點尿肌酐值的產(chǎn)品具體可為貝克曼DXC800全自動生化分析儀。
[0019] 上述用于評估男性24小時尿鈉值的試劑盒的使用方法也屬于本發(fā)明的保護范 圍。
[0020] 所述用于評估男性24小時尿鈉值的試劑盒的使用方法，包括下述步驟：
[0021] 1)檢測點尿鈉值及點尿肌酐值；
[0022] 2)將所述點尿鈉值和點尿肌酐值代入如下公式中，計算得到男性24小時尿鈉值：
[0023] e-24HUNa= 0. 225XPRCrX(SUNa/SUCr)0 310；
[0024] 其中，PRCr代表預測的24h尿肌酐值，且PRCr = efe916-a°°7X年*i°°2X身 e-24HUNa代表預測的24h尿鈉值；SUNa代表點尿鈉值；SUCr代表點尿肌酐值；SUNa/SUCr代 表所述點尿鈉值與所述點尿肌酐值的比值。
[0025] 上述使用方法中，所述點尿鈉值是指男性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的點 尿鈉值；
[0026] 所述點尿肌酐值是指男性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的點尿肌酐值。
[0027] 由24小時尿鈉計算飲食中鈉的質(zhì)量，再根據(jù)鈉在氯化鈉中的比重和氯化鈉在食 鹽中的比例（99%)計算每日攝入鹽量（g)，從而為高血壓患者甚至是普通人群的每日攝入 鹽量提供客觀的觀測指標，這對于幫助判斷高血壓患者鹽攝入量是否超標及指導他們的生 活方式和藥物治療有重要作用。
【附圖說明】
[0028] 圖1為K法SMU預測尿鈉與實測尿鈉的Bland-Altman圖。
[0029] 圖2為T法SMU預測尿鈉與實測尿鈉的Bland-Altman圖。
[0030] 圖3為本發(fā)明的SUN1法SMU預測尿鈉與實測尿鈉的Bland-Altman圖。
[0031] 圖4為SMU樣本K法、T法和SUN1法預測24小時尿鈉排泄是否達標的ROC曲線。
【具體實施方式】
[0032] 下面通過具體實施例對本發(fā)明進行說明，但本發(fā)明并不局限于此。
[0033] 下述實施例中所使用的實驗方法如無特殊說明，均為常規(guī)方法；下述實施例中所 用的試劑、生物材料等，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑得到。
[0034] 實施例1、本發(fā)明方法的建立
[0035] 數(shù)據(jù)來自于2011. 8-2012. 11在北京大學人民醫(yī)院高血壓病房住院的高血壓患 者。入選標準：①高血壓病診斷明確。高血壓診斷標準依據(jù)2010年中國高血壓防治指南。 高血壓定義為在未使用降壓藥物的情況下，非同日3次測量血壓，收縮壓彡140mmHg(lmmHg =0. 133kPa)和（或）舒張壓彡90mmHg?；颊呒韧懈哐獕菏?，目前正在使用降壓藥物，血 壓< 140/90mHg，也診斷為高血壓。②近1個月穩(wěn)定常規(guī)飲食。③填寫知情同意。排除標 準：①高血壓伴有嚴重多系統(tǒng)性疾?。ㄈ顼L濕免疫病和腫瘤）及繼發(fā)性高血壓；②嚴重水 月中，大量胸腔積液、腹腔積液者，以及腎臟移植患者；③心力衰竭失代償期或CKD3-5期需要 使用利尿劑者；④使用糖皮質(zhì)激素者；⑤高血壓急癥需要緊急處理無法留取24小時尿；⑥ 高齡、行動不便或拒絕參與本研宄者。
[0036] 24小時尿標本和點尿標本留取及檢測方法：患者在常規(guī)飲食下，從清晨7:00排空 膀胱并棄去，依此時開始計時