專利名稱：血液分析試劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及分析試劑，更準(zhǔn)確地是血液分析試劑。
背景技術(shù)：
為了準(zhǔn)確診斷病情，需要對(duì)患者血液進(jìn)行分析，特別是對(duì)急性疾病，更需要用量少、速度快、準(zhǔn)確度好、精密度高的血液分析儀器及試劑，現(xiàn)有的血液分析儀采用電極法測(cè)定K+、Na+、Cl-、TCO2、Urea、Crea、Glu等重要參數(shù)，由于標(biāo)本不需預(yù)處理，可用全血(血清或血漿)直接測(cè)定，該儀器在建立各電極斜率時(shí)用兩點(diǎn)定標(biāo)，消耗試劑包中的A、B、C、R、H液，而一點(diǎn)定標(biāo)是為了檢測(cè)電極漂移，每次檢測(cè)標(biāo)本都做一點(diǎn)定標(biāo)，主要消耗A、R、H液，在A液用完后，其余試劑尚存1/3至1/2；在溫度降低及存放時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)液可見明顯絮狀沉淀；CO2釋放劑H液不穩(wěn)定，批間差異較大，定標(biāo)無法通過等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供一種測(cè)試方法與現(xiàn)有技術(shù)配套的血液分析試劑，克服現(xiàn)有血液分析試劑的不足之處，在溫度降低及存放時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)液無明顯絮狀沉淀，CO2釋放劑H液穩(wěn)定，定標(biāo)時(shí)不易堵塞管道，并降低成本。
本發(fā)明的血液分析試劑包括A、B、C、R、H、F液，其中A、B是標(biāo)準(zhǔn)液，R是參比液，H是CO2釋放液，各溶液PH值7-9，滲透壓達(dá)到250～310mOsm/KgH2O值，各溶液成分及其重量份(單位g)如下A液氯化鈉6.3～6.7，氯化鉀0.29～0.31，葡萄糖0.87～0.91，脲素0.23～0.25，肌酐0.008～0.014，碳酸氫鈉1.5～1.8，氟化鈉0.51～0.54，雙蒸水1000ml；B液氯化鈉2.8～3.2，氯化鉀0.74～0.78，葡萄糖2.0～2.4，脲素1.0～1.25，肌酐0.008～0.010，碳酸氫鈉1.6～1.9，氟化鈉0.52～0.54，雙蒸水1000ml；C液氯化鈉6.3～6.7，氯化鉀0.28～0.31，碳酸氫鈉0.75～0.91，氟化鈉0.68～0.71，雙蒸水1000ml；H液23～28ml乳酸/L雙蒸水；R液1～2.5mol氯化鉀/L雙蒸水。
此外，還可以包括清潔管道的沖洗液F，F(xiàn)液成分及其重量份(單位g)氯化鈉6.3～6.7，氯化鉀0.30～0.31，碳酸氫鈉1.5～1.7，氟化鈉0.84～0.89，雙蒸水1000ml。
為了延長(zhǎng)保存期，達(dá)到穩(wěn)定效果，試劑各種溶液中可加入防腐劑，所述防腐劑可以是戊二醛等醫(yī)用防腐劑。
本發(fā)明血液分析試劑最佳的配方如下A液成分及其重量份氯化鈉6.54g，氯化鉀0.30g，葡萄糖0.88g，脲素0.23g，肌酐0.013g，碳酸氫鈉1.60g，氟化鈉0.51g，戊二醛2％，雙蒸水1000ml，溶液PH為7.4～7.8；B液成分及其重量份氯化鈉3.10g，氯化鉀0.76g，葡萄糖2.3g，脲素1.0g，肌酐0.01g，碳酸氫鈉1.81g，氟化鈉0.52g，戊二醛2％，雙蒸水1000ml，溶液PH為7.4～7.8；C液成分及其重量份氯化鈉6.60g，氯化鉀0.31g，碳酸氫鈉0.9g，雙蒸水1000ml，氟化鈉0.7g，戊二醛2％，溶液PH為7.4～7.8；F液成分及其重量份氯化鈉6.5g，氯化鉀0.30g，碳酸氫鈉1.6g，氟化鈉0.86g，雙蒸水1000ml，戊二醛2％，溶液PH為7.4～7.8；H液23.8ml乳酸/L雙蒸水；R液1.4mol氯化鉀/L雙蒸水，戊二醛2％；所述各溶液滲透壓280～300mOsm/KgH2O。
本發(fā)明血液分析試劑的制備方法是各溶液分別制備，將各溶液所述成分溶于雙蒸水中，調(diào)節(jié)各成分用量使溶液滲透壓達(dá)到要求，并調(diào)節(jié)PH值達(dá)到要求，經(jīng)濾菌分裝于試劑包中，用封口機(jī)封口放置備用。
本發(fā)明有現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點(diǎn)1、試劑各成分成本低，便于普及推廣使用，達(dá)到快捷分析目的；2、在溫度降低及存放時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)液，參比液R無明顯絮狀沉淀，CO2釋放劑H液穩(wěn)定，定標(biāo)時(shí)不易堵塞管道，提高工作效率和準(zhǔn)確性。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1血液分析試劑配方如下A液成分及其重量份氯化鈉6.54g，氯化鉀0.30g，葡萄糖0.88g，脲素0.23g，肌酐0.013g，碳酸氫鈉1.60g，氟化鈉0.51g，戊二醛2％，雙蒸水1000ml，溶液PH為7.4～7.8；B液成分及其重量份氯化鈉3.10g，氯化鉀0.76g，葡萄糖2.3g，脲素1.0g，肌酐0.01g，碳酸氫鈉1.81g，氟化鈉0.52g，戊二醛2％，雙蒸水1000ml，溶液PH為7.4～7.8；C液成分及其重量份氯化鈉6.60g，氯化鉀0.31g，碳酸氫鈉0.9g，雙蒸水1000ml，氟化鈉0.7g，戊二醛2％，溶液PH為7.4～7.8；F液成分及其重量份氯化鈉6.5g，氯化鉀0.30g，碳酸氫鈉1.6g，氟化鈉0.86g，雙蒸水1000ml，戊二醛2％，溶液PH為7.4～7.8；H液23.8ml乳酸/L雙蒸水；R液1.4mol氯化鉀/L雙蒸水，戊二醛2％；所述各溶液滲透壓達(dá)到300mOsm/KgH2O值。
分別制備各溶液，將各溶液所述成分溶于雙蒸水中，調(diào)節(jié)各成分用量使溶液滲透壓達(dá)到要求，并調(diào)節(jié)PH值達(dá)到要求，經(jīng)濾菌分裝于試劑包中，用封口機(jī)封口放置備用。各試劑的理化指標(biāo)見表1表1

除表明外，單位為mmol/L。
穩(wěn)定性試驗(yàn)本例新配試劑及其在室溫下保存6個(gè)月后測(cè)同批質(zhì)控血清30次，兩者之間無明顯性變化(P＞0.05)，如表2；表2本例試劑及其在常溫下放置6個(gè)月后穩(wěn)定性試驗(yàn)(X±s，n＝30)項(xiàng)目 本例試劑(放置前) 本例試劑(放置后)P(mmol/L)(mmol/L)Na+ 144.00±1.42145.00±1.57 ＞0.05K+6.60±0.18 6.40±0.21＞0.05CF-112.00±2.08114.00±1.85 ＞0.05TCO225.00±0.52 26.00±0.98 ＞0.05Glu 13.31±0.67 14.10±0.55 ＞0.05BUN 4.36±0.49 4.51±1.00＞0.05Crea 85.00±3.24 87.00±2.81 ＞0.05實(shí)施例2血液分析試劑配方如下A液成分及其重量份氯化鈉6.54g，氯化鉀0.30g，葡萄糖0.88g，脲素0.23g，肌酐0.014g，碳酸氫鈉1.68g，氟化鈉0.52g，戊二醛2％，雙蒸水1000ml，溶液PH為7.4～7.8；B液成分及其重量份氯化鈉3.10g，氯化鉀0.76g，葡萄糖2.3g，脲素1.0g，肌酐0.01g，碳酸氫鈉1.81g，氟化鈉0.52g，戊二醛2％，雙蒸水1000ml，溶液PH為7.4～7.8；C液成分及其重量份氯化鈉6.60g，氯化鉀0.31g，碳酸氫鈉0.9g，雙蒸水1000ml，氟化鈉0.69g，戊二醛2％，溶液PH為7.4～7.8；F液成分及其重量份氯化鈉6.54g，氯化鉀0.30g，碳酸氫鈉1.6g，氟化鈉0.86g，雙蒸水1000ml，戊二醛2％，溶液PH為7.4～7.8；H液24ml乳酸/L雙蒸水。
R液1.40mol氯化鉀/L雙蒸水。所述各溶液滲透壓達(dá)到280mOsm/KgH2O值。
穩(wěn)定性試驗(yàn)用實(shí)施例1、2試劑測(cè)同一批質(zhì)控血清30次，比較兩者結(jié)果無顯著變化(P＞0.05)，如表3。結(jié)果表明本發(fā)明試劑具有良好的穩(wěn)定性。
表3實(shí)施例1、2試劑測(cè)定同一質(zhì)控血清的結(jié)果(X±s，n＝30)項(xiàng)目 自配試劑(020308) 自配試劑(020612) P(mmol/L) (mmol/L)Na+144.00±1.42 144.00±1.62 ＞0.05K+ 6.60±0.186.45±0.38 ＞0.05Cl-112.00±2.08 113.00±2.12 ＞0.05TCO2 25.00±0.52 25.60±0.59＞0.05Glu13.31±0.67 13.8±0.75 ＞0.05BUN4.36±0.494.41±1.24 ＞0.05Crea 85.00±3.24 88.30±2.31＞0.05相關(guān)性分析本例試劑與進(jìn)口試劑主要理化指標(biāo)，PH，滲透壓完全一致.相關(guān)性試驗(yàn)用本例試劑與進(jìn)口試劑分別測(cè)定不同濃度的標(biāo)本30份，兩者電阻(電導(dǎo)率)是一致的，故其相關(guān)性好，如表4表4本例試劑與進(jìn)口試劑測(cè)定結(jié)果相關(guān)比較(n＝30)

對(duì)比試驗(yàn)為了比較進(jìn)口試劑和本例試劑檢測(cè)臨床標(biāo)本的可靠性，分別測(cè)定了同一樣本20次，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明試劑精密度好，能滿足檢驗(yàn)要求。如表5表5進(jìn)口試劑，本例試劑檢測(cè)同一樣品的結(jié)果項(xiàng)目本例試劑 進(jìn)口試劑X S CV％ X S CV％K+3.99 0.030.7 3.890.030.7Na+141.7 1.031.1 140.8 1.110.9Cl-103.6 1.731.7 21.40.522.4TCO2 21.4 0.522.4 21.20.391.8Glu7.31 0.030.4 7.410.030.4BUN4.61 0.030.6 4.590.030.6Crea 90.4 1.042.8 90.11.011.1重復(fù)性試驗(yàn)取混合血漿標(biāo)本，用本例試劑檢測(cè)20次，結(jié)果表明自配試劑變異系數(shù)小，精密度好，如表6。
表6本例試劑重復(fù)性試驗(yàn)

綜上所述，通過與進(jìn)口試劑(NOVA16原裝試劑)的比較，并經(jīng)廣州陸軍總醫(yī)院，廣州市第十二醫(yī)院試用驗(yàn)證(均有質(zhì)量驗(yàn)證報(bào)告)本發(fā)明試劑的精密度、準(zhǔn)確度與原裝試劑一致，穩(wěn)定性好，價(jià)格低。
權(quán)利要求
1.一種血液分析試劑，其特征在于包括A、B、C、R、H液，其中A、B是標(biāo)準(zhǔn)液，R是參比液，H是CO2釋放液，各溶液PH值7-9，各溶液滲透壓250～310mOsm/KgH2O，各溶液成分及其重量份(單位g)如下A液氯化鈉6.3～6.7，氯化鉀0.29～0.31，葡萄糖0.87～0.91，脲素0.23～0.25，肌酐0.008～0.014，碳酸氫鈉1.5～1.8，氟化鈉0.51～0.54，雙蒸水1000ml；B液氯化鈉2.8～3.2，氯化鉀0.74～0.78，葡萄糖2.0～2.4，脲素1.0～1.25，肌酐0.008～0.010，碳酸氫鈉1.6～1.9，氟化鈉0.52～0.54，雙蒸水1000ml；C液氯化鈉6.3～6.7，氯化鉀0.28～0.31，碳酸氫鈉0.85～0.91，氟化鈉0.68～0.71，雙蒸水1000ml；H液23～28ml乳酸/L雙蒸水；R液1～2.0mol氯化鉀/L雙蒸水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述血液分析試劑，其特征在于還包括清潔管道的沖洗液F，F(xiàn)液成分及其重量份(單位g)氯化鈉6.3～6.7，氯化鉀0.30～0.31，碳酸氫鈉1.5～1.7，氟化鈉0.84～0.89，雙蒸水1000ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述血液分析試劑，其特征在于試劑各種溶液還包括防腐劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述血液分析試劑，其特征在于所述防腐劑是戊二醛。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述血液分析試劑，其特征在于配方如下A液成分及其重量份氯化鈉6.54g，氯化鉀0.30g，葡萄糖0.88g，脲素0.23g，肌酐0.013g，碳酸氫鈉1.60g，氟化鈉0.51g，戊二醛2％，雙蒸水1000ml，溶液PH為7.4～7.8；B液成分及其重量份氯化鈉3.10g，氯化鉀0.76g，葡萄糖2.3g，脲素1.0g，肌酐0.01g，碳酸氫鈉1.81g，氟化鈉0.52g，戊二醛2％，雙蒸水1000ml，溶液PH為7.4～7.8；C液成分及其重量份氯化鈉6.60g，氯化鉀0.31g，碳酸氫鈉0.9g，雙蒸水1000ml，氟化鈉0.7g，戊二醛2％，溶液PH為7.4～7.8；F液成分及其重量份氯化鈉6.5g，氯化鉀0.30g，碳酸氫鈉1.6g，氟化鈉0.86g，雙蒸水1000ml，戊二醛2％，溶液PH為7.4～7.8；H液23.8ml乳酸/L雙蒸水；R液1.4mol氯化鉀/L雙蒸水，戊二醛2％；所述各溶液滲透壓280～300mOsm/KgH2O。
全文摘要
本發(fā)明涉及分析試劑，更準(zhǔn)確地是血液分析試劑，包括A、B、C、R、H液，其中A、B是標(biāo)準(zhǔn)液，R是參比液，H是CO
文檔編號(hào)G01N33/52GK1445544SQ03113790
公開日2003年10月1日 申請(qǐng)日期2003年2月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月24日
發(fā)明者莊俊華 申請(qǐng)人:廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院