專利名稱：無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法以及無菌填充系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別(as印tic level) ”驗(yàn)證方法以及 無菌填充系統(tǒng)，尤其涉及能簡單且合理地驗(yàn)證無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”的驗(yàn)證 方法，以及能夠通過“殺菌效果不足6D”的殺菌裝置簡單且合理地實(shí)現(xiàn)無菌填充系統(tǒng)所要求 的“容器的無菌性級(jí)別”的無菌填充系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
在“無菌環(huán)境”下，將“經(jīng)殺菌的飲料(內(nèi)容物)”向“經(jīng)殺菌的瓶(容器)”進(jìn)行填 充·壓蓋的無菌(as印tic)填充系統(tǒng)(無菌填充系統(tǒng))已被實(shí)用化。在學(xué)術(shù)上的所謂“殺 菌”是定義為殺滅微生物，所謂“滅菌”是定義為殺滅或除去物質(zhì)中的所有的微生物，進(jìn)而所 謂“無菌”是定義為物質(zhì)中不存在微生物。實(shí)務(wù)中“無菌性級(jí)別，，是基于滅菌處理后的微生 物的生存概率(活菌率)而規(guī)定的。另外，國際上的無菌保證水平(sterility assurance level =SAL)是10_6(滅菌處理后的微生物的生存概率為100萬分之一)。將該定義規(guī)定應(yīng) 用于上述無菌填充系統(tǒng)，則無菌填充系統(tǒng)的“無菌保證水平”是指在對(duì)用該填充系統(tǒng)制造的 容器裝飲料100萬個(gè)進(jìn)行檢查而檢測(cè)到的菌數(shù)最高(最大)時(shí)也僅為l[cfu]這樣的極為 接近零的概率。通常，無菌填充系統(tǒng)中，將飲料進(jìn)行填充的容器在被制造后通過容器的內(nèi)容物填 充系統(tǒng)將內(nèi)容物(飲料)填充密封，作為產(chǎn)品發(fā)貨到市場(chǎng)。因此，容器是在該內(nèi)容物填充系 統(tǒng)(容器殺菌裝置)中進(jìn)行滅菌處理后提供到上述無菌填充系統(tǒng)。圖5是表示活菌數(shù)(活 菌率)和殺菌能力的關(guān)聯(lián)的微生物殺滅曲線的坐標(biāo)圖。殺菌裝置的殺菌能力是通過將菌數(shù) 控制成10分之一的殺菌效果而規(guī)定的。例如，將菌數(shù)從104[cfu/瓶]減少至10°[cfu/瓶] 的殺菌裝置的殺菌效果為4D。另外，將菌數(shù)從10°減少至10_6[cfu/瓶]的殺菌裝置的殺菌 效果為6D。以往，作為PET瓶("〃卜#卜>，PET 聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)無菌填充系統(tǒng)的 瓶殺菌裝置已知?dú)⒕Ч^6D的過乙酸殺菌裝置(例如，參照專利文獻(xiàn)1的W032])。 另外，還已知使用了殺菌效果為6D的瓶殺菌機(jī)的PET瓶無菌填充系統(tǒng)(例如，參照非專利 文獻(xiàn)1)。這樣，通常PET瓶無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”的驗(yàn)證不是檢查100萬個(gè) 的PET瓶裝飲料，而是將瓶殺菌裝置的殺菌效果為6D或其以上的情況視為“容器的無菌性 級(jí)別”滿足了上述“無菌保證水平” 10_6[cfu/瓶]以下。再者，殺菌效果為6D的殺菌裝置價(jià)格非常高，向PET瓶無菌填充系統(tǒng)導(dǎo)入殺菌效 果為6D的殺菌裝置的情況下，PET瓶無菌填充系統(tǒng)的制造成本將會(huì)增加。另外，作為其他 的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法還使用以下方法使用對(duì)其殺菌裝置抵抗性最強(qiáng)的菌即指 標(biāo)菌，使初期菌數(shù)設(shè)高，例如設(shè)定為IO6個(gè)，用其D值(減少至1/10的時(shí)間)X 12小時(shí)進(jìn)行 滅菌處理(106 — 10_6)的情況作為達(dá)成了上述“無菌保證水平”的滅菌確效法。不論怎樣， 無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”的驗(yàn)證均為辛苦的工作(作業(yè))。
為了減輕容器的滅菌處理工序，已知的有預(yù)先將用于容器制造的預(yù)型件成型機(jī)和吹塑成型機(jī)配置于無菌室內(nèi)，省略了對(duì)容器的滅菌工序的飲料包裝裝置(例如，參照專利 文獻(xiàn)2)。另外，已知不只是預(yù)型件成型機(jī)和吹塑成型機(jī)，還將屬于容器的材料的樹脂供給裝置、樹脂前處理裝置、蓋供給裝置、蓋滅菌裝置等配置于清潔室內(nèi)，以能夠?qū)⑺泄ば蚴?終在無菌環(huán)境下進(jìn)行的方式構(gòu)成的塑料瓶的無菌設(shè)備(例如，參照專利文獻(xiàn)3。)。如上所述，由于容器(PET瓶)在成型后從外部環(huán)境向無菌填充系統(tǒng)導(dǎo)入，所以必 須考慮一般環(huán)境中考慮到的高細(xì)菌污染率，因此，對(duì)于填充密封系統(tǒng)要求高殺菌效果的殺 菌裝置。作為對(duì)PET瓶進(jìn)行滅菌的方法有將過乙酸水溶液或過氧化氫水溶液等的藥劑通過 向瓶的內(nèi)外周面進(jìn)行藥劑噴射而進(jìn)行滅菌的方法、或?qū)ET瓶浸漬于這些藥劑中而進(jìn)行滅 菌的方法等。另外，近年，作為容器的殺菌裝置，電子束照射裝置備受矚目(例如，參照非專利 文獻(xiàn)2)。該電子束照射裝置是利用電子束(Electron Beam)所具有的強(qiáng)殺菌效果的殺菌裝 置，與使用藥劑的殺菌方式相比，完全不使用藥液，也不需要噴射藥劑的噴嘴、有關(guān)洗去藥 劑的無菌洗凈水的設(shè)備等，有系統(tǒng)構(gòu)成變簡單的優(yōu)點(diǎn)。在降低無菌填充系統(tǒng)的成本方面，將 該電子束照射裝置導(dǎo)入到無菌填充系統(tǒng)是合理的。而且，電子束能夠透過容器，所以與藥劑 相比，還具有不易損傷容器的優(yōu)點(diǎn)。專利文獻(xiàn)專利文獻(xiàn)1 日本特開2006-206158號(hào)公報(bào)專利文獻(xiàn)2 日本特開平8-164925號(hào)公報(bào)專利文獻(xiàn)3 日本特開平10-167226號(hào)公報(bào)非專利文獻(xiàn)非專利文獻(xiàn)1 :“PET瓶無菌填充系統(tǒng)的殺菌技術(shù)的研究”、[online]、平成11年7 月 27 日[平成 20 年 7 月 24 日檢索]、互聯(lián)網(wǎng) <URL :http://www. mhi. co. jp/technology/ review/pdf/342/342104. pdf>非專利文獻(xiàn)2 : “世界首列電子束殺菌PET瓶無菌填充系統(tǒng)的開發(fā)”、[online]、平 成18年9月25日[平成20年7月M日檢索]、互聯(lián)網(wǎng)<URL :http://www. shibuya. co. jp/ outline/ir/NewsReleasePDF/news20060925-l. PDF>

發(fā)明內(nèi)容
如上所述，通常作為無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”要求活菌率為10_6[cfu/ 瓶]。因此，作為驗(yàn)證并保證無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”為10_6[cfu/瓶]的方 式，如在上述以往技術(shù)中見到的，將殺菌效果為6D或其以上的殺菌裝置導(dǎo)入無菌填充系統(tǒng) 的方式是最為可靠且簡單的。然而，殺菌效果為6D或其以上的殺菌裝置的價(jià)格非常高，存在無菌填充系統(tǒng)的成 本猛漲的問題。另外，即使在設(shè)置了這些殺菌裝置的情況下，也存在實(shí)際的無菌填充系統(tǒng)中 的“容器的無菌性級(jí)別”的驗(yàn)證需要復(fù)雜且大量勞動(dòng)的問題。另外，殺菌裝置的殺菌效果不 足6D時(shí)，存在難以實(shí)現(xiàn)無菌填充系統(tǒng)所要求的“容器的無菌性級(jí)別”(=10_6[CfU/瓶])的 問題。
因此，本發(fā)明鑒于所涉及的以往技術(shù)的問題進(jìn)行了研究，其目的在于提供能夠簡 單且合理地驗(yàn)證無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”的驗(yàn)證方法，以及能夠通過“殺菌效 果不足6D”的殺菌裝置而簡單且合理地實(shí)現(xiàn)無菌填充系統(tǒng)所要求的“容器的無菌性級(jí)別”的 無菌填充系統(tǒng)。為了達(dá)成上述目的，方案1所述的無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方 法的特征在于，是具備容器制造部、對(duì)容器進(jìn)行殺菌的殺菌部、和向完成殺菌處理的容器填 充·密封內(nèi)容物的填充密封部的無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法，通過對(duì)所述容器制造部中制造的容器的“每單位容器的活菌數(shù)”和所述殺菌部的 “殺菌裝置的殺菌效果”進(jìn)行組合，從而驗(yàn)證所述無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”。無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”的驗(yàn)證是通過驗(yàn)證最終產(chǎn)品“容器裝飲料” 的“無菌性級(jí)別”而進(jìn)行的。因此，若其容器裝飲料的無菌性級(jí)別滿足了要求級(jí)別(例如， 10_6[cfu/瓶]以下)，則無需對(duì)上游側(cè)的工序(例如容器制造部)的無菌性級(jí)別，以具體的 數(shù)值特別進(jìn)行定量驗(yàn)證。然而，本申請(qǐng)的發(fā)明人著眼于“殺菌裝置的殺菌效果”，發(fā)現(xiàn)不對(duì)最 終產(chǎn)品“容器裝飲料”的“無菌性級(jí)別”進(jìn)行直接的驗(yàn)證，而是首先驗(yàn)證填充密封部的上游側(cè) (容器制造部)的“每單位容器的活菌數(shù)(活菌率)”，通過將該活菌數(shù)(活菌率)與“殺菌 裝置的殺菌效果”組合而能夠間接地驗(yàn)證最終產(chǎn)品“容器裝飲料”的“無菌性級(jí)別”，即“無菌 填充系統(tǒng)的容器的無菌性級(jí)別”。再者，在此所述的“容器”是由“筒體部”和“蓋部”形成， 通過裝蓋部將內(nèi)容物密封于筒體部。因此，上述無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法中，首先將屬于填充密 封部的上游側(cè)的容器制造部的“每單位容器的活菌數(shù)”設(shè)為初菌率，將殺菌部的“殺菌裝置 的殺菌效果”與該初菌率組合，從而能夠簡單且合理地驗(yàn)證最終產(chǎn)品“容器裝飲料”的“無 菌性級(jí)別”，即“無菌填充系統(tǒng)的容器的無菌性級(jí)別”。方案2所述的無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法中，通過組合如下工 序而驗(yàn)證所述無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”對(duì)所述容器制造部中制造的容器，不運(yùn)行所述殺菌裝置，將“已進(jìn)行滅菌處理的培 養(yǎng)基”在無菌環(huán)境下進(jìn)行填充、密封和保存，從而確認(rèn)所述“每單位容器的活菌數(shù)”的培養(yǎng)基 填充工序，和使規(guī)定濃度的指標(biāo)菌對(duì)已知活菌數(shù)的容器進(jìn)行附著·干燥，對(duì)該容器運(yùn)行所述殺 菌裝置之后，“已進(jìn)行滅菌處理的培養(yǎng)基”在無菌環(huán)境下進(jìn)行填充、密封和保存，從而確認(rèn)所 述”殺菌裝置的殺菌效果”的菌附著工序。上述無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法中，首先對(duì)屬于填充密封部的 上游側(cè)的容器制造部的“每單位容器的活菌數(shù)”通過培養(yǎng)基填充工序進(jìn)行確認(rèn)。即，培養(yǎng) 基填充工序不運(yùn)行殺菌裝置，所以能從培養(yǎng)基填充工序的結(jié)果定量求出容器制造部的“每 單位容器的活菌數(shù)”。然后，對(duì)殺菌部的“殺菌裝置的殺菌效果”通過菌附著工序進(jìn)行確認(rèn)。 即，對(duì)預(yù)先已知其活菌數(shù)的容器充分運(yùn)行殺菌裝置后，將“已進(jìn)行滅菌處理的培養(yǎng)基”進(jìn)行 無菌填充·密封，并將該容器保存規(guī)定的天數(shù)，定量求出容器的活菌數(shù)，從其活菌數(shù)的減少 比能夠定量性求出“殺菌裝置的殺菌效果”。因此，容器制造部中制造的容器在填充密封部 處將內(nèi)容物進(jìn)行無菌填充·密封時(shí)，通過將上述容器制造部的“每單位容器的活菌數(shù)”和上 述殺菌部的“殺菌裝置的殺菌效果”進(jìn)行組合，從而能簡單且合理地驗(yàn)證無菌填充系統(tǒng)的容器的無菌性級(jí)別。方案3所述的無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法中，從所述培養(yǎng)基填 充工序得到的在所述容器制造部處制造的容器的“每單位容器的活菌數(shù)”設(shè)為X * [cfu/ 瓶]，從所述菌附著工序得到的所述“殺菌裝置的殺菌效果”設(shè)為Y * [D]時(shí)，所述無菌填充
系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別” ζ * [cfu/瓶]為Z*=X* · 10"Y*[cfu/^]o如上所述，殺菌效果為1[D]是將活菌數(shù)減少到1/10的殺菌能力，所以殺菌效果 Y[D]是將活菌數(shù)減少至1/10γ= 10_γ的殺菌能力。這意味著將從容器制造部供給到填充密 封部的容器，通過其殺菌裝置進(jìn)行殺菌處理，從而能夠?qū)⑵洹懊繂挝蝗萜鞯幕罹鷶?shù)”減少至 10_γ。因此，容器制造部的實(shí)際的“每單位容器的活菌數(shù)”X * [cfu/瓶]、殺菌部的實(shí)際的 “殺菌裝置的殺菌效果”Y女[D]和無菌填充系統(tǒng)的實(shí)際的“容器的無菌性級(jí)別”Z女[cfu/ 瓶]之間成立Ζ*=Χ* ·1(ΓΥ*這樣的關(guān)系式。例如，X*=10_2[Cfu/瓶]、Y* = 4[D]
時(shí)，將成為Ζ*=Χ* · 10 Y*=10·2 · 10-4=10-6[cfu/瓶]。因此，上述無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法中，通過將從上述“培養(yǎng) 基填充工序”得到的容器制造部的實(shí)際的“每單位容器的活菌數(shù)1 * [cfu/瓶]和從上述” 菌附著工序”得到的殺菌部的實(shí)際的“殺菌裝置的殺菌效果”Y * [D]，套用到上述關(guān)系式， 從而能夠簡單且合理地驗(yàn)證無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”( = Z* [cfu/瓶])。為了達(dá)成所述目的，方案4所述的無菌填充系統(tǒng)的特征在于，具備容器制造部、 對(duì)容器進(jìn)行殺菌的殺菌部、向已進(jìn)行殺菌處理的容器填充內(nèi)容物并以已進(jìn)行滅菌處理的蓋 部進(jìn)行密封的填充密封部，通過對(duì)在所述容器制造部制造的容器的“每單位容器的活菌數(shù)”和所述殺菌部的 “殺菌裝置的殺菌效果”進(jìn)行組合，從而驗(yàn)證所述無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”。上述無菌填充系統(tǒng)中，能夠很好地實(shí)施上述方案1所述的無菌填充系統(tǒng)的“容器 的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法，進(jìn)而能夠簡單且合理地實(shí)現(xiàn)(保證)無菌填充系統(tǒng)所要求的“容 器的無菌性級(jí)別”。方案5所述的無菌填充系統(tǒng)中，在所述容器制造部制造的容器的“每單位容器的 活菌數(shù)”是通過對(duì)在所述容器制造部制造的容器，不運(yùn)行所述殺菌裝置，將“已進(jìn)行滅菌處 理的培養(yǎng)基”在無菌環(huán)境下進(jìn)行填充、密封和保存而取得的。另一方面，所述“殺菌裝置的殺菌效果”是對(duì)已知活菌數(shù)的容器將規(guī)定濃度的指標(biāo) 菌附著·干燥，對(duì)該容器運(yùn)行該殺菌裝置后，將“已進(jìn)行滅菌處理的培養(yǎng)基”在無菌環(huán)境下 填充、密封和保存而取得的。上述無菌填充系統(tǒng)中，能夠很好地實(shí)施上述方案2所述的無菌填充系統(tǒng)的“容器 的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法，進(jìn)而簡單且合理地實(shí)現(xiàn)(保證)無菌填充系統(tǒng)所要求的“容器的 無菌性級(jí)別”。方案6所述的無菌填充系統(tǒng)中，相對(duì)于所要求的無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性 級(jí)別”(=Z[cfu/瓶])，以在所述容器制造部制造的容器的實(shí)際的“每單位容器的活菌 數(shù)”(=X * [cfu/瓶])為基礎(chǔ)，將用于實(shí)現(xiàn)所述“容器的無菌性級(jí)別”所必要的所述殺菌 裝置的最低殺菌效果(=YD)])設(shè)為Y = Log(X * )-Log(Z)。上述無菌填充系統(tǒng)中，利用“殺菌裝置的殺菌效果”，能夠簡單且合理地實(shí)現(xiàn)(保
6證)所要求的無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”。方案7所述的無菌填充系統(tǒng)中，以在所述容器制造部制造的“每單位容器的活菌 數(shù)”(=X * [cfu/瓶])成為不足10°[cfu/瓶]的方式，對(duì)該容器制造部進(jìn)行殺菌處理。上述無菌填充系統(tǒng)中，無菌填充系統(tǒng)所要求的“容器的無菌性級(jí)別”為Z = 10_6[cfu/瓶]時(shí)，“殺菌裝置”的最低殺菌效果( = YD)])為不足6[D]( ·.· Y = Log(X)+6 <Log(10°)+6 = 6[D])。即，使用殺菌效果不足6[D]的殺菌裝置，能夠?qū)崿F(xiàn)(保證)無菌 填充系統(tǒng)所要求的“容器的無菌性級(jí)別”(Ζ = ΙΟ"6[cfu/瓶])。根據(jù)本發(fā)明的無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法，能夠簡單且合理地 驗(yàn)證“無菌填充系統(tǒng)的容器的無菌性級(jí)別”。另外，根據(jù)本發(fā)明的無菌填充系統(tǒng)，能夠很好地實(shí)施上述“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn) 證方法，進(jìn)而能夠簡單且合理地實(shí)現(xiàn)(保證)無菌填充系統(tǒng)所要求的“容器的無菌性級(jí)別”。 尤其是所要求的上述“容器的無菌性級(jí)別”為10_6[cfu/瓶]時(shí)，能夠使用殺菌效果不足6[D] 的殺菌裝置，實(shí)現(xiàn)(保證)上述”容器的無菌性級(jí)別” (Ζ = ΙΟ"6[cfu/瓶])。


圖1為表示本發(fā)明的PET瓶無菌填充系統(tǒng)的構(gòu)成的說明圖。圖2為驗(yàn)證·確認(rèn)本發(fā)明的PET瓶無菌填充系統(tǒng)的“每單位容器的活菌數(shù)(cfu/ 瓶)，，的培養(yǎng)基填充試驗(yàn)的流程。圖3為表示驗(yàn)證 確認(rèn)本發(fā)明的PET瓶無菌填充系統(tǒng)的“瓶殺菌裝置的殺菌效果” 的菌附著試驗(yàn)的流程。圖4為表示實(shí)施例2的PET瓶無菌填充系統(tǒng)的構(gòu)成的說明圖。圖5為表示活菌數(shù)(活菌率)和殺菌能力之間的關(guān)聯(lián)的微生物殺滅曲線坐標(biāo)圖。符號(hào)說明10瓶制造部20瓶殺菌部30填充密封部40蓋殺菌部50凈化箱60蓋供給部70飲料供給部80飲料加熱殺菌機(jī)100、200PET瓶無菌填充系統(tǒng)
具體實(shí)施例方式以下，通過圖所示的實(shí)施方式進(jìn)一步詳細(xì)說明本發(fā)明。圖1為表示本發(fā)明的PET瓶無菌填充系統(tǒng)100的構(gòu)成的說明圖。該P(yáng)ET瓶無菌填充系統(tǒng)100為本發(fā)明的無菌填充系統(tǒng)中的應(yīng)用于以PET瓶和蓋為 容器的PET瓶裝飲料時(shí)的實(shí)施例。該P(yáng)ET瓶無菌填充系統(tǒng)100的構(gòu)成為，具備將預(yù)型件 (PF)供給于瓶制造部10的PF供給部11 ；通過雙軸拉伸吹塑從預(yù)型件制造成為容器的筒體部的PET瓶的瓶制造部10 ；對(duì)PET瓶進(jìn)行殺菌處理的瓶殺菌部20 ；向PET瓶填充飲料并以 “已進(jìn)行滅菌處理的蓋”進(jìn)行密封的填充密封部30 ；對(duì)蓋進(jìn)行殺菌向填充機(jī)供給的蓋殺菌部 40 ；供給成為容器的蓋部的蓋的蓋供給部60 ；供給已調(diào)制的飲料的飲料供給部70 ；對(duì)已調(diào) 制的飲料進(jìn)行加熱殺菌的飲料加熱殺菌機(jī)80。其中，點(diǎn)線部表示凈化箱50。凈化箱50是通過將內(nèi)部與一般環(huán)境隔開，向內(nèi)部導(dǎo)入潔凈化的空氣而使內(nèi)部保 持潔凈和正壓的機(jī)械設(shè)置環(huán)境的潔凈化手段之一。該潔凈化的空氣是通過將來自一般環(huán)境 的空氣通過HEPA過濾器或ULPA過濾器而生成的。另外，內(nèi)部被定期性殺菌洗凈，因而定期 地被重調(diào)成初期的無菌性級(jí)別。作為重調(diào)方法有藥劑噴射方式、藥劑氣體噴射方式、使用乙 醇劑的清掃等。另外，使用過乙酸水溶液、過氧化氫水溶液、臭氧水溶液等作為使用藥劑。另外，參照?qǐng)D2以及圖3在后面進(jìn)行詳細(xì)說明。該P(yáng)ET瓶無菌填充系統(tǒng)100能夠 簡單且合理地驗(yàn)證 確認(rèn)無菌填充系統(tǒng)的“容器(=PET瓶+蓋)的無菌性級(jí)別”滿足所希 望的無菌性級(jí)別，并且，能夠決定用于實(shí)現(xiàn)其無菌性級(jí)別的最適“容器的殺菌裝置的殺菌效 果”，尤其是為能夠使用殺菌效果不足6 [D]的殺菌裝置而實(shí)現(xiàn)(保證)所要求的“容器的無 菌性級(jí)別” (Ζ = ΙΟ"6[cfu/瓶])的構(gòu)成。BP,PET瓶無菌填充系統(tǒng)100通過對(duì)圖2的“培養(yǎng) 基填充試驗(yàn)”(培養(yǎng)基填充工序)的結(jié)果( = X* [cfu/瓶])和圖3的“菌附著試驗(yàn)”(菌 附著工序)的結(jié)果(=Y * [D]進(jìn)行組合，從而將PET瓶無菌填充系統(tǒng)100的實(shí)際的“容器 的無菌性級(jí)別”( = Z* [cfu/瓶])，以
權(quán)利要求
1.一種無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法，其特征在于，是具備容器制 造部、對(duì)容器進(jìn)行殺菌的殺菌部和向已進(jìn)行殺菌處理的容器填充并密封內(nèi)容物的填充密封 部的無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法，將在所述容器制造部制造的容器的“每單位容器的活菌數(shù)”和所述殺菌部的“殺菌裝置 的殺菌效果”進(jìn)行組合，從而驗(yàn)證所述無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法，其中，通過 組合以下工序而驗(yàn)證所述無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”對(duì)在所述容器制造部制造的容器，不運(yùn)行所述殺菌裝置，將“已進(jìn)行滅菌處理培養(yǎng)基” 在無菌環(huán)境下進(jìn)行填充、密封和保存，從而確認(rèn)所述”每單位容器的活菌數(shù)”的培養(yǎng)基填充 工序，和使規(guī)定濃度的指標(biāo)菌對(duì)已知活菌數(shù)的容器附著并干燥，對(duì)該容器運(yùn)行所述殺菌裝置 后，將“已進(jìn)行滅菌處理的培養(yǎng)基”在無菌環(huán)境下進(jìn)行填充、密封和保存，從而確認(rèn)所述”殺 菌裝置的殺菌效果”的菌附著工序。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”驗(yàn)證方法，其中，將從 所述培養(yǎng)基填充工序得到的在所述容器制造部制造的容器的“每單位容器的活菌數(shù)”設(shè)為X 女[Cfu/瓶]，將從所述菌附著工序得到的所述“殺菌裝置的殺菌效果”設(shè)為Y * [D]時(shí)，所 述無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”Z * [cfu/瓶]為Z * = X * ·10_γ * [cfu/瓶]。
4.一種無菌填充系統(tǒng)，其特征在于，具備容器制造部、對(duì)容器進(jìn)行殺菌的殺菌部和向 已進(jìn)行殺菌處理的容器填充內(nèi)容物并用已進(jìn)行滅菌處理的蓋部密封的填充密封部，對(duì)在所述容器制造部制造的容器的“每單位容器的活菌數(shù)”和所述殺菌部的“殺菌裝置 的殺菌效果”進(jìn)行組合，從而驗(yàn)證所述無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”。
5.如權(quán)利要求4所述的無菌填充系統(tǒng)，其中，在所述容器制造部制造的容器的“每單位 容器的活菌數(shù)”是通過對(duì)在所述容器制造部制造的容器，不運(yùn)行所述殺菌裝置，將“已進(jìn)行 滅菌處理培養(yǎng)基”在無菌環(huán)境下進(jìn)行填充、密封和保存而取得的，另一方面，所述“殺菌裝置的殺菌效果”是通過使規(guī)定濃度的指標(biāo)菌對(duì)已知活菌數(shù)的容 器附著并干燥，對(duì)該容器運(yùn)行該殺菌裝置后，將“已進(jìn)行滅菌處理的培養(yǎng)基”在無菌環(huán)境下 進(jìn)行填充、密封和保存而取得的。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的無菌填充系統(tǒng)，其中，相對(duì)于所要求的無菌填充系統(tǒng)的 “容器的無菌性級(jí)別”(=Z[cfu/瓶])，基于在所述容器制造部制造的容器的實(shí)際的“每單 位容器的活菌數(shù)”( = X* [cfu/瓶])，使用于實(shí)現(xiàn)所述“容器的無菌性級(jí)別”所必要的所 述殺菌裝置的最低殺菌效果(=YD)])為Y = Log(X * )-Log(Z)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的無菌填充系統(tǒng)，其中，以在所述容器制造部制造的“每單位容 器的活菌數(shù)”( = X* [cfu/瓶])成為不足10°[cfu/瓶]的方式，對(duì)該容器制造部進(jìn)行殺 菌處理。
全文摘要
本發(fā)明提供能簡單且合理地驗(yàn)證無菌填充系統(tǒng)的“容器的無菌性級(jí)別”的驗(yàn)證方法，以及能夠通過“殺菌效果不足6D”的殺菌裝置簡單且合理地實(shí)現(xiàn)無菌填充系統(tǒng)所要求的“容器的無菌性級(jí)別”的無菌填充系統(tǒng)。以在瓶制造部(10)制造的PET瓶的“每單位瓶的活菌數(shù)”成為不足100[cfu/瓶]的方式，對(duì)凈化箱(50)的內(nèi)面和裝置外表面進(jìn)行殺菌處理。然后從“培養(yǎng)基填充試驗(yàn)”定量求得實(shí)際的PET瓶容器的“每單位容器的活菌數(shù)”(＝X＊[cfu/瓶])，然后，相對(duì)于所要求的“容器的無菌性級(jí)別”Z＝10-6[cfu/瓶]，將“瓶殺菌裝置(21)”的最低殺菌效果(＝Y(jié)[D])，在Log(X＊)+6≤Y＜6的范圍進(jìn)行選定。
文檔編號(hào)B67C7/00GK102112374SQ20098013054
公開日2011年6月29日 申請(qǐng)日期2009年8月6日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月7日
發(fā)明者巖下健 申請(qǐng)人:東洋制罐株式會(huì)社