球囊導管的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及球囊導管，其具有導管本體(1)和球囊(2)，其中，所述球囊(2)沿著所述球囊導管的一部分長度布置，并且能夠借助通過供給線(3)供給的壓力介質膨脹。球囊導管的特征在于，所述球囊(2)的外側具有多個點狀或者凹槽狀凹陷(4)。這些凹陷改善了力向球囊(2)周圍的血管壁或者支架的施加。而且，在球囊(2)涂覆有藥物的情況下，加強了藥物的粘附。
【專利說明】球囊導管
[0001]本發(fā)明涉及球囊導管，該球囊導管具有導管本體以及球囊，其中，所述球囊沿著所述球囊導管的一部分長度布置，并且能夠借助通過供給線供給的壓力介質而膨脹。
[0002]球囊導管是公知的，在血管成形術范圍內，其用來膨脹血管，例如由于動脈硬化沉淀已經縮窄的血管。為了該目的，球囊導管被引入脈管系統(tǒng)，并且位于球囊導管的遠側區(qū)域的球囊在放松狀態(tài)下被送入到血管的縮窄部。隨后，借助壓力介質使球囊膨脹，從而消除脈管縮窄。此外，支架頻繁植入，這被認為帶來的結果是，血管保持永久地打開(支架血管成形術)。
[0003]為了防止血管重新縮窄(再狹窄)，在此期間頻繁使用額外地涂覆有藥物的球囊，當球囊膨脹時藥物被輸送至血管壁。當前，特別適用適于抑制細胞的紫杉酚；另一可使用的藥物是雷帕霉素。
[0004]在直到現(xiàn)在仍在使用的涂覆有藥物的球囊導管中，被多次注意到的缺點是，輸送到治療部位的藥物量不足?；谠撛颍岢龅娜蝿帐且纳扑幬镏燎蚰业恼掣揭约霸黾幽軌蚴┘拥乃幬锪?，使得確保能夠向待處理的血管壁提供足夠的供給。
[0005]該任務根據本發(fā)明是依靠球囊導管實現(xiàn)的，該球囊導管具有導管本體以及球囊，其中，所述球囊沿著所述球囊導管的一部分長度布置，并且能夠借助通過供給線供給的壓力介質而膨脹，并且其中，所述球囊在其外側具有多個點狀或者凹槽狀凹陷。
[0006]意外地看到，如果球囊的外側具有凹陷的話,可明顯改善藥物在所述球囊外側的粘附。顯然，增加的藥物量能夠收集在凹陷中。此外，已經示出的是，位于凹陷中的藥物量很好地保持在球囊上，例如在存儲過程中或者將球囊引入脈管系統(tǒng)的過程中。相應地，也使得將藥物輸送至血管的不需要治療的區(qū)域的情形最小化。
[0007]此外，已經示出的是，具有凹陷的球囊表面還改善了力向血管壁的傳遞。據推測，這歸因于如下事實:在結構化表面的情形下，力更多地是通過球囊表面的各個突出的區(qū)域來施加的。依靠減小與血管壁直接接觸的表面，增加了這些區(qū)域的壓力(壓力=單位表面積的力)。以這種方式，與平滑表面的情形相比，更強的效應施加在血管壁上。在支架膨脹期間，因為球囊的結構化表面“鉤入”支架的編織結構，上述效應還得以增強。此外，因為支架的各部分被更強地保持在適當位置，支架以及球囊之間的連接抵消了支架的不期望的收縮。在膨脹期間，支架因此不易收縮，反而更傾向于使位于編織結構中的膨脹構件伸展。即使球囊不涂覆有藥物，也可實現(xiàn)這些效果。
[0008]任何在治療上有實效的藥物都能夠被用作藥物。還能夠涉及多個活性物質的混合物。尤其，可涉及抑制細胞增殖的那些藥物，從而防止血管的膨脹區(qū)域由于細胞生長至此而再次變窄。球囊的涂層在現(xiàn)有技術中基本是公知的；能夠使用對應的涂覆方法。能夠使用的藥物的示例是:紫杉醇、雷帕霉素、依維莫司、他克莫司、佐他莫司以及對應的結構衍生物。
[0009]此外，藥物涂層能夠包含輔助物質。這些的例子是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，聚乙二醇，或聚山梨醇酯。生物相容增塑劑也能夠包含在藥物涂層中，諸如丙三醇、聚乙二醇或者丙二醇。
[0010]必須能夠依靠供給線來向球囊填充壓力介質，從而以這種方式產生膨脹。該供給線典型地延伸通過導管本體的內部，由此導管本體還能夠具有多個通道或者同心布置的通路，如果需要的話。例如，在縱向方向上延伸的另一通道能夠供引導線通過。球囊的膨脹在高壓下發(fā)生，典型地是6至20巴之間。
[0011]導管本體具有長形形狀，使得球囊導管能夠依靠例如股動脈引入，并且在X射線監(jiān)控下推進到變窄部位。面向醫(yī)師的一端，即醫(yī)師推進球囊導管的一端，稱為近側端部；相反的一端稱為遠側端部。因此，遠側對應于球囊導管的推進方向。球囊布置在球囊導管的遠側端部的區(qū)域中。球囊本身還通常具有長形形狀，使得能夠在足夠大區(qū)域中進行血管擴張以及藥物施加。
[0012]一個球囊變型具有用于周圍體液(特別是血)的內部通路。這能夠例如稱為管型球囊，該管盤繞成螺旋形狀以形成可擴張的壁，并且被藥物可滲透的外膜包圍。盤繞管型球囊例如描述于W02007/012443A1中。使用這種具有中央通路的管型球囊使得能夠將球囊留在血管中特定的時間段，從而延長藥物的施加時間段。
[0013]施加至球囊外側的凹陷能夠特別地構造成凹槽狀。在這一點上，不同的構造是可能的；例如，凹陷能夠在球囊表面上沿周向構造，由此凹陷能夠定向為正交于球囊的縱向軸線。
[0014]另一可能構造是，凹槽狀凹陷在球囊的外側以螺旋狀沿螺旋形線延伸，其中，螺旋的縱向軸線對應于球囊的縱向軸線。在該情況下，凹陷和位于它們之間的突起區(qū)域基本形成螺紋。以該方式，能夠帶來特別緊密地確定球囊表面的輪廓。但是，還可能的是這樣的實施例，其中凹槽狀凹陷在球囊的外側平行于球囊的縱向軸線延伸或者以正弦形狀延伸。
[0015]但是，除了凹槽狀凹陷，點狀凹陷也是可以的。點狀凹陷應理解為這樣的凹陷:當從上方看時，例如具有圓形、橢圓或者其他角度形狀。
[0016]已經證明，特別有利的是，凹陷具有的深度是I至20 μ m，優(yōu)選3至8 μ m，并且特別優(yōu)選4至6 μ m。一方面，這種凹陷合適于收納足夠藥物量以及存儲藥物直到正確的時間點，另一方面，該深度的尺寸還被確定為使得當球囊膨脹時，藥物有效施加至血管壁。前述范圍被證明在將力施加至血管壁或者支架上方面是有利的。
[0017]此外，已經證明有效的是，各凹陷之間具有的距離是200至400 μ m，特別是大約300 μ m。這在布置為基本平行的凹槽狀凹陷的情況下是尤其正確的。關于藥物輸送以及力的施加，這已經示出為是最合適的范圍。在該方面，各凹陷之間的精確距離能夠相同，或者能夠處于所指出的寬范圍內。在該方面，人們能夠更容易想到在凹槽狀凹陷的情形下設置規(guī)定的距離，而點狀凹陷之間的距離則能夠變化。
[0018]將利用附圖更詳細說明本發(fā)明，附圖示出了:
[0019]圖1是根據本發(fā)明的球囊導管的示例性實施方式的示意圖，以及
[0020]圖2是根據本發(fā)明的球囊導管的進一步示例性實施方式的示意圖。
[0021]圖1以縱截面示意地示出了根據本發(fā)明的球囊導管I的示例性實施方式。在此處選擇的示意圖中，左側指的是近側，右側指的是遠側。球囊導管I具有球囊2，壓力介質能夠施加到球囊2用于使其在血管的變窄區(qū)域內膨脹。該壓力介質依靠供給線3被引入球囊2中。球囊2的表面設置有包含藥物的涂層。該涂層在球囊2已經膨脹時被施加至血管壁。
[0022]在其表面上，球囊2具有多個凹槽狀凹陷4，在該示例性實施方式中，它們布置為呈螺紋的形式。依靠凹陷4的布置，實現(xiàn)的結果是，可以在球囊表面上實現(xiàn)更大的藥物裝載量。此外，還改善了將藥物粘附至球囊表面以及將力施加至球囊2周圍的血管或者支架上。
[0023]在圖2，示出了可選實施例，與圖1的實施例的不同之處在于，凹陷4是點狀的，并且以較不規(guī)則的方式布置在球囊2的表面上。
【權利要求】
1.一種球囊導管，該球囊導管具有導管本體(I)和球囊(2)，其中，所述球囊(2)沿著所述球囊導管的一部分長度布置并且能夠借助通過供給線(3)供給的壓力介質而膨脹， 其特征在于， 所述球囊(2)在其外側上具有多個點狀或者凹槽狀凹陷(4)。
2.根據權利要求1的球囊導管，其特征在于，所述球囊(2)具有包括藥物的涂層。
3.根據權利要求2的球囊導管，其特征在于，所述藥物是細胞抑制劑。
4.根據權利要求1至3中任一項的球囊導管，其特征在于，所述凹槽狀凹陷(4)構造為在所述球囊(2)的外側上沿周向延伸。
5.根據權利要求4的球囊導管，其特征在于，所述凹槽狀凹陷(4)在所述球囊(2)的外側上正交于所述球囊(2)的縱向軸線延伸。
6.根據權利要求1至5中任一項的球囊導管，其特征在于，所述凹槽狀凹陷(4)在所述球囊(2)的外側上以螺旋形狀沿螺旋形線延伸，其中，所述螺旋的縱向軸線對應于所述球囊⑵的縱向軸線。
7.根據權利要求1至3中任一項的球囊導管，其特征在于，所述凹槽狀凹陷(4)在所述球囊(2)的外側上平行于所述球囊(2)的縱向軸線延伸。
8.根據權利要求1至3中任一項的球囊導管，其特征在于，所述凹槽狀凹陷(4)在所述球囊⑵的外側上以正弦形狀延伸。
9.根據權利要求1至8中任一項的球囊導管，其特征在于，所述凹陷(4)具有的深度是I至20 μ m，優(yōu)選為3至8 μ m，以及特別優(yōu)選為4至6 μ m。
10.根據權利要求1至9中任一項的球囊導管，其特征在于，所述凹陷(4)之間的距離達到200至400 μ m,特別是大約300 μ m。
【文檔編號】A61M25/10GK104254362SQ201380015298
【公開日】2014年12月31日 申請日期:2013年1月23日 優(yōu)先權日:2012年1月24日
【發(fā)明者】M·M·施密特 申請人:夸利梅德創(chuàng)新醫(yī)藥產品有限公司