一種治療壓瘡的中藥組合物及其制備方法和用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品領(lǐng)域，特別是涉及一種中藥組合物及其制備方法和用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 壓瘡即壓力性潰瘍(pressure ulcer，PU)是臨床常見(jiàn)的病癥，其病因復(fù)雜、病機(jī)多 變，虛實(shí)夾雜、經(jīng)久不愈。不僅給患者帶來(lái)痛苦，加重病情，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)因繼發(fā)感染引起敗血 癥而危及生命。迄今為止，壓瘡仍無(wú)有效的藥物治療。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的旨在提供一種中藥組合物及其制備方法和用途。
[0004] 具體地說(shuō)，本發(fā)明的第一方面是提供了一種治療壓瘡的中藥組合物，它由下述重 量配比的原料藥制成:生大黃2~4份、黃芩9~12份、乳香9~12份、紫草18~21份、丹參6~9 份、白茍9~12份、蜂蜜12~15份、硼酸6~9份和凡士林90~120份。
[0005] 在一優(yōu)選例中，所述各原料藥的重量配比為:生大黃3份、黃芩10份、乳香10份、紫 草20份、丹參7份、白芍10份、蜂蜜13份、硼酸7份、凡士林100份。
[0006] 本發(fā)明的第二方面是提供了上述中藥組合物的制備方法，所述方法包括如下步 驟:首先將配方量的凡士林熔化，然后將配方量的生大黃、黃芩、乳香、紫草、丹參、白芍加入 熔化的凡士林中攪勻，再加入配方量的蜂蜜、硼酸，攪勻冷卻即得。
[0007] 本發(fā)明的第三方面是提供了一種治療壓瘡的中藥組合物，它由下述原料藥制成： 生大黃2~4份、黃芩9~12份、乳香9~12份、紫草18~21份、丹參6~9份、白芍9~12份、蜂蜜 12~15份、硼酸6~9份和凡士林90~120份以及0.1 %納米金溶液，所述0.1 %納米金溶液的 用量為每1克生大黃加入〇. 1 %納米金溶液1.5ml。
[0008] 在一優(yōu)選例中，所述原料藥為:生大黃3份、黃芩10份、乳香10份、紫草20份、丹參7 份、白芍10份、蜂蜜13份、硼酸7份和凡士林100份以及0.1 %納米金溶液，所述0.1 %納米金 溶液的用量為每1克生大黃加入〇. 1 %納米金溶液1.5ml。
[0009] 本發(fā)明的第四方面是提供了上述中藥組合物的制備方法，所述方法包括如下步 驟:首先將配方量的凡士林熔化，然后將配方量的生大黃、黃芩、乳香、紫草、丹參、白芍加入 熔化的凡士林中攪勻，再加入配方量的蜂蜜、硼酸和0.1 %納米金溶液，攪勻冷卻即得。
[0010] 本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備治療壓瘡的藥物中的用途。
[0011] 本發(fā)明各個(gè)方面的細(xì)節(jié)將在隨后的章節(jié)中得以詳盡描述。通過(guò)下文以及權(quán)利要求 的描述，本發(fā)明的特點(diǎn)、目的和優(yōu)勢(shì)將更為明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0012] 本發(fā)明的問(wèn)世部分是基于這樣一個(gè)意外發(fā)現(xiàn)：由生大黃、黃芩、乳香等多味中藥原 料藥制成的特定配方的中藥組合物，在臨床上可有效治療難治性壓瘡。因此，本發(fā)明的中藥 組合物可用于制備治療壓瘡的藥物。
[0013] 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，壓瘡發(fā)生的內(nèi)因是由于久臥傷氣耗血，氣血兩虛;外因是由于局部受 壓，導(dǎo)致氣血運(yùn)行不暢，感染邪毒，造成局部肌膚失養(yǎng)而壞死肉腐，形成瘡瘍。所以要針對(duì)壓 瘡的病因病機(jī)，在治療上應(yīng)該祛腐解毒、補(bǔ)益生肌、化瘀活血、抗炎止痛為基本治則，治療的 核心是祛腐生肌，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
[0014] 本發(fā)明的中藥組合物主要成分有生大黃、黃芩、乳香、紫草、丹參、白芍、凡士林、蜂 蜜、硼酸等，可優(yōu)選地加入納米金。按照中藥方解理論，在本發(fā)明的中藥組合物中，生大黃 (納米金)為君藥，黃芩、乳香、紫草、丹參、白芍為臣藥，蜂蜜、硼酸為佐藥，凡士林為使藥。諸 藥合用，共奏祛腐生肌、補(bǔ)氣和血、抗炎止痛之功。斂瘡生肌，防治疤痕組織形成。本發(fā)明的 中藥組合物為油膏，可用于創(chuàng)面局部外涂。油劑的滲透性強(qiáng)，其藥效可迅速發(fā)揮于創(chuàng)面，并 形成一層較薄的油膜，對(duì)皮膚黏膜無(wú)刺激，迅速減少創(chuàng)面的膿性分泌物，保護(hù)創(chuàng)面濕潤(rùn)度， 從而促進(jìn)創(chuàng)面的愈合。
[0015] 本發(fā)明的中藥組合物可通過(guò)本領(lǐng)域的常規(guī)制劑工藝制備獲得。如首先將配方量的 凡士林熔化，將配方量的生大黃、黃芩、乳香、紫草、丹參、白芍等加入熔化的凡士林中攪勻， 然后在其中加入配方量的蜂蜜、硼酸，攪勻冷卻后裝罐制成本發(fā)明的中藥組合物"傳統(tǒng)壓瘡 膏"。較優(yōu)選地，還可在上述傳統(tǒng)壓瘡膏配方的基礎(chǔ)上再加入適量〇 . 1 %納米金溶液，所述 0.1 %納米金溶液的用量為每1克生大黃加入0.1 %納米金溶液1.5ml，裝罐制成本發(fā)明的中 藥組合物"董氏金瘡膏"。如本發(fā)明所用，〇. 1%納米金溶液可通過(guò)商業(yè)途徑從蘇州恒球石墨 烯科技有限公司等處購(gòu)買(mǎi)獲得，亦可通過(guò)本領(lǐng)域的常規(guī)實(shí)驗(yàn)室方法制備獲得。
[0016] 下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明 而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條 件或按照制造廠商所建議的條件。除非另外說(shuō)明，否則所有的百分?jǐn)?shù)、比率、比例、或份數(shù)按 重量計(jì)。
[0017] 除非另行定義，文中所使用的所有專(zhuān)業(yè)與科學(xué)用語(yǔ)與本領(lǐng)域熟練人員所熟悉的意 義相同。此外，任何與所記載內(nèi)容相似或均等的方法及材料皆可應(yīng)用于本發(fā)明方法中。文中 所述的較佳實(shí)施方法與材料僅作示范之用。
[0018] 本發(fā)明提到的上述特征，或?qū)嵤├岬降奶卣骺梢匀我饨M合。本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)所揭 示的所有特征可與任何組合物形式并用，說(shuō)明書(shū)中所揭示的各個(gè)特征，可以任何可提供相 同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特別說(shuō)明，所揭示的特征僅為均等或相似 特征的一般性例子。
[0019] 實(shí)施例1制備傳統(tǒng)壓瘡膏A
[0020] 將凡士林90g于75°C溫度下熔化，把經(jīng)120目過(guò)篩的生大黃2g、黃芩9g、乳香9g、紫 草18g、丹參6g、白芍9g投入熔化的凡士林中攪勻，然后在其中再加入蜂蜜12g、硼酸6g，攪勻 冷卻后裝罐后制成"傳統(tǒng)壓瘡膏"。
[0021] 實(shí)施例2制備傳統(tǒng)壓瘡膏B
[0022] 將凡士林100g于75°C溫度下熔化，把經(jīng)120目過(guò)篩的生大黃3g、黃芩10g、乳香10g、 紫草20g、丹參8g、白芍10g投入熔化的凡士林中攪勻，然后在其中再加入蜂蜜13g、硼酸8g， 攪勻冷卻后裝罐后制成"傳統(tǒng)壓瘡膏"。
[0023]實(shí)施例3制備傳統(tǒng)壓瘡膏C
[0024] 將凡士林120g于80°C溫度下熔化，把經(jīng)120目過(guò)篩的生大黃4g、黃芩12g、乳香12g、 紫草21g、丹參9g、白芍12g投入熔化的凡士林中攪勻，然后在其中再加入蜂蜜15g、硼酸9g， 攪勻冷卻后裝罐后制成"傳統(tǒng)壓瘡膏"。
[0025] 實(shí)施例4制備董氏金瘡膏A
[0026] 將凡士林90g于75°C溫度下熔化，把經(jīng)120目過(guò)篩的生大黃2g、黃芩9g、乳香9g、紫 草18g、丹參6g、白芍9g投入熔化的凡士林中攪勻，然后在其中再加入蜂蜜12g、硼酸6g、 0.1 %納米金溶液3ml，攪勻冷卻后裝罐后制成"傳統(tǒng)壓瘡膏"。
[0027]實(shí)施例5制備董氏金瘡膏B
[0028] 將凡士林100g于75°C溫度下熔化，把經(jīng)120目過(guò)篩的生大黃3g、黃芩10g、乳香10g、 紫草20g、丹參8g、白芍10g投入熔化的凡士林中攪勻，然后在其中再加入蜂蜜13g、硼酸8g、 0.1 %納米金溶液4.5ml，攪勻冷卻后裝罐后制成"傳統(tǒng)壓瘡膏"。
[0029]實(shí)施例6制備董氏金瘡膏C
[0030] 將凡士林120g于80°C溫度下熔化，把經(jīng)120目過(guò)篩的生大黃4g、黃芩12g、乳香12g、 紫草21g、丹參9g、白芍12g投入熔化的凡士林中攪勻，然后在其中再加入蜂蜜15g、硼酸9g、 0.1 %納米金溶液6ml，攪勻冷卻后裝罐后制成"傳統(tǒng)壓瘡膏"。
[0031 ]實(shí)施例7本發(fā)明的中藥組合物治療壓瘡的臨床試驗(yàn)研究 [0032] 材料與方法 [0033] 一、臨床資料 [0034] 1.病例來(lái)源：
[0035] 306例患者均為上海市第二人民醫(yī)院老年病科2014年1月-2015年12月住院患者， 方案獲得上海市第二人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并全程跟蹤。
[0036] 2.診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0037]壓瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)，按照2007年NPUAP推薦的壓瘡分期標(biāo)準(zhǔn)[1]進(jìn)行壓瘡發(fā)生與否的判 定和分度。壓瘡創(chuàng)面評(píng)估:采用2007年NPUAP壓瘡分期標(biāo)準(zhǔn):懷疑深層組織損傷:潛在軟組織 損傷，皮膚變成紫色或褐紅色，表皮或呈現(xiàn)充血的血皰；I期:完整的皮膚下局部出現(xiàn)壓之不 褪色的紅色，通常發(fā)生在骨突處；II期:表皮及部分真皮缺失，無(wú)腐肉的紅色或粉紅色基底 的開(kāi)放性淺層潰瘍，或含血清水皰；m期:全皮層缺失，傷口可見(jiàn)皮下脂肪組織，但未達(dá)骨、 肌腱或肌肉；IV期:全皮膚缺失，并包括暴露的骨骼、肌腱或肌肉;無(wú)法分期:全皮層缺失，但 潰瘍基底被黃色、棕褐色腐肉掩蓋及(或)有棕褐色、黑色的焦痂.
[0038] 3.納入標(biāo)準(zhǔn)
[0039] (1)符合壓瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)，并且屬于n、