一種具有層狀納米結(jié)構(gòu)的可降解復合材料的宮內(nèi)節(jié)育器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種女性避孕節(jié)育器具，具體指一種具有層狀納米結(jié)構(gòu)的可降解復合材料的宮內(nèi)節(jié)育器。
【背景技術(shù)】
[0002]宮內(nèi)節(jié)育器(Intrauterine Device IUD)是一種安全、有效、經(jīng)濟且簡便的女性用避孕工具，也是目前全球應用最廣泛的避孕方法之一。數(shù)十年的研究和臨床均表明，含銅IUD之所以具有相當優(yōu)異的避孕效果，與其在宮腔中與宮腔液反應而釋放出能夠增強避孕效果的銅離子密切相關(guān)。而能夠抑制宮腔液中精子活動能力的最小銅離子濃度應不小于
0.5yg/ml，且含銅IUD所釋放出的銅離子有50%將被子宮內(nèi)膜吸收。研究同時表明，人體宮腔液的量在Iml以下，考慮到含銅IUD確保避孕效果的安全系數(shù)，含銅IUD在宮腔液中的最小銅離子釋放速率必須維持在2.0yg/天;現(xiàn)有的含銅宮內(nèi)節(jié)育器所載都是銅絲或銅管，存在著銅離子釋放量無法控制而產(chǎn)生“爆釋”等問題，在臨床上給患者帶來痛經(jīng)等不適副作用，并且在取下宮內(nèi)節(jié)育器的過程中也會給女性帶來極大的痛苦。并且，現(xiàn)有的含銅IUD,為防止因銅離子劇烈釋放而使銅過快腐蝕而造成的IUD脫落，通常先將聚乙烯等材料制備成骨架，然后在骨架上殘繞銅絲或鑲嵌銅套，或者再在支架上套裝激素避孕藥的釋藥管，制作復雜O
[0003]鐵是生物體中不可缺少的微量元素，具有良好的生物相容性、優(yōu)異的綜合力學性能及加工成形性能，由于鐵氧化反應的標準平衡電極電位相對較低，而且在人體體液中鐵表面上形成的氧化膜酥松多孔，不能對基體起到良好的保護作用，尤其是在含有氯離子的人體環(huán)境腐蝕介質(zhì)中，呈現(xiàn)出較高的化學和電化學活性。因此鐵在人體環(huán)境中能較快的發(fā)生腐蝕，稱為生物降解。由于鐵腐蝕降解的特點，在植入人體后可被吸收降解。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明提供了一種具有層狀納米結(jié)構(gòu)的可降解復合材料的宮內(nèi)節(jié)育器，以解決上述技術(shù)問題。
[0005]為了達到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實現(xiàn)的:一種具有層狀納米結(jié)構(gòu)的可降解復合材料的宮內(nèi)節(jié)育器，該宮內(nèi)節(jié)育器由一種具有層狀納米結(jié)構(gòu)的可降解復合材料構(gòu)成，可降解復合材料為銅層和鐵層交替排列的層狀納米結(jié)構(gòu)，其中銅的質(zhì)量百分比含量為40-70%，可降解復合材料的彈性模量為80-120GPa之間。
[0006]上述技術(shù)特征中，可降解復合材料中使用的銅的純度為99.999%，使用的鐵的純度為99.999%。
[0007]上述技術(shù)特征中，可降解復合材料的制備過程如下:
[0008](I)在室溫下將銅板坯和鐵板坯疊合采用冷乳制備成厚度為5?1mm的具有層狀納米結(jié)構(gòu)的鐵/銅復合板材。;
[0009](2)將步驟(I)中得到的具有層狀納米結(jié)構(gòu)的鐵/銅復合板材加工成棒料并進行多道次拉拔制備具有層狀納米結(jié)構(gòu)的鐵/銅復合材料線材。
[0010]上述技術(shù)特征中，冷乳制備的方法包括以下步驟:
[0011 ] (I)將具有清潔表面的厚度為0.5?2mm的銅板還與鐵板還交錯疊合，疊合后，第一層和最后一層分別為銅板坯和鐵板坯；
[0012](2)將疊合好的銅板坯與鐵板坯進行冷乳，冷乳應變率范圍控制在10—2?10s—S乳制溫度< 100C，乳制變形量為疊合板材總厚度的40?60% ;得到冷乳板材；
[0013](3)將步驟(2)中獲得的冷乳板材截斷，并將截斷后的板材疊合，疊合時一塊冷乳板材的銅側(cè)面和另一塊冷乳板材的鐵側(cè)面接觸疊合，疊合后重復步驟(2)進行乳制；
[0014](4)重復步驟(2)-(3)15-40次獲得具有層狀納米結(jié)構(gòu)的鐵/銅復合板材。
[0015]上述技術(shù)特征中，拉拔制備的方法包括以下步驟:
[0016](I)將經(jīng)過冷乳制備后得到的具有層狀納米結(jié)構(gòu)的鐵/銅復合板材加工成直徑為5-10mm的具有層狀納米結(jié)構(gòu)的鐵/銅復合材料棒料；
[0017](2)將步驟(I)中制備的具有層狀納米結(jié)構(gòu)的鐵/銅復合材料棒料進行多道次拉拔，道次減徑量在5-?15 %以內(nèi)，拉拔應變率范圍在10—2?10s—1，經(jīng)過多道次拉拔后獲得直徑為I?2mm的具有層狀納米結(jié)構(gòu)的鐵/銅復合材料線材。
[0018]上述技術(shù)特征中，在冷乳制備前，先將銅板坯與鐵板坯表面機械打磨并用丙酮清洗。
[0019]上述技術(shù)特征中，該宮內(nèi)節(jié)育器包括多截由具有層狀納米結(jié)構(gòu)的可降解復合材料制成的復合材料節(jié)，多個復合材料節(jié)串接于一根非生物縫線上，并于非生物縫線的一端設置一個由具有層狀納米結(jié)構(gòu)的可降解復合材料制成的復合材料結(jié)。
[0020]上述技術(shù)特征中，該宮內(nèi)節(jié)育器包括V型支架、硅膠套和具有層狀納米結(jié)構(gòu)的可降解復合材料的螺紋管，V型支架的兩側(cè)分別交替套裝硅膠套和螺紋管，螺紋管夾持于兩截硅膠套的中間。
[0021 ]上述技術(shù)特征中，該宮內(nèi)節(jié)育器包括橫臂和支撐環(huán)；支撐環(huán)為水滴型；橫臂為兩個，每一個橫臂分別自支撐環(huán)的末端向上再向外彎折形成。
[0022]上述技術(shù)特征中，該宮內(nèi)節(jié)育器包括芯桿和與芯桿一端連接的支架;支架為弧形，支架的開口與芯桿的延長方向一致，支架外側(cè)設置有多個突出部用于將該宮內(nèi)節(jié)育器固定于子宮內(nèi)。
[0023]上述技術(shù)特征中，該宮內(nèi)節(jié)育器包括V型主體和頭部組成，頭部連接V型主體的自由端，頭部為環(huán)狀或者勾狀。
[0024]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點在于:(I)納米層狀鐵/銅可降解復合材料由于其內(nèi)部結(jié)構(gòu)中具有納米尺度的鐵、銅層交錯排列，避免了大面積銅與子宮內(nèi)壁直接接觸，從而減輕因銅過快腐蝕而產(chǎn)生的大量活性氧對子宮內(nèi)環(huán)境的傷害。同時，隨著鐵的降解，不斷有新的銅層露出，可降解復合材料中裸露在外的銅層為納米結(jié)構(gòu)，保證了銅離子的釋放，從而保證了避孕效果。(2)本發(fā)明IUD在置入子宮后，其工作原理為:表面銅層釋放銅離子而逐漸被腐蝕、剝落，露出鐵層，鐵逐漸降解后又露出新的銅層繼續(xù)釋放銅離子...如此反復進行，避免了單質(zhì)純銅IUD因其銅表面腐蝕變粗糙以及碳酸鈣在其表面聚集形成結(jié)石等加劇對子宮內(nèi)膜組織的刺激和損傷所導致的異常炎癥和出血等副作用問題。另外，在IUD達到設計服役期限后，本發(fā)明IUD因銅、鐵的腐蝕剝落與降解而發(fā)生斷裂而被排出體外，消除了人工摘取IUD而造成的劇烈疼痛。既能達到良好的避孕效果，又能減少對人體造成傷害。(3)采用本發(fā)明所制備的納米鐵銅復合線材可一次性加工成型得到各種形態(tài)的活性IUD，相比現(xiàn)有的制作方法更簡便。
【附圖說明】
[0025]為了更清楚地說明本發(fā)明【具體實施方式】或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對【具體實施方式】或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖是本發(fā)明的一些實施方式，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。
[0026]圖1為本發(fā)明實施例1納米層狀結(jié)構(gòu)復合材料制備過程示意圖；
[0027]圖2為本發(fā)明實施例2納米層狀結(jié)構(gòu)復合材料制備過程示意圖；
[0028]圖3為本發(fā)明實施例復合材料的微觀組織結(jié)構(gòu)圖；圖中黑色表示鐵層，白色表示銅層；
[0029]圖4為本發(fā)明實施例3的宮內(nèi)節(jié)育器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0030]圖5為本發(fā)明實施例4的宮內(nèi)節(jié)育器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0031 ]圖6為本發(fā)明實施例5的宮內(nèi)節(jié)育器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0032]圖7為本發(fā)明實施例6的宮內(nèi)節(jié)育器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0033]圖8為本發(fā)明實施例7的宮內(nèi)節(jié)育器的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0034]圖中:11、復合材料節(jié)；12、非生物縫線；13、復合材料結(jié);21、V型支架;22、硅膠套；23、螺紋管；24、端頭；31橫臂；32支撐環(huán);41、芯桿;42、支架;43、突出部;431、凸桿;432、凸球;51、V型主體;52頭部。
【具體實施方式】
[0035]以下將結(jié)合附圖對本發(fā)明各實施例的技術(shù)方案進行清楚、完整的描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明的一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動的前提下所得到的所有其它實施例，都屬于本發(fā)明所保護的范圍。
[0036]下面通過具體的實施例子并結(jié)合附圖對本發(fā)明做進一步的詳細描述。
[0037]本發(fā)明涉及一種具有層狀納米結(jié)構(gòu)的可降解復合材料的宮內(nèi)節(jié)育器，由鐵、銅兩種材料構(gòu)成，可降解復合材料為銅層和鐵層交替排列的層狀納米結(jié)構(gòu)，其中銅的質(zhì)量百分比含量為40-70%，通過冷乳及拉拔制備出直徑為I?2mm的復合材料線材，具體實施應用時，銅的重量百分比以及線材直徑是控制IUD服役期的重要因素。可降解復合材料的彈性模量為80-120GPa之間。
[0038]考慮到真正起避孕作用的有效物質(zhì)為銅離子，將具有納米層狀結(jié)構(gòu)的鐵/銅可降解復合材料的宮內(nèi)節(jié)育器置入宮腔后，隨著可降解復合材料中的鐵層逐漸降解，不斷有新的銅層露出表面釋放銅離子，此過程避免了連續(xù)的大面積銅與宮腔內(nèi)膜直接接觸而對宮內(nèi)膜組織的刺激和損傷，同時由于可降解復合材料的逐層剝離，當宮內(nèi)節(jié)育器服役期滿后可自動脫落，避免或減少了人工取出宮內(nèi)節(jié)育器而造成的劇烈疼痛。這種既能達到良好的避孕效果，又能減少對人體造成傷害的納米可降解復合材料將成為現(xiàn)有裸銅IUD的理想替代品O
[0039]實施例1
[0040]本實施例的層狀納米結(jié)構(gòu)的可降解復合材料的制備方法包括以下步驟:
[0041 ]步驟一、選取厚度分別為4mm的純銅板材和純鐵板材各一塊；
[0042]步驟二、將步驟一中選取的純銅板材及純鐵板材表面通過噴砂與拋光清理干凈；
[0043]步驟三、將步驟二中處理好的純銅板材、純鐵板材疊合在一起，進行室溫乳制，乳制變形量為疊合板材總厚度的50%，得到冷乳復合板材；
[0044]步驟四、將步驟三獲得的冷乳復合板材置入真空熱處理爐中進行退火熱處理，退火溫度為800 0C，退火時間3小時，得到退火態(tài)乳制復合板材；
[0045]步驟五、將步驟四中的退火態(tài)乳制復合板材從中間截斷，并按步驟二的方法對退火態(tài)乳制復合板材的表面進行處理；
[0046]步驟六、將步驟五中一塊板材的銅側(cè)