用于腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器械的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請根據(jù)35U.S.C. §119要求序列號為61/857,050的美國臨時申請（于2013年7 月22日提交）以及序列號為61/907,978的美國臨時申請的優(yōu)先權(quán)，其整個內(nèi)容以引用方式 并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明關(guān)于醫(yī)療器械以及用于制造醫(yī)療器械的方法。更特別地，本發(fā)明關(guān)于用于 腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器械。
【背景技術(shù)】
[0004] 已開發(fā)出各種各樣的體內(nèi)醫(yī)療器械以用于醫(yī)療用途，如在血管內(nèi)使用。這些器械 中的一些包括導絲、導管等。這些器械是通過各種不同的制造方法中的任何一種進行制造 并可根據(jù)各種方法中的任何一種進行使用。在已知的醫(yī)療器械和方法中，各自具有某些優(yōu) 點和缺點。不斷地需要提供替代的醫(yī)療器械以及用于制造和使用醫(yī)療器械的替代方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了用于醫(yī)療器械的設(shè)計、材料、制造方法和用途的替代方案。一種實例 醫(yī)療器械可包括用于腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器械。所述醫(yī)療器械可以包括具有遠端區(qū)域的細長 軸。聯(lián)接到所述遠端區(qū)域的可擴張構(gòu)件。一個以上的有源電極，所述有源電極可以聯(lián)接到所 述可擴張構(gòu)件。共同接地電極，所述共同接地電極能夠作為全部有源電極的接地通路。
[0006] 另一種用于腎神經(jīng)消融的實例醫(yī)療器械可以包括具有遠端區(qū)域的細長軸?？梢月?lián) 接到所述遠端區(qū)域的可膨脹球囊。多個有源電極，所述有源電極可以聯(lián)接到所述球囊。共同 接地電極，所述共同接地電極可以聯(lián)接到所述球囊。所述共同接地電極能夠作為全部有源 電極的接地通路。
[0007] 還公開了消融腎神經(jīng)的方法。一種實例方法可以包括提供一種醫(yī)療器械。所述醫(yī) 療器械可以包括具有遠端區(qū)域的細長軸。可以聯(lián)接到所述遠端區(qū)域的可擴張構(gòu)件。一個以 上的有源電極，所述有源電極可以聯(lián)接到所述可擴張構(gòu)件。共同接地電極，所述共同接地電 極可以聯(lián)接到所述可擴張構(gòu)件。所述共同接地電極能夠作為全部有源電極的接地通路。所 述方法還可以包括推進所述醫(yī)療器械穿過血管到達腎動脈內(nèi)的位置，擴張所述可擴張構(gòu) 件，以及激活一個以上有源電極中的至少一些。
[0008] 另一種實例醫(yī)療器械可以包括具有遠端區(qū)域的導管軸?？梢月?lián)接到所述遠端區(qū)域 的球囊。所述球囊包括傳導材料的第一層和非傳導材料的第二層。沿球囊在沒有第二層的 區(qū)域可以界定一個以上的傳導區(qū)域?？梢栽谇蚰覂?nèi)布置傳導流體?？梢匝厮銮蚰彝獗砻?布置有源電極?？梢栽谒銮蚰覂?nèi)布置返回電極。第一層可以是所述球囊的內(nèi)層，而第二層 可以是所述球囊的外層。
[0009] -種制造醫(yī)療器械的實例方法可以包括提供具有外表面的球囊，在所述球囊的所 述外表面中形成多個槽，在每個槽中布置電極，并且沿所述外表面布置共同返回電極，所述 共同返回電極鄰近每個電極定位。
[0010] 另一種用于腎神經(jīng)消融的實例醫(yī)療器械可以包括導管軸?？蓴U張球囊，所述可擴 張球囊可以聯(lián)接到所述導管軸。所述球囊可以具有長度，以及內(nèi)層和外層。所述外層里形成 有多個傳導區(qū)域，所述傳導區(qū)域沿所述球囊長度延伸。所述外層里還形成有多個非傳導區(qū) 域，所述非傳導區(qū)域鄰近所述傳導區(qū)域布置。電極可以聯(lián)接到所述傳導區(qū)域。
[0011] 另一種實例醫(yī)療器械可以包括用于腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器械。所述醫(yī)療器械可以包 括具有遠端區(qū)域的細長軸?？梢月?lián)接到所述遠端區(qū)域的可擴張構(gòu)件。一個以上的有源電極， 所述有源電極可以聯(lián)接到所述可擴張構(gòu)件。共同接地電極，所述共同接地電極可以聯(lián)接到 所述可擴張構(gòu)件。所述共同接地電極包括傳導構(gòu)件和多個聯(lián)接到所述傳導構(gòu)件的多個接地 墊片。所述共同接地電極能夠作為全部有源電極的接地通路。
[0012] 另一種實例醫(yī)療器械可以包括用于組織消融的醫(yī)療器械。所述醫(yī)療器械包括細長 軸，所述細長軸可以具有遠端區(qū)域?？膳蛎浨蚰?，所述可膨脹球囊安裝到所述遠端區(qū)域，所 述可膨脹球囊包括本體區(qū)域、固定到所述細長軸的近端腰部，固定到所述細長軸的遠端腰 部，居于所述近端腰部和所述本體區(qū)域中間的近端椎體區(qū)域，以及居于所述本體區(qū)域和所 述遠端腰部中間的遠端椎體區(qū)域。裙部，所述裙部可以附接到所述可膨脹球囊并且自所述 本體區(qū)域起朝近側(cè)延伸。電極組件，所述電極組件可以直接應(yīng)用到所述可膨脹球囊所述本 體區(qū)域的外表面。所述電極組件可以包括直接應(yīng)用到所述可膨脹球囊所述本體區(qū)域所述外 表面的第一傳導構(gòu)件，并且自那里起沿所述裙部的外表面朝近側(cè)延伸。
[0013] 另一種實例醫(yī)療器械可以包括用于組織消融的醫(yī)療器械。所述醫(yī)療器械可以包括 細長軸，所述細長軸具有遠端區(qū)域?？膳蛎浨蚰遥隹膳蛎浨蚰铱梢园惭b到所述遠端區(qū) 域。所述可膨脹球囊可以包括本體區(qū)域、固定到所述細長軸的近端腰部，固定到所述細長軸 的遠端腰部，居于所述近端腰部和所述本體區(qū)域中間的近端椎體區(qū)域，以及居于所述本體 區(qū)域和所述遠端腰部中間的遠端椎體區(qū)域。裙部，所述裙部可以具有遠端部分和近端部分， 所述遠端部分附接到所述可膨脹球囊所述本體區(qū)域的所述外表面，所述近端部分在所述可 膨脹球囊所述本體區(qū)域的近側(cè)延伸。電極組件，所述電極組件可以布置在所述可膨脹球囊 的所述本體區(qū)域上。所述電極組件可以包括有源電極，所述有源電極直接應(yīng)用到所述可膨 脹球囊所述本體區(qū)域的所述外表面。所述電極組件可以包括返回電極，所述返回電極直接 應(yīng)用到所述可膨脹球囊所述本體區(qū)域的所述外表面。所述電極組件還可以包括第一傳導構(gòu) 件，所述第一傳導構(gòu)件自所述有源電極起朝近側(cè)延伸。所述第一傳導構(gòu)件可以直接應(yīng)用到 所述可膨脹球囊所述本體區(qū)域的所述外表面和所述裙部的外表面。所述電極組件還可以包 括第二傳導構(gòu)件，所述第二傳導構(gòu)件自所述返回電極起朝近側(cè)延伸。所述第二傳導構(gòu)件可 以直接應(yīng)用到所述可膨脹球囊所述本體區(qū)域的所述外表面和所述裙部的所述外表面。
[0014] 另一種實例方法可以包括一種形成用于組織消融的醫(yī)療器械的方法。所述方法可 以包括將裙部固定到安裝在導管軸上的可膨脹球囊。所述裙部可以在所述可膨脹球囊本體 區(qū)域的近側(cè)延伸?？梢詫㈦姌O直接應(yīng)用到所述可膨脹球囊所述本體區(qū)域的外表面?？梢詫?傳導構(gòu)件直接應(yīng)用到所述可膨脹球囊所述本體區(qū)域的所述外表面和所述裙部的外表面。所 述傳導構(gòu)件可以從所述電極到所述裙部近端區(qū)域朝近側(cè)延伸。
[0015] 上面有關(guān)一些實施例的概述并不旨在描述本發(fā)明的每個所公開的實施例或每個 實施方式。下面的附圖及【具體實施方式】更具體地舉例說明了這些實施例。
【附圖說明】
[0016] 結(jié)合附圖考慮下面【具體實施方式】可更完全地理解本發(fā)明，其中：
[0017] 圖1為實例醫(yī)療器械的示意圖；
[0018] 圖2為實例醫(yī)療器械的一部分的側(cè)視圖；
[0019] 圖3為沿圖2中線3-3的部分橫截面視圖；
[0020] 圖4為另一種實例醫(yī)療器械的側(cè)視圖；
[0021 ]圖4A為另一種實例醫(yī)療器械的側(cè)視圖；
[0022] 圖5為另一種實例醫(yī)療器械的側(cè)視圖；
[0023] 圖6為另一種實例醫(yī)療器械的側(cè)視圖；
[0024] 圖7為另一種實例醫(yī)療器械的側(cè)視圖；
[0025] 圖8示出了另一種實例醫(yī)療器械的一部分；
[0026] 圖9示出了具有有源電極的圖8中示出的實例醫(yī)療器械的一部分；
[0027] 圖10為沿圖9中線10-10的部分橫截面視圖；
[0028]圖11示出了實例醫(yī)療器械的一部分；
[0029]圖12為另一種實例醫(yī)療器械的一部分的透視圖；
[0030]圖13為另一種實例醫(yī)療器械的一部分的端視圖；
[0031 ]圖14為另一種實例醫(yī)療器械的側(cè)視圖；
[0032] 圖15為另一種實例醫(yī)療器械的一部分的側(cè)視圖；
[0033] 圖16-21示出了制造另一種實例醫(yī)療器械的一部分的多個方面；
[0034] 圖16A為沿圖16中線16A-16A的橫截面視圖；
[0035] 圖17A為沿圖17中線17A-17A的橫截面視圖；
[0036] 圖19A為沿圖19中線19A-19A的橫截面視圖；
[0037] 圖19B示出了形成實例醫(yī)療器械方面的替代制造方案；
[0038] 圖20A為沿圖20中線20A-20A的橫截面視圖；
[0039] 圖22和23示出了制造實例醫(yī)療器械的一部分的多個方面；以及
[0040] 圖24為示例性電路的示意圖。
[0041] 雖然本發(fā)明可被修改成各種改型和替代形式，但是其細節(jié)已經(jīng)由附圖中的示例示 出，并將詳細描述。然而，應(yīng)理解的是本發(fā)明并不旨在將本發(fā)明限制為所述的特定實施例。 相反地，本發(fā)明旨在涵蓋落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替代方案。
【具體實施方式】
[0042] 對于下面定義的術(shù)語而言，這些定義應(yīng)是適用的，除非在權(quán)利要求中或本說明書 的其他地方給出了不同的定義。
[0043] 在本文中，不論是否明確指出，所有數(shù)值都被假定為可用術(shù)語"大約"進行修飾。術(shù) 語"大約"通常是指本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認為等同于所引用的值的一個范圍內(nèi)的值（即，具 有相同功能或結(jié)果）。在許多情況下，術(shù)語"大約"可包括被四舍五入至最近的有效數(shù)字的數(shù) 值。
[0044] 經(jīng)端點表述的數(shù)值范圍包括在該范圍中的所有數(shù)字（例如，1至5包括I、1.5、2、 2·75、3、3·80、4和5)。
[0045] 如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式"一"、"一個"以及"該"包括 復(fù)數(shù)指代，除非內(nèi)容另外明確指出外。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語"或" 通常是以包括"和/或"的含義而進行使用的，除非內(nèi)容另外明確指出外。
[0046] 要注意的是在本說明書中對"一個實施例"、"一些實施例"、"其他實施例"等的參 照表示所描述的實施例可能包括一個或多個特定的特性、結(jié)構(gòu)和/或特征。然而，這種敘述 不一定表示所有實施例均包括特定的特性、結(jié)構(gòu)和/或特征。此外，當結(jié)合一個實施例描述 特定的特性、結(jié)構(gòu)和/或特征時，應(yīng)理解的是不論是否明確地進行描述，這種特性、結(jié)構(gòu)和/ 或特征也可與其他實施例結(jié)合使用，除非明確地說明與此相反以外。
[0047] 應(yīng)參照附圖閱讀下面的詳細描述，其中在不同的附圖中相似的元件具有相同的編 號。不一定是按比例繪制的附圖描述了說明性實施例且不旨在限制本發(fā)明的范圍。
[0048] 某些治療旨在臨時或永久中斷或修改選擇神經(jīng)功能。一種實例治療為腎神經(jīng)消 融，其有時被用于治療如高血壓、充血性心力衰竭、糖尿病或受高血壓或鹽潴留影響的其他 狀況或與其相關(guān)的狀況。腎臟產(chǎn)生交感神經(jīng)反應(yīng)，其可能增加水和/或鈉的不需要的潴留。 例如，交感神經(jīng)反應(yīng)的結(jié)果可能是血壓的升高。消融延伸至腎臟的一些神經(jīng)(例如，被設(shè)置 在鄰近腎動脈處或以其他方式沿腎動脈設(shè)置的）可減少或消除這種交感神經(jīng)反應(yīng)，其可使 相關(guān)聯(lián)的不期望的癥狀相應(yīng)減少(例如，血壓降低）。
[0049] 雖然本文所述的器械和方法是相對于腎神經(jīng)消融和/或調(diào)制而進行討論的，可以 預(yù)期的是器械和方法也可用于其他治療位置和/或應(yīng)用中，其中需要神經(jīng)調(diào)制和/或其他組 織調(diào)制包括加熱、活化、阻斷、中斷或消融，例如但不限于:血管、泌尿脈管或在經(jīng)套管針和 插管到達的其他組織。例如，本文所描述的器械和方法可適用于增生組織消融、心臟消融、 肺靜脈隔離、肺靜脈消融、腫瘤消融、良性前列腺增生治療、神經(jīng)激發(fā)或阻滯或消融、肌肉活 動的調(diào)制、熱療或其他組織加溫等。
[0050] 圖1為實例腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)10的示意圖。系統(tǒng)10可包括腎神經(jīng)消融醫(yī)療器械12。腎 神經(jīng)消融器械12可用于消融位于鄰近腎臟K的神經(jīng)(例如，腎神經(jīng)）（例如，位于腎動脈RA周 圍的腎神經(jīng)）。在使用過程中，腎神經(jīng)消融器械12可通過血管，如主動脈A被推進至腎動脈RA 內(nèi)的一個位置。這可包括通過引導護套或?qū)Ч?4推進腎神經(jīng)消融器械12。當按需要進行定 位時，腎神經(jīng)消融器械12可進行激活以激勵一個以上電極(未示出）。這可包括將腎神經(jīng)消 融器械12聯(lián)接至發(fā)生器16,從而將所需的能量供應(yīng)給電極。例如，腎神經(jīng)消融器械12可包括 具有連接器20的電線或傳導構(gòu)件18,連接器20可被連接至在發(fā)生器16上的連接器22和/或 可被連接至聯(lián)接至發(fā)生器16的電線24。在至少一些實施例中，發(fā)生器16也可用于供應(yīng)/接收 適當?shù)碾娔芎?信號給一個以上被設(shè)置在或接近腎神經(jīng)調(diào)制器械12的遠端的傳感器。當被 適當?shù)丶せ顣r，電極如下面所述的可消融組織（例如，腎神經(jīng))且傳感器可被用于感測物理 和/或生物參數(shù)。
[0051] 圖2為示出腎神經(jīng)消融器械12的一部分的側(cè)視圖。在這里，已能看出器械12可包括 管狀構(gòu)件或?qū)Ч茌S26?？蓴U張構(gòu)件28可被聯(lián)接至導管軸26。在至少一些實施例中，可擴張構(gòu) 件28可以是可擴張球囊。在其他實施例中，可擴張構(gòu)件28可以包括籃狀物、多個支桿或類似 物。
[0052]有源電極30可被聯(lián)接至可擴張構(gòu)件28。在至少一些實施例中，有源電極30可以是 能夠?qū)嵯谀芰枯斔椭梁线m的標靶的消融電極。例如，有源電極30可將消融能量輸送至 位于鄰近血管處的組織，如位于鄰近腎動脈的腎神經(jīng)。
[0053]傳導構(gòu)件32可被聯(lián)接至有源電極30。傳導構(gòu)件32可采用傳導跡線、傳導線或類似 物的形式。傳導構(gòu)件32可被聯(lián)接至或為傳導構(gòu)件18的一個區(qū)域，且最終可被聯(lián)接至發(fā)生器 16。因此，合適的能量(例如，RF能量)可經(jīng)傳導構(gòu)件32被輸送至有源電極30。非傳導或絕緣 層34可以鄰近傳導構(gòu)件32布置。有源電極30可以沿非傳導層34布置。非傳導層34可以將有 源電極和/或傳導構(gòu)件32與包括沿可擴張構(gòu)件28的傳導結(jié)構(gòu)的其他結(jié)構(gòu)隔離(例如，可包括 共同接地電極36)。在其他的實施例中，有源電極30可沿柔性電路(例如，"柔性電路"）進行 設(shè)置?？捎糜谄餍?2(和/或本文所公開的其他器械）的一些實例柔性電路可包括或以其他 方式類似于在美國專利申請?zhí)?3/760,846中所公開的柔性電路，該專利的全部內(nèi)容通過引 用并入本文。例如，柔性電路可包括一個以上的聚合物層(例如，聚酰亞胺、聚乙烯對苯二甲 酸酯(PET )、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN))，所述聚合物層具有連接到所述柔性電路的電極和 傳導構(gòu)件。在其他的實施例中，有源電極可以沿印刷電路布置。
[0054] 可以沿可擴張構(gòu)件28的外表面38布置共同返回或者接地電極36。共同接地電極36 能夠作為有源電極30的返回電通路。因此，電能可以輸送給