一種婦科專(zhuān)用的抑菌凝膠劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及婦科外用藥物，具體涉及一種婦科專(zhuān)用的抑菌凝膠劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]婦科病中的陰道炎、盆腔炎、子宮頸炎、子宮頸糜爛是一種常見(jiàn)病和多發(fā)病，嚴(yán)重威脅著女性健康。由于女性生殖器官的特殊性，婦科炎癥已成為成年女性的常見(jiàn)、多發(fā)病，其臨床表現(xiàn)多種多樣，病因復(fù)雜且常伴有多種嚴(yán)重并發(fā)癥，對(duì)女性的生活和工作有很大影響。陰道炎是不同病因引起的多種陰道粘膜性疾病的總稱(chēng)。在正常生理狀態(tài)，陰道由于解剖組織的特點(diǎn)，對(duì)病原體的侵入有自然防御功能，當(dāng)陰道自然防御功能受到破壞時(shí)，病原體易侵入而導(dǎo)致發(fā)生陰道炎癥。目前對(duì)于這些婦科疾病的藥物治療方法有栓劑治療法，藥物置于陰道內(nèi)，但栓劑行的藥物不能到達(dá)陰道皺襞內(nèi)，不能全面的起到藥物抗炎治療的作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明實(shí)施例的目的在于提供具體涉及一種婦科專(zhuān)用的抑菌凝膠劑及制備方法，以解決上述問(wèn)題。
[0004]為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明實(shí)施例采用的技術(shù)方案是，一種婦科專(zhuān)用的抑菌凝膠劑，包括以下重量分?jǐn)?shù)的原料:地膚子20?45份，蛇床子15?30份，黃柏40?60份，椿皮20?35份，黃花敗醬草30?45份，百部15?30份，石植皮10?20份，冰片I?2份，莪術(shù)I?2份。
[0005]作為優(yōu)選，包括藥劑學(xué)上可接受的輔料，所述輔料包括凝膠基質(zhì)、透皮促進(jìn)劑、防腐劑、保濕劑和增強(qiáng)凝膠基質(zhì)穩(wěn)定性的抗氧劑等;所述凝膠基質(zhì)為卡波姆、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、海藻酸鈉或西黃耆膠;所述透皮促進(jìn)劑為氮酮;所述防腐劑為山梨酸、尼泊金酯等;所述保濕劑為甘油、丙二醇等;所述抗氧劑為抗氧劑BHT(2，6-二叔丁基對(duì)甲酚)。
[0006]作為優(yōu)選，所述卡波姆、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、海藻酸鈉或西黃耆膠為I?3份;所述氮酮為0.1?10份;所述山梨酸或尼泊金酯為0.05?0.4份;所述甘油或丙二醇為10?15份;所述抗氧劑BHT為0.005?0.5份。
[0007]本發(fā)明實(shí)施例所述的凝膠劑的制備方法如下:
[0008]將除冰片外的所述重量份數(shù)的原料采用超臨界CO2萃取法萃取，得到提取物；
[0009]將所述重量份數(shù)的透皮促進(jìn)劑、防腐劑在100mL的純水中均勻分散，靜置24h;同時(shí)將所述重量份數(shù)的凝膠基質(zhì)加1500mL水溶脹;取上述重量份數(shù)的冰片溶于上述重量份數(shù)的保濕劑中；
[0010]將所述提取物、分散的透皮促進(jìn)劑、防腐劑溶液、溶于保濕劑中的冰片劑抗氧劑依次加入1500mL溶脹的凝膠基質(zhì)中，同時(shí)攪拌和加熱，加熱溫度為35?50°C ；
[0011 ] 加入純水并調(diào)節(jié)pH值至3.5?4.8，形成5000mL的凝膠劑，獨(dú)立密封分裝。
[0012]作為優(yōu)選，包括以下重量分?jǐn)?shù)的原料:地膚子30份，蛇床子25份，黃柏45份，椿皮30份，黃花敗醬草40份，百部25份，石榴皮15份，冰片1.5份，莪術(shù)1.2份。
[0013]作為優(yōu)選，所述羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉均為2份;所述氮酮為5份;所述山梨酸
0.25份;所述甘油13份;所述抗氧劑BHT為0.05份。
[0014]作為優(yōu)選，本發(fā)明實(shí)施例所述的凝膠劑的制備方法如下:
[0015]將除冰片外的所述重量份數(shù)的原料采用超臨界CO2萃取法萃取，得到提取物；
[0016]將所述重量份數(shù)的氮酮、山梨酸在100mL的純水中均勻分散，靜置24h;同時(shí)將所述重量份數(shù)的羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉加1500mL水溶脹;取上述重量份數(shù)的冰片溶于上述重量份數(shù)的甘油中；
[0017]將所述提取物、分散的氮酮及山梨酸溶液、溶于甘油中的冰片及抗氧劑BHT依次加入1500mL溶脹的羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉中，同時(shí)攪拌和加熱，加熱溫度為35?50°C ；
[0018]加入純水并調(diào)節(jié)pH值至4?4.5，形成5000mL的凝膠劑，獨(dú)立密封分裝。
[0019]作為優(yōu)選，所述超臨界CO2萃取法萃取步驟為:
[0020]將除冰片以外的所述重量份數(shù)的原料除雜、粉碎，過(guò)80目篩，取篩下物，為原料粉；
[0021]將所述原料粉放入超臨界C02萃取設(shè)備的萃取釜中，加入夾帶劑浸沒(méi)原料粉，所述夾帶劑為正己烷，萃取溫度35?45°C，萃取壓力20?25MPa，萃取時(shí)間為3.5h?5h，至少收取三次萃取液；
[0022]將收集的萃取液均置于分離釜中，其中分離壓力I為9MPa、分離溫度I為30°C、分離壓力II為6MPa、分離溫度II為30°C ；鋼瓶及儲(chǔ)罐壓力2 4.5MPa;栗頻為20F，收集分離釜產(chǎn)品，減壓、噴霧干燥，得提取物。
[0023]作為優(yōu)選，所述萃取溫度為40°C，萃取壓力為22MPa，每次收取萃取液的間隔時(shí)間為20min。
[0024]本發(fā)明實(shí)施例的凝膠劑制備方法采用超臨界CO2萃取法，對(duì)萃取得到的提取物無(wú)污染，提高了原料的有效成分的利用率;采用該制備方法得到的凝膠劑置于陰道內(nèi)，可快速擴(kuò)散，均勻覆蓋于陰道內(nèi)壁中，對(duì)于皺襞死角處也可覆蓋到，可全面起到抗炎治療的作用。
【具體實(shí)施方式】
[0025]下面對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
[0026]下面通過(guò)具體的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的詳細(xì)描述。
[0027]實(shí)施例一
[0028]一種婦科專(zhuān)用的抑菌凝膠劑，包括以下重量分?jǐn)?shù)的原料:地膚子20?45份，蛇床子15?30份，黃柏40?60份，椿皮20?35份，黃花敗醬草30?45份，百部15?30份，石植皮10?20份，冰片I?2份，莪術(shù)I?2份ο
[0029]進(jìn)一步地，包括藥劑學(xué)上可接受的輔料，所述輔料包括凝膠基質(zhì)、透皮促進(jìn)劑、防腐劑、保濕劑和增強(qiáng)凝膠基質(zhì)穩(wěn)定性的抗氧劑等;所述凝膠基質(zhì)為卡波姆、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、海藻酸鈉、西黃耆膠中的一種或幾種;所述透皮促進(jìn)劑為氮酮;所述防腐劑為山梨酸、尼泊金酯等;所述保濕劑為甘油、丙二醇等;所述抗氧劑為抗氧劑BHT(2，6_ 二叔丁基對(duì)甲酚)。
[0030]進(jìn)一步地，所述卡波姆、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、海藻酸鈉或西黃耆膠為I?3份;所述氮酮為0.1?10份;所述山梨酸或尼泊金酯為0.05?0.4份;所述甘油或丙二醇為10?15份;所述抗氧劑BHT為0.005?0.5份。
[0031 ]本發(fā)明實(shí)施例一所述凝膠劑的制備方法如下:
[0032]將除冰片外的所述重量份數(shù)的原料采用超臨界CO2萃取法萃取，得到提取物；
[0033]將所述重量份數(shù)的透皮促進(jìn)劑、防腐劑在100mL的純水中均勻分散，靜置24h;同時(shí)將所述重量份數(shù)的凝膠基質(zhì)加1500mL水溶脹;取上述重量份數(shù)的冰片溶于上述重量份數(shù)的保濕劑中；
[0034]將所述提取物、分散的透皮促進(jìn)劑、防腐劑溶液、溶于保濕劑中的冰片劑抗氧劑依次加入1500mL溶脹的凝膠基質(zhì)中，同時(shí)攪拌和加熱，加熱溫度為35?50°C ；
[0035]加入純水并調(diào)節(jié)pH值至3.5?4.8，形成5000mL的凝膠劑，獨(dú)立密封分裝。
[0036]進(jìn)一步地，所述超臨界CO2萃取法萃取步驟為:
[0037]將除冰片以外的所述重量份數(shù)的原料除雜、粉碎，過(guò)80目篩，取篩下物，為原料粉；
[0038]將所述原料粉放入超臨界CO2萃取設(shè)備的萃取釜中，加入夾帶劑浸沒(méi)原料粉，所述夾帶劑為正己烷，萃取溫度35?45°C，萃取壓力20?25Mpa，萃取時(shí)間為3.5h?5h，至少收取三次萃取液；
[0039]將收集的萃取液均置于分離釜中，其中分離壓力I為9MPa、分離溫度I為30°C、分離壓力II為6MPa、分離溫度II為30°C ；鋼瓶及儲(chǔ)罐壓力2 4.5MPa;栗頻為20F，收集分離釜產(chǎn)品，減壓、噴霧干燥，得提取物。
[0040]進(jìn)一步地，所述萃取溫度為40°C，萃取壓力為22Mpa，每次收取萃取液的間隔時(shí)間為20min。
[0041 ] 實(shí)施例二
[0042]一種婦科專(zhuān)用的抑菌凝膠劑，包括以下重量分?jǐn)?shù)的原料:地膚子30份，蛇床子25份，黃柏45份，椿皮30份，黃花敗醬草40份，百部25份，石榴皮15份，冰片1.5份，莪術(shù)1.2份。
[0043]進(jìn)一步地，包括藥劑學(xué)上可接受的輔料，所述輔料包括凝膠基質(zhì)、透皮促進(jìn)劑、防腐劑、保濕劑和增強(qiáng)凝膠基質(zhì)穩(wěn)定性的抗氧劑等;所述凝膠基質(zhì)為羧甲基纖維素鈉和海藻酸鈉;所述透皮促進(jìn)劑為氮酮;所述防腐劑為山梨酸;所述保濕劑為甘油;所述抗氧劑為抗氧劑BHT(2，6-二叔丁基對(duì)甲酚)。
[0044]進(jìn)一步地，所述羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉均為2份;所述氮酮為5份;所述山梨酸0.25份;所述甘油13份;所述抗氧劑BHT為0.05份。
[0045]本發(fā)明實(shí)施例二所述的凝膠劑的制備方法如下:
[0046]將除冰片外的所述重量份數(shù)的原料采用超臨界CO2萃取法萃取，得到提取物；
[0047]將所述重量份數(shù)的氮酮、山梨酸在100mL的純水中均勻分散，靜置24h;同時(shí)將所述重量份數(shù)的羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉加1500mL水溶脹;取上述重量份數(shù)的冰片溶于上述重量份數(shù)的甘油中；
[0048]將所述提取物、分散的氮酮及山梨酸溶液、溶于甘油中的冰片及抗氧劑BHT依次加入1500mL溶脹的羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉中，同時(shí)攪拌和加熱，加熱溫度為35?50°C ；
[0049]加入純水并調(diào)節(jié)pH值至4?4.5，形成5000mL的凝膠劑，獨(dú)立密封分裝。
[0050]進(jìn)一步地，所述超臨界CO2萃取法萃取步驟為:
[0051]將除冰片以外的所述重量份數(shù)的原料除雜、粉碎，過(guò)80目篩，取篩下物，為原料粉；
[0052]將所述原料粉放入超臨界CO2萃取設(shè)備的萃取釜中，加入夾帶劑浸沒(méi)原料粉，所述夾帶劑為正己烷，萃取溫度35?45°C，萃取壓力20?25MPa，萃取時(shí)間為3.5h?5h，至少收取三次萃取液；
[0053]將收集三次的萃取液均置于分離釜中，其中分離壓力I為9MPa、分離溫度I為30°C、分離壓力II為6MPa、分離溫度II為30°C ；鋼瓶及儲(chǔ)罐壓力2 4.5MPa;栗頻為20F，收集分離釜產(chǎn)品，減壓、噴霧干燥，得提取物。
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