封堵器及其制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械及其制作方法，更具體地說(shuō)涉及一種可用于封堵心臟內(nèi)或血管內(nèi)的缺損的介入治療裝置及其制作方法。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著介入材料器械和介入心臟病學(xué)的不斷發(fā)展，經(jīng)導(dǎo)管介入封堵器微創(chuàng)治療房間隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉和卵圓孔未閉等先天性心臟病成為重要方法。同樣用介入方式進(jìn)行血管腔內(nèi)封堵，也是廣為接受的治療手段。
[0003]現(xiàn)有封堵器按結(jié)構(gòu)分，主要有以下兩類(lèi)。如圖1所示，該封堵器包括栓頭310、封頭308、左盤(pán)302、右盤(pán)304以及腰部306。其中，左盤(pán)302、右盤(pán)304以及腰部306由多根網(wǎng)格線編織成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。封堵器的兩盤(pán)和腰部設(shè)有聚酯纖維阻流體以增加封堵器封堵效果。如該圖2所示，現(xiàn)有技術(shù)的另一種封堵器包括由鎳鈦管切割形成的金屬框架49、覆蓋并連接金屬框架49的阻流膜50、端孔45和46、鎖環(huán)47，金屬框架49的腰部51提供使用時(shí)對(duì)缺損部位的封堵張力，左右兩盤(pán)分別在缺損兩端蓋住缺損，最終即能阻斷血流完成封堵。
[0004]綜上，現(xiàn)有封堵器的阻流膜(體)設(shè)置在盤(pán)內(nèi)或類(lèi)似于盤(pán)的結(jié)構(gòu)內(nèi)，阻流體或阻流膜用料較多。在采用鞘管將封堵器傳輸至心臟缺損位置時(shí)，阻流膜(體)會(huì)聚集在一起，對(duì)應(yīng)地，需要醫(yī)生選擇管徑較大的鞘管來(lái)輸送封堵器。這樣會(huì)導(dǎo)致該封堵器械對(duì)應(yīng)治療的病人范圍縮小，比如幼兒由于血管通道較小，就不能使用大規(guī)格的封堵器。即使能勉強(qiáng)選用較小管徑的鞘管，由于阻流膜(體)會(huì)增大在輸送鞘內(nèi)推動(dòng)封堵器的阻力，導(dǎo)致醫(yī)生不得不使用較大推力，容易出現(xiàn)封堵器釋放過(guò)快，無(wú)疑會(huì)加重手術(shù)難度和治療效果較差的風(fēng)險(xiǎn)。因此，有必要提供一種能適用于幼兒的封堵器。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題在于提供一種封堵器及其制作方法，以解決現(xiàn)有技術(shù)的封堵器由于體積大、在輸送管鞘內(nèi)的阻力大，較難適應(yīng)較小的血管以及易加重手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)等缺陷。
[0006]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是:
[0007]—種封堵器，包括具有網(wǎng)格的第一盤(pán)狀結(jié)構(gòu)以及與所述第一盤(pán)狀結(jié)構(gòu)相連的腰部，所述第一盤(pán)狀結(jié)構(gòu)包括與所述腰部橫截面對(duì)應(yīng)的第一中心區(qū)和圍繞所述第一中心區(qū)的第一邊緣區(qū)；所述第一中心區(qū)的所述網(wǎng)格內(nèi)穿織有編織線。
[0008]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述第一邊緣區(qū)的全部或部分所述網(wǎng)格內(nèi)也穿織有所述編織線。
[0009]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述封堵器還包括與所述腰部相連的第二盤(pán)狀結(jié)構(gòu)，所述第一盤(pán)狀結(jié)構(gòu)與所述第二盤(pán)狀結(jié)構(gòu)分別設(shè)置于所述腰部的相對(duì)兩側(cè)。
[0010]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述第二盤(pán)狀結(jié)構(gòu)包括與所述腰部橫截面對(duì)應(yīng)的第二中心區(qū)和圍繞所述第二中心區(qū)的第二邊緣區(qū)；所述第二中心區(qū)的網(wǎng)格內(nèi)穿織有所述編織線。
[0011]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述封堵器包括兩組繞向相反的網(wǎng)格線，所述編織線在所述網(wǎng)格內(nèi)的繞向與至少一組所述網(wǎng)格線的繞向大致平行。
[0012]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述封堵器包括兩組繞向相反的網(wǎng)格線，所述兩組網(wǎng)格線交叉形成多個(gè)交叉點(diǎn)，所述編織線串聯(lián)位于同一圓周的多個(gè)交叉點(diǎn)。
[0013]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述腰部?jī)?nèi)或周面穿織有所述編織線。
[0014]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述腰部?jī)?nèi)設(shè)有阻流膜。
[0015]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述腰部呈包括波形或者鋸齒形褶皺的網(wǎng)管狀。
[0016]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述編織線在自然狀態(tài)下呈蓬松狀，在外力拉伸下長(zhǎng)度增加且直徑減小，且撤銷(xiāo)外力后恢復(fù)至自然狀態(tài)。
[0017]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述編織線在自然狀態(tài)下與所述網(wǎng)格形狀及尺寸大致匹配。
[0018]本發(fā)明還提供一種封堵器，包括支撐網(wǎng)，所述支撐網(wǎng)包括第一盤(pán)狀結(jié)構(gòu)以及與所述第一盤(pán)狀結(jié)構(gòu)相連的腰部，所述腰部?jī)?nèi)設(shè)有阻流膜，所述支撐網(wǎng)的網(wǎng)格內(nèi)穿織有編織線。
[0019]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述支撐網(wǎng)還包括與所述腰部相連的第二盤(pán)狀結(jié)構(gòu)，所述第一盤(pán)狀結(jié)構(gòu)以及所述第二盤(pán)狀結(jié)構(gòu)分別設(shè)置于所述腰部的兩側(cè)。
[0020]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述編織線在自然狀態(tài)下呈蓬松狀，在外力拉伸下長(zhǎng)度增加且直徑減小，且撤銷(xiāo)外力后恢復(fù)至自然狀態(tài)。
[0021 ] 在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述編織線在自然狀態(tài)下的尺寸與形狀與所述網(wǎng)格大致匹配。
[0022]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述腰部表面呈包括波形或者鋸齒形褶皺的網(wǎng)管狀。
[0023]本發(fā)明提供一種封堵器制作方法，包括在包括兩組繞向相反的網(wǎng)格線編織形成的支撐網(wǎng)的第一中心區(qū)的網(wǎng)格內(nèi)穿織編織線，所述第一中心區(qū)與所述支撐網(wǎng)的腰部橫截面對(duì)應(yīng)。
[0024]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述封堵器制作方法還包括制作所述支撐網(wǎng)，所述支撐網(wǎng)的制作包括:采用兩組繞向相反的網(wǎng)格線編織形成網(wǎng)管；將所述網(wǎng)管的端部定型成盤(pán)狀結(jié)構(gòu)，將所述網(wǎng)管的中部定型成包括若干波形或者鋸齒形褶皺的腰部。
[0025]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述將網(wǎng)管的中部定型成腰部包括:將網(wǎng)管的中部套穿并固定于包括波形或鋸齒狀結(jié)構(gòu)周面的模具后進(jìn)行熱定型。
[0026]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述將網(wǎng)管的中部定型成腰部包括:沿所述網(wǎng)管的軸向擠壓所述網(wǎng)管中部形成波形或鋸齒狀褶皺后進(jìn)行熱定型。
[0027]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述將網(wǎng)管的中部定型成腰部包括:將兩端部直徑大于中部直徑的網(wǎng)管置入模具，利用所述模具擠壓所述網(wǎng)管的兩端部和中部，由此在所述中部形成所述波形或者鋸齒形褶皺后熱定型。
[0028]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述編織線的穿織方法包括:在所述第一中心區(qū)的所述網(wǎng)格內(nèi)沿與所述網(wǎng)格線大致平行的方向穿織所述編織線。
[0029]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述封堵器的述兩組網(wǎng)格線交叉形成多個(gè)交叉點(diǎn)，所述編織線的穿織方法包括:沿著位于所述第一中心區(qū)內(nèi)且在同一圓周的多個(gè)所述交叉點(diǎn)，在所述網(wǎng)格內(nèi)穿織所述編織線。
[0030]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述封堵器制作方法還包括在所述腰部?jī)?nèi)縫制阻流膜。
[0031]在本發(fā)明一實(shí)施例中，所述熱定型溫度為400°C?550°C，熱定型時(shí)間為1?10分鐘。
[0032]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的封堵器通過(guò)至少在封堵器的第一盤(pán)狀結(jié)構(gòu)的第一中心區(qū)穿織可阻擋血流通過(guò)的編織線，減小了第一中心區(qū)的網(wǎng)格尺寸，提高了該區(qū)域內(nèi)線體的編織密度，或者在腰部?jī)?nèi)設(shè)置阻流膜的同時(shí)在封堵器其他部位穿織編織線，減少了阻流膜的使用，使得本發(fā)明的封堵器壓縮后體積較小，能更加適應(yīng)較小血管的低齡患者。并且，降低了封堵器在輸送管鞘內(nèi)的阻力，減少了手術(shù)難度，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，。
【附圖說(shuō)明】
[0033]下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，附圖中:
[0034]圖1是現(xiàn)有一種封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0035]圖2是現(xiàn)有另一種封堵器的結(jié)構(gòu)不意圖；
[0036]圖3-5，7-12是本發(fā)明的各實(shí)施例提供的封堵器的示意圖；
[0037]圖6是封堵器的網(wǎng)管受軸向相背力網(wǎng)格線夾角變化的示意圖；
[0038]圖13是本發(fā)明一實(shí)施例提供的封堵器制作方法采用的模棒的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0039]圖14是用圖13中模棒編織形成的網(wǎng)管的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0040]圖15是本發(fā)明一實(shí)施例采用的褶皺成型模具的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0041]圖16是用圖15的褶皺成型模具形成具有褶皺的網(wǎng)管示意圖；
[0042]圖17是用圖16的褶皺成型模具形成的具有褶皺的網(wǎng)管的示意圖；
[0043]圖18是將圖17的網(wǎng)管兩端的網(wǎng)格線固定后的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0044]圖19用熱定型模具將圖18中的網(wǎng)管定型成具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形網(wǎng)狀框架的示意圖；
[0045]圖20是具栓頭的支撐網(wǎng)的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0046]圖21是本發(fā)明另一實(shí)施例提供的封堵器制作方法采用的褶皺成型模具的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0047]圖22用圖21中的褶皺成型模具形成具有褶皺的網(wǎng)管的示意圖；
[0048]圖23是本發(fā)明一實(shí)施例所需網(wǎng)管的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0049]圖24是將圖23中網(wǎng)管兩端的網(wǎng)格線固定后的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0050]圖25是用熱定型模具同時(shí)形成具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形以及褶皺的網(wǎng)狀框架的示意圖；
[0051]圖26是用熱定型模具同時(shí)形成具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形以及褶皺的網(wǎng)狀框架的示意圖；
[0052]圖27是在第一中心區(qū)上穿織編織線時(shí)的第一軌跡以及第二軌跡中的部分軌跡示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0053]為了對(duì)本發(fā)明的技術(shù)特征、目的和效果有更加清楚的理解，現(xiàn)對(duì)照附圖詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】。
[0054]在先天性心臟病介入醫(yī)療領(lǐng)域，定義距操作者相對(duì)近的一端為近端，距操作者相對(duì)遠(yuǎn)的一端為遠(yuǎn)端。
[0055]按形狀分，封堵器通常包括近似“工”字型和近似“T”字型兩種結(jié)構(gòu)。所述“工”字型可以理解為包括雙盤(pán)和一腰部且呈腰小盤(pán)大的結(jié)構(gòu)，對(duì)應(yīng)地，圖2所示結(jié)構(gòu)應(yīng)屬于“工“字型結(jié)構(gòu)。按適用的心臟缺損部位分類(lèi)，封堵器主要包括室間隔缺損(VSD)封堵器、房間隔缺損(ASD)封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)封堵器，和卵圓孔未閉(PF0)封堵器。其中，VSD封堵器、ASD封堵器和PF0封堵器具有雙盤(pán)和一腰部的近似“工”字型結(jié)構(gòu)，PDA封堵器具有單盤(pán)和一腰部的近似“T”字型結(jié)構(gòu)。
[0056]以下分別就具有單盤(pán)和一腰部的封堵器，以及具有雙盤(pán)和一腰部的封堵器為例，說(shuō)明本發(fā)明提供的封堵器及其制作方法。
[0057]請(qǐng)一并參見(jiàn)圖3-4，本發(fā)明一實(shí)施例提供的封堵器，包括具有網(wǎng)格100的支撐網(wǎng)1。該支撐網(wǎng)1包括第一盤(pán)狀結(jié)構(gòu)201以及與該第一盤(pán)狀結(jié)構(gòu)